ISO 9001 :2015 & ISO 13485 :2016 :

Comment maîtriser et améliorer les

processus.
Un processus est une combinaison d’actions structurées ayant pour but d’atteindre un
objectif établi. Ces actions s’appuient sur des données d’entrée (étude de marché, matière
première, cahier des charges, …) et les transforment en données de sortie (stratégie, produit
fini répondant aux exigences clients et réglementaires, chiffre d’affaires, …).

comment maîtriser et améliorer les processus dans un environnement ISO

9001 :2015 et ISO 13485 :2016.

L’implémentation et la maîtrise des processus : une étape clé dans une démarche de qualité.

Comment implémenter des processus ?

Il ne s’agit pas seulement d’identifier, ou de nommer, ces processus. Il faut les structurer, les
mesurer, les mettre à jour et les améliorer.

Ce mode de fonctionnement permet d’agir sur l’organisation macro de l’entreprise de

manière rationnelle et objective en réalisant les actions suivantes :

 Lister les parties prenantes impactant ou étant impactés par l’activité de l’entreprise
(clients, fournisseurs, organismes certificateurs, commune à laquelle l’entreprise est
rattachée, convention collective, …)
 Déterminer les processus nécessaires au fonctionnement de l’entreprise
 Identifier les données d’entrée nécessaires au fonctionnement des processus
(Spécifications ou bon de commande pour le processus production par exemple)
 Identifier les données de sortie attendues (produit conforme pour le processus
production par exemple)
 Prévoir les interactions entre chaque processus pour comprendre les
interdépendances entre services et activités. (Des données de sortie de certains
processus peuvent être des données d’entrée pour d’autres)
 Mettre en place des objectifs, évalués par des indicateurs, pour chaque processus
afin de garantir la maîtrise de l’organisation dans son ensemble.
 Réaliser une analyse de risque pour chacun des processus pour anticiper tout
dysfonctionnement ou point faible du processus.
 Identifier les ressources nécessaires au fonctionnement de ces processus.
(Ressources humaines, infrastructures, équipements, financements, …)

Comment maîtriser des processus ?

La maîtrise d’un processus passe par un descriptif clair et précis de l’ensemble des
processus (cartographie + fiche de processus décrivant les objectifs et indicateurs
concernés), une évaluation des risques mise à jour régulièrement et un suivi des
performances de ces processus.

Une bonne manière de visualiser le fonctionnement des processus est de réaliser

une cartographie reprenant les processus et leurs interactions et les parties prenantes.

Ci-dessous un exemple d’une cartographie de processus simple suivi de l’illustration d’une

cartographie plus complexe :

Cartographie de processus simple

Cartographie de processus complexe

L’avantage d’une cartographie simple est de comprendre rapidement l’organisation

macro de l’entreprise. Elle nécessitera cependant d’être accompagnée de documents
annexes précisant le mode de fonctionnement, les interactions et le mode d’évaluation de
chacun des processus.

Une cartographie plus complexe permet, elle, d’avoir plus de détails sur
le fonctionnement précis de l’entreprise sans passer par un document annexe, mais
elle présente l’inconvénient d’être difficilement lisible en première lecture.

Afin de pouvoir suivre précisément les performances des processus et afin de pouvoir réagir
en temps réel, il faut avoir une méthode de mesure agissant à plusieurs niveaux et sur
différentes temporalités :

 Fiches d’anomalie – fiches de non-conformité – Retours terrain quotidien

 Tableau de bord avec les indicateurs principaux suivis quotidiennement
 Audits terrain hebdomadaires
 Revues qualité mensuelles
 Audits processus annuels
 Revues de direction annuelles avec suivi de tous les indicateurs qualités, liés aux
objectifs qualités.
C’est ici que la politique qualité intervient. Elle doit définir les objectifs de l’entreprise en
matière de qualité, de performance et de stratégie. Ces objectifs doivent
être S.M.A.R.T (Spécifique, Mesurable, Ambitieux, Réaliste et Temporel) afin de garantir leur
pertinence. Cela se traduit notamment par la présence d’indicateurs, qui selon une
méthode de calcul définie et documentée, permettront de mesurer l’atteinte des objectifs et
donc la performance des processus.

Le fonctionnement en processus permet donc d’avoir une vision claire de l’organisation de

l’entreprise et d’en garantir la maîtrise et l’amélioration continue.

L’amélioration continue des processus, une étape nécessaire pour garantir la qualité

Pourquoi améliorer les processus ?

L’amélioration continue permet de garantir la pérennité de l’entreprise. En effet un

processus optimisé, est un processus qui aura réduit les risques inhérents à son activité, qui
génèrera moins d’anomalies ou de non-conformités, qui apportera plus de valeur ajoutée et
enfin, qui sera plus efficace.

Mais, le gain le plus important d’un processus amélioré, reste l’assurance d’une plus
grande satisfaction et d’une plus grande sécurité client grâce aux deux éléments
suivants :

 Diminution des dysfonctionnements de type, délais de livraison, surcoût produit et

performance produit.
 Perfectionnement continue de la gamme de produits ou de services concernés.

Comment améliorer les processus ?

Là encore, les normes ISO 9001 :2015 et ISO 13485 :2016 expliquent clairement qu’une
démarche processus répond à la méthode illustrée par la roue de Deming (méthode PDCA
pour Plan, DO, Check, Act).

En effet chaque processus nécessite :

 D’être planifié (Plan) en le documentant (procédure, instruction) et en lui associant

des objectifs SMART qui décrivent clairement ce que l’on attend de ce processus sur
une durée donnée.
 D’être mis en œuvre (Do) selon sa planification (respect de la documentation et des
objectifs associés) et avec des enregistrements permettant de tracer l’activité.
 D’être mesuré (Check) par notamment les moyens de maîtrise évoqués plus haut
(retour terrain, audits, indicateurs et tableaux de bords).
 D’être amélioré (Act) par la résolution des anomalies / non-conformités issues des
retours terrains et des audits et par l’interprétation des résultats des indicateurs vis-
à-vis des objectifs fixés. Ces améliorations se traduisent donc généralement par des
actions correctives et des actions préventives qui vont être à leur tour planifiées pour
entrer dans un nouveau cycle PDCA.
Cependant, pour que ces actions préventives et/ou correctives soient réellement
pertinentes, il faut structurer la démarche d’amélioration. Il s’agit d’établir les éléments
suivants :

 Description précise du point à améliorer. La méthode QQOQCCP peut être

envisagée. Il s’agit de décrire le point à améliorer en fonction des éléments
concernés : Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien, Pourquoi. Cela permet de
s’assurer que la problématique est bien comprise.
 Identification des causes racines de la problématique. Ce point est capital et évite de
s’arrêter à des améliorations superficielles ne résolvant pas la problématique initiale.
Par exemple, si l’objectif « chiffre d’affaires » n’est pas atteint par le processus
commercial, il peut être contreproductif de changer de commercial si la cause racine
est la méthode de démarchage employée ou l’étude de marché.

Les méthodes suivantes peuvent être utilisées :

 5M : Il s’agit d’identifier toutes les causes possibles d’un dysfonctionnement ou

objectif non atteint. Les 5M représentent des types de causes : Méthode, Matière,
Main d’œuvre, Milieu, Moyen.
 5 pourquoi : il s’agit d’approcher au plus près de la cause racine d’un problème par la
répétition de la question « pourquoi ? » appliquée aux causes identifiées.
 Définir les solutions potentielles avec les personnes concernées et expertes du
domaine. Il est capital que l’amélioration d’un processus donné se fasse à minima
avec le responsable de ce processus. Dans l’idéal, une équipe peut être créée
(responsable production, opérateur production et responsable qualité par exemple)
pour l’étude de la problématique et de ses causes racines afin d’identifier les
solutions les plus pertinentes.
 Une fois ces solutions mises en œuvre, leur efficacité doit être mesurée afin de
s’assurer de leur pertinence. Elles peuvent être complétées par d’autres
améliorations si nécessaires. Cela passe encore une fois par des objectifs SMART
associés à des indicateurs de mesure.
 Si les améliorations sont considérées comme pertinentes, elles doivent être
pérennisées d’une part (s’assurer qu’elles sont appliquées dans le temps sans dérive
ni retour en arrière) et généralisées à tous les processus pouvant en bénéficier.