Recueil de Sujets D'examens Métropole Session 2019: Brevet Professionnel DE Preparateur en Pharmacie

BREVET PROFESSIONNEL
DE
PREPARATEUR EN PHARMACIE
Recueil de Sujets d’Examens

Métropole Session 2019
10 rue Tesson – 75010 PARIS

 01.42.06.59.00
SUJETS
BREVET PROFESSIONNEL PRÉPARATEUR EN PHARMACIE
SESSION 2019
ÉPREUVE E1 – U10
CHIMIE – BIOLOGIE
Le sujet se compose de quatre parties indépendantes,
. P ite
à traiter sur quatre copies différentes.
.
.P
. F rd
1re copie CHIMIE
N te
2e copie BIOCHIMIE
n
3e copie A. i BOTANIQUE
e on
4e copie MICROBIOLOGIE – IMMUNOLOGIE
ul ti
ic uc
sc od
Le sujet, documents et annexes compris, comporte 12 pages numérotées de 1/12 à 12/12.

Dès la distribution, le candidat doit s’assurer que cet exemplaire est complet.
Fa pr
Les annexes 1, 2 et 3, même non renseignées, sont à rendre avec la copie.

e
Les réponses sont à rédiger dans l’ordre du sujet, avec soin et rigueur, de manière complète
R
et précise.
La copie rendue, conformément au principe d’anonymat ne doit comporter aucun signe

distinctif (nom, signature, utilisation d’encre rouge, de surligneurs…).
L'usage de tout modèle de calculatrice, avec ou sans mode examen, est autorisé.
L’usage de documents (ouvrage de référence, note personnelle…) n’est pas autorisé.
1
Monsieur Xavien, âgé de 65 ans, consulte pour une inflammation au niveau d’un gros
orteil devenu rouge, chaud et très douloureux. Le médecin diagnostique une crise de
goutte. Il prescrit à monsieur Xavien un bilan biologique avec mesure de l’uricémie,
ainsi que les spécialités suivantes :
COLCHICINE® 2 mg pendant 3 jours, puis 1 mg pendant 3 jours.

DOLIPRANE® 1g un comprimé 3 fois par jour, en fonction des douleurs.
. P ite
Il ajoute en conseil, des gélules de cassis et préconise des applications locales
d’huile essentielle de gaulthérie.
.
.P
. F rd
N te
CHIMIE (20 points)
n
A. i
L'hyperuricémie est l’augmentation du taux normal d’acide urique dans le sang. Ce
e on
taux élevé peut être à l'origine de nombreuses pathologies, comme la goutte.
1. L'acide urique a pour formule C 5 H 4 O 3 N 4 . (4 points)

ul ti
ic uc
1.1 Définir un acide selon Brönsted.
1.2 Calculer la masse molaire de l'acide urique.

sc od
1.3 Déterminer la composition centésimale massique en azote de l'acide urique (arrondir

le résultat au centième).
Fa pr
1.4 Un patient souffrant d'hyperuricémie a une concentration molaire sanguine en acide

e
urique égale à 8 x 10-4 mol.L-1 (soit 0,0008 mol.L-1). Calculer la concentration

R
massique sanguine en acide urique correspondante.
2. L'huile essentielle de gaulthérie peut être utilisée pour soulager les crises de
goutte. Le composant chimique principal de cette huile essentielle est le
salicylate de méthyle, dont la formule topologique figure ci-dessous. (7,5 points)
2.1 Représenter sur la copie, la formule développée du salicylate de méthyle.
2
2.2 Entourer les groupes fonctionnels sur cette formule développée et les nommer en
précisant leur classe éventuelle.
2.3 Indiquer le nom du cycle présent dans cette molécule.
2.4 Etablir la formule brute du salicylate de méthyle.
2.5 Le salicylate de méthyle est obtenu en faisant réagir un acide et un alcool. Citer le nom
de cette réaction et préciser ses caractéristiques.
. P ite
2.6 L'alcool utilisé est le méthanol. Représenter le méthanol en formule semi-
.
développée et préciser sa classe.
.P
. F rd
N te
3. Le bicarbonate de sodium (NaHCO 3 ) dissout dans de l'eau peut également
soulager les crises de goutte. (8,5 points)
n
3.1 Ecrire la réaction de dissolution du bicarbonate de sodium dans l'eau.
A. i
e on
3.2 Etablir l'expression du produit de solubilité relatif à cette réaction.
3.3 Au cours de la dissolution du bicarbonate de sodium, il se forme un gaz : le dioxyde

ul ti
de carbone, de formule CO 2 . Représenter ce gaz, selon le modèle de Lewis.

ic uc
23
3.4 Le bicarbonate de sodium est composé de sodium 11𝑁𝑁𝑁𝑁 .
sc od
3.4.1 Indiquer le nombre de protons, de neutrons et d'électrons de l'atome de sodium.

Fa pr
3.4.2 Déterminer la configuration (ou structure) électronique de cet atome.

e
3.4.3 Indiquer la place du sodium (période et colonne) dans la classification

périodique.
R
3.4.4 Préciser le nom de la famille à laquelle appartient le sodium.
3.4.5 Représenter l’atome de sodium, selon le modèle de Lewis.
3.4.6 Afin d’acquérir une configuration plus stable, l'atome de sodium peut se
transformer en ion sodium. Etablir la configuration électronique de l'ion sodium,
en justifiant la réponse.
Données :
Masses molaires atomiques en g.mol-1 : M(C) = 12 ; M(H) = 1 ; M(O) = 16 ; M(N) = 14
3
BIOCHIMIE (15 points)
1. L'acide urique est le résultat de la dégradation des bases puriques de l'ADN et

de l'ARN. (2,5 points)
1.1 Préciser la signification des sigles « ADN » et « ARN ».
1.2 Nommer la forme spatiale de la molécule d'ADN.
. P ite
1.3 Indiquer à quel endroit se situe la majorité de l’ADN dans la cellule.
.
.P
. F rd
2. L'ADN et l'ARN sont constitués entre autre, de glucides simples appelés
« oses ». (5,5 points)
N te
2.1 Représenter la formule développée du D-glucose.
n
2.2 Citer les deux critères de classification des oses.
A. i
e on
2.3 Le glucose est un ose. Classer le glucose en prenant en compte les deux critères ci-
dessus.
ul ti
2.4 Le D-glucose possède des carbones asymétriques.

ic uc
2.4.1 Définir un carbone « asymétrique ».

sc od
2.4.2 Repérer à l'aide d'un astérisque, sur la formule développée de la question 2.1,
les carbones asymétriques du D-glucose.
Fa pr
2.4.3 Indiquer le nom donné aux molécules ayant un ou plusieurs carbones

asymétriques.
e
2.4.4 Citer une propriété physique d'une molécule ayant un ou plusieurs carbone(s)
R
asymétrique(s).
3. La réaction de dégradation de l'acide urique est contrôlée par des protéines

spécifiques : les enzymes. (7 points)
3.1 Nommer les éléments de base des protéines.
3.2 Préciser le nom et le groupe fonctionnel de la liaison biochimique située entre ces
éléments.
3.3 Citer le niveau de structure qui conditionne l'activité d'une protéine.
3.4 Proposer une définition du terme « enzyme ».
3.5 Indiquer deux propriétés des enzymes, repérables lors d’une réaction enzymatique.
3.6 Dans certaines conditions, une enzyme peut être dénaturée. Définir le terme
« dénaturée » et citer deux facteurs de dénaturation.
4
BOTANIQUE (15 points)
En automne, seules les fleurs de la colchique d’automne naissant d'un bulbe au
niveau du sol, apparaissent. Elles sont formées de trois pétales roses, de
trois sépales de la même couleur et de même aspect, ainsi que de six étamines. Au
printemps, ce sont les feuilles lancéolées à nervures parallèles qui se développent,
entourant le fruit (grosse capsule ovoïde formée d'abord sous terre).
Les feuilles odorantes à nervures ramifiées du cassis (ou cassissier) sont lobées et
. P ite
dentées, les fleurs sont rougeâtres à l’intérieur et verdâtres à l’extérieur et sont
disposées en grappes pendantes. Le fruit est une baie noire surmontée des restes du
.
.P
calice.
. F rd
N te
1. La colchicine obtenue à partir de la colchique d’automne (Colchicum automnale)
a la propriété de faire baisser la production d’acide urique. En complément de la
n
colchicine, il peut être conseillé d’utiliser des plantes anti-inflammatoires et anti-
uricosuriques, comme le cassis (Ribes nigrum). (2,5 points)
A. i
e on
1.1 Identifier, à l’aide du texte ci-dessus, les plantes représentées sur le document 1, en
respectant les numéros des schémas.
ul ti
1.2 Relever dans le texte, les éléments permettant d’affirmer que :

ic uc
- la colchique est un monocotylédone

- le cassis est un dicotylédone
sc od
2. Les feuilles odorantes du cassis à nervures ramifiées sont lobées et dentées.

(1,5 point)
Fa pr
2.1 Indiquer la nervation de la feuille présentée sur le schéma 2 du document 1.

e
R
2.2 Nommer le pigment responsable de la couleur verte des feuilles et préciser dans quel
plaste il est présent.
3. Les fleurs de cassis sont rougeâtres à l’intérieur, verdâtres à l’extérieur et

disposées en grappes pendantes. (2 points)
3.1 Définir une inflorescence.
3.2 Préciser à quel type d’inflorescence appartiennent les grappes, puis citer deux autres
formes d’inflorescences appartenant à ce même type.
4. Les fleurs de cassis sont formées de trois pétales roses, trois sépales de la
même couleur, de même aspect et de six étamines. (1point)
4.1 Nommer la structure de la fleur composée des sépales et des pétales.
4.2 Préciser le nom de l’appareil reproducteur mâle de la fleur, composé de l’ensemble

des étamines.
5
5. Le fruit de la colchique est une grosse capsule ovoïde formée d'abord sous terre.
Le fruit du cassis est une baie noire. (5 points)
5.1 Indiquer le nom de l’autre type de fruit charnu.
5.2 Préciser la partie de la fleur d’où provient le fruit.
5.3 Annoter le schéma de la tomate présenté en ANNEXE 1 (à rendre avec la copie) et

préciser le type de fruit dont il s’agit.
. P ite
.
6. Monsieur Xavien a cueilli des champignons. Il profite de son passage à l’officine
.P
. F rd
pour présenter son panier, rempli de plusieurs grandes espèces de
champignons. (2,5 points)
N te
6.1 Compléter le tableau de l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie), en identifiant dans la
n
liste ci-dessous, le nom de l’espèce correspondant à chaque représentation.
A. i
Morille-Lactaire-Bolet (Cèpe)- Coprin- Chanterelle-Amanite
e on
6.2 Nommer l’ensemble des parties aériennes du champignon.
ul ti
6.3 Préciser le nom des cellules reproductrices de la majorité des champignons.

ic uc
6.4 Nommer la partie du champignon enfouie dans le sol.

sc od
Fa pr
e
R
6
MICROBIOLOGIE- IMMUNOLOGIE (30 points)
1. La goutte est une maladie métabolique caractérisée par une hyperuricémie

chronique et pouvant se manifester sous forme de crises articulaires
inflammatoires très douloureuses. On parle aussi de monoarthrite. (5 points)
. P ite
1.1 Définir la réaction inflammatoire.
.
.P
1.2 Préciser les quatre symptômes de cette réaction.
. F rd
1.3 Citer deux catégories de cellules intervenant dans la réaction inflammatoire.
N te
1.4 Indiquer de façon précise, le lieu et le mécanisme de production de ces cellules.
n
A. i
1.5 Citer les deux mécanismes qui précèdent la phagocytose.
e on
2. La polyarthrite rhumatoïde est également une maladie articulaire inflammatoire.
ul ti
(4 points)
ic uc
2.1 Citer le type de dysfonctionnement immunitaire à l’origine de la polyarthrite

rhumatoïde.
sc od
2.2 Proposer une définition de ce dysfonctionnement.

Fa pr
2.3 Préciser une autre pathologie également concernée par ce type de

dysfonctionnement.
e
R
2.4 Citer deux autres dysfonctionnements du système immunitaire.
3. Un quart des patients atteints de goutte a des complications rénales.

Heureusement, celles-ci ne conduisent qu’exceptionnellement à une
insuffisance rénale sévère. L’insuffisance rénale sévère peut nécessiter le
recours à la dialyse, voir à une transplantation rénale. (3 points)
3.1 Définir le terme « transplantation ».
3.2 Citer les trois facteurs à vérifier avant une transplantation, afin d’éviter un rejet.
3.3 Après la transplantation, le patient devra recevoir quotidiennement des traitements

médicamenteux. Indiquer le type de médicament prescrit.
7
4. En plus du risque de rejet, le risque infectieux est très important chez les
personnes transplantées. (13,5 points)
4.1 Citer le type de pathologie pouvant apparaître à l’occasion d’une baisse des défenses
immunitaires.
4.2 Le tableau en ANNEXE 3 (à rendre avec la copie) mentionne quatre agents infectieux
particulièrement redoutés chez les immuno-déprimés. Indiquer pour chacun d’entre
eux, le type d’agent infectieux et le type cellulaire concernés, en complétant le tableau.
. P ite
4.3 Le pneumocoque est une bactérie qui se développe fréquemment chez les patients
.
immuno-déprimés. Le pneumocoque est souvent retrouvé par paires de deux
.P
. F rd
bactéries accolées (diplocoque). C’est une bactérie Gram+, aéro-anaérobie
facultative.
N te
4.3.1 Nommer le genre bactérien présentant un mode de regroupement en grappes
n
ou en amas.
A. i
4.3.2 Citer l’élément bactérien concerné par la coloration de Gram.
e on
4.3.3 Indiquer la principale caractéristique de cet élément chez les bactéries Gram+.
ul ti
4.3.4 Expliquer l’expression « aéro-anaérobie facultative ».

ic uc
4.3.5 Citer et définir le type de médicament pouvant être utilisé contre le

sc od
pneumocoque.
4.4 Le CMV, cytomégalovirus, est un herpes virus particulièrement redouté chez les
Fa pr
patients immuno-déprimés.
e
4.4.1 Définir un virus.

R
4.4.2 Enoncer dans l’ordre chronologique, les sept étapes de la multiplication d’un
virus.
4.4.3 Citer le nom de l’herpes virus donnant comme résurgence le zona.
5. La vaccination est particulièrement recommandée chez les patients immuno-

déprimés, même si des contre-indications existent. (4,5 points)
5.1 Proposer une définition de la vaccination.
5.2 Dans la liste ci-dessous, relever les adjectifs qui caractérisent l’immunité conférée par
la vaccination : Immédiate - acquise activement - de courte durée - lente - acquise
passivement - de longue durée.
5.3 Indiquer les quatre types de vaccins.
8
DOCUMENT 1
. P ite
BOTANIQUE
.
.P
. F rd
N ten
Schéma 1A. i Schéma 2
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
Source: www.William Woodville’s Medical Botany.com
9
ANNEXE 1
BOTANIQUE
A RENDRE AVEC LA COPIE
La tomate
. P ite
.
.P
. F rd
N ten
A. i
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
Type de fruit charnu :
Source : document modifié à partir de www.botagora.fr
10
ANNEXE 2
BOTANIQUE
Identification de trois espèces de champignons
. P ite
.
Présentation de l’espèce Nom de l’espèce
.P
. F rd
N ten
A. i
e on
ul ti
Lamelles blanches, volve, anneau autour du pied et

ic uc
parfois flocons sur le chapeau.

sc od
Fa pr
e
R
Hyménium en tubes, chair compacte et pied souvent

obèse.
Lamelles décurrentes, pied creux, présence de latex

blanc, jaune, orange ou rouge
Sources : www.lookfordiagnosis.com, www.suggestkeyword.com,

www.mycologia34.canalblog.com, www.picstopin.com, www.species.wikimedia.org,
www.champiweb.com
11
ANNEXE 3
MICROBIOLOGIE
IMMUNOLOGIE
. P ite
.
.P
. F rd
N te
Nom des agents Types d’agents infectieux Types cellulaires
infectieux
n
A. i
TOXOPLASMA GONDII
e on
(TOXOPLASME)
ul ti
ic uc
HERPES SIMPLEX VIRUS

DE TYPE 1
sc od
STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
Fa pr
e
CANDIDA ALBICANS
R
12
SESSION 2019
SOUS ÉPREUVE E2 – U20
. P ite
PHARMACIE GALÉNIQUE
.
.P
. F rd
N ten
A. i
e on
ul ti
Le sujet, documents et annexes comprises, comporte 10 pages numérotées de 1/10 à 10/10.

ic uc
Les annexes 1,2 et 3, même non renseignées, sont à rendre avec la copie (pages 9/10 et
sc od
10/10).
Les réponses sont à rédiger dans l’ordre du sujet, avec soin et rigueur, de manière complète
Fa pr
et précise.
e

R
distinctif (nom, signature…). Ne pas utiliser d’encre rouge, ni de surligneurs.
L’usage de tout document (ouvrage de référence, note personnelle…) et de tout matériel

électronique, y compris la calculatrice est rigoureusement interdit.
13
A l’officine, le pharmacien confie cette ordonnance à un préparateur,
Docteur Martin Gilbert

Médecin généraliste Le, (date de l’examen)
20, rue Saint-Jacques
59000 LILLE
Tel : 03.20.40.40.40
59 1 693848 Madame Sapin Carole
. P ite
Née le 19-01-1975
.
.P
1. RUBOZINC 15 mg
. F rd
2 gélules par jour pendant 1 mois A renouveler 2 fois
N te
2. CUTACNYL 5%
n
A. i
1 application le soir pendant 1 mois A renouveler 2 fois
e on
3. EVRA 203 µg/24 h / 33,9 µg/24 h
ul ti
1 dispositif transdermique par semaine, 3 semaines sur 4

1 boîte
ic uc
A renouveler 2 fois
sc od
4. SPASFON LYOC 160 mg
2 lyophilisats oraux 3 fois par jour 2 boîtes

Fa pr
e
R
Dr Martin Gilbert
On admet que toutes les mentions légales figurent sur l’ordonnance.
14
PARTIE 1 (19,5 points)
RUBOZINC® 15 mg
zinc
COMPOSITION
Gélule à 15 mg p gélule
Zinc 15 mg
. P ite
(sous forme de gluconate de zinc : 104,55 mg/gélule)
Excipients : amidon de blé, silice colloïdale hydratée (lévilite), stéarate de magnésium, lactose.
.
Enveloppe de la gélule : gélatine.
.P
. F rd
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
INDICATIONS
N te
Acné inflammatoire de sévérité mineure et moyenne.
Acrodermatite entéropathique.
n
A. i Source : VIDAL 2018 - Médicaments
e on
1.1 Définir la forme pharmaceutique « gélule ».
ul ti
1.2 Citer deux avantages et deux inconvénients de la forme gélule.

ic uc
1.3 Préciser l’autre nom de la forme « gélule ».

sc od
1.4 Définir la voie d’administration orale.
1.5 Citer deux autres formes solides destinées à la voie orale.

Fa pr
1.6 Citer deux formes liquides destinées à la voie orale.

e
1.7 Indiquer l’origine et deux caractéristiques, de chacun des excipients soulignés dans la
R
monographie du RUBOZINC®, en complétant le tableau figurant en ANNEXE 1 (à

rendre avec la copie).
1.8 Identifier les caractéristiques d’une gélule et d’une capsule molle (10 éléments de
réponse attendus), en complétant le tableau de l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie).
1.9 Les capsules de RUBOZINC® contiennent un mélange de poudres. La préparation de

ce mélange nécessite diverses opérations préalables, dont la pulvérisation. Définir la
pulvérisation.
1.10 Indiquer deux intérêts de la granulométrie pour le RUBOZINC®.
1.11 Préciser l’action permettant de contrôler, à l’officine, l’homogénéité d’un mélange de

poudres blanches.
15
PARTIE 2 (12 points)
CUTACNYL 5%
PEROXYDE DE BENZOYLE
COMPOSITION
Gel pour application cutanée p tube de 40 g
Peroxyde de benzoyle hydraté exprimé en
. P ite
2,5 % 5% 10 %
peroxyde de benzoyle
.
Excipients (communs) : carbomère 940, édétate disodique, docusate de sodium, silice colloïdale
.P
. F rd
anhydre, propylèneglycol, poloxamère 182, solution d'hydroxyde de sodium à 10 %, glycérol,
copolymère méthacrylique, eau purifiée.
Excipient à effet notoire : propylène glygol.
N te
INDICATIONS
n
Acné vulgaire.
A. i
• acnés débutantes de l'adolescent,
• chez les sujets à peau fragile, notamment les enfants, les sujets blonds ou roux,
e on
• en début de traitement, en période d'essai, afin de s'assurer de la bonne tolérance au
produit,
• en cure d'entretien des acnés blanchies.
ul ti
ic uc
Source : VIDAL 2018 - Médicaments

sc od
2.1 Indiquer la voie d’administration de la spécialité CUTACNYL®.

Fa pr
2.2 Proposer une définition du terme « excipient ».

e
2.3 Relever un excipient gélifiant, dans la monographie de CUTACNYL®.

R
2.4 Citer deux autres agents gélifiants, ne figurant pas dans la liste de la monographie ci-
dessus.
2.5 Cette spécialité contient de l’eau purifiée. Citer les deux autres eaux inscrites à la
Pharmacopée européenne.
2.6 Calculer la quantité de péroxyde de benzoyle contenue dans un tube de CUTACNYL®

5%. Faire apparaître la réponse en gramme(s) et en centigramme(s).
2.7 Comparer les formes « gel, crème et pommade » en complétant le tableau présenté
en ANNEXE 3 (à rendre avec la copie).
2.8 A partir du document 1 et après avoir reporté les numéros des formules sur la copie,
identifier les différentes formes destinées à la voie cutanée.
2.9 Indiquer le synonyme du mot « glycérol ».
16
PARTIE 3 (9 points)
EVRA 203 µg/24h + 33,9 µg/24h

ETHINYLESTRADIOL 33,9 µg/24 h + NORELGESTROMINE 203 µg/24 h
COMPOSITION
. P ite
Chaque dispositif transdermique de 20 cm2 contient 6 mg de norelgestromine (NGMN) et
600 microgrammes d'éthinylestradiol (EE).
.
Chaque dispositif transdermique libère une quantité moyenne de 203 microgrammes de NGMN et
.P
. F rd
33,9 microgrammes d'EE par 24 heures.
N te
Excipients :
Couche de support : couche externe en polyéthylène pigmenté de basse densité ; couche interne
n
en polyester.
Couche intermédiaire : adhésif en polyisobutylène/polybutène, crospovidone, tissu polyester non
A. i
tissé, lactate de lauryl.
e on
Troisième couche : film en polyéthylène téréphtalate (PET), revêtement en polydiméthylsiloxane.
INDICATIONS
ul ti
• Contraception féminine.
ic uc

sc od
3.1 Proposer une définition de la forme pharmaceutique « dispositif transdermique ».

Fa pr
3.2 Citer une autre appellation du dispositif transdermique (abréviation non acceptée).
e
3.3 Indiquer la voie d’administration d’un dispositif transdermique.

R
3.4 Nommer les deux catégories de dispositifs transdermiques.
3.5 Indiquer, en faisant apparaître le calcul, la masse en gramme(s) de norelgestromine

contenue dans une boîte de trois dispositifs transdermiques.
3.6 Citer deux avantages de la forme « dispositif transdermique ».
3.7 Donner quatre conseils permettant l’utilisation optimale d’un dispositif transdermique.
17
SPASFON LYOC 160 mg

PHLOROGLUCINOL
COMPOSITION
Lyophilisat oral p lyophilisat
Phloroglucinol dihydraté 160 mg
. P ite
(soit en phloroglucinol anhydre : 124,466 mg/lyoph)
Excipients : dextran 70, mannitol, sucralose, hydroxystéarate de macrogol 15.
.
.P
. F rd
INDICATIONS
- Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des
N te
voies biliaires.
- Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires :
n
coliques néphrétiques.
- Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.
A. i
- Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
e on
ul ti
4.1 Indiquer le type de libération de la spécialité SPASFON® LYOC.

ic uc
4.2 Citer deux autres catégories de comprimés présentant le même type de libération.
sc od
4.3 Les lyophilisats oraux sont obtenus par lyophilisation. Proposer une définition de la
Fa pr
« lyophilisation ».
e
4.4 Indiquer deux autres méthodes de dessiccation.

R
4.5 Le phloroglucinol existe aussi en comprimés. Définir la forme pharmaceutique

« comprimé ».
4.6 Citer les quatre principales catégories d’excipients utilisés dans la fabrication des
comprimés.
4.7 Identifier dans la liste des excipients de cette spécialité, deux excipients édulcorants.
4.8 La spécialité SPASFON® se présente également en comprimés enrobés. Citer deux

types de comprimés enrobés.
4.9 Indiquer deux intérêts de l’enrobage d’un comprimé.
18
4.10 La spécialité SPASFON® existe également en suppositoires. Présenter deux
avantages de la forme « suppositoire ».
4.11 L’excipient du SPASFON® suppositoires est un glycéride hémi-synthétique solide.

Citer deux excipients appartenant à cette catégorie.
. P ite
4.12 La voie rectale est une voie transmucosale. Définir la voie transmucosale.
.
.P
. F rd
4.13 Nommer quatre autres voies transmucosales.
N te
4.14 D’après la posologie indiquée sur l’ordonnance, calculer la quantité journalière de
phloroglucinol dihydraté absorbée par Madame Sapin. Exprimer la réponse en
n
milligramme(s), puis en gramme(s), en faisant apparaître le calcul.
A. i
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
19
DOCUMENT 1
FORMULE N°1
Oxyde de zinc 25 g
Talc 25 g
Glycérol 20 g
. P ite
Eau 10 g
.
.P
. F rd
FORMULE N°2
N te
p5g
Androstanolone (DCI) 125 mg
n
Excipients : carbomère 934, triéthanolamine, alcool à 95 %, eau purifiée.
A. i
e on
FORMULE N°3
Eau purifiée 6,60 g
ul ti
Amidon de blé 6,60 g

ic uc
Glycérine 86,80 g
sc od
FORMULE N°4
30 mg
Diflucortolone (DCI) valérate
(Pour 30 g)
Fa pr
Excipients : vaseline, paraffine liquide, alcanoates (C12-C18) de polyoxyéthylène glycol 400

(Dehymuls E).
e
R
FORMULE N°5
p 45 ml p 250 ml
Hexamidine (DCI) diisétionate 45 mg 250 mg
Excipients : alcool, acide acétique, acétate de sodium, eau purifiée.
Source : VIDAL 2018 - Médicament
20
ANNEXE 1
EXCIPIENTS ORIGINES DEUX CARACTERES

ORGANOLEPTIQUES
. P ite
AMIDON DE BLE
.
.P
. F rd
SILICE COLLOÏDALE
HYDRATEE
N ten
LACTOSE
A. i
e on
ETUDE DES EXCIPIENTS DE LA SPECIALITE RUBOZINC®
ul ti
ic uc
ANNEXE 2
sc od

Fa pr
e
GELULE CAPSULE MOLLE

R
- orale - orale
VOIES D’ADMINISTRATION
- -
- -
PARTIE(S) - -
-
ASPECT DU CONTENU - -
-
COMPARAISON D’UNE GELULE ET D’UNE CAPSULE MOLLE
21
ANNEXE 3
. P ite
.
GEL CREME POMMADE
.P
. F rd
_ 2 phases _
N te
PARTICULARITES
OU
n
CARACTERISTIQUES
A. i
e on
_ Hydrophile _
DIFFERENTES Lipophile
FORMES _ _
ul ti
ic uc
_
sc od
COMPARAISON DES FORMES GEL, CREME ET POMMADE

Fa pr
e
R
22
SESSION 2019
SOUS ÉPREUVE E3A – U31
SCIENCES PHARMACEUTIQUES
. P ite
.
.P
Le sujet se compose de cinq parties,
. F rd
à traiter sur cinq copies différentes.
N te
1ère copie ANATOMIE - PHYSIOLOGIE
n
2ème copie PATHOLOGIE
A. i
e on
3ème copie PHARMACOLOGIE
4ème copie
ul ti
TOXICOLOGIE
ic uc
5ème copie PHARMACOGNOSIE

sc od
Le sujet, documents et annexes compris, comporte 18 pages numérotées de 1/18 à

Fa pr
18/18. Dès la distribution, le candidat doit s’assurer que cet exemplaire est complet.
e
Les annexes 1 à 7, même non renseignées, sont à rendre avec la copie.

R
Les réponses sont à rédiger dans l’ordre du sujet, avec soin et rigueur, de manière
complète et précise.

distinctif (nom, signature…). Ne pas utiliser d’encre rouge, ni de surligneurs.
L’usage de documents (ouvrage de référence, note personnelle…) et de matériel

électronique, y compris la calculatrice n’est pas autorisé.
23
SITUATION PROFESSIONNELLE
Monsieur DUPONT (55 ans, 95 kg) sort de consultation avec l’ordonnance ci-
dessous. Il présente une lombalgie aiguë avec une douleur intense, non calmée par
la prise de paracétamol en automédication.
Tramadol 37,5 mg + Paracétamol 325 mg (IXPRIM) 2 cp toutes les 8h soit 6 cp par jour
pendant 5 jours
. P ite
Naproxène 550 mg (APRANAX) 1 cp matin et soir au milieu du repas
.
pendant 5 jours
.P
. F rd
Lansoprazole 15 mg (LANZOR) 1 gel le matin pendant 5 jours
N te
Ceinture lombaire à porter lors d’efforts
n
A. i
e on
Il a profité de ce rendez-vous pour demander le renouvellement de l’ordonnance de
son épouse, madame DUPONT (54 ans, 65 kg).
ul ti
ic uc
Ramipril 5mg + hydrochlorothiazide 12,5 mg (COTRIATEC) 1 cp le matin
Atorvastatine 20 mg (TAHOR) 1 cp le soir

sc od
Alprazolam 0,25 mg (XANAX) 1 à 2 cp par jour selon

Fa pr
le besoin
Zolpidem dix mg (STILNOX) un cp le soir

e
R
QSP vingt huit jours
Adèle DUPONT, leur fille âgée de 32 ans (60 kg), enceinte de 5 mois, est venue leur
rendre visite. Elle est inquiète car sa jambe droite est chaude, rouge et gonflée.
Monsieur et madame DUPONT lui conseillent de consulter le médecin de famille, qui
diagnostique une phlébite. Adèle présente l’ordonnance suivante :
Enoxaparine 4000 UI / 0,4 mL (LOVENOX) 1 injection 2 fois par jour

pendant 15 jours.
Les ordonnances sont considérées recevables.
24
ANATOMIE PHYSIOLOGIE (35 points)
1. La colonne vertébrale et la lombalgie. (9 points)

1.1 Légender le schéma partiel du squelette, représenté sur le DOCUMENT 1, en
reportant les numéros sur la copie.
1.2 Définir une articulation.
. P ite
1.3 Nommer et définir le type fonctionnel auquel appartiennent les articulations
intervertébrales.
.
.P
. F rd
1.4 Nommer le type de tissu musculaire qui constitue les muscles reliés à la colonne
vertébrale.
N te
1.5 Citer les trois fonctions de ce tissu musculaire.
n
A. i
1.6 Mentionner les deux autres catégories de tissus musculaires.
e on
2. La colonne vertébrale contient la moelle épinière qui est le centre nerveux de
ul ti
réflexes innés, comme le réflexe myotatique. (8 points)

ic uc
2.1 Légender le schéma du DOCUMENT 2, représentant une coupe transversale de la

moelle épinière, en reportant les numéros sur la copie.
sc od
2.2 Définir un réflexe.

Fa pr
2.3 Le réflexe myotatique est un réflexe inné. Citer l’autre grande catégorie de réflexes.
e
2.4 Représenter les cinq étapes du trajet de l’arc réflexe, en complétant l’ANNEXE 1 (à
R
2.5 La douleur peut être à l’origine de certains réflexes. Nommer les récepteurs
spécifiques de la douleur.
3. La pression artérielle et la circulation sanguine. (12 points)
3.1 Définir la pression artérielle.
3.2 Nommer les deux pressions artérielles couramment mesurées.
3.3 Indiquer pour chacune, la valeur maximale physiologique.
3.4 L’ADH ou vasopressine est une hormone intervenant dans la régulation de la

pression artérielle.
3.4.1 Nommer la glande endocrine qui produit cette hormone.
3.4.2 Préciser le rôle de l’ADH.
25
3.5 Légender le schéma du DOCUMENT 3 représentant la circulation sanguine, en
3.6 Citer dans l’ordre, les trois couches constituant la paroi des artères, de la plus
profonde à la plus externe.
3.7 Comparer la paroi de l’artère aorte à celle des artérioles, en cochant les cases
correspondantes du tableau ci-dessous, à reproduire sur la copie.
. P ite
Artère aorte Artérioles
.
.P
Riche en fibres élastiques
. F rd
Possibilité de
N te
vasoconstriction
n
4. A. i
L’hémostase. (6 points)
e on
4.1 Proposer une définition de l’hémostase.
ul ti
4.2 Citer les deux temps principaux de l’hémostase primaire.

ic uc
4.3 Expliquer le rôle de la thrombine dans la coagulation.

sc od
4.4 Nommer l’ion indispensable à la coagulation.
4.5 Indiquer le but de la troisième étape de l’hémostase.

Fa pr
e
R
26
PATHOLOGIE
(34 pts + 1 pt pour le soin et la rigueur dans la rédaction)
1. La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable,

d’intensité variable d’un sujet à l’autre. (6 points)
1.1. La douleur est un symptôme. Définir le terme « symptôme ».
. P ite
1.2. Indiquer quatre conseils hygiéniques à prodiguer à ce patient souffrant d’une
.
lombalgie aiguë.
.P
. F rd
1.3. Identifier la pathologie correspondant à chaque définition, en complétant le tableau
N te
de l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie).
n
2. Madame Dupont est traitée pour une hypertension artérielle (HTA). (4 points)
A. i
2.1 Citer les deux types d’HTA.
e on
2.2 Préciser la conséquence majeure d’une HTA sur le cœur, le rein, l’oreille interne et le
cerveau.
ul ti
ic uc
2.3 Identifier les deux pathologies provoquant une augmentation de la pression artérielle,
parmi les propositions suivantes : hyperthyroïdie, migraine, insuffisance veineuse,
arthrite, athérosclérose.
sc od
Fa pr
3. Madame Dupont souffre d’une dyslipidémie. (6,5 points)
3.1 Indiquer trois lipides régulièrement dosés lors de l’exploration d’une anomalie
e
lipidique (EAL).
R
3.2 Une catégorie de lipides présente la particularité de se déposer au niveau de la paroi

des vaisseaux.
3.2.1 Indiquer le nom précis de cette catégorie de lipides.
3.2.2 Citer la pathologie induite par ce dépôt au niveau de la paroi des vaisseaux.
3.2.3 Nommer une pathologie résultant de ce dépôt au niveau des artères des
membres inférieurs, puis au niveau des artères coronaires.
3.2.4 Énumérer trois conseils hygiéno-diététiques permettant d’éviter ce dépôt.
4. Madame Dupont présente également des troubles du sommeil. (4,5 points)
4.1 Définir les troubles du sommeil.
4.2 Citer quatre facteurs perturbant la qualité du sommeil.
27
4.3 Le sommeil est composé de deux grandes phases et d’une succession de cycles.
Citer ces deux phases et souligner celle correspondant à la phase des rêves.
5. La phlébite (3 points)
5.1 Citer l’autre nom complet donné à la phlébite.
5.2 Indiquer une complication possible de la phlébite.
. P ite
5.3 Enoncer deux facteurs de risque pouvant être à l’origine d’une phlébite.
.
.P
. F rd
6. La fille de madame Dupont, pour le suivi de sa grossesse, doit effectuer des
N te
analyses de sang mensuelles et des échographies. (10 points)
n
6.1 Indiquer le principe physique de fonctionnement de l’échographie.
A. i
6.2 Citer une autre technique d’imagerie fondée sur le même principe, en précisant son
e on
indication.
6.3 Concernant les analyses de sang prescrites, la fille de Madame Dupont est amenée
ul ti
à effectuer chaque mois, une sérologie de la toxoplasmose.

ic uc
6.3.1 Nommer l’agent responsable de la toxoplasmose.

sc od
6.3.2 Indiquer le type d’agent pathogène en cause dans cette pathologie.

Fa pr
6.3.3 Citer le risque encouru si une femme enceinte est contaminée par ce germe.
e
6.3.4 Préciser deux mesures à mettre en œuvre afin d’éviter cette contamination.
R
6.4 La varicelle est une maladie infectieuse à éviter chez la femme enceinte.
6.4.1 Nommer le germe responsable de la varicelle.
6.4.2 Citer le symptôme caractéristique de la phase d’état de cette maladie.
6.4.3 Indiquer le nom de la pathologie correspondant à la réactivation du virus de la

varicelle.
6.5 Préciser quelques caractéristiques d’autres maladies infectieuses, en cochant les

cases correspondantes, dans le tableau de l’ANNEXE 3 (à rendre avec la copie).
28
PHARMACOLOGIE
1. Le médecin a prescrit du tramadol/paracétamol, afin de soulager la douleur de

monsieur Dupont. (6 points)
1.1 Indiquer la classe pharmacologique précise de la spécialité tramadol/paracétamol.
. P ite
1.2 Citer deux effets indésirables fréquents du tramadol.
.
1.3 Le paracétamol peut être prescrit seul dans la spécialité DOLIPRANE®. Préciser
.P
. F rd
ses deux propriétés pharmacologiques.
N te
1.4 Citer deux DCI d’analgésiques plus puissants que tramadol/paracétamol.
n
1.5 L’action des antalgiques « classiques » peut être complétée par des médicaments
A. i
appartenant à d’autres classes thérapeutiques et parfois appelés « co-antalgiques ».
Indiquer deux classes thérapeutiques de médicaments pouvant être utilisés comme
e on
co-antalgiques.
ul ti
2. Monsieur Dupont s’est également vu prescrire du naproxène commercialisé

ic uc
sous le nom d’APRANAX®. (3 points)

sc od
2.1 Indiquer la classe pharmacothérapeutique précise du naproxène (sigle non accepté).
2.2 Citer deux autres DCI de médicaments appartenant à cette classe.

Fa pr
2.3 Indiquer l’effet indésirable principal et caractéristique des médicaments de cette

e
classe pharmacothérapeutique.
R
3. Conformément à l’ordonnance, le pharmacien délivre du lansoprazole à

Monsieur DUPONT. (7 points)
3.1 Indiquer la classe pharmacologique précise de ce médicament (sigle non accepté).
3.2 Justifier la prescription de lansoprazole dans l’ordonnance de monsieur Dupont.
3.3 Lister deux autres indications des médicaments appartenant à cette classe
pharmacologique.
3.4 La rubrique pharmacocinétique du VIDAL® pour le lansoprazole, apporte les

informations suivantes :
« La biodisponibilité du lansoprazole en dose unique est élevée (80-90%). Les

concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures. La prise
alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa biodisponibilité
d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. »
3.4.1 Proposer une définition du terme souligné dans le texte ci-dessus.
29
3.4.2 Préciser l’étape de la pharmacocinétique dans laquelle la liaison aux protéines
plasmatiques intervient.
3.4.3 Nommer la forme permettant la diffusion du médicament dans les tissus.
3.4.4 Préciser le pourcentage de cette forme.
3.4.5 Citer la protéine plasmatique la plus impliquée dans le transport des
. P ite
médicaments.
.
.P
. F rd
4. L’ordonnance de madame Dupont comporte un médicament dont l’indication
est l’hypertension artérielle : le ramipril/hydrochlorothiazide. (13 points)
N te
4.1 Indiquer pour chacun des composants de cette spécialité, sa classe
n
pharmacologique précise et son effet sur la kaliémie.
A. i
4.2 Justifier à l’aide de deux arguments, l’association de ces deux molécules dans la
e on
même forme galénique.
4.3 D’autres classes pharmacologiques, comme les bêtabloquants peuvent être utilisées
ul ti
afin de traiter l’hypertension artérielle. Ces derniers présentent de nombreuses

ic uc
propriétés pharmacologiques, comme la cardiosélectivité.

sc od
4.3.1 Définir la cardiosélectivité, puis préciser son intérêt.
4.3.2 Deux molécules de la classe des bêtabloquants possèdent une indication

Fa pr
dans la pathologie migraineuse. Citer ces deux DCI.

e
4.3.3 Citer pour les bêtabloquants, deux indications autres que l’hypertension
artérielle et la migraine.
R
4.3.4 Expliquer la raison qui conduit à utiliser les bêtabloquants avec précaution,
chez les patients diabétiques.
4.3.5 Pour chacune des DCI mentionnées dans le tableau de l’ANNEXE 4 (à rendre
avec la copie) : préciser la classe pharmacologique précise et un effet
indésirable, sélectionné dans la liste ci-dessous.
bradycardie, hyperkaliémie, hypokaliémie, œdème des chevilles avec

céphalées
5. Madame Dupont prend de l’atorvastatine. (14,5 points)
5.1 Indiquer l’effet indésirable majeur, consécutif à l’administration de ce médicament.
5.2 Citer une autre classe pharmacologique également indiquée pour la dyslipidémie et
pouvant provoquer le même effet indésirable.
30
5.3 Nommer une DCI ou une spécialité prescrite pour traiter une dyslipidémie et dénuée
de cet effet indésirable.
5.4 Une des phases de l’élimination des médicaments, s’effectue majoritairement dans
un organe précis.
5.4.1 Citer cet organe.
5.4.2 Nommer précisément le groupe des enzymes responsables de l’inactivation
. P ite
des médicaments.
.
5.4.3 Indiquer les phénomènes d’interactions médicamenteuses pouvant se
.P
. F rd
produire lors de cette étape de métabolisation.
N te
5.4.4 Citer le risque clinique encouru par madame Dupont, si elle associe
l’atorvastatine à la clarithromycine. La rubrique « interactions » de l’extrait de
n
la monographie du VIDAL® indique que : « les concentrations plasmatiques
d’atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de l’association
A. i
avec la clarithromycine. »
e on
5.4.5 Nommer la classe pharmacologique précise à laquelle appartient la
clarithromycine.
ul ti
ic uc
5.4.6 Indiquer pour chaque DCI, sa classe thérapeutique et sa classe

pharmacologique précise, en complétant le tableau de l’ANNEXE 5 (à rendre
sc od
avec la copie).
6. L’ordonnance de madame Dupont contient deux médicaments psychotropes :

Fa pr
zolpidem et alprazolam. (11 points)

e
6.1 Citer la classe pharmacologique précise de l’alprazolam.

R
6.2 Indiquer quatre propriétés pharmacologiques de l’alprazolam.
6.3 Le zolpidem est un ligand agoniste des récepteurs gabaergiques. Définir un ligand
agoniste.
6.4 Indiquer la classe thérapeutique de différents psychotropes, en complétant le tableau

de l’ANNEXE 6 (à rendre avec la copie).
7. La fille de madame Dupont est traitée par de l’énoxaparine (LOVENOX 4000®).

(14,5 points)
7.1 Nommer la classe pharmacologique précise du LOVENOX®.
7.2 Citer l’effet indésirable caractéristique du LOVENOX®.
7.3 Indiquer deux autres classes pharmacologiques précises agissant sur la même
phase de l’hémostase que le LOVENOX®.
31
7.4 Associer les DCI aux spécialités et indiquer si le médicament agit sur l’hémostase
primaire ou sur l’hémostase secondaire, en complétant le tableau de l’ANNEXE 7 (à
7.5 Une des classes pharmacologiques d’anticoagulants par voie orale nécessite une
surveillance biologique particulière.
7.5.1 Nommer cette classe pharmacologique précise.
. P ite
7.5.2 Citer l’examen biologique qui permet la surveillance du traitement et expliquer
son intérêt.
.
.P
. F rd
7.5.3 Indiquer le risque encouru par le patient, si le résultat de cet examen est
supérieur à 5.
N te
7.5.4 Citer pour cette classe, deux signes cliniques précoces évoquant un
n
surdosage.
A. i
7.5.5 Expliquer en quoi l’alimentation peut modifier l’efficacité pharmacologique de
e on
cette classe de médicaments. Citer deux aliments à éviter de consommer en
grande quantité.
ul ti
7.6 Après la naissance de son enfant, la fille de madame Dupont vous informe qu’elle
ic uc
souhaite reprendre la même contraception qu’avant sa grossesse : éthinyl estradiol

30 µg / lévonorgestrel 150 µg (LUDEAL®).
sc od
Citer la contre-indication de cette pilule, au vu des antécédents de cette patiente et

indiquer une autre contraception hormonale pouvant lui être proposée.
Fa pr
e
R
32
TOXICOLOGIE (10 points)
1. Madame Dupont a une prescription d’alprazolam. Ce médicament a pour effet

indésirable, l’accoutumance et la dépendance. (3 points)
1.1 Proposer une définition du terme « accoutumance ».
1.2 Nommer les deux types de dépendance.
. P ite
1.3 Indiquer le conseil à donner au patient souhaitant arrêter l’alprazolam.
.
.P
. F rd
2. En cas de prise trop importante d’alprazolam, on parle d’intoxication.
(7 points)
N te
2.1 Préciser ce qui différencie une intoxication aiguë d’une intoxication chronique, au
n
point de vue de la prise.
A. i
e on
2.2 Nommer deux types de traitements utilisés en cas d’intoxication.
2.3 Définir un antidote.

ul ti
ic uc
2.4 Indiquer l’antidote correspondant aux médicaments et DCI figurant ci-dessous, en

présentant la réponse sous la forme d’un tableau :
sc od
Alprazolam – sulfate de morphine – paracétamol – AVK – héparine

Fa pr
e
R
33
PHARMACOGNOSIE (10 points)
1. De nombreuses plantes, comme la vigne rouge, ont des effets sur la circulation
sanguine et peuvent être utilisées en action préventive ou curative dans le cas
d’une insuffisance veineuse. (4 points)
1.1 Définir une drogue végétale.
. P ite
1.2 Nommer la drogue végétale de la vigne rouge.
.
.P
1.3 Indiquer la catégorie chimique précise du principe actif extrait de cette plante.
. F rd
1.4 L’hamamélis a également une action veinotonique. Préciser la catégorie chimique de
N te
son principe actif.
n
2. A. i
Afin d'améliorer la qualité de son sommeil, madame Dupont souhaite une
e on
alternative à base de plantes. (3 points)
2.1 Nommer la plante à iridoïdes pouvant être proposée à madame DUPONT, en

ul ti
précisant la principale drogue végétale utilisée.

ic uc
2.2 L'harpagophytum est aussi une plante contenant des iridoïdes. Indiquer quelques-
unes de ses caractéristiques, en complétant le tableau ci-dessous (à recopier sur la
sc od
copie).
Fa pr
Drogue Propriété
Plante Indication
végétale pharmacologique
e
R
Harpagophytum
3. Madame Dupont utilise de l’huile de colza, en complément de son traitement

pour la dyslipidémie. (3 points)
3.1 Préciser l’intérêt de la consommation de cette huile, dans le cas de madame

DUPONT.
3.2 Nommer la drogue végétale utilisée.
3.3 Citer la seule méthode utilisée en pharmacie, pour l’extraction des lipides.
34
DOCUMENT 1
ANATOMIE - PHYSIOLOGIE
. P ite
2
.
.P
5
. F rd
3
N te
4
n
A. i 6
e on
ul ti
Titre : Schéma partiel du squelette

Source : https://smart.servier.com/
ic uc
sc od
DOCUMENT 2
Fa pr
e
R
4
1
3 6
Titre : Coupe transversale de moelle épinière

Source : http://svt.ac-dijon.fr/
35
DOCUMENT 3
6
2
. P ite
.
.P
. F rd
3 7
N te
4 8
n
A. i
e on
5 9
ul ti
ic uc
sc od
10
Fa pr
Titre : Schéma de la circulation sanguine

Source : http://svt.ac-dijon.fr/
e
R
36
ANNEXE 1
3.
. P ite
2. Voie 4. Voie
__________________ __________________
.
.P
. F rd
N te
1. 5.
n
A. i
e on
ul ti
Stimulation Contraction
ic uc
Titre : Représentation des cinq étapes du trajet de l’arc réflexe

sc od
ANNEXE 2
PATHOLOGIE
Fa pr

e
Pathologie Définition
R
Déplacement anormal des surfaces d’une articulation avec

déchirure possible des ligaments, des tendons.
Rupture totale ou partielle des os avec ou sans déplacement
Distension simple d’un ligament
Lésion articulaire avec élongation ou arrachement des

ligaments
Maladie diffuse du squelette caractérisée par une diminution

de la densité osseuse et des altérations de la
microarchitecture de l’os
Affection chronique dégénérative non inflammatoire des

articulations, caractérisée par la destruction du cartilage
37
ANNEXE 3
PATHOLOGIE
Possibilité de
Prévention par Pathologie
Pathologie transmission par
vaccination bactérienne
. P ite
voie placentaire
.
SYPHILIS
.P
. F rd
PALUDISME
N te
TETANOS
n
LISTERIOSE
A. i
e on
ul ti
ANNEXE 4
ic uc
PHARMACOLOGIE
sc od
Classe pharmacologique
DCI Effet indésirable caractéristique
Fa pr
précise
Bisoprolol
e
R
Amlodipine
Valsartan
Furosémide
38
ANNEXE 5
PHARMACOLOGIE
DCI Classe thérapeutique Classe pharmacologique précise
. P ite
Amoxicilline
.
.P
. F rd
Ofloxacine
N te
Doxycycline
n
Cefpodoxime A. i
e on
Métronidazole
ul ti
Atovaquone /
proguanil
ic uc
Econazole
sc od
Fa pr
ANNEXE 6
PHARMACOLOGIE
e

R
DCI Spécialité Classe thérapeutique
Duloxétine CYMBALTA®
Lormétazépam NOCTAMIDE®
Paroxétine DEROXAT®
Bromazépam LEXOMIL®
Olanzapine ZYPREXA®
Etifoxine STRESAM®
39
ANNEXE 7
PHARMACOLOGIE
Action sur l’hémostase
. P ite
primaire
DCI Spécialité
ou action sur l’hémostase
.
.P
secondaire
. F rd
PLAVIX®
N te
SINTROM®
n
KARDEGIC®
A. i
e on
XARELTO®
PREVISCAN®
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
40
SESSION 2019
SOUS-ÉPREUVE SE3B – U32
COMMENTAIRE TECHNIQUE ECRIT
. P ite
.
_______________________________
.P
. F rd
N te
Le sujet, documents et annexes compris, comporte 35 pages numérotées de 1/35 à
n
35/35. Dès la distribution, le candidat doit s’assurer que cet exemplaire est complet.
A. i
e on
DOCUMENT 1 – Extrait des Doses Maximales de la p.4/35
Pharmacopée Française
ul ti
DOCUMENT 2 – Monographies du Vidal®

ic uc
SERETIDE DISKUS® 250 µg/50 µg/dose poudre pour inhalation p.5/35 à 20/35
VENTOLINE® 100 µg/dose susp p inhal en flacon pressurisé p.20/35 à 25/35
sc od
DOLIPRANE® 1000 mg cp p.25/35 à 30/35

PADERYL® sirop 0,1% p.30/35 à 33/35
ABLE SPACER 2 chbre inhal adulte +6 ans p.34/35
Fa pr
ANNEXE 1 – Tableau des spécialités (à rendre avec la copie) p.35/35

e
R
Le commentaire est à rédiger avec soin et rigueur, de manière complète et précise,

en se référant aux documents joints.
L’annexe 1, même non renseignée, est à rendre avec la copie.
La copie rendue, conformément au principe d’anonymat ne doit comporter aucun

signe distinctif (nom, signature…). Ne pas utiliser d’encre rouge, ni de surligneurs
(sauf sur les documents 1 et 2 qui ne sont pas à rendre).
L’usage de documents (ouvrage de référence, note personnelle…) et de matériel

électronique, y compris la calculatrice, n’est pas autorisé.
BP Préparateur en Pharmacie Code : 19SP-BP PP U32 Session 2019 SUJET

Épreuve E3 – U32 : Commentaire technique écrit Durée : 1 heure Coefficient 6 Page 1/35
41
Rédiger le commentaire technique écrit de l'ordonnance reproduite en (page 3/35), en
indiquant les remarques qu’entraîne la prescription sur les six points suivants :
1. Recevabilité de l’ordonnance
2. Analyse des spécialités : tableau en ANNEXE 1, à rendre avec la copie
3. Analyse du ou des dispositif(s) médical(aux), si prescription
. P ite
4. Analyse globale de la prescription :
.
 but thérapeutique
.P
. F rd
 association(s) bénéfique(s)
 interaction(s) médicamenteuse(s) et/ou contre-indication(s) et/ou posologie(s)
N te
anormale(s) éventuelle(s)
 conclusion de l’analyse globale
n
 délivrance
A. i
e on
5. Formalités de délivrance
6. Conseils au patient
ul ti
ic uc
sc od
La substitution n’est pas exigée, mais les génériques pourront figurer sur la
prescription.
Fa pr
Quelles que soient les conclusions quant à la recevabilité de l’ordonnance ou les contre-
indications, les interactions, les posologies, analyser chacun des éléments prescrits en
e
donnant, pour chaque point de l'analyse, les explications scientifiques et techniques, les
R
solutions retenues.
Indiquer les conseils donnés au patient pour l’ensemble de la prescription.

42
Docteur Paul DURAND
Médecin généraliste
12 rue du château
59000 Lille - FRANCE
Tel : (33)0320122632
pdurand@gmail.com
N° 59 1 06617 1
Date (jour de l’examen)
. P ite
Monsieur Joseph DUPONT
.
né le 15/12/1949
.P
. F rd
N ten
- SERETIDE DISKUS 250µg/50 µg (Fluticasone, Salmétérol)
A. i
1 bouffée matin et soir 3 mois
e on
ul ti
- VENTOLINE aérosol 100 µg/dose (Salbutamol)

ic uc
1 à 2 bouffées en cas de gêne respiratoire 1 flacon

sc od
- ABLE SPACER 2 chambre adulte 1 unité

Fa pr
e
- DOLIPRANE 1g comprimé (Paracétamol) 1 boîte

1 comprimé en cas de fièvre, à renouveler si besoin
R
sans dépasser 4 prises par jour
- PADERYL sirop 0,1% (Phosphate de codéine)

1 cuillère à soupe 2 à 3 fois par jour, si toux 1 flacon
En cas d’urgence vitale appeler le 15

En cas d’urgence pour joindre un médecin, composer le 06.12.13.14.15
Membre d’une association agréée, le règlement des honoraires par chèques est accepté

43
DOCUMENT 1
Extrait des Doses Maximales de la Pharmacopée Française
Substance Voie Doses Maximales
. P ite
.
.P
Désignation Pour 1 dose Pour 24 h.
. F rd
N te
Codéine (phosphate) Orale 0.150 g 0.400 g
n
A. i
Paracétamol Orale 1g 4g
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R

44
DOCUMENT 2
*
SERETIDE DISKUS® 250 µG/50 µG/DOSE Contenue dans chaque récipient unidose.
**
PDRE P INHAL EN RECIPIENT UNIDOSE Au niveau de l'embout buccal.
Excipient (commun) : lactose monohydraté
FORMES et PRÉSENTATIONS (contenant des protéines de lait).
Teneur en lactose : jusqu'à 12,5 mg/dose.
SERETIDE :
. P ite
Suspension pour inhalation à 50 µg/25 µg/dose, à INDICATIONS
125 µg/25 µg/dose et à 250 µg/25 µg/dose (blanche à
SERETIDE ET SERETIDE DISKUS :
.
blanchâtre) : Flacon pressurisé de 8 ml (120 doses)
.P
Asthme :
. F rd
avec valve doseuse. La cartouche est insérée dans un
Traitement continu de l'asthme, dans les situations où
applicateur en plastique violet muni d'un embout buccal
l'administration par voie inhalée d'un médicament
fermé par un capuchon, avec un compteur de doses pour
N te
associant un corticoïde et un bronchodilatateur ß-2
indiquer le nombre de doses restantes.
agoniste de longue durée d'action est justifiée :
n
 chez des patients insuffisamment contrôlés par une
SERETIDE DISKUS :
corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur
A. i
Poudre pour inhalation à 100 µg/50 µg/dose, à
250 µg/50 µg/dose et à 500 µg/50 µg/dose :
ß-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée « à
e on
la demande »,
Distributeur (Diskus) de 60 récipients unidoses
ou
(régulièrement espacés), sous film thermosoudé.
 chez des patients contrôlés par l'administration d'une
Modèles hospitaliers : Distributeur (Diskus) de
ul ti
corticothérapie inhalée associée à un traitement continu

28 récipients unidoses, sous film thermosoudé.
ic uc
par ß-2 agoniste de longue durée d'action par voie

inhalée.
COMPOSITION Remarque :
SERETIDE :
sc od
Les dosages Seretide suspension pour inhalation

50 µg/25 µg/dose et Seretide Diskus 100 µg/50 µg/dose
p dose
p dose* ne sont pas adaptés au traitement de l'asthme sévère de
délivrée
Fa pr
l'adulte et de l'enfant.
Fluticasone (DCI) propionate 50 µg 44 µg
SERETIDE DISKUS A 500 µG/50 µG/DOSE :
e
ou 125 µg 110 µg Bronchopneumopathie chronique obstructive

R
ou 250 µg 220 µg (BPCO) :

Traitement symptomatique de la BPCO chez les patients
Salmétérol (DCI) xinafoate dont le VEMS (mesuré avant administration d'un
25 µg 21 µg
exprimé en salmétérol bronchodilatateur) est inférieur à 60 % de la valeur
*
Émise par la valve doseuse. théorique, et présentant des antécédents d'exacerbations
Excipient (commun) : norflurane (HFA 134a ; gaz répétées et des symptômes significatifs malgré un
propulseur). traitement bronchodilatateur continu.
SERETIDE DISKUS :
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
p dose Posologie :
p dose*
délivrée** Voie d'administration : voie inhalée.
Fluticasone (DCI) propionate 100 µg 92 µg Il conviendra d'informer le patient que, pour observer un
effet optimal du traitement, Seretide doit être administré
ou 250 µg 231 µg quotidiennement, même lorsque les symptômes sont
ou 500 µg 460 µg améliorés.
Salmétérol (DCI) xinafoate Le médecin devra vérifier régulièrement que le dosage

50 µg 47 µg prescrit de Seretide est bien adapté à l'état clinique du
exprimé en salmétérol
patient. Il ne sera modifié que sur avis médical.

45
Il convient de toujours rechercher la posologie minimale Seretide peut être envisagé en traitement d'initiation
efficace. Lorsque les symptômes sont contrôlés par la pendant une courte période d'essai chez des adultes et
plus faible posologie recommandée en 2 prises par jour, adolescents ayant un asthme persistant modéré (défini
l'administration d'un corticoïde inhalé seul sera alors par l'existence d'une symptomatologie diurne,
envisagée. Il pourra être également envisagé de réduire l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte
la posologie de Seretide à 1 prise par jour, si le médecin durée d'action en traitement symptomatique de secours
estime nécessaire de maintenir un traitement par ß-2 et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez
mimétique de longue durée d'action pour le contrôle des qui il apparaît essentiel d'obtenir un contrôle rapide de
symptômes. L'horaire de la prise de Seretide sera alors l'asthme. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est
. P ite
fonction de la fréquence d'apparition des symptômes. Si de deux inhalations de 25 µg de salmétérol et 50 µg de
la prédominance des symptômes est nocturne, Seretide propionate de fluticasone 2 fois par jour (Seretide
.
.P
sera administré le soir ; si elle est diurne, Seretide sera suspension pour inhalation), ou d'une inhalation de
. F rd
administré le matin. 50 µg de salmétérol et 100 µg de propionate de
fluticasone 2 fois par jour (Seretide Diskus).
Le dosage de Seretide qui sera prescrit au patient devra
N te
Lorsque le contrôle de l'asthme est obtenu, le
correspondre à la dose de propionate de fluticasone traitement doit être réévalué afin d'envisager la réduction
adaptée à la sévérité de son asthme.
n
du traitement à un corticoïde inhalé seul. Il est important
Si les dosages disponibles de cette association fixe ne que les patients soient suivis régulièrement lors de la
A. i
répondent pas aux nécessités pour ajuster les posologies période de réduction du traitement. Il n'a pas été établi
e on
en fonction de l'état du patient, ß-2 agonistes et/ou de bénéfice évident de Seretide utilisé en traitement
corticoïdes devront être prescrits individuellement. d'initiation par rapport à un traitement inhalé par
propionate de fluticasone seul, lorsque 1 à 2 des critères
Il convient de souligner que les dosages Seretide
ul ti
de sévérité évoqués ci-dessus ne sont pas présents. Dans

suspension pour inhalation 50 µg/25 µg/dose et Seretide la majorité des cas, le traitement de première intention
ic uc
Diskus 100 µg/50 µg/dose ne sont pas adaptés au demeure l'administration de corticoïdes inhalés seuls.
traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant. Seretide n'est pas destiné au traitement de première
sc od
POSOLOGIE PRECONISEE : intention de l'asthme léger. Les dosages 50 µg/25 µg

Asthme : (Seretide suspension pour inhalation) et 100 µg/50 µg
Adulte et adolescent de 12 ans et plus : (Seretide Diskus) ne conviennent pas aux adultes et aux
Fa pr
Seretide suspension pour inhalation : enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de
- 2 inhalations de 50 microgrammes de propionate de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement
avant d'instaurer un traitement par une association fixe
e
fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol,

2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,03 euro(s), chez des patients atteints d'asthme sévère.
R
ou Population pédiatrique :
- 2 inhalations de 125 microgrammes de propionate de Enfant de 4 ans et plus :
fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol,  Seretide suspension pour inhalation :
2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,22 euro(s), 2 inhalations de 50 microgrammes de propionate de
ou fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol,
- 2 inhalations de 250 microgrammes de propionate de 2 fois/jour.
fluticasone et 25 microgrammes de salmétérol, Coût du traitement journalier : 1,03 euro(s).
2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,44 euro(s).
Seretide Diskus :  Seretide Diskus :

- 1 inhalation de 100 microgrammes de propionate de 1 inhalation de 100 microgrammes de propionate de
fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol, fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol,
2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,03 euro(s), 2 fois/jour.
ou Coût du traitement journalier : 1,03 euro(s).
- 1 inhalation de 250 microgrammes de propionate de
fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol, Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de
2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,22 euro(s), fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de
ou 100 µg, 2 fois/jour.
- 1 inhalation de 500 microgrammes de propionate de Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation
fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol, de Seretide suspension pour inhalation et de Seretide
2 fois/jour ; Coût du traitement journalier : 1,44 euro(s). Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.

46
 Seretide suspension pour inhalation :
Les enfants de moins de 12 ans peuvent avoir des MODE D'ADMINISTRATION :
difficultés à coordonner le déclenchement du dispositif Instructions pour l'utilisation de Seretide suspension
d'inhalation avec leur inspiration. L'utilisation d'une pour inhalation :
chambre d'inhalation avec Seretide suspension pour Il convient d'informer les patients sur les modalités de
inhalation en flacon pressurisé est recommandée chez les fonctionnement de l'aérosol doseur (voir notice).
patients ayant ou susceptible d'avoir des difficultés à Durant l'inhalation, le patient doit, de préférence, se tenir
coordonner leur inspiration avec le déclenchement du assis ou debout. L'aérosol a été conçu pour un usage en
dispositif d'inhalation. Une étude clinique récente a position verticale.
. P ite
montré que les patients pédiatriques ayant utilisé une
chambre d'inhalation ont obtenu une exposition similaire Vérification du fonctionnement du dispositif :
.
.P
à celle d'adultes n'ayant pas utilisé de chambre Avant la première utilisation, afin de vérifier le bon
. F rd
d'inhalation et à celle de patients pédiatriques ayant fonctionnement du dispositif, libérer des bouffées de
utilisé un dispositif Diskus, ce qui confirme que les produit dans l'air jusqu'à ce que le compteur indique
N te
chambres d'inhalation compensent une mauvaise 120 doses. Pour cela, après avoir retiré le capuchon de
technique d'inhalation (cf Pharmacocinétique). l'embout buccal en exerçant une pression de chaque côté,
n
Il est possible d'utiliser les chambres d'inhalation bien agiter l'inhalateur, tenir le dispositif entre les doigts
Volumatic ou AeroChamber Plus (selon les en positionnant le pouce à la base du dispositif sous
A. i
recommandations nationales). Des données limitées ont l'embout buccal, puis presser sur la cartouche. Bien
e on
mis en évidence une exposition systémique plus agiter le dispositif juste avant de l'activer pour libérer
importante lorsque le produit est inhalé à l'aide de la chaque bouffée. Si le dispositif n'a pas été utilisé depuis
chambre d'inhalation AeroChamber Plus comparé à la une semaine ou plus, le patient doit bien agiter
ul ti
chambre d'inhalation Volumatic (cf Mises en garde et l'inhalateur après avoir retiré le capuchon de l'embout
Précautions d'emploi). buccal et doit libérer deux bouffées de produit dans l'air.
ic uc
Les patients devront être informés des modalités Le compteur de doses est décompté d'une unité à chaque
d'utilisation et d'entretien de leur dispositif d'inhalation fois que le dispositif est déclenché.
sc od
et de leur chambre d'inhalation. Il conviendra également Utilisation de l'aérosol :

de vérifier que le patient utilise convenablement la 1. Le patient doit retirer le capuchon de l'embout
chambre d'inhalation afin que le produit soit délivré de buccal en exerçant une pression de chaque côté.
Fa pr
façon optimale jusqu'au poumon. Dans la mesure du 2. Le patient devra vérifier qu'il n'existe pas de
possible, les patients doivent continuer à utiliser le corps étranger à l'intérieur ou à l'extérieur du dispositif
même type de chambre d'inhalation, le passage d'une et notamment de l'embout buccal, pour s'assurer qu'il est
e
chambre d'inhalation à une autre pouvant faire varier la propre.

R
dose de produit inhalé (cf Mises en garde et Précautions 3. Le patient doit bien agiter l'aérosol pour éliminer
d'emploi). Lors de l'introduction ou du changement de tout corps étranger et assurer le mélange des composants
chambre d'inhalation, il convient de toujours rechercher de la suspension dans le flacon.
la dose minimale efficace. 4. Le patient doit tenir l'aérosol bien droit entre les
doigts et le pouce avec son pouce à la base, sous
l'embout buccal.
BRONCHO-PNEUMOPATHIE CHRONIQUE 5. Le patient doit expirer autant que possible puis
OBSTRUCTIVE (SERETIDE DISKUS placer l'embout buccal dans sa bouche entre les dents et
500 µG/50 µG/DOSE) : fermer les lèvres autour. Signaler au patient qu'il ne doit
Adulte : pas mordre l'embout buccal.
1 inhalation de 500 microgrammes de propionate de 6. Juste après avoir commencé à inspirer par la
fluticasone et 50 microgrammes de salmétérol, bouche à travers le dispositif, le patient doit fermement
2 fois/jour. appuyer vers le bas sur le haut de l'aérosol doseur pour
Coût du traitement journalier : 1,44 euro(s). libérer le produit, tout en inspirant régulièrement et
profondément.
7. Pendant qu'il retient sa respiration, le patient
Populations à risque (Seretide et Seretide Diskus) : retirera l'inhalateur de sa bouche. Le patient retiendra sa
Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou respiration autant que cela lui est possible.
atteints d'insuffisance rénale. 8. Si le patient doit prendre une seconde inhalation,
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation il devra garder l'aérosol doseur bien droit et attendre
de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance environ 30 secondes avant de répéter les étapes 3 à 7.
hépatique.
47
9. Le patient devra replacer le capuchon sur Instructions pour l'utilisation de Seretide Diskus
l'embout buccal immédiatement après en appuyant poudre pour inhalation :
fermement sur le capuchon en veillant à ce qu'il soit Après ouverture du dispositif : pousser le levier pour
placé dans la position correcte. Il n'y a pas besoin préparer une dose. L'embout buccal sera ensuite placé
d'exercer une force importante pour replacer le capuchon entre les lèvres ; la dose peut alors être inhalée, après
sur l'embout buccal, un simple « clic » suffit à s'assurer quoi le dispositif sera refermé.
de la fermeture de l'embout buccal par le capuchon.
Important : CONTRE-INDICATIONS
 Les étapes 5, 6 et 7 ne devront pas être réalisées
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des
. P ite
dans la précipitation. Il est important que le patient
excipients mentionnés à la rubrique Composition.
débute une respiration aussi lente que possible avant de
.
.P
déclencher son dispositif. Le patient devra s'entraîner les
. F rd
premières fois devant un miroir. S'il voit un peu de MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
« fumée » sortir du haut de l'aérosol doseur ou à la D'EMPLOI
N te
commissure des lèvres, il doit alors recommencer à Seretide et Seretide Diskus ne sont pas adaptés au
partir de l'étape 3. traitement des crises d'asthme et des épisodes de

n
Les patients devront se rincer la bouche avec de dyspnées paroxystiques. Dans ces situations, le patient
l'eau en la recrachant et/ou se brosser les dents après devra avoir recours à un bronchodilatateur à action
A. i
chaque utilisation de Seretide afin de réduire les risques rapide et de courte durée pour traiter les symptômes
e on
de candidose buccale et pharyngée ainsi que l'apparition aigus. Le patient sera informé qu'il doit ainsi avoir en
d'une raucité de la voix. permanence à sa disposition un médicament
 Les patients doivent penser au remplacement de bronchodilatateur à action rapide et de courte durée
ul ti
l'aérosol doseur lorsque le compteur de doses affiche le destiné à être utilisé en cas de crise d'asthme.
nombre 020. Lorsque toutes les doses disponibles dans
ic uc
le dispositif auront été délivrées, le compteur affiche Le traitement par Seretide ne doit pas être initié pendant
000. L'aérosol doseur devra être remplacé lorsque le une phase d'exacerbation, ni en cas d'aggravation
significative ou de détérioration aiguë de l'asthme.
sc od
compteur affiche 000.

 Les patients ne doivent jamais essayer de
Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des
modifier les chiffres sur le compteur ou de détacher
exacerbations peuvent survenir lors du traitement par
Fa pr
celui-ci de la cartouche métallique. Le compteur ne peut

Seretide. Il convient d'informer les patients que, si les
pas être remis à zéro et reste en permanence attaché à la
symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au
cartouche.
e
cours du traitement par Seretide, ils doivent continuer

leur traitement mais prendre avis auprès de leur
R
médecin.
Nettoyage (également détaillé dans la notice
d'information à l'utilisateur) : Une augmentation de la consommation de médicaments
Le dispositif doit être nettoyé au moins une fois par bronchodilatateurs à action rapide et de courte durée (dit
semaine. « médicaments de secours ») ou une diminution de la
1. Retirer le capuchon de l'embout buccal. réponse à ceux-ci est le signe d'une déstabilisation de la
2. Ne pas retirer la cartouche de son adaptateur en maladie. Dans ce cas, le patient devra consulter son
plastique. médecin.
3. Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout
buccal et de l'adaptateur en plastique avec un tissu ou un Une détérioration plus ou moins rapide du contrôle des
mouchoir propre et sec. symptômes doit faire craindre une évolution vers un
4. Remettre le capuchon de l'embout buccal en asthme aigu grave pouvant mettre en jeu le pronostic
veillant à ce qu'il soit placé correctement dans le bon vital et, par conséquent, nécessite une consultation
sens. Il n'y a pas besoin d'exercer une force importante médicale urgente. Il conviendra alors d'envisager une
pour replacer le capuchon sur l'embout buccal, un simple augmentation de la corticothérapie.
« clic » suffit à s'assurer de la fermeture de l'embout Dès que les symptômes de l'asthme sont contrôlés, une
buccal par le capuchon. diminution progressive de la dose de Seretide doit être
Ne pas mettre la cartouche en métal dans l'eau. envisagée. Il est important que les patients soient suivis
régulièrement lors de la période de réduction du
traitement. La dose minimale efficace de Seretide doit
être utilisée (cf Posologie et Mode d'administration).

48
Le traitement par corticoïdes systémiques est doses au long cours. La survenue de ces effets reste
habituellement indiqué chez les patients souffrant cependant moins probable qu'au cours d'une
d'exacerbations de leur BPCO ; par conséquent, ces corticothérapie orale. Il peut être observé un syndrome
patients devront être incités à consulter un médecin si de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la
leurs symptômes s'aggravent pendant leur traitement par fonction surrénalienne, une diminution de la densité
Seretide. minérale osseuse, une cataracte et un glaucome, et, plus
rarement, divers effets psychologiques ou
Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice,
ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité
. P ite
risque d'exacerbation. Par ailleurs, il conviendra de (en particulier chez l'enfant ; voir la sous-rubrique
toujours rechercher la posologie minimale efficace sous Population pédiatrique ci-dessous pour plus
.
contrôle médical.
.P
d'informations sur les effets systémiques des corticoïdes
. F rd
Chez les patients atteints de BPCO, l'arrêt du traitement inhalés chez les enfants et les adolescents). En
peut aussi s'accompagner d'une décompensation conséquence, le patient sera suivi régulièrement et la
N te
symptomatique et doit donc s'opérer sous contrôle posologie minimale efficace devra toujours être
médical. recherchée.
n
Comme les autres corticoïdes destinés à être administrés L'administration prolongée de doses élevées de
A. i
par voie inhalée, Seretide doit être utilisé avec
précaution chez les patients atteints de tuberculose
corticoïdes par voie inhalée peut provoquer une
inhibition de la fonction surrénalienne et une
e on
pulmonaire active ou quiescente, d'infections fongiques insuffisance surrénalienne aiguë. Des cas d'inhibition de
et virales ou d'autres infections des voies respiratoires. la fonction surrénalienne et d'insuffisance surrénale
Un traitement approprié doit être instauré rapidement si aiguë ont également été très rarement décrits avec des
ul ti
nécessaire. doses de propionate de fluticasone comprises entre 500

ic uc
et 1000 µg. Les crises d'insuffisance surrénalienne

Rarement, Seretide peut entraîner des troubles du rythme peuvent être déclenchées par un traumatisme, une
cardiaque tels que tachycardie supraventriculaire, intervention chirurgicale, une infection ou toute
sc od
extrasystoles et fibrillation auriculaire, ainsi qu'une diminution rapide de la posologie. Le tableau clinique
baisse modérée et transitoire de la kaliémie à des doses est généralement atypique pouvant comprendre
thérapeutiques élevées. Seretide doit être utilisé avec anorexie, douleur abdominale, perte de poids, fatigue,
Fa pr
prudence en cas de pathologies cardiovasculaires sévères maux de tête, nausées, vomissements, hypotension,
ou de troubles du rythme cardiaque et chez les patients troubles de la conscience, hypoglycémie et convulsions.
e
présentant un diabète, une hyperthyroïdie, une En cas de stress ou lorsqu'une intervention chirurgicale
hypokaliémie non corrigée ou à risque d'hypokaliémie. est prévue, une corticothérapie de supplémentation par
R
Des augmentations de la glycémie ont été très rarement voie générale peut être nécessaire.
rapportées (cf Effets indésirables). Ceci doit être pris en L'administration de propionate de fluticasone par voie
compte lors de la prescription à des patients diabétiques. inhalée favorise la diminution du recours aux corticoïdes
Comme avec d'autres traitements inhalés, un oraux pour traiter l'asthme, mais elle ne prévient pas le
bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par risque d'apparition d'une insuffisance surrénalienne lors
une augmentation des sifflements et un essoufflement du sevrage des patients traités au long cours par une
survenant immédiatement après l'administration. Le corticothérapie orale. Par conséquent, ces patients
bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement doivent être traités avec précaution et leur fonction
avec un bronchodilatateur d'action rapide et de courte cortico-surrénalienne régulièrement surveillée. Ce risque
durée. Il convient alors de cesser toute administration de existe également chez les patients ayant reçu de fortes
Seretide, d'évaluer l'état du patient et, au besoin, doses de corticoïdes en urgence. Le risque de persistance
d'instaurer un traitement alternatif. d'une inhibition des fonctions surrénaliennes doit rester
présent à l'esprit dans les situations d'urgence et/ou
Les effets indésirables pharmacologiques des traitements susceptibles de déclencher un état de stress. Une
ß-2 agonistes, tels que tremblements, palpitations et corticothérapie substitutive adaptée devra être envisagée.
maux de tête ont été rapportés, mais ces manifestations Un avis spécialisé peut être requis.
sont généralement transitoires passagères et s'atténuent
au cours d'un traitement régulier. Le ritonavir peut augmenter considérablement les
concentrations plasmatiques de propionate de
La corticothérapie inhalée peut entraîner des effets fluticasone. Par conséquent, à moins que le bénéfice
systémiques, en particulier lors de traitements à fortes attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets
49
indésirables systémiques de la corticothérapie, il une réaction positive des tests pratiqués lors des
convient d'éviter de les administrer de façon contrôles antidopage.
concomitante. Le risque d'effets systémiques de la
corticothérapie est également augmenté en cas SERETIDE SUSPENSION POUR INHALATION :
d'administration concomitante de propionate de Le propionate de fluticasone et le salmétérol sont
fluticasone avec d'autres inhibiteurs puissants du essentiellement absorbés par voie pulmonaire.
cytochrome P450 3A4 (cf Interactions). L'utilisation d'une chambre d'inhalation associée à
l'aérosol doseur peut augmenter la dose de produit
Pneumonie chez les patients atteints de BPCO : délivrée au poumon, pouvant ainsi augmenter le risque
. P ite
Une augmentation de l'incidence des cas de pneumonie, de survenue d'effets indésirables systémiques. Des
ayant ou non nécessité une hospitalisation, a été données de cinétique en administration en dose unique
.
.P
observée chez les patients présentant une BPCO et ont mis en évidence une exposition systémique deux fois
. F rd
recevant une corticothérapie inhalée. Bien que cela ne plus importante lorsque Seretide suspension pour
soit pas formellement démontré dans toutes les études inhalation est administré à l'aide de la chambre
N te
cliniques disponibles, ce risque semble augmenter avec d'inhalation AeroChamber Plus® par rapport à la
la dose de corticoïde administré. chambre d'inhalation Volumatic®.
n
Les données disponibles ne permettent pas de considérer
que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie SERETIDE DISKUS :
A. i
en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé. Contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose. Cette
e on
Il convient de rester vigilant chez les patients présentant quantité n'entraîne normalement pas de réaction chez les
une BPCO, les symptômes de pneumonie pouvant patients intolérants au lactose.
s'apparenter aux manifestations cliniques d'une
ul ti
exacerbation de BPCO. Population pédiatrique :

Le tabagisme, un âge avancé, un faible indice de masse Les enfants et les adolescents de moins de 16 ans
ic uc
corporelle (IMC) ainsi que la sévérité de la BPCO sont recevant de fortes doses de propionate de fluticasone
des facteurs de risques de survenue de pneumonie. (généralement ≥ 1000 µg par jour) sont particulièrement
sc od
Des données issues d'un essai clinique à grande échelle à risque. Des effets systémiques peuvent survenir, en
(« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial », particulier lors de traitements à fortes doses au long
[SMART]) ont suggéré une augmentation du risque de cours. Il peut être observé un syndrome de Cushing, un
Fa pr
survenue d'événements indésirables respiratoires graves tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction
ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro- surrénalienne, une insuffisance surrénalienne aiguë et un
américains traités par salmétérol par rapport au placebo retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, et, plus
e
(cf Pharmacodynamie). Il n'a pu être déterminé si ces rarement, divers effets psychologiques ou
R
observations étaient d'origine pharmacogénétique ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice,

résultaient d'autres facteurs intercurrents. Si les troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité.
symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent au Il convient alors d'adresser l'enfant ou l'adolescent à un
cours du traitement par Seretide, les patients d'origine pédiatre spécialisé en pneumologie.
noire africaine ou afro-caribéenne doivent continuer leur La croissance des enfants recevant une corticothérapie
traitement par Seretide tout en prenant rapidement avis inhalée à long terme devra être régulièrement surveillée.
auprès de leur médecin. La corticothérapie inhalée devra être réduite à la plus
L'administration concomitante de kétoconazole par voie faible dose assurant un contrôle efficace de l'asthme.
systémique augmente de manière significative
l'exposition systémique au salmétérol, pouvant entraîner INTERACTIONS
une augmentation du risque de survenue d'effets
Les ß-bloquants adrénergiques peuvent diminuer ou
systémiques (par exemple prolongation de l'intervalle
antagoniser l'effet du salmétérol. Les ß-bloquants,
QTc et palpitations). Par conséquent, il convient d'éviter
sélectifs ou non, doivent être évités chez les patients
l'administration concomitante de kétoconazole ou
atteints d'asthme, sauf nécessité absolue. Une
d'autres inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4,
hypokaliémie potentiellement grave peut survenir suite à
sauf si les bénéfices attendus l'emportent sur le risque
un traitement par ß-2 agoniste. Une attention particulière
potentiel de survenue d'effets systémiques du salmétérol
est recommandée en cas d'asthme aigu sévère en raison
(cf Interactions).
du risque d'aggravation de cette hypokaliémie par
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette l'administration d'un traitement concomitant à base de
spécialité contient deux principes actifs pouvant induire dérivés de la xanthine, de stéroïdes et de diurétiques.

50
L'administration concomitante d'autres ß-adrénergiques d'un facteur 1,4 et aire sous la courbe [ASC] augmentée
peut potentialiser les effets ß-2 mimétiques. d'un facteur 15). Cette observation suggère donc une
augmentation du risque de survenue des effets
Propionate de fluticasone : systémiques du salmétérol, tels que prolongation de
Dans les conditions normales d'emploi, les l'intervalle QT et palpitations, par rapport à
concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone l'administration de salmétérol ou de kétoconazole seuls
atteintes après administration par voie inhalée sont (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Il n'a pas été
faibles du fait d'un effet de premier passage observé d'effet cliniquement significatif sur la pression
présystémique important (hépatique et intestinal) et artérielle, la fréquence cardiaque, la glycémie et la
. P ite
d'une forte clairance plasmatique par une importante kaliémie. L'administration concomitante de kétoconazole
métabolisation médiée par le cytochrome P450 3A4. Par n'a pas entraîné de prolongation de la demi-vie
.
.P
conséquent, le risque d'interactions cliniquement d'élimination du salmétérol ni son accumulation après
. F rd
significatives avec le propionate de fluticasone semble administrations répétées.
faible. Il convient d'éviter l'association de kétoconazole avec un
N te
Néanmoins, une étude d'interaction, chez des volontaires traitement par le salmétérol, sauf si les bénéfices
sains recevant du propionate de fluticasone par voie attendus l'emportent sur le risque potentiel de survenue
n
nasale a montré que le ritonavir (un inhibiteur très d'effets systémiques du salmétérol. Un risque
puissant du cytochrome P450 3A4), à la dose de 100 mg d'interaction du même ordre est attendu avec d'autres
A. i
deux fois par jour, augmentait de plusieurs centaines de inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 (par
e on
fois les concentrations plasmatiques de propionate de exemple avec l'itraconazole, la télithromycine, le
fluticasone, entraînant une diminution marquée des ritonavir).
concentrations en cortisol plasmatique. Il n'y a pas de  Inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4 :
ul ti
donnée documentant l'interaction avec le propionate de L'administration concomitante d'érythromycine (500 mg

fluticasone administré par voie inhalée, mais une par voie orale trois fois par jour) et de salmétérol (50 µg
ic uc
augmentation importante des concentrations par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires
plasmatiques est attendue ; des cas de syndrome de sains pendant 6 jours a entraîné une légère
sc od
Cushing et d'inhibition de la fonction surrénalienne ont augmentation, mais non statistiquement significative,
été rapportés. Il convient donc d'éviter l'administration des concentrations plasmatiques du salmétérol (Cmax
concomitante de propionate de fluticasone et de augmentée d'un facteur 1,4 et ASC augmentée d'un
Fa pr
ritonavir, à moins que le bénéfice ne l'emporte sur le facteur 1,2). Aucun effet indésirable grave n'a été
risque accru d'effets systémiques de la corticothérapie. associé à l'administration concomitante avec
Une étude de faible effectif menée chez des volontaires l'érythromycine.
e
sains a montré que le kétoconazole (inhibiteur un peu

R
moins puissant du cytochrome P450 3A4) augmentait de FERTILITE / GROSSESSE / ALLAITEMENT

150 % l'exposition systémique d'une dose de propionate
de fluticasone par voie inhalée. La réduction du cortisol Fertilité :
plasmatique était plus importante que celle observée
Il n'existe pas de donnée chez l'Homme. Cependant, les
après l'administration de propionate de fluticasone seul.
Une augmentation de l'exposition systémique et du études menées chez l'animal n'ont montré aucun effet du
salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la
risque d'effets indésirables systémiques est attendue en
fécondité.
cas d'administration concomitante d'autres inhibiteurs
puissants du cytochrome P450 3A4 (ex : itraconazole) et Grossesse :
d'inhibiteurs modérés du CYP3A (ex : érythromycine).
La prudence est recommandée et les traitements au long Une quantité modérée de données obtenues chez la
cours associant ce type de médicaments devront être femme enceinte (entre 300 et 1000 cas de grossesses
évités dans la mesure du possible. documentées) ne rapportent pas de toxicité malformative
ou fœtonéonatale du salmétérol et du propionate de
Salmétérol : fluticasone. Les études menées chez l'animal sur les
 Inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4 : fonctions de reproduction ont mis en évidence une
L'administration concomitante de kétoconazole (400 mg toxicité des ß-2-mimétiques et des glucocorticoïdes
par voie orale une fois par jour) et de salmétérol (50 µg (cf Sécurité préclinique).
par voie inhalée deux fois par jour) chez 15 volontaires
sains pendant 7 jours a entraîné une augmentation L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne
significative des concentrations plasmatiques de devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la
salmétérol (concentration maximale [Cmax] augmentée mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.

51
Chez la femme enceinte, il conviendra de toujours
rechercher la dose minimale efficace de propionate de
fluticasone assurant un contrôle satisfaisant des Classes de systèmes d'organes
symptômes de l'asthme. Effets indésirables Fréquence
Allaitement : Infections et infestations
Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du
propionate de fluticasone, et de leurs métabolites, n'est Candidose buccale et pharyngée Fréquent
pas connu.
Pneumonie (chez les patients atteints
. P ite
Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le Fréquent(1)(3)(5)
de BPCO)
propionate de fluticasone, et leurs métabolites, sont
.
Bronchite Fréquent(1)(3)
.P
excrétés dans le lait des rates allaitantes.
. F rd
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons nourris au Candidose œsophagienne Rare
N te
sein ne peut être exclu. La décision d'interruption de Troubles du système immunitaire
l'allaitement ou du traitement par Seretide sera établie en
fonction du bénéfice attendu de l'allaitement maternel Réactions d'hypersensibilité à type de
n
pour l'enfant face à celui du traitement pour la femme réactions cutanées d'hypersensibilité, Peu fréquent
qui allaite. A. i de symptômes respiratoires (dyspnée)
e on
Réactions d'hypersensibilité à type
CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES d'angiœdème (principalement œdème
Seretide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur facial et oropharyngé), de symptômes
ul ti
Rare
l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des respiratoires (bronchospasme), de
ic uc
machines. réactions anaphylactiques incluant le

choc anaphylactique
EFFETS INDESIRABLES
sc od
Troubles endocriniens
Seretide contient du salmétérol et du propionate de
Syndrome de Cushing, tableau
fluticasone, dont les effets indésirables sont connus.
cushingoïde, inhibition de la fonction
Fa pr
Aucun effet indésirable nouveau n'est apparu lors de

surrénalienne, ralentissement de la
l'administration conjointe des deux principes actifs dans Rare(4)
croissance chez l'enfant et
la même formulation.
e
l'adolescent, diminution de la densité

Les effets secondaires associés au salmétérol et au
minérale osseuse
R
propionate de fluticasone sont cités ci-dessous, listés par

classe de systèmes d'organes et par fréquence. Troubles du métabolisme et de la nutrition
Les fréquences sont définies en : très fréquent (≥ 1/10), Hypokaliémie Fréquent(3)
fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à
< 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), et fréquence Hyperglycémie Peu fréquent(4)
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des
données disponibles). Les fréquences ont été définies sur Troubles psychiatriques
la base des essais cliniques. L'incidence correspondante Anxiété, troubles du sommeil Peu fréquent
dans le bras placebo n'a pas été prise en considération.
Modifications du comportement
incluant hyperactivité psychomotrice
Rare
et irritabilité (principalement chez les
enfants)
Dépression, agressivité Fréquence
(principalement chez les enfants) indéterminée
Troubles du système nerveux
Maux de tête Très fréquent(1)
Tremblements Peu fréquent

52
Troubles oculaires  Des effets indésirables associés au propionate de
fluticasone comme une raucité de la voix et une
Cataracte Peu fréquent candidose (muguet) buccale et pharyngée, et rarement
œsophagienne peuvent survenir chez certains patients.
Glaucome Rare(4) Les candidoses buccales et pharyngées peuvent être
Troubles cardiaques réduites par le rinçage de la bouche à l'eau et/ou le
brossage de dents après utilisation de Seretide. Les
Palpitations, tachycardie, fibrillation candidoses buccales et pharyngées symptomatiques
Peu fréquent
auriculaire, angine de poitrine peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en
. P ite
continuant le traitement par Seretide.
Arythmies cardiaques (y compris
.
tachycardie supraventriculaire et Rare
.P
Population pédiatrique :
. F rd
extrasystoles)
Les effets systémiques tels que Syndrome de Cushing,
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux tableau cushingoïde, inhibition de la fonction
N te
surrénalienne et ralentissement de la croissance chez
Rhinopharyngite Très fréquent(2)(3) l'enfant et chez l'adolescent, sont possibles (cf Mises en
n
Gêne pharyngée, raucité de la garde et Précautions d'emploi). Anxiété, troubles du
Fréquent sommeil et modifications du comportement, incluant
voix/dysphonie
A. i hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir
e on
Sinusite Fréquent(1)(3) chez les enfants.
Bronchospasme paradoxal Rare(4) Déclaration des effets indésirables suspectés :
ul ti
Troubles cutanés et sous-cutanés La déclaration des effets indésirables suspectés après

autorisation du médicament est importante. Elle permet
ic uc
Contusions Fréquent(1)(3) une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du

médicament. Les professionnels de santé déclarent tout
Troubles musculosquelettiques et systémiques
sc od
effet indésirable suspecté via le système national de

Fractures traumatiques Fréquent(1)(3) déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau
Crampes musculaires, arthralgies,
Fa pr
Fréquent des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

myalgies Site internet : www.ansm.sante.fr.
(1)
Rapportés fréquemment dans les groupes placebo.
e
(2)
Rapportés très fréquemment dans les groupes SURDOSAGE
R
placebo. Aucun surdosage n'a été décrit dans les essais cliniques
(3)
Rapportés sur une période de 3 ans dans une étude menés avec Seretide. Néanmoins, les signes de
dans la BPCO. surdosage sont connus pour chacun des principes actifs.
(4)
Cf Mises en garde et Précautions d'emploi. Les symptômes d'un surdosage en salmétérol sont des
(5)
Cf Pharmacodynamie. vertiges, une augmentation de la pression artérielle
systolique, des tremblements, des céphalées et une
Description de certains effets indésirables : tachycardie. Si le traitement par Seretide doit être
 Des effets secondaires liés aux propriétés interrompu en raison d'une exposition excessive aux ß-2
pharmacologiques ß-2 mimétiques du salmétérol, tels mimétiques, il sera remplacé par un corticoïde seul. Si
que tremblements, palpitations et maux de tête, ont été une hypokaliémie apparaît, elle devra être corrigée par
rapportés. Ils sont le plus souvent transitoires et un apport adapté de potassium et la kaliémie devra être
diminuent avec la poursuite du traitement. surveillée.
 Comme avec d'autres traitements inhalés, un
bronchospasme paradoxal peut survenir, caractérisé par Surdosage aigu :
une augmentation des sifflements et un essoufflement L'administration de propionate de fluticasone à des doses
survenant immédiatement après l'administration. Le supérieures à celles recommandées par voie inhalée peut
bronchospasme paradoxal doit être traité immédiatement entraîner une inhibition temporaire de la fonction
avec un bronchodilatateur d'action rapide et de courte surrénalienne. Il n'y a pas lieu d'adopter une mesure
durée. Il convient alors de cesser toute administration de d'urgence car la fonction surrénalienne se rétablit en
Seretide, d'évaluer l'état du patient et au besoin, quelques jours comme en témoignent les mesures du
d'instaurer un traitement alternatif. cortisol plasmatique.

53
Surdosage chronique en propionate de fluticasone La posologie du traitement était augmentée toutes les
inhalé : 12 semaines jusqu'à ce que le contrôle total(b) ait été
La fonction surrénalienne doit être surveillée et un obtenu ou que la posologie la plus forte de l'étude ait été
traitement à base de corticoïde systémique peut alors atteinte. GOAL a montré qu'il y avait plus de patients
être nécessaire. Une fois stabilisé, le traitement doit être qui atteignaient le contrôle de l'asthme lorsqu'ils étaient
poursuivi avec un corticoïde inhalé à la dose traités par Seretide que lors d'un traitement par
recommandée. Cf Mises en garde et Précautions corticoïdes inhalés seuls, ce contrôle étant obtenu avec
d'emploi : Risque d'inhibition surrénalienne. une moindre dose de corticoïdes.
En cas de surdosage aigu ou chronique en propionate de Un bon contrôle(a) de l'asthme a été obtenu plus
. P ite
fluticasone, le traitement par Seretide doit être poursuivi rapidement chez les patients traités par Seretide que chez
en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un les patients traités par un corticoïde inhalé seul. Le
.
.P
contrôle optimal des symptômes de l'asthme. temps nécessaire pour que 50 % des sujets inclus dans
. F rd
l'étude atteignent leur première semaine de bon
PHARMACODYNAMIE contrôle(a) a été de 16 jours pour les sujets traités par
N te
Seretide et de 37 jours pour ceux traités par
Classe pharmacothérapeutique : Adrénergiques en corticostéroïdes inhalés (CSI). Dans le sous-groupe des
association avec des corticoïdes ou d'autres
n
patients asthmatiques non traités préalablement par des
médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques corticoïdes inhalés, ce temps était respectivement de
(code ATC : R03AK06). A. i 16 jours (Seretide) et de 23 jours (CSI).
e on
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques : Les résultats globaux de l'étude étaient les suivants :
Seretide contient du salmétérol et du propionate de
fluticasone qui ont des modes d'action différents. Pourcentage de patients atteignant le « bon contrôle »
ul ti
Les mécanismes d'action respectifs de ces 2 principes (BC)(a) et le « contrôle total » (CT)(b) de l'asthme sur
ic uc
actifs sont présentés ci-après. 12 mois

Salmétérol :
Le salmétérol est un agoniste sélectif de longue durée FP(f)/
FP(f)
sc od
d'action (12 heures) des récepteurs ß-2 adrénergiques. Il Traitement avant inclusion salmétérol
possède une longue chaîne latérale qui le lie à l'exo-site dans l'étude
BC CT BC CT
du récepteur.
Fa pr
Le salmétérol produit une bronchodilatation qui persiste Aucun CSI(c) (ß-2

78 % 50 % 70 % 40 %
pendant environ 12 heures. Cette durée est supérieure à CDA(d) seul)
e
celle observée généralement avec les ß-2 mimétiques de

courte durée d'action administrés aux posologies CSI à faible dose
R
usuelles. (≤ 500 µg de BDP(e) ou 75 % 44 % 60 % 28 %

Propionate de fluticasone : équivalent par jour)
Le propionate de fluticasone administré par voie inhalée
aux doses préconisées exerce une activité CSI à dose moyenne
glucocorticoïde entraînant un effet anti-inflammatoire (> 500 - 1000 µg de
62 % 29 % 47 % 16 %
local au niveau de la muqueuse bronchique. En BDP(e) ou équivalent par
conséquence, les symptômes et les exacerbations jour)
d'asthme sont diminués alors que les effets systémiques Résultats globaux
sont limités comparativement à l'administration de (quelque soit le traitement 71 % 41 % 59 % 28 %
corticoïdes par voie générale. antérieur)
(a)
EFFICACITE CLINIQUE ET SECURITE : Bon contrôle (BC) de l'asthme : 2 jours par semaine
Études cliniques conduites avec Seretide dans maximum avec un score des symptômes supérieur à 1
l'asthme : (un score des symptômes de 1 est défini comme
Une étude de 12 mois (Gaining Optimal Asthma « présence de symptômes pendant une courte période
controL, GOAL), réalisée chez 3416 patients adultes et pendant la journée »), utilisation d'un bronchodilatateur
adolescents atteints d'asthme persistant, a comparé la bêta-2 agoniste de courte durée d'action : 2 jours
tolérance et l'efficacité de Seretide à une corticothérapie maximum par semaine et 4 fois maximum par semaine,
inhalée seule (propionate de fluticasone) afin d'évaluer la valeur du débit expiratoire de pointe mesuré le
possibilité d'atteindre les objectifs de la prise en charge matin ≥ 80 % de la valeur théorique, pas de réveil
de l'asthme. nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant
une modification de traitement.
54
(b)
Contrôle total (CT) de l'asthme : pas de symptômes, à 3 ans a été déterminée pour l'ensemble des patients, y
pas d'utilisation d'un bronchodilatateur ß-2 agoniste de compris ceux ayant arrêté le traitement en cours d'étude.
courte durée d'action, valeur du débit expiratoire de Le critère de jugement principal était la réduction de la
pointe mesuré le matin supérieure ou égale à 80 % de la mortalité globale à 3 ans avec Seretide par rapport au
valeur théorique, pas de réveil nocturne, ni exacerbation, placebo.
ni effet indésirable entraînant une modification de
traitement. Propiona Sereti
(c)
CSI : corticostéroïdes par voie inhalée. te de de
Placeb Salmétér
(d)
ß-2 CDA : ß-2 agoniste de courte durée d'action. Mortalité o fluticason Diskus
ol 50µg
. P ite
(e)
BDP : dipropionate de béclométasone. globale à e (FP) 500 µg
(f)
FP : propionate de fluticasone. 3 ans 500 µg / 50 µg
.
.P
Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide
. F rd
n = 15
100 µg/50 µg/dose, deux fois par jour, peut être envisagé n = 1521 n = 1534 n = 1533
24
en initiation d'un traitement de fond chez des patients
N te
ayant un asthme persistant modéré chez qui il apparaît Nombre
231 246
essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme de décès 205 (13,5) 193 (12,6)
(15,2) (16)
n
(cf Posologie et Mode d'administration). (%)
Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes
A. i
parallèles, conduite chez 318 patients d'au moins 18 ans, Risque
relatif
0,879 1,060 0,825
e on
atteints d'asthme persistant, a évalué la sécurité et la (0,73 ; 1,0 (0,89 ; 1,2 (0,68 ; 1,0
tolérance de l'administration de deux inhalations deux vs placebo
N/A 6) 7) 0)
fois par jour (double dose) de Seretide pendant deux (IC)
ul ti
semaines. Cette étude a montré que le doublement de la valeur du

dose de Seretide (quel que soit le dosage), sur une durée 0,180 0,525 0,052*
ic uc
«p»
allant jusqu'à 14 jours, entraîne par rapport à
l'administration d'une inhalation deux fois par jour, une Risque
relatif
sc od
légère augmentation des effets indésirables liés à

l'activité ß-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs Seretide
0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes 500 µg/50
µg
Fa pr
musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence 0,932 0,774

similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé vs chacun
(0,77 ; 1,1 (0,64 ; 0,9
(candidose orale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], raucité de la des
e
N/A 3) 3) N/A
voix : 2 [2 %] vs 4 [2 %]). La faible augmentation des principes
R
effets indésirables liés à l'activité ß-mimétique doit être actifs

prise en considération, s'il est envisagé de doubler la [salmétéro
dose prescrite de Seretide chez des patients adultes qui l ou FP]
nécessiteraient une augmentation de la corticothérapie (IC)
inhalée pendant une courte période (jusqu'à 14 jours).
valeur du
Études cliniques menées avec Seretide Diskus dans la 0,481 0,007
«p»
BPCO :
*
TORCH est une étude qui avait pour objectif la p = statistiquement non significatif, valeur déterminée
comparaison du taux de mortalité globale sur 3 ans de après ajustement prenant en compte les 2 analyses
traitement par Seretide Diskus 500 µg/50 µg/dose 2 fois intermédiaires sur le critère principal d'efficacité.
par jour, par salmétérol Diskus 50 µg/dose 2 fois par Analyse log-rank stratifiée en fonction du degré de
jour, par propionate de fluticasone (FP) Diskus tabagisme.
500 µg/dose 2 fois par jour ou par placebo chez des Il a été observé une tendance à une amélioration de la
patients atteints de BPCO. Les patients atteints de BPCO survie à 3 ans avec Seretide par rapport au placebo mais
présentant à l'inclusion, un VEMS le seuil de significativité statistique (p ≤ 0,05) n'a pas été
(prébronchodilatateur) < 60 % de la valeur théorique ont atteint.
été randomisés pour recevoir les traitements Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à
médicamenteux en double aveugle. Pendant l'étude, les leur BPCO durant les 3 ans était de 6,0 % pour le
patients pouvaient utiliser leur traitement habituel de la placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le
BPCO à l'exception des autres corticoïdes inhalés, des propionate de fluticasone (FP) et 4,7 % pour Seretide.
bronchodilatateurs de longue durée d'action et des Le taux annuel moyen d'exacerbations modérées à
corticoïdes par voie systémique au long cours. La survie sévères était significativement diminué dans le groupe
55
des sujets traités par Seretide comparé aux groupes des BPCO dans l'Union Européenne) à ceux de 50 µg deux
sujets traités par salmétérol, par propionate de fois par jour de salmétérol sur le taux annuel
fluticasone (FP) et ceux recevant un placebo (taux d'exacerbations modérées/sévères chez des patients
moyen dans le groupe Seretide : 0,85 par rapport à 0,97 atteints de BPCO présentant un VEMS inférieur à 50 %
dans le groupe salmétérol ; 0,93 dans le groupe FP et de la valeur prédite et ayant des antécédents
1,13 dans le groupe placebo). La réduction des taux d'exacerbations. Les exacerbations modérées/sévères
observés d'exacerbations modérées à sévères était de étaient définies comme une aggravation des symptômes
25 % (IC 95 % [19 à 31 %], p < 0,001) par rapport au nécessitant une corticothérapie orale et/ou une
placebo, de 12 % par rapport au salmétérol (IC 95 % [5 à antibiothérapie ou une hospitalisation.
. P ite
19 %], p = 0,002) et de 9 % par rapport au propionate de Les sujets en état clinique stable après une période de
fluticasone (FP) (IC 95 % [1 à 16 %], p = 0,024). Le 4 semaines (période de « run-in ») de traitement
.
.P
taux d'exacerbations avec le salmétérol et le propionate standard, en ouvert, par l'association FP/salmétérol
. F rd
de fluticasone était significativement diminué par 250/50, étaient randomisés selon un ratio 1:1 pour
rapport au placebo, respectivement de 15 % (IC 95 % recevoir, en aveugle pendant 52 semaines, FP/salmétérol
N te
[7 % à 22 %], p < 0,001) et de 18 % (IC 95 % [11 % à 250/50 (n total en ITT = 776) ou salmétérol (n total en
24 %], p < 0,001). ITT = 778). Les traitements antérieurs de la BPCO, à
n
La qualité de vie, mesurée à l'aide du Questionnaire l'exception des bronchodilatateurs de courte durée
respiratoire de l'hôpital St-George (SGRQ), a été d'action, étaient interrompus avant la période de run-in
A. i
améliorée dans chacun des groupes des traitements actifs préalable à la randomisation.
e on
comparativement au placebo. Dans le groupe de patients L'utilisation concomitante des bronchodilatateurs de
traités par Seretide, l'amélioration moyenne sur 3 ans longue durée d'action par voie inhalée (ß-2 mimétiques
était de - 3,1 unités (IC 95 % [- 4,1 à - 2,1], p < 0,001) et anticholinergiques), des associations
ul ti
par rapport au placebo, de - 2,2 unités (p < 0,001) par d'ipratropium/salbutamol, des ß-2 mimétiques oraux et
rapport au salmétérol et de - 1,2 unité par rapport à FP des préparations à base de théophylline n'était pas
ic uc
(p = 0,017). Une diminution de 4 unités est considérée autorisée pendant la période de traitement. Les
comme cliniquement pertinente. corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés
sc od
La probabilité estimée, dans l'étude sur 3 ans, de la pour le traitement des exacerbations de BPCO, selon des
survenue d'une pneumonie rapportée en tant modalités d'utilisations spécifiques. Pendant les études,
qu'événement indésirable était de 12,3 % pour le les patients utilisaient le salbutamol en traitement
Fa pr
placebo, 13,3 % pour le salmétérol, 18,3 % pour le bronchodilatateurs pris « à la demande ». Les résultats
propionate de fluticasone et 19,6 % pour Seretide (risque de ces deux études ont montré un taux annuel
relatif pour Seretide vs placebo : 1,64 [IC 95 % (1,33 à d'exacerbations modérées/sévères de BPCO
e
2,01), p < 0,001]). Il n'a pas été mis en évidence significativement plus bas dans le groupe traité par
R
d'augmentation de la mortalité en relation avec la Seretide 250/50 par rapport au groupe recevant le
survenue de pneumonies. Le nombre de cas où la cause traitement par salmétérol (étude SCO40043 :
principale du décès a été attribuée à la survenue d'une respectivement 1,06 et 1,53 exacerbation par sujet et par
pneumonie était de 7 pour le placebo, 9 pour le an ; rapport : 0,70 ; IC à 95 % : 0,58 à 0,83 ; p < 0,001 et
salmétérol, 13 pour le propionate de fluticasone et 8 étude SCO100250 : respectivement 1,10 et 1,59
pour Seretide. Aucune différence significative n'a été exacerbation par sujet et par an ; rapport : 0,70 ; IC à
mise en évidence concernant le pourcentage d'apparition 95 % : 0,58 à 0,83 ; p < 0,001). Les résultats sur les
de fracture osseuse (placebo : 5,1 % ; salmétérol : critères d'efficacité secondaires (délai avant la survenue
5,1 % ; FP : 5,4 % et Seretide : 6,3 %. Risque relatif de la première exacerbation modérée/sévère, taux annuel
pour Seretide vs placebo : 1,22 [IC 95 % (0,87 à 1,72), d'exacerbations nécessitant une corticothérapie orale et
p = 0,248]). VEMS matinal avant la prise) étaient significativement
Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une en faveur de Seretide 250 µg/50 µg/dose deux fois par
durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière jour par rapport au salmétérol. Les événements
de Seretide 500 µg/50 µg/dose améliore la fonction indésirables étaient similaires, à l'exception d'une
respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des incidence plus élevée des cas de pneumonie et des effets
médicaments destinés au traitement des symptômes secondaires locaux bien connus (candidose et
aigus. dysphonie) dans le groupe Seretide 250 µg/50 µg/dose
Les études SCO40043 et SCO100250, conduites selon deux fois par jour par rapport au salmétérol. Des
un protocole identique, étaient des études randomisées, événements associés à une pneumonie ont été signalés
en groupes parallèles, comparant en double aveugle les par 55 (7 %) sujets dans le groupe Seretide
effets de Seretide 250 µg/50 µg/dose deux fois par jour 250 µg/50 µg/dose deux fois par jour et par 25 sujets
(dose n'ayant pas été approuvée pour le traitement de la (3 %) dans le groupe salmétérol. L'incidence accrue de
56
(a)
cas de pneumonie signalés avec Seretide Intervalle de confiance.
(b)
250 µg/50 µg/dose deux fois par jour semble être du Statistiquement significatif à 95 %.
même ordre de grandeur que celle observée suite au
traitement par Seretide 500 µg/50 microgrammes/dose Autres résultats de l'étude SMART en fonction de la
deux fois par jour dans l'étude TORCH. prise ou non de corticoïdes par voie inhalée à
l'inclusion :
Essai multicentrique dans l'asthme avec le salmétérol Critères secondaires : Risque
(« Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial » nb d'événements/nb de patie relatif
[SMART]) : nts
. P ite
L'étude SMART était une étude multicentrique, (IC(a) à 95
randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, Salmétérol Placebo %)
.
.P
versus placebo, réalisée aux États-Unis sur 28 semaines.
. F rd
13 176 patients ont reçu du salmétérol (50 µg deux fois Nombre de décès liés à une cause respiratoire
par jour) et 13 179 patients ont reçu du placebo Patients
N te
administré en plus de leur traitement antiasthmatique utilisant
habituel. Pour être inclus dans l'étude, les patients 2,01
des 10/6127 5/6138
(0,69 ; 5,86)
n
devaient être âgés d'au moins 12 ans, être asthmatiques corticoïd
et avoir un traitement antiasthmatique en cours (à es inhalés
A. i
l'exclusion d'un traitement par ß-2 agoniste de longue
e on
durée d'action). La corticothérapie inhalée n'était pas Patients
obligatoire pendant l'étude, la prise éventuelle de n'utilisant
2,28
corticoïdes était néanmoins enregistrée à l'entrée dans pas de 14/7049 6/7041
(0,88 ; 5,94)
ul ti
l'étude. Le critère de jugement principal de l'étude corticoïd

SMART était un critère combiné associant le nombre de es inhalés
ic uc
décès liés à une cause respiratoire et le nombre de

détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital. Critère combiné associant les épisodes d'asthme ayant
entraîné le décès ou mettant en jeu le pronostic vital
sc od
Résultats de l'étude SMART sur le critère de jugement

Patients
principal :
utilisant
1,24
Fa pr
Critère principal : des 16/6127 13/6138

Groupes (0,60 ; 2,58)
nb d'événements/nb de pat Risque relatif corticoïd
de es inhalés
e
ients (IC(a) à 95 %)
patients
R
Salmétérol Placebo Patients

n'utilisant 2,39
Population pas de 21/7049 9/7041 (1,10 ; 5,22)(
1,40
globale 50/13 176 36/13 179 corticoïd b)
(0,91 ; 2,14)
incluse es inhalés
Patients Nombre de décès liés à l'asthme
utilisant
1,21 Patients
des 23/6127 19/6138
(0,66 ; 2,23) utilisant
corticoïdes 1,35
inhalés des 4/6127 3/6138
(0,30 ; 6,04)
corticoïd
Patients es inhalés
n'utilisant
1,60 Patients
pas de 27/7049 17/7041
(0,87 ; 2,93) n'utilisant
corticoïdes
(c)
inhalés pas de 9/7049 0/7041
corticoïd
Sous- es inhalés
groupe des 4,10 (a)
patients afr 20/2366 5/2319 (1,54 ; 10,90 Intervalle de confiance.
(b)
o- )(b) Les résultats sont statistiquement significatifs à 95 %.
américains Les critères secondaires dans le tableau ci-dessus ont
atteint la significativité statistique dans l'ensemble de la
57
population étudiée. Les critères secondaires de « décès (100/50 µg) soit du propionate de fluticasone (100 µg)
ou menaces vitales toutes causes confondues », « décès seul à raison de deux prises par jour. Deux enfants du
toutes causes confondues » ou « hospitalisation toutes groupe propionate de fluticasone/salmétérol et 5 enfants
causes confondues » n'ont pas atteint la significativité du groupe propionate de fluticasone seul ont interrompu
statistique sur l'ensemble de la population étudiée. l'étude en raison de l'aggravation de leur asthme. Après
(c)
Risque relatif n'ayant pu être calculé en raison de 12 semaines, aucun des enfants des deux groupes de
l'absence d'événement dans le groupe placebo. traitement n'avait de taux anormaux d'excrétion du
cortisol urinaire sur 24 heures. Il n'y avait pas de
Population pédiatrique : différence de profil de tolérance entre les deux groupes
. P ite
Dans l'étude SAM101667, conduite chez 158 enfants de traitement.
âgés de 6 à 16 ans présentant un asthme symptomatique,
.
.P
l'association propionate de fluticasone/salmétérol était PHARMACOCINETIQUE
. F rd
aussi efficace qu'une double dose de propionate de
fluticasone sur le contrôle des symptômes et sur la L'administration concomitante de salmétérol et de
N te
fonction pulmonaire. Cette étude n'était pas conçue pour propionate de fluticasone par voie inhalée ne modifie
l'étude de l'effet sur les exacerbations. pas les paramètres pharmacocinétiques de chacun des
principes actifs administrés séparément. La
n
Seretide :
Dans une étude de 12 semaines conduite chez des pharmacocinétique de chaque constituant peut donc être
A. i
enfants âgés de 4 à 11 ans (n = 428), un traitement par considérée séparément.
e on
propionate de fluticasone/salmétérol Diskus (100/50 µg, Salmétérol :
une inhalation deux fois par jour) a été comparé à un Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire,
traitement par propionate de fluticasone/salmétérol en les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet
ul ti
flacon pressurisé avec valve doseuse (50/25 µg, thérapeutique. De plus, peu de données sont disponibles
2 inhalations deux fois par jour). La moyenne ajustée du
ic uc
sur la pharmacocinétique du salmétérol après

débit expiratoire de pointe (DEP ou Peak Expiratory administration par voie inhalée, car les concentrations
Flow) mesurée le matin à l'inclusion par rapport à sa plasmatiques observées aux doses thérapeutiques sont
sc od
valeur après 12 semaines de traitement était de très faibles (au maximum 200 pg/ml), et difficilement
37,7 l/min pour le groupe DISKUS et de 38,6 l/min pour mesurables.
le groupe en flacon pressurisé avec valve doseuse. Dans Propionate de fluticasone :
Fa pr
les 2 groupes de traitement, des améliorations ont La biodisponibilité absolue après administration d'une
également été observées sur les symptômes et sur la dose unique de propionate de fluticasone inhalé chez les
diminution de la consommation de traitement dit « de
e
volontaires sains varie approximativement de 5 à 11 %

secours » aussi bien nocturne que diurne. de la dose nominale selon le dispositif d'inhalation
R
Seretide Diskus : utilisé. Une moindre exposition systémique au

Dans une étude de 12 semaines conduite chez des propionate de fluticasone a été observée chez les patients
enfants âgés de 4 à 11 ans (n = 257) traités par asthmatiques ou atteints de BPCO.
l'association propionate de fluticasone/salmétérol L'absorption est essentiellement pulmonaire. Elle est
100/50 µg 2 fois par jour ou par salmétérol 50 µg et rapide dans un premier temps puis se poursuit plus
propionate de fluticasone 100 µg 2 fois par jour, une lentement.
augmentation moyenne de 14 % du débit expiratoire de Le reste de la dose peut être dégluti mais ne contribue
pointe (DEP ou Peak Expiratory flow) ainsi qu'une qu'en faible partie à l'exposition systémique du fait d'une
amélioration des scores de sévérité des symptômes et faible solubilité aqueuse et d'un important métabolisme
une diminution de la consommation de traitement dit de premier passage. La biodisponibilité orale est ainsi
« de secours » (salbutamol) ont été observées dans les inférieure à 1 %. L'exposition systémique augmente de
2 groupes comparés. Aucune différence n'a été observée façon linéaire avec l'augmentation de la dose inhalée.
entre les deux groupes de traitement. De même, il n'a pas L'élimination du propionate de fluticasone est
été montré de différence entre les 2 groupes de caractérisée par une forte clairance plasmatique
traitement en termes de tolérance. (1150 ml/min), un important volume de distribution à
Une étude de 12 semaines, randomisée, en 2 groupes l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie
parallèles dont l'objectif principal était d'évaluer la terminale d'environ 8 heures.
tolérance a été menée chez des enfants âgés de 4 à La liaison aux protéines plasmatiques est de 91 %.
11 ans (n = 203) présentant un asthme persistant et qui Le propionate de fluticasone est éliminé très rapidement
restaient symptomatiques malgré un traitement par de la circulation systémique. Le produit est
corticostéroïde inhalé. Les enfants ont reçu soit essentiellement métabolisé en un dérivé acide
l'association propionate de fluticasone/salmétérol
58
carboxylique inactif, par l'isoenzyme CYP3A4 du L'exposition systémique au salmétérol était similaire
cytochrome P450. D'autres métabolites non identifiés pour Seretide suspension pour inhalation en flacon
sont également retrouvés dans les fèces. pressurisé, Seretide suspension pour inhalation en flacon
La clairance rénale du propionate de fluticasone est pressurisé avec chambre d'inhalation et Seretide Diskus
négligeable. Moins de 5 % de la dose est excrétée dans (126 pg hr/ml [IC à 95 % : 70-225], 103 pg hr/ml [IC à
les urines, principalement sous forme de métabolites. La 95 % : 54-200], et 110 pg hr/ml [IC à 95 % : 55-219],
majorité de la dose est éliminée dans les fèces sous respectivement).
forme de métabolites et sous forme inchangée.
Population pédiatrique : SECURITE PRECLINIQUE
. P ite
Dans une analyse pharmacocinétique de population
regroupant les données de 9 études cliniques contrôlées Les résultats des études de sécurité menées chez l'animal
.
avec chacun des principes actifs ont révélé des effets en
.P
conduites avec différents dispositifs d'inhalation
. F rd
(Diskus, flacon pressurisé) et incluant 350 patients relation avec une exacerbation de l'activité
atteints d'asthme âgés de 4 à 77 ans (dont 174 patients pharmacodynamique de chacun des produits.
N te
âgés de 4 à 11 ans), l'exposition systémique au Au cours des études de reproduction menées chez
propionate de fluticasone après traitement par Seretide l'animal, des malformations ont été observées après
n
Diskus 100/50 était plus élevée par rapport au administration de glucocorticoïdes (fentes palatines,
propionate de fluticasone Diskus 100. malformations osseuses). Cependant, ces résultats
A. i expérimentaux observés chez l'animal ne semblent pas
e on
Tableau : Rapport de la moyenne géométrique [IC 90 %] prédictifs d'un effet malformatif chez l'homme aux doses
de l'ASC et de la Cmax pour le propionate de recommandées.
fluticasone/salmétérol par rapport au propionate de
ul ti
fluticasone Diskus. Comparaison dans la population Les études menées chez l'animal avec le salmétérol ont
montré une toxicité embryofœtale seulement après
ic uc
enfant par rapport à la population adulte/adolescent

exposition à de fortes doses.
Traitement (testé
Cma Après administration concomitante des deux principes
par rapport à la Population ASC
sc od
x actifs, il a été observé, chez des rats recevant des doses

référence)
de glucocorticoïdes connues pour induire des anomalies,
Propionate de une augmentation de la fréquence d'apparition de
Fa pr
fluticasone/salmétéro 1,20 transposition de l'artère ombilicale et d'ossifications

1,25
l Diskus 100/50 Enfants (4- [1,06 incomplètes au niveau de l'occipital.
[1,11-
e
Propionate de 11 ans) -
1,41] Seretide suspension pour inhalation :
fluticasone 1,37]
R
Diskus 100 L'expérimentation animale, menée en administration

quotidienne pendant 2 ans, n'a pas mis en évidence
Propionate de d'effet toxique du gaz propulseur, le norflurane, lorsqu'il
fluticasone/salmétéro 1,52 était administré à des doses nettement supérieures à
1,52
l Diskus 100/50 Adolescent/Adult [1,08 celles qui peuvent être utilisées en thérapeutique.
[1,08-
Propionate de e (≥ 12 ans) -
2,16]
fluticasone 2,13] MODALITES DE CONSERVATION
Diskus 100
Seretide suspension pour inhalation :
L'effet de 21 jours de traitement par Seretide suspension Durée de conservation :
pour inhalation en flacon pressurisé 50 µg/25 µg/dose 2 ans.
(2 inhalations deux fois par jour avec ou sans chambre Précautions particulières de conservation :
d'inhalation) ou par Seretide Diskus 100 µg/50 µg/dose A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
(1 inhalation deux fois par jour) a été évalué chez La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne pas
31 enfants âgés de 4 à 11 ans ayant un asthme léger. exposer à des températures supérieures à 50 °C, protéger
L'exposition systémique au propionate de fluticasone des rayons du soleil.
était similaire pour Seretide suspension pour inhalation La cartouche ne doit pas être percée, ni brûlée même si
en flacon pressurisé avec chambre d'inhalation elle est vide.
(107 pg hr/ml [IC à 95 % : 45,7-252,2]) et pour Seretide Comme pour la plupart des produits en cartouche
Diskus (138 pg hr/ml [IC à 95 % : 69,3-273,2]), mais pressurisée, l'effet thérapeutique peut être diminué quand
plus faible pour Seretide suspension pour inhalation en la cartouche est froide.
flacon pressurisé (24 pg hr/ml [IC à 95 % : 9,6-60,2]).

59
Seretide Diskus : VENTOLINE® 100 µg/dose susp p inhal en
Durée de conservation : flacon pressurisé
2 ans.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. FORMES ET PRESENTATIONS
Suspension pour inhalation : Flacon pressurisé
MODALITES MANIPULATION / ELIMINATION
de 200 doses avec valve doseuse et embout buccal.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé
conformément à la réglementation en vigueur. COMPOSITION
. P ite
Seretide Diskus : p dose
Le Diskus libère une poudre qui est inhalée dans le
.
poumon. Salbutamol (DCI) 100 µg
.P
. F rd
Sur le Diskus, un compteur de doses indique le nombre
de prises restantes. (sous forme de sulfate : 120,5 µg/dose)
Pour des informations détaillées, consulter la notice Gaz propulseur : norflurane (tétrafluoroéthane ou
N te
patient. HFA 134a).
n
PRESCRIPTION / DELIVRANCE / PRISE EN INDICATIONS
CHARGE A. i  Traitement symptomatique de la crise d'asthme.
e on
LISTE I  Traitement symptomatique des exacerbations
d'asthme ou de la bronchite chronique obstructive.
 Prévention de l'asthme d'effort.
ul ti
 Test de réversibilité de l'obstruction bronchique

ic uc
lors des explorations fonctionnelles respiratoires.

sc od
Posologie :
Quel que soit l'âge :
 Traitement de la crise d'asthme et des
Fa pr
exacerbations : dès les premiers symptômes, inhaler 1 à

2 bouffées.
e
 Prévention de l'asthme d'effort : inhalation de 1

à 2 bouffées, 15 à 30 minutes avant l'exercice.
R
La dose de 1 à 2 bouffées est généralement suffisante

pour traiter une gêne respiratoire.
En cas de persistance des symptômes, elle peut être
renouvelée quelques minutes plus tard.
La durée d'action bronchodilatatrice du salbutamol par
voie inhalée est de 4 à 6 heures.
En cas de réapparition des symptômes, les prises
peuvent être renouvelées.
La dose quotidienne ne doit habituellement pas dépasser
8 bouffées par 24 heures. Au-delà de cette dose, le
patient doit être informé qu'une consultation médicale
est nécessaire afin de réévaluer la conduite thérapeutique
(cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
En cas de crise d'asthme aiguë grave ou d'exacerbation
aiguë sévère de bronchopneumopathie chronique
obstructive, il convient d'administrer 2 à 6 bouffées à
renouveler toutes les 5 à 10 minutes en attendant la prise
en charge par une structure d'urgence pré-hospitalière.
60
Dans ces situations, l'utilisation d'une chambre  Présenter l'embout buccal entre les lèvres, à
d'inhalation est recommandée car elle contribue à l'entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique
améliorer la diffusion pulmonaire du salbutamol dirigé vers le haut ;
administré par voie inhalée. Néanmoins, le  Commencer à inspirer en pressant sur la
déclenchement de l'aérosol-doseur à plusieurs reprises cartouche métallique tout en continuant à inspirer
dans la chambre d'inhalation pouvant diminuer la dose lentement et profondément ;
totale inhalée, le patient devra inhaler le produit  Retirer l'embout buccal et retenir sa respiration
immédiatement après chaque déclenchement (ou pendant au moins 10 secondes ;
éventuellement chaque série de deux déclenchements  Renouveler l'inhalation si besoin ;
. P ite
successifs) de l'aérosol-doseur dans la chambre  Repositionner le capuchon sur l'embout buccal
d'inhalation. L'administration sera ensuite répétée par et appuyer fermement pour le remettre en position ;
.
 L’embout buccal de l'inhalateur doit, par mesure
.P
cycles successifs. L'asthme aigu grave nécessite une
. F rd
hospitalisation. Une oxygénothérapie et la mise en route d'hygiène, être nettoyé après emploi.
d'une corticothérapie par voie systémique doivent être L'inhalateur n'est pas muni d'un compteur de
N te
envisagées. doses.
Coût par inhalation : 0,03 euro(s).
n
CONTRE-INDICATIONS

MODE D'ADMINISTRATION :A. i 
Allergie à l'un des constituants.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux
e on
Voie inhalée par un dispositif en flacon pressurisé muni ou de bronchospasme survenant immédiatement après
d'un embout buccal. inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra
d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres
ul ti
Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
ic uc
médecin s'assure du bon usage de l'appareil par le

patient. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
D'EMPLOI
sc od
En cas de mise en évidence chez le patient d'une

mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la
coordination des mouvements inspiration/déclenchement MISES EN GARDE :
Fa pr
de l'appareil, l'utilisation d'une chambre d'inhalation est

indiquée. D'autres spécialités à base de salbutamol Informer le patient qu'une consultation médicale
mieux adaptées à ces patients sont également immédiate est nécessaire si, en cas de crise d'asthme, le
e
disponibles. soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement

observé.
R
Les nourrissons et les jeunes enfants nécessitant un

traitement par Ventoline en suspension pour inhalation L'augmentation de la consommation de
en flacon pressurisé peuvent bénéficier de l'utilisation bronchodilatateurs bêta-2 agonistes peut être un signe
d'une chambre d'inhalation munie d'un masque facial. d'aggravation de l'asthme ou de la bronchopneumopathie
obstructive. Si un patient développe en quelques jours
Utilisation du dispositif d'inhalation : une augmentation rapide de sa consommation en
Lorsque l'inhalateur est utilisé pour la première fois ou bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d'action rapide et
s'il n'a pas été utilisé depuis plus de 5 jours, il convient de courte durée par voie inhalée, on doit craindre
de s'assurer de son bon fonctionnement. Pour cela, (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe
retirer le capuchon de l'embout buccal en pressant s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une
doucement de chaque côté, bien agiter l'inhalateur, et décompensation de l'atteinte respiratoire et, chez les
appuyer sur la cartouche pour libérer deux bouffées de asthmatiques, la possibilité d'une évolution vers un état
produit dans l'air ambiant. de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le
Pour l'utilisation courante, après avoir enlevé le patient de la nécessité, dans ce cas, d'une consultation
capuchon de l'embout buccal en exerçant une pression immédiate, sans avoir, au préalable, dépassé les doses
de chaque côté de celui-ci, le patient devra : maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra
 Vérifier l'absence de corps étrangers à l'intérieur alors être réévaluée.
de l'inhalateur, y compris dans l'embout buccal ;
 Bien agiter l'inhalateur afin de s'assurer que les Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de
composants de la solution contenue dans la cartouche l'asthme peut mettre en jeu le pronostic vital.
ont été correctement mélangés ; L'instauration d'une corticothérapie ou l'augmentation
 Expirer profondément en dehors de l'inhalateur ; d'une corticothérapie déjà en cours doivent être
61
envisagées. En outre, chez l'adulte asthmatique, une l'origine d'une hypokaliémie potentiellement grave,
corticothérapie inhalée doit être envisagée dès qu'il est pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme
nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est
bêta-2 mimétiques par voie inhalée. Le patient doit dans recommandée dans la mesure du possible, en particulier
ce cas être averti que l'amélioration de son état clinique lors de l'administration simultanée de thérapeutiques
ne doit pas conduire à une modification de son hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets
traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est
par voie inhalée sans avis médical. majoré (QT long ou traitements susceptibles
d'augmenter le QTc).
. P ite
Comme avec les autres traitements administrés par voie
inhalée, un bronchospasme paradoxal peut survenir, se Comme d'autres agonistes des récepteurs bêta-
.
manifestant par une augmentation de la dyspnée et des adrénergiques, le salbutamol peut induire une
.P
. F rd
sifflements bronchiques immédiatement après augmentation de la glycémie. Des cas d'acidocétose ont
l'inhalation du produit. Le bronchospasme sera traité par été rapportés chez les patients diabétiques.
une autre présentation ou un autre bronchodilatateur à L'administration concomitante de corticoïdes peut
N te
action rapide par voie inhalée (si disponible). Le majorer ces effets.
traitement par Ventoline en flacon pressurisé doit être
n
interrompu et, si nécessaire, être remplacé par un autre Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés
en association à de fortes doses de bêta-2 agonistes de
A. i
médicament bronchodilatateur à action rapide.
courte durée d'action par voie intraveineuse ou par voie
e on
Les médicaments ayant une activité inhalée par nébulisation, principalement chez des
sympathomimétique, dont fait partie le salbutamol, patients traités pour une exacerbation aiguë de leur
peuvent entraîner des effets cardiovasculaires. Des cas asthme (cf Effets indésirables). Une augmentation du
ul ti
d'ischémies myocardiques associées au salbutamol ont taux d'acide lactique peut entraîner une dyspnée et une
ic uc
été rapportés lors de notifications spontanées depuis la hyperventilation compensatoire, qui peut être interprétée
commercialisation ainsi que dans la littérature. Les à tort comme un signe d'échec au traitement de l'asthme
patients présentant une cardiopathie sévère sous-jacente conduisant à l'augmentation inappropriée du traitement
sc od
(par exemple cardiopathie ischémique, troubles du par bêta-agoniste de courte durée d'action. Par
rythme ou insuffisance cardiaque sévère) devront être conséquent, le risque d'acidose lactique doit faire l'objet
informés de la nécessité de consulter leur médecin en cas d'une surveillance attentive, en particulier dans les
Fa pr
de douleur thoracique ou autres symptômes évocateurs situations sévères.

d'une aggravation de leur cardiopathie. L'origine
cardiaque de symptômes respiratoires telle qu'une Sportifs :
e
dyspnée doit également être évoquée. L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette
R
spécialité contient un principe actif pouvant induire une

PRECAUTIONS D'EMPLOI : réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée antidopage.
abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de
favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies
respiratoires. INTERACTIONS
Associations déconseillées :
Le salbutamol doit être utilisé avec précaution chez les  Bêtabloquants non sélectifs : le salbutamol et les
patients ayant reçu des doses importantes d'autres bêtabloquants non sélectifs, tels que le propranolol, ne
médicaments sympathomimétiques. doivent généralement pas être prescrits de façon
concomitante.
Le salbutamol, administré par voie inhalée avec ce  Anesthésiques halogénés (halothane) : en cas
dispositif en flacon pressurisé, peut être, aux doses d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine
usuelles, normalement utilisé chez les malades atteints avec risque hémorragique ; par ailleurs, risque de
d'hyperthyroïdie, de troubles coronariens, de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par
cardiomyopathie obstructive, de troubles du rythme augmentation de la réactivité cardiaque.
ventriculaire, d'hypertension artérielle, de diabète sucré,
contrairement au salbutamol administré en nébulisation
ou par voie orale ou injectable qui ne doit être prescrit Associations faisant l'objet de précautions d'emploi :
qu'avec prudence dans ces situations.  Antidiabétiques : l'administration de bêta-2
Les bêta-2 mimétiques à forte dose (en particulier par mimétiques est associée à une augmentation de la
voie parentérale ou par nébulisation) peuvent être à glycémie, ce qui peut être interprété comme une

62
diminution de l'effet du traitement antidiabétique, par cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont
conséquent, il peut être nécessaire de réajuster le généralement issus des notifications spontanées depuis
traitement antidiabétique (cf Mises en garde et la commercialisation.
Précautions d'emploi). Renforcer la surveillance
sanguine et urinaire. Classe organe Effets indésirables Fréquence
Réactions
FERTILITE / GROSSESSE / ALLAITEMENT d'hypersensibilité
Grossesse : incluant : œdème
Affections
Salbutamol : angioneurotique,
. P ite
du système Très rare
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre urticaire, prurit,
immunitaire
.
suffisant de grossesses documentées, pour que l'on bronchospasme,
.P
. F rd
puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la hypotension,
grossesse. collapsus
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être
N te
administré en cas de grossesse. Troubles
Lors de l'administration pendant la grossesse : une du métabolisme Hypokaliémie* Très rare
n
accélération du rythme cardiaque fœtal peut être et de la nutrition
A. i
observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est
exceptionnel de la voir persister à la naissance.
Affections
du système
Céphalées,
Fréquent
e on
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont tremblements
nerveux
qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant l'accouchement, tenir Troubles
ul ti
Affections
compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta-2 du comportement : Très rare
psychiatriques
ic uc
mimétiques. nervosité, agitation

Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz
Tachycardie Fréquent
propulseur :
sc od
L'étude des fonctions de reproduction menée chez Palpitations Peu fréquent

l'animal n'a pas mis en évidence d'effet néfaste de
l'administration de HFA 134a (ou tétrafluoroéthane) Arythmies cardiaques
Fa pr
contenu dans ce médicament. (incluant fibrillation

Néanmoins, chez la femme enceinte, le retentissement auriculaire,
Affections Très rare
tachycardie
e
de l'administration de HFA 134a en cours de grossesse

cardiaques supraventriculaire et
n'est pas connu.
R
extrasystoles)
ALLAITEMENT :
Ischémies
Les bêta-2 mimétiques passent dans le lait maternel.
myocardiques Indéterminée*
Le passage du gaz propulseur, le norflurane
(cf Mises en garde et *
(tétrafluoroéthane ou HFA 134a), et de ses métabolites
Précautions d'emploi)
dans le lait n'est pas connu.
FERTILITE : Affections Vasodilatation
Très rare
vasculaires périphérique
Il n'existe aucune information sur les effets du
salbutamol sur la fertilité humaine. Il n'a pas été mis en Affections
évidence d'effet indésirable sur la fertilité chez l'animal respiratoires, Bronchospasme
Très rare
(cf Sécurité préclinique). thoraciques paradoxal***
et médiastinales
EFFETS INDESIRABLES Affections
Irritation de la
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par gastro- Peu fréquent
bouche et de la gorge
classe organe et par fréquence. Les fréquences sont intestinales
définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et
< 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare Affections
(≥ 1/10 000 et < 1/1000), et très rare (< 1/10 000) y musculo-
Crampes musculaires Peu fréquent
compris les cas isolés. Les effets très fréquents et squelettiques
fréquents ont généralement été décrits dans les essais et systémiques

63
PHARMACODYNAMIE
*
Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner
des hyperglycémies, des hypokaliémies réversibles à Classe pharmacothérapeutique : Bronchodilatateur bêta-
l'arrêt du traitement. 2 mimétique à action rapide et de courte durée par voie
**
La fréquence de survenue des ischémies inhalée (R : système respiratoire), code ATC :
myocardiques ne peut être déterminée car les cas R03AC02.
rapportés sont issus de notifications spontanées depuis la Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs
commercialisation. bêta-2 adrénergiques.
***
Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de
. P ite
survenue de toux et rarement de bronchospasme Après inhalation, le salbutamol exerce une action
paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler stimulante sur les récepteurs bêta-2 du muscle lisse
.
bronchique, assurant ainsi une bronchodilatation rapide,
.P
l'administration de ce médicament et utiliser un autre
. F rd
médicament bronchodilatateur à action rapide pour significative en quelques minutes, et persistant pendant 4
soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors à 6 heures.
N te
être réévalué pour envisager, le cas échéant, la
prescription d'une alternative thérapeutique. PHARMACOCINETIQUE
n
Des cas d'acidose lactique ont été très rarement rapportés Salbutamol :
chez des patients recevant du salbutamol par voie Après inhalation avec Ventoline en flacon pressurisé, les
A. i
intraveineuse ou par voie inhalée par nébulisation pour concentrations plasmatiques observées aux doses
e on
le traitement d'exacerbations aiguës d'asthme. usuelles sont négligeables (10 à 50 fois inférieures à
Peuvent également être observés des troubles digestifs celles observées après administration per os ou en
(nausées, vomissements). injection).
ul ti
Déclaration des effets indésirables suspectés : Il n'y a pas de corrélation entre les taux sanguins et
La déclaration des effets indésirables suspectés après
ic uc
l'efficacité.
autorisation du médicament est importante. Elle permet Après résorption pulmonaire, l'élimination
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du essentiellement urinaire se fait en partie sous forme
sc od
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout active (moins de 2 %) et en partie sous forme de
effet indésirable suspecté via le système national de métabolites inactifs (sulfoconjugués).
déclaration : Agence nationale de sécurité du Norflurane (tétrafluoroéthane ou HFA 134a), gaz
Fa pr
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau propulseur :

des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site Après inhalation d'une bouffée, l'absorption de
internet : www.ansm.sante.fr HFA 134a est très faible et rapide, la concentration
e
maximale est atteinte en moins de 6 minutes.

R
SURDOSAGE Un très faible métabolisme hépatique avec formation

Les signes et symptômes d'un surdosage en salbutamol d'acide trifluoroacétique et trifluorocétaldéhyde a été mis
correspondent à l'exacerbation des effets en évidence chez l'animal (souris et rats).
pharmacodynamiques des bêta-2 agonistes (cf Mises en Néanmoins, les études cinétiques réalisées chez des
garde et Précautions d'emploi, Effets indésirables ). patients après administration de HFA 134a en situation
Une hypokaliémie peut survenir suite à un surdosage en de pathologie n'ont pas mis en évidence la formation
salbutamol. La kaliémie doit donc être surveillée en cas d'acide trifluoroacétique.
de surdosage.
Des nausées, vomissements et une hyperglycémie ont
SECURITE PRECLINIQUE
été rapportés, en particulier chez les enfants et lorsque le
surdosage est dû à une prise de salbutamol par voie Dans une étude sur la reproduction et sur la fertilité
orale. conduite chez le rat avec des doses orales de 2 et
Des cas d'acidose lactique ont été rapportés avec des 50 mg/kg/jour, aucun effet indésirable n'a été mis en
doses élevées de bêta-2 agonistes d'action rapide. En cas évidence sur la fertilité, le développement embryonnaire,
de surdosage, il convient donc de surveiller les taux la taille, le poids de naissance ou la croissance de la
sériques de lactate et le risque d'acidose lactique, en progéniture, à l'exception d'une réduction du nombre de
particulier en cas de persistance ou aggravation de la ratons survivant jusqu'au jour 21 après la naissance à la
tachypnée malgré la disparition des symptômes de dose de 50 mg/kg/jour.
bronchospasme tels que les sibilants, qui peut être liée à
l'acidose métabolique. MODALITES DE CONSERVATION
Conduite à tenir : surveillance et traitement
Durée de conservation : 2 ans.
symptomatique.
64
Récipient sous pression : ne pas exposer à une chaleur DOLIPRANE® 1000 mg cp
supérieure à 30 °C, ni au soleil ; ne pas percer ; ne pas
jeter au feu, même vide. FORMES ET PRESENTATIONS
Ne pas congeler. Doliprane formes orales :
Comprimé : Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.
Après utilisation : repositionner le capuchon sur
l'embout buccal et appuyer fermement pour le remettre Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous plaquette
en position. thermoformée.
. P ite
Comprimé effervescent sécable : Tube de 8.
MODALITES MANIPULATION / ELIMINATION
.
Le médecin devra informer le patient qu'il doit nettoyer Modèle hospitalier : Boîte de 100, sous film
.P
. F rd
son inhalateur au moins une fois par semaine. thermosoudé.
Gélule : Boîte de 8, sous plaquette thermoformée.
Les instructions de nettoyage sont : Poudre pour solution buvable : Sachets-dose, boîte
N te
 Séparer la cartouche de l'applicateur en plastique de 8.
et retirer le capuchon ;
n
 Rincer soigneusement l'applicateur en plastique Doliprane forme rectale :
sous l'eau tiède ;

A. i
Sécher soigneusement l'applicateur à l'aide d'un
Suppositoire adulte : Boîte de 8, sous film thermosoudé.
e on
tissu sec aussi bien à l'intérieur qu'à l'extérieur ; COMPOSITION
 Une fois ces opérations effectuées, remettre en
place la cartouche métallique et le capuchon.
ul ti
Doliprane formes orales :

ic uc
Ne pas plonger la cartouche métallique dans l'eau. Comprimé : p cp
PRESCRIPTION / DELIVRANCE / PRISE EN Paracétamol 1000 mg

sc od
CHARGE Excipients : povidone, amidon prégélatinisé,

LISTE I carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de
magnésium.
Fa pr
Comprimé effervescent sécable : p cp

e
Paracétamol 1000 mg
R
Excipients : acide citrique anhydre, mannitol, saccharine

sodique, laurylsulfate de sodium, povidone K90,
bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre,
leucine, arôme orange (huile essentielle d'orange, jus
concentré d'orange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle,
citral, aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle,
butylhydroxyanisole, gomme arabique, maltodextrine).
Excipient à effet notoire : sodium (408 mg/cp).
Gélule : p gélule
Excipients : povidone, amidon prégélatinisé,
carboxyméthylamidon sodique (type A), talc, stéarate de
magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose,
macrogol 6000. Enveloppe : gélatine, azorubine (E122),
jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer jaune (E172).
Excipient à effet notoire : azorubine (E122).

65
Poudre pour solution buvable : p sachet Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les
prises.
En cas de diarrhée, l'administration du suppositoire n'est
Excipients : benzoate de sodium, povidone K30, pas recommandée.
monoglycérides acétylés, dioxyde de titane, arôme
orange (eau, maltodextrine, gomme arabique, huile Doses maximales recommandées :
essentielle d'orange), saccharose. Cf Mises en garde et Précautions d'emploi.
Excipient à effet notoire : saccharose (2,68 g/sachet). Fréquence d'administration :
Les prises systématiques permettent d'éviter les
. P ite
Doliprane forme rectale : oscillations de douleur ou de fièvre :
 chez l'enfant et l'adolescent, elles doivent être
.
.P
Suppositoire : p suppos régulièrement espacées, y compris la nuit, de
. F rd
préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures ;
Paracétamol 1000 mg  chez l'adulte, elles doivent être espacées de
N te
Excipients : glycérides hémisynthétiques solides 4 heures minimum.
(Witepsol). Durée d'administration (suppositoire) :
n
L'administration par voie rectale doit être la plus
INDICATIONS courte possible, en raison du risque de toxicité
A. i
Ces présentations sont réservées à l'adulte et à l'enfant locale.
e on
à partir de 50 kg (soit à partir d'environ 15 ans). Insuffisance rénale :
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de
Toutes formes :
 Traitement symptomatique des douleurs la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle
ul ti
d'intensité légère à modérée et/ou des états entre deux prises devra être augmenté et sera au
ic uc
fébriles. minimum de 8 heures.

La dose totale de paracétamol ne devra pas
Formes orales :
 Traitement symptomatique des douleurs de
excéder 3 g par jour, soit 3 comprimés ou
sc od
l'arthrose. 3 gélules ou 3 sachets ou 3 suppositoires.

Autres situations cliniques :
La dose journalière efficace la plus faible doit
Fa pr
être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans

Posologie : dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
 poids < 50 kg ;
e
Attention : ces présentations contiennent 1000 mg de  insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;

R
paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la  alcoolisme chronique ;

fois.  déshydratation ;
 réserves basses en glutathion telles que par
La posologie unitaire usuelle est de 1 comprimé ou
exemple malnutrition chronique, jeûne,
1 gélule ou 1 sachet à 1000 mg par prise, ou ½ à
amaigrissement récent, sujet âgé de plus de
1 comprimé effervescent à 1000 mg par prise, ou
75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique,
1 suppositoire à 1000 mg par prise, à renouveler au bout
hépatite virale chronique et VIH,
de 6 à 8 heures (comprimé, gélule et comprimé
mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de
effervescent) ou au bout de 4 heures (poudre pour
Gilbert).
solution buvable, suppositoire).
Comprimé, gélule et comprimé effervescent : en cas de Mode d'administration :
besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures
minimum. Comprimé, comprimé effervescent, gélule, poudre pour
solution buvable : voie orale.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de Suppositoire : voie rectale.
paracétamol par jour, soit 3 comprimés ou 3 gélules ou Comprimé et gélule :
3 sachets ou 3 suppositoires par jour. Les comprimés ou les gélules sont à avaler tels quels
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la avec une boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits).
posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par Comprimé effervescent :
jour, soit 4 comprimés ou 4 gélules ou 4 sachets ou Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un
4 suppositoires par jour. verre d'eau. Boire immédiatement après.

66
Poudre : courte durée et chez des patients sans antécédents de
Agiter le sachet avant emploi. Verser le contenu du troubles hépatiques (cf Effets indésirables).
sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans
boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Remuer et dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes
boire immédiatement après. (cf Posologie et Mode d'administration) :
 poids < 50 kg ;
CONTRE-INDICATIONS  insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
 insuffisance rénale sévère (clairance de la
 Hypersensibilité à la substance active ou à l'un
créatinine < 30 ml/min)
des excipients mentionnés à la
. P ite
(cf Pharmacocinétique) ;
rubrique Composition.
 alcoolisme chronique ;
.
 Insuffisance hépatocellulaire sévère.
 déshydratation ;
.P
 Comprimé, comprimé effervescent et gélule :
. F rd
 réserves basses en glutathion telles que par
Enfant de moins de 6 ans en raison des risques
exemple malnutrition chronique, jeûne,
de fausse route.
N te
amaigrissement récent, sujet âgé de plus de
 Suppositoire : antécédent récent de rectite,
75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique,
d'anite ou de rectorragie.
n
hépatite virale chronique et VIH,
mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de
MISES EN GARDE
D'EMPLOI
A. i ET PRECAUTIONS Gilbert) ;
e on
 allergie à l'aspirine et/ou aux anti-
Mises en garde : inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
En raison de la dose unitaire (1000 mg), ces La consommation de boissons alcoolisées pendant le
ul ti
présentations ne sont pas adaptées à l'enfant de moins de traitement est déconseillée.

ic uc
15 ans.
En cas de sevrage récent d'un alcoolisme chronique, le
Pour éviter un risque de surdosage : risque d'atteinte hépatique est majoré.
 vérifier l'absence de paracétamol dans la
sc od
composition d'autres médicaments ; En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il

 respecter les doses maximales recommandées. convient d'arrêter le traitement.
Doses maximales recommandées (à titre informatif) :
Fa pr
Chez l'enfant, la posologie devra être ajustée en fonction

 Chez l'enfant de moins de 38 kg, la dose totale
du poids.
de paracétamol ne doit pas dépasser
e
80 mg/kg/jour (cf Surdosage). Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol,

 Chez l'enfant de 38 à moins de 50 kg, la dose
R
l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en

totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par cas d'inefficacité.
jour (cf Surdosage).
 Chez l'adulte et l'enfant à partir de 50 kg, la Comprimé effervescent :
dose totale de paracétamol ne doit pas Ce médicament contient du sodium. Ce médicament
excéder 4 grammes par jour (cf Surdosage). contient 408 mg de sodium par comprimé. A prendre en
Gélule : compte chez les patients suivant un régime hyposodé
Ce médicament contient un agent colorant azoïque strict.
(E122) et peut provoquer des réactions allergiques. Poudre pour solution buvable :
Suppositoire : Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation
Avec les suppositoires, il y a un risque de toxicité locale, est déconseillée chez les patients présentant une
d'autant plus fréquent et intense que la durée du intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption
traitement est prolongée, le rythme d'administration est du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-
élevé et la posologie forte. En conséquence, isomaltase.
l'administration d'un suppositoire n'est pas conseillée au- Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium
delà de 4 fois par jour, et la durée de traitement par voie est inférieur à 1 mmol par sachet, c'est-à-dire « sans
rectale doit être la plus courte possible. sodium ».
Suppositoire :
Précautions d'emploi : En cas de diarrhée, la forme suppositoire n'est pas
L'administration de paracétamol peut adaptée.
exceptionnellement entraîner une toxicité hépatique,
même à doses thérapeutiques, après un traitement de
67
INTERACTIONS Par conséquent, le paracétamol peut être utilisé pendant
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi : la grossesse s'il est cliniquement nécessaire. Cependant
 Anticoagulants oraux [warfarine et autres anti- il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible,
vitamines K (AVK)] : risque d'augmentation de l'effet de pendant la durée la plus courte et le moins fréquemment
la warfarine et des autres AVK et du risque possible au cours de la grossesse.
hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses ALLAITEMENT :
maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôle
biologique incluant un contrôle plus fréquent de l'INR. A doses thérapeutiques, l'administration de ce
Adaptation éventuelle de la posologie de la warfarine et médicament est possible pendant l'allaitement.
. P ite
des autres AVK pendant le traitement par le paracétamol
FERTILITE :
.
et après son arrêt.
En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-
.P
 Résines chélatrices : la prise de résine chélatrice
. F rd
oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le
peut diminuer l'absorption intestinale, et potentiellement
paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme
l'efficacité du paracétamol pris simultanément. D'une
N te
par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du
façon générale, la prise de la résine doit se faire à
traitement.
distance de celle du paracétamol en respectant un
n
intervalle de plus de 2 heures, si possible. Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans
 Flucloxacilline : risque d'acidose métabolique une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez
A. i
chez les patients recevant un traitement concomitant par l'homme n'est pas connue.
e on
flucloxacilline, en particulier chez les patients présentant
un facteur de risque de déficit en glutathion, tel qu'une EFFETS INDESIRABLES
septicémie, une malnutrition, un alcoolisme chronique.
ul ti
 Médicaments hépatotoxiques : la toxicité du Liés au paracétamol :

Affections du système immunitaire :
ic uc
paracétamol peut être augmentée chez les patients traités

 Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc
par des médicaments potentiellement hépatotoxiques ou
anaphylactique, œdème de Quincke. Leur survenue
par des médicaments inducteurs enzymatiques du
impose l'arrêt définitif de ce médicament et des
sc od
cytochrome P450, tels que les médicaments anti-

médicaments apparentés.
épileptiques (tels que phénobarbital, phénytoïne,
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :
carbamazépine, topiramate), la rifampicine ou en cas de
 Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été
Fa pr
prise concomitante d'alcool. L'induction du métabolisme

rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce
entraîne une production importante du métabolite
médicament et des médicaments apparentés.
hépatotoxique du paracétamol. L'hépatotoxicité se
e
De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont

produit si la quantité de ce métabolite dépasse les
R
été rapportés.
capacités de liaison au glutathion.
 Fréquence indéterminée : érythème pigmenté
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la fixe.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
glycémie par la méthode à la glucose oxydase-
 Très exceptionnel : thrombopénie, leucopénie et
peroxydase en cas de concentrations anormalement
neutropénie.
élevées.
 Fréquence indéterminée : agranulocytose,
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide
urique sanguin par la méthode à l'acide anémie hémolytique chez les patients présentant un
déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
phosphotungstique.
Affections hépatobiliaires :
 Fréquence indéterminée : augmentation des
FERTILITE / GROSSESSE / ALLAITEMENT transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite
Grossesse : aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une
utilisation dans une situation à risque (cf Mises en garde
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en
et Précautions d'emploi).
évidence d'effet tératogène ou fœtotoxique du
Affections cardiaques :
paracétamol.
 Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.
En clinique, les études épidémiologiques portant sur un Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
nombre important de grossesses n'ont pas mis en  Fréquence indéterminée : bronchospasme.
évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique lié à Liés à la forme pharmaceutique :
l'utilisation du paracétamol aux posologies usuelles.  Suppositoire : irritation rectale et anale.

68
Déclaration des effets indésirables suspectés : PHARMACODYNAMIE
La déclaration des effets indésirables suspectés après
autorisation du médicament est importante. Elle permet Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques et
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du antipyrétiques-anilides (code ATC : N02BE01 ; N :
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout système nerveux central).
effet indésirable suspecté via le système national de Mécanisme d'action :
déclaration : Agence nationale de sécurité du Le paracétamol a un mécanisme d'action central et
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau périphérique.
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site
. P ite
internet : www.ansm.sante.fr. PHARMACOCINETIQUE
.
Absorption :
.P
SURDOSAGE
. F rd
 L'absorption du paracétamol par voie orale est
Le risque d'une intoxication grave peut être complète et rapide. Les concentrations plasmatiques
particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les maximales sont atteintes en moyenne 30 à 60 minutes
N te
jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte (comprimé, gélule et poudre) après ingestion et, en
hépatique, en cas d'alcoolisme chronique, chez les médiane, 15 minutes (comprimé effervescent) après
n
patients souffrant de réserves basses en glutathion telles ingestion.
A. i
que la malnutrition chronique (cf Posologie et Mode
d'administration), le jeûne, l'amaigrissement récent, le
 Par voie rectale, l'absorption du paracétamol est
moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
e on
vieillissement, les virus de l'hépatite virale chronique et Les concentrations plasmatiques maximales sont
du VIH, la cholémie familiale (Maladie de Gilbert). atteintes 2 à 3 heures après administration.
Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle. Distribution :
ul ti
Symptômes : Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les

ic uc
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang,
abdominales apparaissent généralement dans les la salive et le plasma. La liaison aux protéines
24 premières heures. plasmatiques est faible.
sc od
Un surdosage de paracétamol peut provoquer une Biotransformation :

cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau
insuffisance hépatocellulaire, un saignement gastro- du foie. Les 2 voies métaboliques majeures sont la
Fa pr
intestinal, une acidose métabolique, une glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette

encéphalopathie, un coma et le décès. dernière voie est rapidement saturable aux posologies
e
En cas de surdosage aigu, il peut être observé dans les supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure,
12 à 48 heures une augmentation des transaminases catalysée par le cytochrome P450, est la formation d'un
R
hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la intermédiaire réactif (le N-acétyl benzoquinone imine)

bilirubine et une diminution du taux de prothrombine. qui, dans les conditions normales d'utilisation, est
Le surdosage peut également entraîner une pancréatite, rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé
une hyperamylasémie, une insuffisance rénale aiguë et dans les urines après conjugaison à la cystéine et à
une pancytopénie. l'acide mercaptopurique. En revanche, lors
Conduite d'urgence : d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite
 Transfert immédiat en milieu hospitalier. toxique est augmentée.
 Prélever un tube de sang pour faire le dosage Élimination :
plasmatique initial de paracétamol. Ce dosage sera à L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la
interpréter en fonction du délai entre l'heure supposée de dose administrée est éliminée par le rein en 24 heures,
la prise et l'heure de prélèvement. principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à
 Évacuation rapide du produit ingéré par lavage 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %).
gastrique, en cas de prise orale. Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
 Le traitement du surdosage comprend La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures pour les
classiquement l'administration aussi précoce que formes orales, et de 4 à 5 heures pour la forme
possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie IV ou suppositoire.
orale, si possible avant la dixième heure. Variations physiopathologiques :
 Traitement symptomatique.  Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine inférieure à
30 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses
métabolites est retardée.
69
 Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas PADERYL® 0,1 % sirop
modifiée.
FORMES ET PRESENTATIONS
MODALITES DE CONSERVATION Sirop à 0,1 % : Flacon de 150 ml.
Comprimé :
Durée de conservation : COMPOSITION
3 ans.
pcàs
Pas de précautions particulières de conservation.
Comprimé effervescent :
. P ite
Phosphate de codéine hémihydraté 21,9 mg
Durée de conservation :
(soit en codéine : 16 mg/c à s)
.
3 ans.
.P
. F rd
Tube : Conserver le conditionnement primaire Excipients : solution de saccharose (exprimé en
soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité. saccharose), acide citrique monohydraté,
Film thermosoudé : Pas de précautions particulières de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),
N te
conservation. parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), extrait
Gélule : concentré pour sirop de baume de tolu, glycérol, rouge
n
Durée de conservation : cochenille A (E124), éthanol, eau purifiée.
3 ans.
A. i
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Excipients à effet notoire : éthanol, saccharose,
parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219),
e on
Poudre pour solution buvable : parahydroxybenzoate de propyle sodique (E217), rouge
Durée de conservation : cochenille A (E124).
2 ans.
ul ti
Pas de précautions particulières de conservation. Une cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine,
ic uc
Suppositoire : 9,5 g de saccharose et 0,24 g d'éthanol.

Durée de conservation : Titre alcoolique (V/V) : 2 %.
2 ans.
sc od
A conserver à l'abri de la chaleur.

INDICATIONS
MODALITES MANIPULATION / ELIMINATION Traitement symptomatique des toux non productives
Fa pr
gênantes chez l'adulte.

Pas d'exigences particulières.
e

Posologie :
R
PRESCRIPTION / DELIVRANCE / PRISE EN

CHARGE Réservé à l'adulte.
1 cuillère à soupe (15 ml) contient 16 mg de codéine.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques
jours) et limité aux horaires où survient la toux.
En l'absence d'autre prise médicamenteuse
apportant de la codéine ou tout autre antitussif
central, la dose quotidienne de codéine à ne pas
dépasser est de 120 mg chez l'adulte.
La posologie usuelle est de :
Chez l'adulte :
1 à 2 cuillères à soupe (15 à 30 ml), à renouveler au bout
de 6 heures en cas de besoin, sans dépasser 8 cuillères à
soupe par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique :
La posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport
à la posologie conseillée chez l'adulte, et pourra
éventuellement être augmentée en fonction de la
tolérance et des besoins.
70
Population pédiatrique : malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit
Enfants âgés de moins de 12 ans : en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Padéryl est contre-indiqué chez les enfants âgés de
moins de 12 ans (cf Contre-indications). Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de
Enfants âgés de 12 à 18 ans : méthyle sodique (E219) et du parahydroxybenzoate de
L'utilisation de Padéryl n'est pas recommandée chez les propyle sodique (E217) et peut provoquer des réactions
enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire allergiques (éventuellement retardées).
est altérée (cf Mises en garde et Précautions d'emploi). Ce médicament contient un agent colorant azoïque :
Les prises devront être espacées de 6 heures au rouge cochenille A (E124) et peut provoquer des
. P ite
minimum. réactions allergiques.
.
Un traitement prolongé à forte dose peut conduire à un
.P
Mode d'administration :
. F rd
état de dépendance.
Voie orale.
Les toux productives, qui sont un élément fondamental
N te
de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
CONTRE-INDICATIONS
n
Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique
des excipients mentionnés à la rubrique Composition. à un antitussif.
A. i
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de
e on
rechercher les causes de la toux qui requièrent un
 Insuffisance respiratoire.
traitement spécifique.
 Toux de l'asthmatique.
ul ti
 Association avec les agonistes-antagonistes Si la toux résiste à un antitussif administré à une

morphiniques : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine.
ic uc
posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une

 Allaitement. augmentation des doses, mais à un réexamen de la
 Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un situation clinique.
sc od
risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager

le pronostic vital. Précautions d'emploi :
 Patients connus comme étant des métaboliseurs Prudence en cas d'hypertension intracrânienne qui
pourrait être majorée.
Fa pr
ultrarapides des substrats du CYP2D6.

Ce médicament est généralement déconseillé en La prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments
association avec l'alcool (cf Interactions). contenant de l'alcool (cf Interactions) pendant le
e
traitement est déconseillée.

R
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS

Métabolisme par le CYP2D6 :
D'EMPLOI
La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite
Mises en garde : actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme,
Attention : le titre alcoolique de ce médicament est de 2° l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu. On
soit 235 mg d'alcool par cuillère à soupe. estime que jusqu'à 7 % de la population caucasienne
pourrait présenter ce déficit. Toutefois, si le patient est
Ce médicament contient 2 % de vol d'éthanol (alcool),
un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de
c.-à-d. jusqu'à 235 mg par dose, ce qui équivaut à 6 ml
survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des
de bière, 3 ml de vin par dose. Dangereux en cas
opiacés est accru, même aux doses habituellement
d'utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en
prescrites. Chez ces patients, le métabolisme de la
compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les
codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des
enfants et les groupes à haut risque tels que les
taux sériques de morphine plus élevés.
insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent :
Ce médicament contient 9,5 g de saccharose par dose. confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration
Ceci doit être pris en compte chez les patients superficielle), myosis, nausées, vomissements,
diabétiques. constipation et perte d'appétit. Dans les cas sévères, il
peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire,
Ce médicament est contre-indiqué chez les patients pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale
présentant une intolérance au fructose, un syndrome de rapportée dans de très rares cas.

71
Les estimations de la prévalence des métaboliseurs  Barbituriques, benzodiazépines, morphiniques
ultrarapides dans différentes populations sont résumées (analgésiques et traitement de substitution) : risque
ci-dessous : majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en
cas de surdosage.
Population % de prévalence
Africain/Éthiopien 29 % FERTILITE / GROSSESSE / ALLAITEMENT
GROSSESSE :
Afro-américain 3,4 % à 6,5 %
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence
. P ite
Asiatique 1,2 % à 2 %
un effet tératogène de la codéine.
.
Caucasien 3,6 % à 6,5 %
.P
En clinique, les résultats des études épidémiologiques
. F rd
Grec 6,0 % menées sur des effectifs restreints de femmes semblent
exclure un effet malformatif particulier de la codéine.
Hongrois 1,9 %
N te
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en
Européen du Nord 1%à2% traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une
n
Enfants de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est dépression respiratoire chez le nouveau-né.
altérée : A. i
L'utilisation chez l'enfant de moins de 12 ans est contre- Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise
e on
indiquée. chronique de codéine par la mère, et cela quelle que soit
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage
les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y chez le nouveau-né.
ul ti
compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections En conséquence, l'utilisation ponctuelle de la codéine ne

ic uc
cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des doit être envisagée au cours de la grossesse que si
voies aériennes supérieures ou des poumons, de nécessaire.
polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales
sc od
lourdes. Ces facteurs peuvent aggraver les symptômes ALLAITEMENT :

liés à la toxicité de la morphine. Padéryl est contre-indiqué pendant l'allaitement
(cf Contre-indications).
Fa pr
INTERACTIONS Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son

Associations contre-indiquées : métabolite actif passent très faiblement dans le lait
e
 Agonistes-antagonistes morphiniques maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson

R
(nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : allaité au risque de survenue d'effets indésirables.

 Diminution de l'effet antalgique par blocage Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur
compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus
syndrome de sevrage. élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être
Associations déconseillées : présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très
 Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent
des antitussifs centraux. L'altération de la vigilance peut être fatals pour le nourrisson allaité.
rendre dangereuses la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines. Éviter la prise de boissons CONDUITE ET UTILISATION DE MACHINES
alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs
Associations à prendre en compte : de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les
 Autres dépresseurs du SNC : dérivés risques de somnolence attachés à l'emploi de ce
morphiniques (analgésiques et traitements de médicament.
substitution), benzodiazépines, anxiolytiques autres que
benzodiazépines, carbamates, captodiame, étifoxine,
hypnotiques, neuroleptiques, antihistaminiques H1
sédatifs, antidépresseurs sédatifs, antihypertenseurs
centraux, baclofène, thalidomide : majoration de la
dépression centrale. L'altération de la vigilance peut
rendre dangereuses la conduite de véhicules et
l'utilisation de machines.

72
EFFETS INDESIRABLES PHARMACOCINETIQUE
Aux doses thérapeutiques : Codéine par voie orale :
Les effets indésirables de la codéine sont comparables à  Le temps d'obtention du pic de concentration
ceux des autres opiacés, mais ils sont plus rares et plasmatique est de l'ordre d'une heure.
modérés.  Métabolisme hépatique.
 Possibilité de constipation, somnolence, états  Environ 10 % de la codéine est déméthylée et
vertigineux, nausées, vomissements. transformée en morphine dans l'organisme.
 Rarement : bronchospasme, réactions cutanées  Demi-vie plasmatique de l'ordre de 3 heures
allergiques, dépression respiratoire (cf Contre- (chez l'adulte).
. P ite
indications).  Traverse le placenta et diffuse dans le lait
.
Aux doses suprathérapeutiques : maternel.
.P
Il existe un risque de dépendance et de syndrome de
. F rd
sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chez MODALITES DE CONSERVATION
l'utilisateur et chez le nouveau-né de mère intoxiquée à
N te
Durée de conservation :
la codéine.
2 ans.
Déclaration des effets indésirables suspectés :
n
La déclaration des effets indésirables suspectés après Pas de précautions particulières de conservation.
autorisation du médicament est importante. Elle permet
A. i
une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du MODALITES MANIPULATION / ELIMINATION
e on
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité-
effet indésirable suspecté via le système national de
enfant en appuyant.
déclaration : Agence nationale de sécurité du
ul ti
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau Le flacon doit être refermé après chaque utilisation.
ic uc
des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site

internet: www.ansm.sante.fr. PRESCRIPTION / DELIVRANCE / PRISE EN
CHARGE
sc od
SURDOSAGE LISTE II
Signes chez l'adulte :
 dépression aiguë des centres respiratoires
Fa pr
(cyanose, bradypnée) ;
 somnolence, rash, vomissements ;
e
 prurit ;
 ataxie.
R
Signes chez l'enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise

unique) :
 bradypnée, pauses respiratoires ;
 myosis ;
 convulsions ;
 flush et œdème du visage ;
 éruption urticarienne, collapsus ;
 rétention d'urine.
Traitement :
 Assistance respiratoire.
 Naloxone en cas d'intoxication massive.
PHARMACODYNAMIE
Classe pharmacothérapeutique : Antitussif opiacé, code
ATC : (R : système respiratoire).
Codéine : alcaloïde de l'opium ; antitussif d'action
centrale, ayant un effet dépresseur sur les centres
respiratoires.

73
ABLE SPACER 2 chbre inhal adulte +6 ans
PRESENTATION
L'Able Spacer 2 est la nouvelle version de l'Able Spacer.
C'est une chambre d'inhalation conçue dans un polymère
transparent aux vertus antimicrobiennes et antistatiques
(chambres et masques). Volume total de 210 ml. Valve
bien visible, ne nécessitant pas d'être changée. Masques
. P ite
plus fermes.
.
Existe en 5 versions :
.P
. F rd
 Able Spacer 2 avec masque nourrisson, de 0 à 9
mois (ACL 8278479).
N te
 Able Spacer 2 avec masque pédiatrique, de 9
mois à 5 ans (ACL 8278456).
n
 Able Spacer 2 avec masque adulte
(ACL 8278290).
 A. i
Able Spacer 2 (sans masque), à partir de 6 ans
e on
(ACL 8278284).
 A2A : Able Spacer 2 en version repliable, à
partir de 6 ans (ACL 2949694).
ul ti
ic uc
INDICATIONS
Tous les patients ayant besoin d'être traités par un
médicament sous forme d'aérosol doseur.
sc od
PROPRIETES
L'Able Spacer 2 améliore le dépôt pulmonaire et réduit
Fa pr
le dépôt oropharyngé. Elle élimine les problèmes de

synchronisation main-poumon et facilite la prise
d'aérosol chez les enfants. Petite taille, transport et
e
emploi faciles, améliore l'observance.

R
CONSEILS D'UTILISATION
 Agiter le flacon de l'aérosol doseur, insérer son
embout à l'arrière de la chambre. Déclencher une
bouffée de médicament. Appliquer aussitôt le masque
sur le visage en couvrant nez et bouche.
 Maintenir 10 s et attendre 30 s avant une
éventuelle seconde bouffée.
 Dès que l'âge du patient le permet, inspirer par
l'embout buccal.
Entretien par lavage à l'eau tiède savonneuse ou
désinfection à froid. Laisser sécher sans essuyer.
RENSEIGNEMENTS ADMINISTRATIFS
Tarif LPPR :
18,14 € jusqu'au 6e anniversaire ; 8,84 € au-delà de 6
ans.
Marquage CE.
MEDIFLUX

74
NE RIEN ÉCRIRE DANS CETTE PARTIE NE RIEN ÉCRIRE DANS CETTE PARTIE
. P ite
PAGE AU FORMAT A3
.
.P
. F rd
ANNEXE 1 (A RENDRE AVEC LA COPIE)
TABLEAU DES SPÉCIALITÉS
N te
NOM
n
DCI LISTE ET/OU INDICATION THERAPEUTIQUE
CLASSE PHARMACOLOGIQUE
DOSAGE LEGISLATION SUCCINCTE (DANS LE CADRE DE UTILISATION ET/OU MODE D’EMPLOI
A. i
ET/OU THERAPEUTIQUE PRECISE
FORME GALENIQUE PARTICULIERE L’ORDONNANCE)
e on
SERETIDE® DISKUS
250µg/50µg
ul ti
ic uc
Fluticasone 250 µg
/dose Liste I
sc od
Salmétérol 50 µg /dose
Poudre pour inhalation
VENTOLINE®
Fa pr
e
Salbutamol
R
100 µg /dose Liste I

Suspension pour
inhalation
DOLIPRANE®
Paracétamol Pas de liste
1 g par comprimé
PADERYL®
Phosphate de codéine
Liste II
21,9 mg/cuillère à soupe
sirop

75
BREVET PROFESSIONNEL
PRÉPARATEUR EN PHARMACIE
SESSION 2019
ÉPREUVE E4 – U40
LÉGISLATION ET GESTION PROFESSIONNELLES
. P ite
.
.P
. F rd
Le sujet se compose de trois parties,
N te
à traiter sur trois copies différentes.
n
1ère copie LÉGISLATION DU TRAVAIL
A. i
e on
2ème copie LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE
ul ti
3ème copie GESTION À L’OFFICINE

ic uc
sc od
Le sujet, documents et annexes compris, comporte 11 pages numérotées de 1/11 à 11/11.

Fa pr
Les annexes 1 et 2, même non renseignées, sont à rendre avec la copie.

e
R
Les réponses sont à rédiger dans l’ordre du sujet, avec soin et rigueur, de manière
complète et précise.

distinctif (nom, signature, utilisation d’encre rouge, de surligneurs…).
L'usage de tout modèle de calculatrice, avec ou sans mode examen, est autorisé.
L’usage de documents (ouvrage de référence, note personnelle…) n’est pas autorisé.
76
Pharmacie du Centre
88 avenue Clémenceau
59000 LILLE
. P ite
Tél : 03 38 54 55 96
.
.P
. F rd
Activité : Commerce de détails de produits pharmaceutiques
N te
en magasin spécialisé.
RCS : LILLE B 894 523 614
n
A. iNAF : 7531Z
e on
SIRET : 01928374650192
CA : 1 700 000 euros
ul ti
Effectif : 4 salariés
ic uc
Forme juridique : SARL

sc od
Fa pr
Madame BARTHE, pharmacien, est titulaire de la pharmacie du Centre.

e
Son équipe est constituée de quatre salariés :

R
- PALECHOT Pierre, préparateur en pharmacie,

- PALECHOT Virginie, préparatrice en pharmacie,
- GUERESSE Guillaume, pharmacien adjoint,
- BELAÏD Kadija, apprentie préparatrice en pharmacie, sous contrat en
alternance.
77
LÉGISLATION DU TRAVAIL
(14,5 points+ 0,5 point pour le soin et la rigueur dans la rédaction)
1. Monsieur et madame PALECHOT attendent leur deuxième enfant. (4,5 points)

1.1 Préciser le délai à respecter par madame PALECHOT pour annoncer sa grossesse à
son employeur.
1.2 Indiquer la durée totale du congé maternité dont bénéficiera la salariée.
1.3 Indiquer les durées du congé naissance et du congé paternité dont bénéficiera
. P ite
monsieur PALECHOT.
.
.P
. F rd
1.4 Préciser qui prendra en charge la rémunération de monsieur et madame PALECHOT
lors de leurs différents congés.
N te
2. Le droit du travail français a de multiples sources, parmi lesquelles le Code du
n
Travail ou les Conventions Collectives. (4 points)
A. i
2.1 Citer les personnes concernées par le Code du Travail.
e on
2.2 Citer les personnes concernées par les Conventions Collectives.
2.3 Préciser l’intérêt d’une Convention Collective par rapport au Code du Travail.
ul ti
ic uc
2.4 Nommer la convention qui s’applique à la Pharmacie du Centre.
3. Kadija BELAÏD est en arrêt de travail car elle souffre d’une entorse à la cheville,
sc od
après avoir trébuché sur un carton à la pharmacie. Elle se demande si elle aura un
délai de carence dans le versement de ses indemnités journalières. (6 points)
Fa pr
3.1 Qualifier ce type d’évènement.

e
3.2 Citer trois éléments nécessaires pour justifier cette qualification.

R
3.3 Indiquer le délai à respecter par Kadija pour déclarer cette situation à son employeur.
3.4 Citer l’organisme qui prendra en charge le versement des indemnités journalières.
3.5 Proposer une définition du délai de carence.
3.6 Préciser si un délai de carence sera appliqué pour Kadija BELAÏD. Justifier la
réponse.
78
LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE
(39 points + 1 point pour le soin et la rigueur dans la rédaction)
Madame Barthe, pharmacien titulaire de l’officine de la pharmacie du Centre, emploie

Virginie, préparatrice en pharmacie.
Virginie accueille Nathalie Piquet, une patiente se présentant avec l’ordonnance figurant
sur le DOCUMENT 1.
. P ite
1. Sur cette ordonnance sont prescrites des spécialités pharmaceutiques
nécessitant une AMM pour être commercialisées. (7,5 points)
.
.P
. F rd
1.1 Indiquer la signification du sigle AMM.
1.2 Nommer l’organisme qui délivre l’AMM en France (sigle non accepté).
N te
1.3 Préciser un des principaux rôles de l’AMM, la durée de validité de l’AMM et sa durée
n
de renouvellement.
A. i
1.4 BISEPTINE® est le nom de fantaisie d’une spécialité pharmaceutique. Proposer une
e on
définition de « spécialité pharmaceutique ».
1.5 Citer les deux autres dénominations possibles pour une spécialité non générique
ul ti
(sigles non acceptés).

ic uc
1.6 Le CURACNE®Gé suit le régime de la Liste I. Préciser les modalités générales de

renouvellement des spécialités relevant des régimes de la liste I, puis de la liste II.
sc od
2. Nathalie PIQUET présente une acné sévère nécessitant un traitement par

isotrétinoïne. (8 points)
Fa pr
2.1 Ce médicament cumule deux statuts de prescription restreinte. Citer ces deux statuts
e

R
2.2 Citer le médecin spécialiste, habilité à établir la première prescription.

2.3 Citer deux conditions à respecter avant la délivrance de ce médicament.
2.4 Indiquer la durée maximale de prescription de ce médicament.
2.5 Indiquer si le renouvellement est possible et justifier la réponse.
2.6 Indiquer une obligation à respecter par madame PIQUET à l’arrêt du traitement du
CURACNE®Gé.
3. Monsieur MERIEL, client de l’officine, demande à Virginie une boîte de NEO-

CODION® comprimés. Elle lui précise que tout médicament contenant de la codéine
est désormais vendu uniquement sur ordonnance en raison de son mésusage.
Après lecture du DOCUMENT 2, répondre aux questions suivantes. (10,5 points)
3.1 Expliquer la notion de « substance vénéneuse à dose exonérée ».
3.2 Citer deux autres catégories de médicaments ne pouvant jamais bénéficier d’une
exonération.
79
3.3 Suite à cette nouvelle réglementation, citer les quatre modifications portées sur le
conditionnement du NEO-CODION® comprimés.
3.4 Ce changement de législation concerne aussi les préparations magistrales. Définir
une « préparation magistrale ».
3.5 Préciser la ou les catégorie(s) correspondant à chaque médicament, en cochant les
cases du tableau de l’ANNEXE 1 (à rendre avec la copie).
4. La pharmacie reçoit par mail, l’ordonnance de monsieur Paul, patient à mobilité
. P ite
réduite qui demande que ses médicaments soient livrés à son domicile. (8 points)
.
.P
4.1 Préciser les conditions de la dispensation à domicile.
. F rd
4.2 Citer trois professionnels de la pharmacie, autorisés à effectuer la dispensation à
N te
domicile.
4.3 La prescription de monsieur Paul comprend du BACLOFENE®, médicament
n
bénéficiant d’une RTU renouvelée jusqu’au 17 mars 2019, pour le sevrage
A. i
alcoolique. Indiquer la signification du sigle RTU.
e on
4.4 Préciser la durée de validité d’une RTU.
ul ti
4.5 Indiquer l’objectif du dispositif RTU.

ic uc
4.6 Nommer l’autre dispositif permettant de commercialiser des médicaments en attente

d’AMM (sigle non accepté). Préciser sa durée de validité.
sc od
5. Monsieur MERIEL est éleveur. Il présente à Virginie une ordonnance vétérinaire

avec la spécialité ANTICOX® destinée à être administrée aux poules. (5 points)
Fa pr
5.1 Les groupements d’éleveurs sont habilités à détenir des médicaments vétérinaires.
e
Citer deux autres catégories de professionnels autorisés à détenir ce type de

médicaments.
R
5.2 L’AMM vétérinaire d’ANTICOX® mentionne un temps d’attente de 12 jours pour cette
spécialité. Préciser la signification de la notion de « temps d’attente ».
5.3 Nommer l’ouvrage de référence contenant la monographie de la spécialité
ANTICOX® (sigle non accepté).
5.4 Citer deux catégories de produits vétérinaires ne répondant pas à la définition du
« médicament vétérinaire ».
80
GESTION À L’OFFICINE
(24,5 points + 0,5 point pour le soin et la présentation)
1. La pharmacie du Centre est exploitée en SELARL et immatriculée au RCS. (3

points)
1.1 Préciser la signification du sigle RCS.
1.2 Indiquer deux obligations du pharmacien liées au code du commerce.
. P ite
2. Madame SIBIR Sylvie se présente à la pharmacie du centre avec l’ordonnance,
.
DOCUMENT 3, et sa carte de mutuelle, DOCUMENT 4. Madame PALECHOT lui
.P
. F rd
délivre l’ensemble des spécialités. (10 points)
2.1 Indiquer la signification des sigles HD et NR présents sur le ticket vital, dont l’extrait
N te
figure sur l’ANNEXE 2.
n
2.2 Différencier la part AMO de la part AMC.
A. i
2.3 Déterminer les quantités délivrées puis calculer les différents montants du ticket vital
e on
en complétant l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie).
2.4 Préciser le taux de TVA de la spécialité AMOXICILLINE®.
ul ti
3. Madame SIBIR Sylvie souhaite acheter de l’eau nettoyante MUSTELA®. Elle lit
ic uc
l’offre promotionnelle suivante : « 1 flacon à 8,90 € - 2 flacons à 13,90 € ». (3 points)

3.1 Calculer le montant de la remise dont bénéficie madame SIBIR si elle achète deux
sc od
flacons.
3.2 Calculer le taux de remise accordée (arrondir le résultat à l'entier le plus proche).
Fa pr
3.3 Indiquer le taux de TVA de l’eau nettoyante MUSTELA®.

e
4. Madame BARTHE a confié la mise en place de cette offre promotionnelle à

R
monsieur PALECHOT. Elle désire vérifier que sa recommandation a bien été

respectée : un taux de marque supérieur à 20 %. Le prix d’achat unitaire catalogue
est de 5,10 € HT et elle a accepté l’offre du laboratoire MUSTELA : 3 unités gratuites
pour 25 unités achetées. (8,5 points).
4.1 Indiquer le nombre de boîtes reçues lors de la livraison de cette commande.
4.2 Calculer le montant HT de cette commande.
4.3 Indiquer si monsieur PALECHOT respecte les recommandations de madame
BARTHE, concernant le taux de marque, lorsqu’il affiche deux flacons à 13,90 €.
Justifier la réponse.
4.4 Indiquer le montant de la marge HT réalisée si la totalité de la commande est vendue
par lot de deux.
4.5 Préciser ce que peut négocier madame BARTHE auprès du laboratoire pour un
paiement comptant sous huit jours.
81
DOCUMENT 1
LÉGISLATION
PHARMACEUTIQUE
Ordonnance de madame PIQUET
Docteur DURAND Pierre
. P ite
Médecin généraliste
.
9 rue du Général De Gaulle
.P
. F rd
59000 Lille, France
59 3517372 Melle Nathalie PIQUET
N te
Tél : +333964621 Née le 20/05/1997
pdurand@cabinet.fr
n
A. i
e on
Date (jour de l’examen)
ul ti
ic uc
CURACNE Gè 20 mg (isotretinoïne) 1 boîte

sc od
Continuer une capsule par jour.

Fa pr
BISEPTINE lotion 1 flacon

Appliquer sur les boutons
e
R
DAFALGAN 500 mg 3 boîtes

2 à 6 gélules par jour
Cérat de Galien 60g

Une application par jour sur les zones sèches
Dr. Durand
82
DOCUMENT 2
LÉGISLATION
PHARMACEUTIQUE
Codéine sur ordonnance
. P ite
L’arrêté supprimant l’exonération à la réglementation des substances vénéneuses pour
.
la codéine, l’éthylmorphine, le dextrométhorphane, la noscapine et leurs sels a paru
.P
. F rd
au Journal officiel.
N te
Depuis le 17 juillet 2017, les spécialités et préparations magistrales qui renferment ces
n
substances nécessitent donc une prescription médicale pour être délivrées.
A. i
e on
La liste des médicaments concernés a été mise en ligne sur le site de l'Agence nationale
ul ti
de sécurité des médicaments. Parmi ces médicaments, sont cités :

ic uc
- PARACETAMOL CODEINE MYLAN® 500mg/30 mg comprimés effervescents sécables

- NEO-CODION® adulte ou enfant sirop, NEO-CODION® comprimés.
sc od
Source : www lemoniteur des pharmacies juillet 2017

Fa pr
e
R
83
DOCUMENT 3
EXTRAIT ORDONNANCE DE MADAME SIBIR
Docteur Pascal Perrinnel

Médecine générale
591109404
. P ite
70 rue de Valenciennes
.
59000 Lille
.P
03 85 63 25 12
. F rd
Date : jour de l’examen
N te
Madame SIBIR Sylvie, née le 01/12/1979
n
A. i
AMOXICILLINE 500 mg : 2 gel matin, midi, et soir pendant 6 jours
e on
PREDNISOLONE 20 mg : 3 cp au cours du petit déjeuner pendant 5 jours
PARACETAMOL 1000 cp : 1cp matin, midi et soir (2 boîtes)
Faire des lavages avec STERIMAR : 1flacon
ul ti
PERNAZENE : 1 pulvérisation dans chaque narine 3 fois par jour pendant 5 jours : 1 flacon
ic uc
sc od
Fa pr
DOCUMENT 4
e
R
CARTE DE MUTUELLE
N° AMC : 95890000
Assuré principal AMC : SIBIR Sylvie 01/01/2019 au 31/12/2019
N° adhérent : 10543748
Bénéficiaire du tiers payant PHAR*
SIBIR Sylvie 100%
01/12/1979 2791233063015
*PHAR : Pharmacie Remboursable
84
ANNEXE 1
LÉGISLATION
PHARMACEUTIQUE
À RENDRE AVEC LA COPIE
. P ite
.
Spécialité Spécialité Préparation Préparation
.P
Médicaments
. F rd
pharmaceutique générique officinale magistrale
DAFALGAN® gélules
N te
CURACNE® Gè
capsules
n
Cérat de Galien
A. i
e on
BISEPTINE® lotion
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
85
ANNEXE 2
À RENDRE AVEC LA COPIE
Extrait du ticket vital

HD Taux
Quantité Prix Montant Montant Montant Montant
. P ite
Désignation non Sécurité
délivrée unitaire total AMO AMC assuré
inclus Sociale
.
AMOXICILLINE
.P
. F rd
500mg 1,53 1,02 65%
(12 gélules)
PREDNISOLONE
N te
20mg 3,41 1,02 65%
(20 comprimés)
n
PARACETAMOL 1g
1,16 1,02 65%
(8 comprimés)
STERIMAR A. i 6,20 1,02 NR
e on
PERNAZENE 2,35 15 %
ul ti
Montant total : Montant AMO :

ic uc
Montant AMC : Montant assuré :

sc od
Fa pr
e
R
86
R
e
Fa pr
sc od
ic uc
ul ti
e on
A. i
N ten
. F rd
CORRIGES
. P ite
.P
.
SESSION 2019
ÉPREUVE E1 – U10
CHIMIE – BIOLOGIE
Points attribués
BAREME au soin et à la TOTAL
. P ite
rigueur dans la
rédaction
.
.P
. F rd
CHIMIE /20 points /20 points
N te
BIOCHIMIE /15 points /15 points
n
A. i
e on
BOTANIQUE /14,5 points 0,5 point /15 points
MICROBIOLOGIE
ul ti
/30 points /30 points

IMMUNOLOGIE
ic uc
/80 points
sc od
NOTE / 20 points
Fa pr
Note arrondie au ½ point supérieur

Consignes de notation à l’attention des correcteurs
e
R
L’épreuve permet de vérifier :

- que le candidat maîtrise les connaissances scientifiques de chimie, biochimie,
microbiologie, immunologie et botanique,
- qu’il est capable de les appliquer et de les resituer dans des situations
professionnelles spécifiques,
- qu’il fait preuve de qualités d’analyses et de synthèse, de soin et de rigueur dans
la rédaction.
La commission d’élaboration des sujets attire l’attention des correcteurs sur le respect :
- du barème appliqué,
- des niveaux d’exigence mentionnés,
- des critères d’attribution des points accordés au soin et à la rigueur.
Les réponses cohérentes et adaptées ne figurant pas dans le corrigé seront étudiées lors
de la commission d’harmonisation, précédant les corrections.
87
CHIMIE (20 points)
L'hyperuricémie est l’augmentation du taux normal d’acide urique dans le sang. Ce taux
élevé peut être à l'origine de nombreuses pathologies, comme la goutte.
1. L'acide urique a pour formule C 5 H 4 O 3 N 4 . (4 points)
1.1 Définir un acide selon Brönsted. (1pt)
. P ite
Espèce chimique susceptible de céder un ion H+ (ou proton)
.
.P
1.2 Calculer la masse molaire de l'acide urique. (1pt)
. F rd
M = (5x12) + (4x1) + (3x16) + (4x14) = 168 g.mol-1
N te
1.3 Déterminer la composition centésimale massique en azote de l'acide urique (arrondir
le résultat au centième).
n
p(N) = 4 x M(N) / M(acide urique) x 100 (0,5pt)
A. i
= 4 x (14 / 168) x 100 = 33,33 % (0,5pt)
e on
1.4 Un patient souffrant d'hyperuricémie a une concentration molaire sanguine en acide
urique égale à 8 x 10-4 mol.L-1 (soit 0,0008 mol.L-1). Calculer la concentration massique
ul ti
sanguine en acide urique correspondante.

ic uc
Cmassique = Cmolaire x M(acide urique) (0,5pt)

= 0,0008 x 168 = 0,1344 g.L -1 (0,5pt)
sc od
2. L'huile essentielle de gaulthérie peut être utilisée pour soulager les crises de goutte.
Le composant chimique principal de cette huile essentielle est le salicylate de méthyle,
dont la formule topologique figure ci-dessous. (7,5 points)
Fa pr
2.1 Représenter sur la copie, la formule développée du salicylate de méthyle. (1pt ou 0)

e
R
H O H
| || |
H C C C H
C C O H
C C
H C OH
|
H
2.2 Entourer les groupes fonctionnels sur cette formule développée et les nommer en
précisant leur classe éventuelle.
Groupe COO = ester et groupe OH = alcool secondaire (0,5x2=1pt)
2.3 Indiquer le nom du cycle présent dans cette molécule.

Noyau aromatique ou cycle benzénique ou phénol (0,5pt)
88
2.4 Etablir la formule brute du salicylate de méthyle. (1pt)
C8H8O3
2.5 Le salicylate de méthyle est obtenu en faisant réagir un acide et un alcool. Citer le nom
de cette réaction et préciser ses caractéristiques.
Estérification (1pt)
Lente, limitée (ou partielle ou équilibrée ou réversible), athermique (3x0,5=1,5pt)
. P ite
2.6 L'alcool utilisé est le méthanol. Représenter le méthanol en formule semi-développée
et préciser sa classe.
.
CH 3 -OH , classe primaire (1+0,5=1,5pt)
.P
. F rd
3. Le bicarbonate de sodium (NaHCO 3 ) dissout dans de l'eau peut également soulager
N te
les crises de goutte. (8,5 points)
n
3.1 Ecrire la réaction de dissolution du bicarbonate de sodium dans l'eau.
NaHCO 3 = Na+ + HCO 3 - (ou ou ) (1pt)
A. i
e on
3.2 Etablir l'expression du produit de solubilité relatif à cette réaction. (1pt)
Ks = [ Na+ ] x [ HCO 3 - ]
ul ti
3.3 Au cours de la dissolution du bicarbonate de sodium, il se forme un gaz : le dioxyde de

ic uc
carbone, de formule CO 2 . Représenter ce gaz, selon le modèle de Lewis.

sc od
(1pt)
Fa pr
3.4 Le bicarbonate de sodium est composé de sodium 23 Na.

11
e
3.4.1 Indiquer le nombre de protons, de neutrons et d'électrons de l'atome de sodium.

Z = 11 protons et électrons et N = A – Z = 23 – 11 = 12 neutrons (3x0,5=1,5pt)
R
3.4.2 Déterminer la configuration (ou structure) électronique de cet atome.

(K)2 (L)8 (M)1 ou K(2)L(8)M(1) (1pt)
3.4.3 Indiquer la place du sodium (période et colonne) dans la classification périodique.

Période 3 et colonne 1 (1pt)
3.4.4 Préciser le nom de la famille à laquelle appartient le sodium.

Famille des alcalins (0,5pt)
3.4.5 Représenter l’atome de sodium, selon le modèle de Lewis.

Na• (0,5pt)
3.4.6 Afin d’acquérir une configuration plus stable, l'atome de sodium peut se transformer
en ion sodium. Etablir la configuration électronique de l'ion sodium, en justifiant la
réponse.
La configuration électronique est (K)2(L)8 ou K(2)L(8) (0,5pt)
car l’ion sodium (Na+) a perdu un électron (0,5pt)
89
BIOCHIMIE (15 points)
1. L'acide urique est le résultat de la dégradation des bases puriques de l'ADN et de

l'ARN. (2,5 points)
1.1 Préciser la signification des sigles « ADN » et « ARN ».

ADN: acide désoxyribonucléique ARN : acide ribonucléique (2x0,5=1pt)
1.2 Nommer la forme spatiale de la molécule d'ADN.
. P ite
Structure hélicoïdale (accepter double hélice et structure bicaténaire) (1pt)
.
.P
1.3 Indiquer à quel endroit se situe la majorité de l’ADN dans la cellule.
. F rd
Dans le noyau (0,5pt)
N te
2. L'ADN et l'ARN sont constitués entre autre, de glucides simples appelés « oses ».
(5,5 points)
n
A. i
2.1 Représenter la formule développée du D-glucose. (1pt ou 0)
e on
(représentation de Fischer acceptée)
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
2.2 Citer les deux critères de classification des oses.

R
Le nombre de C et le groupe fonctionnel (aldéhyde ou cétone) (2x0,5=1pt)
2.3 Le glucose est un ose. Classer le glucose en prenant en compte les deux critères ci-
dessus.
6 C et fonction aldéhyde donc aldohexose (1pt ou 0)
2.4 Le D-glucose possède des carbones asymétriques.
2.4.1 Définir un carbone « asymétrique ».

Carbone lié à 4 atomes ou groupes d'atomes différents (0,5pt)
2.4.2 Repérer à l'aide d'un astérisque, sur la formule développée de la question 2.1, les
carbones asymétriques du D-glucose.
Les carbones asymétriques sont les C 2,3,4 et 5 (1pt ou 0)
2.4.3 Indiquer le nom donné aux molécules ayant un ou plusieurs carbones asymétriques.
Molécules chirales (accepter énantiomères ou stéréoisomères optiques) (0,5pt)
90
2.4.4 Citer une propriété physique d'une molécule ayant un ou plusieurs carbone(s)
asymétrique(s).
Elle dévie la lumière (accepter pouvoir rotatoire) (0,5pt)
3. La réaction de dégradation de l'acide urique est contrôlée par des protéines

spécifiques : les enzymes. (7 points)
3.1 Nommer les éléments de base des protéines.

Acides aminés (0,5pt)
. P ite
3.2 Préciser le nom et le groupe fonctionnel de la liaison biochimique située entre ces
.
éléments.
.P
. F rd
Liaison peptidique, groupe amide (accepter groupe CONH) (2x0,5=1pt)
N te
3.3 Citer le niveau de structure qui conditionne l'activité d'une protéine.
Structure tertiaire (accepter tridimensionnelle) (0,5pt)
n
3.4 Proposer une définition du terme « enzyme ».
A. i
Protéine catalysant une réaction biochimique (2x0,5=1pt)
e on
Toute autre formumation cohérente acceptée
3.5 Indiquer deux propriétés des enzymes, repérables lors d’une réaction enzymatique.
ul ti
Agissent sur un substrat spécifique

ic uc
Agissent dans certaines conditions liées au milieu

Accélèrent une réaction spécifique (1x2=2pts)
sc od
Se retrouvent intactes à la fin de la réaction

Agissent « à faible dose »
Permettent des réactions réversibles
Fa pr
Toute autre réponse cohérente acceptée

e
3.6 Dans certaines conditions, une enzyme peut-être dénaturée. Définir le terme
« dénaturée » et citer deux facteurs de dénaturation.
R
L'enzyme ne peut plus fonctionner car sa structure tertiaire (tridimensionnelle) est

endommagée (0,5x2=1pt)
Toute autre formulation cohérente acceptée
Température, pH, force ionique (0,5x2=1pt)
91
BOTANIQUE
1. Colchique d’automne et cassis. (2,5 points)
1.1 Identifier, à l’aide du texte ci-dessus, les plantes représentées sur le document 1, en
respectant les numéros des schémas.
Schéma 1 : colchique (2x0,5=1pt)
Schéma 2 : cassis
. P ite
1.2 Relever dans le texte, les éléments permettant d’affirmer que : (6x0,25=1,5pt)
.
.P
- la colchique est un monocotylédone :
. F rd
plante à bulbe, 3 pétales, 3 sépales, 6 étamines, feuilles à nervures parallèles
- le cassis est un dicotylédone :
N te
feuilles à nervures ramifiées
n
2. Les feuilles odorantes du cassis à nervures ramifiées sont lobées et dentées.
(1,5 point) A. i
e on
2.1 Indiquer la nervation de la feuille présentée sur le schéma 2 du document 1.
Nervation ramifiée de type penné (0,5pt)
ul ti
2.2 Nommer le pigment responsable de la couleur verte des feuilles et préciser

ic uc
dans quel plaste il est présent.

chlorophylle présente dans les chloroplastes (2x0,5=1pt)
sc od
3. Les fleurs de cassis sont rougeâtres à l’intérieur, verdâtres à l’extérieur et disposées

en grappes pendantes. (2 points)
Fa pr
3.1 Définir une inflorescence

e
Regroupement de plusieurs fleurs sur le pédoncule floral (0,5pt)

R
3.2 Préciser à quel type d’inflorescence appartiennent les grappes, puis citer deux autres
formes d’inflorescences appartenant à ce même type.
Inflorescence indéfinie : grappe (0,5pt)
Epi, ombelle, corymbe, capitule, chaton, spadice (2x0,5=1pt)
4. Les fleurs du cassis sont formées de trois pétales roses, de trois sépales de la même
couleur, de même aspect et de six étamines. (1 point)
4.1 Nommer la structure de la fleur composée des sépales et des pétales.

Périanthe (0,5pt)
4.2 Préciser le nom de l’appareil reproducteur mâle de la fleur, composé de l’ensemble

des étamines.
Androcée (0,5pt)
92
5. Le fruit de la colchique est une grosse capsule ovoïde formée d'abord sous terre.
Le fruit du cassis est une baie noire. (5 points)
5.1 Indiquer le nom de l’autre type de fruit charnu.

Drupe (1pt)
5.2 Préciser la partie de la fleur d’où provient le fruit. (1pt)

L’ovaire après fécondation
. P ite
5.3 Annoter le schéma de la tomate présenté en ANNEXE 1. (6x0,5=3pts)
.
.P
. F rd
N ten
A. i
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
Type de fruit charnu : baie

e
Source : document modifié à partir de www.botagora.fr

R
6. Monsieur Xavien a cueilli des champignons. Il profite de son passage à l’officine pour
présenter son panier, rempli de plusieurs grandes espèces de champignons.
(2,5 points)
6.1 Compléter le tableau de l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie), en identifiant dans la

liste ci-dessous, le nom de l’espèce correspondant à chaque représentation.
Morille-Lactaire-Bolet (Cèpe)- Coprin- Chanterelle-Amanite

(3x0,5=1,5pt)
Présentation de l’espèce Nom de l’espèce

Lamelles blanches, volve, anneau autour du pied Amanite
et parfois flocons sur le chapeau.
Hyménium en tubes, chair compacte et pied Bolet/Cèpe
souvent obèse.
Lamelles décurrentes, pied creux, présence de Lactaire
latex blanc, jaune, orange ou rouge
93
6.2 Nommer l’ensemble des parties aériennes du champignon.
Sporophore ou carpophore ou pied + chapeau (0,5pt)
6.3 Préciser le nom des cellules reproductrices de la majorité des champignons.

Spores (0,25pt)
6.4 Nommer la partie du champignon enfouie dans le sol.

Mycélium (0,25pt)
. P ite
.
.P
. F rd
N ten
A. i
e on
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
94
MICROBIOLOGIE- IMMUNOLOGIE (30 points)
1. La goutte est une maladie métabolique caractérisée par une hyperuricémie chronique
et pouvant se manifester sous forme de crises articulaires inflammatoires très
douloureuses. On parle aussi de monoarthrite. (5 points)
1.1 Définir la réaction inflammatoire. (1pt ou 0)

Réaction immunitaire non spécifique déclenchée par une agression interne ou
externe, une effraction cutanée et/ou muqueuse
. P ite
1.2 Préciser les quatre symptômes de cette réaction. (1pt ou 0)
.
.P
Douleur, rougeur, chaleur, œdème
. F rd
1.3 Citer deux catégories de cellules intervenant dans la réaction inflammatoire.
N te
Polynucléaire neutrophile, macrophage (2x0,5=1pt)
n
1.4 Indiquer de façon précise, le lieu et le mécanisme de production de ces cellules.
A. i
Moelle osseuse rouge et hématopoïèse (2x0,5=1pt)
e on
1.5 Citer les deux mécanismes qui précèdent la phagocytose. (2x0,5=1pt)
Diapédèse, chimiotactisme
ul ti
2. La polyarthrite rhumatoïde est également une maladie articulaire inflammatoire.

ic uc
(4 points)
sc od
2.1 Citer le type de dysfonctionnement immunitaire à l’origine de la polyarthrite

rhumatoïde. (1pt)
Maladie auto-immune
Fa pr
2.2 Proposer une définition de ce dysfonctionnement.

e
Dysfonctionnement immunitaire dans lequel on observe une rupture de la tolérance

R
du soi avec production d’auto-anticorps dirigés contre certains constituants du soi.

Toute autre formulation cohérente acceptée (1pt)
2.3 Préciser une autre pathologie également concernée par ce type de

dysfonctionnement.
Sclérose en plaques, maladie de Crohn, Diabète de type 1, Maladie de Basedow,
Lupus érythémateux, psoriasis… (1pt)
2.4 Citer deux autres dysfonctionnements du système immunitaire. (2x0,5=1pt)

Hypersensibilités et déficits immunitaires
3. Un quart des patients atteints de goutte a des complications rénales. Heureusement,

celles-ci ne conduisent qu’exceptionnellement à une insuffisance rénale sévère.
L’insuffisance rénale sévère peut nécessiter le recours à la dialyse, voir à une
transplantation rénale. (3 points)
3.1 Définir le terme « transplantation ». (1pt)

Prélèvement d’un organe sur un donneur compatible et greffe de cet organe chez un
receveur (avec rétablissement de la continuité vasculaire).
95
3.2 Citer les trois facteurs à vérifier avant une transplantation, afin d’éviter un rejet.
Groupe sanguin (ABO), rhésus, CMH (ou HLA) (3x0,5=1,5pt)
3.3 Après la transplantation, le patient devra recevoir quotidiennement des traitements

médicamenteux. Indiquer le type de médicament prescrit. (0,5pt)
Immunosuppresseur
. P ite
4. En plus du risque de rejet, le risque infectieux est très important chez les personnes
transplantées. (13,5 points)
.
.P
. F rd
4.1 Citer le type de pathologie pouvant apparaître à l’occasion d’une baisse des défenses
immunitaires.
N te
Pathologie opportuniste (1pt)
n
4.2 Le tableau en ANNEXE 3 (à rendre avec la copie) mentionne quatre agents infectieux
particulièrement redoutés chez les immuno-déprimés. Indiquer pour chacun d’entre eux, le
A. i
type d’agent infectieux et le type cellulaire concernés, en complétant le tableau.
e on
(8x0,5=4pts)
0,5 par case
ul ti
Nom des agents infectieux Types d’agents infectieux Types cellulaires

ic uc
TOXOPLASMA GONDII PROTOZOAIRE OU PARASITE EUCARYOTE

(TOXOPLASME) (UNICELLULAIRE)
sc od
HERPES SIMPLEX VIRUS DE VIRUS ACELLULAIRE

TYPE 1
Fa pr
STAPHYLOCOCCUS AUREUS BACTERIE PROCARYOTE

e
CANDIDA ALBICANS CHAMPIGNON / LEVURE EUCARYOTE

R
4.3 Le pneumocoque est une bactérie qui se développe fréquemment chez les patients
immuno-déprimés. Le pneumocoque est souvent retrouvé par paires de deux bactéries
accolées (diplocoque). C’est une bactérie Gram+, aéro-anaérobie facultative.
4.3.1 Nommer le genre bactérien présentant un mode de regroupement en grappes ou

en amas.
Staphylocoque (0,5pt)
4.3.2 Citer l’élément bactérien concerné par la coloration de Gram. .

Paroi (0,5pt)
4.3.3 Indiquer la principale caractéristique de cet élément chez les batéries Gram+.
Couche épaisse de peptidoglycanes (0,5pt)
4.3.4 Expliquer l’expression « aéro-anaérobie facultative ».

Bactérie qui se développe en présence ou en l’absence de dioxygène (1pt)
96
4.3.5 Citer et définir le type de médicament pouvant être utilisé contre le pneumocoque.
Les antibiotiques (4x0,5=2pts)
Substances naturelles ou synthétiques pouvant inhiber la croissance bactérienne
(bacteriostatique) ou tuer une espèce bactérienne (bactéricide)
4.4 Le CMV, cytomégalovirus, est un herpes virus particulièrement redouté chez les
patients immuno-déprimés.(4 points)
. P ite
4.4.1 Définir un virus.
Micro-organisme acellulaire, parasite intra-cellulaire obligatoire, ne possédant qu’un
.
seul type d’acide nucléique ( ADN ou ARN). (3x0,5=1,5pt)
.P
. F rd
Toute autre formulation acceptée
N te
4.4.2 Enoncer dans l’ordre chronologique, les sept étapes de multiplication d’un virus.
- Reconnaissance et adhésion (2pts ou 0)
n
- Fusion ou pénétration
- Décapsidation (et libération du génome)
- Réplication
A. i
e on
- Synthèse des protéines virales
- Assemblage
- Libération des nouveaux virus
ul ti
ic uc
4.4.3 Citer le nom de l’herpes virus donnant comme résurgence le zona. (0,5pt)
VZV ou virus zona varicelle
sc od
5. La vaccination est particulièrement recommandée chez les patients immuno-déprimés,

même si des contre-indications existent. (4,5 points)
Fa pr
5.1 Proposer une définition de la vaccination. (1pt)

e
Méthode de prophylaxie consistant à introduire dans un organisme vivant, un

antigène non pathogène spécifique d’une maladie, dans le but de faire produire à
R
cet organisme, des anticorps spécifiques.

5.2. Dans la liste ci-dessous, relever les adjectifs qui caractérisent l’immunité conférée par
la vaccination : Immédiate - acquise activement - de courte durée - lente - acquise
passivement - de longue durée.
Acquise activement - lente- de longue durée (3x0,5=1,5pt)
(1,5 – 0,5 par réponse fausse)
5.3. Indiquer les quatre types de vaccins.

Vaccin vivant atténué (4x0,5=2pts)
Vaccin inactivé
Vaccin sous unité recombinant ou fraction antigénique
Vaccin à anatoxine
97
SESSION 2019
SOUS ÉPREUVE E2 – U20
PHARMACIE GALENIQUE
. P ite
NOTE / BAREME
.
Partie 1 / 19,5 points
.P
. F rd
Partie 2 / 12 points
N te
Partie 3 / 9 points
n
Partie 4 / 18,5 points
A. i
Soin dans la rédaction / 1 point
e on
TOTAL / 60 points
NOTE / 20 points
ul ti
ic uc

sc od

Fa pr
- que le candidat maîtrise les connaissances scientifiques et technologiques en pharmacie galénique,

- qu’il est capable de les appliquer dans un contexte (médicaments, préparations),
- qu’il fait preuve de qualités d’analyse et de synthèse, de soin et de rigueur dans la rédaction.
e
R
La commission d’élaboration des sujets attire l’attention des correcteurs sur le respect du barème
appliqué et des niveaux d’exigence mentionnés.
Les réponses cohérentes et adaptées ne figurant pas dans le corrigé seront étudiées lors de la
commission d’entente, précédant les corrections.
Concernant les définitions : il convient d’accepter toutes les définitions cohérentes, outre celles de la
Pharmacopée et des ouvrages de référence :
- pour une forme pharmaceutique : une définition pouvant faire apparaître des éléments fondamentaux
relatifs à son état, son mode d’action, son mode de fabrication, son mode d’administration, sa composition
et toute caractéristique spécifique.
- pour une opération pharmaceutique : une définition pouvant faire apparaître des éléments fondamentaux
relatifs aux objectifs, aux principes physiques mis en œuvre, au matériel spécifique utilisé et à toute
condition particulière relevant de cette opération.
98
1.1 Définir la forme pharmaceutique « gélule ». (4x0,5=2pts)

Préparation de consistance solide, constituée d’une enveloppe dure, de capacité
variable, contenant une dose unitaire de principe actif sous forme de poudre.
1.2 Citer deux avantages et deux inconvénients de la forme gélule. (4x0,5=2pts)

A : Bonne biodisponibilité I : Forme non fractionnable
. P ite
Masque une odeur ou une saveur Peut coller à l’œsophage
Obtention de formes à libération Sensible à l’humidité
.
.P
modifiée (GR, LP) Problème de déglutition …
. F rd
Forme réalisable à l’officine
Possibilité d’ouvrir la gélule…
N te
n
1.3 Préciser l’autre nom de la forme « gélule ». (0,5pt)
Capsule dure A. i
e on
1.4 Définir la voie d’administration orale. (2x0,5=1pt)
Voie d'administration qui consiste à avaler un médicament par la bouche, pour une
ul ti
action locale ou systémique.

ic uc
1.5 Citer deux autres formes solides destinées à la voie orale. (2x0,5=1pt)
Comprimé, poudre en sachet, capsule molle, granulés…
sc od
1.6 Citer deux formes liquides destinées à la voie orale. (2x0,5=1pt)

Sirop, suspension, solution buvable…
Fa pr
1.7 Indiquer l’origine et deux caractéristiques, de chacun des excipients soulignés dans la
e
monographie du RUBOZINC®, en complétant le tableau de l’ANNEXE 1 (à rendre

R
avec la copie). (6x0,5=3pts)

EXCIPIENTS ORIGINE DEUX CARACTERES ORGANOLEPTIQUES
Amidon de blé Végétale Poudre blanche, fine, insipide, inodore…
Silice colloïdale hydratée Minérale Poudre blanche, légère, insipide, inodore…
Lactose Animale Poudre blanche, fine, saveur sucrée,

inodore
1.8 Identifier les caractéristiques d’une gélule et d’une capsule molle (10 éléments de
réponse attendus), en complétant le tableau de l’ANNEXE 2. (10x0,5=5pts)
Gélule Capsule molle
Voies d’administration - orale - orale
- vaginale - vaginale
- pulmonaire - ophtalmique
Nombre de partie(s) - 2 parties (corps et coiffe) 1 seule partie (soudée)
Aspect du contenu - solide ou poudre - solide ou poudre,
- semi-solide, ou pâteux
- liquide
99
1.9 Les capsules de RUBOZINC® contiennent un mélange de poudres. La préparation de
ce mélange nécessite diverses opérations préalables, dont la pulvérisation. Définir la
pulvérisation. (2x1=2pts)
Opération pharmaceutique consistant à diviser un solide en particules de tailles plus
ou moins fines.
1.10 Indiquer deux intérêts de la granulométrie pour le RUBOZINC®. (2x0,5=1pt)

Ténuité, homogénéité, biodisponibilité, stabilité…
. P ite
1.11 Préciser l’action permettant de contrôler, à l’officine, l’homogénéité d’un mélange de
.
.P
poudres blanches. (1pt)
. F rd
Ajout d’un traceur coloré (type carmin) et contrôle visuel
N ten
A. i
PARTIE 2 (12 points)
e on
2.1 Indiquer la voie d’administration de la spécialité CUTACNYL®. (0,5pt)
Voie cutanée
ul ti
ic uc
2.2 Proposer une définition du terme « excipient ». (2x0,5=1pt)

- Substance sans action thérapeutique (inerte) entrant dans la composition d’un
sc od
médicament,
- facilitant l’administration, la conservation et le transport du principe actif.
Fa pr
2.3 Relever un excipient gélifiant, dans la monographie du CUTACNYL®. (0,5pt)

e
Carbomère (940)
R
2.4 Citer deux autres agents gélifiants, ne figurant pas dans la liste de la monographie ci-
dessus. (2x0,5=1pt)
Gomme guar, amidon, gélatine, carraghénates, dérivé cellulosique …
2.5 Cette spécialité contient de l’eau purifiée. Citer les deux autres eaux inscrites à la
Pharmacopée européenne. (2x0,5=1pt)
Eau PPI, eau pour préparation des extraits
2.6 Calculer la quantité de péroxyde de benzoyle contenue dans un tube de

CUTACNYL® 5%. Faire apparaître la réponse en gramme(s) et en centigramme(s).
5% = 5 g pour 100 g de préparation : 2 g soit 200 cg (2x0,5=1pt)
100
2.7 Comparer les formes « gel, crème et pommade » en complétant le tableau présenté
en ANNEXE 3 (à rendre avec la copie).
GEL CREME POMMADE

PARTICULARITES OU - Agents 2 phases - Monophase (0,5 pt)
CARACTERISTIQUES gélifiants (1pt) (excipient monophase)
DIFFERENTES - Hydrogels Hydrophile - Pommade absorbant
. P ite
FORMES - Lipogels ou Lipophile l’eau
oléogels - Pommade hydrophile
.
Glycérolé accepté - Pommade lipophile
.P
. F rd
(2x0,5=1pt) ou hydrophobe
(3x0,5=1,5pt)
N te
2.8 A partir du document 1 et après avoir reporté les numéros des formules sur la copie,
n
identifier les différentes formes destinées à la voie cutanée. (5x0,5=2,5pts)
A. i
FORMULE N°1 : pâte
e on
FORMULE N°2 : gel
FORMULE N°3 : glycérolé d’amidon
FORMULE N°4 : pommade
ul ti
FORMULE N°5 : solution

ic uc
2.9 Indiquer le synonyme du mot « glycérol ». (0,5pt)

sc od
Glycérine
Fa pr
e
PARTIE 3 (9 points)
R
3.1 Proposer une définition de la forme pharmaceutique « dispositif transdermique ».

Préparation pharmaceutique souple de dimension variable, servant de support à un
ou plusieurs principes actifs, destinée à libérer et à diffuser le ou les principes
actifs dans la circulation générale après passage de la barrière cutanée.
Toute autre formulation cohérente acceptée (6x0,5=3pts)
3.2 Citer une autre appellation du dispositif transdermique (abréviation non acceptée).
Système thérapeutique transdermique (0,5pt)
Patch non accepté
3.3 Indiquer la voie d’administration d’un dispositif transdermique. (0,5pt)

Voie transcutanée
3.4 Nommer les deux catégories de dispositifs transdermiques. (2x0,5=1pt)

Dispositif matriciel
Dispositif réservoir ou membranaire
101
3.5 Indiquer, en faisant apparaître les calculs, la masse en gramme(s) de
norelgestromine contenue dans une boîte de trois dispositifs transdermiques.
6 mg x 3 = 18 mg par boite/3 = 0,018 g (1pt)
(0 si absence de calcul, de conversion)
3.6 Citer deux avantages de la forme « dispositif transdermique ». (2x0,5=1pt)

Diffusion continue, meilleure observance du traitement, passage systémique rapide,
pratique, indolore…
. P ite
3.7 Donner quatre conseils permettant l’utilisation optimale d’un dispositif transdermique.
.
Appliquer sur une zone non pileuse, propre et sèche (4x0,5=2pts)
.P
. F rd
Changer de zone à chaque changement de dispositif
Ne pas couper le dispositif
N te
Ne pas l’exposer directement au soleil
n
A. i
e on
ul ti
4.1 Indiquer le type de libération de la spécialité SPASFON® LYOC. (1pt)

ic uc
Libération accélérée
4.2 Citer deux autres catégories de comprimés présentant le même type de libération.
sc od
Comprimé effervescent, dispersible, orodispersible… (2x0,5=1pt)

Fa pr
4.3 Les lyophilisats oraux sont obtenus par lyophilisation. Proposer une définition de la
« lyophilisation ».
e
Opération pharmaceutique de séchage à froid consistant à congeler (4x0,5=2pts)

R
les substances à assécher, puis à effectuer une sublimation de la glace obtenue. La

sublimation consiste à éliminer l’eau en transformant la glace directement en
vapeur.
4.4 Indiquer deux autres méthodes de dessiccation. (2x0,5=1pt)

Nébulisation, séchage sur cylindre, séchage à l’air chaud, séchage à l’air libre…
4.5 Le phloroglucinol existe aussi en comprimés. Définir la forme pharmaceutique

« comprimé ». (4x0,5=2pts)
Préparation unidose solide se présentant sous diverses formes et tailles, obtenue
en agglomérant par compression, un volume constant de particules (principes
actifs et excipients) ou par d’autres procédés.
102
4.6 Citer les quatre principales catégories d’excipients utilisés dans la fabrication des
comprimés. (4x0,5=2pts)
Diluant, agglomérant (ou agglutinant, ou agent de cohésion, ou liant), lubrifiant,
délitant (ou désintégrant, ou désagrégeant)
4.7 Identifier dans la liste des excipients de cette spécialité, deux excipients édulcorants.
Mannitol, sucralose (2x0,5=1pt)
. P ite
4.8 La spécialité SPASFON® se présente également en comprimés enrobés. Citer deux
.
.P
. F rd
types de comprimés enrobés. (2x0,5=1pt)
Comprimés pelliculés, dragéifiés
N te
4.9 Indiquer deux intérêts de l’enrobage d’un comprimé. (2x0,5=1pt)
n
Améliorer la conservation, protéger les principes actifs, modifier le lieu et/ou la
A. i
vitesse de libération des principes actifs, résister aux chocs...
e on
4.10 La spécialité SPASFON® existe également en suppositoires. Présenter deux
avantages de la forme « suppositoire ». (2x0,5=1pt)
ul ti
Action rapide, évite partiellement le premier passage hépatique, pratique en cas de

ic uc
problème de déglutition…
sc od
4.11 L’excipient du SPASFON® suppositoires est un glycéride hémi-synthétique solide.

Citer deux excipients appartenant à cette catégorie. (2x0,5=1pt)
Fa pr
Witepsol, Suppocire, Massa Estarinum…

e
4.12 La voie rectale est une voie transmucosale. Définir la voie transmucosale.
Voie d’administration par laquelle le médicament est appliqué directement sur une
R
muqueuse, pour une action locale ou systémique (2x0,5=1pt)

4.13 Nommer quatre autres voies transmucosales. (4x0,5=2pts)

Nasale, vaginale, sublinguale, oculaire, auriculaire, buccale, pulmonaire...
4.14 D’après la posologie indiquée sur l’ordonnance, calculer la quantité journalière de

phloroglucinol dihydraté absorbée par Madame Sapin. Exprimer la réponse en
milligramme(s), puis en gramme(s), en faisant apparaître le calcul. (3x0,5=1,5pt)
(160 mg x 2) x 3 prises = 960 mg = 0,96 g
103
SESSION 2019
SOUS-ÉPREUVE E3A – U31
SCIENCES PHARMACEUTIQUES
Points attribués au
BARÈME TOTAL
soin et à la rigueur
. P ite
dans la rédaction
.
ANATOMIE
.P
. F rd
/ 35 points / 35 points
PHYSIOLOGIE
N te
PATHOLOGIE / 34 points / 1 point / 35 points
n
PHARMACOLOGIE / 69 points / 1 point / 70 points
A. i
e on
TOXICOLOGIE / 10 points / 10 points
ul ti
ic uc
PHARMACOGNOSIE / 10 points / 10 points
TOTAL / 160 points

sc od
NOTE / 20 points
Fa pr

e

R

- que le candidat maîtrise les connaissances scientifiques et technologiques en anatomie-
physiologie, pathologie, pharmacologie, toxicologie et/ou, pharmacognosie et/ou homéopathie
et/ou phytothérapie et/ou dispositifs médicaux,
- qu’il est capable de les appliquer et de les restituer dans des situations professionnelles
spécifiques,
- qu’il fait preuve de qualités d’analyse et de synthèse, de soin et de rigueur dans la rédaction.
- du barème appliqué et des niveaux d’exigence mentionnés,
Remarque : La pénalisation de réponses aberrantes non envisagées par la commission

d’élaboration des sujets, doit être validée par l’académie pilote.
104
ANATOMIE PHYSIOLOGIE (35 points)
1. La colonne vertébrale et la lombalgie. (9 points)
1.1 Légender le schéma partiel du squelette, représenté sur le document 1, en reportant

les numéros sur la copie. (6x0,5=3pts)
1. Côte (ou vraie côte)
2. Vertèbre (ou vertèbre lombaire ou colonne vertébrale)
3. Sacrum
. P ite
4. Coccyx
.
5. Os coxal (ou os iliaque ou os du bassin ou ilion)
.P
. F rd
6. Fémur
N te
1.2 Définir une articulation.
Zone de jonction entre deux ou plusieurs os (1pt)
n
1.3 Nommer et définir le type fonctionnel auquel appartiennent les articulations
A. i
intervertébrales.
e on
Articulations semi-mobiles (ou amphiarthroses) (1pt)
Elles relient les os en permettant des mouvements limités, de faible amplitude. (1pt)
ul ti
ic uc
1.4 Nommer le type de tissu musculaire qui constitue les muscles reliés à la colonne
vertébrale.
Tissu musculaire strié ou tissu musculaire strié squelettique (0,5pt)
sc od
1.5 Citer les trois fonctions de ce tissu musculaire. (3x0,5=1,5pt)

Fa pr
Maintien de la posture, mouvement et production de chaleur

e
1.6 Mentionner les deux autres catégories de tissus musculaires.

Tissu musculaire lisse et tissu musculaire cardiaque (ou tissu musculaire strié
R
cardiaque) (2x0,5=1pt)
2. La colonne vertébrale contient la moelle épinière qui est le centre nerveux de

réflexes innés, comme le réflexe myotatique. (8 points)
2.1 Légender le schéma du document 2, représentant une coupe transversale de la

moelle épinière, en reportant les numéros sur la copie.
1. Substance grise ou corne postérieure (6x0,5=3pts)
2. Canal de l’épendyme ou épendymaire
3. Substance blanche ou cordon antérieur
4. Racine postérieure (dorsale)
5. Nerf rachidien
6. Racine antérieure (ventrale)
2.2 Définir un réflexe.

Réaction automatique (involontaire, incontrôlable) qui fait suite à une stimulation de
nature sensitive. (2x0,5=1pt)
105
2.3 Le réflexe myotatique est un réflexe inné. Citer l’autre grande catégorie de réflexes.
Réflexe conditionné ou réflexe acquis (0,5pt)
2.4 Représenter les cinq étapes du trajet de l’arc réflexe, en complétant l’ANNEXE 1 (à
rendre avec la copie). (5x0,5=2,5pt)
1. Récepteur
2. Voie afférente (ou sensitive)
3. Centre nerveux (ou moelle épinière)
. P ite
4. Voie efférente (ou motrice)
5. Effecteur (muscle strié)
.
.P
. F rd
2.5 La douleur peut être à l’origine de certains réflexes. Nommer les récepteurs
spécifiques de la douleur.
N te
Nocicepteurs ou nocirécepteurs (1pt)
n
3. La pression artérielle et la circulation sanguine. (12 points)
A. i
e on
3.1 Définir la pression artérielle.
Pression exercée par le sang sur la paroi des artères (2x0,5=1pt)
ul ti
3.2 Nommer les deux pressions artérielles couramment mesurées.

ic uc
Pression artérielle systolique (2X0,5=1pt)

Pression artérielle diastolique
sc od
3.3 Indiquer pour chacune, la valeur maximale physiologique.

Pression artérielle systolique (maxima) < 140mm Hg (2x0,5=1pt)
Fa pr
Pression artérielle diastolique (minima) < 90mm Hg 0 si pas d’unité

e
3.4 L’ADH ou vasopressine est une hormone intervenant dans la régulation de la

R
pression artérielle.
3.4.1 Nommer la glande endocrine qui produit cette hormone.
Hypothalamus (0,5pt)
3.4.2 Préciser le rôle de l’ADH.

L’ADH diminue le volume urinaire ou diurèse en favorisant la réabsorption du
sodium et de l’eau. (2x0,5=1pt)
3.5 Légender le schéma du document 3 représentant la circulation sanguine, en
1 Poumons 6 Veine pulmonaire (10x0,5=5pts)
2 Artère pulmonaire 7 Oreillette gauche
3 Oreillette droite 8 Ventricule gauche
4 Ventricule droit 9 Artère aorte
5 Veine cave 10 Muscle
3.6 Citer dans l’ordre, les trois couches constituant la paroi des artères, de la plus
profonde à la plus externe.
Intima, média, adventice (0 ou 1,5pt)
106
3.7 Comparer la paroi de l’artère aorte à celle des artérioles, en cochant les cases
correspondantes du tableau ci-dessous, après l’avoir reproduit sur la copie. (1pt)
Artère aorte Artérioles

Riche en fibres élastiques x
Possibilité de vasoconstriction x
. P ite
4. L’hémostase. (6 points)
.
.P
4.1 Proposer une définition de l’hémostase.
. F rd
Ensemble des mécanismes (physiologiques) permettant d’arrêter la fuite de sang,
suite à la rupture ou la lésion d’un vaisseau sanguin ou régulant la fluidité
N te
sanguine. (3x0,5=1,5pt)
n
A. i
4.2 Citer les deux temps principaux de l’hémostase primaire.
Vasoconstriction (ou temps vasculaire ou pariétal) et formation du clou plaquettaire
e on
(ou temps plaquettaire) (2x0,5=1pt)
ul ti
4.3 Expliquer le rôle de la thrombine dans la coagulation.

Elle transforme le fibrinogène en fibrine qui emprisonne les globules rouges pour
ic uc
constituer le thrombus (caillot). (4x0,5=2pts)

sc od
4.4 Nommer l’ion indispensable à la coagulation.

Ion calcium Ca2+ (0,5pt)
Fa pr
4.5 Indiquer le but de la troisième étape de l’hémostase.

Dissolution du caillot (ou thrombus rouge) ou fibrinolyse (1pt)
e
R
PATHOLOGIE (35 points)

1. La douleur est une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable, d’intensité

variable d’un sujet à l’autre. (6 points)
1.1. La douleur est un symptôme. Définir le terme « symptôme ».

Signe perceptible, observable, lié à un état ou à une maladie (ou manifestation de
l’organisme liée à une pathologie) (1pt)
107
1.2. Indiquer quatre conseils hygiéniques à prodiguer à ce patient souffrant d’une
lombalgie aiguë. (4x0,5=2pts)
Respecter les principes ergonomiques, adapter les mouvements lors des
changements de position, suivre des séances de kinésithérapie, lutter contre le
surpoids, éviter la sédentarité, pratiquer une activité physique régulière et adaptée,
porter la ceinture dès l’apparition de douleurs et en cas de sollicitations au niveau
lombaire, éviter le port de charges lourdes…
. P ite
1.3. Identifier la pathologie correspondant à chaque définition, en complétant le tableau
de l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie). (6x0,5=3pts)
.
.P
. F rd
Terme Définition
Déplacement anormal des surfaces d’une articulation avec déchirure
Luxation
N te
possible des ligaments, des tendons…
Fracture Rupture totale ou partielle des os avec ou sans déplacement
n
Elongation A. i
Distension simple d’un ligament
e on
Entorse Lésion articulaire avec élongation ou arrachement des ligaments
Maladie diffuse du squelette caractérisée par une diminution de la
ul ti
Ostéoporose
densité osseuse et des altérations de la microarchitecture de l’os
ic uc
Affection chronique dégénérative non inflammatoire des articulations

Arthrose
caractérisée par la destruction du cartilage
sc od
2. Madame Dupont est traitée pour une hypertension artérielle (HTA). (4points)
Fa pr
2.1 Citer les deux types d’HTA.

Hypertension essentielle et hypertension secondaire à une pathologie (2x0,5=1pt)
e
2.2 Préciser la conséquence majeure d’une HTA sur le cœur, le rein, l’oreille interne et le
R
cerveau.
Cœur : insuffisance cardiaque, syndrome coronarien
Rein : insuffisance rénale
Oreille interne: acouphènes ou bourdonnements
Cerveau : AVC ou accident vasculaire cérébral (4x0,5=2pt)
2.3 Identifier les deux pathologies provoquant une augmentation de la pression artérielle,
parmi les propositions suivantes : hyperthyroïdie, migraine, insuffisance veineuse, arthrite,
athérosclérose.
Hyperthyroïdie et athérosclérose (2x0,5=1pt)
3. Madame Dupont souffre d’une dyslipidémie. (6,5 points)
3.1 Indiquer trois lipides régulièrement dosés lors de l’exploration d’une anomalie
lipidique (EAL). (3x0,5=1,5pt)
Triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL
108
3.2 Une catégorie de lipides présente la particularité de se déposer au niveau de la paroi
des vaisseaux.
3.2.1 Indiquer le nom précis de cette catégorie de lipides.

LDL cholestérol (0,5pt)
3.2.2 Citer la pathologie induite par ce dépôt au niveau de la paroi des vaisseaux.
Maladie athéromateuse ou athérosclérose (1pt)
. P ite
3.2.3 Nommer une pathologie résultant de ce dépôt au niveau des artères des membres
inférieurs, puis au niveau des artères coronaires.
.
Artérite des membres inférieurs (1pt)
.P
. F rd
Angor ou infarctus du myocarde (1pt)
N te
3.2.4 Énumérer trois conseils hygiéno-diététiques permettant d’éviter ce dépôt.
Eviter le surpoids, pratiquer une activité physique régulière, éviter les graisses
n
saturées (friture, viande rouge….), favoriser l’apport de graisses polyinsaturées
(poisson…). Toute autre réponse cohérente acceptée (3x0,5=1,5pt)
A. i
e on
4. Madame Dupont présente également des troubles du sommeil. (4,5 points)
ul ti
4.1 Définir les troubles du sommeil.

ic uc
Altérations qualitatives et/ou quantitatives du sommeil (1pt)

sc od
4.2 Citer quatre facteurs perturbant la qualité du sommeil. (4x0,5=2pts)

Prise de boissons excitantes en journée et le soir (café, alcool, psychostimulants)
Fa pr
Endormissement à heures irrégulières

Stress, conflit, douleur…
e
Activité physique tardive

Utilisation des écrans en soirée
R
Causes environnementales (bruit, chaleur, lumière…)
4.3 Le sommeil est composé de deux grandes phases et d’une succession de cycles.
Citer ces deux phases et souligner celle correspondant à la phase des rêves.
Sommeil lent et sommeil paradoxal (2x0,5=1pt)
(0,5pt)
5. La phlébite (3 points)
5.1 Citer l’autre nom complet donné à la phlébite.

Thrombose veineuse profonde (1pt)
5.2 Indiquer une complication possible de la phlébite.

Embolie pulmonaire, œdème aigu du poumon (1pt)
5.3 Enoncer deux facteurs de risque pouvant être à l’origine d’une phlébite.
Grossesse, traumatisme, chirurgie récente, immobilisation longue, voyage prolongé
en avion, contraceptif oestroprogestatif… (2x0,5=1pt)
109
6. La fille de madame Dupont, pour le suivi de sa grossesse, doit effectuer des
analyses de sang mensuelles et des échographies. (10 points)
6.1 Indiquer le principe physique de fonctionnement de l’échographie.

Émission / réception d’ultrasons (1pt)
6.2 Citer une autre technique d’imagerie fondée sur le même principe, en précisant son
indication.
Le doppler (échographie doppler) (2x0,5=1pt)
. P ite
pour l’exploration de la circulation sanguine dans certains vaisseaux du corps
.
6.3 Concernant les analyses de sang prescrites, la fille de Madame Dupont est amenée
.P
. F rd
à effectuer chaque mois, une sérologie de la toxoplasmose.
N te
6.3.1 Nommer l’agent responsable de la toxoplasmose.
Toxoplasma gondii ou toxoplasme (0,5pt)
n
6.3.2 Indiquer le type d’agent pathogène en cause dans cette pathologie.
Protozoaire
A. i (0,5pt)
e on
6.3.3 Citer le risque encouru si une femme enceinte est contaminée par ce germe.
Risque de malformations fœtales (1pt)
ul ti
ic uc
6.3.4 Préciser deux mesures à mettre en œuvre afin d’éviter cette contamination.
Eviter les contacts avec les excréments de chats (2x1=2pts)
sc od
Se laver régulièrement les mains

Se brosser les ongles après contact avec la terre, la litière
Laver soigneusement les aliments (fruits et légumes en contact avec la terre)
Fa pr
Consommer de la viande bien cuite

e
6.4 La varicelle est une maladie infectieuse à éviter chez la femme enceinte.
R
6.4.1 Nommer le germe responsable de la varicelle.

Varicelle zona virus ou varicellae zoster virus ou VZV (0,5pt)
6.4.2 Citer le symptôme caractéristique de la phase d’état de cette maladie.

Eruption de vésicules (1pt)
6.4.3 Indiquer le nom de la pathologie correspondant à la réactivation du virus de la

varicelle.
Zona (0,5pt)
6.5 Préciser quelques caractéristiques d’autres maladies infectieuses, en cochant les

cases correspondantes dans le tableau de l’ANNEXE 3. par ligne (4x0,5=2pts)
Possibilité de transmission Prévention par Pathologie
Pathologie
par voie placentaire vaccination bactérienne
SYPHILIS x x
PALUDISME x
TETANOS x x
LISTERIOSE x x
110
PHARMACOLOGIE
1. Le médecin a prescrit du tramadol/paracétamol afin de soulager la douleur de

monsieur Dupont. (6 points)
1.1 Indiquer la classe pharmacologique précise de la spécialité tramadol/paracétamol.

Antalgique palier 2 ou opioïde faible ou central mineur (1pt)
. P ite
1.2 Citer deux effets indésirables fréquents du tramadol.
.
.P
Nausées, vomissements, somnolence, vertiges (1pt)
. F rd
1.3 Le paracétamol peut être prescrit seul dans la spécialité DOLIPRANE®. Préciser ses
N te
deux propriétés pharmacologiques. (2x0,5=1pt)
Antalgique, antipyrétique
n
A. i
1.4 Citer deux DCI d’analgésiques plus puissants que tramadol/paracétamol.(2x0,5=1pt)
e on
Fentanyl, sulfate de morphine, oxycodone, buprénorphine, péthidine, nalbuphine
1.5 L’action des antalgiques « classiques » peut être complétée par d’autres
ul ti
médicaments appelés « co-antalgiques ». Indiquer deux classes thérapeutiques de

ic uc
médicaments pouvant être utilisés comme co-antalgiques. (2x1=2pts)

Antispasmodiques, corticoïdes, antiépileptiques, antidépresseurs, myorelaxants
sc od
2. Monsieur Dupont s’est également vu prescrire du naproxène commercialisé sous le

nom d’APRANAX® (3 points).
Fa pr
2.1 Indiquer la classe pharmacothérapeutique précise du naproxène (sigle non accepté).

e
Anti-inflammatoire non stéroïdien (1pt)

R
2.2 Citer deux autres DCI de médicaments appartenant à cette classe.

Piroxicam, kétoprofène, acide tiaprofénique, diclofénac, indométacine, ibuprofène,
acide niflumique, acéclofénac, coxibs acceptés (2x0,5=1pt)
2.3 Indiquer l’effet indésirable principal et caractéristique des médicaments de cette

classe pharmacothérapeutique.
Effet indésirable digestif de type gastralgie, ulcère gastrique, hémorragies
digestives… (1pt)
3. Conformément à l’ordonnance, la pharmacien délivre du lansoprazole à monsieur

Dupont. (7 points)
3.1 Indiquer la classe pharmacologique précise de ce médicament (sigle non accepté).

Inhibiteur de la pompe à protons (1pt)
3.2 Justifier la prescription de lanzoprazole dans l’ordonnance de monsieur Dupont.

Limiter l’effet ulcérogène du naproxène (1pt)
111
3.3 Lister deux autres indications des médicaments appartenant à cette classe
pharmacologique.
Traitement de l’ulcère gastroduodénal (2x0,5=1pt)
Traitement de l’ulcère gastroduodénal à Helicobacter pylori
Syndrome de Zollinger Ellison
Traitement de l’œsophagite
3.4 A la rubrique pharmaceutique du VIDAL®, se trouvent les informations suivantes pour
. P ite
le lansoprazole :
« … La prise alimentaire ralentit le taux d'absorption du lansoprazole et réduit sa
.
biodisponibilité d'environ 50 %. La liaison aux protéines plasmatiques est de 97 %. »
.P
. F rd
3.4.1 Proposer une définition du terme souligné dans le texte ci-dessus.
N te
Fraction de la quantité de PA administrée, atteignant la circulation sanguine et la
vitesse à laquelle elle l’atteint (1pt)
n
A. i
3.4.2 Préciser l’étape de la pharmacocinétique dans laquelle la liaison aux protéines
e on
plasmatiques intervient.
Distribution (1pt)
ul ti
3.4.3 Nommer la forme permettant la diffusion du médicament dans les tissus.

ic uc
Forme libre (0,5pt)

sc od
3.4.4 Préciser le pourcentage de cette forme.

3% (0,5pt)
Fa pr
3.4.5 Citer la protéine plasmatique la plus impliquée dans le transport des médicaments.
Albumine (1pt)
e
R
4. L’ordonnance de madame Dupont comporte un médicament dont l’indication est

l’hypertension artérielle : le ramipril/hydrochlorothiazide. (13 points)
4.1 Indiquer pour chacun des composants de cette spécialité, sa classe

pharmacologique précise et son effet sur la kaliémie.
Ramipril : inhibiteur de l’enzyme de conversion, hyperkaliémiant (1+0,5=1,5pt)
Hydrochlorothiazide : diurétique thiazidique, hypokaliémiant (1+0,5=1,5pt)
4.2 Justifier à l’aide de deux arguments, l’association de ces deux molécules dans la
même forme galénique. (2x0,5=1pt)
Les effets indésirables sur la kaliémie sont compensés par l’association.
La forme galénique permet d’améliorer l’observance, car le patient ne prend qu’un
comprimé.
Synergie d’action dans le traitement de l’hypertension artérielle : deux mécanismes
d’action différents pour un même effet thérapeutique
112
4.3 D’autres classes pharmacologiques, comme les bêtabloquants peuvent être utilisées
afin de traiter l’hypertension artérielle. Ces derniers présentent plusieurs propriétés
pharmacologiques, comme la cardiosélectivité.
4.3.1 Définir la cardiosélectivité, puis préciser son intérêt.

Les bêta bloquants se fixent préférentiellement sur les récepteurs bêta1
adrénergiques cardiaques. (1pt)
Cette cardiosélectivité permet d’éviter des effets indésirables, tels que la
. P ite
bronchoconstriction et l’hypoglycémie. (1pt)
.
4.3.2 Deux molécules de la classe des bêtabloquants possèdent une indication dans la
.P
. F rd
pathologie migraineuse. Citer ces deux DCI.
Métoprolol et propranolol (2x0,5=1pt)
N te
4.3.3 Citer pour les bêtabloquants, deux indications autres que l’hypertension artérielle et
n
la migraine.
Prévention de l’angor, de troubles du rythme cardiaque, d’insuffisance cardiaque
A. i
stable, de tachycardies chez l’hyperthyroidien, de glaucome pour la forme collyre,
e on
de signes d’anxiété, de tremblements… (2x0,5=1pt)
4.3.4 Expliquer la raison qui conduit à utiliser les bêtabloquants avec précaution, chez les
ul ti
patients diabétiques.
ic uc
Les bêtabloquants masquent certains signes d’hypoglycémie (tremblements,

tachycardie, palpitations). (1pt)
sc od
4.3.5 Pour chacune des DCI mentionnées dans le tableau de l’ANNEXE 4 (à rendre avec
la copie) : préciser la classe pharmacologique précise et un effet indésirable, sélectionné
Fa pr
dans la liste ci-dessous. (8x0,5=4pts)

e
Classe pharmacologique
DCI Effet indésirable caractéristique
précise
R
Bêta bloquants Bisoprolol bradycardie

Inhibiteurs calciques Amlodipine œdème des chevilles avec céphalées
ARA II ou antagonistes des
Valsartan hyperkaliémie
récepteurs à l’angiotensine 2
Diurétique de l’anse Furosémide hypokaliémie
5. Madame Dupont prend de l’atorvastatine. (14,5 points)
5.1 Indiquer l’effet indésirable majeur, consécutif à l’administration de ce médicament.

Myalgie ou troubles musculaires ou rhabdomyolyse (1pt)
5.2 Citer une autre classe pharmacologique également indiquée pour la dyslipidémie et
pouvant provoquer le même effet indésirable.
Fibrates, inhibiteur de l’absorption intestinale (1pt)
113
5.3 Nommer une DCI ou une spécialité prescrite pour traiter une dyslipidémie et dénuée
de cet effet indésirable.
Cholestyramine ou colestyramine ou QUESTRAN®
Citrate de bétaïne, tocophérol, oméga 3 (1pt)
5.4 Une des phases de l’élimination des médicaments, s’effectue majoritairement dans
un organe précis.
. P ite
5.4.1 Citer cet organe.
Foie (0,5pt)
.
.P
. F rd
5.4.2 Nommer précisément le groupe des enzymes responsables de l’inactivation des
médicaments.
N te
Enzymes à cytochromes P450 (1pt)
n
5.4.3 Indiquer les phénomènes d’interactions médicamenteuses pouvant se produire lors
de cette étape de métabolisation.
A. i
Induction et inhibition enzymatique (2x0,5=1pt)
e on
5.4.4 Citer le risque clinique encouru par madame Dupont, si elle associe l’atorvastatine à
la clarithromycine.
ul ti
Augmentation des effets indésirables de type rhabdomyolyse (1pt)

ic uc
5.4.5 Nommer la classe pharmacologique précise à laquelle appartient la clarithromycine.

sc od
Macrolides (1pt)
5.4.6 Indiquer pour chaque DCI, sa classe thérapeutique et sa classe pharmacologique

Fa pr
précise, en complétant le tableau de l’annexe 5 (à rendre avec la copie). (14x0,5=7pts)

DCI Classe thérapeutique Classe pharmacologique précise
e
Amoxicilline antibiotique (amino) pénicilline

R
Ofloxacine antibiotique (fluoro) quinolone

Doxycycline antibiotique tétracycline
Cefpodoxime antibiotique céphalosporine
Métronidazole antibiotique nitro-5-imidazolé
Atovaquone / proguanil antiparasitaire antipaludéen
Econazole antifongique imidazolé ou azolé
6. L’ordonnance de madame Dupont contient deux médicaments psychotropes :

zolpidem et alprazolam. (11 points)
6.1 Citer la classe pharmacologique précise de l’alprazolam.

Benzodiazépines (1pt)
6.2 Indiquer quatre propriétés pharmacologiques de l’alprazolam.

Anxiolytique, anticonvulsivant , hypnotique , myorelaxant (4x0,5=2pts)
114
6.3 Le zolpidem est un ligand agoniste des récepteurs gabaergiques. Définir un ligand
agoniste. (2x1=2pts)
Molécule qui se fixe sur un récepteur et qui exerce des effets pharmacologiques
identiques aux effets physiologiques générés par le ligand endogène.
6.4 Indiquer la classe thérapeutique de différents psychotropes, en complétant le tableau

de l’ANNEXE 6 (à rendre avec la copie). (6x1pt=6pts)
. P ite
DCI SPECIALITE CLASSE THERAPEUTIQUE
Duloxétine CYMBALTA® Antidépresseur
.
NOCTAMIDE®
.P
Lormétazépam Hypnotique
. F rd
Paroxétine DEROXAT® Antidépresseur
Bromazépam LEXOMIL® Anxiolytique
N te
Olanzapine ZYPREXA® Neuroleptique / Normothymique
Étifoxine STRESAM® Anxiolytique
n
7. A. i
La fille de madame Dupont est traitée par de l’énoxaparine (LOVENOX 4000®).
e on
(14,5 points)
7.1 Nommer la classe pharmacologique précise du LOVENOX®.

ul ti
Héparine de bas poids moléculaire (1pt)

ic uc
7.2 Citer l’effet indésirable caractéristique du LOVENOX®.

Thrombopénie ou chute de plaquettes (hémorragie acceptée) (0,5pt)
sc od
7.3 Indiquer deux autres classes pharmacologiques précises agissant sur la même
phase de l’hémostase que le LOVENOX®.
Fa pr
Anticoagulants oraux directs et antivitamine K (2x0,5=1pt)

e
7.4 Associer les DCI aux spécialités et indiquer si le médicament agit sur l’hémostase
R
primaire ou sur l’hémostase secondaire, en complétant le tableau de l’ANNEXE 7.

(10x0,5=5pts)
Action sur l’hémostase primaire
DCI Spécialités
ou action sur l’hémostase secondaire
Clopidogrel PLAVIX® I
Acénocoumarol SINTROM ® II
Acide acétylsalicylique KARDEGIC ® I
Rivaroxaban XARELTO® II
Fluindione PRÉVISCAN® II
7.5 Une des classes pharmacologiques d’anticoagulants par voie orale nécessite une
surveillance biologique particulière.
7.5.1 Nommer cette classe pharmacologique précise.

Antivitamine K (0,5pt)
115
7.5.2 Citer l’examen biologique qui permet la surveillance du traitement et expliquer son
intérêt.
INR (0,5pt)
L’examen permet de vérifier l’équilibre du traitement par AVK. (1pt)
7.5.3 Indiquer le risque encouru par le patient, si le résultat de cet examen est supérieur à 5.
Risque hémorragique (1pt)
7.5.4 Citer pour cette classe, deux signes cliniques précoces évoquant un surdosage.
. P ite
Epistaxis (saignement de nez), gingivorragies, hématomes, hématurie… (2x0,5=1pt)
.
7.5.5 Expliquer en quoi l’alimentation peut modifier l’efficacité pharmacologique de cette
.P
. F rd
classe de médicaments. Citer deux aliments à éviter de consommer en grande quantité.
Les aliments riches en vitamine K perturbent l’équilibre du traitement, car ils
N te
s’opposent à l’action pharmacologique du médicament. (1pt)
Tomates, choux (fleur, brocoli, de Bruxelles…), haricots, épinards, asperges, laitue
n
Toute autre réponse cohérente acceptée (2x0,5=1pt)
A. i
7.6 Après la naissance de son enfant, la fille de madame Dupont vous informe qu’elle
e on
souhaite reprendre la même contraception qu’avant sa grossesse : éthinyl estradiol 30 µg /
lévonorgestrel 150 µg (LUDEAL®).
Citer la contre-indication de cette pilule, au vu des antécédents de cette patiente et
ul ti
indiquer une autre contraception hormonale pouvant lui être proposée.

ic uc
Thrombose veineuse profonde ou phlébite (0,5pt)

Stérilet à la progestérone, contraceptifs oraux progestatifs (0,5pt)
sc od
Fa pr
e
R
116
TOXICOLOGIE (10 points)
1. Madame Dupont a une prescription d’alprazolam. Ce médicament a pour effet

indésirable, l’accoutumance et la dépendance. (3 points)
1.1 Proposer une définition du terme « accoutumance ».

Diminution progressive de l’effet d’une substance administrée à dose fixe, ce qui
conduit à augmenter la dose pour obtenir le même effet. (1pt)
. P ite
.
.P
1.2 Nommer les deux types de dépendance.
. F rd
Dépendance physique et dépendance psychique (2x0,5=1pt)
N te
1.3 Indiquer le conseil à donner au patient souhaitant arrêter l’alprazolam.
Diminuer progressivement les doses (1pt)
n
2. A. i
En cas de prise trop importante d’alprazolam, on parle d’intoxication. (7 points)
e on
2.1 Préciser ce qui différencie une intoxication aiguë d’une intoxication chronique, au
point de vue de la prise.
ul ti
Intoxication aigüe : prise unique de la substance toxique, à dose massive (1pt)

ic uc
Intoxication chronique : prise à doses répétées de la substance toxique, sur une

durée prolongée (en général supérieure à trois mois) (1pt)
sc od
2.2 Nommer deux types de traitements utilisés en cas d’intoxication. (2x1=2pts)

Traitement évacuateur (ou diminuant l’absorption du toxique)
Traitement symptomatique (ou corrigeant les défaillances induites par le toxique)
Fa pr
Traitement épurateur (ou augmentant l’élimination du toxique sous forme inchangée)

Traitement spécifique (antidotes)
e
R
2.3 Définir un antidote.

Substance qui s’oppose spécifiquement à un toxique. (1pt)
2.4 Indiquer l’antidote correspondant aux médicaments et DCI figurant ci-dessous, en

présentant la réponse sous la forme d’un tableau : (4x0,5=2pts)
Médicaments et DCI Antidotes

Alprazolam Flumazénil
Sulfate de morphine Naloxone
Paracétamol N-acétylcystéine
AVK Vitamine K
Héparine Sulfate de protamine
117
PHARMACOGNOSIE (10 points)
1. De nombreuses plantes, comme la vigne rouge, ont des effets sur la circulation
sanguine et peuvent être utilisées en action préventive ou curative dans le cas d’une
insuffisance veineuse. (4 points)
1.1 Définir une drogue végétale.

Partie de plante utilisée en thérapeutique, contenant le principe actif et n’ayant subi
aucune transformation chimique (1pt)
. P ite
.
.P
. F rd
1.2 Nommer la drogue végétale de la vigne rouge.
Feuille (1pt)
N te
1.3 Indiquer la catégorie chimique précise du principe actif extrait de cette plante.
Hétérosides anthocyaniques (1pt)
n
A. i
1.4 L’hamamélis a également une action veinotonique. Préciser la catégorie chimique de
e on
son principe actif.
Tanins (1pt)
ul ti
2. Afin d'améliorer la qualité de son sommeil, madame Dupont souhaite une alternative
ic uc
à base de plantes. (3 points).

sc od
2.1 Nommer la plante à iridoïdes pouvant être proposée à madame DUPONT, en

précisant la principale drogue végétale utilisée.
La valériane : racine (1+0,5=1,5pt)
Fa pr
2.2 L'harpagophytum est aussi une plante contenant des iridoïdes. Indiquer quelques-
e
unes de ses caractéristiques, en complétant le tableau ci-dessous (à recopier sur la

copie). (3x0,5=1,5pt)
R
Drogue Propriété
Plante Indication
végétale pharmacologique
Anti- Traitement des manifestations
Harpagophytum Racine
inflammatoire articulaires douloureuses mineures
3. Madame Dupont utilise de l’huile de colza, en complément de son traitement pour la

dyslipidémie. (3 points)
3.1 Préciser l’intérêt de la consommation de cette huile, dans le cas de madame

DUPONT.
Cardioprotecteur ou anti-athéromateux (car cette huile est riche en oméga 3) (1pt)
3.2 Nommer la drogue végétale utilisée.

La graine (1pt)
3.3 Citer la seule méthode utilisée en pharmacie, pour l’extraction des lipides.
Première pression à froid (1pt)
118
SESSION 2019
SOUS ÉPREUVE E3B – U32
. P ite
COMMENTAIRE TECHNIQUE ÉCRIT
.
.P
. F rd
N te
NOTE / BARÈME
n
RECEVABILITÉ A. i / 1 point
e on
ANALYSE DES SPÉCIALITÉS / 6 points
ul ti
ic uc
ANALYSE DU OU DES DISPOSITIF(S) / 4 points

sc od
ANALYSE GLOBALE DE LA PRESCRIPTION / 14 points

Fa pr
e
FORMALITES DE DÉLIVRANCE / 1 point

R
CONSEILS AU PATIENT / 14 points
TOTAL / 40 points
NOTE / 20 points
Arrondie au ½ point supérieur
119
INSTRUCTIONS AUX CORRECTEURS
Le barème est fixé nationalement.
Avant de débuter la correction des copies, les membres de la commission d’harmonisation
se réuniront, afin de prendre connaissance du corrigé et du barème à appliquer. Les
réponses cohérentes et adaptées ne figurant pas dans le corrigé seront également étudiées
lors de la commission.
Afin d’assurer l’ÉQUITÉ de notation de TOUS les candidats, la répartition des points
attribués à chaque partie, ainsi que les pénalités prévues, devront être respectées.
. P ite
.
La note 0 sera attribuée uniquement :
.P
. F rd
- en cas de contre-indication absolue ou interaction médicamenteuse majeure non signalée ou
signalée à tort,
N te
- en cas de posologie anormale non signalée ou signalée à tort. (une posologie est considérée
n
comme anormale quand la dose maximale par prise et/ou par 24 heures est dépassée par
rapport aux doses maximales indiquées par la Pharmacopée Française).
A. i
e on
Néanmoins la note 0 sera attribuée à une partie de l’épreuve dans les cas suivants :
1 : À la partie 4 (analyse globale de la prescription)

ul ti
• en cas de délivrance de toutes les spécialités prescrites ou d’un choix dans la délivrance,
ic uc
suite à un signalement à juste titre d’une erreur majeure,
• en cas de délivrance d’une quantité anormale d’une ou plusieurs spécialité(s) susceptible(s)

sc od
de mettre en danger la vie du patient,
• en cas de non délivrance d’une ou de plusieurs spécialité(s) prescrite(s), devant l’être,

Fa pr
• en cas de non traitement de la délivrance.

2 : À la partie 4.1 (but thérapeutique)
e
• en cas d’indication d’un but thérapeutique sans aucun lien avec la prescription.
R
3 : Aux parties 4 et 6 (conseils au patient)

• dans le cas où il n’y a pas d’erreur majeure et que le candidat ne traite pas l’analyse globale
par stratégie.
La note 0 ne peut pas être attribuée lorsque les conclusions de l’analyse sont exactes, mais non
justifiées.
Une interaction médicamenteuse d’un autre niveau que contre-indiquée, non signalée ou signalée
à tort, ou une durée de traitement thérapeutique et non législative incorrecte, non relevée ou
relevée à tort n’entraînent pas 0 au CTE.
Les réponses attendues, données dans une autre rubrique que celle prévue dans le corrigé,
devront être impérativement prises en compte, en étant notées une seule fois.
La commission d’harmonisation de chaque académie pourra attribuer 1 point à chaque conseil
pertinent (même non listé dans le corrigé), dans le respect du barème pour les conseils liés aux
spécialités et à la (aux) pathologie(s).
Les conseils inadaptés ou aberrants seront sanctionnés par le retrait au maximum de 2 points
sur la rubrique 6 « Conseils au patient ».
120
1. RECEVABILITÉ (1 point)
L’ordonnance n’est pas recevable, car il manque la signature du prescripteur (1 ou 0pt)
2. ANALYSE DES SPECIALITES (6 points)
CLASSE INDICATION
NOM
LISTE ET/OU
PHARMACOLOGIQUE THERAPEUTIQUE
DCI UTILISATION ET/OU MODE
LEGISLATION ET/OU SUCCINCTE
DOSAGE D'EMPLOI
(DANS LE CADRE DE
. P ite
PARTICULIERE THERAPEUTIQUE
FORME GALENIQUE
PRECISE L'ORDONNANCE)
.
- après ouverture du
.P
. F rd
dispositif, pousser le levier
SERETIDE® pour préparer une dose.
DISKUS adrénergique en L’embout buccal est placé
N te
250µg/50 µg association ensuite entre les lèvres
Fluticasone 250 avec corticoïde (0,5pt)
n
µg/dose Liste I (ou
Salmétérol 50
µg/dose
A. i bronchodilatateur
β2 mimétique de Traitement continu
- inhaler la dose puis
refermer le dispositif
e on
Poudre pour longue durée + de l’asthme (0,25pt)
inhalation corticoïde inhalé) - se rincer la bouche après
(0,25pt) (0,5pt) utilisation (0,5pt)
ul ti
ic uc
bronchodilatateur - agiter le flacon, placer

VENTOLINE®
béta 2 mimétique à l'embout à l'arrière de
sc od
Salbutamol
action rapide et l'able spacer (0,25pt)
100 µg /dose Liste I
courte durée Traitement de la
Suspension pour
par voie inhalée crise d'asthme - inspirer en appuyant sur
Fa pr
inhalation
(0,25pt) (0,5pt) le flacon (0,5pt)
e
R
- 1 cp avec un grand verre

® d'eau.
DOLIPRANE analgésique Traitement de la
(0,25pt)
Paracétamol 1 g pas de liste antipyrétique fièvre
- espacer les prises, de 4 à
Comprimé
6 h (sans dépasser 4 par
(0,25pt) (0,5pt)
jour) (0,5pt)
PADERYL®
Phosphate de traitement de la
Liste II
codéine toux sèche - à prendre au moment de
21,9 mg/c à soupe antitussif opiacé non productive la toux
Sirop (0,25pt) gênante (0,5pt) (0,25pt)
Total 1pt Total 2 pts Total 3 pts
121
3. ANALYSE DU DISPOSITIF (4 points)
Chambre d’inhalation Able spacer 2
 Description : (2x0,5=1pt)
Chambre d’inhalation conçue dans un polymère transparent. Une valve bien visible (ne
nécessitant pas d’être changée) est présente.
 Indication et intérêt dans la prescription (2x0,5=1pt)
. P ite
Facilite le traitement de la crise d’asthme par Ventoline aérosol
.
en permettant une meilleure synchronisation main-poumon
.P
. F rd
en améliorant le dépôt pulmonaire et en réduisant le dépôt oropharyngé.
 Conseils d’utilisation :
N te
(3x0,5=1,5pt)
Agiter le flacon de Ventoline, insérer l’embout à l’arrière de la chambre.
Après avoir vidé l’air des poumons insérer l’embout buccal de la chambre, déclencher 1
n
bouffée et inspirer, maintenir la respiration 10 s et recommencer au bout de 30 s si besoin.
A. i
e on
Entretien
Lavage à l’eau tiède savonneuse, bien rincer, laisser sécher à l’air libre (0,5 point)
ul ti
ic uc
4. ANALYSE GLOBALE DE LA PRESCRIPTION (14 points)
 But thérapeutique
sc od
Le patient est traité pour un asthme continu (1pt)

et présente une toux sèche, avec une possibilité de fièvre. (2x0,5=1pt)
Fa pr
 Associations bénéfiques
SERETIDE® : spécialité à deux principes actifs agissant sur plusieurs composantes de
e
l’asthme : (0,5pt)
R
fluticasone agit sur l’inflammation et le salmétérol sur la bronchoconstriction (1,5pt)

ABLE SPACER 2 et VENTOLINE® : (0,5pt)

Dispositif médical avec médicament. Le dispositif permet une utilisation plus facile de la
ventoline et une meilleure dispersion du PA dans la cavité pulmonaire. (1,5pt)
SERETIDE®+VENTOLINE® : (0,5pt)
Association d’un traitement de fond de longue durée (Sérétide) et un traitement de crise
de courte durée (Ventoline) (1,5pt)
 Contre-indication
PADERYL® est contre-indiqué en cas d’asthme ou de toux de l’asthmatique. (2pts)
Le phosphate de codéine provoque une dépression respiratoire par action centrale. (1pt)
122
N.B. : 0 au CTE :
- si la contre-indication absolue n’est pas signalée 0 à la partie 4 :
- si la contre-indication (absolue) est bien signalée, mais la spécialité concernée
n’est pas nommée.
 Conclusion
Cette ordonnance présente une erreur majeure. Avertir le pharmacien. (2x0,5=1pt)
 Délivrance (2pts ou 0)
®
. P ite
SERETIDE DISKUS 250 µg/50 µg poudre pour inhalation:1 flacon de 60 doses AR 2 fois
ABLE SPACER 2 : 1 unité
.
VENTOLINE® suspension pour inhalation: 1 flacon de 200 doses
.P
. F rd
DOLIPRANE® 1g comprimé: 1 boîte de 8 comprimés
PADERYL® sirop : NE PAS DÉLIVRER
N te
N.B : 0 à la partie 4 :
n
- si le Padéryl est délivré alors que la CIA a été signalée,
A. i
- si la rubrique délivrance n’est pas traitée ou est traitée partiellement.
e on
N.B : 0 à la délivrance si le renouvellement n’est pas mentionné.
ul ti
5. FORMALITÉS DE DÉLIVRANCE (1point)

ic uc
Noter la posologie et le mode d’emploi sur les conditionnements: (1pt ou 0)

sc od
SERETIDE® 250 µg/50 µg, VENTOLINE®

Fa pr
6. CONSEILS AU PATIENT (14 points)

e
 En lien avec les pathologies

R
L’asthme : sept conseils attendus (7x1=7pts)

- Eviter les allergènes : acariens, moisissures, poils d’animaux domestiques,
poussières…
- Lutter contre les acariens (tapis, moquette, rideaux) grâce à des acaricides, entretien
de la literie…
- Aérer les pièces (¼ heure par jour).
- Limiter l’humidité.
- Arrêter le tabac, lutter contre le tabagisme passif.
- Porter un masque au cours des pics de pollution.
- Maintenir une température des pièces comprise entre 18° et 20° C.
- Limiter l’utilisation de produits en sprays.
- Eviter la prise d’aspirine et d’AINS.
- Expliquer aux patients, l’action des médicaments et l’importance de l’association
d’un traitement de fond et de crise.
- Ne pas interrompre le traitement de fond même en cas d’amélioration.
- Conserver sur soi le traitement de crise.
- Savoir reconnaitre les signes de la crise (oppression thoracique, toux sifflement)
123
pour utiliser la VENTOLINE®, le plus tôt possible.
- Pratiquer un sport, s’échauffer progressivement pour prévenir le risque de crise.
Eviter la plongée sous-marine et l’équitation (allergie).
- Se faire vacciner : vaccination antigrippale recommandée.
- Surveiller et noter la fréquence et l’intensité des crises.
- Se rendre aux urgences (ou appeler le SAMU, les Pompiers), si la crise ne cède pas à
la prise de VENTOLINE®.
Tout autre conseil pertinent accepté
. P ite
.
La toux sèche : trois conseils attendus (3x1=3pts)
.P
. F rd
- Eviter de sortir pendant les grands froids.
- Conseiller des produits homéopathiques, ou phytothérapiques adaptés au profil du
N te
patient (Drosétux, à base de lierre et de guimauve…).
- Eviter le tabac et les produits irritants.
n
- Boire régulièrement.
A. i
- Identifier avec le patient l’origine de la toux (allergènes, pathologies hivernales…).
e on
Tout autre conseil pertinent accepté
 En lien avec les spécialités

ul ti
ic uc
SERETIDE® 250 µg/50 µg : un conseil illustré attendu (1pt)

Risque de candidoses buccales et pharyngées : Boire un verre d’eau après chaque
sc od
utilisation ou se rincer la bouche après utilisation. Risque de raucité de la voix et de maux

de tête (rhinopharyngite, bronchite, sinusite).
Fa pr
VENTOLINE® : un conseil illustré attendu (1pt)

Risque de céphalées, de tremblements des extrémités, de tachycardie.
Réévaluer le traitement en cas de prises répétées trop fréquentes de VENTOLINE®
e
(maximum 8 à 15 inhalations par jour).

R
DOLIPRANE® : un conseil illustré attendu (1pt)

Ne pas dépasser 4g par jour, car surdosage, risque de toxicité hépatique
Ne pas associer avec d’autres médicaments contenant du paracétamol
PADERYL® : un conseil illustré attendu (1pt)

Risque de somnolence, donc vigilance lors de la conduite de véhicules et/ou d’utilisation
de machines. Ne pas associer d’autres produits alcoolisés (car contient de l’alcool) ou
d’autres médicaments pouvant provoquer la somnolence.
Limiter la durée de traitement pour éviter le risque d’accoutumance.
Tout autre conseil pertinent accepté.
124
SESSION 2019
SOUS-ÉPREUVE E4 – U40
LÉGISLATION ET GESTION PROFESSIONNELLES
Points attribués au
. P ite
BARÈME soin et à la rigueur TOTAL
.
dans la rédaction
.P
. F rd
LÉGISLATION DU TRAVAIL /14,5 points /0,5 point /15 points
N te
LÉGISLATION
n
/39 points /1 point /40 points
PHARMACEUTIQUE
A. i
e on
GESTION À L’OFFICINE /24,5 points /0,5 point /25 points
ul ti
TOTAL /80 points

ic uc
NOTE /20 points

sc od

Fa pr

e

R
- que le candidat maîtrise les compétences et les connaissances relatives au

contexte juridique, réglementaire et déontologique de sa profession,
- qu’il est capable d’analyser et de résoudre des problèmes de gestion et des
problèmes administratifs, spécifiques de sa profession,
- qu’il fait preuve de qualités d’analyse et de synthèse, de soin et de rigueur dans la
rédaction.
- du barème appliqué,
- des niveaux d’exigence mentionnés,
Les réponses cohérentes et adaptées ne figurant pas dans le corrigé seront étudiées lors
de la commission d’harmonisation, précédant les corrections.
125
LÉGISLATION DU TRAVAIL
1. Monsieur et madame PALECHOT attendent leur deuxième enfant. (4,5 points)
1.1 Préciser le délai à respecter par madame PALECHOT pour annoncer sa grossesse à
. P ite
son employeur. (1pt)
Il n’y a pas de délai légal pour déclarer la grossesse à son employeur.
.
.P
. F rd
1.2 Indiquer la durée totale du congé maternité dont bénéficiera la salariée. (1pt)
16 semaines
N te
1.3 Indiquer les durées du congé naissance et du congé paternité dont bénéficiera
n
monsieur PALECHOT. (2x0,5=1pt)
A. i
Congé naissance : 3 jours
Congé paternité : 11 jours
e on
1.4 Préciser qui prendra en charge la rémunération de monsieur et madame PALECHOT
ul ti
lors de leurs différents congés. (3x0,5=1,5pt)

- De madame Palechot lors du congé maternité : l’assurance maladie ou CPAM
ic uc
- De monsieur Palechot lors du congé de naissance : l’employeur (madame Barthe)

- De monsieur Palechot lors du congé paternité : l’assurance maladie.
sc od
2. Le droit du travail français a de multiples sources, parmi lesquelles le Code du

Travail ou les Conventions Collectives. (4 points)
Fa pr
2.1.Citer les personnes concernées par le Code du Travail. (2x0,5=1pt)

e
Le Code du Travail s’applique aux inspecteurs du travail, conseillers

R
prudhommaux….. Toute autre réponse cohérente acceptée
2.2 Citer les personnes concernées par les Conventions Collectives. (1pt)
Tous les acteurs d’une même branche professionnelle
2.3 Préciser l’intérêt d’une Convention Collective par rapport au Code du Travail. (1pt)
Elle complète les dispositions du Code du Travail, souvent en les améliorant.
2.4. Nommer la convention qui s’applique à la Pharmacie du Centre. (1pt)

CCNPO ou Convention Collective Nationale de la Pharmacie d’Officine. (ne pas
pénaliser si le mot Nationale ne figure pas)
3. Kadija BELAÏD est en arrêt de travail car elle souffre d’une entorse à la cheville,
après avoir trébuché sur un carton à la pharmacie. Elle se demande si elle aura un
délai de carence dans le versement de ses indemnités journalières. (6 points)
3.1 Qualifier ce type d’évènement. (0,5pt)

Accident du travail
126
3.2 Citer trois éléments nécessaires pour justifier cette qualification. (3x0,5=1,5pt)
La chute a eu lieu à l’occasion du travail
Il y a une lésion corporelle
C’est un événement soudain
3.3 Indiquer le délai à respecter par Kadija pour déclarer cette situation à son employeur
Elle doit avertir son employeur dans les 24h ayant suivi l’accident. (1pt)
. P ite
3.4 Citer l’organisme qui prendra en charge le versement des indemnités journalières.
.
L’assurance maladie ou la CPAM (1pt)
.P
. F rd
3.5 Proposer une définition du délai de carence. (2x0,5=1pt)
N te
Le délai de carence est la période de l’arrêt de travail, durant laquelle aucune
indemnité ou aucun salaire ne sera perçu(e) par le salarié.
n
A. i
3.6 Préciser si un délai de carence sera appliqué pour Kadija BELAÏD. Justifier la réponse.
e on
Il n’y aura pas de délai de carence, car il s’agit d’un accident du travail. (2x0,5=1pt)
ul ti
ic uc
sc od
Fa pr
e
R
127
LÉGISLATION PHARMACEUTIQUE
(39 points + 1 point pour le soin et la présentation)
Madame Barthe, pharmacien titulaire de l’officine de la pharmacie du Centre, emploie

Virginie, préparatrice en pharmacie. Virginie accueille Nathalie Piquet, une patiente se
présentant avec l’ordonnance figurant sur le DOCUMENT1.
1. Sur cette ordonnance sont prescrites des spécialités pharmaceutiques

nécessitant une AMM pour être commercialisées. (7,5 points)
. P ite
1.1 Indiquer la signification du sigle AMM. (0,5pt)
.
Autorisation de Mise sur le Marché
.P
. F rd
1.2 Nommer l’organisme qui délivre l’AMM en France (sigle non accepté). (0,5pt)
N te
Agence nationale de sécurité des médicaments (et des produits de santé)
n
1.3 Préciser un des principaux rôles de l’AMM, la durée de validité de l’AMM et sa durée
de renouvellement.
A. i
Evaluer l’efficacité des médicaments
e on
ou sécuriser l’utilisation des médicaments
ou améliorer le bon usage des produits de santé (contrôle, information…) (0,5pt)
ul ti
Délivrée pour 5 ans et renouvelable pour une durée illimitée (2x0,5=1pt)

ic uc
1.4 BISEPTINE® est le nom de fantaisie d’une spécialité pharmaceutique. Proposer une
définition de « spécialité pharmaceutique ». (2pts ou 0)
sc od
Médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et

caractérisé par une dénomination spéciale
Fa pr
1.5 Citer les deux autres dénominations possibles pour une spécialité non générique
e
Dénomination Commune Internationale (2x0,5=1pt)

R
Dénomination Commune Usuelle, assortie d’une marque ou du nom du fabriquant
1.6 Le CURACNE®Gé suit le régime de la Liste I. Préciser les modalités générales de

renouvellement des spécialités relevant des régimes de la liste I, puis de la liste II.
Pour les médicaments de liste I, le renouvellement est possible (2x1=2pts)
uniquement sur indication écrite du prescripteur, précisant le nombre de
renouvellement(s) ou la durée du traitement dans la limite de 12 mois.
Pour les médicaments de liste II, le renouvellement est possible sur indication écrite
du prescripteur ou sur présentation d’une ancienne ordonnance de moins de un an,
même si celle-ci n’est pas renouvelable.
2. Nathalie PIQUET présente une acné sévère nécessitant un traitement par

isotrétinoïne. (8 points)
2.1 Ce médicament cumule deux statuts de prescription restreinte. Citer ces deux statuts.
(Sigles non acceptés) (2x1=2pts)
Médicament à prescription réservée à certains spécialistes
Médicament nécessitant une surveillance particulière
128
2.2 Citer le médecin spécialiste, habilité à établir la première prescription. (0,5pt)
Médecin dermatologue
2.3 Citer deux conditions à respecter avant la délivrance de ce médicament. (2x1=2pts)

- Vérifier que l’accord de soins et de contraception a été signé par la patiente.
- Evaluer le bon niveau de compréhension des risques par la patiente, en cas de
grossesse.
- Vérifier la négativité du test de grossesse (effectué moins de trois jours avant la
date de prescription).
. P ite
- L’ordonnance doit être présentée dans les sept jours qui suivent la date de
prescription.
.
.P
. F rd
2.4 Indiquer la durée maximale de prescription de ce médicament, dans le cadre de la
prescription de madame PIQUET. (1pt)
N te
1 mois
n
2.5 Indiquer si le renouvellement est possible et justifier la réponse. (3x0,5=1,5pt)
Aucun renouvellement possible, car patient de sexe féminin et en âge de procréer.
A. i
e on
2.6 Indiquer une obligation à respecter par madame PIQUET à l’arrêt du traitement
CURACNE®Gé.
Rapporter les capsules non utilisées à l’officine (1pt)
ul ti
Poursuivre la contraception au moins un mois après la fin du traitement

ic uc
Réaliser un test de grossesse cinq semaines après l’arrêt du traitement

Ne pas effectuer de don du sang dans le mois suivant l’arrêt
sc od
3. Monsieur MERIEL, client de l’officine, demande à Virginie une boîte de NEO-CODION®

comprimés. Elle lui précise que tout médicament contenant de la codéine est désormais
Fa pr
vendu uniquement sur ordonnance en raison de son mésusage. (10,5 points)

e
3.1 Expliquer la notion de « substance vénéneuse à dose exonérée ».

Substance vénéneuse présente en quantité suffisamment faible pour que son effet
R
nocif ne puisse plus être redoutable. Elle est alors dispensée de la législation, de la
règlementation propre aux substances vénéneuses. (3x0,5=1,5pt)
3.2 Citer deux autres catégories de médicaments ne pouvant jamais bénéficier d’une
exonération. (2x0,75=1,5pt)
Anxiolytiques
Hypnotiques
Stupéfiants
3.3 Suite à cette nouvelle réglementation, citer les quatre modifications portées sur le
conditionnement NEO-CODION® comprimés. (4x0,5=2pts)
Cadre rouge
Liste I
Respecter les doses prescrites
Uniquement sur ordonnance
129
3.4 Ce changement de législation concerne aussi les préparations magistrales. Définir une
« préparation magistrale ». (6x0,5=3pts)
Médicament préparé extemporanément selon une prescription médicale destinée à
un malade déterminé, en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique
disponible, dispensé soit dans la pharmacie dispensatrice, soit dans une pharmacie
sous-traitante.
3.5 Préciser la ou les catégorie(s) correspondant à chaque médicament, en cochant les

cases du tableau de l’ANNEXE 1 (à rendre avec la copie). (5x0,5=2,5pts)
. P ite
une erreur par ligne entraîne 0 à la ligne
.
Spécialité Spécialité Préparation Préparation
.P
. F rd
Médicaments
pharmaceutique générique officinale magistrale
DAFALGAN® gélules X
N te
CURACNE® Gè
X X
n
capsules
A. i
Cérat de Galien X
e on
BISEPTINE® lotion X
ul ti
4. La pharmacie reçoit par mail, l’ordonnance de monsieur Paul, patient à mobilité

réduite qui demande que ses médicaments soient livrés à son domicile. (8 points)
ic uc
4.1 Préciser les conditions de la dispensation à domicile. (3x0,5=1,5pt)

sc od
Impossibilité de se déplacer en raison :

de l’état de santé du patient
de l’âge du patient
Fa pr
des conditions géographiques particulières (isolement)

e
4.2 Citer trois professionnels de la pharmacie, autorisés à effectuer la dispensation à

R
domicile. (3x0,5=1,5pt)
Pharmacien (titulaire, adjoint, gérant ou remplaçant)
Etudiant en pharmacie ayant validé la 5ème année de formation et effectué son stage
de 6 mois de pratique professionnelle
Préparateur en pharmacie, sous le contrôle du pharmacien
Etudiant en pharmacie à partir de la 3ème année de formation, sous le contrôle du
pharmacien
4.3 La prescription de monsieur Paul comprend du BACLOFENE®, médicament

bénéficiant d’une RTU renouvelée jusqu’au 17 mars 2019, pour le sevrage alcoolique.
Indiquer la signification du sigle RTU. (1pt)
Recommandation Temporaire d’Utilisation
4.4 Préciser la durée de validité d’une RTU. (1pt)

3 ans
4.5 Indiquer l’objectif du dispositif RTU. (2x1=2pts)

Encadrer et sécuriser les prescriptions pour des indications hors AMM (en
objectivant leur intérêt thérapeutique).
130
4.6 Nommer l’autre dispositif permettant de commercialiser des médicaments en attente
d’AMM (sigle non accepté). Préciser sa durée de validité. (2x0,5=1pt)
Autorisation temporaire d’utilisation
Durée de validité = 1 an
5. Monsieur MERIEL est éleveur. Il présente à Virginie une ordonnance vétérinaire

avec la spécialité ANTICOX® destinée à être administrée aux poules. (5 points)
. P ite
5.1 Les groupements d’éleveurs sont habilités à détenir des médicaments vétérinaires.
Citer deux autres catégories de professionnels autorisés à détenir ce type de
.
médicaments. (2x0,5=1pt)
.P
. F rd
Les docteurs vétérinaires
Les chefs de service des écoles nationales vétérinaires
N te
Les pharmaciens d’officine
n
5.2. L’AMM vétérinaire d’ANTICOX® mentionne un temps d’attente de 12 jours pour cette
spécialité. Préciser la signification de la notion de «temps d’attente». (2x1=2pts)
A. i
Délai à observer entre la dernière administration d’un médicament à l’animal
e on
et l’obtention des denrées alimentaires provenant de ce même animal.
ul ti
5.3 Nommer l’ouvrage de référence contenant la monographie de la spécialité ANTICOX®

ic uc
(sigle non accepté). (1pt)

Dictionnaire des médicaments vétérinaires
sc od
5.4 Citer deux catégories de produits vétérinaires ne répondant pas à la définition du

« médicament vétérinaire ». (2x0,5=1pt)
Fa pr
Aliments supplémentés
Réactifs biologiques
e
R
131
(24,5 points +0,5 point pour le soin et la présentation)
1. La pharmacie du Centre est exploitée en SELARL et immatriculée au RCS. (3 points)
1.1 Préciser la signification du sigle RCS. (1pt)

Registre du commerce et des sociétés
1.2 Indiquer deux obligations du pharmacien liées au code du commerce. (2x1=2pts)

- S’immatriculer au registre du commerce et des sociétés (afin d’obtenir un numéro
. P ite
d’immatriculation)
.
- Disposer d’un compte bancaire
.P
. F rd
- Tenir un livre journal (pour enregistrer les opérations de l’entreprise)
- Tenir un livre d’inventaire
N te
- Etablir une fois par an le bilan et le compte de résultats
n
2. Madame SIBIR Sylvie se présente à la pharmacie du centre avec l’ordonnance,
A. i
DOCUMENT 3 et sa carte de mutuelle, DOCUMENT 4. Madame PALECHOT lui délivre
e on
l’ensemble des spécialités. (10 points)
2.1 Indiquer la signification des sigles HD et NR présents sur le ticket vital, dont l’extrait
ul ti
figure en ANNEXE 2.
ic uc
HD : Honoraire de dispensation (2x1=2pts)

NR : non remboursé
sc od
2.2 Différencier la part AMO de la part AMC. (1pt)

AMO = Part prise en charge par la SS alors que AMC =Part prise en charge par la
complémentaire
Fa pr
2.3 Déterminer les quantités délivrées puis calculer les différents montants du ticket vital
e
en complétant l’ANNEXE 2 (à rendre avec la copie).

R
Les quantités délivrées (0,5pt ou 0pt)

Les montants AMO, AMC et assuré pour chaque produit délivré (5pts soit 1pt ou 0pt
par ligne)
Les montants totaux (0,5pt)
Quantité Taux Montant Montant Montant

Prix HD non Montant
Désignation délivrée Sécurité AMO AMC assuré
unitaire inclus Total
Sociale
AMOXICILLINE 500mg 3 4,97 2,68 0
(12 gélules) 1,53 1,02 7,65 65%
PREDNISOLONE 20mg 1 2,88 1,55 0
(20 comprimés) 3,41 1,02 4,43 65%
PARACETAMOL 1g 2 2,83 1,53 0
(8 comprimés) 1,16 1,02 4,36 65%
STERIMAR 1 0 0 6,20
6,20 6,20 NR
PERNAZENE 1 0,51 2,86 0
2,35 1,02 3,37 15 %
Montant total : 26,01 € Montant AMO : 11,19 €
Montant AMC : 8,62 € Montant assuré : 6,20 €
132
2.4 Préciser le taux de TVA de la spécialité AMOXICILLINE®.
Taux de TVA : 2,1 % (1pt)
3. Madame SIBIR Sylvie souhaite acheter de l’eau nettoyante MUSTELA®. Elle lit
l’offre promotionnelle suivante : « 1 flacon à 8,90 € - 2 flacons à 13,90 € ». (3 points)
3.1 Calculer le montant de la remise dont bénéficie madame SIBIR si elle achète deux
flacons. (1pt)
Montant de la remise : 17,80 - 13,90 = 3,90
. P ite
3.2 Calculer le taux de remise accordée (arrondir le résultat à l'entier le plus proche). (1pt)
.
Taux de remise= 3,90 x 100 /17,80= 21,91 Soit un taux de remise de 22 %
.P
. F rd
3.3 Indiquer le taux de TVA de l’eau nettoyante MUSTELA®. (1pt)
Taux de TVA : 20%
N te
4. Madame BARTHE a confié la mise en place de cette offre promotionnelle à
n
monsieur PALECHOT. Elle désire vérifier que sa recommandation a bien été
A. i
respectée : un taux de marque supérieur à 20 %. Le prix d’achat unitaire catalogue
e on
est de 5,10 € HT et elle a accepté l’offre du laboratoire MUSTELA : 3 unités gratuites
pour 25 unités achetées. (8,5 points).
ul ti
4.1 Indiquer le nombre de boîtes reçues lors de la livraison de cette commande. (1pt)
ic uc
28 boîtes reçues
4.2 Calculer le montant HT de cette commande. (1pt)

sc od
Montant total HT = 25 x 5,10 = 127,50€
4.3 Indiquer si monsieur PALECHOT respecte les recommandations de madame

Fa pr
BARTHE, concernant le taux de marque, lorsqu’il affiche deux flacons à 13,90 €. Justifier
la réponse.
e
Détail des calculs (4x0,5=2pts)

R
PVTTC pour 1 flacon= 13,90/2 = 6,95€

PVHT = 6,95/1,2 = 5,79€
Prix d'achat net = PAHT/quantités reçues = 127,50/28 = 4,55
Marge = 5,79 – 4,55 = 1,24 €
Taux de marque (1pt)
TM = 1,24 x100/5,79 = 21,42 %
Justification : 21,42 %˃ 20% donc monsieur Palechot respecte les recommandations
de Madame Barthe (1pt)
4.4 Indiquer le montant de la marge HT réalisée si la totalité de la commande est vendue

par lot de deux. (1,5pt)
Marge HT = 28 x 1,24 = 34,72 €
4.5 Préciser ce que peut négocier madame BARTHE auprès du laboratoire pour un
paiement comptant sous 8 jours. (1pt)
Un escompte
133

Recueil de Sujets D'examens Métropole Session 2019: Brevet Professionnel DE Preparateur en Pharmacie

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BREVET PROFESSIONNEL

Recueil de Sujets d’Examens

10 rue Tesson – 75010 PARIS

Le sujet se compose de quatre parties indépendantes,

Le sujet, documents et annexes compris, comporte 12 pages numérotées de 1/12 à 12/12.

Les annexes 1, 2 et 3, même non renseignées, sont à rendre avec la copie.

La copie rendue, conformément au principe d’anonymat ne doit comporter aucun signe

L’usage de documents (ouvrage de référence, note personnelle…) n’est pas autorisé.

COLCHICINE® 2 mg pendant 3 jours, puis 1 mg pendant 3 jours.

1. L'acide urique a pour formule C 5 H 4 O 3 N 4 . (4 points)

1.1 Définir un acide selon Brönsted.

1.2 Calculer la masse molaire de l'acide urique.

1.3 Déterminer la composition centésimale massique en azote de l'acide urique (arrondir

1.4 Un patient souffrant d'hyperuricémie a une concentration molaire sanguine en acide

urique égale à 8 x 10-4 mol.L-1 (soit 0,0008 mol.L-1). Calculer la concentration

massique sanguine en acide urique correspondante.

2.1 Représenter sur la copie, la formule développée du salicylate de méthyle.

2.3 Indiquer le nom du cycle présent dans cette molécule.

2.4 Etablir la formule brute du salicylate de méthyle.

3.3 Au cours de la dissolution du bicarbonate de sodium, il se forme un gaz : le dioxyde

de carbone, de formule CO 2 . Représenter ce gaz, selon le modèle de Lewis.

3.4.1 Indiquer le nombre de protons, de neutrons et d'électrons de l'atome de sodium.

3.4.2 Déterminer la configuration (ou structure) électronique de cet atome.

3.4.3 Indiquer la place du sodium (période et colonne) dans la classification

3.4.4 Préciser le nom de la famille à laquelle appartient le sodium.

3.4.5 Représenter l’atome de sodium, selon le modèle de Lewis.

Masses molaires atomiques en g.mol-1 : M(C) = 12 ; M(H) = 1 ; M(O) = 16 ; M(N) = 14

1. L'acide urique est le résultat de la dégradation des bases puriques de l'ADN et

1.1 Préciser la signification des sigles « ADN » et « ARN ».

1.2 Nommer la forme spatiale de la molécule d'ADN.

2.4 Le D-glucose possède des carbones asymétriques.

2.4.1 Définir un carbone « asymétrique ».

2.4.3 Indiquer le nom donné aux molécules ayant un ou plusieurs carbones

3. La réaction de dégradation de l'acide urique est contrôlée par des protéines

3.1 Nommer les éléments de base des protéines.

3.3 Citer le niveau de structure qui conditionne l'activité d'une protéine.

3.4 Proposer une définition du terme « enzyme ».

1.2 Relever dans le texte, les éléments permettant d’affirmer que :

- la colchique est un monocotylédone

2. Les feuilles odorantes du cassis à nervures ramifiées sont lobées et dentées.

2.1 Indiquer la nervation de la feuille présentée sur le schéma 2 du document 1.

3. Les fleurs de cassis sont rougeâtres à l’intérieur, verdâtres à l’extérieur et

3.1 Définir une inflorescence.

4.1 Nommer la structure de la fleur composée des sépales et des pétales.

4.2 Préciser le nom de l’appareil reproducteur mâle de la fleur, composé de l’ensemble

5.1 Indiquer le nom de l’autre type de fruit charnu.

5.2 Préciser la partie de la fleur d’où provient le fruit.

5.3 Annoter le schéma de la tomate présenté en ANNEXE 1 (à rendre avec la copie) et

6.3 Préciser le nom des cellules reproductrices de la majorité des champignons.

6.4 Nommer la partie du champignon enfouie dans le sol.

1. La goutte est une maladie métabolique caractérisée par une hyperuricémie

2.1 Citer le type de dysfonctionnement immunitaire à l’origine de la polyarthrite

2.2 Proposer une définition de ce dysfonctionnement.

2.3 Préciser une autre pathologie également concernée par ce type de

2.4 Citer deux autres dysfonctionnements du système immunitaire.

3. Un quart des patients atteints de goutte a des complications rénales.

3.1 Définir le terme « transplantation ».

3.3 Après la transplantation, le patient devra recevoir quotidiennement des traitements

4.3.4 Expliquer l’expression « aéro-anaérobie facultative ».

4.3.5 Citer et définir le type de médicament pouvant être utilisé contre le

4.4.1 Définir un virus.

4.4.3 Citer le nom de l’herpes virus donnant comme résurgence le zona.

5. La vaccination est particulièrement recommandée chez les patients immuno-