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Guide pratique
à l’usage des industriels
ACTIA
2013
Préface
Le Réseau mixte technologique (RMT) Actia ProPack Food*, labellisé par le ministère
chargé de l’Agro-alimentaire, est coordonné par le LNE sous l’égide de l’ACTIA**. Il réunit
dix-sept partenaires sur le plan national (organismes de recherche, instituts techniques agro-
industriels, centres interface et lycées techniques agricoles) experts sur la thématique intégrée
« emballage, procédé et aliment ». Ses objectifs principaux sont de répondre aux besoins des
industries agro-alimentaires et de l’emballage en termes de recherche et développement, de
formation et de mise à disposition d’outils.
Le présent guide concerne tous les matériaux d’emballage destinés à entrer au contact des
denrées alimentaires . Il apporte des explications sur les phénomènes de migration et leur
impact toxicologique, détaille les réglementations européennes et françaises applicables,
précise les outils à utiliser sous forme didactique et comprend des études de cas aliment / em-
ballage directement transposables.
Cet ouvrage sera régulièrement mis à jour, en fonction des évolutions réglementaires et des
besoins exprimés. Il faut noter que ce guide pratique n'est pas un document émanant de
l'administration. Il n'a pas de valeur officielle et ne lui est donc pas opposable. Le lecteur ou
utilisateur est donc invité, dans sa démarche, à se reporter aux textes originaux constituant
la réglementation en vigueur.
* www.actia-asso.eu
R&D - RMT - RMT Propack Food
** ACTIA : le réseau français des instituts techniques de l'agro-alimentaire.
2 3
Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Sommaire
4 5
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Annexes
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Emballages et règlementation agro-alimentaire
Le « paquet Hygiène »
Il est constitué des règlements :
(CE) n° 178/ 2002 [&] 11
(CE) n° 852 / 2004 [&] 16
(CE) n° 853 / 2004 [&] 17
(CE) n° 854 / 2004 [&] 13
(CE) n° 882 / 2004 [&] 15
(CE) 183 / 2005 [&] 19
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Emballages & réglementation agro-alimentaire
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Emballages & réglementation agro-alimentaire
3. M
ise en place de guides de bonnes pratiques La norme NF EN 15 593, quant à elle, spécifie les exigences relatives à un
par la filière emballage système de management de l’hygiène destiné aux fabricants et fournisseurs
d’emballages pour produits alimentaires, y compris pour le stockage et le
transport. Elle peut être appliquée à toutes les entreprises souhaitant mettre
En parallèle, les professionnels de deux filières emballage ont élaboré des
en œuvre un système approprié et efficace de management de l'hygiène dans
guides de bonnes pratiques de fabrication et de bonnes pratiques hygiéniques
le domaine de la fabrication des emballages alimentaires, ainsi que les produc-
validés par l’administration française et publiés au Journal Officiel :
teurs et les fournisseurs de matériaux et de services aux fabricants d'embal-
« Guide de bonnes pratiques hygiéniques des emballages en matière
lages. Cette norme peut être mise en application indépendamment ou s’inté-
plastique et des emballages souples complexes » [&] 34 ;
grer aux autres systèmes de management. Elle repose sur les principes d’une
« Guide de bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication des boîtes,
analyse des dangers et d’une évaluation des risques et apporte une définition
emballages et bouchages métalliques pour denrées alimentaires. » [&] 37
de niveau appropriée des contrôles et des mesures à prendre à chaque stade du
Édité par les industriels du secteur papier carton représentés par le Club MCAS :
processus de fabrication.
« Guide de bonnes pratiques pour la fabrication des papiers & cartons
et articles transformés en papier & carton destinés au contact des
Des référentiels privés de certification d’entreprises (IFS, BRC, BRC / IoP [&] 27, 9, 8)
denrées alimentaires » [&] 36.
sont également utilisés dans les relations clients-fournisseurs.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant
et le contenu
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Interactions entre le contenant et le contenu
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Interactions entre le contenant et le contenu
La migration au sens large inclut également les transferts dans le sens aliment 3. Phénomènes par type de matériaux
vers le matériau qui peut aussi occasionner des modifications de cet aliment ou
des pertes de principe actif. On connaît maintenant assez bien ces phénomènes
Compte tenu de la complexité des phénomènes, une présentation par grands
dans le cas d’aliments traités thermiquement dans des emballages en matière
types de matériaux facilite la compréhension.
plastique (exemple : plats cuisinés).
a] Matériaux vitreux (verres, céramiques)
À noter que, si pour des molécules de masse molaire élevée (entre 200 et
2 000 g.mole-1), la migration nécessite obligatoirement un contact prolongé Le verre le plus couramment utilisé pour la fabrication de bouteilles, flacons et
entre l’aliment et l’emballage, on parlera alors de migration par contact (ou bocaux est du verre sodocalcique composé principalement d’oxydes de silice
contact direct). Pour les molécules volatiles, la contamination peut se produire (SiO2), de calcium et de sodium. Ces derniers composés se retrouvent sous
par l’intermédiaire de l’espace gazeux autour de l’aliment, on parlera alors de forme de silicates imbriqués dans la structure de base de SiO2.
migration sans contact (ou contact indirect). Ce dernier cas concerne principa- Le verre est obtenu par sous-refroidissement d’un liquide en fusion pour
lement des produits secs / solides comme des biscuits conditionnés sous film atteindre un état solide dit « vitreux » qui se caractérise par l’absence de cris-
souple perméable avec un espace de tête important. Les contaminants peuvent taux et peut donc être qualifié d’état rigide désordonné. Cet état lui confère
venir de l’emballage secondaire (carton) ou de l’extérieur par simple perméa- une grande stabilité et le matériau non cristallin obtenu est qualifié d’amorphe.
tion des composés volatils à travers le film. Mis en contact avec des solutions très concentrées (sels, oxydes, acides, bases),
la surface du verre peut se comporter cependant comme un échangeur d’ions.
b] Paramètres d’influence Ces cas sont rares dans le domaine alimentaire où seuls des liquides parti-
culièrement acides peuvent être rencontrés (jus et concentrés de fruits, par
Les deux principaux facteurs dans les phénomènes d’interactions contenant-
exemple). Dans le cas de verres classiques, les échanges entre ions hydrogènes
contenu sont bien entendu la nature du matériau (et donc ses composants) d’une
et ions calcium sont limités et ne peuvent conduire qu'à de faibles transferts.
part et la nature du produit alimentaire (et donc sa composition) d’autre part.
L’intensité du phénomène dépendra de la facilité qu’aura le matériau à libérer
Le cadmium, peut également entrer dans la fabrication du verre ou dans les
des composés et de l’agressivité ou de l’affinité chimique de certains consti-
enduits vitrifiables des objets en céramique, appelés émaux ou glaçures et être
tuants de l’aliment.
libéré dans l'aliment.
Ainsi la migration sera inexistante ou négligeable dans le cas d’un produit sec
Cas particulier du cristal
mis en contact avec du verre. A contrario elle pourra être significative lors du
Le cristal est un verre particulier riche en plomb par l’ajout au minimum de 24 %
contact d’un aliment liquide gras avec un matériau plastique riche en additifs.
d’oxydes de plomb au moment de sa fabrication, ce qui lui confère les qualités
visuelles qu’on lui connaît.
Les autres paramètres d’influence sont :
Or, le plomb est toxique à très faible dose et de nombreuses études ont montré
la concentration initiale de composés dans le matériau ;
que des récipients en cristal étaient susceptibles de relarguer des quantités
la capacité de ces composés à diffuser (coefficient de diffusion : D) ;
importantes de plomb dans des boissons alcoolisées contenues telles que vins
leur capacité à se solubiliser pour établir un rapport de concentration
et alcools forts.
entre le matériau et l’aliment (coefficient de partage : K) ;
Ainsi, du vin contenu dans des décanteurs ou des carafes en cristal peut conte-
leur affinité chimique avec les autres composants du milieu
nir entre 89 μg / l après 2 jours de contact et 2 à 5 g / l au bout de 4 mois de
telle que la polarité ;
conservation. Les mêmes niveaux de relargage peuvent être constatés avec des
la température qui accélère les phénomènes de diffusion
boissons très acides (jus de fruits, sodas).
à travers une loi exponentielle (loi d’Arrhenius) ;
le temps de contact ;
la surface d’échange.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
Fe 0 Fe 2+ + 2e - 2H + + 2e - H 2 (gaz)
ZONE AMORPHE
FER : Fe
anode
2e -
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Interactions entre le contenant et le contenu
Le risque de migration de certains composés du matériau plastique vers Cas d'un matériau plastique sans interaction avec les constituants de l'aliment
l’aliment est directement lié à son état. La migration vers l’aliment d'un composé migrant (M) dépend de :
[N tableau ci-dessous et Contact alimentaire : évaluation de conformité [&] 38] la concentration initiale du composé (Ci) dans le polymère ;
la diffusion du composé en question dans le matériau exprimée par le
État du polymère Niveau de risque
coefficient de diffusion D. Le coefficient de diffusion D est fonction de
Exemple de matériau la température (T) selon une loi exponentielle (loi d’Arrhenius) : une
à température ambiante de migration
élévation de la température constitue donc un facteur d’accélération
Semi-cristallin vitreux Polyéthylène téréphtalate Très faible
de la migration ;
(PET)
le rapport des concentrations du composé entre le matériau et l’ali-
Semi-cristallin caoutchoutique Polyoléfines (polyéthylène, Faible à moyen ment à l’état d’équilibre, défini par le coefficient de partage K ;
polypropylène) la surface d’échange (S) avec l’aliment ;
le temps (t).
Amorphe vitreux Polystyrène, vernis Faible
M = f (Ci, D, T, K, S, t)
Amorphe caoutchoutique Élastomères Très important
On distingue deux grandes familles de matériaux plastiques : les thermoplas- Coefficient de diffusion élevé Coefficient de diffusion faible
tiques et les thermodurcissables. Ils se distinguent chimiquement par la nature
de leurs liaisons intermoléculaires.
Dans le domaine de l’emballage, on rencontre principalement des thermo- t₀ = 0 min
plastiques et seuls certains adhésifs et vernis peuvent être considérés comme
des thermodurcissables (famille des résines époxydes, polyesters insaturés,
résines phénoliques).
t1 = 10 min
Compte tenu de la formulation des polymères et des procédés de transformation
utilisés, les substances susceptibles de migrer vers l’aliment après la mise en
contact sont : t2 = 30 min
soit des composés ajoutés de façon intentionnelle, additifs ou adjuvants
tels que pigments, antioxydants, plastifiants, dont la concentration est
supposée connue ;
soit des résidus de réactions (polymérisation, réactions secondaires),
Migrants Aliment
des produits de dégradation, dont la concentration et même la nature Polymère
ne sont pas connues au départ : ce sont des composés néoformés.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
État à l’équilibre
Mise en contact Surface de contact +++ Largeur de joint,
t=X du matériau surface d’adhésif
K F/P < 1
Affinité chimique du ou +++ Aliments gras
des constituants du hydrophobes
matériau pour l’aliment
Température ++ Pasteurisation,
Le coefficient de diffusion dépend alors localement de la concentration de molé- de stabilisation élevée stérilisation
cules absorbées dans le polymère. Afin d’évaluer le risque, on retiendra alors le dans l’emballage
coefficient de diffusion du polymère gonflé.
Pression hydrostatique - Traitement
hautes pressions
Ce cas s’applique en particulier aux aliments riches en matières grasses ou en
certains arômes. C’est le cas notamment des polyoléfines, pour lesquelles il Utilisation du couple Temps de contact + Augmentation
faudra donc être particulièrement vigilant lors d’une mise en contact. emballage / aliment augmenté des DLUO
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
d] Matériaux fibreux (papier, carton, bois) Cas du contact direct avec l’aliment
Les papiers ou cartons venant en contact direct avec les aliments sont géné-
Ces matériaux ont pour origine commune la matière végétale fibreuse consti-
ralement limités en terme d’utilisation à l’emballage de denrées alimentaires
tuée de lignine (bois) et de cellulose (papier, carton) qui leur donne des
sèches, à laver ou à peler, ou encore de produits comportant une coque.
caractéristiques de porosité et d’absorption plus ou moins importantes selon
Ces papiers ou cartons (carton plat) sont fabriqués avec des fibres vierges (pure
l’organisation des fibres au sein du matériau.
pâte) ou des fibres recyclées ; ces dernières devant répondre aux listes norma-
lisées des standards européens ou à l’autorisation de la DGCCRF en France (cas
Les fibres elles-mêmes, polymères à longues chaînes d’origine naturelle, ne
des matières fibreuses de récupération exclues). Dans tous les cas, ils doivent
posent pas de problème. Comme pour les matériaux plastiques, ce sont les
pouvoir répondre au principe d’inertie et en particulier aux critères de pureté.
additifs fonctionnels qui sont susceptibles de migrer vers l’aliment en contact.
Les papiers ou cartons peuvent être parfois complexés avec d’autres matériaux
En l’état actuel des connaissances, ces substances ne sont pas soumises aux
(film plastique, film aluminium) qui sont eux-mêmes en contact avec l’aliment :
lois de Fick utilisées pour expliquer la diffusion de matière.
chaque couche constitutive (plastique, adhésif, carton, encre…) peut alors
contribuer à la migration venant de l’emballage.
Les substances concernées pourront être de différentes origines :
naturelle : c’est le cas du bois qui pourra céder des tannins et donner
Cas du contact indirect avec l’aliment
ainsi des caractéristiques recherchées à la denrée alimentaire (cas des
Les cartons ondulés sont principalement utilisés comme emballage secondaire
vins et alcools vieillis en fûts de chêne) ;
ne venant pas en contact direct avec l’aliment, lui-même conditionné dans un
environnementale : les végétaux fibreux sont connus pour leur capa-
emballage primaire. Or, les nombreuses molécules volatiles absorbées au sein
cité à absorber, par exemple les métaux lourds, et sont parfois utilisés
des fibres du carton sont susceptibles, dans certaines conditions (température,
en tant que « dépolluants ». Cette capacité à absorber des métaux
ventilation), de désorber et de traverser par perméation l’emballage primaire
lourds dure tout au long de la chaîne de transformation et de recy-
(films plastiques perméables aux gaz).
clage des papiers et cartons. Des substances résiduelles de traite-
ments des bois ou de traitement agricoles (fongicides, pesticides) e] Autres constituants des emballages
pourront également se retrouver dans ce type de matériaux ;
Les encres d’impression
2,4,6-trichloroanisole, la molécule responsable du goût de bouchon La composition des encres est souvent considérée par les fabricants comme
un secret de fabrication. Il est donc difficile d’établir la liste des constituants
CH 3
O (parfois plus d’une vingtaine), qui se répartissent généralement selon les trois
CI CI catégories suivantes :
le support ou « véhicule » constitue la majeure partie (environ 70 %).
Il est composé principalement de polymères (résine thermodurcis-
sable), de liants (huiles végétales, distillats pétroliers) et de solvants
CI (alcools, méthyléthylcétone, acétates, éthers de glycol, eau…). Il déter-
mine les techniques d’impression et de séchage utilisées ;
i ndustrielle : l’industrie de transformation des papiers et cartons est la matière colorante (5 à 25 %) représentée par des pigments d’ori-
utilisatrice de nombreux composés destinés à réaliser leur mise en gine organique ou minérale (solides dispersés) et / ou des colorants
œuvre (colles, lubrifiants) ou à leur donner des caractéristiques (mis en solution) ;
(agents de blanchiment, azurants optiques, encres, solvants, vernis…). les additifs (5 à 10 %) utilisés pour optimiser les caractéristiques
Ces molécules sont donc susceptibles de migrer et de se retrouver en (résistance à l’abrasion, agents glissants, antioxydants, antimacu-
particulier dans les papiers et cartons recyclés entrant à nouveau dans lants) et l’application des encres (dispersants, agents antimousses).
la fabrication des emballages. On y trouvera des cires, des catalyseurs métalliques (cobalt, manga-
nèse), de la silice ou bien encore de l’amidon.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
Ainsi, différents types d'encres sont couramment utilisés pour l'impression des Il y a plusieurs types de mécanismes de contamination à partir des encres :
emballages : encres à solvants organiques, encres à l'eau et encres UV. migration du composé de l’extérieur (face imprimée) vers l’aliment à
Les encres utilisées sur les faces externes de l’emballage ou en « sandwich » travers l’épaisseur de l’emballage non barrière ;
entre deux couches ne sont pas susceptibles d’être au contact des aliments, décalque (ou « set-off ») : transfert accidentel des composants d’encre
mais peuvent migrer et être à l’origine d’altérations des aliments. de la face externe imprimée vers la face interne destinée à être en
contact avec l’aliment. La contamination dépend notamment de la posi-
Comme pour les matériaux plastiques, ce ne sont pas les composés de grande tion dans la bobine, du temps de séchage, du temps de conservation.
masse moléculaire qui risquent de migrer, mais ceux de plus faible masse tels
que les pigments organiques, certains des additifs ci-dessus dont notamment Ces hypothèses ont été formulées lors de la mise en évidence d’ITX (isopropyl-
les résidus de solvants. thioxanthone) dans des laits infantiles, substance utilisée en tant que photo-
initiateur dans les encres offset séchées par UV.
Des phénomènes de dégradation à haute température de certains pigments (The Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), Annual Report 2005)
peuvent aussi être à l’origine de la formation de plus petites molécules poten-
tiellement toxiques comme décrit ci-dessous.
Schéma 7] Mécanisme de contamination par décalque
Pigment jaune 83 O
(C 36H 32Cl 4N 6O 8 ) O CI
O
O H O
H
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
Les problèmes d’alimentarité pouvant être rencontrés avec les vernis sont Schéma 8] Apparition de composés néoformés à partir du Badge
souvent la conséquence de défauts survenus en cours de fabrication :
séchage incomplet ;
Réactif Conditions Type de réaction Composés néoformés
rétention de solvant ;
O
polymérisation incomplète.
Stérilisation BADGE, H 2O
O
Cela entraîne l’apparition de composés de faible masse moléculaire suscep- pH Hydrolyse
tibles de migrer vers l’aliment et d’engendrer des dégradations des qualités Chlorure
de sodium BADGE, 2 H 2O
organoleptiques. BADGE
Il apparaît donc important de connaître le comportement des vernis utilisés BADGE, 2 HCL
vis-à-vis de l’aliment et des traitements qui leur sont appliqués. O
BADGE, H 2O, HCl
Caractéristiques de vernis couramment utilisés
O
Résistance à Non-altération
Types de vernis Couleur
la stérilisation organoleptique
Les colles & adhésifs
Acryliques ++ ++ +
Alkyles + ++ - La chimie des colles et adhésifs s’est fortement développée ces dernières
Cellulosiques - ++ ++ années. Elle offre une grande panoplie d’utilisations en fonction des différents
Époxyesters ++ + + types de supports à assembler.
Époxyphénoliques ++ - ++
Oléorésineux ++ - +
Phénoliques ++ - - Dans le domaine de l’emballage, l’assemblage de composants entre eux est
Silicones ++ ++ ++ obtenu soit par effet mécanique (sertissage), soit par thermosoudage (opercu-
Vinyliques - ++ ++ lage de barquettes) ou bien encore par collage (étiquettes sur bocaux en verre).
- inadapté, + intermédiaire, ++ adapté
Les adhésifs peuvent également être utilisés pour réaliser des films complexes
associant plusieurs couches de différents matériaux : on parlera de techniques
de « couchage » ou de « laminage ». Ainsi, seront associés des papiers et
cartons à des films polymères, de l’aluminium à des films plastiques, des films
Des composés utilisés dans les vernis peuvent réagir et conduire à l’apparition plastiques entre eux.
de composés néoformés. C’est le cas des résines époxydiques et organosols
contenant du Badge (bisphénol A diglycidyl éther), révélé il y a quelques années Sans entrer dans le détail de la physico-chimie du collage, on peut souligner
sur les vernis intérieurs des boîtes de conserve. Ceci a conduit à réglementer la que la qualité et la solidité de celui-ci dépendront d’une part des phénomènes
question de l’utilisation de certains dérivés époxydiques. d’adhésion (mécanique, adsorption thermodynamique, liaisons chimiques) et
[N Règlement (CE) n° 1895 / 2005 [&] 20 ] de cohésion (arrangement macromoléculaire post-adhésion).
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Interactions entre le contenant et le contenu
Les principaux facteurs impliqués dans le collage sont : Schéma 9] Migration de matière grasse du caramel
l’état de surface du ou des matériaux à coller (porosité, rugosité) ;
la mouillabilité en relation avec la tension superficielle du substrat ;
Caramel
la composition chimique du substrat en surface pouvant d’ailleurs être Papillotte
modifiée par des traitements appropriés (oxydation, greffage…) tel PP-Alu
Plusieurs types de colles ou adhésifs peuvent être utilisés dans le domaine de Matière grasse
l’emballage :
les colles en solution dans l’eau, très souvent à base de composants Migration de matière grasse (MG) du caramel
d’origine naturelle (amidon, dextrine, caséine, latex) et parfois conte- à travers le film de polypropylène (PP) venant dissoudre
nant des résines synthétiques ; l’adhésif situé entre les deux couches
les colles en dispersion dans l’eau à base d’homopolymères ou copo- et séparation des deux couches
lymères plus ou moins plastifiés stabilisés et protégés par un colloïde ;
les colles thermofusibles appliquées à l’état fondu à des températures Cas particulier des adhésifs à base d’isocyanates
élevées (environ 180 °C), la prise ayant lieu par refroidissement ; Il existe des risques maintenant connus de migration liés à l’utilisation d'iso-
les colles dites « réactives » dont les plus connues sont celles à base cyanates dans les emballages de denrées alimentaires. Il s’agit en particulier
de polyuréthane, la prise s’effectuant par action d’une fonction de toxicité liée à la formation de composés néoformés (amines aromatiques
chimique isocyanate sur une fonction chimique alcool. La libération de primaires) avec des isocyanates aromatiques non polymérisés et libérés dans
la fonction isocyanate peut se faire au sein du mélange par l’humidité, des denrées alimentaires humides.
l’action des UV ou de la température. Ces colles sont parfois associées
à des solvants qui doivent être éliminés après application. Elles sont Comme pour les autres constituants d’emballage, il est primordial de connaître
utilisées dans la fabrication de complexes associant différentes couches les composés des colles et adhésifs d’emballages destinés à entrer en contact
de films souples. des denrées alimentaires afin de prévenir d’éventuels risques de migration
dépendant des conditions de mise en œuvre, des caractéristiques des denrées,
Comme pour les encres et vernis, on peut supposer que les colles et adhésifs ne des températures rencontrées.
sont jamais en contact direct avec les produits alimentaires contenus dans l’em-
ballage. Mais ceci n’exclut pas des migrations, étant entendu que l’adhésion
peut faire appel à des phénomènes de pénétration de l’adhésif dans le substrat,
d’adsorption ou encore de liaisons chimiques. La migration dépendra donc de
la nature du substrat et des composants véhiculés par l’adhésif (petites molé-
cules, solvants…).
À l’inverse, des migrations de composés de l’aliment (matière grasse, arômes)
peuvent avoir lieu à travers les couches d’un complexe et venir interagir avec
l’adhésif.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Évaluation de la sécurité
chimique des migrants
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Évaluation de la sécurité chimique des migrants
1. Préambule
Définition du risque
Fonction de la probabilité d’un effet néfaste sur la santé et de la gravité de cet effet,
résultant d’un ou plusieurs dangers dans un aliment.
6
ISO 22 000 [&]
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Évaluation de la sécurité chimique des migrants
2. P rocédures d’évaluation de la sécurité d’une substance Ce type d’approche a pour objectif de déterminer différents seuils, dont le plus
par les agences nationale ou européennes important est celui correspondant à la dose maximale d’une substance qui, lors
d’études expérimentales sur l’animal, s’est avérée ne pas causer d’effet toxique
détectable (Noael : no observed adverse effect level).
L’approche dose-réponse, la base consensuelle de la caractérisation du danger
Relation dose-effet : la mesure du danger est qualifiée sur la base d’une hypo-
C’est à partir de cette valeur et sur la base de différents postulats, que sera
thèse par défaut d’une relation linéaire entre la quantité en présence et l’effet
extrapolée à l’homme, et par conséquent à l’aliment, la quantité du composé
d’une substance donnée. Cela signifie que les différentes études menées sur
qui pourra être ingérée sans que cela puisse induire un effet sur la santé du
cellules (in vitro) et / ou sur animaux (in vivo) sont conduites par augmentation
consommateur.
de la quantité administrée de la substance et l’observation de l’amplitude de
l’effet mesuré (intensité et durée de l’effet).
Sur le schéma 10 est reportée également une autre limite la Loael (lowest
observed adverse effect level). Il s’agit de la dose minimale testée d’une
Schéma 10] Caractérisation du danger basée substance qui, lors d’études expérimentales sur l’animal, s’est avérée causer
sur le principe de la relation dose-effet
des effets observables. Autrement dit, c’est la dose qui suit directement la
définition de la Noael.
100 %
effet (%)
Remarque
En l’état actuel des connaissances et des conventions, on considère généra-
lement qu’il n’existe pas de seuil de dose pour les effets cancérogènes géno-
toxiques et que la toxicité ne s’exprime qu’au-delà d’un seuil de dose pour les
autres effets. En revanche, un cancérogène agissant par d'autres mécanismes
que la génotoxicité pourra se voir attribuer une dose seuil.
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Évaluation de la sécurité chimique des migrants
Tests toxicologiques appliqués dans le cadre de l’évaluation de substances 3. De la Noael à la définition d’une limite de transfert dans l’aliment
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Évaluation de la sécurité chimique des migrants
L’extrapolation de la DJT à une limite de migration dans l’aliment passe par la 4. Procédure d’évaluation en fonction de la quantité migrante
prise en compte des postulats réglementaires cités ci-dessus :
considérant qu’un adulte pèse 60 kg ;
Nous avons dissocié précédemment l’évaluation du danger de l’exposition.
considérant qu’il mange 1 kg d’aliment emballé.
Un cas particulier de l’évaluation des risques consiste à réduire le volume
La limite de migration dans l’aliment est calculée de la manière suivante :
d’études relatives à la mesure du danger en fonction de la quantité de subs-
tances pouvant être transférée à l’aliment dans une configuration définie.
DJT (mg / kg p.c / jour)
Limite de migration dans l’aliment (mg / kg) = X 60
1 (kg a l i m e n t / j o ur ) En effet, pour un même composé présent à une concentration donnée, son
transfert à l’aliment peut être limité, voire nul en fonction de :
la nature du matériau considéré (plastique, carton, verre…) ;
Enfin, sur la base du postulat qu’un kilogramme d’aliment est conditionné
la structure (monocouche, multicouche simple ou multimatériaux…).
dans 6 dm2, cette même limite peut être exprimée en mg / dm2 / jour par simple
division de la valeur exprimée en mg / kg / jour par 6.
Ainsi, pour un type d’emballage, les lignes directrices d’évaluation des risques
Toutefois, en Europe, dans le cas de dossiers ne nécessitant que le minimum
définissent quatre niveaux de transfert à l’aliment. Pour chacun de ces niveaux,
de données, c'est-à-dire la démonstration de l'absence de génotoxicité de la
un volume croissant d’exigences est stipulé, en termes d’évaluation du danger
substance, la limite de migration est fixée à 0,05mg/kg.
en fonction des quantités qui peuvent être transférées.
Schéma 11] définir une limite de migration
à partir de la valeur de la Noael Ainsi, un demandeur qui connaît l’identité de la substance, son utilisation au
regard du type de matériau, sa concentration initiale dans celui-ci et les condi-
MESURE DU DANGER
tions d’usage, peut calculer la migration maximale et limiter le nombre de tests
CHEZ
nécessaires [N Procédures d’évaluation du danger d’une substance, page 41].
L’ANIMAL DÉFINITION DE LA NOAEL
(mg / kg poids corporel / jour) Les quatre niveaux de migration utilisés par l'Anses sont les suivants :
inférieur à 0,5 µg / personne / jour d’aliment : une étude bibliogra-
Facteur de sécurité phique basée sur une relation structure activité doit être menée pour
CHEZ évaluer le potentiel cancérogène ;
DOSE JOURNALIÈRE TOLÉRABLE (DJT) supérieur ou égal à 0,5 µg / personne / jour et inférieur à 50 µg /per-
L’HUMAIN
(mg / kg poids corporel / jour)
= NOAEL / FACTEUR DE SÉCURITÉ
sonne / jour : seuls les trois tests de mutagénèse sont requis [N Tests
toxicologiques appliqués dans le cadre de l’évaluation de substances,
PREMIER POSTULAT page 40] ;
Un consommateur de 60 kg mange chaque jour 1 kg de nourriture emballée supérieur ou égal à 50 µg / personne / jour et inférieur à 5 000 µg /
personne / jour : les trois tests de mutagénèse sont nécessaires, une
étude sur la bioaccumulation doit être conduite, ainsi qu’une étude de
ALIMENT DÉFINITION D’UNE LIMITE DE MIGRATION DANS L’ALIMENT
(mg / kg aliment) toxicité subaiguë sur 90 jours ;
supérieur ou égal à 5 000 µg / personne / jour et inférieur à
DEUXIÈME POSTULAT
60 000 µg / personne / jour, soit 60 mg / personne / jour : le dossier
1 kg de nourriture est conditionnée dans 6 dm2 de matériau complet d’évaluation du danger doit être présenté aux instances
d’évaluation.
42 43
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Évaluation de la sécurité chimique des migrants
L'Efsa a défini, quant à elle, trois niveaux de migration pour définir le volume
des informations toxicologiques à soumettre :
inférieur à 0,05 mg / kg : seules des études de génotoxicité sont Réglementation et textes applicables
demandées ;
supérieur ou égal à 0,05 mg / kg et inférieur à 5 mg / kg : à ces études
s'ajoutent des études de moyenne durée chez l'animal ainsi que la
vérification que la substance ne s'accumule pas dans l'organisme ;
supérieur à 5 mg / kg : les études précédentes sont complétées par des
études de longue durée chez l'animal, afin d'apréhender d'éventuels
effets cancérogènes et effets sur la reproduction et le développement.
5. Synthèse
44 45
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Réglementation et textes applicables
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Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Réglementation et textes applicables
La responsabilité du contrôle officiel repose sur les autorités compétentes des Certains matériaux et objets sont explicitement exclus du champ d’application
états membres de l’Union européenne qui réalisent les opérations d’inspection du règlement (CE) n° 1935 / 2004 :
et de contrôle, et arrêtent les sanctions en cas de non-respect des exigences les matériaux et objets fournis en tant qu’antiquités ;
réglementaires sur leurs territoires respectifs. les matériaux d’enrobage et d’enduit qui font corps avec les aliments
et qui sont susceptibles d’être consommés ;
Les autorités publiques des états membres sont aussi en charge de la réception les installations fixes pour la distribution de l’eau potable.
administrative des dossiers de demande d’autorisation de substances, dans le
cadre des mesures spécifiques réglementaires en vigueur dans l’Union euro- Le règlement (CE) n° 1935 / 2004 instaure le principe d'inertie (article 3). Ainsi,
péenne. Par la suite, les demandes sont traitées par la Commission européenne dans les conditions normales ou prévisibles de leur emploi, les matériaux desti-
afin d’autoriser les substances. nés au contact avec les aliments ne doivent pas céder aux denrées alimentaires
des constituants en quantités susceptibles :
Sous certaines conditions, les états membres peuvent avoir parfois recours à de présenter un danger pour la santé humaine ;
des mesures de sauvegarde. Il peut s’agir d’interdiction temporaire de subs- d’entraîner une modification inacceptable de la composition des
tances pour répondre à des alertes, dans l’attente d’évaluations complémen- denrées alimentaires ;
taires du risque réalisées par les agences nationales de sécurité sanitaire ou de conduire à une altération des caractéristiques organoleptiques des
par l’Efsa. denrées alimentaires.
48 49
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Réglementation et textes applicables
Des mesures similaires sont aussi prévues pour d’autres matériaux listés dans Enfin, pour les matériaux et objets soumis à des mesures spécifiques au niveau
l’annexe I du règlement (CE) n° 1935 / 2004 (colles, liège, verre, résines échan- communautaire ou lorsque les règles nationales le prévoient, une déclaration
geuses d’ions, métaux et alliages, papiers et cartons, encres d’imprimerie, écrite de conformité reposant sur une documentation support doit être dispo-
silicones, textiles, vernis et revêtements, cires et bois). Les mesures spécifiques nible et communiquée entre opérateurs, ainsi qu’à l’autorité de contrôle, à sa
applicables à chaque matériau sont complétées par les modalités de contrôle demande.
de la conformité.
Lien entre la législation européenne harmonisée et les mesures spécifiques
Pour les substances non encore autorisées dans des matériaux soumis à nationales
mesures spécifiques de l’Union européenne, les pétitionnaires doivent déposer Le règlement (CE) n° 1935 / 2004 complété par les règlements et directives
un dossier de demande à l’autorité compétente de l’état membre qui le trans- spécifiques constituent la législation européenne harmonisée des matériaux
met à l’Efsa pour avis dans un délai de six mois reconductible une fois. Sur la destinés au contact des aliments. Certaines directives spécifiques ont été trans-
base d’un avis de l’Efsa, la Commission autorise l’emploi des nouvelles subs- posées en droit national, mais les règlements européens ne sont pas transpo-
tances en publiant des mesures spécifiques. sés et s'appliquent tels quels dans les pays membres de l’Union européenne.
Pour les substances non encore autorisées, utilisées pour fabriquer des maté- En l'absence de règlement ou de directive spécifique par matériau, le règle-
riaux visés par des mesures spécifiques nationales et prévoyant une telle procé- ment (CE) n° 1935 / 2004 autorise les états membres de l’Union européenne à
dure, les pétitionnaires doivent généralement déposer un dossier de demande maintenir ou adopter des dispositions nationales.
à l’autorité compétente de l’état membre.
En l’absence de disposition harmonisée, ces mesures spécifiques nationales
Lorsqu'il n'existe pas de mesure spécifique harmonisée pour un matériau en s’appliquent à tous les opérateurs qui mettent sur le marché de l'état membre
Europe ou au niveau national, les règles visant à protéger la santé humaine des matériaux destinés au contact des aliments (opérateurs nationaux ou
décrites dans l’article 3 du règlement (CE) n° 1935 / 2004 s'appliquent. À charge étrangers). Lorsque ces opérateurs sont issus d’un pays membre de l’Union
du responsable de la mise sur le marché de démontrer le respect du principe européenne, le principe de reconnaissance mutuelle s’applique dans les condi-
d'inertie de l'article, en s’appuyant par exemple sur des recommandations tions prévues par le règlement (CE) n° 764 / 2 008 [&] 23. Ce règlement stipule
publiées par les autorités compétentes nationales et en veillant à prendre en qu’un produit légalement commercialisé dans un état membre de l’Union
compte l’état des connaissances en matière de sécurité sanitaire des matériaux. européenne peut être commercialisé dans un autre état membre. L’autorité
publique en charge du contrôle du marché peut déroger au principe de recon-
Autres dispositions applicables aux matériaux et objets au contact des aliments naissance mutuelle lorsqu’elle est en mesure d’apporter la preuve d’une insuf-
Les matériaux et objets doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques fisance quant à la sécurité sanitaire des produits importés.
de fabrication, telles que définies dans le règlement (CE) n° 2023 / 2006 [&] 21.
Pour cela, les opérateurs doivent mettre en place un système d’assurance de la
qualité, un système de contrôle de la qualité et une documentation.
Les matériaux et objets destinés au contact des aliments doivent être étiquetés
selon des dispositions qui figurent dans le règlement (CE) n° 1935 / 2004 et qui
dépendent du stade de leur commercialisation (vente à un consommateur final
ou vente à un opérateur de la chaîne).
La traçabilité des matériaux et objets doit être assurée à tous les stades afin
de faciliter les opérations de contrôle, le retrait des produits non conformes,
l’information des consommateurs et la détermination des responsabilités.
50 51
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Réglementation et textes applicables
En France, l'évaluation des substances est basée sur les propriétés toxicolo-
giques des substances et sur les données de migration des matériaux dans les
aliments. Pour chaque nouvelle substance destinée à être utilisée dans la fabri-
cation de matériaux non soumis à des mesures harmonisées, le pétitionnaire
doit établir un dossier comprenant des données toxicologiques (données de
toxicité aiguë, étude de toxicité chronique sur quatre-vingt-dix jours, données
de mutagenèse) et des données de migration (résultats de migration globale
et de migration spécifique de la substance dans les simulants définis dans la
réglementation européenne).
52 53
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Réglementation et textes applicables
4. M
esures spécifiques françaises concernant
les matériaux au contact des aliments
Pour certains matériaux sans mesure spécifique harmonisée (autres que les
matières plastiques, la pellicule de cellulose régénérée, les céramiques et les
matériaux actifs et intelligents), des mesures spécifiques françaises s’appli-
quent. C’est le cas pour les élastomères de caoutchouc et de silicone, l’acier
inoxydable, l’aluminium, certains autres métaux et alliages, le bois ainsi que
les matériaux traités par rayonnements ionisants et les produits de nettoyage
des matériaux en contact alimentaire.
Pour les matériaux sans mesure harmonisée et sans mesure spécifique française,
la DGCCRF a mis en ligne sur son site internet des recommandations sous forme
de notes d’information ou de fiches, afin d’aider les opérateurs à démontrer
la conformité de leurs produits. Ces recommandations sont établies et régu-
lièrement mises à jour en concertation avec les représentants des fabricants
de matériaux, d’utilisateurs, principalement de l’industrie agro-alimentaire, de
distributeurs et de laboratoires. Ces recommandations concernent les papiers
et cartons, certains métaux comme les aciers non inoxydables ou la fonte, le
verre, la vitrocéramique et l’émail, les revêtements organiques ou métalliques,
les encres, les matières colorantes et les vernis.
54 55
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Réglementation et textes applicables
Liste positive
Teneur résiduelle en substances (en mg / dm2)
Directive n° 2007 / 42 / CE
Limite de migration spécifique (en mg / kg d’aliment)
Règlement (CE) n° 1935 / 2004 Pellicule de cellulose régénérée
Déclaration écrite de conformité
Dispositions générales
Sélection de matières premières conformes à la directive 2002 / 72 / CE
Non-contamination des matières premières
Règlement (CE) n° 282 / 2008 Substances ajoutées autorisées par la directive 2002 / 72 / CE
Procédés de recyclage des matières plastiques Produits finis conformes à la directive 2002 / 72 / CE
Déclaration écrite de conformité pour les matières recyclées
Liste positive
Limite de migration globale (10 mg / dm2)
Règlement (CE) n° 10 / 2011
Limite de migration spécifique (en mg / kg d’aliment)
Matières plastiques
Déclaration écrite de conformité
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Réglementation et textes applicables
Teneur en chrome ≥ 13 %
Arrêté du 13 janvier 1976
Teneurs limites en éléments ajoutés
Aciers inoxydables
Arrêté du 28 janvier 1983 Symbole pour les matériaux et objets qui ne peuvent être mis au contact des aliments
Étiquetage
Traitement à des doses inférieures à 10 kGy Délivrance d’une autorisation par la DGCCRF
Décret 92 / 631 Arrêté du 12 août 1986 Dossier de demande d’autorisation de traitement Avis de l’Anses
Matériaux traités par rayonnements ionisants Traitement à des doses supérieures à 10 kGy
Matériaux traités Délivrance d’une autorisation par la DGCCRF
par rayonnements ionisants
Liste positive
Matières organiques volatiles libres (≤ 0,5 %)
Arrêté du 25 novembre 1992 Migration globale (LMG = 10 mg / dm2 ou 60 mg / kg d’aliment)
Silicones Organo-étains (LMS = 0,1 mg / kg)
Peroxyde
58 59
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Réglementation et textes applicables
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Réglementation et textes applicables
Étiquetage Symbole pour les matériaux et objets qui ne peuvent être mis au contact des aliments
Arrêté du 28 janvier 1983
Liste positive
Matières organiques volatiles libres (≤ 0,5 %)
Silicones Migration globale (LMG = 10 mg / dm2 ou 60 mg / kg d’aliment)
Arrêté du 25 novembre 1992 Organo-étains (LMS = 0,1 mg / kg)
Peroxydes
Mesures spécifiques harmonisées
Mesures spécifiques
Mesures spécifiques harmonisées
françaises
Matériaux et objets au contact Céramiques
des aliments (MCDA) Arrêté du 23 mai 2006
Arrêté du 7 novembre 1985
Directive n° 2005 / 31
Directive n° 84 / 500 / CEE
Grés - Porcelaine Interdiction des décors avec des couleurs à base de métaux toxiques
Arrêté du 15 novembre 1945
Papiers Interdiction du contact direct de papier peint et de papier imprimé (sauf certains légumes)
Arrêté du 28 juin 1912
Liste des métaux autorisés au contact des aliments
Interdiction du contact direct avec le cuivre, zinc et fer galvanisé (sauf utilisation en chocolaterie ou distillerie)
Métaux et alliages de métaux
Restrictions d’emploi concernant la quantité de plomb & d’arsenic éventuellement présents dans l’étain
Arrêté du 15 novembre 1945
Restrictions d’emploi concernant la quantité de plomb & d’arsenic éventuellement présents dans les alliages de métaux
Arrêté du 28 juin 1912
Décret n° 76-492
Teneur en chrome ≥ 13 %
Aciers inoxydables
Teneurs limites en éléments ajoutés
Arrêté du 13 janvier 1976
62 63
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Réglementation et textes applicables
LMS pour le plomb et cadmium Liste des essences de bois autorisées au contact des aliments
Verre, cristal, vitrocéramique Arrêté du 15 novembre 1945
Recommandations françaises pour les revêtements organiques ou métalliques Support papiers et cartons
Teneur en pentachlorophénol
Fontes
Teneur en polychlorobiphényls
Étain Enduction
Teneur en étain ≥ 97 % Listes des substances autorisées ou évaluées en France, UE, USA ou Allemagne
Arrêté du 28 juin 1912
Limite de migration globale (10 mg / dm2 ou 60 mg / kg d’aliment)
Teneur en antimoine et cuivre
Limite de migration spécifique (en mg / kg d’aliment)
Teneur en plomb, cadmium, arsenic
Caoutchoucs
Liste des substances évaluées de la résolution ResAp (2004) 1
Revêtements de type « vernis »
Exigences françaises pour les caoutchoucs
Liste positive du règlement (UE) n° 10 / 2011 Arrêté du 9 novembre 1994
Revêtement de type « matières plastiques »
Modalités de contrôle des matières organiques volatiles libres
Encres
Critères de composition
Critères d’exclusion
LMS des substances autorisées ou évaluées par l’UE, USA, BFR, Conseil de l’Europe
LMS = 0,05 mg / kg d’aliment pour les substances évaluées par 3 tests de mutagénèse
LMS > 0,05 mg / kg pour les substances évaluées selon les règles de l’Efsa
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Outils disponibles
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Outils disponibles
Pour aider les industriels dans leur réflexion, l’ACTIA a édité en 2008 un guide
pratique d’utilisation de différents référentiels couramment utilisés, développé
ensuite sur internet en 2011. Ce site propose une présentation synthétique de
différents référentiels et des tableaux comparatifs des exigences en relation
avec des études de cas. Véritable « guide de navigation », il est un outil d’aide
à la décision dans les démarches du management de la qualité et de la sécurité
sanitaire des aliments. [N Guide pratique d'utilisation des référentiels Actia,
http://referentiel.actia-asso.eu]
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1. Contexte réglementaire et objectifs Cette documentation vient en support de la déclaration écrite de conformité et
reprend précisément :
les conditions et les résultats des essais ;
Le règlement cadre (CE) n° 1935 / 2004 [&] 18 relatif aux matériaux et objets
les résultats de modélisations ;
destinés à entrer en contact avec les aliments définit que ceux-ci doivent
toutes preuves et arguments démontrant cette conformité.
satisfaire au principe d’inertie.
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Outils disponibles
Données d'entrée Actions Données de sortie / réactions Remarque : si le contexte de confidentialité est « recevable », il est important
d’apporter les précisions suivantes : la mention de la présence de composés
Je reçois Je vérifie la pertinence Comme tout industriel de l'agro-
1 la déclaration écrite et la conformité alimentaire, je dois garantir, soumis à des restrictions spécifiques revêt un caractère « réglementairement
de conformité. des documents fournis par la constitution d'un dossier, obligatoire » pour les matières plastiques.
par les différents que les matériaux et objets en
acteurs de la filière contact avec les denrées alimentaires Si toutefois l’identité exacte des molécules ne peut être communiquée, il est
emballage. que j’utilise sont conformes aux
toujours possible de signer un contrat de confidentialité entre les différentes
exigences des législations euro-
Je ne pratique péenne et française. La déclaration
parties afin que l’entreprise agro-alimentaire :
aucune transformation est considérée comme valide durant puisse enclencher les vérifications associées aux molécules ciblées ;
sur l’emballage fourni. cinq ans, sauf en cas de modifica- fasse réaliser les tests par le fournisseur après transmission des infor-
tion des conditions de fabrication, mations relatives aux conditions d’utilisation ;
d’utilisation, ou réglementaires.
fasse traiter le dossier par un laboratoire indépendant qui sera chargé
de collecter les informations confidentielles pour la mise en place des
analyses adéquates.
Données de sortie
Données d'entrée Actions
réactions
Je ne reçois pas Si les fournisseurs ne sont pas J’interroge
2 la déclaration écrite en mesure de fournir un document mes fournisseurs
de conformité conforme, ou si j’interviens sur l’em- sur les informations
ou elle est ballage, je dois, en tant qu’industriel indispensables
non valide. de l’agro-alimentaire, faire la preuve à détenir pour
de l’aptitude au contact. la mise en place
Je réalise une action Quelles vérifications dois-je mettre de procédures
sur les produits reçus en place pour répondre à cette permettant
susceptibles de responsabilité et quelles informations de vérifier
modifier l’aptitude doivent être recensées et exploitées l’aptitude au contact
au contact. pour les mettre en place ? des aliments*.
*
Molécules soumises à restrictions - présences de matériaux recyclés…
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Outils disponibles
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Outils disponibles
Modalités normalisées
lors de la détermination de la migration globale (MG)
Conditions d’essais normalisées Deux situations particulières sont envisagées en cas de contact à hautes
températures.
Numéro
Durée de contact* Conditions de contact prévues
de l’essai
Couvre les conditions
Numéro Conditions Conditions de
MG1 10 jours à 20 °C Tout contact à l’état congelé et à l’état réfrigéré de contact prévues
de l’essai d’essai contact prévues
décrites dans
MG2 10 jours à 40 °C Tout entreposage de longue durée à température MG8 Simulant E Uniquement MG1, MG3, MG4, MG5
ambiante ou à une température inférieure, pendant 2 h à 175 °C applications à haute et MG6
y compris le chauffage à 70 °C au maximum et simulant D2 température
pendant 2 heures au maximum ou pendant 2 h à 100 °C
le chauffage à 100 °C au maximum
pendant 15 minutes au maximum MG9 Simulant E Applications à haute MG1, MG2, MG3, MG4,
pendant 2 h à 175 °C température MG5 et MG6
MG3 2 heures à 70 °C Toute condition comprenant le chauffage à 70 °C et simulant D2 avec entreposage
au maximum pendant 2 heures au maximum, pendant 10 j à 40 °C de longue durée
ou le chauffage à 100 °C au maximum pendant à t°C ambiante
15 minutes au maximum, non suivi d’un
entreposage de longue durée à température [&] 24
(Source : règlement (UE) n° 10 / 2011 )
ambiante ou à l’état réfrigéré
MG4 Une heure à 100 °C Applications à haute température pour tous les
simulants à une température maximale de 100 °C Durée de contact
lors de la détermination des migrations spécifiques
MG5 Soit 2 heures à 100 °C Applications à haute température
Durée de contact
ou à la t °C de reflux, à une température maximale de 121 °C Durée d’essai
dans les pires conditions d’emploi prévisibles
soit 1 heure à 121 °C
t ≤ 5 minutes 5 minutes
MG6 4 heures à 100 °C ou Toute condition de contact avec les simulants A, 5 minutes < t ≤ 0,5 heure 0,5 heure
à la t °C de reflux B ou C à une température supérieure à 40 °C 0,5 heure < t ≤ 1 heure 1 heure
1 heure < t ≤ 2 heures 2 heures
MG7 2 heures à 175 °C Applications à haute température avec 2 heures < t ≤ 6 heures 6 heures
des denrées alimentaires grasses dans 6 heures < t ≤ 24 heures 24 heures
des conditions excédant celle de l’essai MG5 1 jour < t ≤ 3 jours 3 jours
3 jours < t ≤ 30 jours 10 jours
[&] 24
* en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C], source : règlement (UE) n° 10 / 2011 > 30 jours Voir les conditions spécifiques
[&] 24
(Source : règlement (UE) n° 10 / 2011 )
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Outils disponibles
Température de contact
lors de la détermination des migrations spécifiques
Température de contact dans les pires Conditions d’essai Données d'entrée Actions Données de sortie / réactions
conditions d’emploi prévisibles
CALCULS Données qualitatives Les quantités maximales de substances
t ≤ 5 °C 5 °C et quantitatives susceptibles de migrer sont évaluées
5 °C < t ≤ 20 °C 20 °C recueillies auprès par calcul.
20 °C < t ≤ 40 °C 40 °C de mes fournisseurs. Pour l’examen de la migration spécifique,
40 °C < t ≤ 70 °C 70 °C la migration potentielle peut être
70 °C < t ≤ 100 °C 100 °C ou température de reflux calculée à partir de la teneur résiduelle
100 °C < t ≤ 121 °C 121 °C (*) de la substance dans le matériau,
ou dans l’objet dans l’hypothèse
121 °C < t ≤ 130 °C 130 °C (*)
d’une migration complète.
130 °C < t ≤ 150 °C 150 °C (*)
150 °C < t < 175 °C 175 °C (*) MODÈLES Recueil des données : Pour l’examen de la migration spécifique,
t > 175 °C Régler la température sur composition, la migration potentielle peut être
la température réelle au niveau modalités de contact, calculée à partir de la teneur résiduelle
de l’interface avec l'aliment (*) exposition. de la substance dans le matériau
ou l’objet, en appliquant des modèles
* en jours [j] ou heures [h] à la température de contact [°C]
(Source : règlement (UE) 10 / 2011 [&] 24)
Logiciels disponibles : de diffusion généralement reconnus,
Migrarisk, Migratest, fondés sur des données scientifiques,
SFPD, Smewise … et établis de manière à surestimer
la migration réelle.
d] Calculs et modèles
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Outils disponibles
Des guides sont également disponibles pour aider les industriels à la mise en
Exemples d’actions à mener en cas de crise
place d’un système de traçabilité :
1 Réunir les membres de la cellule de crise en moins de deux heures :
soit classés par types de matériaux en contact : « Industrial guidelines
directeur général, responsables production, logistique, qualité, financier et commercial
on traceability of materials and articles for food contact » [&] 32 ;
soit classés par filière industrielle : exemple : « Guide pratique de la 2 S’assurer que tous les membres connaissent leurs responsabilités dans le rappel
traçabilité pour la filière des olives de table », partie 2 : « La traçabilité 3 Énoncer l’urgence du rappel et préparer l’avis de rappel
pour les fournisseurs de matières et de matériaux au contact des
4 Répartir les tâches entre les membres de la cellule de crise
denrées alimentaires » [&] 35.
5 Identifier le plus rapidement possible les lots concernés à rappeler, et, s’il y a lieu, déterminer
si d’autres lots, marques ou formats du même produit, ou si d’autres produits sont touchés
7 Diffuser l’avis de rappel aux clients et aux autorités (notification) dans les 24 heures :
description de la cause de rappel, du lot touché - dénomination, marque, format, numéro
de lot, quantité distribuée, date d’expédition
9 Informer les clients n’ayant pas donné suite à l’avis de rappel (numéro d’urgence)
10 Organiser une permanence pour gérer les appels en dehors des heures ouvrables
11 Vérifier si les clients ont cessé de distribuer ou de vendre les produits à rappeler et
si ces produits ont été retournés dans les conditions demandées
86 87
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Études de cas
88 89
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Études de cas
90 91
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Études de cas
1 Vérifier la composition du matériau et les risques de transfert dans les aliments 2 Définir l’application alimentaire et les conditions des essais de simulation 3 Analyser le transfert des migrants dans les conditions normales et prévisibles d’emploi
Dispositions générales
Vérifier si les substances sont inscrites dans une liste positive ou autorisées sans être listées Aqueux non acides Analyser la migration globale
Acides
Substances avec LMS ≤ 10 mg / dm2 (ou 60 mg / kg pour les nourrissons et enfants en bas âge) Conforme
Alcoolisés Choisir les simulants pour les analyses
> 10 mg / dm2 (ou 60 mg / kg pour les nourrissons et enfants en bas âge) Non conforme
Gras
Calculer le transfert total ou modéliser
Secs
Calculer le transfert total ou modéliser Vérifier les restrictions d’emploi pour l’application Absence de modification des propriétés organoleptiques Conforme
Identifier les traitements spécifiques Modification des propriétés organoleptiques Non conforme
Migration maximale ou modélisée ≤ 60 mg / kg Conforme
Métaux
Quantité dans le matériau ≤ Qm Conforme
Quantité dans le matériau inconnue Une analyse de la quantité résiduelle de la substance doit être réalisée
Analyser la migration globale
Vérifier les informations disponibles pour les substances non inscrites dans une liste positive
Auxiliaires technologiques, matières colorantes, Nias, solvants, substances sous forme de nanoparticules ≤ 60 mg / kg Conforme
Substances évaluées
≤ LMS Conforme
Couche de matériau directement au contact des aliments Une évaluation des risques doit être réalisée
Papier / Carton
Fibres recyclées L’origine des fibres recyclées doit être déterminée pour évaluer le risque
Substances inscrites dans une liste positive (UE, France, USA, Allemagne) Conforme
Substances non inscrites dans une liste positive (UE, France, USA, Allemagne)
Substances évaluées
Substance pouvant être utilisée dans les matériaux au contact des aliments Conforme
Substance ne pouvant pas être utilisée dans les matériaux au contact des aliments Non conforme
Substances non évaluées Une évaluation des risques doit être réalisée
Vérifier le respect des critères de pureté chimique du matériau recommandés par la DGCCRF
Conforme
Résultats pour un contact avec les aliments secs et non gras
Non conforme
Conforme
Résultats pour un contact avec les aliments humides et / ou gras
Non conforme
Métaux
Conforme
Aluminium Vérifier le respect des critères de l’arrêté du 27 août 1987
Non conforme
Conforme
Acier Vérifier le respect des critères recommandés par la DGCCRF
Non conforme
92 93
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Études de cas
NB : les conditions d’essais précisées sont celles du règlement (UE) 10 / 2011 et peuvent être utilisées à partir
du 1er janvier 2013.
94 95
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Études de cas
Logigramme n° 7 : Yaourt
Quantité 125 g
Masse volumique 1,1 g / cm3
Caractéristiques
Masse 5g
Opération unitaire prise en compte procédé industriel emballage physiques
Épaisseur 100 µm
Remplissage à froid
Réfrigération
Forme Cylindre
Géométrie
Surface en contact 1,1 dm2
Réfrigération
opercule
Aluminium
Composition
Laque Solvants
Matières colorantes
Encres
Solvants
Forme Film
Géométrie
Surface en contact 0,2 dm2
étiquette
Papier
Composition Matières colorantes
Encres
Évaluation des risques de transfert Solvants
Adhésif
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polystyrène Octadecyl 3,5-di-(tert)-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate opercule
Règlement (UE) n° 10 / 2011
Critères de composition chimique pour les aluminiums Aluminium Calcul de la migration maximale
Arrêté français du 27 août 1987 Acide acétique à 3 % (10 jours à 20 °C)
Éthanol à 50 % (10 jours à 20 °C)
m = masse du pot C = concentration M = masse d’aliment
Recommandation de la DGCCRF sur les vernis Laque
Fiche aluminium revêtu pot
5g 140 mg / kg 125 g
5g 650 mg / kg 125 g
Modélisation [ Calculs et modèles, page 84]
Migration maximale = (C X m / 1 000) / (M / 1 000) = 26 mg / kg d’aliment
La migration maximale
est supérieure à la LMS (9 mg / kg)
96 97
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Études de cas
Conditions
Propylène Pas de LMS
de conservation 200 jours
(DLUO) Benzoate de lithium LMS lithium = 0,6 mg / kg
Composition Polypropylène orienté
1,1,3-tris(2-méthyl-4-hydroxy-5-tert-butylphényl)butane LMS = 5 mg / kg
Gras pH > 4,5
Catégories
Diphosphite de bis(2,4-di-ter-butylphényl)pentaérythritol LMS = 0,6 mg / kg
À caractère gras
Forme Parallélépipède
Étui imprimé
Carton plat
Matières colorantes
Composition Encres
Solvants
Évaluation des risques de transfert Adhésif
Caractéristiques Masse 20 g
Matériaux au contact direct Matériaux au contact indirect physiques
Épaisseur 0,5 mm
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polypropylène Diphosphite de bis(2,4-di-ter-butylphényl)pentaérythritol film
Règlement (UE) n° 10 / 2011
étui imprimé
3g 25 mg / kg 200 g
Migration maximale = (C x m / 1 000) / (M / 1 000) = 0,375 mg / kg Tests sensoriels [ Calculs et modèles, page 84 / norme NF ISO 13 302 / EN 1 230-1, 1 230-2]
La migration maximale
est inférieure à la LMS (0,6 mg / kg)
1,1,3 tris(2-méthyl-4-hydroxy-5-tert-butylphényl)butane
3g 300 mg / kg 200 g
Modélisation [ Calculs et modèles, page 84]
Migration maximale = (C x m / 1 000) / (M / 1 000) = 4,5 mg / kg d’aliment
La migration maximale
est inférieure à la LMS (5 mg / kg)
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Études de cas
Quantité 450 g
Masse 1,14 g
Caractéristiques PET 12 µm
Opération unitaire prise en compte procédé industriel emballage physiques
Épaisseur Aluminium 38 µm
PP 20 µm
Cycle Montée en température 2 °C / min
de stérilisation Plateau thermique 120 °C, 35 min
appliqué Refroidissement 2 °C / min Forme Film
Géométrie
Surface en contact 0,82 dm2
Masse 19,8 g
Caractéristiques
physiques Épaisseur 400 µm
Forme Cylindre
Matériaux au contact direct Matériaux au contact indirect Géométrie Surface en contact 3,54 dm2
Volume 450 ml
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polyéthylène vinyl alcool barquette
19,8 g 450 mg / kg 450 g
Règlement (UE) n° 10 / 2011
Acétate de vinyle
opercule Octadecyl 3,5-Di-(tert)-butyl-4-hydroxyhydrocinnamate
Substance volatile
La migration maximale
est inférieure à la LMS (6 mg / kg)
100 101
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Études de cas
Logigramme n° 10 : lait
Conditions
Éthylène pas de LMS
de conservation 90 jours à température ambiante
LMS = 6 mg / kg
(DLC) Couche PEHD 1 Octodecyl 3(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate
Concentration = 500 mg / kg
Acide stéarique : pas de LMS
Produits laitiers pas de LMS
Catégories Éthylène
pH > 4,5 Composition Polyéthylène haute densité 3 couches Couche PEHD 2
Taux maximum dans le polymère : 2,5 %
à caractère gras Noir de carbone
Critère de pureté : référence substance : 411 dans règlement (UE) 10 / 2011
Traitement UHT
Masse 29 g
Caractéristiques
physiques
Remplissage stérile à t° ambiante Épaisseur 400 µm Couche PEHD 1 = 200 µm / couche PEHD2 = 100 µm / couche PEHD3 = 100 µm
Volume 1 000 ml
Bouchon
Forme Cylindre
Géométrie
Surface en contact 0,15 dm2
étiquette
Papier
Matières colorantes
Composition Encres
Évaluation des risques de transfert Solvants
Adhésif
Forme Feuille
Géométrie
Polypropylène Polyéthylène HD Aluminium PEHD Papier Encres Adhésif Calcul du transfert dans le pire des cas Surface en contact 1,5 dm2
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polypropylène Octodecyl 3(3,5-DI-tert-butyl-4-hydroxyphenyl) propionate bouteille
Règlement (UE) n° 10 / 2011
1.1.1 triméthylolpropane
Analyses de migration spécifique
7g 100 mg / kg 1 032 g
La migration maximale
est inférieure à la LMS (6 mg / kg) Éthanol à 50 % (10 jours à 40 °C)
concentration Inconnue,
le calcul est impossible
102 103
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Logigramme n° 11 : eau
Conditions
Acide téréphtalique LMS = 7,5 mg / kg
de conservation 730 jours
(DLUO) Acide isophtalique LMS = 5 mg / kg
Forme Cylindre
Bouchon
Caractéristiques
Masse 3g
physiques
Évaluation des risques de transfert
Forme Cylindre
Matériaux au contact direct Matériaux au contact indirect Géométrie
Surface en contact 0,16 dm2
Polyéthylène Polyéthylène téréphtalate Polychlorure de vinyle Encres Adhésif Calcul du transfert dans le pire des cas étiquette
Polychlorure de vinyle
Risques importants Risques négligeables Démonstration de la barrière fonctionnelle Matières colorantes
de transfert de transfert Composition Encres
Solvants
Adhésif
Pas de composé CMR
et migration calculée < 0,01 mg / kg
Forme Feuille
Géométrie
Surface en contact 2 dm2
1 Composition des matériaux 2 Calculs de migration 3 Analyses de l’emballage
Diphosphite de bis(2,4-dicumylphénil)pentaérythritol
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polyéthylène téréphtalate Bouchon
Règlement (UE) n° 10 / 2011 Calcul de la migration maximale
Analyses de migration globale
Liste positive des substances autorisées pour les matières plastiques Polyéthylène m = masse du bouchon C = concentration M = masse d’aliment
Règlement (UE) n° 10 / 2011 Eau distillée (10 jours à 40 °C)
3g 500 mg / kg 500 g
Bouchon
Analyses de migration globale
La migration maximale
est inférieure à la LMS (5 mg / kg)
Eau distillée (10 jours à 40 °C)
3g 450 mg / kg 500 g
concentration inconnue,
Acide téréphtalique le calcul est impossible
concentration inconnue,
Acide isophtalique le calcul est impossible
concentration inconnue,
Acétaldéhyde le calcul est impossible
104 105
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Annexes
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Annexe 1 - Bibliographie
1] Afnor,
NF EN ISO 9 001 : 2000, Systèmes de management de la qualité - Exigences,
Paris, Afnor, décembre 2000, 40 p.
2] Afnor,
NF ISO 13 302 Analyse sensorielle - Méthodes pour évaluer les modifications de
la flaveur des aliments causées par l'emballage,
Paris, Afnor, janvier 2004
3] Afnor,
NF EN 13 130-1, Matériaux et objets en contact avec les denrées alimentaires -
Substances dans les matières plastiques sujettes à des restrictions,
Paris, Afnor, août 2004, 68 p.
4] Afnor,
NF EN ISO 14 001, Systèmes de management environnemental - Exigences et
lignes directrices pour son utilisation, Paris, Afnor, décembre 2004, 37 p.
5] Afnor,
XP CEN/TS 13 130, Matériaux et objets en contact avec les denrées alimentaires -
Substances dans les matières plastiques soumises à des limitations,
Paris, Afnor, 23 mai 2005
Fait partie de l'EN 13130.
6] Afnor,
NF EN ISO 22 000, Systèmes de management de la sécurité des denrées alimen-
taires - Exigences pour tout organisme appartenant à la chaîne alimentaire,
Paris, Afnor, NF V01-010, octobre 2005, 47 p.
7] Afnor,
NF EN 15 593, Emballages - Management de l'hygiène dans la fabrication des
emballages destinés aux denrées alimentaires - Exigences.
Paris, Afnor, avril 2008, 15 p.
8] BRC IoP,
BRC / IoP 4 - Global Standard for Packaging and Packaging Materials,
Londres, BRC - TSO (The stationnery Office), 4e édition, février 2011, 116 p.
108 109
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Annexe 1 - Bibliographie
110 111
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Annexe 1 - Bibliographie
112 113
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Annexe 1 - Bibliographie Annexe 2 - Glossaire
DLC
DLUO
DJT
DLUO
114 115
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Annexe 2 - Glossaire
Ethylene vinyl alcohol. Plus petite dose ayant entraîné des effets indésirables chez l’homme.
« Analyse des dangers et des points critiques pour leur maîtrise ». Système Matériaux pour contact alimentaire et santé.
qui définit, évalue et maîtrise les dangers qui menacent la salubrité des
aliments. Codex Alimentarius. MCDA
Matériaux et objets au contact des aliments.
HPLC (high performance liquid chromatography)
Matière grasse.
ICP (inductively coupled plasma)
NET
Plasma couplé par induction.
Niveau d'exposition théorique. (en µg / personne / jour).
In vitro
Noge
Qualifie un processus biologique observé / étudié en éprouvette ou en labo-
Éther de glycidyl novolaque.
ratoire, dans des conditions artificielles, par opposition à in vivo.
Limite de migration globale. Unité de mesure utilisée en toxicologie et radiotoxicologie et plus particu-
lièrement dans le domaine des faibles doses. Cette unité désigne la dose
sans effet toxique, c'est-à-dire la dose la plus élevée d’une substance pour
laquelle aucun effet toxique n’est observé.
116 117
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Annexe 2 - Glossaire
Numéro CAS PP
Paquet hygiène
SMQ (Système de management de la qualité)
En droit européen, le paquet hygiène est un ensemble de six règlements Ensemble des directives de prise en compte et de mise en œuvre
communautaires, fixant des exigences relatives à l’hygiène des denrées de la politique et des objectifs qualité.
alimentaires et des denrées animales :
- règlement (CE) n° 178 / 2002 [&] 11 établissant les principes généraux et
les prescriptions générales de la législation alimentaire ( Food law) ;
- règlement (CE) n° 852 / 2004 [&] 16 relatif à l’hygiène
des denrées alimentaires ;
- règlement (CE) n° 853 / 2004 [&] 17 relatif aux denrées d’origine animale ;
- règlement (CE) n° 854 / 2004 [&] 13 relatif aux contrôles officiels ;
- règlement (CE) n° 882 / 2004 [&] 15 relatif aux contrôles officiels ;
- règlement (CE) n° 183 / 2005 [&] 19 établissant des exigences en matière
d’hygiène des aliments pour animaux.
Cette législation est entrée en vigueur le 1er janvier 2006.
PEBD
PEHD
PET
Polyéthylène téréphtalate.
118 119
Aptitude des emballages au contact des aliments . Actia guide pratique . 2013 Aptitude des emballages au contact des aliments . Guide pratique Actia . 2013
Annexe 3 - Contacts utiles
Organismes
Actia
Ania
Anses
BFR
Clac
Clife
Cnerna
Efsa
FSA
OCDE
Organisation for Economic Cooperation and Development
120 121
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Annexe 3 - Contacts utiles
Lne
www.contactalimentaire.com Casimir
Organismes publiques
Actia
France
Le réseau français des Instituts techniques de l'agro-alimentaire
16 rue Claude-Bernard, 75231 Paris Cedex 05
Téléphone : 01 44 08 86 20, fax : 01 44 08 86 21, www.actia-asso.eu Ademe
122 123
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Annexe 3 - Contacts utiles
Europe
Dgccrf
Commission européenne
Écoemballages
DG Environnement
50 boulevard Haussmann 75009 Paris
ec.europa.eu/environment
Téléphone : 01 81 69 06 00
DG Sanco : direction générale de la santé
www.ecoemballages.fr
et de la protection des consommateurs
ec.europa.eu/food
Legifrance Esis : European chemical Substances Information System
new.eur-lex.europa.eu
www.legifrance.gouv.fr
Eur-lex : l'accès au droit de l'Union européenne
eur-lex.europa.eu/fr
Ministère chargé de l'Agro-alimentaire / Dgal FVO : Food Veterinary Office
ec.europa.eu/food/fvo
Direction générale de l’Alimentation
JRC : Joint research center
251 rue de Vaugirard, 75732 Paris Cedex 15
Community reference laboratory for food contact materials
Téléphone : 01 49 55 49 55, fax : 01 49 55 59 48
ec.europa.eu/dgs/jrc
www.agriculture.gouv.fr/alimentation-IAA
Rapid alerts system
ec.europa.eu/food/food/rapidalert
Efsa
124 125
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Annexe 3 - Contacts utiles
Fera
UK scientific agency
www.fera.defra.gov.uk
FSA
International
Fda
Who
126 127
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Annexe 3 - Contacts utiles
Industries agro-alimentaires
Carton ondulé de France
Ania
154 boulevard Haussmann, 75 008 Paris, téléphone : 01 45 63 13 30
Association nationale des industries alimentaires www.cartononduledefrance.org
21 rue Leblanc, 75015 Paris
Téléphone : 01 53 83 86 00, fax : 01 53 83 92 37 Copacel
www.ania.net
Confédération française de l’industrie des papiers, cartons & celluloses
Matériaux et emballages en bois 23-25 rue d’Aumale, 75 009 Paris, téléphone : 01 53 89 24 00
www.copacel.fr
Seila
6 rue François-1er - 75 008 Paris, téléphone : 01 56 69 52 01 114 rue La Boétie, 75 008 Paris, téléphone : 01 42 65 60 02
www.sypal.eu www.fedeverre.fr
Elipso
Snfbm
128 129
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Auteurs Conception graphique & exécution
Anne-Lise Dermenghem - Actia
CASIMIR Pia Desoutter
Colette Breysse
Jacques Thébault Cet ouvrage est composé en
CTCPA Méta et Parisine
Philippe Saillard
LNE Éditeur
Catherine Loriot Actia
Patrick Sauvegrain 16 rue Claude-Bernard
75231 Paris Cedex 05
Coordination téléphone : 01 44 08 86 20
ACTIA
Alice Dulas
Légende
[] 33 : référence bibliographique n° 33
[N] : voir
130 131
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