PBE - EPU 03 - Sanitary Enginering - Participants

Usines Pharmaceutiques
 Conception Sanitaires des Utilités Propres

- Partie 3 –
Conception SANITAIRE & Ingénierie
Détaillée
Choix des Matériaux, Joints, Finis Internes,
Pente, Bras Morts, Température, Vitesse
Pression de la Boucle…
Dr. Aziz Chraibi, ing. www.pharmabioeng.com
1
Éléments de Conception
Sanitaire de base
WHO – Water for Pharmaceutical Use, part 2
Conception Sanitaire des :
Cuves, pompes, Échangeurs de chaleur, filtre, Pulvérisateur
1. Bras mort: _________ x 6. Matériaux compatibles avec

diam. agents de______________ &
___________________
2. Surfaces _______& ______
7. Vitesse Départ ≥ _______ m/s
3. Jonctions _____________ Retour Boucle ≥ ________m/s
4. Materiaux en contact _____ 8. Temperature Boucle ≤ ____°C
& finis interne: ___________
9. Vannes Procédés &
5. Joints & connections
échantillonnage ___________
rapides: ________________
10. Instruments de contrôle
Éléments de Conception EPU / EPPI:

Selection
1
Où installer
Unités EPU / EPPI ?
Unités de support mécanique
Unités de support procédé
Filter Dryer
Unités de Procédé
Utilités Propres
Compresseur
Liste d’équipements
Approuvés par FDA
1. Cuve Sanitaire ?
2. Raccords Rapides TC?
3. Instruments Contrôle ?
4. Pompe Sanitaire ?
5. Échangeur Chaleur ?
Approuvés par FDA
Mission de FDA :
 Approuver les installations de production (Layout)
 Inspecter les installations pharmaceutiques
 Rédiger des lignes directrices / cGMP / BPF
 Produire des critères spécifiques des matériaux en
contact avec les produits
 Émettre des guides vis à vis les GEP & conception
2
Approuvés par FDA
FDA :
 N’approuve aucun équipement au delà de son
application spécifique
 N’approuve aucun matériau pour les utilisations
pharmaceutiques
 Ne rédige pas les spécifications ni exigences en
terme d’Ingénierie : COMMENT ? Non
Éléments d’Inspection
Conception Sanitaire
7. Éc………………
1. Te………………
8. Vi………………
2. Vi ………………
9. In………………
3. Pr………………
10. Ma………………
4. Dé………………
11. Fi………………
5. Co………………
12. Va………………
6. Du………………
13. Pe………………
7. To………………
Inspection d’Équipements
Conception Sanitaire
1. Br………………….. 7. Po…………………..
2. Fi ………………….. 8. Lu…………………..
9. Os …………………..
3. Ch………………….
10. Ad......................…..
4. DI…………………..
11. Cu…………………..
5. By…………………..
12. Éc…………………...
6. Cl…………………..
13. Sa …………………..
7. Év…………………..
14. Pa …………………..
9
3
Sélection de Finis Internes
10
cGMP Materials
(Matériaux Sanitaires)
11
T Walsh, AstraZeneca
cGMP Materials
(Matériaux Sanitaires)
68
12
4
ISPE vol.4, table PVDF ABS PP PVC 316L 304L 316L 304L
PW Distribution Loop Design issues:

8-2, p.114 Tubing Tubing Piping Piping
Coût Installation
Material Of Construction Selection

Installation Facile
Sanitisable/Vapeur
Sanitis /Eau Chaude
Sanitisable/Ozone
Compatibilité UV
Sanitisable
Chimique
Rouging
(BPE2009-SF-10)
Résistance
Corrosioe
Disponibilité
Extractibles
Expansion
Thermique
Support Externe
Jonction/Soudure
:
Tri-Clamp
Solvant
Fusion Thermique
Soudure
13
ISPE vol.4, table 8-3, p.119
Finis Internes
 SS 316 L
240 – 320 grains
(8 -20 µinch)
Fini Interne Meilleur que
PVDF?
14
Finis Internes
 Common industry practice ranged from milled to 320 grit (0,38 μm
Ra) Mechanical polish with Electropolish.
0,76
1. The benefits for Electropolish or finishes smoother than
μm Ra (180 grit, 30 μinch Ra) are questionable: Higher
COST.
2. Systems under ambiant temperature or with infrequent
sanitization may require a smoother surface.
3. PVDF with a smoother surface than most

metallic system.
15
5
Finis Internes
16
Finis Internes
17
Profil de RUGOSITÉ
A N. SF Gr
B
B
C C
18
6
Profil de RUGOSITÉ
N. E M M
P P R
A
B
B
C
C
19
Finis Internes
http://airprocesssystems.com/pdf/eirich/surfacetextures.pdf
20
Quel Fini Interne

pour Quelle Utilité ?
Ra. Average PVC / PP 25 µinMP 20 µinEP 20 µinMP 15µinEP 10µinEP
PVDF 0.625 µm 0.500 µm 0.500 µm 0.375 µm 0.275 µm
Adoucisseur
Osmose
Inverse RO
EDIC
EPU
EPPI
Vapeur Pure
21
7
Quel Fini Interne
pour Quel Procédé ?
Ra. Average PVC / PP 25 µinMP 20 µinEP 20 µinMP 15µinEP 10µinEP
PVDF 0.625 µm 0.500 µm 0.500 µm 0.375 µm 0.275 µm
Production API
Production OSD
Formulation
Humide
CIP/NEP, COP
Effluent
Décontamination
Autoclave
Remplisseuse
Lyo
22
ISPE vol.6, p127
Roughness Inspection
23
DRAINABILITÉ
24
8
Drainabilité
ASME- BPE Pipeline should be fully flooded and
2009- SD-3.11.7 ensure turbulent flow during cleaning
1. Systèmes SIP/SOP à la vapeur pure doivent être

entièrement DRAINABLES afin d'assurer l'élimination
complète des condensats
2. Les systèmes non SIP/SOP ne sont pas à être
complètement DRAINABLES.
3. Appliquer les GEP afin de permettre un drainage des
équipements de support les tuyauteries associés.
25
Drainabilité
ASME- BPE The system’s process requirements
2009- SD-3.12 should be considered in the se lection of
slope designation
a. Surfaces en  Doivent être munies avec PENTES
Contact avec appropriées pour réduire les volumes
Produit morts
b. Les lignes  Devraient être INCLINÉS pour faciliter
sous SIP/SEP le drainage gravitaire de condensat
c. Lines sous  Devraient être INCLINÉS pour faciliter
CIP/NEP le drainage gravitaire des fluides de
nettoyage
26
Drainabilité
ASME- BPE Piping & equipments should be
2009- SD-3.12 installed with designated drain points to
maximize self draining properties
a. Le nombre de points de drain doit être minimisé
b. Le fabricant de l'équipement doit indiquer l'orientation
correcte pour optimiser drainabilité
c. Lignes connectées à des pompes doivent avoir orientées
vers la pompe pour raison de drainage
d. Équipements qui ne peuvent être drainés par gravité
doivent utiliser l’expulsion forcée sous pression de gaz/air
27
9
Drainabilité
ASME- BPE What is the recommended

2009- SD-3.12
BPE slope designation for
gravity-drained product-
contact process lines ?
28
Drainabilité
ASME- BPE Recommended minimum slope
2009- SD-3.12 designation for gravity-drained product-
contact process lines is GSD2 : 1.%
29
BRAS & VOLUMES MORTS

DEAD-LEGS
30
10
L/D 1 2 3 4 5 6
EPU
VP
EPPI
31
BRAS MORTS
 GEP : Minimiser ou éliminer les bras/volumes morts
ISPE, vol. 4,  Deadleg < 6 branch diameters or less
table 8-3, p.119 Recently < 3Do or less for higher diameter
CFR 212 (1976) Zero deadleg valve may not meet 3Do
http://www.pipingn The proposed LVP Regulations defined dead-legs as
ews.com/fdawa not having an unused portion greater in length than
ter1.htm six diameters of the unused pipe measured from
the axis of the pipe in use.
 ASME- BPE  L/D target ratio of 2:1, not an absolute
2009-SD-3.11 requirement. It will be the responsibility of the
system manufacturer or designer to identify where
exceptions exist or where the target ratio of 2:1
cannot be met. 32
BRAS MORTS
D
Design should
be with no dead Flow direction arrows
on pipes are important
legs Deadleg section
X <2D
If D=25mm & distance X is greater

than 50mm, we have a dead leg that Sanitary Valve
Water scours deadleg
is too long
33
11
BRAS MORTS
(Bruce Fessenden, A guide to water for the pharmaceutical industry.
Journal of Validation Technology, vol.1, n.4, p.30-39)
34
BRAS MORTS
35
BRAS MORTS
36
12
BRAS MORTS
37
BRAS MORTS
38
BRAS MORTS
Diaphragme
39
13
Conception Sanitaire?
(ASME-BPE 2009)
 Non Recommandé ?
 Acceptable ?
 Recommandé ?
 Préferré ?
40
(ASME-BPE 2009)
 Rappel
 L/D ne doit pas

excéder le
rapport 2:1
41
(ASME-BPE 2009)
 Préferré ?  Recommandé ?
42
14
(ASME-BPE 2009)
43
(ASME-BPE 2009)
44
(ASME-BPE 2009)
 Non Recommandé ?  Recommandé ?
45
15
(ASME-BPE 2009)
 Recommandé ?  Non Recommandé ?
46
(ASME-BPE 2009)
 Acceptable ?
 Recommandé ?
 Non Recommandé ?
47
(ASME-BPE 2009)
 Recommandé ?  Préferré ?
48
16
(ASME-BPE 2009)
49
(ASME-BPE 2009)
50
(ASME-BPE 2009)
 Non Recommandé ?  Acceptable ?
51
17
(ASME-BPE 2009)
52
(ASME-BPE 2009)
 Préferré ?  Non Recommandé ?
53
(ASME-BPE 2009)
54
18
Inspection des Soudures & Joints
(ASME-BPE 2009)
 Acceptable?  Non acceptable?
55
Inspection des Soudures & Joints

(ASME-BPE 2009)
 Acceptable?  Non acceptable?
56
ASME-BPE – 2009 - MJ
Testing, Welding
Inspection & Material
Joining for PW or WFI
57
19
Passivation for PW or WFI
Appendix E – ASME – BPE 2009
Passivation
Procedure
58
Electropolishing for PW or WFI

Appendix H – ASME – BPE 2009
Electropolishing
Procedure
59
MERCI
Aziz Chraibi, PhD, ing

Canada +1.514-616-2692
Maroc +212-622-629-224
Algérie +213-561-234-333
Tunisie +216-96-751-330
pbe@pharmabioeng.com
60
20
Éléments de Conception
Sanitaire de base
WHO – Water for Pharmaceutical Use, part 2
 Conception Sanitaire des :
 Cuves, Pompes, Échangeurs de chaleur, Filtre, Pulvérisateur
6. Materiaux compatibles avec
1. Bras mort: 2 – 6 diam.
agents de Passivation &
2. Surfaces lavables et Sanitisation
drainables 7. Vitesse Départ ≥ 1.5m/s Retour
3. Jonctions arrondies Boucle ≥ 1.0m/s
4. Materiaux en contact 316L & 8. Temperature Boucle ≤ 20°C
finis internes : 25RA, 0.6µ 9. Vannes Procédés &
5. Joints & connections échantillonnage à passage
rapides: Tri-Clamp intégrale
10. Instruments de contrôle
61
ISPE vol.4, table PVDF ABS PP PVC 316L 304L 316L 304L
PW Distribution Loop Design issues:

8-2, p.114 Tubing Tubing Piping Piping
Coût Installation M M F F M M M M
Material Of Construction Selection

Installation Facile H M M H M M H H
Sanitisable/Vapeur O N N N O O O O
Sanitis /Eau Chaude O N N N O O O O
Sanitisable/Ozone O N N N O O O O
Compatibilité UV N
Sanitisable O O O O O O O O
Chimique
Rouging N N N N O O O O
(BPE2009-SF-10)
Résistance H H H H H H H M
Corrosioe
Disponibilité M F M H H M H H
Extractibles F M F H F F F F
Expansion H H H N/A F F F F
Thermique
Support Externe H H H M F F F F
Jonction/Soudure
: O N O N O O O O
Tri-Clamp
Solvant N O N O N N N N
Fusion Thermique O N O N N N 62 N N
Soudure N N N N O O O O
21

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 Conception Sanitaires des Utilités Propres

1. Bras mort: _________ x 6. Matériaux compatibles avec

Éléments de Conception EPU / EPPI:

PW Distribution Loop Design issues:

Material Of Construction Selection

Sanitis /Eau Chaude

3. PVDF with a smoother surface than most

Quel Fini Interne

1. Systèmes SIP/SOP à la vapeur pure doivent être

ASME- BPE What is the recommended

BRAS & VOLUMES MORTS

legs Deadleg section

If D=25mm & distance X is greater

 L/D ne doit pas

Inspection des Soudures & Joints

Electropolishing for PW or WFI

Aziz Chraibi, PhD, ing

PW Distribution Loop Design issues:

Material Of Construction Selection

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