IV/ DEMINERALISATION

Passage de l’eau à purifiée par des résines échangeuses de cation puis des échangeurs d’anion
: les ions de l’eau traitée sont échangés avec des ions H+ et OH-. ceux-ci vont se recombiner
pour former de nouvelles molécules d'eau.

Tous les cations et anions de l'eau seront donc échangés, et le résultat net est une
“disparition” quasi-totale des contaminants ionisés.

V/ OSMOSE INVERSE

OI est réalisée par passage de l’eau à traiter sur une membrane semi-perméable qui assure la
rétention de la majorité des composés présents dans l’eau (particules, colloïdes, ions ,
contaminants organiques y compris endotoxines bactériennes et micro-organismes).

Il vise à extraire les substances inorganiques et organiques de l’eau.

Osmose: transfert de l’eau de la solution la moins concentrée vers la solution la plus

concentrée.

En appliquant une pression forte sur le compartiment contenant la solution la plus

concentrés => inversion du phénomène.(osmose inverse)=> passage de l’eau du milieu
concentré vers le milieu dilué.

L’équilibre était atteint et la valeur de cette pression fut appelée pression osmotique de la
solution chargée. On peut relier cette pression à la concentration des espèces en solution.

La fraction de débit du liquide qui traverse la membrane est appelée taux de conversion de
l’opération de séparation.
La sélectivité d’une membrane est, en général, définie par le taux de rejet (appelé aussi taux
de rétention) de l’espèce (sel, macromolécule, particule) que la membrane est censée retenir :

VI/ EDIC ÉLECTRODESIONISATION CONTINUE

L’électrodésionisation continue est une technologie combinant des résines échangeuses

d’ions et des membranes sélectives d’ions avec un courant continu pour éliminer les espèces
ionisées de l’eau. Il a été développé pour surmonter les limites des lits de résine échangeuse
d’ions, notamment la libération d’ions à mesure que les lits s’échappent et la nécessité
associée de changer ou de régénérer les résines.

VII/ DISTILLATION

L’eau distillée est produite par chauffage, évaporation, puis condensation sur une paroi
froide, de la fraction volatile de l’eau introduite dans l’appareil.

VIII/ DESINFECTION

La maîtrise de la qualité microbiologique de l’eau à usage pharmaceutique est primordiale.

Certains types de micro-organismes peuvent proliférer dans les composants du système
traitement, de stockage et de distribution de l’eau. Il est crucial de minimiser la contamination
microbienne par une conception appropriée de ce système, une désinfection périodique et en
prenant des mesures appropriées pour empêcher la croissance microbienne.

1. Traitement par rayonnement ultraviolet

Ce traitement consiste en une irradiation de l’eau par un rayonnement ultraviolet. Il appartient

à la catégorie des traitements biocides de transformation, à l’opposé des traitements
physiques de rétention, et il a pour objectif de transformer des microorganismes

vivants en micro-organismes non viables mais certains d’entre eux peuvent, s’ils ne sont pas
suffisamment inactivés, recouvrer ultérieurement leurs propriétés initiales.
Le site d’action de ces rayonnements au sein des micro-organismes est l’ADN. Les longueurs
d’onde les plus efficaces sont celles comprises entre 250 et 270 nm. Les phénomènes
d’autoréparation des micro-organismes peuvent être activés par des rayonnements supérieurs
à 320 nm. Toute garantie de désinfection par les rayonnements ultraviolets impose donc une
dose d’irradiation suffisante pour inactiver les micro-organismes, exprimés en joules par
mètre carré (J/m²), de l’ordre de 70 pour les bactéries les plus fragiles à 200-400 pour les
parasites.

2. Désinfection par ozone

L’ozone est connu pour ses propriétés bactéricides et virulicides qui en font un excellent
réactif pour la désinfection des eaux L’ozone est un gaz instable qui nécessite d’être produit
in situ dans des ozoneurs soit à partir d’air sec ou à partir d’oxygène pur.

En résumé………………….

 Eau utilisée durant la fabrication des (PA)

Pour tout API (Active pharmaceutical ingredient ou principe actif) ne devant pas être stérile
et ne devant pas être dans une forme finale stérile, l’eau potable peut être utilisée.

Durant l’étape finale de l’isolement et de purification, même si le PA ne doit pas être stérile,
mais la forme finale est stérile (mais non-parentérale), l’EP doit être utilisée.

 Eau utilisée durant les cycles de nettoyage et de rinçage

Pour tout PA ne devant pas être stérile et ne devant pas être dans une forme finale stérile,
l’eau potable peut être utilisée pour les rinçages initial et final

Pour les formes finales, non-stériles ou stériles (sauf les parentérales), les même règles que
pour la production sont appliquées c’est-à-dire l’EP

Pour les parentérales, si pour le rinçage et le NEP (CIP) initiaux, l’EP peut être tolérée, pour
les étapes de nettoyage finale, l’EPPI est exigée, même si l’EHP peut être acceptée, mais
preuve et validation à l’appui.