PQB E 42 v 2016 A 03 Questionnaire d’audit SMQ ISO 13485

Exemple de questionnaire d’audit d’un système de management de la qualité (SMQ) ISO

13485 v 2016 dispositifs médicaux
400 questions et points à vérifier
(Liste non exhaustive - sera adaptée à chaque application concrète)

N° Questions Notes /
Réponses /
Exemples /
Constatations

4 Système de management de la qualité

4.1 Exigences générales

4.1.1

1 Quelle est la documentation de votre SMQ ?

2 Comment entretenez-vous l’efficacité de votre SMQ ?

3 Comment votre SMQ respecte-t-il la conformité à la norme ISO 13485

v 2016 ?

4 Comment votre SMQ respecte-t-il les exigences réglementaires

applicables ?

5 Comment établissez-vous, mettez en œuvre et tenez à jour les

exigences, procédures, activités ou dispositions requises à être
documentées par la norme ISO 13485 v 2016 ?

6 Comment établissez-vous, mettez en œuvre et tenez à jour les

exigences, procédures, activités ou dispositions requises à être
documentées par les exigences réglementaires applicables ?

7 Comment documentez-vous le rôle que l’entreprise assume par

rapport aux exigences réglementaires applicables comme fabricant,
représentant autorisé, importateur ou distributeur ?

4.1.2

8 Comment déterminez-vous les processus et leurs applications

nécessaires au SMQ en prenant en compte le rôle assumé par
l’entreprise ?

9 Comment appliquez-vous l’approche par les risques pour maîtriser

les processus appropriés nécessaires au SMQ ?

10 Comment déterminez-vous la séquence et les interactions des

processus du SMQ ?

4.1.3

11 Pour chaque processus du SMQ, comment déterminez-vous les

critères et méthodes nécessaires à assurer l’efficacité de leur

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fonctionnement et de leur maîtrise ?

12 Pour chaque processus du SMQ, comment assurez-vous la

disponibilité des ressources et informations nécessaires au support
de leur fonctionnement et de leur surveillance ?

13 Pour chaque processus du SMQ, comment mettez-vous en place les

actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et maintenir
leur efficacité ?

14 Pour chaque processus du SMQ, comment les surveillez-vous,

mesurez, selon le cas, et les analysez ?

15 Pour chaque processus du SMQ, comment établissez-vous et

conservez les enregistrements nécessaires pour prouver la
conformité à la norme ISO 13485 v 2016 ?

16 Pour chaque processus du SMQ, comment établissez-vous et

conservez les enregistrements nécessaires pour prouver le respect
des exigences réglementaires applicables ?

4.1.4

17 Comment gérez-vous les processus du SMQ conformément aux

exigences de la norme ISO 13485 v 2016 ?

18 Comment gérez-vous les processus du SMQ conformément aux

exigences réglementaires applicables ?

19 Comment évaluez-vous l’impact des modifications de ces processus

sur le SMQ ?

20 Comment évaluez-vous l’impact des modifications de ces processus

sur les dispositifs médicaux produits ?

21 Comment maîtrisez-vous les modifications de ces processus

conformément aux exigences de la norme ISO 13485 v 2016 ?

22 Comment maîtrisez-vous les modifications de ces processus

conformément aux exigences réglementaires applicables ?

4.1.5

23 Comment surveillez-vous le processus externalisé ayant une

incidence sur la conformité du produit ?

24 Comment maîtrisez-vous le processus externalisé ayant une

incidence sur la conformité du produit ?

25 Comment restez-vous responsable des processus externalisés par

rapport à la conformité à la norme ISO 13485 v 2016 ?

26 Comment restez-vous responsable des processus externalisés par

rapport au client ?

27 Comment restez-vous responsable des processus externalisés par

rapport aux exigences réglementaires applicables ?
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28 Comment savez-vous que les éléments de maîtrise sont
proportionnés au risque associé ?

29 Comment savez-vous que les éléments de maîtrise sont

proportionnés à l’aptitude de la partie externe à satisfaire les
exigences ?

30 Quels contrats qualité avez-vous signés relatifs aux processus

externalisés critiques ?

4.1.6

31 Quelle procédure avez-vous rédigé pour valider les applications

logicielles utilisées dans le SMQ ?

32 Comment savez-vous que les applications logicielles sont validées

avant leur première utilisation et après une modification ?

33 Comment savez-vous que l’approche de validation et revalidation des

applications logicielles est proportionnée au risque associé à leur
utilisation ?

34 Quels enregistrements tenez-vous à jour de ces activités ?

4.2 Exigences relatives à la documentation

4.2.1 Généralités

1 Comment savez-vous que la politique qualité et les objectifs qualité

sont inclus dans un document ?

2 Comment savez-vous que le manuel qualité est inclus dans la

documentation du SMQ ?

3 Comment savez-vous que la documentation du SMQ inclut les

procédures documentées et enregistrements, déterminés par
l’entreprise comme nécessaires pour assurer la planification, le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus ?

4 Comment savez-vous que la documentation du SMQ inclut des

documents requis par les exigences réglementaires applicables ?

4.2.2 Manuel qualité

5 Comment savez-vous que votre manuel qualité inclut le domaine

d’application du SMQ ?

6 Comment savez-vous que votre manuel qualité inclut la justification

de toute exclusion ou de la non-application ?

7 Comment savez-vous que votre manuel qualité inclut les procédures

ou une référence à celles-ci ?

8 Comment savez-vous que votre manuel qualité inclut une description

des interactions entre les processus du SMQ ?

9 Comment savez-vous que votre manuel qualité inclut un aperçu de la

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structure de la documentation du SMQ ?

4.2.3 Dossier du dispositif médical

10 Comment avez-vous, pour chaque type ou famille de dispositif

médical, établi et tenez à jour un dossier contenant ou identifiant des
documents qui démontrent la conformité à la norme ISO 13485 v
2016 ?

11 Comment avez-vous, pour chaque type ou famille de dispositif

médical, établi et tenez à jour un dossier contenant ou identifiant des
documents qui démontrent le respect des exigences réglementaires
applicables ?

12 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut la description

générale du dispositif médical, son usage/objectif prévu, son
étiquetage et des instructions d’utilisation ?

13 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut les

spécifications du produit ?

14 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut les

spécifications ou procédures de fabrication, conditionnement,
stockage, manutention et distribution ?

15 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut des

procédures de mesure et de surveillance ?

16 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut, selon le cas,

des exigences relatives à l’installation ?

17 Comment savez-vous que le contenu du dossier inclut, selon le cas,

des procédures de prestations associées ?

4.2.4 Maîtrise des documents

18 Comment maîtrisez-vous les documents exigés par le SMQ ?

19 Comment la maîtrise des enregistrements est réalisée selon les

exigences de la norme ISO 13485 v 2016 ?

20 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment passer en

revue et approuver les documents quant à leur adéquation avant
diffusion ?

21 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment passer en

revue, tenir à jour si nécessaire et approuver de nouveau les
documents ?

22 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment assurer que

les modifications et le statut de la version en vigueur des documents
sont identifiés ?

23 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment assurer la

disponibilité des versions pertinentes des documents applicables là
où on en a besoin?

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24 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment assurer que
les documents restent lisibles et facilement identifiables ?

25 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment assurer que

les documents d’origine extérieure nécessaires au SMQ sont
identifiés et leur diffusion maîtrisée ?

26 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment prévenir la

détérioration ou la perte de documents ?

27 Comment savez-vous qu’une procédure définit comment empêcher

toute utilisation non intentionnelle des documents périmés et les
identifier de manière adéquate ?

28 Comment assurez-vous que les modifications apportées aux

documents sont revues et approuvées par la personne appropriée ?

29 Comment savez-vous quelle est la période durant laquelle une copie

au moins des documents périmés doit être conservée ?

30 Comment savez-vous que cette période donne l’assurance que les

documents de fabrication et d’essai des dispositifs médicaux sont
disponibles pendant une durée au moins égale à la durée du cycle de
vie du dispositif médical mais non inférieure à celle spécifiée par les
exigences réglementaires applicables ?

4.2.5 Maîtrise des enregistrements

31 Comment savez-vous que les enregistrements sont établis et

conservés pour apporter la preuve de la conformité et du
fonctionnement efficace du SMQ ?

32 Comment savez-vous qu’une procédure définit les activités de

maîtrise nécessaires pour assurer l’identification, le stockage, la
protection, la cohérence, l’accessibilité, la durée de conservation et
l’élimination des enregistrements ?

33 Comment avez-vous défini et mis en place des méthodes de

protection des informations confidentielles de santé contenues dans
les enregistrements selon les exigences réglementaires applicables ?

34 Comment assurez-vous que les enregistrements restent lisibles,

faciles à identifier et accessibles ?

35 Comment assurez-vous que les modifications restent identifiables ?

36 Comment savez-vous que la période de conservation des

enregistrements est au moins égale à la durée du cycle de vie du
dispositif médical mais non inférieure à deux ans à partir de la date à
laquelle le dispositif médical a été diffusé par l’entreprise ?

5 Responsabilité de la direction

5.1 Engagement de la direction

1 Comment l'importance à respecter les exigences des clients et les

exigences réglementaires applicables est communiquée en interne
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par la direction ?

2 Pouvez-vous citer une preuve de l’engagement de la direction pour

établir la politique qualité ?

3 Pouvez-vous citer une preuve de l’engagement de la direction pour

assurer que les objectifs qualité sont établis ?

4 Pouvez-vous citer une preuve de l’engagement de la direction pour

mener des revues de direction ?

5 Pouvez-vous citer une preuve de l’engagement de la direction pour

assurer la disponibilité des ressources ?

5.2 Ecoute client

1 Comment savez-vous que la direction assure que les exigences des

clients sont déterminées et satisfaites ?

2 Comment savez-vous que la direction assure que les exigences

réglementaires applicables sont déterminées et satisfaites ?

5.3 Politique qualité

1 Comment savez-vous que la direction assure que la politique qualité

est adaptée à la finalité de l’entreprise ?

2 Comment savez-vous que la direction assure que la politique qualité

contient un engagement de satisfaire aux exigences et au maintien
de l’efficacité du SMQ ?

3 Comment savez-vous que la direction assure que la politique qualité

fournit un cadre pour établir et passer en revue les objectifs qualité ?

4 Comment savez-vous que la direction assure que la politique qualité

est communiquée et comprise en interne ?

5 Comment savez-vous que la direction assure que la politique qualité

est revue quant à son adéquation permanente ?

5.4 Planification

5.4.1 Objectifs qualité

1 Comment savez-vous que la direction assure que les objectifs qualité

sont établis aux fonctions et niveaux appropriés ?

2 Comment savez-vous que les objectifs qualité sont mesurables et

cohérents avec la politique qualité ?

5.4.2 Planification du SMQ

3 Comment savez-vous que la direction assure que la planification du

SMQ est réalisée dans le but de satisfaire aux exigences générales
du SMQ et des objectifs qualité ?

4 Comment savez-vous que la direction assure que la cohérence du

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SMQ n’est pas affectée lorsque des modifications du SMQ sont
planifiées et mises en place ?

5.5 Responsabilité, autorité et communication

5.5.1 Responsabilité et autorité

1 Comment savez-vous que la direction assure que les responsabilités

et autorités sont définies, documentées et communiquées en
interne ?

2 Comment savez-vous que la direction documente les liens entre les

personnes chargées de gérer, réaliser et évaluer les travaux ayant
une incidence sur la qualité ?

3 Comment savez-vous que la direction assure l’autonomie et l’autorité

nécessaires aux personnes pour réaliser les travaux ayant une
incidence sur la qualité ?

5.5.2 Représentant de la direction

4 Comment savez-vous que la direction a nommé un membre de

l’encadrement qui a la responsabilité et l’autorité pour assurer que les
processus du SMQ sont documentés ?

5 Comment savez-vous que la direction a nommé un membre de

l’encadrement qui a la responsabilité et l’autorité pour rendre compte
à la direction de l’efficacité du SMQ et de tout besoin d’amélioration ?

6 Comment savez-vous que la direction a nommé un membre de

l’encadrement qui a la responsabilité et l’autorité pour assurer la
sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux
exigences du SMQ dans toute l’entreprise ?

5.5.3 Communication interne

7 Comment savez-vous que la direction assure que les processus de

communication appropriés sont établis ?

8 Comment savez-vous que la direction assure que la communication

concernant l’efficacité du SMQ est en place ?

5.6 Revue de direction

5.6.1 Généralités

1 Comment savez-vous que la procédure Revue de direction est à

jour ?

2 Comment savez-vous que la direction passe en revue, à intervalles

planifiés et documentés, le SMQ pour assurer qu’il demeure
continuellement pertinent, adéquat et efficace ?

3 Comment savez-vous que la revue inclut l’évaluation des

opportunités d’amélioration ?

4 Comment savez-vous que la revue inclut le besoin de modifier le

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SMQ, y compris la politique qualité et les objectifs qualité ?

5 Quels enregistrements des revues de direction sont conservés ?

5.6.2 Eléments d’entrée

6 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les retours d’information ?

7 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les réclamations ?

8 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les signalements aux autorités
réglementaires ?

9 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les audits ?

10 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur la surveillance et le
mesurage des processus ?

11 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur la surveillance et le
mesurage des produits ?

12 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les actions correctives ?

13 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les actions préventives ?

14 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les actions issues des revues
de direction précédentes ?

15 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les modifications pouvant
affecter le SMQ ?

16 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les recommandations
d’amélioration ?

17 Comment savez-vous que les éléments d’entrée de la revue de

direction incluent des informations sur les exigences réglementaires
applicables nouvelles ou révisées ?

5.6.3 Eléments de sortie

18 Quels éléments de sortie de la revue de direction sont conservés ?

19 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la revue de

direction incluent la revue des éléments d’entrée ?

20 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la revue de

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direction incluent les décisions relatives aux améliorations
nécessaires au maintien de la pertinence, de l’adéquation et de
l’efficacité du SMQ et de ses processus ?

21 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la revue de

direction incluent les décisions relatives à l’amélioration du produit en
rapport avec les exigences du client ?

22 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la revue de

direction incluent les décisions relatives aux modifications
nécessaires pour répondre aux exigences réglementaires
applicables, nouvelles ou révisées ?

23 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la revue de

direction incluent les décisions relatives aux besoins en ressources ?

6 Management des ressources

6.1 Mise à disposition des ressources

1 Quelles ressources nécessaires pour la mise en œuvre du SMQ et le

maintien de son efficacité sont déterminées et fournies ?

2 Quelles ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences

réglementaires et du client applicables sont déterminées et fournies ?

6.2 Personnel

1 Comment savez-vous que les compétences du personnel sont

basées sur la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et
l’expérience ?

2 Quels processus pour établir les compétences, fournir les formations

nécessaires et assurer la sensibilisation du personnel sont
documentés ?

3 Quelles compétences requises pour toutes les personnes dont le

travail a une incidence sur la qualité du produit avez-vous
déterminé ?

4 Quelle formation est fournie ou d’autres actions sont entreprises pour

satisfaire ces besoins ?

5 Comment évaluez-vous l'efficacité des formations ?

6 Comment savez-vous que le personnel est conscient de la pertinence

et de l’importance de leurs activités ?

7 Comment savez-vous que le personnel est conscient de la manière

dont il contribue à la réalisation des objectifs qualité ?

8 Quels enregistrements de la formation initiale et professionnelle, du

savoir-faire et de l’expérience sont conservés ?

6.3 Infrastructures

1 Quelles exigences des infrastructures pour obtenir la conformité du

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produit, prévenir le mélange des produits et assurer une manutention
ordonnée du produit sont documentées ?

2 Comment les exigences documentées relatives aux activités de

maintenance, y compris leur périodicité, sont établies ?

3 Comment ces exigences sont appliquées aux équipements utilisés en

production, à la maîtrise de l’environnement de travail et à la
surveillance et au mesurage ?

4 Quels enregistrements des activités de maintenance sont

conservés ?

6.4 Environnement de travail et maîtrise de la contamination

6.4.1 Environnement de travail

1 Quelles exigences sur l’environnement de travail nécessaire pour

obtenir la conformité du produit sont documentées ?

2 Si les conditions de l’environnement de travail peuvent avoir une

incidence négative sur la qualité du produit, quelles exigences sur
l’environnement de travail et les procédures pour le surveiller et le
maîtriser sont documentées ?

3 Quelles exigences en matière de santé, propreté et habillement du

personnel, dans le cas où un contact dudit personnel et le produit ou
l’environnement de travail peut affecter la sécurité ou les
performances du dispositif médical, sont documentées ?

4 Comment savez-vous que toutes les personnes qui doivent travailler

temporairement dans des conditions d’environnement particulières
sont compétentes ou sont surveillés par une personne compétente ?

6.4.2 Maîtrise de la contamination

5 Quelles dispositions pour la maîtrise du produit contaminé ou

potentiellement contaminé sont planifiées et documentées ?

6 Quelles les exigences pour la maîtrise de la contamination

particulaire et microbiologique des dispositifs médicaux stériles sont
documentées ?

7 Comment maintenez-vous la propreté requise en assemblage ou

conditionnement des dispositifs médicaux stériles ?

7 Réalisation du produit

7.1 Planification de la réalisation du produit

1 Quels processus nécessaires pour la réalisation du produit sont

planifiés et développés ?

2 Comment savez-vous que la planification de la réalisation du produit

est cohérente avec les exigences relatives aux autres processus du
SMQ ?

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3 Quels processus de gestion des risques de la réalisation du produit
sont documentés ?

4 Quels enregistrements des activités de la gestion des risques sont

conservés ?

5 Comment sont déterminés, lors de la planification du produit, selon

les cas, les objectifs qualité et les exigences du produit ?

6 Comment sont déterminés, lors de la planification du produit, selon

les cas, la nécessité d’établir des processus et des documents
spécifiques au produit ?

7 Comment sont déterminés, lors de la planification du produit, selon

les cas, la nécessité de fournir des ressources spécifiques au produit,
y compris les infrastructures et l’environnement de travail ?

8 Comment sont déterminés, lors de la planification du produit, selon

les cas, les activités requises de vérification, validation, surveillance,
mesurage, inspection et essai, manutention, stockage, distribution et
les activités de traçabilité spécifiques au produit et les critères
d’acceptation ?

9 Comment sont déterminés, lors de la planification du produit, selon

les cas, les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que
les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux
exigences ?

10 Quels éléments de sortie de cette planification sont documentés sous

une forme adaptée au mode de fonctionnement de l’entreprise ?

7.2 Processus relatif aux clients

7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit

1 Comment sont déterminées les exigences spécifiées par le client, y

compris celles relatives à la livraison et aux activités après livraison ?

2 Comment sont déterminées  les exigences non formulées par le

client, mais nécessaires pour l’usage spécifié ou prévu ?

3 Comment sont déterminées les exigences réglementaires applicables

relatives au produit ?

4 Comment sont déterminées les formations nécessaires pour assurer

la performance spécifiée et l’utilisation sécurisée du dispositif
médical ?

5 Comment sont déterminées toutes exigences complémentaires

spécifiées par l’entreprise ?

7.2.2 Revue des exigences relatives au produit

6 Comment les exigences relatives au produit sont revues ?

7 Comment cette revue est menée avant que l’entreprise s’engage à

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livrer un produit au client ?

8 Comment savez-vous que la revue assure que les exigences

relatives au produit sont définies et documentées ?

9 Comment savez-vous que la revue assure que les écarts entre les
exigences d’un contrat ou d’une commande et celles précédemment
exprimées ont été résolus ?

10 Comment savez-vous que la revue assure que les exigences

réglementaires applicables sont satisfaites ?

11 Comment savez-vous que la revue assure que toute formation de

l’utilisateur est disponible ou planifiée de l’être ?

12 Comment savez-vous que la revue assure que l’entreprise est apte à

satisfaire aux exigences définies ?

13 Quels enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en

résultent sont conservés ?

14 Comment, lorsque les exigences du client ne sont pas fournies sous

une forme documentée, l’entreprise les confirme-t-elle avant de les
accepter ?

15 Comment, lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées,

l’entreprise s’assure-t-elle que les documents correspondants sont
amendés ?

16 Comment, lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées,

l’entreprise s’assure que le personnel concerné est informé des
exigences modifiées ?

7.2.3 Communication

17 Comment sont planifiés et déterminés des dispositions pour

communiquer avec les clients à propos des informations relatives au
produit ?

18 Comment sont planifiés et déterminés des dispositions pour

communiquer avec les clients à propos des consultations, contrats ou
commandes, y compris leurs avenants ?

19 Comment sont planifiés et déterminés des dispositions pour

communiquer avec les clients à propos des retours d’information, y
compris les réclamations ?

20 Comment sont planifiés et déterminés des dispositions pour

communiquer avec les clients à propos des fiches d’avertissement ?

21 Comment communiquez-vous avec les autorités réglementaires

conformément aux exigences réglementaires applicables ?

7.3 Conception et développement

7.3.1 Généralités

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1 Quelles procédures avez-vous documenté pour la conception et le
développement ?

7.3.2 Planification de la conception et du développement

2 Comment planifiez-vous et maîtrisez la conception et le

développement du produit ?

3 Quels documents conservez-vous et mettez à jour au cours du

déroulement de la conception et du développement ?

4 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, les étapes de la conception et du
développement ?

5 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, les activités de revue nécessaires à chaque
étape ?

6 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, la vérification, la validation et les activités de
transfert de la conception nécessaires à chaque étape ?

7 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, les responsabilités et autorités pour la
conception et le développement ?

8 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, les méthodes pour assurer la traçabilité des
éléments de sortie par rapport aux éléments d’entrée ?

9 Comment documentez-vous, lors de la planification de la conception

et du développement, les ressources nécessaires, y compris les
compétences du personnel ?

7.3.3 Eléments d’entrée de la conception et du développement

10 Comment déterminez-vous les éléments d’entrée concernant les

exigences relatives au produit ?

11 Quels enregistrements des éléments d’entrée conservez-vous ?

12 Comment savez-vous que les éléments d’entrée incluent les

exigences fonctionnelles, de performance, d’utilisation et de sécurité,
selon l’usage prévu ?

13 Comment savez-vous que les éléments d’entrée incluent les

exigences réglementaires applicables et les normes ?

14 Comment savez-vous que les éléments d’entrée incluent les

éléments de sortie applicables de la gestion des risques ?
15 Comment savez-vous que les éléments d’entrée incluent, selon le
cas, les informations issues de conceptions similaires précédentes ?
16 Comment savez-vous que les éléments d’entrée incluent les autres
essentielles pour la conception et le développement du produit et des
processus ?

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17 Comment savez-vous que les éléments d’entrée sont revus quant à
leur adéquation et approuvées ?

18 Comment savez-vous que les exigences sont complètes, non

ambiguës, peuvent être vérifiés ou validés et sont non
contradictoires ?

7.3.4 Eléments de sortie de la conception et du développement

19 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement satisfont aux exigences d’entrée de la conception
et du développement ?

20 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement fournissent les informations appropriées pour les
achats, la production et les prestations de service ?

21 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement contiennent les critères d’acceptation du produit
ou y font référence ?

22 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement spécifient les caractéristiques du produit
essentielles pour son utilisation correcte et en toute sécurité ?

23 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement sont fournis sous une forme permettant leur
vérification par rapport aux éléments d’entrée de la conception et du
développement ?

24 Comment savez-vous que les éléments de sortie de la conception et

du développement sont approuvés avant leur mise à disposition ?

25 Quels éléments de sortie de la conception et du développement

conservez-vous ?

7.3.5 Revue de la conception et du développement

26 Comment menez-vous, aux étapes appropriées, conformément aux

dispositions planifiées et documentées, des revues méthodiques de
la conception et du développement afin d’évaluer l’aptitude des
résultats de la conception et du développement à satisfaire aux
exigences ?

27 Comment menez-vous, aux étapes appropriées, conformément aux

dispositions planifiées et documentées, des revues méthodiques de
la conception et du développement afin d’identifier les problèmes et
de proposer les actions nécessaires ?

28 Comment savez-vous que ces revues incluent des participants

représentants des fonctions concernées par les étapes de conception
et de développement objet de la revue ?

29 Comment savez-vous que ces revues incluent comme participants

d’autres personnes spécialisées ?

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30 Quels enregistrements des résultats des revues et des actions
nécessaires conservez-vous ?

31 Comment savez-vous que dans les enregistrements vous incluez

l’identification de la conception en revue, les participants impliqués et
la date de la revue ?

7.3.6 Vérification de la conception et du développement

32 Comment réalisez-vous, conformément aux dispositions planifiées et

documentées, la vérification de la conception et du développement
afin d’assurer que les éléments de sortie de la conception et du
développement satisfont aux exigences des éléments d’entrée de la
conception et du développement ?

33 Comment documentez-vous les plans de vérification qui incluent les

méthodes, les critères d’acceptation et selon le cas les techniques
statistiques avec justification de la taille d’échantillonnage ?

34 Comment savez-vous que vous incluez dans la vérification la

confirmation que les éléments de sortie de la conception satisfont les
éléments d'entrée de la conception pendant le raccord ou en
interface ?

35 Quels enregistrements des résultats et conclusions de la vérification

et des actions nécessaires conservez-vous ?

7.3.7 Validation de la conception et du développement

36 Comment réalisez-vous, conformément aux dispositions planifiées et

documentées, la validation de la conception et du développement afin
d’assurer que le produit résultant est apte à satisfaire aux exigences
pour l’application spécifiée ou l’usage prévu ?

37 Comment documentez-vous les plans de validation qui incluent les

méthodes, les critères d’acceptation et selon le cas les techniques
statistiques avec justification de la taille d’échantillonnage ?

38 Comment validez-vous la conception en utilisant un produit

représentatif ?

39 Comment enregistrez-vous la justification du choix du produit utilisé

pour la validation ?

40 Dans le cadre de la validation de la conception et du développement,

comment réalisez-vous des évaluations cliniques ou des évaluations
des performances du dispositif médical conformément aux exigences
réglementaires applicables ?

41 Comment savez-vous que, si l’utilisation prévue exige que le dispositif

médical soit raccordé ou en interface avec d’autres dispositifs
médicaux, vous incluez dans la validation la confirmation que les
exigences pour l’application spécifiée ou l’utilisation prévue sont
satisfaites pendant le raccord ou en interface ?

42 Comment savez-vous que la validation est complète avant la mise à

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disposition du produit au client ?

43 Quels les résultats et la conclusion de la validation et les actions

nécessaires conservez-vous ?

7.3.8 Transfert de la conception et du développement

44 Quelles procédures documentez-vous pour le transfert de la

conception et du développement à la fabrication ?

45 Comment savez-vous que ces procédures assurent que les éléments

de sortie de la conception et du développement sont vérifiés comme
adaptés à la fabrication avant de devenir des spécifications finales de
production ?

46 Comment savez-vous que ces procédures assurent que les éléments

de sortie de la conception et du développement sont vérifiés pour que
les moyens de production envisagés puissent satisfaire aux
exigences du produit ?

47 Quels résultats et conclusions du transfert sont enregistrés ?

7.3.9 Maîtrise des modifications de la conception et du

développement

48 Quelles procédures documentez-vous pour la maîtrise des

modifications de la conception et du développement ?

49 Comment avez-vous déterminé la conséquence de la modification sur

la fonction, les performances, l’aptitude à l’utilisation, la sécurité et les
exigences réglementaires applicables pour le dispositif médical et son
utilisation prévue ?

50 Comment identifiez-vous les modifications de la conception et du

développement ?

51 Comment, avant leur mise en œuvre, les modifications sont revues,

vérifiées, validées selon le cas et approuvées ?

52 Comment savez-vous que la revue des modifications de la

conception et du développement inclue l’évaluation de l’incidence des
modifications sur les composants du produit, le produit en cours de
livraison ou déjà livré, les éléments d’entrée et de sortie de la gestion
des risques et des processus de réalisation du produit ?

53 Quels enregistrements des modifications, de leurs revues et des

actions nécessaires conservez-vous ?

7.3.10 Dossiers de conception et de développement

54 Comment conservez-vous le dossier de conception et de

développement par type ou famille de dispositif médical ?

55 Comment savez-vous que le dossier inclut les enregistrements, ou y

fait référence, démontrant le respect des exigences de la conception
et du développement ?

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56 Comment savez-vous que le dossier inclut les enregistrements, ou y
fait référence, des modifications de la conception et du
développement ?

7.4 Achats

7.4.1 Processus d’achat

1 Quelles procédures documentez-vous pour s’assurer que le produit

acheté respecte les exigences d’achat spécifiées

2 Comment avez-vous établi les critères d’évaluation et de sélection

des fournisseurs ?

3 Comment savez-vous que les critères sont fondés sur la capacité du

fournisseur à fournir un produit qui satisfait aux exigences de
l’entreprise ?

4 Comment savez-vous que les critères sont fondés sur les

performances du fournisseur ?

5 Comment savez-vous que les critères sont fondés sur l’incidence du

produit acheté sur la qualité du dispositif médical ?

6 Comment savez-vous que les critères sont proportionnés au risque

associé au dispositif médical ?

7 Comment planifiez-vous la surveillance et la réévaluation des

fournisseurs ?

8 Comment surveillez-vous les performances du fournisseur à

respecter les exigences du produit acheté ?

9 Comment savez-vous que les résultats de la surveillance fournissent

des éléments d’entrée du processus de réévaluation du fournisseur ?

10 Comment savez-vous que la réaction envers le fournisseur, en cas de

non-respect des spécifications d’achat, est proportionnée au risque
associé au produit acheté ?

11 Comment savez-vous que la réaction envers le fournisseur, en cas de

non-respect des spécifications d’achat, est conforme aux exigences
réglementaires applicables ?

12 Quels enregistrements des résultats de l’évaluation, de la sélection,

de la surveillance et de la réévaluation de la capacité ou des
performances du fournisseur et des actions nécessaires qui en
résultent conservez-vous ?

7.4.2 Informations relatives aux achats

13 Comment décrivez-vous les informations relatives aux achats ou la

référence du produit à acheter en incluant, selon le cas, les
spécifications du produit ?

14 Comment décrivez-vous les informations relatives aux achats ou la

référence du produit à acheter en incluant, selon le cas, les exigences
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d’approbation du produit, des procédures, des processus et de
l’équipement ?

15 Comment décrivez-vous les informations relatives aux achats ou la

référence du produit à acheter en incluant, selon le cas, les exigences
pour la qualification du personnel ?

16 Comment décrivez-vous les informations relatives aux achats ou la

référence du produit à acheter en incluant, selon le cas, les exigences
du SMQ ?

17 Comment assurez-vous l’adéquation des exigences d’achat

spécifiées avant de les communiquer au fournisseur ?

18 Avez-vous inclut dans les informations relatives aux achats, si

applicable, un accord écrit avec le fournisseur lui imposant de notifier
par avance les modifications apportées au produit acheté ?

19 Quelles informations pertinentes relatives aux achats sous forme de

documents et enregistrements selon les exigences particulières
concernant la traçabilité conservez-vous ?

7.4.3 Vérification du produit acheté

20 Comment avez-vous établi et mis en œuvre l’inspection et autres

activités nécessaires pour satisfait aux exigences d’achat spécifiées ?

21 Comment avez-vous fondé l’étendue des activités de vérification du

produit acheté sur les résultats de l’évaluation du fournisseur ?

22 Comment avez-vous fondé l’étendue des activités de vérification pour

qu’elle soit proportionnée aux risques associés au produit acheté ?

23 Comment déterminez-vous l’incidence des modifications apportées

au produit acheté sur le processus de réalisation du produit ou du
dispositif médical ?

24 Comment faites-vous état, dans les informations relatives aux achats,

des dispositions de vérification et des modalités de libération du
produit prévues, lorsque vous avez l’intention, ou votre client,
d’effectuer des vérifications chez le fournisseur ?

25 Quels enregistrements de la vérification conservez-vous ?

7.5 Production et prestation de service

7.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service

1 Comment planifiez-vous, réalisez, surveillez et maîtrisez la production

et la prestation de service pour assurer que le produit est conforme
aux spécifications ?

2 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans

ces conditions la documentation des procédures et les
méthodes de maîtrise de la production ?

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3 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans
ces conditions la qualification des infrastructures ?

4 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans

ces conditions la mise en place de la surveillance et du
mesurage des paramètres du processus et des
caractéristiques du produit ?

5 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans

ces conditions la disponibilité et l’utilisation des équipements
de mesure ?

6 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans

ces conditions la mise en place d’opérations d’étiquetage et
d’emballage ?

7 Comment savez-vous que vous incluez, selon le cas, dans

ces conditions la mise en place d’activités de libération, de
livraison et de prestation de service après livraison ?

8 Comment établissez-vous et tenez à jour un enregistrement pour

chaque dispositif médical ou lot de dispositifs médicaux pour fournir
une traçabilité et identifier la quantité fabriquée et la quantité
approuvée pour distribution ?

9 Comment est vérifié et approuvé cet enregistrement ?

7.5.2 Propreté du produit

10 Comment documentez-vous les exigences relatives à la propreté du

produit ou la maîtrise de la contamination du produit si le produit est
nettoyé par l’entreprise avant sa stérilisation ou son utilisation ?

11 Comment documentez-vous les exigences relatives à la propreté du

produit ou la maîtrise de la contamination du produit si le produit est
fourni à l’état non stérile et doit être soumis à un processus de
nettoyage avant sa stérilisation ou son utilisation ?

12 Comment documentez-vous les exigences relatives à la propreté du

produit ou la maîtrise de la contamination du produit si le produit ne
peut pas être nettoyé avant sa stérilisation ou son utilisation et sa
propreté est importante en utilisation ?

13 Comment documentez-vous les exigences relatives à la propreté du

produit ou la maîtrise de la contamination du produit si le produit est
fourni pour être utilisé non stérile et sa propreté est importante en
utilisation ?

14 Comment documentez-vous les exigences relatives à la propreté du

produit ou la maîtrise de la contamination du produit si des agents de
traitement doivent être éliminés du produit pendant sa fabrication ?

7.5.3 Activités d’installation

15 Comment documentez-vous, selon le cas, les exigences pour

l’installation du dispositif médical et les critères d’acceptation pour la

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vérification de ladite installation ?

16 Comment fournissez-vous des exigences documentées pour

l’installation du dispositif médical et la vérification de ladite
installation, si les exigences du client convenues permettent une
installation du dispositif médical par une partie externe en dehors de
l’entreprise ou de son fournisseur ?

17 Quels enregistrements de l’installation du dispositif médical et la

vérification de ladite installation réalisée par l’entreprise ou son
fournisseur conservez-vous ?

7.5.4 Prestations associées

18 Si l'entretien du dispositif médical est une exigence spécifiée,

comment documentez-vous les procédures d'entretien, matériaux de
référence et des mesures de référence, le cas échéant, pour la
réalisation des activités d'entretien et de vérification que ce produit
respecte les exigences ?

19 Comment analysez-vous les enregistrements des prestations

associées effectuées par l’entreprise ou son fournisseur pour
déterminer si les informations doivent être considérées comme une
réclamation ?

20 Comment analysez-vous les enregistrements des prestations

associées effectuées par l’entreprise ou son fournisseur pour les
utiliser, selon le cas, comme éléments d’entrée du processus
d’amélioration ?

21 Quels enregistrements des prestations associées effectuées par

l’entreprise ou son fournisseur conservez-vous ?

7.5.5 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux

stériles

22 Quels enregistrements des paramètres du processus de stérilisation

pour chaque lot stérilisé conservez-vous ?

23 Comment garantissez-vous la traçabilité des enregistrements de

stérilisation de chaque lot de production de dispositifs médicaux ?

7.5.6 Validation des processus de production et de prestation de

service

24 Comment validez-vous les processus de production ou de prestation

de service dont les éléments de sortie ne sont vérifiables par une
surveillance ou un mesurage qu’a posteriori ?

25 Comment démontrez-vous l’aptitude de ces processus à atteindre les

résultats planifiés en permanence ?

26 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus les critères définis de revue et d’approbation des
processus ?

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27 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des
processus l’approbation des équipements et la qualification du
personnel ?

28 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus l’utilisation de méthodes, procédures et critères
d’acceptation ?

29 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus, selon le cas, les techniques statistiques avec justification
de la taille d’échantillonnage ?

30 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus les exigences pour les enregistrements ?

31 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus la revalidation, y compris les critères de revalidation ?

32 Comment incluez-vous dans les procédures pour la validation des

processus l’approbation des modifications apportées aux processus ?

33 Comment documentez-vous les procédures pour l’application du

logiciel pour la production et la prestation de service ?

34 Comment validez-vous les applications logicielles avant leur première

utilisation et, selon le cas, après modifications du logiciel ou de son
application ?

35 Comment savez-vous que l’approche spécifique et les activités de

validation et revalidation des applications logicielles sont
proportionnées au risque associé à leur utilisation ?

36 Quels enregistrements des résultats et des conclusions de la

validation et des actions nécessaires résultantes conservez-vous ?

7.5.7 Exigences spécifiques relatives à la validation des

procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile

37 Comment documentez-vous les procédures de validation des

procédés de stérilisation et des systèmes de barrière stérile ?

38 Comment validez-vous les procédés de stérilisation et des systèmes

de barrière stérile avant application et après modifications du produit
ou du processus, selon le cas ?

39 Quels enregistrements des résultats et des conclusions de la

validation et des actions nécessaires résultantes conservez-vous ?

7.5.8 Identification

40 Comment documentez-vous les procédures pour l’identification du

produit et comment identifiez-vous le produit à l’aide de moyens
adaptés tout au long de sa réalisation ?

41 Comment identifiez-vous l’état du produit par rapport aux exigences

de surveillance et de mesurage tout au long de la réalisation du

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produit ?

42 Comment conservez-vous l’identification de l’état du produit tout au

long de la production, du stockage, de l’installation, des prestations
associées pour assurer que le produit ayant passé les inspections et
essais requis ou libéré avec une dérogation autorisée est distribué,
utilisé ou installé ?

43 Comment documentez-vous un système pour attribuer un identifiant

unique au dispositif médical, si requis par les exigences
réglementaires applicables ?

44 Comment documentez-vous les procédures pour assurer que les

retours des dispositifs médicaux sont identifiés et distingués du
produit conforme ?

7.5.9 Traçabilité

7.5.9.1 Généralités

45 Comment documentez-vous les procédures pour la traçabilité ?

46 Comment définissez-vous dans ces procédures l’étendue de la

traçabilité conformément aux exigences réglementaires applicables ?

47 Comment définissez-vous dans ces procédures les enregistrements à

conserver ?

7.5.9.2 Exigences particulières pour les dispositifs médicaux

implantables

48 Comment savez-vous que vous incluez dans les enregistrements

requis pour la traçabilité les enregistrements des composants,
matériaux, conditions d’environnement de travail, si ces paramètres
peuvent entrainer le dispositif médical à ne pas satisfaire à ses
exigences spécifiées de sécurité et de performances ?

49 Comment exigez-vous de vos agents ou distributeurs qu’ils

conservent les enregistrements de la distribution des dispositifs
médicaux en vue d’en assurer la traçabilité et que ces
enregistrements soient accessibles ?

50 Quelles coordonnées des destinataires des colis conservez-vous ?

7.5.10 Propriété du client

51 Comment identifiez-vous, vérifiez, protégez et sauvegardez la

propriété du client fournie pour être utilisée ou incorporée dans le
produit ?

52 Comment notifiez-vous le client lorsque la propriété du client est

perdue, endommagée ou jugée impropre à l’utilisation ?

53 Quels enregistrements des notifications au client conservez-vous ?

7.5.11 Préservation du produit

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54 Comment documentez-vous les procédures pour préserver la
conformité du produit au cours du traitement, du stockage, de la
manipulation et de la distribution ?

55 Comment appliquez-vous la protection aux composants du dispositif

médical ?

56 Comment savez-vous que vous protégez le produit contre les

altérations, contaminations ou dommages quand il est exposé aux
conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la
manipulation et la distribution par la conception et la construction
d’emballages et conteneurs d’expédition adaptés ?

57 Comment savez-vous que vous protégez le produit contre les

altérations, contaminations ou dommages quand il est exposé aux
conditions et dangers attendus pendant le traitement, le stockage, la
manipulation et la distribution par des exigences documentées de
conditions particulières nécessaires quand la préservation ne peut
être assurée par l’emballage seul ?

58 Quelles conditions spéciales maîtrisez-vous et enregistrez-vous ?

7.6 Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure

1 Comment déterminez-vous les activités de surveillance et de

mesurage à entreprendre et les équipements nécessaires pour
apporter la preuve que le produit satisfait aux exigences
déterminées ?

2 Comment documentez-vous les procédures pour assurer que les

activités de surveillance et mesurage peuvent être effectuées et sont
effectuées de manière cohérente par rapport aux exigences de
surveillance et de mesurage ?

3 Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, comment

étalonnez-vous ou vérifiez à intervalles spécifiés ou avant leur
utilisation les équipements de mesure, par rapport à des étalons de
mesure ?

4 Lorsque ces étalons n’existent pas, quelle référence utilisée pour

l’étalonnage ou la vérification enregistrez-vous ?

5 Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, comment

réglez-vous ou réglez de nouveau, autant que nécessaire, les
équipements de mesure ?

6 Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, comment

identifiez-vous les équipements de mesure, afin de pouvoir
déterminer la validité de l’étalonnage ?

7 Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, comment

protégez-vous les équipements de mesure contre les réglages
susceptibles d’invalider le résultat de la mesure ?

8 Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, comment

protégez-vous les équipements de mesure contre tous dommages et
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détériorations au cours de leur manutention, maintenance et
stockage ?

9 Comment savez-vous que vous menez les activités d’étalonnage ou

de vérification conformément aux procédures documentées ?

10 En outre, comment évaluez-vous et enregistrez la validité des

enregistrements des résultats de mesurage antérieurs lorsque
l’équipement se révèle non conforme ?

11 Quelles actions appropriées entreprenez-vous sur l’équipement et le

produit affecté ?

12 Quels enregistrements des résultats d’étalonnage et de

vérification conservez-vous ?

13 Comment documentez-vous les procédures pour la validation des

applications logicielles utilisés pour la surveillance et le mesurage des
exigences ?

14 Comment savez-vous que les applications logicielles sont validées

avant leur première utilisation et selon le cas, après modifications du
logiciel ou de son application ?

15 Comment savez-vous que l’approche de validation et revalidation des

applications logicielles est proportionnée au risque associé à leur
utilisation, y compris leur incidence sur l’aptitude du produit à
respecter les spécifications ?

16 Quels enregistrements des résultats et conclusions de la validation et

des actions nécessaires résultantes conservez-vous ?

8 Mesurage, analyse et amélioration

8.1 Généralités

1 Comment planifiez-vous et mettez en œuvre les processus de

surveillance, de mesurage, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour démontrer la conformité du produit ?

2 Comment planifiez-vous et mettez en œuvre les processus de

surveillance, de mesurage, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour assurer la conformité du SMQ ?

3 Comment planifiez-vous et mettez en œuvre les processus de

surveillance, de mesurage, d’analyse et d’amélioration nécessaires
pour maintenir l’efficacité du SMQ ?

4 Comment savez-vous que vous incluez la détermination des

méthodes applicables, y compris les techniques statistiques et
l’étendue de leur utilisation ?

8.2 Surveillance et mesurage

8.2.1 Retours d’information

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PQB E 42 v 2016 A 03 Questionnaire d’audit SMQ ISO 13485
1 Comment recueillez-vous et surveillez les informations relatives à
savoir si l’entreprise a satisfait aux exigences du client, comme une
des mesures de l’efficacité du SMQ ?

2 Comment documentez-vous les méthodes pour obtenir et utiliser ces

informations ?

3 Comment documentez-vous les procédures pour le processus du

retour d’information ?

4 Comment savez-vous que vous incluez dans le processus retour

d’information le recueil des données de la production et des activités
post-production ?

5 Comment savez-vous que les informations recueillies depuis les

retours d’information servent d’éléments d'entrées potentielles dans la
gestion des risques pour le suivi et le maintien des exigences du
produit ainsi que la réalisation des produits ou des processus
d'amélioration?

6 Si les exigences réglementaires applicables demandent que

l’entreprise tire des enseignements des activités post-production,
comment incluez-vous la revue de ces enseignements dans le
processus retour d’information ?

8.2.2 Traitement des réclamations

7 Comment documentez-vous les procédures pour le traitement des

réclamations dans des délais appropriés conformément aux
exigences réglementaires applicables ?

8 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour réceptionner et enregistrer les informations ?

9 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour évaluer les informations et déterminer si le
retour d’information est une réclamation ?

10 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour enquêter les réclamations ?

11 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour déterminer la nécessité de signaler les
informations aux autorités réglementaires appropriées ?

12 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour traiter le produit par rapport avec les
réclamations ?

13 Comment savez-vous que ces procédures incluent des exigences et

des responsabilités pour déterminer la nécessité de mettre en œuvre
des corrections ou des actions correctives ?

14 Si la réclamation n’est pas enquêtée, quelles justifications

enregistrez-vous ?

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15 Comment documentez-vous toute correction ou action corrective
suite à une réclamation ?

16 Si l’enquête détermine que des activités en dehors de l’entreprise ont

contribué à la réclamation, comment échangez-vous les informations
pertinentes avec la partie externe impliquée ?

17 Quels enregistrements du traitement des réclamations conservez-

vous ?

8.2.3 Signalement aux autorités réglementaires

18 Comment documentez-vous les procédures de signalement aux

autorités réglementaires appropriées, si la notification des
réclamations répondant aux critères ou la diffusion d’une fiche
d’avertissement est requise par les exigences réglementaires
applicables ?

19 Quels enregistrements de signalement aux autorités

réglementaires conservez-vous ?

8.2.4 Audit interne

20 Comment savez-vous que vous menez des audits internes à

intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ est conforme aux
dispositions planifiées et documentées, aux exigences de l’ISO 13485
v 2016, du SMQ et réglementaires applicables ?

21 Comment savez-vous que vous menez des audits internes à

intervalles planifiés pour déterminer si le SMQ est mis en œuvre et
entretenu de manière efficace ?

22 Comment documentez-vous la procédure pour décrire les

responsabilité et exigences pour planifier, mener, enregistrer et
rendre compte des résultats des audits ?

23 Comment planifiez-vous le programme d’audit, en tenant compte de

l’état et de l’importance des processus, du domaine à auditer, ainsi
que des résultats des audits précédents ?

24 Comment définissez-vous et enregistrez les critères, le champ, la

fréquence et les méthodes d’audit ?

25 Comment assurez-vous l’objectivité et l’impartialité du processus

d’audit par le choix des auditeurs et la réalisation des audits ?

26 Comment assurez-vous qu’un auditeur n’audite pas son propre

travail ?

27 Quels enregistrements des audits et leurs résultats, y compris

l’identification des processus et champs audités et les
conclusions conservez-vous ?

28 Comment savez-vous que l’encadrement responsable du domaine

audité assure que les corrections et actions correctives nécessaires
sont entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités

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détectées et leurs causes ?

29 Comment savez-vous que vous incluez dans les activités de suivi la

vérification des actions entreprises et le compte rendu des résultats
de la vérification ?

8.2.5 Surveillance et mesure des processus

30 Quelles méthodes appropriées utilisez-vous pour la surveillance, et

selon le cas, la mesure des processus du SMQ ?

31 Comment ces méthodes démontrent l’aptitude des processus à

atteindre les résultats planifiés ?

32 Quelles corrections et actions correctives, selon le cas, entreprenez-

vous lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints ?

8.2.6 Surveillance et mesure du produit

33 Comment surveillez-vous et mesurez les caractéristiques du produit

afin de vérifier que les exigences du produit sont ont été satisfaites ?

34 Comment effectuez-vous ces activités à des étapes appropriées du

processus de réalisation du produit conformément aux dispositions
planifiées et aux procédures documentées ?

35 Quelle preuve de la conformité aux critères d’acceptation conservez-

vous ?

36 Comment savez-vous que l’identité de la personne ayant autorisé la

libération du produit est enregistrée ?

37 Comment, selon le cas, les enregistrements identifient-ils

l’équipement d’essai utilisé pour effectuer les activités de mesure ?

38 Comment savez-vous que la libération du produit et la prestation de

service sont effectués avant l’exécution satisfaisante des dispositions
planifiées et documentées ?

39 Comment savez-vous que, pour des dispositifs médicaux

implantables, vous enregistrez l’identité de la personne effectuant une
inspection ou un essai ?

8.3 Maîtrise du produit non conforme

8.3.1 Généralités

1 Comment assurez-vous que le produit non conforme aux exigences

du produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son
utilisation ou fourniture non intentionnelle ?

2 Comment documentez-vous une procédure pour définir les contrôles,

responsabilités et autorités associées pour l’identification, la
documentation, l’isolement, l’évaluation et le traitement du produit non
conforme ?

3 Comment savez-vous que vous incluez, dans l’évaluation de la non-

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conformité, la détermination de la nécessité d’entreprendre une
enquête et notifier toute partie externe responsable de la non-
conformité ?

4 Quels enregistrements de la nature des non-conformités et de toute

action résultante entreprise, y compris l’évaluation, toute enquête et
la justification des décisions conservez-vous ?

8.3.2 Actions en réponse à une non-conformité du produit

détectée avant livraison

5 Comment traitez-vous le produit non conforme en menant des actions

d’élimination de la non-conformité détectée ?

6 Comment traitez-vous le produit non conforme en menant des actions

d’empêchement de son utilisation ou de son application prévue à
l’origine ?

7 Comment traitez-vous le produit non conforme en autorisant son

utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation ?

8 Comment vous vous assurez que le produit non conforme n’est

accepté par dérogation que si la justification est fournie, l’acceptation
est obtenue et les exigences réglementaires applicables sont
satisfaites ?

9 Quels enregistrements de l’acceptation par dérogation et de l’identité

de la personne ayant autorisé la dérogation conservez-vous ?

8.3.3 Actions en réponse à une non-conformité du produit

détectée après livraison

10 Quelle action adaptée aux effets, réels ou potentiels, de la non-

conformité, menez-vous lorsqu’un produit non conforme est détecté
après livraison ou après que son utilisation a commencé ?

11 Quels enregistrements des actions entreprises conservez-vous ?

12 Comment documentez-vous les procédures pour la diffusion des

fiches d’avertissement conformément aux exigences réglementaires
applicables ?

13 Comment êtes-vous capable de mettre en vigueur ces procédures à

n’importe quel moment ?

14 Quels enregistrements des actions relatives à la diffusion des notices

d’avertissement conservez-vous ?

8.3.4 Retouches

15 Comment réalisez-vous les retouches conformément aux procédures

documentées qui prennent en compte les éventuels effets négatifs de
la retouche sur le produit ?

16 Comment soumettez-vous ces procédures à la même revue et

approbation que la procédure originale ?

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PQB E 42 v 2016 A 03 Questionnaire d’audit SMQ ISO 13485
17 Comment savez-vous qu’après les retouches le produit est vérifié
pour s’assurer qu’il satisfait aux critères d’acceptation et aux
exigences réglementaires applicables ?

18 Quels enregistrements des retouches conservez-vous ?

8.4 Analyse des données

1 Comment documentez-vous les procédures pour déterminer, recueillir

et analyser les données appropriées pour démontrer la pertinence,
l’adéquation et l’efficacité du SMQ ?

2 Comment savez-vous que dans ces procédures est incluse la

détermination de méthodes appropriées, y compris des techniques
statistiques et l’étendue de leur utilisation ?

3 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les données résultant des activités de surveillance et de mesurage ?

4 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les éléments des retours d’information ?

5 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les informations sur la conformité du produit ?

6 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les informations sur les caractéristiques et les évolutions des
processus et des produits, y compris les opportunités d’amélioration ?

7 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les informations sur les fournisseurs ?

8 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les informations sur les audits ?

9 Comment savez-vous que vous incluez dans l’analyse des données

les informations sur les comptes rendus de prestations de service,
selon le cas ?

10 Si l’analyse des données montre que le SMQ n’est pas approprié,

adéquat ou efficace, comment utilisez-vous cette analyse comme
élément d’entrée d’amélioration ?

11 Quels enregistrements des résultats de l’analyse conservez-vous ?

8.5 Amélioration

8.5.1 Généralités

1 Comment identifiez-vous et mettez en place toutes les modifications

nécessaires pour assurer et maintenir la pertinence, l’adéquation et
l’efficacité permanentes du SMQ en utilisant la politique qualité, les
objectifs qualité, les résultats d’audit, la surveillance après lancement
sur le marché, l’analyse des données, les actions correctives, les
actions préventives et la revue de direction ?

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Questionnaire d’audit SMQ ISO 13485 PQB E 42 v 2016 A 03
2 Comment identifiez-vous et mettez en place toutes les modifications
nécessaires pour assurer et maintenir la sécurité et les performances
du dispositif médical en utilisant la politique qualité, les objectifs
qualité, les résultats d’audit, la surveillance après lancement sur le
marché, l’analyse des données, les actions correctives, les actions
préventives et la revue de direction ?

8.5.2 Actions correctives

3 Quelles actions menez-vous pour éliminer les causes des non-

conformités afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent ?

4 Comment menez-vous les actions correctives nécessaires sans délai

indu ?

5 Comment assurez-vous que les actions correctives sont

proportionnées aux effets des non-conformités rencontrées ?

6 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour passer en revue les non-conformités, y compris les
réclamations ?

7 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour déterminer les causes des non-conformités ?

8 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour assurer que
les non-conformités ne se reproduisent pas ?

9 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour planifier, documenter et mettre en œuvre les actions, y compris,
selon le cas, la mise à jour de la documentation ?

10 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour vérifier que les actions correctives n’ont pas d’effet négatif sur la
capacité de satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou la
sécurité et les performances du dispositif médical ?

11 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour passer en revue l’efficacité des actions correctives entreprises ?

12 Quels enregistrements des résultats de toute enquête et les actions

entreprises conservez-vous ?

8.5.3 Action préventive

13 Comment déterminez-vous l’action pour éliminer les causes des non-

conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent ?

14 Comment assurez-vous que les actions préventives sont

proportionnées aux effets des problèmes potentiels ?

15 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ?

16 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour éviter la
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PQB E 42 v 2016 A 03 Questionnaire d’audit SMQ ISO 13485
survenance des non-conformités ?

17 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour planifier, documenter et mettre en œuvre les actions, y compris,
selon le cas, la mise à jour de la documentation ?

18 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour vérifier que les actions n’ont pas d’effet négatif sur la capacité de
satisfaire aux exigences réglementaires applicables ou la sécurité et
les performances du dispositif médical ?

19 Comment documentez-vous la procédure afin de définir les exigences

pour passer en revue l’efficacité des actions préventives entreprises,
selon le cas ?

20 Quels enregistrements des résultats de toute enquête et des actions

entreprises conservez-vous ?

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