www.ortho-rhumato.

be FÉVRIER-MARS 2022 VOL 20 - N°1

REVUE DE RHUMATOLOGIE, MÉDECINE PHYSIQUE ET RÉADAPTATION, ORTHOPÉDIE ET MÉDECINE DU SPORT

BIMESTRIEL
BUREAU DE DÉPÔT
CHARLEROI X
P301123

~ Élaboration d’un programme ISSN 1379-8936

Editeur responsable: V. Leclercq

d’exercices pour les patients Avenue des Fougères 6, 1950 Kraainem

souffrant d’ostéoarthrite de la main

~ Belgian Bone Club Clinical Update Symposium 2022

Fracture liaison services: optimiser
la prévention secondaire des fractures

~ Perspectives des benchmarkings

médico-économiques dans les hôpitaux

Retrouvez Ortho-Rhumato
sur internet
OR_20_1_F_2022

210528 - May 2021

PP-LI-BE-0010 - January 2022
 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 3

ORTHO-RHUMATO
Bimestriel
ÉDITORIAL
6 numéros par an
(éditions spéciales incluses)
Ortho-Rhumato
PERSPECTIVES DES BENCHMARKINGS
est une publication réservée MÉDICO-ÉCONOMIQUES DANS LES HÔPITAUX
aux rhumatologues,
orthopédistes, internistes
et physiothérapeutes
et médecins du sport
A vec une croissance de plus de 91% des séjours admis pour une prothèse de hanche entre 2002
et 2019 en Belgique (1), cette prise en charge est considérée comme l’une des interventions les
plus courantes des hôpitaux. D’après les perspectives annoncées, cette croissance, qui ne semble pas
TIRAGE s’arrêter prochainement (2), soulève des enjeux politiques pour maîtriser les budgets des soins de
2.750 exemplaires santé. En effet, compte tenu du vieillissement de la population, les prothèses de hanche vont géné-
RÉDACTEUR EN CHEF rer une augmentation des dépenses financières à charge de la sécurité sociale de plus de 49 millions
Alex Van Nieuwenhove d’euros (toutes choses égales par ailleurs) d’ici 2025. Pour contraindre l’augmentation des coûts géné-
RÉDACTION rés par la croissance de la démographie, les politiques de santé tentent d’optimiser l’utilisation des res-
Dominique-Jean Bouilliez sources tout en garantissant la qualité de la prise en charge du patient (3). Cette approche traduit une
Philippe Mauclet
volonté d’apporter de la valeur au patient à travers l’intervention de l’hôpital. D’après les expériences
SECRÉTARIAT DE RÉDACTION internationales, cette notion de valeur hospitalière se traduit entre autres par la combinaison d’une
Stéphanie Hérion
réduction des dépenses des soins de santé et d’une diminution des complications médicales, pour la
PRODUCTION meilleure satisfaction des patients (4).
Denis Thiry
PUBLICITÉ À ce titre, nous avons eu l’occasion d’étudier les coûts et les complications médicales engendrés à
France Neven
f.neven@rmnet.be l’hôpital lors de la prise en charge des prothèses de hanche. Les coûts hospitaliers sont étudiés au
départ de la comptabilité analytique des hôpitaux issus du benchmarking PACHA (5). Les complications
ASSISTANTE SALES
Leslie Selvais médicales, identifiées au départ des données médicales, sont traduites en nombre d’années de vie
ÉDITEUR RESPONSABLE
perdues dans le but d’avoir une juste comparaison entre les hôpitaux. Notre étude révèle qu’en 2025,
Vincent Leclercq cette prise en charge dans les hôpitaux belges (toutes choses égales par ailleurs) pourrait entraîner
ABONNEMENT ANNUEL (BELGIQUE)
un peu plus de 3.270 années de vie perdues et des surcoûts de plus de 23% pour certains hôpitaux (6).
€120 Aujourd’hui, et avec l’expérience que nous avons développée dans cette étude, il devient nécessaire
d’intégrer les résultats issus du patient pour permettre une analyse complète et simultanée de 3 dimen-
sions: les coûts, les résultats cliniques et les résultats issus du patient. Cette approche semble essen-
tielle si nous escomptons apporter de la valeur à la prise en charge de nos patients (4).

Dans le cadre de l’arthroplastie de la hanche, la satisfaction du patient va au-delà de l’évaluation des

indicateurs de processus et passe notamment par l’évaluation de la douleur, de la mobilité du patient
après son intervention, etc. Ces résultats, s’ils sont favorables, permettent au patient d’améliorer sa qua-
lité de vie. D’après l’Organisation de coopération et de développement économiques, les études sur les
patient-reported outcome measures démontrent que l’amélioration moyenne des fonctions physiques des
patients après une intervention de la prothèse de hanche est de 32% (4). Cette évaluation issue du patient
Tous droits réservés, y compris est nécessaire, étant donné la divergence d’opinion qu’il peut y avoir entre le chirurgien et le patient (7).
la traduction, même partiellement.
Paraît également en néerlandais.
Avec ces constats, l’objectif de notre prochaine étude vise donc à identifier une méthodologie de com-
COPYRIGHT paraison inter-hospitalière pour évaluer la valeur de la prise en charge des prothèses de hanche au
Reflexion Medical Network moyen d’indicateurs de coûts, de complications médicales et de résultats issus du patient.
Varenslaan 6
1950 Kraainem
Tél 02/785.07.20 Finalement, nous pensons réellement que les benchmarkings médico-économiques doivent être étoffés
pour apporter un regard multidimensionnel sur la prise en charge de nos patients dans nos hôpitaux. Et,
par ailleurs, si cette approche globale est satisfaisante, pourquoi ne pas l’étendre à d’autres pathologies?

Fabian Dehanne1, Benoit Libert2

1. Conseiller à la Direction Générale, CHU UCL Namur
2. Directeur Général, CHU UCL Namur
OR1367F

Références sur www.ortho-rhumato.be

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RESULTS the way

THEY WANT THEM

* Nombre total de patients ayant été traités par OTEZLA® dans le monde depuis le lancement en 2015, excluant les patients des études cliniques1. ** www.inami.fgov.be [dernière consultation: 04 février 2022].
1. Amgen Data on file, Nov 2021.

1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : Otezla 10 mg comprimés pelliculés. Otezla 20 mg comprimés pelliculés. Otezla 30 mg comprimés pelliculés. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : Otezla 10 mg comprimés pelliculés : Chaque
comprimé pelliculé contient 10 mg d’aprémilast. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 57 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Otezla 20 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg
d’aprémilast. Excipient(s) à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 114 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Otezla 30 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 30 mg d’aprémilast. Excipient(s) à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 171 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé (comprimé). Otezla 10 mg comprimés pelliculés :
Comprimé pelliculé de 10 mg rose en forme de losange d’une longueur de 8 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 10 » sur l’autre face. Otezla 20 mg comprimés : pelliculés : Comprimé pelliculé de 20 mg marron en forme de losange
d’une longueur de 10 mm portant la mention « APR » gravée sur une face et « 20 » sur l’autre face. Otezla 30 mg comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé de 30 mg beige en forme de losange d’une longueur de 12 mm portant la mention « APR » gravée
sur une face et « 30 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES : 4.1 Indications thérapeutiques : Rhumatisme psoriasique : Otezla, seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal (DMARD), est indiqué dans le traitement du
rhumatisme psoriasique (RP) actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse insuffisante ou une intolérance à un traitement de fond antérieur (voir rubrique 5.1). Psoriasis : Otezla est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique
modéré à sévère chez les patients adultes en cas d’échec, ou de contre-indication, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (PUVA thérapie). Maladie de Behçet : Otezla
est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet (MB) qui sont éligibles à un traitement systémique. 4.2 Posologie et mode d’administration : Le traitement par Otezla doit être initié par des
spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement du psoriasis, du rhumatisme psoriasique ou de la maladie Behçet. Posologie : La dose recommandée d’aprémilast est de 30 mg prise par voie orale deux fois par jour à environ 12 heures
d’intervalle (matin et soir), sans conditions de prise alimentaire. Un schéma d’initiation du traitement doit être appliqué comme indiqué dans le tableau 1. Aucun nouveau schéma d’initiation n’est nécessaire après ce schéma initial. Tableau 1. Schéma
d’initiation du traitement : Jour 1 : Matin : 10 mg ; Jour 2 : Matin : 10 mg. Soir : 10 mg ; Jour 3 : Matin : 10 mg. Soir : 20 mg ; Jour 4 : Matin : 20 mg. Soir : 20 mg ; Jour 5 : 20 mg. Soir : 30 mg ; À partir du jour 6 : Matin : 30 mg. Soir : 30 mg. Si un patient
oublie de prendre une dose, celle-ci doit être prise le plus rapidement possible. S’il est presque l’heure de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être prise et la prochaine dose doit être prise au moment habituel. Au cours des études pivots,
l’amélioration la plus importante a été observée au cours des 24 premières semaines de traitement pour le RP et le PSOR, et au cours des 12 premières semaines de traitement pour la MB. En l’absence de signes de bénéfice thérapeutique après cette
période, la poursuite du traitement doit être reconsidérée. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement. Populations particulières : Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire pour cette population de patients (voir
rubriques 4.8 et 5.2). Patients atteints d’insuffisance rénale : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. La dose d’aprémilast doit être diminuée à 30 mg une fois par jour chez
les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min estimée par l’équation de Cockroft-Gault). Pour le schéma d’initiation du traitement dans ce groupe, il est recommandé de prendre la dose d’aprémilast en
utilisant le schéma posologique du matin seulement présenté dans le tableau 1 et d’omettre les doses du soir (voir rubrique 5.2). Patients atteints d’insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une
insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2). Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de l’aprémilast chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration : Otezla est administré par voie
orale. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. 4.3 Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Grossesse (voir rubrique
4.6). 4.8 Effets indésirables : Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l’aprémilast dans le RP et le PSOR sont des affections gastro-intestinales (GI), incluant diarrhée (15,7 %) et nausées (13,9 %). Les
autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des infections des voies respiratoires supérieures (8,4 %), des céphalées (7,9 %) et des céphalées de tension (7,2 %) et sont dans la majorité des cas d’intensité légère à modérée. Les effets
indésirables les plus fréquemment signalés avec l’aprémilast dans la MB sont la diarrhée (41,3 %), les nausées (19,2 %), les céphalées (14,4 %), l’infection des voies respiratoires supérieures (11,5 %), les douleurs abdominales supérieures (8,7 %), les
vomissements (8,7 %) et les douleurs dorsales (7,7 %) et sont pour la plupart d’intensité légère à modérée. Les effets indésirables gastro-intestinaux sont généralement survenus au cours des 2 premières semaines de traitement et se sont généralement
résorbés en 4 semaines. Des réactions d’hypersensibilité sont observées peu fréquemment (voir rubrique 4.3). Liste tabulée des effets indésirables : Les effets indésirables observés chez les patients traités par l’aprémilast sont présentés ci-dessous par
classe de systèmes d’organes (SOC) et fréquence. Au sein de chaque SOC et groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables ont été déterminés à partir des données du programme
de développement clinique de l’aprémilast et des données acquises depuis la commercialisation. Les fréquences des effets indésirables sont celles rapportées dans les groupes traités par l’aprémilast dans les quatre études de phase III menées dans le
rhumatisme psoriasique (n = 1 945) ou dans les deux études de phase III menées dans le psoriasis (n = 1 184), et dans l’étude de phase III menée dans la maladie de Behçet (n = 207) (le tableau 2 présente la fréquence la plus élevée observée dans
chaque regroupement de données). Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base
des données disponibles). Tableau 2. Synthèse des effets indésirables rapportés lors du traitement du rhumatisme psoriasique (RP), du psoriasis (PSOR) et de la maladie Behçet (MB) : Classe de Systèmes d’Organes, Fréquence, Effet indésirable. Infections
et infestations : Très fréquent : Infections des voies respiratoires supérieuresa ; Fréquent : Bronchite, Rhinopharyngite*. Affections du système immunitaire : Peu fréquent : Hypersensibilité. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent : Appétit
diminué*. Affections psychiatriques : Fréquent : Insomnie, Dépression ; Peu fréquent : Idées et comportements suicidaires. Affections du système nerveux : Très fréquent : Céphalées*,a ; Fréquent : Migraine*, Céphalées de tension*. Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales : Fréquent : Toux. Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Diarrhée*, Nausées* ; Fréquent : Vomissements*, Dyspepsie, Selles fréquentes, Douleur abdominale haute*, Reflux gastro-œsophagien ; Peu fréquent : Hémorragie
gastro-intestinale. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Rash, Urticaire ; Fréquence indéterminée : Angiœdème. Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent : Dorsalgie*. Troubles généraux et anomalies au site
d’administration : Fréquent : Fatigue. Investigations : Peu fréquent : Perte de poids. * Au moins un de ces effets indésirables a été rapporté comme grave. a Fréquence signalée comme étant fréquente dans le RP et le PSOR. Description de certains effets
indésirables : Affections psychiatriques : Dans les études cliniques et depuis la commercialisation, des cas peu fréquents d’idées et de comportements suicidaires ont été rapportés ; des cas de suicide ont été signalés après la commercialisation. Les patients
et soignants doivent être avertis qu’ils doivent informer le médecin en cas d’idées suicidaires (voir rubrique 4.4). Perte de poids : Le poids des patients a été mesuré de façon systématique dans les études cliniques. La perte de poids moyenne observée
chez les patients atteints de RP et de PSOR traités par l’aprémilast pendant une durée allant jusqu’à 52 semaines a été de 1,99 kg. Au total, 14,3 % des patients traités par l’aprémilast ont présenté une perte de poids de 5 à 10 %, tandis qu’une perte de
poids de plus de 10 % a été rapportée chez 5,7 % des patients. La perte de poids n’a eu de répercussions cliniques significatives chez aucun de ces patients. Au total chez 0,1 % des patients, le traitement par l’aprémilast a été arrêté en raison de l’effet
indésirable de perte de poids. La perte de poids moyenne observée chez les patients atteints de MB traités par l’aprémilast pendant 52 semaines était de 0,52 kg. Au total, 11,8 % des patients recevant l’aprémilast ont observé une perte de poids de 5 à
10 %, tandis que 3,8 % des patients recevant l’aprémilast ont observé une perte de poids supérieure à 10 %. Aucun de ces patients n’a eu de conséquences cliniques manifestes à la suite d’une perte de poids. Aucun des patients n’a abandonné l’étude
en raison d’un effet indésirable de la diminution du poids. Se reporter à la mise en garde supplémentaire à la rubrique 4.4 concernant les patients présentant une insuffisance pondérale au début du traitement. Populations particulières : Patients âgés :
D’après les données acquises depuis la commercialisation, les sujets âgés de 65 ans et plus pourraient avoir un risque plus élevé de complications de type diarrhée, nausées et vomissements sévères (voir rubrique 4.4). Patients insuffisants hépatiques :
La sécurité de l’aprémilast n’a pas été évaluée chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet présentant une insuffisance hépatique. Patients insuffisants rénaux : Dans les études cliniques menées dans le
RP, le PSOR ou la MB, le profil de sécurité observé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère était comparable à celui observé chez les patients ayant une fonction rénale normale. La sécurité de l’aprémilast n’a pas été évaluée dans les
études cliniques chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, de psoriasis ou de la maladie de Behçet présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables
suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance ; EUROSTATION II ; Place Victor Horta, 40/40 ; B-1060 Bruxelles ; www.afmps.be ; adversedrugreactions@fagg-afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ; crpv@chru-nancy.fr ; Tél : +33 3 83 65 60 85 / 87 ; Fax : +33 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments ; Direction de la Santé à Luxembourg ; pharmacovigilance@ms.etat.lu ; Tél : +352 247 85592 ;
Fax : +352 247 95615. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas. Représentant local : Amgen s.a., Telecomlaan 5-7, B-1831 Diegem, tél : 02/775.27.11. 8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ : EU/1/14/981/001-002. Statut légal de délivrance : Médicament sur prescription médicale. Date de mise à jour du RCP abrégé : avril 2020.

E.R. s.a. Amgen Telecomlaan 5-7, 1831 Diegem - BE-OTZ-0222-00005 - V1.0 - Date de création 4 février 2022
 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 5

ORTHO-RHUMATO
EDITORIAL BOARD
SOMMAIRE
Thierry Appelboom
Yves Boutsen
Jean-Pierre Castiaux
André Debruyne ÉDITORIAL
PERSPECTIVES DES BENCHMARKINGS MÉDICO-ÉCONOMIQUES DANS LES HÔPITAUX
Luc De Clerck Fabian Dehanne, Benoit Libert (CHU UCL Namur)
3
Filip De Keyser
Luc De Smet
Jean-Pierre Devogelaer RHUMATO

Patrick Durez ÉLABORATION D’UN PROGRAMME D’EXERCICES POUR LES PATIENTS SOUFFRANT
D’OSTÉOARTHRITE DE LA MAIN
Chris Goossens Frone Meerschaert, Pauline Wallays, Ruth Wittoek (Universiteit Gent)
6
Peggy Jacques
Bernard Lauwerys
Michel Malaise MUSCLES

Herman Mielants LA SUPPLÉMENTATION EN OMÉGA-3 AMÉLIORE LA FORCE MUSCULAIRE ISOMÉTRIQUE,

MAIS N’A QUE PEU D’EFFET SUR LA SIGNALISATION MOLÉCULAIRE AU SEIN DU MUSCLE
Stefaan Poriau CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES
Jean-Yves Reginster Sebastiaan Dalle et Katrien Koppo (KU Leuven)
11
Renno Roelandt
Jean-Jacques Rombouts
CONGRÈS
Serge Steinfeld
BELGIAN BONE CLUB CLINICAL UPDATE SYMPOSIUM 2022
Wim Stevens FRACTURE LIAISON SERVICES: OPTIMISER LA PRÉVENTION SECONDAIRE DES FRACTURES
Jan Van Zundert Alex Van Nieuwenhove (rédacteur en chef)
19
René Verdonk
Jan Victor
ORTHO
Johan Waes
REVALIDATION APRÈS UNE CHIRURGIE DU COUDE
Lotte Verstuyft (AZ Sint-Lucas, Gent), Pieter Caekebeke (ZOL Genk), Roger van Riet (AZ Monica, Antwerpen)
26

NOUVEAUTÉS EN RHUMATOLOGIE
Membre de l’Union des Editeurs
de la Presse Périodique REVUE DE LA LITTÉRATURE
Claude Leroy
34
L’éditeur ne pourra être tenu pour
responsable du contenu des articles
signés, qui engagent la responsabilité
de leurs auteurs. En raison de l’évolution IMAGES ET MOUVEMENT
rapide de la science médicale,
l’éditeur recommande une vérification TUMÉFACTION FOCALE DES DOIGTS: L’IMPORTANCE DE LA CORRÉLATION ENTRE LE TABLEAU
extérieure des attitudes diagnostiques CLINIQUE ET L’IMAGERIE
ou thérapeutiques recommandées.
Olivier Leroij, Filip Vanhoenacker (AZ Sint-Maarten, Malines)
40
OR201F
 6 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022

ÉLABORATION D’UN PROGRAMME

RHUMATO

D’EXERCICES POUR LES PATIENTS

SOUFFRANT D’OSTÉOARTHRITE
DE LA MAIN

Frone Meerschaert1*, Pauline Wallays1*, Ruth Wittoek2,3

*Co-auteur principal
1. Étudiante en médecine, Faculté de médecine et des sciences de la santé, Universiteit Gent
2. Rhumatologie, UZ Gent
3. UER Maladies internes et pédiatrie, Universiteit Gent

L’ostéoarthrite (OA) de la main est une affection rhumatismale courante qui a

un énorme impact sur la qualité de vie. L’exercice physique est déjà vivement recom-
mandé par l’American College of Rheumatology et la European Alliance of Associations
for Rheumatology, mais des incertitudes subsistent en ce qui concerne les types d’exer-
cices les plus efficaces. La présente revue systématique de la littérature vise à mettre
au point un programme d’exercices basé sur l’ensemble des études récemment publiées
qui ont évalué un tel programme pour des patients souffrant d’OA de la main. Pour ce
faire, des recherches ont été effectuées dans la base de données PubMed. Une stratégie
de recherche prédéfinie a été appliquée (via le modèle PICO). Des informations concernant
le type d’exercice utilisé et l’effet obtenu ont été recueillies dans les articles pertinents.
L’effet des exercices sur 4 paramètres (douleur, fonction, force de préhension/pression et
mobilité) a été examiné. Les meilleurs exercices pour les patients atteints d’OA de la base
du pouce ou du doigt, ou d’OA interphalangienne, ont été sélectionnés sur la base de leur
efficacité selon les différentes études. Aucune étude n’a évalué spécifiquement les effets
de la thérapie par l’exercice sur la mobilité de l’articulation du pouce. Cinq exercices ont
finalement été retenus pour le programme. Les exercices choisis sont simples et peuvent
être effectués de manière autonome par le patient à son domicile. Même si l’efficacité des
exercices individuels a été démontrée, il convient de poursuivre les recherches sur cet
ensemble d’exercices.

se limitant au soulagement des symptômes. Les exer-

INTRODUCTION
Trouble musculo-squelettique le plus fréquent, l’ostéo-
arthrite (OA) de la main touche principalement la popu-
lation vieillissante, et plus particulièrement les femmes
post-ménopausées (1). Elle est associée à des douleurs,
à une perte de fonction et à une diminution de la qua-
lité de vie (2, 3). Le traitement inclut à la fois des options
pharmacologiques et non pharmacologiques (4, 5). Il
n’existe cependant aucun traitement capable de ralentir
OR1368F
cices de renforcement musculaire et l’entraînement de la
mobilité des articulations réduisent la douleur et amé-
liorent la fonction de la main (5). L’EULAR (European
Alliance of Associations for Rheumatology) et l’ACR
(American College of Rheumatology) préconisent
par conséquent la thérapie par l’exercice pour tous
les patients souffrant d’OA de la main. Des incertitudes
subsistent néanmoins concernant la nature des
meilleurs exercices ou du programme d’exercices le

le processus pathologique (4, 5), les possibilités actuelles plus efficace (6, 7).

OBJECTIF
La présente revue de la littérature a pour but de dresser
un résumé de l’ensemble des études récemment publiées
qui ont évalué un ou plusieurs exercices pour des patients
souffrant d’OA de la main. Sur la base de leurs conclu-
sions, les exercices les plus efficaces ont été sélectionnés
afin d’élaborer un programme compact et réalisable visant
à réduire les symptômes et à accroître la qualité de vie. Les
effets sur la douleur, la fonction de la main, la force de pré-
hension/pression et la mobilité sont analysés.
MÉTHODE
La base de données PubMed a été consultée afin d’y trou-
ver des articles pertinents. Les essais randomisés contrô-
lés, ainsi que les études prospectives ou rétrospectives et
cas-témoins ont été inclus, tandis que les articles de syn-
thèse, les protocoles d’étude et les études de cas ont été
exclus. Les recherches ont porté sur des articles publiés
entre 1990 et le 1er mai 2021. Les mots clés suivants ont
été utilisés: (“Hand”[Mesh] OR “Hand Joints”[Mesh])
AND “Osteoarthritis”[Mesh] AND (“Exercise”[Mesh] OR
“Physical Therapy Modalities”[Mesh]).
Dans un premier temps, deux chercheurs ont chacun opéré
une sélection sur la base du titre. En cas de désaccord, les
Figure 1: Stratégie de recherche.
Identification
Articles trouvés
via Pubmed
n = 120
Articles sélectionnés
sur la base du titre
n = 122
Sélection
Articles sélectionnés
sur la base du résumé
n = 39
Adéquation
Articles sélectionnés sur la base
du texte intégral
n = 27
Inclusion
Articles inclus dans la revue
n = 15
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 7
articles ont été examinés conjointement jusqu’à l’obten-
tion d’un consensus sur la base des arguments des cher-
cheurs. Dans un second temps, les résumés des articles
sélectionnés ont été lus. En l’absence de résumé ou en cas
de manque de clarté, la sélection a été opérée sur la base du
texte intégral. Les articles dont le texte intégral n’a pas pu
être trouvé ont été exclus (Figure 1).
Les détails relatifs à la population de patients, à l’intervention,
au groupe témoin et aux résultats ont été définis au préalable
selon le modèle PICO (Patient, Intervention, Comparison,
Outcome). L’accent a été mis sur les patients souffrant d’OA
symptomatique de la main. Les patients atteints d’OA de
la base du pouce ou du doigt ont été inclus. Aucune limite
d’âge n’a été fixée, et la population pouvait être constituée
aussi bien d’hommes que de femmes. Seules les interven-
tions impliquant une participation active du patient, à savoir
la thérapie par l’exercice ou la mobilisation active, ont été
incluses. Les autres types d’interventions ont été exclus, sauf
s’ils étaient associés aux interventions susmentionnées. Des
études avec et sans groupe témoin ont été incluses. L’un des
4 paramètres suivants devait avoir été évalué: douleur, fonc-
tion, force de préhension ou de pression, ou mobilité. Compte
tenu des nombreux critères d’évaluation utilisés dans les
divers articles, ce qui complique la réalisation d’une bonne
comparaison, il a été décidé de ne comparer que les critères
d’évaluation les plus validés et standardisés.
Résultats supplémentaires trouvés
par le biais de recherches manuelles
n=2
Articles exclus: n = 83
3 publiés dans une autre langue
29 revues
14 portant sur une autre population
33 portant sur aucune ou sur une autre intervention
4 portant sur un autre plan d’étude
Articles exclus: n = 12
5 revues
5 portant sur aucune ou sur une autre intervention
2 portant sur d’autres critères d’évaluation
Non pertinents pour la présente revue
ou texte intégral introuvable
n = 12
8 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022

Tableau 1: Nombre d’études présentant des résultats significatifs par critère d’évaluation lors de la mesure finale.
OA du doigt et de la base du pouce OA de la base du pouce
Nombre de résultats Nombre de résultats
% de résultats % de résultats
significatifs significatifs
significatifs significatifs
(p < 0,05) (p < 0,05)
Douleur 4/7 66,67% 5/6 83,33%
Fonction 3/7 42,86% 3/4 75%
Force de préhension/pression 7/9 77,78% 0/3 0%
Mobilité 2/2 100%

Chaque exercice a été évalué individuellement. Au moins Parmi les 6 études ne portant que sur l’OA de la base du
la moitié des résultats devaient être significatifs pour pouce, 83% (5 sur 6) ont montré des effets significatifs sur
qu’un exercice soit inclus dans le programme. Cet aspect a le paramètre de la douleur. Pour la fonction et la force de
été analysé pour chaque paramètre et dans chaque article préhension/pression, respectivement 75% (3 sur 4) et 0%
incluant l’exercice en question. Les exercices n’ayant été (0 sur 3) des études ont montré un effet significatif. Aucune
évalués que dans un seul article n’ont pas été retenus pour étude n’a évalué les effets de la thérapie par l’exercice sur
ce programme, car les données relatives à leur pertinence la mobilité de l’articulation du pouce seule (Tableau 1).
étaient insuffisantes.
PROGRAMME D’EXERCICES
L’étape suivante a consisté à sélectionner les exercices
RÉSULTATS les plus efficaces de chaque article afin d’élaborer un pro-
EXTRACTION DES DONNÉES gramme d’exercices combinés. De cette manière, un pro-
La stratégie de recherche a permis d’identifier un total gramme commun incluant 5 exercices a été établi pour les
de 122 articles, dont 15 ont finalement été sélectionnés deux groupes de patients. Les 5 exercices en question sont
(Figure 1). Parmi ceux-ci, 9 ont évalué l’effet de la thé- illustrés dans la figure 2.
rapie par l’exercice sur l’OA du doigt et de la base du
pouce (8-16), et 6 n’ont analysé l’effet que sur l’OA de la
base du pouce (17-22). Aucun des articles n’a étudié l’effet COMMENTAIRE
sur l’OA du doigt uniquement. Une revue de l’ensemble des articles récemment publiés
à propos de la thérapie par l’exercice chez les patients
L’étape suivante a consisté à extraire les données. Cette souffrant d’OA de la main a été effectuée. Un programme
opération a été réalisée séparément pour chaque para- d’exercices a été élaboré pour ces patients. Ces exercices
mètre et chaque groupe de patients (OA combinée du peuvent être réalisés à domicile, puisque les patients n’ont
doigt et de la base du pouce, et OA de la base du pouce). besoin que de matériel dont ils disposent chez eux.
Une comparaison a été effectuée
lors de la mesure finale et après Cette étude présente un certain
3 mois. Ce dernier moment a été Trouble musculo-squelettique le nombre de limites. Tout d’abord,
examiné dans plusieurs articles, plus fréquent, l’ostéoarthrite de il n’y a pas de classification claire
ce qui permet donc d’opérer une la main touche principalement de l’OA de la main, de sorte que la
comparaison mutuelle. Les résul- la population vieillissante, et population de patients est hétéro-
tats observés à ces deux moments plus particulièrement les femmes gène. Ensuite, tant l’OA du doigt
étant similaires, seuls les résultats post-ménopausées. que celle de la base du pouce ont été
constatés lors de la mesure finale étudiées. Il se peut que ces patients
des études en question seront évo- nécessitent un programme d’exer-
qués plus en détail. cices distinct. Toutefois, en raison du petit nombre d’études,
il n’a pas été possible d’élaborer deux programmes d’exer-
Parmi les 9 études portant sur l’OA du doigt et de la base cices différents. Cela dit, les patients souffrant d’OA d’un
du pouce, 4 des 6 (66%) études ayant évalué la douleur doigt ressentent peut-être un effet protecteur sur la base du
ont montré un effet significatif sur ce paramètre. Pour ce pouce et inversement. Ce programme d’exercices, y com-
qui est de la fonction, de la force de préhension/pression pris la fréquence et la durée des exercices à effectuer, doit
et de la mobilité, respectivement 43% (3 sur 7), 78% (7 être évalué et validé. En attendant, il peut être proposé aux
sur 9) et 100% (2 sur 2) des études ont mis en évidence un patients souffrant d’OA de la main dans le cadre du volet
effet significatif de l’intervention examinée. non pharmacologique du traitement.
 Vertrek
van polsvanuit
hoekvuist: enplooi een
vingers. hetlicht Maak
bovenste gestrekte
eerst en een positie
Oefening van pols en vingers. Uitleg Maak eerst eenvijfde Foto
hoekvuist:
middelste plooi
kootje het
vanbovenstede tweede entot
hoekvuist:
middelste
vinger. plooi
Hetkootjeonderste het
vanbovenstede tweede
kootje entot
blijft hierbijvijfde
Vertrek vanuit een licht gestrekte positie
middelste
vinger.
gestrekt. Het kootje
Houd onderste ditvan de
vijfkootje tweede
seconden tot
blijft aan.
hierbijvijfde
Maak een
van pols en vingers. Maak eerst een
vinger.nu
gestrekt.
Maak Het Houd
een onderste dit vijfkootje
volledige vuist:blijft
seconden breng hierbij
aan. de
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 9
hoekvuist: plooi het bovenste en
Maak
vuist een gestrekt.
Maak
vingers nu in Houd
eende palm dit vijf
volledige van seconden
vuist:
de hand. breng aan.
Houd de de
Oefening middelste kootje van Uitleg de tweede tot vijfde Foto
Maak
vuist een Maak
vingers
duim nuineen
losjes detegenvolledige
palm devan vuist:
de hand.
vuist. Debreng duimHoud de mag de
vinger. Het onderste kootje blijft hierbij
vuist vingers
duiminlosjes
niet
Vertrek dein de palm
tegen
handpalm
vanuit een devan gelegd
licht de
vuist. hand.
gestrekteDe
worden duimHoud mag
bij
positie de
het
Figure 2: Programme gestrekt.
d’exercices Houd dit vijf seconden aan.
duim
niet pols
maken
van losjes
in de van en tegen
handpalm
de de
vuist. gelegd
vingers. vuist.
Houd dit
Maak De
worden
eerst duim
vijfeenbij het mag
Maak een Maak nu een volledige vuist: breng de
Exercice niet
maken
seconden in de
hoekvuist: van handpalm
de vuist.
aan.
plooi Keer
het gelegd
Explication
Houd
nu terug
bovenste worden
dit vijf de
naar
en bij het Photo
vuist vingers in de palm van de hand. Houd de
maken
seconden
hoekvuist.
Partezlosjes van
d’une kootjede
aan.
KeerKeer
position vuist.
als Houd
nu terug
laatste
légèrement dit
terug
étirée vijf
naar naarde de
middelste
duim tegenvan de de vuist. tweede De du poignet
tot
duim vijfde
mag et
seconden
hoekvuist.
beginpositie.
des doigts.
vinger. Het aan.
Keer
Commencez
onderste Keer
alspar nu
laatste terug
former
kootje terug
un naar naar
crochet:
blijft de
hierbij de
pliez
niet in de handpalm
les phalanges supérieure gelegd
et intermédiaireworden de bij het
l’index
hoekvuist.
beginpositie.
gestrekt. HoudKeer alsvijf
dit laatste
seconden terugaan. naar deà
maken
l’auriculaire,van ende vuist.
maintenant Houd
la phalangedit vijf inférieure tendue.
Maak een beginpositie.
Houd
Maak de duim
nu cette
een lichtjes
volledige gebogen
vuist: breng doorheende
seconden
Maintenez aan. Keer
position nu
pendant terug naar
5 secondes. de Fermez
Serrer le poing
vuist Houd
de
vingers de
oefening,
lein duim
de de lichtjes
palm les gebogen
duimbasis mag doorheen
niet
ensuite
hoekvuist.
Houd de
poing:
duimKeer amenezalsvan
lichtjes laatste de hand.
doigts
gebogen
dans la
terug Houd
paumede
naar
doorheen
de
de
dela oefening,
doorzakken.
main. Gardez de
Open
le duimbasis
pouce
duim losjes tegen de vuist. De duim eerst
contre de
le mag
hand,
poing, niet
sans alsof
lemag u
placer
beginpositie.
de oefening, dela duimbasis mag niet
doorzakken.
een
dans fles
la paume wilt deOpen
nemen. main.
niet in de handpalm gelegd worden bij het eerst
Breng
Maintenez de hand,
nu de
cette alsof
position u
doorzakken.
pendant
een fles
wijsvinger 5 wilt
secondes.
en Open
nemen.
duim eerst
Revenez
naarBreng de
àelkaar
présenthand,
nu de la alsof
àtoe. position
Maak udu
maken
Houd
crochet. de van
Pourduim de lichtjes
vuist.
terminer, Houd
revenez à ladit
gebogen vijfdoorheen
position de départ.
een fles
wijsvinger
OK teken, wilten nemen.
duim
de duim naarBreng elkaar nu de toe. Maak
seconden
de oefening, aan. deKeer duimbasis nu en terug de naarwijsvinger
mag nietde
Ok teken wijsvinger
Gardez
een
vormen OKle hierbij en légèrement
pouce
teken, duim
de
een naar
duim
rondje. elkaar
plié
en tout
de au
Hierbij toe.
long
wijsvinger Maak
de
worden
hoekvuist.
doorzakken.
l’exercice, KeerOpenà ce
en veillant als laatste
eerstqueelkaar terug
debase
sa hand, nenaar alsofdeu
s’affaisse
Ok teken een
vormen
de OK hierbij
teken,
vingertoppen detegen
een duim
rondje. en de gehouden,
Hierbijwijsvinger
worden
beginpositie.
een
pas. fles
Commencez wilt nemen. par ouvrir Breng
la main,nu de si vous
comme
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de
er wordt hierbij
vingertoppengeenune een
druk tegen rondje. elkaar
uitgevoerd. Hierbij worden
gehouden,
Open
wijsvinger
vouliez prendre en duim naarRapprochez
bouteille. elkaar toe. Maak
ensuite
de
opnieuw
er
Houd vingertoppen
wordt
l’index de
et le uw
geen
duim handdruk
poucelichtjes tegen
(“neem
l’un duim elkaar
uitgevoerd.
de l’autre.gebogen de gehouden,
fles”).
Open
doorheenBreng
een OK teken, de en Faites un
de wijsvinger signe OK,
Le signe OK er
nu
deavecwordt
opnieuwde letop geen
pouce
oefening, uwvan druk
ethand
uw
l’index
de uitgevoerd.
(“neem
duim
formant
duimbasis naar de
unmag de
cercle.Open
fles”).
top Breng
van de
Maintenez
niet
Ok teken vormen hierbij een rondje. Hierbij worden
opnieuw
nules debouts
middelvinger
doorzakken. top uw
des van hand
doigts
enuwl’un
Open maak(“neem
duimcontre
eerst naar
een de de
l’autre,
OK fles”).
de
hand,
sans
topalsof
teken. Breng
exercer
van u de
dede vingertoppen
pression. Ouvrez àtegen
nouveau elkaar
la main gehouden,
(«prenez la de
nu
Herhaal
een de
middelvinger top
fles wilt zo vanvoorenuw
nemen. maak
de duimringvinger
Breng naar
een OK de
nu de en top
teken.
de vanpink.
er wordt
bouteille»). geen
Amenez druk uitgevoerd.
à présent l’extrémité Open
de votre pouce
middelvinger
Herhaal
wijsvinger zoen vooren
duim maak
de een
ringvinger
naar elkaar OKen teken.
toe.designe pink.
Maak
vers l’extrémité
opnieuw uw hand de votre majeur
(“neem etdeformez
fles”). un Breng OK.
Herhaal
Répétez
een OK zo voorde
l’opération
teken, deduim
avec ringvinger
l’annulaire
en de et en de pink.
l’auriculaire.
wijsvinger
nu de top van uw duim naar de top van de
Ok teken Neem een
vormen balletje
hierbij in uw handpalm. Breng
middelvinger eneen maak rondje. een HierbijOK teken. worden
Neem
alle
de een balletje
vingertoppen
vingertoppen in uwelkaar
naar
tegen handpalm.
elkaar boven
gehouden, Breng
op de
Herhaal
Prenez een une zopetite
voorballe de dans ringvinger paumeen
lahandpalm. de de
la main.pink.
Grijpkracht bal. Neem
alle vingertoppen
Knijp inballetje
het in uwelkaar
naar
balletje met boven
alle vingers, Breng
op de
er wordt geen
Rassemblez druk uitgevoerd.
les extrémités de tous vos Open doigts au-
Force de
Grijpkracht alle vingertoppen
bal.
inclusiefKnijp de in het
duim. naar
balletje
Houd elkaar
met
vijf boven
alle
tot tienvingers, op de
opnieuw
dessus de uw hand
la balle. (“neem
Serrez la balle deavec fles”).
tous Breng
les doigts,
préhension
Grijpkracht seconden bal.
inclusiefKnijpde in het Ontspan
duim.
vast. balletje
Houd met
vijf alle
tot
terug. tienvingers,
y compris
nu de top
Neem le
eenvan pouce. Maintenez
uw duim
balletje in uwnaar cette
handpalm. position
de top van pendant
Breng de 5
inclusief
seconden
à 10 secondes, devast.duim.
puisOntspan Houd la
relâchez vijf tot tien
terug.
pression.
middelvinger
alle vingertoppen en maak naar een elkaar OKboven teken.op de
seconden vast. Ontspan terug.
Grijpkracht bal. Herhaal Knijp zoinvoorhet de ringvinger
balletje met alleenvingers,
de pink.
Doe één of meerdere kleine elastiekjes
inclusief
Doe één
rond de duim.
of meerdere
het eerste Houd
kootje kleine vijf
van elke tot tien
elastiekjes
vinger. De
seconden
Doe
rond
hand
Mettez één
het
rust ou vast.
ofmet
un eerste meerdere
een
plusieurs Ontspan
kootje losse
petits kleine
van terug.
vuistelke
élastiques elastiekjes
opvinger.
tafel,deDe
autour
Duim- Neem
rond het een balletje
eerste kootje inchaque
uw van handpalm.
elkeopLa vinger. Breng
Exercice la première
hand
met de rust phalange
met
handrug een delosse
omhoog. vuistdoigt.
Houd de duimDe
main
tafel,
Duim-
versterker
de renforcement hand alle vingertoppen
reposerust sur la mettable,een naar
doslosse elkaar
vers levuist haut etopboven
pouce
tafel, op de
relâché.
met de
gebogen handrug
en beweeg omhoog. hem Houd weg van de duim
de
duDuim-
versterker
Grijpkracht
pouce Doe
bal.
Gardez één
Knijp ofinmeerdere
le pouce het pliéballetje kleine
et éloignez-le met elastiekjes
alle
des vingers,
autres doigts.
met
gebogen
andere de handrug en
vingers. beweeg omhoog.
Houd hemdit voor Houd
weg de duim
van
vijf de
versterker Maintenez
rond
inclusief het de cette
eerste duim.position
kootje
Houd pendant
van vijf 5 secondes.
elke
tot vinger. De
tien
gebogen
andere vingers.
seconden. en beweeg Houdhem dit voor wegvijf van de
hand
seconden rust met vast.een Ontspanlosse vuist terug. op tafel,
Duim- andere
seconden. vingers. Houd dit voor vijf
met de
Leg uw handrug
hand platomhoog. op tafel Houd met dede duim
versterker seconden.
gebogen
Leg
handpalm
Posez uw hand
la main en àbeweeg
naar plat
plat beneden.
sur hem
oplatafel table,Houdweg
met
paume devan
uw de vers
tournée
Doe
andere
Leg
le bas.
handpalm
vingers één
uw Gardezofnaar
vingers.
hand
tijdens meerdere
lesplat Houd
doigts
de op
beneden. kleine
dit voor
tafel
tendus
oefening met
sur
Houd elastiekjes
lavijf
de
gestrekttable
uw pendantop de
rond het
l’exercice. eerste
Écartez kootje
tous van
les doigts elke vinger.
et maintenez-les De
Spreid
Écarter doigts seconden.
les de handpalm
vingers
tafel. Spreid naar
tijdens alle debeneden.
oefening
vingers en Houd
gestrekt
houd uw dit op voor de
dans cette
hand rust position
met een pendant
losse 5 secondes.
vuist op Rejoignez
tafel,
Spreid
Duim- de
vingers vingers
tafel.
vijf seconden.tijdens
Spreid alle devingers
Beweeg oefening de en gestrekt
houd
vingers dit
terugop
voor de
ensuite
Leg
met uwles
de handdoigts.
handrug platSiomhoog.
nécessaire,
op tafel Houd vousde
met pouvez
dedit duim utiliser
Spreid
vingersde
versterker tafel.
vijf
naar
l’autre Spreid
seconden.
elkaar.
main pour alle
Beweeg
Indien vingers
stabiliser nodig lede enkan
poignet. houd
vingersu de terug voor
andere
handpalm
gebogen ennaarbeweeg beneden. hem Houd
weg uw de
vingers vijf
naarseconden.
hand elkaar.
gebruiken Beweeg
Indien omnodig de dekan
pols teuvan
vingers de terug
andere
vingers
andere tijdens
vingers. de Houdoefening gestrekt op de
naar
hand elkaar.gebruiken
stabiliseren. Indien omnodig dedit pols voor
kan teuvijf de andere
Spreid de tafel.
seconden. Spreid alle vingers en houd dit voor
Références hand gebruiken om de pols te
stabiliseren.
1. vingers vijf seconden.
stabiliseren.
Zhang Y, Niu J, Kelly-Hayes M, Chaisson CE, Aliabadi P,Beweeg de vingers
Felson DT. Prevalence of symptomaticterug
hand 12. Rogers MW, Wilder FV. The effects of strength training among persons with hand osteoarthritis:
Leg
naar
osteoarthritis and its impact uw hand
elkaar.
on functional plattheop
statusIndien
among nodigtafel
elderly: met ude
kan
The Framingham de
Study.andere
Am J a two-year follow-up study. J Hand Ther 2007;20(3):244-9; quiz 50.
handpalm
Epidemiol 2002;156(11):1021-7.
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vingers
stabiliseren.
radiographic hand osteoarthritis tijdens
and association withde oefening
pain and disability (thegestrekt
Rotterdam study). opAnnde 14. Stamm TA, Machold KP, Smolen JS, et al. Joint protection and home hand exercises improve hand function
Spreid de tafel. Spreid alle vingers en houd dit voor
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vingers
in the general population:vijf seconden.
the Framingham Beweeg
Osteoarthritis Study. Annde Rheum vingers terug
Dis 2011;70(9):1581-6. in osteoarthritis of the hand - a randomised controlled trial. Arthritis Res Ther 2018;20(1):253.
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Moe RH, Grotle Indien
M, Kjeken I, Kvien TK.nodig
The evidence kan u de andere
for non-pharmacological 16. Kang TW, Lee JH, Park DH, Cynn HS. Effects of a finger exercise program on hand function in automobile workers
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hand gebruiken om de pols te
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in people with hand osteoarthritis: results from a randomized controlled trial. Osteoarthritis Cartilage Therapy 2012;17(3):60-7.
2014;22(9):1224-33.
 Articulations 1

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1
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2
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 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 11

LA SUPPLÉMENTATION EN OMÉGA-3
MUSCLES

AMÉLIORE LA FORCE MUSCULAIRE

ISOMÉTRIQUE, MAIS N’A QUE PEU
D’EFFET SUR LA SIGNALISATION
MOLÉCULAIRE AU SEIN DU MUSCLE
CHEZ LES PERSONNES ÂGÉES

Sebastiaan Dalle et Katrien Koppo

Groupe de recherche en physiologie de l’exercice physique, KU Leuven

La perte de force et de masse musculaires liée à l’âge (sarcopénie) s’explique par

de nombreux facteurs, notamment une diminution de la sensibilité aux facteurs anaboli-
ques (p. ex. musculation et supplémentation en protéines), l’inflammation et la signalisa-
tion catabolique dans le muscle. La présente étude est la première à tenter de déterminer
si une supplémentation en oméga-3 ( -3) permet d’améliorer la signalisation anabolique,
catabolique et inflammatoire dans les muscles des personnes de plus de 65 ans. Les par-
ticipants ont suivi pendant 12 semaines un protocole d’entraînement en résistance (3 fois
par semaine), tout en prenant 3g par jour d’ -3 ou d’un placebo (huile de maïs). Avant et
après l’intervention, des échantillons musculaires ont été soumis à une analyse biochimi-
que afin d’évaluer les paramètres anaboliques, cataboliques et inflammatoires, et la force
musculaire maximale (leg press et extension isométrique du genou) ainsi que la fonction
musculaire ont été testées. L’inflammation systémique (CRP, TNF et IL-6) a également été
déterminée. Les paramètres du catabolisme musculaire ont baissé sous l’effet de l’entraî-
nement de musculation, mais ne différaient pas entre le groupe -3 et le groupe placebo.
L’inflammation musculaire a également diminué avec l’entraînement en résistance, avec
une tendance à une plus forte baisse dans le groupe -3. L’entraînement et la supplémen-
tation en -3 n’ont eu aucun effet sur l’anabolisme musculaire. Alors que la force de leg
press maximale a augmenté de manière similaire dans les deux conditions (+27%), la force
isométrique d’extension des genoux a augmenté dans le groupe -3 (+12%), mais pas dans
le groupe placebo (-1%). Plusieurs paramètres de la fonction musculaire se sont améliorés
sous l’effet de l’entraînement de musculation, indépendamment de la supplémentation.
Enfin, nous avons constaté une tendance à une baisse plus importante des valeurs systé-
miques d’IL-6 dans le groupe -3 (-0,21pg/ml) par rapport au groupe placebo (+0,48pg/ml).
Cette étude montre que la musculation demeure l’intervention de prédilection pour lutter
contre le vieillissement musculaire, notamment via une augmentation de la force et de la
fonction musculaires ainsi qu’une diminution du catabolisme et de l’inflammation muscu-
laires. La supplémentation en -3 a des effets bénéfiques complémentaires sur les adapta-
tions musculaires (p. ex. force), mais ils sont moins prononcés que ceux de l’entraînement
en résistance.
OR1331F
12 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
PERTE DE MASSE MUSCULAIRE LIÉE À L’ÂGE:
QUE FAIRE?
SARCOPÉNIE
Le tissu musculaire détermine environ 40% de notre poids
corporel. Il joue un rôle crucial dans la mobilité et la stabi-
lité en raison de ses propriétés contractiles, mais aussi dans
la santé métabolique, puisque les contractions ne peuvent
avoir lieu que lorsque de l’énergie (sous forme de graisses
et de sucres) est brûlée, de sorte qu’elle ne peut pas s’accu-
muler (au niveau de l’abdomen). Une grande quantité de
tissu musculaire de haute qualité est donc très importante.
Le vieillissement s’accompagne d’une perte de force et de
masse musculaires, également appelée sarcopénie. Il s’agit
d’une affection multifactorielle (notamment causée par
des changements au niveau des taux d’hormones et de l’in-
flammation systémique, l’inactivité physique, ainsi qu’une
diminution de l’apport et de l’absorption des nutriments),
qui a des conséquences néfastes pour l’individu âgé et
pose des défis sociaux et économiques pour la société (1).
Les patients souffrant de sarcopénie courent un risque
accru de chutes et de fractures osseuses, et sont moins à
même d’effectuer des activités du quotidien. La sarcopé-
nie est également associée à différentes maladies (notam-
ment cardiovasculaires et pulmonaires), à une déficience
cognitive, à une diminution de la mobilité et de la qualité
de vie, à une perte d’autonomie et même à un risque de
mortalité (1). Tout cela a des implications financières pour
le secteur des soins de santé, en raison d’un risque accru
d’admission à l’hôpital, mais aussi des coûts d’hospitalisa-
tion plus élevés chez les patients atteints de sarcopénie (1).
Il est donc important de pouvoir mieux diagnostiquer et
traiter la maladie, même si cela constitue aussi un défi.
L’entraînement en résistance (entraînement de force
avec résistance externe) permet d’accroître la force et
la masse musculaires, et est donc considéré comme la
principale stratégie pour lutter contre la sarcopénie.
Malheureusement, les personnes âgées sont généralement
moins sensibles à ce stimulus anabolique, un phénomène
nommé «résistance anabolique». Concrètement, après
un entraînement en résistance, la synthèse des protéines
musculaires augmente moins chez les personnes âgées que
chez les plus jeunes, ce qui peut expliquer le gain moins
important de masse musculaire chez les seniors (2, 3).
Il est donc nécessaire de trouver de nouvelles stratégies
qui permettent d’accroître cette sensibilité aux stimuli
anaboliques chez les personnes âgées et/ou de fournir un
stimulus anabolique aux muscles âgés.
ACIDES GRAS OMÉGA-3
Présents en abondance dans les poissons gras, certaines
micro-algues et leurs huiles, les acides gras polyinsaturés
oméga-3 ( -3) constituent une stratégie prometteuse pour
améliorer le phénotype musculaire des seniors. D’une part,
les -3 peuvent faire baisser les paramètres de l’inflamma-
tion systémique, tels que l’interleukine 6 (IL-6) et le facteur
de nécrose tumorale alpha (TNFα), chez les personnes en
surpoids (4) ou obèses (5). Cette inflammation systémique
constitue probablement l’un des mécanismes pouvant contri-
buer au développement de la résistance anabolique. D’autre
part, les -3 peuvent stimuler la synthèse des protéines mus-
culaires chez les personnes âgées, ce qui, à terme, favorise les
gains de masse musculaire (6, 7). Cela dit, des études plus
récentes concluent que la supplémentation en -3 n’induit pas
de gains supplémentaires de masse musculaire lorsqu’elle est
associée à un entraînement en résistance (8, 9). En revanche,
la force musculaire isométrique des muscles extenseurs du
genou s’est avérée plus importante après un entraînement en
résistance combiné avec des -3, en comparaison avec un
entraînement en résistance sans -3 (9, 10).
Des travaux de recherche menés sur des animaux ont éga-
lement montré que les -3 réduisent la dégradation et l’in-
flammation musculaires (11-13), mais cela n’a encore jamais
été étudié chez l’être humain. Notre étude est donc la pre-
mière à avoir tenté de déterminer si la supplémentation en
-3 chez les personnes âgées a un effet sur les paramètres
de la dégradation et de l’inflammation musculaires après
12 semaines d’entraînement en résistance. Nous avons par
ailleurs examiné les réponses systémiques et spécifiques aux
muscles à l’entraînement en résistance pertinentes, telles
que l’anabolisme, la masse et la force musculaires, ainsi que
la capacité fonctionnelle et l’inflammation systémique.
UNE ÉTUDE SUR DES PERSONNES ÂGÉES
EN BONNE SANTÉ ET LEURS MUSCLES
POPULATION ÉTUDIÉE
Vingt-trois participants en bonne santé et physiquement
actifs, âgés de 65 à 83 ans (8 femmes et 15 hommes), ont
été sélectionnés pour prendre part à l’étude. Au préalable,
les sujets ont été randomisés entre un groupe placebo (sup-
plémentation en huile de maïs au lieu d’ -3) et un groupe
-3. Les deux groupes étaient similaires en termes de force
musculaire, d’âge, de sexe et d’inflammation au début de
l’étude. Les critères d’exclusion incluaient le tabagisme, un
indice de masse corporelle < 20 ou > 35kg/m2, un poids
instable, une maladie sévère (p. ex. cancer, affection neu-
rodégénérative, hépatopathie ou néphropathie, et maladie
cardiovasculaire instable), la prise régulière d’anti-inflam-
matoires au cours des 3 mois précédant l’étude et la prise
d’une supplémentation en -3 au cours de l’année écoulée.
ENTRAÎNEMENT EN RÉSISTANCE
Le protocole d’entraînement en résistance comprenait
3 séances (~45min./séance) par semaine et a été suivi
pendant 12 semaines. Chaque séance d’entraînement
commençait par un échauffement (10 minutes) à basse
 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 13

Figure 1: Deux échantillons musculaires ont à chaque fois été prélevés avant (PRÉ) et après (POST) l’intervention d’entraînement. La première biopsie
a été réalisée tôt le matin, à jeun (Fasted). Les sujets ont ensuite pris un petit-déjeuner riche en protéines, suivi, 80 minutes plus tard, de la seconde
biopsie (Prot.). Le petit-déjeuner riche en protéines a activé les médiateurs de la signalisation mTORC1, responsable de la synthèse des protéines
(augmentation sous Prot. vs Fasted). Ni la supplémentation en oméga 3 ( -3), ni l’entraînement en résistance n’ont eu un quelconque effet sur cette
augmentation de l’anabolisme musculaire (pas de différences PRÉ vs POST ou placebo [PLAC] vs -3).
* indique une différence significative entre Fasted et Prot. (p < 0,05).
Expression protéique (a.u.)

Expression protéique (a.u.)

Expression protéique (a.u.)

Lacto-
sérum

80min.
Activation de
la signalisation
mTORC1
À jeun Après un petit-déjeuner
(fasted) riche en protéines (Prot.)

intensité sur un vélo ergométrique. Les participants effec-
tuaient ensuite 3 exercices visant à accroître la force et la
masse musculaires au niveau des membres inférieurs, à
savoir le leg press (qui consiste à repousser un poids via
l’extension des hanches et des genoux), le leg extension
(qui consiste à lever un poids via l’extension des genoux)
et les calf raises (qui consistent à surélever la partie avant
des pieds et à étirer l’articulation de la cheville). Au cours
des 6 premières semaines, 2 séries de ~15 répétitions ont
été réalisées à 70% de la force maximale, contre 3 séries de
10 à 12 répétitions à 80% lors des 6 dernières semaines.
SUPPLÉMENTATION EN Ω-3
La supplémentation en -3 ou en huile de maïs a été enta-
mée 2 semaines avant le début du protocole d’entraîne-
ment et a été poursuivie jusqu’à la fin de l’étude. Les sujets
du groupe -3 ont ingéré 3 fois par jour une gélule d’huile
de poisson contenant 1.020mg d’ -3, dont 410 mg d’acide
docosahexaénoïque (DHA pour docosahexaenoic acid) et
540mg d’acide eicosapentaénoïque (EPA pour eicosapen-
taenoic acid), soit l’équivalent de ~3g d’ -3 par jour.
Le DHA et l’EPA sont des acides gras -3 exerçant de nom-
breux effets bénéfiques dans les domaines de l’inflamma-
tion, de la cognition et de la santé cardiovasculaire, et ont
également été associés par le passé à des effets positifs sur la
croissance musculaire. Le groupe placebo a reçu des gélules
d’apparence identique, mais contenant de l’huile de maïs,
également à raison de 3 fois par jour. L’étude a été menée en
double aveugle: tant les participants que les examinateurs
ne savaient pas à quel groupe les sujets appartenaient.
RÉSULTATS: COMMENTAIRE
MÉTABOLISME DES PROTÉINES MUSCULAIRES
La masse musculaire est le résultat d’une interaction
entre l’anabolisme et le catabolisme musculaires, et reste
constante lorsque ces deux processus sont en équilibre.
14 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
Figure 2: Sous anesthésie locale, une biopsie musculaire est réalisée
au niveau du muscle vaste latéral avec une aiguille de Bergström de
5mm. Une vidéo de la procédure peut être visionnée via le lien suivant:
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4828068/
Lorsque l’anabolisme musculaire est davantage stimulé (p. ex.
par un entraînement en résistance et/ou une supplémenta-
tion en protéines), cela peut entraîner, à terme, une croissance
musculaire, tandis qu’un catabolisme musculaire prépondé-
rant se traduit par une perte de masse musculaire (p. ex. en
cas de vieillissement ou de maladie). Dans le cadre de cette
étude, il est donc important de se pencher sur les paramètres
qui régulent l’anabolisme et le catabolisme musculaires.
L’anabolisme musculaire reste inchangé
Le tissu musculaire est principalement composé de pro-
téines. La synthèse des protéines musculaires est par
Figure 3: Les paramètres du catabolisme musculaire (FOXO1, LC3b-II, bécline-1 et p62) sont moins présents après (POST) qu’avant (PRÉ)
l’entraînement en résistance. Cet effet a été observé dans les groupes placebo (PLAC) et oméga 3 ( -3).
* indique une différence significative entre PRÉ et POST (p < 0,05).
Expression protéique (a.u.)
Expression génique (a.u.)
conséquent cruciale pour l’anabolisme. La synthèse des pro-
téines est régulée par la signalisation mTORC1. Cette signa-
lisation, et donc l’anabolisme musculaire, peut être stimulée
par un entraînement de force aigu ou par une supplémen-
tation en protéines. Dans cette étude, un premier échantil-
lon a été prélevé à l’état à jeun, et un deuxième 80 minutes
après un petit-déjeuner riche en protéines, tant au début
qu’à la fin de l’intervention. Le petit-déjeuner riche en pro-
téines a stimulé les médiateurs de la signalisation mTORC1,
mais cette augmentation s’est avérée identique dans les
deux groupes et n’a pas non plus changé après 12 semaines
d’entraînement en résistance (Figure 1).
L’entraînement en résistance, mais pas les -3,
réduit le catabolisme musculaire
La dégradation musculaire est principalement régulée par
deux systèmes dans le muscle, à savoir le système ubiqui-
tine-protéasome et l’autophagie. Les paramètres de ces deux
systèmes ont été analysés par biochimie dans les échan-
tillons musculaires (biopsie musculaire, figure 2) préle-
vés avant et après l’intervention. Plusieurs paramètres des
deux systèmes de dégradation musculaire, comme FOXO1
et LC3b-II, étaient en baisse après l’entraînement en résis-
tance dans les deux conditions de supplémentation, ce qui
indique que cet effet peut être attribué à l’entraînement en
résistance, mais pas à la supplémentation (Figure 3).
Expression protéique (a.u.)
Expression génique (a.u.)

Figure 4: Le régulateur central de l’inflammation musculaire (p65NF- B)
était plus faible après l’entraînement en résistance, et cette baisse
était plus prononcée dans le groupe oméga 3 ( -3) que dans le
groupe placebo (PLAC). Les autres paramètres inflammatoires (TNF ,
IL-1 ) n’ont pas présenté de changements significatifs à la suite de
l’entraînement en résistance ou de la supplémentation en -3.
* indique une différence significative entre PRÉ et POST (p < 0,05).
Expression protéique (a.u.)
Expression génique (a.u.)
Expression génique (a.u.)
L’ENTRAÎNEMENT EN RÉSISTANCE ET LES -3
RÉDUISENT L’INFLAMMATION MUSCULAIRE
L’inflammation musculaire se caractérise par l’infiltration
de cellules immunitaires (principalement des macrophages
et des neutrophiles) dans le muscle. Cette infiltration est
associée à la présence de cytokines dans le muscle (p. ex.
IL-6, TNFα), qui peuvent interférer avec l’anabolisme et
le catabolisme musculaires. Ainsi, les cytokines peuvent
freiner le métabolisme musculaire (14) et stimuler le cata-
bolisme musculaire (15), entraînant, à terme, une perte de
masse musculaire. Le régulateur central de l’inflammation
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 15
Figure 5: La force de leg press était plus élevée après (POST) qu’avant
(PRÉ) l’intervention d’entraînement, tant dans le groupe placebo (PLAC;
PRE: 172,5kg vs POST: 213,0kg) que dans le groupe oméga 3 ( -3; PRÉ:
173,6kg vs POST: 226,4kg). La force isométrique d’extension des genoux
a augmenté dans le groupe vs-3 (PRÉ: 143,2N • m vs POST: 160,7N • m),
mais pas dans le groupe PLAC (PRÉ: 159,7N • m vs POST: 157,5N • m).
* indique une différence significative entre PRÉ et POST (p < 0,05).
Force de leg press
Résistance (kg)
Force isométrique d’extension des genoux
Moment (N-m)
musculaire, p65NF-κB, a diminué sous l’effet de l’entraî-
nement en résistance, et cette baisse était encore plus pro-
noncée dans le groupe -3 que dans le groupe placebo. En
revanche, les autres paramètres inflammatoires (TNFα,
IL-1β) n’ont pas évolué à la suite de l’entraînement ni de la
supplémentation (Figure 4).
L’ENTRAÎNEMENT EN RÉSISTANCE ET LES -3
AMÉLIORENT LA FORCE MUSCULAIRE
L’entraînement en résistance vise à augmenter la force
musculaire. Le protocole d’entraînement a effectivement
16 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
conduit à une amélioration de la force de leg press
maximale (+27%), tant dans le groupe -3 que placebo
(Figure 5). La force isométrique des extenseurs du genou
(mesurée durant la poussée contre une résistance externe
immobile à un angle du genou de 90°) s’est améliorée dans
le groupe -3 (+12%), mais pas dans le groupe placebo
(-1%) (Figure 5). Ces résultats concordent avec ceux
d’études précédentes (9, 10), mais rien n’explique encore
de manière univoque pourquoi une supplémentation en
w-3 améliore une mesure de force statique (isométrique),
mais pas une mesure de force dynamique (telle que le leg
press). Une hypothèse est que l’exercice de leg press a été
réalisé 3 fois par semaine pendant la durée du protocole
d’entraînement en résistance, tandis que l’exercice isomé-
trique n’a été testé qu’au début et à la fin de la période d’en-
traînement. Il se pourrait donc qu’un effet plateau se soit
produit avec le leg press, si bien qu’il n’y avait plus que
peu ou aucune marge pour des effets supplémentaires des
-3. Une autre possibilité est que l’aspect «force» du leg
press a été éclipsé par une composante neuronale, dans la
mesure où cet exercice est plus complexe (2 articulations
et bien plus de groupes musculaires) que l’exercice de force
isométrique (1 articulation et 1 groupe musculaire). À cet
égard, l’exercice isométrique est une mesure plus appro-
priée de la force pure, qui s’est davantage améliorée dans le
groupe -3. Des travaux de recherche antérieurs suggèrent
que cet effet bénéfique de la supplémentation en -3 peut
(en partie) s’expliquer par une meilleure contractilité en
réponse à l’acétylcholine (un neurotransmetteur libéré
par les motoneurones qui induit la contraction des fibres
musculaires) (10, 16).
Plusieurs paramètres de la capacité fonctionnelle – comme
le fait de s’asseoir et de se relever de manière répétitive,
ou de se lever puis de marcher, de tourner autour d’un
cône et de se rasseoir le plus rapidement possible – se sont
améliorés à la suite de l’entraînement en résistance dans
les deux groupes, tandis que d’autres paramètres, tels que
la force de préhension, sont restés inchangés après cette
intervention.
LA QUALITÉ DES MUSCLES, MAIS PAS LA MASSE
MUSCULAIRE, S’EST AMÉLIORÉE À LA SUITE
DE L’ENTRAÎNEMENT EN RÉSISTANCE
Malgré des gains de force musculaire au niveau de la cuisse,
la masse musculaire de la cuisse s’est avérée inchangée.
La densité des muscles de la cuisse, mesurée par tomo-
densitométries, était néanmoins plus importante après
l’entraînement en résistance. Ces tomodensitométries du
diamètre de la cuisse ont été réalisées sur une longueur
de 2cm; il n’est donc pas exclu que la masse musculaire
ait toutefois augmenté sur la longueur totale de la cuisse.
Une hausse de la densité musculaire peut s’expliquer par
une diminution de l’infiltration graisseuse (qui est plus fré-
quente à un âge plus avancé), une réduction de l’œdème
et/ou une augmentation des éléments constitutifs (pro-
téines) à la base de l’unité fonctionnelle (contractile) du
muscle (sarcomère). Outre une hausse de la densité, une
amélioration du fonctionnement neuronal contribue éga-
lement à une augmentation de la force musculaire après un
entraînement en résistance.
L’INFLAMMATION SYSTÉMIQUE EST RESTÉE INCHANGÉE
Alors que les concentrations systémiques d’IL-6 ont eu
tendance à augmenter dans le groupe placebo (+0,5pg/ml)
et à diminuer dans le groupe -3 (-0,21pg/ml; p = 0,07),
des paramètres inflammatoires systémiques tels que la
protéine C-réactive et le TNFα sont restés inchangés à la
suite des interventions d’entraînement et de supplémenta-
tion. Cela pourrait être dû au fait que l’inflammation était
initialement plutôt faible chez les seniors en bonne santé
et physiquement actifs, de sorte qu’il est difficile de faire
encore baisser davantage ces valeurs.
CONCLUSION
Le muscle est extrêmement important pour une bonne
mobilité et une bonne santé métabolique. La perte de masse
et de force musculaires liée au vieillissement (sarcopénie)
doit donc être limitée autant que possible. L’entraînement
en résistance est considéré comme l’approche de prédilec-
tion (mais pas encore suffisante) pour neutraliser complè-
tement la sarcopénie. Les stratégies nutritionnelles, comme
la supplémentation en -3, peuvent dès lors apporter un
bénéfice supplémentaire. Cette étude conclut que l’entraî-
nement en résistance permet d’accroître les paramètres de
la force musculaire (leg press) et la capacité fonctionnelle,
ainsi que de faire baisser les paramètres du catabolisme
et de l’inflammation musculaires. La supplémentation en
-3 a entraîné une augmentation de la force isométrique
et une réduction supplémentaire de l’inflammation mus-
culaire chez des seniors en bonne santé. La masse muscu-
laire de la cuisse et l’inflammation systémique sont restées
inchangées à la suite de l’entraînement en résistance et de
la supplémentation en -3. Les recherches futures devront
tenter d’élucider davantage les mécanismes susceptibles
d’expliquer l’effet bénéfique sur la force de la supplémen-
tation en -3, et de déterminer si la supplémentation en
-3 peut exercer d’autres effets positifs lorsqu’elle est mise
en œuvre dans une population plus âgée qui est plus séden-
taire et/ou qui présente des comorbidités qui augmentent
l’inflammation systémique.
Références sur www.ortho-rhumato.be
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220061 - January 2022

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NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT: XELJANZ 5 mg and 10 mg film-coated tablets. XELJANZ 11 mg prolongedrelease tablets. XELJANZ 1 mg/mL oral solution. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION: XELJANZ 5 mg resp. 10 mg
filmcoated tablets: Each film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg resp. 10 mg tofacitinib. Excipient with known effect: each filmcoated tablet contains 59.44 mg resp. 118.88 mg of lactose. XELJANZ 11 mg prolongedrelease
tablets: Each prolongedrelease tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 11 mg tofacitinib. Excipient with known effect: Each prolongedrelease tablet contains 152.23 mg of sorbitol. XELJANZ 1 mg/mL oral solution: Each mL of oral solution contains
tofacitinib citrate, equivalent to 1 mg tofacitinib. Excipient(s) with known effect: Each mL of oral solution contains 2.39 mg propylene glycol; Each mL of oral solution contains 0.9 mg of sodium benzoate. PHARMACEUTICAL FORM: XELJANZ 5 mg
filmcoated tablets: White, round tablet of 7.9 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 5” on the other. XELJANZ 10 mg filmcoated tablets: Blue, round tablet of 9.5 mm diameter, debossed “Pfizer” on one side and “JKI 10” on the other.
XELJANZ 11 mg prolongedrelease tablet: Pink, oval tablet of approximate average dimension of 10.8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (length by width by thickness) with a drilled hole at one end of the tablet band and “JKI 11” printed on one side of the tablet.
XELJANZ 1 mg/mL oral solution: Oral solution. Clear, colourless solution.CLINICAL PARTICULARS: Therapeutic indication: Rheumatoid arthritis: Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe
active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs. Tofacitinib can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment
with MTX is inappropriate. Psoriatic arthritis: Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior diseasemodifying
antirheumatic drug (DMARD) therapy. Ankylosing spondylitis: Tofacitinib is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis (AS) who have responded inadequately to conventional therapy. Juvenile idiopathic arthritis (JIA):
Tofacitinib is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-] polyarthritis and extended oligoarthritis), and juvenile psoriatic arthritis (PsA) in patients 2 years of age and older,
who have responded inadequately to previous therapy with DMARDs. Tofacitinib can be given in combination with methotrexate (MTX) or as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Posology
and method of administration: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which tofacitinib is indicated. Posology: Rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis: The
recommended dose is 5 mg film-coated tablets administered twice daily, which should not be exceeded. The recommended dose is one 11 mg prolongedrelease tablet administered once daily, which should not be exceeded. No dose adjustment is
required when used in combination with MTX. For information on switching between tofacitinib film-coated tablets and tofacitinib prolongedrelease tablets see Table 1. Table 1: Switching between tofacitinib film-coated tablets and tofacitinib
prolongedrelease tablets: Switching between tofacitinib 5 mg filmcoated tablets and tofacitinib 11 mg prolongedrelease tableta: Treatment with tofacitinib 5 mg filmcoated tablets twice daily and tofacitinib 11 mg prolongedrelease tablet once daily
may be switched between each other on the day following the last dose of either tablet. aSee section 5.2 for comparison of pharmacokinetics of prolonged-release and film-coated formulations. Ankylosing spondylitis: The recommended dose of tofacitinib
is 5 mg administered twice daily. Polyarticular JIA and juvenile PsA (children between 2 and 18 years of age): Tofacitinib may be used as monotherapy or in combination with MTX. The recommended dose in patients 2 years of age and older is based
upon the following weight categories: Table 2: Tofacitinib dose for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis and juvenile PsA two years of age and older. Body weight (kg): Dose regimen. 10 - < 20 kg: 3.2 mg (3.2 mL of
oral solution) twice daily; 20 - < 40 kg: 4 mg (4 mL of oral solution) twice daily; ≥ 40 kg: 5 mg (5 mL of oral solution or 5 mg film-coated tablet) twice daily. Patients ≥ 40 kg treated with tofacitinib 5 mL oral solution twice daily may be switched to
tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily. Patients < 40 kg cannot be switched from tofacitinib oral solution. Dose adjustment: No dose adjustment is required when used in combination with MTX. Dose interruption and discontinuation in adults and
paediatric patients: Tofacitinib treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled. Interruption of dosing may be needed for management of dose-related laboratory abnormalities including lymphopenia,
neutropenia, and anaemia. As described in Tables 2, 3 and 4 below, recommendations for temporary dose interruption or permanent discontinuation of treatment are made according to the severity of laboratory abnormalities. It is recommended not to
initiate dosing in patients with an absolute lymphocyte count (ALC) less than 750 cells/mm3. Table 3: Low absolute lymphocyte count (ALC). Data mentioned: Lab value (cells/mm3): Recommendation. ALC greater than or equal to 750: Dose should
be maintained. ALC 500-750: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, dosing should be reduced or interrupted; For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib
5 mg twice daily; For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted; For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decrease in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted;
When ALC is greater than 750, treatment should be resumed as clinically appropriate. ALC less than 500: If lab value confirmed by repeat testing within 7 days, dosing should be discontinued. It is recommended not to initiate dosing in adult patients with
an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3. It is recommended not to initiate dosing in paediatric patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,200 cells/mm3. Table 4: Low absolute neutrophil count (ANC). Data
mentioned: Lab Value (cells/mm3): Recommendation. ANC greater than 1,000: Dose should be maintained. ANC 500-1,000: For persistent (2 sequential values in this range on routine testing) decreases in this range, dosing should be reduced or
interrupted; For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily; For patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily, dosing should be interrupted; For persistent (2 sequential values in this range on
routine testing) decreases in this range, tofacitinib 11 mg prolonged-release dosing should be interrupted; When ANC is greater than 1,000, treatment should be resumed as clinically appropriate. ANC less than 500: If lab value confirmed by repeat testing
within 7 days, dosing should be discontinued. It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL. It is recommended not to initiate dosing in paediatric patients with haemoglobin less than 10 g/dL. Table 5: Low
haemoglobin value. Data mentioned: Lab Value (g/dL): Recommendation. Less than or equal to 2 g/dL decrease and greater than or equal to 9.0 g/dL: Dose should be maintained. Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by
repeat testing): Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised. Interactions: Tofacitinib total daily dose should be reduced by half in patients receiving potent inhibitors of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (e.g., ketoconazole) and in
patients receiving 1 or more concomitant medicinal products that result in both moderate inhibition of CYP3A4 as well as potent inhibition of CYP2C19 (e.g., fluconazole) as follows: Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving
5 mg twice daily (adult and paediatric patients). Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg twice daily in patients receiving 10 mg twice daily (adult patients). Only in paediatric patients: available data suggest that clinical improvement is observed within
18 weeks of initiation of treatment with tofacitinib. Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no clinical improvement within this timeframe. Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily in patients
receiving 11 mg prolonged-release tablet once daily. Dose discontinuation in AS: Available data suggest that clinical improvement in AS is observed within 16 weeks of initiation of treatment with tofacitinib. Continued therapy should be carefully
reconsidered in a patient exhibiting no clinical improvement within this timeframe. Special populations: Elderly: No dose adjustment is required in patients aged 65 years and older. There are limited data in patients aged 75 years and older. Hepatic
impairment: Table 5: Dose adjustment for hepatic impairment. Data mentioned: Hepatic impairment category, Classification: Dose adjustment in hepatic impairment for different strength tablets. Mild, Child Pugh A: No dose adjustment required.
Moderate, Child Pugh B: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily; Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal
hepatic function is 10 mg twice daily. Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 11 mg prolongedrelease tablet once daily. Severe, Child Pugh C: Tofacitinib should
not be used in patients with severe hepatic impairment. Renal impairment: Table 6: Dose adjustment for renal impairment. Data mentioned: Renal impairment category, Creatinine clearance: Dose adjustment in renal impairment for different strength
tablets. Mild, 50-80 mL/min: No dose adjustment required. Moderate, 30-49 mL/min: No dose adjustment required. Severe (including patients undergoing haemodialysis), < 30 mL/min: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated
dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily; Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily; Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet
once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolongedrelease tablet once daily; Patients with severe renal impairment should remain on a reduced dose even after haemodialysis. Paediatric population: The safety
and efficacy of tofacitinib in children less than 2 years of age with polyarticular JIA and juvenile PsA has not been established. No data are available. The safety and efficacy of tofacitinib in children less than 18 years of age with other indications (e.g.,
ulcerative colitis) has not been established. No data are available. The safety and efficacy of tofacitinib prolonged-release formulation in children aged 0 to less than 18 years have not been established. No data are available. Method of administration:
Oral use. Tofacitinib is given orally with or without food. For patients who have difficulties swallowing, tofacitinib tablets may be crushed and taken with water. Tofacitinib 11 mg prolongedrelease tablets must be taken whole in order to ensure the entire
dose is delivered correctly. They must not be crushed, split or chewed. Contraindications: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed; Active tuberculosis (TB), serious infections such as sepsis, or opportunistic infections;
Severe hepatic impairment; Pregnancy and lactation. Undesirable effects: Summary of the safety profile: Rheumatoid arthritis: The most common serious adverse reactions were serious infections. In the long-term safety all exposure population, the
most common serious infections reported with tofacitinib were pneumonia (1.7%), herpes zoster (0.6%), urinary tract infection (0.4%), cellulitis (0.4%), diverticulitis (0.3%), and appendicitis (0.2%). Among opportunistic infections, TB and other
mycobacterial infections, cryptococcus, histoplasmosis, oesophageal candidiasis, multidermatomal herpes zoster, cytomegalovirus, BK virus infections and listeriosis were reported with tofacitinib. Some patients have presented with disseminated rather
than localised disease. Other serious infections that were not reported in clinical studies may also occur (e.g., coccidioidomycosis). The most commonly reported adverse reactions during the first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled
clinical trials were headache (3.9%), upper respiratory tract infections (3.8%), viral upper respiratory tract infection (3.3%), diarrhoea (2.9%), nausea (2.7%), and hypertension (2.2%). The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse
reactions during first 3 months of the double-blind, placebo or MTX controlled studies was 3.8% for patients taking tofacitinib. The most common infections resulting in discontinuation of therapy during the first 3 months in controlled clinical trials were
herpes zoster (0.19%) and pneumonia (0.15%). Psoriatic arthritis: Overall, the safety profile observed in patients with active PsA treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib. Ankylosing
spondylitis: Overall, the safety profile observed in patients with active AS treated with tofacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with RA treated with tofacitinib. Tabulated list of adverse reactions: The adverse reactions listed in
the table below are from clinical studies in patients with RA, PsA, AS, and UC and are presented by System Organ Class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing
seriousness. Table 7: Adverse reactions: Infections and infestations: Common: Pneumonia, Influenza, Herpes zoster, Urinary tract infection, Sinusitis, Bronchitis, Nasopharyngitis, Pharyngitis; Uncommon: Tuberculosis, Diverticulitis, Pyelonephritis,
Cellulitis, Herpes simplex, Gastroenteritis viral, Viral infection; Rare: Sepsis, Urosepsis, Disseminated TB, Necrotizing fasciitis, Bacteraemia, Staphylococcal bacteraemia, Pneumocystis jirovecii pneumonia, Pneumonia pneumococcal, Pneumonia bacterial,
Encephalitis, Atypical mycobacterial infection, Cytomegalovirus infection, Arthritis bacterial; Very Rare: Tuberculosis of central nervous system, Meningitis cryptococcal, Mycobacterium avium complex infection. Neoplasms benign, malignant and unspecified
(incl cysts and polyps): Uncommon: Lung cancer, Non-melanoma skin cancers. Blood and lymphatic system disorders: Common: Anaemia; Uncommon: Leukopenia, Lymphopenia, Neutropenia. Immune system disorders: Not known: Drug hypersensitivity*,
Angioedema*, Urticaria*. Metabolism and nutrition disorders: Uncommon: Dyslipidaemia, Hyperlipidaemia, Dehydration. Psychiatric disorders: Uncommon: Insomnia. Nervous system disorders: Common: Headache; Uncommon: Paraesthesia. Cardiac
disorders: Uncommon: Myocardiac infarction. Vascular disorders: Common: Hypertension; Uncommon: Venous thromboembolism**. Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: Cough; Uncommon: Dyspnoea, Sinus congestion.
Gastrointestinal disorders: Common: Abdominal pain, Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Gastritis, Dyspepsia. Hepatobiliary disorders: Uncommon: Hepatic steatosis, Hepatic enzyme, increased, Transaminases increased, Liver function test abnormal, Gamma
glutamyl-transferase increased. Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: Rash; Uncommon: Erythema. Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common: Arthralgia; Uncommon: Musculoskeletal pain, Joint swelling, Tendonitis. General
disorders and administration site conditions: Common: Pyrexia, Oedema peripheral, Fatigue. Investigations: Common: Blood creatine phosphokinase increased; Uncommon: Blood creatinine increased, Blood cholesterol increased, Low density lipoprotein
increased, Weight increased. Injury, poisoning and procedural complications: Uncommon: Ligament sprain, Muscle strain. *Spontaneous reporting data. **Venous thromboembolism includes PE and DVT. Description of selected adverse reactions: Venous
thromboembolism: Rheumatoid arthritis: In a large, randomised post-authorisation safety surveillance study of rheumatoid arthritis patients who were 50 years of age and older and had at least one additional cardiovascular (CV) risk factor, VTE was
observed at an increased and dose-dependent incidence in patients treated with tofacitinib compared to TNF inhibitors. The majority of these events were serious and some resulted in death. In an interim safety analysis, the incidence rates (95% CI) for
PE for tofacitinib 10 mg twice daily, tofacitinib 5 mg twice daily, and TNF inhibitors were 0.54 (0.320.87), 0.27 (0.120.52), and 0.09 (0.020.26) patients with events per 100 patient-years, respectively. Compared with TNF inhibitors, the hazard ratio (HR)
for PE was 5.96 (1.7520.33) and 2.99 (0.8111.06) for tofacitinib 10 mg twice daily and tofacitinib 5 mg twice daily, respectively. In a subgroup analysis in patients with VTE risk factors in the above-mentioned interim analysis of the study, the risk for PE
was further increased. Compared with TNF inhibitors, the HR for PE was 9.14 (2.1139.56) for tofacitinib 10 mg twice daily and 3.92 (0.8318.48) for tofacitinib 5 mg twice daily. Ankylosing spondylitis: In the combined Phase 2 and Phase 3 randomised
controlled clinical trials, there were no VTE events in 420 patients (233 patient-years of observation) receiving tofacitinib up to 48 weeks. Overall infections: Rheumatoid arthritis: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months
in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total
122 patients). In controlled phase 3 clinical studies with background DMARDs, the rates of infections over 03 months in the 5 mg twice daily (total 973 patients) and 10 mg twice daily (total 969 patients) tofacitinib plus DMARD group were 21.3%
(207 patients) and 21.8% (211 patients), respectively, compared to 18.4% (103 patients) in the placebo plus DMARD group (total 559 patients). The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7%
and 3.2%, respectively). The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and
10 mg twice daily, respectively). For patients (total 1,750) on monotherapy, the rates were 48.9 and 41.9 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. For patients (total 3,117) on background DMARDs, the
rates were 41.0 and 50.3 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. Ankylosing spondylitis: In the combined Phase 2 and Phase 3 clinical trials, during the placebo-controlled period of up to 16 weeks, the
frequency of infections in the tofacitinib 5 mg twice daily group (185 patients) was 27.6% and the frequency in the placebo group (187 patients) was 23.0%. In the combined Phase 2 and Phase 3 clinical trials, among the 316 patients treated with
tofacitinib 5 mg twice daily for up to 48 weeks, the frequency of infections was 35.1%. Serious infections: Rheumatoid arthritis: In the 6-month and 24-month, controlled clinical studies, the rate of serious infections in the 5 mg twice daily tofacitinib
monotherapy group was 1.7 patients with events per 100 patient-years. In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo
group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group. In studies of 6-, 12-, or 24-month duration, the rates of serious infections in the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily tofacitinib plus DMARD groups were 3.6
and 3.4 patients with events per 100 patient-years, respectively, compared to 1.7 patients with events per 100 patient-years in the placebo plus DMARD group. In the long-term safety all exposure population, the overall rates of serious infections were
2.4 and 3.0 patients with events per 100 patient-years for 5 mg and 10 mg twice daily tofacitinib groups, respectively. The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Cases of opportunistic infections have been reported. Ankylosing spondylitis: In the combined Phase 2 and Phase 3 clinical trials, among the 316 patients treated with tofacitinib 5 mg twice daily for up to 48 weeks, there was one serious infection (aseptic
meningitis) yielding a rate of 0.43 patients with events per 100 patient-years. Serious infections in the elderly: Of the 4,271 patients who enrolled in RA studies I-VI, a total of 608 RA patients were 65 years of age and older, including 85 patients 75 years
and older. The frequency of serious infection among tofacitinib-treated patients 65 years of age and older was higher than those under the age of 65 (4.8 per 100 patient-years versus 2.4 per 100 patient-years, respectively). As there is a higher incidence
of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly. Serious infections from non-interventional post approval safety study: Data from a non-interventional post approval safety study that evaluated tofacitinib
in RA patients from a registry (US Corrona) showed that a numerically higher incidence rate of serious infection was observed for the 11 mg prolonged-release tablet administered once daily than the 5 mg film-coated tablet administered twice daily.
Crude incidence rates (95% CI) (i.e., not adjusted for age or sex) from availability of each formulation at 12 months following initiation of treatment were 3.45 (1.93, 5.69) and 2.78 (1.74, 4.21) and at 36 months were 4.71 (3.08, 6.91) and 2.79 (2.01,
3.77) patients with events per 100 patient-years in the 11 mg prolonged-release tablet once daily and 5 mg film-coated tablet twice daily groups, respectively. The unadjusted hazard ratio was 1.30 (95% CI: 0.67, 2.50) at 12 months and 1.93 (95% CI:
1.15, 3.24) at 36 months for the 11 mg prolonged-release once daily dose compared to the 5 mg film-coated twice daily dose. Data is based on a small number of patients with events observed with relatively large confidence intervals and limited follow
up time. Viral reactivation: Patients treated with tofacitinib who are Japanese or Korean, or patients with long standing RA whohave previously received two or more biological DMARDs, or patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3, or patients treated
with 10 mg twice daily may have an increased risk of herpes zoster. Laboratory tests: Lymphocytes: In the controlled RA clinical studies, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 0.3% of patients and for ALC between 500 and
750 cells/mm3 in 1.9% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and
750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. Confirmed ALC less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections. Neutrophils: In the controlled RA clinical
studies, confirmed decreases in ANC below 1,000 cells/mm3 occurred in 0.08% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined. There were no confirmed decreases in ANC below 500 cells/mm3 observed in any treatment
group. There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections. In the RA long-term safety population, the pattern and incidence of confirmed decreases in ANC remained consistent with what was seen in the controlled
clinical studies. Platelets: Patients in the Phase 3 controlled clinical studies (RA, PsA, AS, UC) were required to have a platelet count ≥ 100,000 cells/mm3 to be eligible for enrolment, therefore, there is no information available for patients with a platelet
count < 100,000 cells/mm3 before starting treatment with tofacitinib. Liver enzyme tests: Confirmed increases in liver enzymes greater than 3 times the upper limit of normal (3x ULN) were uncommonly observed in RA patients. In those patients
experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as reduction in the dose of concomitant DMARD, interruption of tofacitinib, or reduction in tofacitinib dose, resulted in decrease or normalisation of liver enzymes. In the controlled
portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. In this study, AST
elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. In the RA phase 3 monotherapy study (0-24 months) (study VI), ALT elevations greater than 3x ULN
were observed in 7.1%, 3.0%, and 3.0% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg
and 10 mg twice daily, respectively. In the controlled portion of the RA phase 3 studies on background DMARDs (0-3 months) (studies IIV), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 0.9%, 1.24% and 1.14% of patients receiving placebo,
tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. In the RA long-term
extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively. AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the
tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
AST elevations greater than 3x ULN were observed in < 1.0% in both the tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily groups. Lipids: Elevations in lipid parameters (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglycerides) were first assessed at 1 month
following initiation of tofacitinib in the controlled double-blind clinical trials of RA. Increases were observed at this time point and remained stable thereafter. Changes in lipid parameters from baseline through the end of the study (6-24 months) in the
controlled clinical studies in RA are summarised below: Mean LDL cholesterol increased by 15% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 16% in the tofacitinib 5 mg twice
daily arm and 19% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24; Mean HDL cholesterol increased by 17% in the tofacitinib 5 mg twice daily arm and 18% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 12, and increased by 19% in the tofacitinib
5 mg twice daily arm and 20% in the tofacitinib 10 mg twice daily arm at month 24. Upon withdrawal of tofacitinib treatment, lipid levels returned to baseline. Mean LDL cholesterol/HDL cholesterol ratios and Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 ratios were
essentially unchanged in tofacitinib-treated patients. In an RA controlled clinical trial, elevations in LDL cholesterol and ApoB decreased to pretreatment levels in response to statin therapy. In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid
parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies. Myocardial infarction: Rheumatoid arthritis: In a large (N=4,362) randomised post-authorisation safety study in patients with RA who were 50 years of age or older
with at least one additional cardiovascular risk factor, the incidence rates (95% CI) for non-fatal myocardial infarction for tofacitinib 5 mg twice daily, tofacitinib 10 mg twice daily, and TNF inhibitors were 0.37 (0.22, 0.57), 0.33 (0.19, 0.53), and 0.16
(0.07, 0.31) patients with events per 100 patient-years, respectively. Few fatal myocardial infarctions were reported with rates similar in patients treated with tofacitinib compared to TNF inhibitors. The study required at least 1500 patients to be followed
for 3 years. Malignancies excluding NMSC: Rheumatoid arthritis: In a large (N=4,362) randomised post-authorisation safety study in patients with RA who were 50 years of age or older with at least one additional cardiovascular risk factor, the incidence
rates (95% CI) for lung cancer for tofacitinib 5 mg twice daily, tofacitinib 10 mg twice daily, and TNF inhibitors were 0.23 (0.12, 0.40), 0.32 (0.18, 0.51), and 0.13 (0.05, 0.26) patients with events per 100 patient-years, respectively. The study required
at least 1500 patients to be followed for 3 years. The incidence rates (95% CI) for lymphoma for tofacitinib 5 mg twice daily, tofacitinib 10 mg twice daily, and TNF inhibitors were 0.07 (0.02, 0.18), 0.11 (0.04, 0.24), and 0.02 (0.00, 0.10) patients with
events per 100 patient-years, respectively. Paediatric population: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and juvenile PsA: The adverse reactions in JIA patients in the clinical development program were consistent in type and frequency with those seen
in adult RA patients, with the exception of some infections (influenza, pharyngitis, sinusitis, viral infection) and gastrointestinal or general disorders (abdominal pain, nausea, vomiting, pyrexia, headache, cough), which were more common in JIA paediatric
population. MTX was the most frequent concomitant csDMARD used (on Day 1, 156 of 157 patients on csDMARDs took MTX). There are insufficient data regarding the safety profile of tofacitinib used concomitantly with any other csDMARDs. Infections:
In the double-blind portion of the pivotal Phase 3 trial (Study JIA-I), infection was the most commonly reported adverse reaction (44.3%). The infections were generally mild to moderate in severity. In the integrated safety population, 7 patients had serious
infections during treatment with tofacitinib within the reporting period (up to 28 days after the last dose of study medication), representing an incidence rate of 1.92 patients with events per 100 patient-years: pneumonia, epidural empyema (with sinusitis
and subperiosteal abscess), pilonidal cyst, appendicitis, escherichia pyelonephritis, abscess limb, and UTI. In the integrated safety population, 3 patients had non-serious events of herpes zoster within the reporting window representing an incidence rate
of 0.82 patients with events per 100 patient-years. One (1) additional patient had an event of serious HZ outside the reporting window. Hepatic events: Patients in the JIA pivotal study were required to have AST and ALT levels less than 1.5 times the
upper limit of normal to be eligible for enrolment. In the integrated safety population, there were 2 patients with ALT elevations ≥ 3 times the ULN at 2 consecutive visits. Neither event met Hy’s Law criteria. Both patients were on background MTX therapy
and each event resolved after discontinuation of MTX and permanent discontinuation of tofacitinib. Laboratory tests: Changes in laboratory tests in JIA patients in the clinical development program were consistent with those seen in adult RA patients.
Patients in the JIA pivotal study were required to have a platelet count ≥ 100,000 cells/mm3 to be eligible for enrolment, therefore, there is no information available for JIA patients with a platelet count <100,000 cells/mm3 before starting treatment with
tofacitinib. Reporting of suspected adverse reactions: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Federal Agency for Drugs and Health Products – Vigilance Department, Galileelaan - Avenue Galilée 5/03, 1210 Brussels (website: www.eenbijwerkingmelden.be - www.
notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@fagg-afmps.be). MARKETING AUTHORISATION HOLDER: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S): EU/1/17/1178/001 to
EU/1/17/1178/015. DELIVERY: On medical prescription. DATE OF REVISION OF THE TEXT: 11/2021. Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.

Reference: 1. SMPC XELJANZ® Nov 2021.

220062 - January 2022

 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 19

BELGIAN BONE CLUB CLINICAL UPDATE SYMPOSIUM 2022

CONGRÈS

FRACTURE LIAISON SERVICES:

OPTIMISER LA PRÉVENTION
SECONDAIRE DES FRACTURES

Alex Van Nieuwenhove, rédacteur en chef

Fin janvier, le Belgian Bone Club a tenu son Clinical Update Symposium annuel
de manière totalement virtuelle, comme en 2021. Cette année, le symposium avait pour
thème principal les «filières fractures» (ou fracture liaison services). Trois intervenants,
à savoir le Pr Nicholas Harvey de Southampton (rhumatologie et épidémiologie clinique),
le Pr Joop van den Bergh de Maastricht (endocrinologie) et le Dr Jo De Schepper de
Sint-Niklaas (chirurgie orthopédique), ont pris la parole à tour de rôle.

pour disability-adjusted life years) chez les plus de 50 ans,

ÉVALUATION CRITIQUE DES FILIÈRES FRACTURES seuls les cardiopathies ischémiques, la démence et le can-
ASPECTS ÉPIDÉMIOLOGIQUES DE L’OSTÉOPOROSE ET cer du poumon devraient dépasser les fractures de fragilité
DES FRACTURES DE FRAGILITÉ (Figure 1) (3).
Nicholas Harvey (rhumatologie et épidémiologie cli-
nique, Université de Southampton) a commencé par rap- En raison du vieillissement relatif de la population, le pour-
peler le fardeau clinique et économique que représente centage de personnes à haut risque fracturaire ne va faire
l’ostéoporose, alors que cette affection reste sous-dia- qu’augmenter au cours des prochaines décennies (4). Les
gnostiquée et sous-traitée en Europe (1, 2). L’impact des fractures de fragilité n’affectent pas seulement la morbidité
fractures de fragilité sur la santé est immense. Au classe- et la qualité de vie, elles ont aussi un impact non négligeable
ment des années de vie corrigées de l’incapacité (DALY sur la mortalité. En 2019 en Suède, par exemple, leur effet
sur la mortalité était plus important que celui du cancer du
poumon et des AVC, et était seulement dépassé par celui des
Figure 1: DALY dues aux fractures de fragilité dans 6 pays de l’Union
Européenne, par rapport à 15 autres maladies non contagieuses. cardiopathies ischémiques et de la démence (5).
D’après: Borgström F, Karlsson L, Orsäter G, et al. Fragility fractures in Europe: burden,
management and opportunities. Arch Osteoporos 2020;15(1):59.
Les outils de mesure permettant de déterminer le risque
Cardiopathies ischémiques fracturaire, comme le score FRAX, ne sont pas toujours suf-
Démence fisamment utilisés. Au sein de l’Union Européenne (UE) (+
Cancer du poumon
Fractures de fragilité Royaume-Uni et Suisse), la Belgique enregistre des résul-
Bronchopneumopathie chronique obstructive tats particulièrement médiocres dans ce domaine (5). Bon
AVC ischémique
nombre de femmes présentant un risque élevé de fracture
Cirrhose du foie
Migraine ne sont pas non plus traitées. Dans l’UE, c’est le cas pour
Ostéoarthrite 71% d’entre elles en moyenne, et la Belgique fait partie des
Cardiopathies hypertensives
Asthme plus mauvais élèves en la matière. Sur les 21 millions de
Maladie de Parkinson femmes en Europe qui peuvent prétendre à un traitement,
Polyarthrite rhumatoïde 15 millions ne sont donc pas traitées.
Cancers cutanés
Ulcères gastroduodénaux
Sclérose en plaques FILIÈRES FRACTURES
La mise en place de filières fractures peut contribuer à réduire
OR1362F

0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 6.000 7.000

(DALY) (.000) ce treatment gap (écart entre les besoins et l’accès aux soins),
20 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
Figure 2: Risque, par 100.000 Islandais (avec intervalle de confiance
à 95%), de seconde fracture ostéoporotique majeure (FOM) encouru
par une femme de 75 ans au moment de sa première fracture. Ligne en
pointillés: risque de première FOM dans l’ensemble de la population
des femmes âgées de 75 ans au départ.
D’après: Johansson H, Siggeirsdóttir K, Harvey NC, et al. Imminent risk of fracture after
fracture. Osteoporos Int 2017;28(3):775-80.
10.000
HR: 2,7 (2,4-3,0)
8.000
Risque de 2e FOM (/100.000)
HR: 1,4 (1,2-1,6)
6.000
4.000
2.000
0 (odds ratio [OR]: 0,65; p = 0,03). De même, les hôpitaux
0 2 4 6
Temps écoulé depuis la première FOM (années)
mais encore peu d’hôpitaux proposent ce type de services,
avec, là aussi, de grandes différences entre les pays de l’UE. La
période suivant immédiatement une première fracture ostéo-
porotique majeure est un moment particulièrement propice
pour entamer la prévention secondaire. Il existe dans tous
les cas un haut risque fracturaire après une fracture ostéo-
porotique précédente, mais ce risque est encore plus élevé au
cours des premiers mois qui suivent ladite fracture, comme
le montre par exemple une étude islandaise (Figure 2) (6).
Dans le cadre des travaux de recherche sur l’efficacité des
filières fractures, le plan d’étude joue un rôle important.
Les études peuvent être observationnelles ou, au contraire,
randomisées et contrôlées. Les critères d’évaluation pri-
maires peuvent être différents (prise de médicaments, sur-
venue d’une fracture, mortalité), au même titre que le groupe
de comparaison.
Lors de l’interprétation des données, il convient également
de tenir compte d’un éventuel biais de sélection des patients
provenant d’une filière fractures, de la concurrence d’autres
causes de mortalité, du temps écoulé jusqu’à la première
prescription à l’entame de l’étude, de la manière dont les
patients sont suivis et surveillés et, de manière générale, de
la possibilité de généraliser les résultats observés.
Dans ce contexte, une étude britannique portant sur le risque
de décès après une fracture de la hanche a pu démontrer un taux
de mortalité inférieur après une intervention dans une filière
fractures, tant après 30 jours qu’après 1 an. Cette intervention
n’a toutefois pas permis de réduire le risque de deuxième frac-
ture de la hanche, probablement parce que ce dernier augmente
avec l’espérance de vie, mais, selon Nicholas Harvey, peut-être
aussi en raison de la surveillance minimale de l’observance
thérapeutique dans ce contexte (7).
D’autres interventions que les filières fractures peuvent éga-
lement être bénéfiques. Au Royaume-Uni, par exemple, l’en-
trée en vigueur de nouvelles directives du National Institute
for Health and Care Excellence et la commercialisation d’un
générique de l’alendronate ont conduit à une augmentation
de la prescription de médicaments anti-ostéoporotiques en
1ère ligne, qui s’est traduite par une diminution relative des
fractures de la hanche dans les années qui ont suivi (8).
Les résultats de plusieurs méta-analyses récentes donnent
une image plus globale de ce que l’on peut attendre des
filières fractures. Dans une première analyse, les cher-
cheurs ont comparé le risque fracturaire avant et après la
mise en place d’une telle filière. Cette étude a mis en évi-
dence un effet bénéfique significatif sur l’incidence des
fractures (p < 0,01), ainsi qu’une baisse de la mortalité
8 10
disposant d’une filière fractures ont enregistré de meil-
leurs résultats que ceux qui n’en avaient pas en termes
d’incidence des fractures (p = 0,03), mais aucune influence
significative sur la mortalité n’a ici été constatée. La pré-
sence d’une filière fractures a abouti globalement à un OR
de 0,70 (intervalle de confiance [IC] à 95%: 0,52-0,93) pour
l’incidence des fractures (9). Elle s’est également traduite
par la réalisation de davantage de DXA (multiplication par
6 environ) et la prescription plus fréquente d’une pharma-
cothérapie (OR de 3,34 ou 3,42 selon l’analyse) (10).
LES FILIÈRES FRACTURES SONT DES SYSTÈMES COMPLEXES
Les études analysées comportent encore souvent des
lacunes méthodologiques mais, dans l’ensemble, ces résul-
tats sont encourageants, selon Nicholas Harvey. Les obs-
tacles potentiels à la mise en place de filières fractures
incluent des moyens financiers limités, l’existence d’autres
priorités concurrentes, les conditions de remboursement
des tests et des traitements, et enfin la disponibilité des
processus, du matériel et du personnel nécessaires au sein
des institutions (11). À l’inverse, des aspects tels que l’édu-
cation des patients, l’implication multidisciplinaire, les
contrôles réguliers, les interventions multifacettaires et la
désignation d’un coordinateur dédié sont des facteurs qui
contribuent au succès d’une filière fractures, d’après une
revue systématique de la littérature (12).
Pour faciliter la mise sur pied et favoriser la réussite
d’une filière fractures, l’International Osteoporosis
Foundation (IOF) a lancé le programme Capture The
Fracture® en 2010 (www.capturethefracture.org). Une fois
qu’une filière fractures a été mise en place, ce programme
prévoit également une évaluation de la qualité des soins,
axée sur les patients ambulatoires, les patients hospita-
lisés, les fractures de la hanche, les fractures vertébrales
et les aspects organisationnels (tels que la prévention des
chutes, l’enregistrement, etc.) (13).
 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 21

Les éléments probants favorables et le programme Capture
The Fracture®, qui non seulement offre un encadrement et
des outils numériques, mais tente également de peser sur
les politiques, en utilisant des solutions mesurables pour la
prévention des fractures de fragilité et en contribuant à la
création de coalitions entre les parties prenantes, donnent
de l’espoir à Nicholas Harvey. Ce dernier estime qu’un
avenir radieux est envisageable pour la prise en charge de
l’ostéoporose, compte tenu également du fait que les médi-
caments contre l’ostéoporose sont clairement efficaces.
L’accent doit maintenant être mis sur la mise en œuvre
qualitative et généralisée des filières fractures.
COMMENT METTRE EN PLACE UNE FILIÈRE FRACTURES?
Joop van den Bergh (endocrinologie, VieCuri Medical
Center et Maastricht University Medical Center) a fait part
de son expérience personnelle en revenant sur la créa-
tion, dès 2007, d’une filière fractures au sein de l’hôpi-
tal dans lequel il exerce. Il a commencé par évoquer les 5
étapes nécessaires à la prévention des fractures, à savoir le
dépistage (case finding), l’évaluation, le diagnostic diffé-
rentiel, le traitement et le suivi (Figure 3) (14).
Joop van den Bergh soutient que la filière fractures est par-
ticulièrement adaptée et rentable pour la prévention secon-
daire des fractures, comme le suggère le programme Capture
the Fracture® de l’IOF, et compte tenu des recommandations
communes de l’EULAR et de l’EFORT de 2017 (15), ainsi que
du rapport de la Task Force de l’American Society for Bone
and Mineral Research (16). Des filières fractures efficaces
offrent la possibilité de réaliser des économies dans le sec-
teur des soins de santé, dans la mesure où elles permettent
de réduire le nombre de nouvelles fractures, de réorienta-
tions vers les soins secondaires et d’admissions en maison de
retraite, ce qui s’accompagne également d’une diminution du
nombre d’admissions aux urgences, d’interventions chirurgi-
cales et de patients nécessitant des soins de proximité (17).
Les 5 étapes énumérées dans la figure 3 peuvent encore être
subdivisées, à la suite d’une fracture, en 11 indicateurs clés
de performance (KPI pour key performance indicators) qui

Figure 3: Les 5 étapes de la prévention des fractures.

D’après: van den Bergh JP, van Geel TA & Geusens PP. Osteoporosis, frailty and fracture: implications for case finding and therapy. Nature Rev Rheumatol 2012;8:163-72.

1 2 3 4 5
Case finding Évaluation Diagnostic différentiel Traitement Suivi

Identifier, éduquer et motiver Analyse de laboratoire pour l’ostéoporose secondaire Observance thérapeutique
les patients récemment et les maladies osseuses métaboliques Tolérance
victimes d’une fracture Efficacité
Durée du traitement

Facteurs de risque cliniques de fractures Prise de décisions commune

Densité osseuse Mode de vie
Imagerie de la colonne vertébrale Supplémentation en calcium et en vitamine D
Évaluation du risque de chute Médication anti-ostéoporotique
Apport alimentaire en calcium Prévention des chutes

Figure 4: Les 11 KPI à la suite d’une fracture de fragilité.

D’après: Javaid MK, Sami A, Lems W, et al. A patient-level key performance indicator set to measure the effectiveness of fracture liaison services and guide quality improvement: a position paper of
the IOF Capture the Fracture Working Group, National Osteoporosis Foundation and Fragility Fracture Network. Osteoporos Int 2020;31(7):1193-204.

Identification Évaluation du risque Investigations Traitement

H 16
KPI 7: Suivi
KPI 1: Individus victimes KPI 8: Instauration du TAO
de fractures non vertébrales
urgences
Filière
12
semaines
semaines KPI 9: Mise en place d’exercices
de force et d’équilibre

fractures
KPI 3: Évaluation du risque fracturaire
KPI 4: DXA
KPI 5: Évaluation du risque de chute
KPI 2: Individus victimes KPI 6: Recommandation d’un traitement
de fractures vertébrales anti-ostéoporotique (TAO)

Suivi

KPI 11: Exhaustivité des données 52

semaines
KPI 10: Persistance du TAO
22 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
sont importants pour l’évaluation de l’efficacité d’une filière
fractures (Figure 4) (17).
IDENTIFICATION ET INVITATION (KPI 1 + 2)
Les patients présentant un risque imminent de fracture après
une précédente fracture ostéoporotique majeure constituent
un groupe cible important. La première expérience de Joop van
den Bergh à cet égard (18) s’est avérée conforme aux éléments
probants publiés ultérieurement à propos du haut risque frac-
turaire au cours des 1 à 2 premières années suivant une précé-
dente fracture de fragilité, chez les femmes et les hommes (19).
Tous les patients ≥ 50 ans récemment victimes d’une fracture
sont candidats à une prise en charge par une filière fractures,
sauf s’il est question de fractures du crâne, de fractures consé-
cutives à de graves accidents de la circulation, de fractures
pathologiques et de patients dont l’espérance de vie est infé-
rieure à 1 an, et éventuellement aussi de fractures des doigts
et des orteils. Après une telle fracture, les patients doivent être
pris en charge immédiatement, de préférence dans les 3 mois.
L’identification peut se faire par détection électronique des
cas, par réorientation des patients ou, le plus souvent, via une
invitation par courrier. À cet égard, il est important de dési-
gner un responsable pour cette tâche.
Dans la filière fractures de Maastricht, environ 40% des
patients invités ne se présentent pas dans les 3 mois, la plu-
part du temps (55%) en raison de l’absence de réaction ou d’un
manque d’intérêt, d’erreurs d’enregistrement (15%) ou parce
qu’ils habitent trop loin (15%). Parfois, ils sont déjà décédés (5
à 10%) ou sont trop faibles pour se déplacer (5 à 10%).
Les hommes (OR: 2,08), les personnes isolées (OR: 2,05) et
les personnes peu instruites (OR: 1,82) se présentent moins
souvent à la filière fractures. La perception de ne pas être
invité (OR: 3,23) constitue une autre raison de ne pas se pré-
senter au rendez-vous. Les autres motifs incluent le manque
d’intérêt (OR: 1,85) et la fragilité (OR: 1,62) (20).
ÉVALUATION DU RISQUE ET INVESTIGATIONS (KPI 3 À 7)
L’évaluation du risque inclut l’examen des facteurs de
risque, le calcul du score FRAX, la réalisation d’une DXA,
d’une vertebral fracture assessment (VFA) et d’analyses
sanguines en laboratoire, ainsi que l’estimation du risque
de chute. Une analyse de 33 études menées dans des
filières fractures montre qu’une DXA est systématique-
ment réalisée, mais que le risque de chute et le score FRAX
sont déterminés dans une bien moindre mesure (dans res-
pectivement 24 et 12% des filières fractures) (21). Depuis
10 ans, on continue de diagnostiquer une ostéoporose chez
un tiers des patients de la filière fractures de Maastricht.
À la suite de la mise en œuvre systématique de la VFA, sur la
base d’images latérales de la colonne vertébrale acquises par
DXA, une VFA a pu être réalisée chez pratiquement tous les
patients (97%), contre seulement 5% auparavant. De ce fait, le
pourcentage de fractures vertébrales diagnostiquées est passé
de 2 à 26%, tandis que le taux de fractures vertébrales de grade
2 ou 3 a grimpé de 1 à 15% (22). La prévalence des fractures ver-
tébrales ne différait pas de manière significative entre les sous-
groupes présentant une densité minérale osseuse normale
(20,9%), une ostéopénie (27,7%) ou une ostéoporose (27,2%).
Chez 26,5% des patients rapportés, une maladie osseuse méta-
bolique précédemment inconnue a pu être détectée, le risque
d’une telle affection augmentant avec l’âge et la sévérité de la
fracture (23). Dès lors, un examen de laboratoire est désormais
demandé pour chaque patient. Chez la grande majorité des
patients, le statut en vitamine D et/ou l’apport en calcium sont
insuffisants. Environ 80% des patients présentent des facteurs
de risque osseux et/ou liés aux chutes (24).
Dans la filière fractures de Maastricht, la DXA, la VFA,
les tests de laboratoire, la soumission d’un questionnaire,
l’évaluation du risque de chute et le calcul du score FRAX
sont effectués au cours de la même visite du patient. Les
données destinées au dossier électronique sont recueillies
de manière standardisée par le personnel administratif
avant la visite. Ces informations doivent être immédiate-
ment disponibles pour l’extraction et l’analyse des données.
Lors de la première visite, les résultats des tests sont
communiqués, les risques sont évoqués, des conseils en
matière de mode de vie sont prodigués et il est déterminé
si des examens complémentaires sont nécessaires et si
l’instauration d’un traitement est indiquée.
TRAITEMENT ET SUIVI (KPI 8 À 10)
Un suivi structuré est programmé au bout de 1 à 3 mois,
puis une fois par an. À ce moment-là, les éventuels effets
secondaires du traitement et l’observance thérapeutique
sont évalués. La réponse à la thérapie est également éva-
luée sur la base de marqueurs du remodelage osseux, et on
détermine si des chutes ou de nouvelles fractures sont sur-
venues, et si de nouveaux facteurs de risque sont apparus.
Aujourd’hui encore en Europe, la grande majorité des per-
sonnes de plus de 50 ans ne reçoivent pas de traitement pré-
ventif dans l’année qui suit une fracture de fragilité (3), et ce
treatment gap a même augmenté au cours des 10 dernières
années. En outre, la persistance au traitement est limitée.
Dans une filière fractures espagnole, le taux de persistance
au traitement par bisphosphonates oraux était de 70,6%
après 1 an, contre 46,5% après 5 ans (25). Des chiffres simi-
laires ont été constatés aux Pays-Bas (26), sans différence
entre les catégories d’âge ni entre les sites de fracture.
Une méta-analyse portant sur l’effet de diverses interventions
sur la réalisation d’une DXA et l’instauration d’un traitement

a été publiée en 2020 (27). Celle-ci a montré que les inter-
ventions structurelles au sein du système de santé (p. ex.,
programme de filière fractures, équipe de santé osseuse ou
désignation d’un coordinateur du dépistage) exerçaient un
effet puissant et significatif (OR: 9,99; IC 95%: 2,05-48,59;
p = 0,004) sur la réalisation d’une DXA. Les programmes
d’information destinés aux professionnels de la santé n’at-
teignaient généralement pas le seuil de pertinence (OR: 2,19;
p = 0,11), même si la fourniture d’informations par courrier
donnait de meilleurs résultats (OR: 9,72; p = 0,006) que les
entretiens téléphoniques ou en face à face (OR: 1,01). De
même, les programmes dans le cadre desquels les patients
étaient contactés indirectement par courrier se sont avérés
plus efficaces que ceux dans lesquels les patients étaient
contactés directement (OR total pour les programmes desti-
nés aux patients: 2,16; IC 95%: 1,62-2,89). Concernant l’ins-
tauration d’une thérapie, les interventions structurelles au
sein du système de santé se sont également avérées les plus
efficaces (OR: 3,82; IC 95%: 2,16-6,75).
COLLECTE DES DONNÉES (KPI 11)
Il est important de s’assurer que toutes les données néces-
saires à recueillir auprès du patient sont bien sélectionnées,
afin que le programme exécuté puisse être évalué rapidement.
La réussite d’un projet de filière fractures dépend non
seulement de ces 11 KPI, mais aussi, en fin de compte, de
la motivation et des compétences du personnel, du bon
fonctionnement de l’équipe multidisciplinaire, de la com-
préhension de l’ampleur des soins requis, de la fixation
d’objectifs réalistes, d’un business plan avec des attentes
réalistes et d’une infrastructure informatique fonctionnant
correctement (28).
EXPÉRIENCE ORTHOPÉDIQUE RELATIVE À LA CRÉATION
D’UNE FILIÈRE FRACTURES
Dernier intervenant, Jo De Schepper (orthopédie, VITAZ,
Sint-Niklaas) a partagé son projet de création d’une filière
fractures dans l’hôpital où il exerce. La prise en charge
orthopédique y repose sur 4 piliers. Le 1er consiste à iden-
tifier les patients candidats à une prise en charge par la
filière fractures.
Souvent, les chirurgiens orthopédistes voient pour la pre-
mière fois les patients victimes d’une fracture de fragilité
au service des urgences, où ils sont examinés pour déter-
miner si une intervention chirurgicale est nécessaire ou
non. En général, le patient victime d’une fracture est exa-
miné lors de 3 consultations, à savoir aux urgences, avant
de quitter l’hôpital et lors de la visite de suivi après sa
sortie de l’hôpital. Cela laisse le temps de discuter du dia-
gnostic d’ostéoporose avec le patient, de lui expliquer les
options thérapeutiques et de planifier les soins ainsi que
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 23
les prochains rendez-vous. Ces moments sont l’occasion
d’établir une relation, basée sur la confiance et la connais-
sance, avec le patient victime d’un traumatisme.
Pour l’évaluation des patients, on peut faire appel à un
assistant ou à un infirmier. Dans ce cadre, une assistance
technique peut également être utile, notamment en ayant
recours à l’évaluation échographique de l’ostéoporose ou
à l’intelligence artificielle, conformément aux programmes
de l’IOF. On peut également demander l’avis de spécia-
listes en médecine interne, en maladies osseuses métabo-
liques ou en rhumatologie.
Comme 2e pilier, Jo De Schepper estime qu’il est impor-
tant d’impliquer les collègues et de susciter ainsi une prise
de conscience et une vigilance. Cela vaut tant au sein de la
spécialité de la chirurgie orthopédique où, par exemple,
des contacts peuvent être noués lors de symposiums et
de congrès, qu’en dehors où, par exemple, les internistes
peuvent jouer leur rôle. Pour les autres disciplines médicales
en particulier, il est crucial qu’elles apprennent à connaître
le chirurgien orthopédiste, afin que le partage de savoir-
faire puisse se dérouler de manière optimale. C’est aussi
l’une des raisons pour lesquelles Jo De Schepper estime que
l’adhésion au Belgian Bone Club est importante.
Tout cela nécessite également une organisation structurée,
avec un leadership orthopédique, mais aussi une coopéra-
tion avec d’autres spécialistes, un programme d’améliora-
tion de la qualité des soins hospitaliers et la formation des
autres prestataires de soins.
Le 3e pilier consiste en la collecte de données. Dans ce
contexte, il existe une énorme expérience en chirurgie
orthopédique, avec la création de registres de patients et
la rédaction de publications cliniques. À l’heure actuelle,
30% des patients victimes d’un traumatisme sont finale-
ment traités pour leur problème osseux sous-jacent, que
ce soit par chirurgie, pharmacothérapie ou une combinai-
son des deux. Jo De Schepper espère que ce pourcentage
pourra être porté à 90% et que la collecte systématique de
données permettra également de contribuer à la recherche
clinique. Ceci est important, notamment en raison du
risque fracturaire imminent très élevé dans les premiers
mois suivant une fracture de fragilité (6).
Les patients proprement dits constituent le 4e et dernier
pilier. Il est indispensable de les éduquer et de les sensi-
biliser à la santé des os. Ils doivent également connaître
les options thérapeutiques, tant pharmacologiques que
chirurgicales, car l’observance n’est pas optimale, mais
aussi comprendre l’approche à long terme. Un assistant ou
un infirmier joue un rôle essentiel à cet égard.
Références sur www.ortho-rhumato.be
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recombinant-DNA-technologie geproduceerd wordt uit ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese hamster ovary, CHO). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 van de SKP.
FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie). Heldere tot melkachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing. THERAPEUTISCHE INDICATIES EVENITY is geïndiceerd voor de behandeling van
ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op botbreuken. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden geïnitieerd door en onder toezicht staan van
gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van osteoporose. Dosering: De aanbevolen dosis is 210 mg romosozumab (toegediend als twee subcutane injecties van elk 105 mg) eenmaal per
maand gedurende 12 maanden. Patiënten dienen vóór en tijdens de behandeling voldoende calcium- en vitamine D-supplementen te krijgen. Patiënten die met EVENITY worden behandeld, moeten de
bijsluiter en de waarschuwingskaart voor patiënten krijgen. Na voltooiing van de behandeling met romosozumab wordt overgang naar een antiresorptieve therapie aanbevolen om het met romosozumab
behaalde voordeel na 12 maanden te verlengen. Gemiste doses: Als de dosis romosozumab wordt gemist, dien het dan toe zodra dit mogelijk is. Daarna moet de volgende dosis romosozumab niet eerder
dan één maand na de laatste dosis worden gegeven. Speciale populaties: Ouderen: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten. Nierinsufficiëntie: Er is geen dosisaanpassing vereist bij
patiënten met nierinsufficiëntie. Serumcalcium moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij patiënten die dialyse ondergaan. Leverinsufficiëntie: Er is geen klinisch onderzoek
uitgevoerd om het effect van leverinsufficiëntie te beoordelen. Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van romosozumab bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening: Subcutaan gebruik: Om de dosis van 210 mg toe te dienen, moeten 2 subcutane injecties van romosozumab in de buik, dij of bovenarm gegeven
worden. De tweede injectie moet onmiddellijk na de eerste worden gezet maar op een andere injectieplaats. Het toedienen moet worden gedaan door iemand die getraind is in injectietechnieken. CONTRA-
INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de hulpstof(fen), hypocalciëmie, voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte. BIJWERKINGEN Samenvatting van het
veiligheidsprofiel: De meest voorkomende bijwerkingen waren nasofaryngitis (13,6%) en artralgie (12,4%). Overgevoeligheidsgerelateerde reacties deden zich voor bij 6,7% van de met romosozumab
behandelde patiënten. Hypocalciëmie werd soms gemeld (0,4% van met romosozumab behandelde patiënten). In gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werd een toename in ernstige
cardiovasculaire bijwerkingen (myocardinfarct en beroerte) waargenomen bij patiënten die behandeld werden met romosozumab in vergelijking met de controlegroep. Tabel met lijst van bijwerkingen: De
volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). Binnen elke
frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Infecties en parasitaire aandoeningen: Zeer vaak: Nasofaryngitis.Vaak: Sinusitis.
Immuunsysteemaandoeningen: Vaak: Overgevoeligheid, huiduitslag, dermatitis. Soms: Urticaria. Zelden: Angio-oedeem, Erythema multiforme. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms:
Hypocalciëmie. Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: Hoofdpijn. Soms: Beroerte. Oogaandoeningen: Soms: Cataract. Hartaandoeningen: Soms: Myocardinfarct. Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen: Zeer vaak: Artralgie. Vaak: Pijn in de nek, spierspasmen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Reactie op de injectieplaats. Beschrijving van
geselecteerde bijwerkingen: Immunogeniciteit: Bij postmenopauzale vrouwen die maandelijks romosozumab kregen toegediend, was de incidentie van anti-romosozumab-antilichamen 18,6%
(1162 van 6244) voor bindende antilichamen en 0,9% (58 van 6244) voor neutraliserende antilichamen. De vroegste manifestatie van anti-romosozumab-antilichamen was 3 maanden na de eerste
toediening. De meerderheid van de antilichaamresponsen was van voorbijgaande aard. De aanwezigheid van anti-romosozumab-bindende antilichamen verminderde de blootstelling aan romosozumab
met tot 25%. Er werd geen impact waargenomen op de werkzaamheid van romosozumab bij aanwezigheid van anti-romosozumab-antilichamen. Beperkte veiligheidsgegevens tonen dat de incidentie van
reacties op de injectieplaats numeriek hoger was bij vrouwelijke patiënten met neutraliserende antilichamen. Myocardinfarct, beroerte en overlijden: In het actief gecontroleerde onderzoek van romosozumab
voor de behandeling van ernstige osteoporose bij postmenopauzale vrouwen gedurende de 12 maanden durende, dubbelblinde behandelingsfase met romosozumab, hadden 16 vrouwen (0,8%) een
myocardinfarct in de romosozumab-groep versus 5 vrouwen (0,2%) in de alendronaat-groep en 13 vrouwen (0,6%) hadden een beroerte in de romosozumab-groep versus 7 vrouwen (0,3%) in de
alendronaat-groep. Deze bijwerkingen kwamen voor bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte. Cardiovasculair overlijden kwam voor bij 17 vrouwen (0,8%) in de
romosozumab-groep en 12 (0,6%) vrouwen in de alendronaat-groep. Het aantal vrouwen met ernstige cardiale bijwerkingen (MACE = positief beoordeeld cardiovasculair overlijden, myocardinfarct of
beroerte) was 41 (2,0%) in de romosozumab-groep en 22 (1,1%) in de alendronaat-groep, wat een hazard ratio van 1,87 (95% betrouwbaarheidsinterval [1,11; 3,14]) oplevert voor romosozumab in vergelijking
met alendronaat. Overlijden ongeacht de oorzaak kwam voor bij 30 vrouwen (1,5%) in de romosozumab-groep en 22 (1,1%) vrouwen in de alendronaat-groep. In placebogecontroleerde onderzoek van
romosozumab voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen (inclusief vrouwen met ernstige en minder ernstige osteoporose) gedurende de 12 maanden durende, dubbelblinde
behandelingsfase met romosozumab, was er geen verschil in positief beoordeelde MACE; 30 (0,8%) in de romosozumab-groep en 29 (0,8%) in de placebogroep. Overlijden ongeacht de oorzaak kwam voor
bij 29 vrouwen (0,8%) in de romosozumab-groep en 24 (0,7%) vrouwen in de placebogroep. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke
bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, of Postbus
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solution injectable en stylo prérempli : Chaque stylo prérempli contient 105 mg de romosozumab dans une Evenity ®
- solution pour injection - 105mg - 2 stylos pré-remplis € 469,05 incl. TVA
solution de 1,17 ml (90 mg/ml). EVENITY 105 mg solution injectable en seringue préremplie : Chaque seringue
préremplie contient 105 mg de romosozumab dans une solution de 1,17 ml (90 mg/ml). Le romosozumab est un anticorps monoclonal IgG2 humanisé produit par technologie de l’ADN recombinant dans des
cellules ovariennes de hamster chinois (cellules CHO). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (injection). Solution limpide à opalescente,
incolore à jaune pâle. INDICATIONS THERAPEUTIQUES EVENITY est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées présentant un risque élevé de fracture. POSOLOGIE
ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et contrôlé par des médecins spécialisés dans la prise en charge de l’ostéoporose. Posologie : La dose recommandée est de 210 mg de
romosozumab (administrée en deux injections sous-cutanées de 105 mg chacune) une fois par mois pendant 12 mois. Les patients doivent être supplémentés de manière adéquate en calcium et en
vitamine D avant et pendant le traitement.Les patients traités par EVENITY doivent recevoir la notice et la carte d’alerte du patient. Une fois le traitement par romosozumab terminé, il est recommandé de
passer à un traitement inhibiteur de la résorption osseuse afin de prolonger le bénéfice obtenu par le romosozumab au-delà de 12 mois. Doses oubliées : En cas d’oubli de la dose de romosozumab,
l’administrer dès que possible. La dose suivante de romosozumab ne doit pas être administrée moins d’un mois après la dernière dose. Populations particulières : Personnes âgées : Aucun ajustement
posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées. Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La calcémie doit faire l’objet
d’une surveillance chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou sous dialyse. Insuffisance hépatique : Aucun essai clinique n’a été réalisé pour évaluer l’effet d’une insuffisance hépatique.
Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité du romosozumab chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode
d’administration : Voie sous-cutanée : Pour administrer la dose de 210 mg, 2 injections sous-cutanées de 105 mg de romosozumab doivent être administrées dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure
du bras. La deuxième injection doit être administrée immédiatement après la première, mais à un site d’injection différent. L’administration doit être effectuée par une personne formée aux techniques
d’injection. CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients, hypocalcémie, antécédents d’infarctus du myocarde (IDM) ou d’accident vasculaire cérébral (AVC). EFFETS
INDESIRABLES Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables les plus fréquents étaient la rhinopharyngite (13,6 %) et l’arthralgie (12,4 %). Des réactions liées à l’hypersensibilité sont survenus chez 6,7 %
des patients traités par romosozumab. Une hypocalcémie a été rapportée peu fréquemment (0,4 % des patients traités par romosozumab). Dans les études randomisées contrôlées, une augmentation du
nombre d’événements cardiovasculaires graves (infarctus du myocarde (IDM) et accident vasculaire cérébral (AVC)) a été observée chez les patients traités par romosozumab, par rapport aux témoins (voir la
rubrique 4.4 et les informations ci-dessous). Tableau récapitulatif des effets indésirables : La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000). Dans chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d’organes, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité. Infections et infestations : Trés fréquent : Rhinopharyngite. Fréquent : Sinusite. Affections du système immunitaire : Fréquent : Hypersensibilité, Éruption
cutanée, Dermatite. Peu fréquent : Urticaire. Rare : Angioœdème, Érythème polymorphe. Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : Hypocalcémie. Affections du système nerveux :
Fréquent : Céphalées. Peu fréquent : Accident vasculaire cérébral (AVC). Affections oculaires : Peu fréquent : Cataracte. Affections cardiaques : Peu fréquent : Infarctus du myocarde (IDM). Affections
musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgie. Fréquent : Cervicalgie, Spasmes musculaires. Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Fréquent : Réactions au site
d’injection. Description d’effets indésirables sélectionnés : Immunogénicité : Chez les femmes ménopausées recevant une administration mensuelle de romosozumab, l’incidence des anticorps anti-
romosozumab était de 18,6 % (1 162 sur 6 244) pour les anticorps liants et de 0,9 % (58 sur 6 244) pour les anticorps neutralisants. Les anticorps anti-romosozumab sont apparus au plus tôt 3 mois après la
première administration. La majorité des réponses des anticorps étaient temporaires. La présence des anticorps liants anti-romosozumab diminuait l’exposition au romosozumab jusqu’à 25 %. Aucun
impact sur l’efficacité du romosozumab n’a été observé en présence d’anticorps anti-romosozumab. Des données de sécurité limitées montrent que l’incidence des réactions au site d’injection était
numériquement supérieure chez les patientes ayant des anticorps neutralisants. Infarctus du myocarde (IDM), accident vasculaire cérébral (AVC) et mortalité : Dans l’essai contrôlé sur le romosozumab versus
comparateur actif dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées, pendant la phase de 12 mois de traitement par romosozumab en double aveugle, 16 femmes (0,8 %) ont
présenté un infarctus du myocarde (IDM) dans le groupe romosozumab versus 5 femmes (0,2 %) dans le groupe alendronate et 13 femmes (0,6 %) ont présenté un accident vasculaire cérébral (AVC) dans le
groupe romosozumab versus 7 femmes (0,3 %) dans le groupe alendronate. Ces événements sont survenus chez des patients avec et sans antécédents d’infarctus du myocarde (IDM) ou d’accident
vasculaire cérébral (AVC). Un décès cardiovasculaire est survenu chez 17 femmes (0,8 %) du groupe romosozumab et 12 femmes (0,6 %) du groupe alendronate. Le nombre de femmes présentant des
événements cardiaques indésirables majeurs (ECIM = infarctus du myocarde (IDM) ou accident vasculaire cérébral (AVC) ou décès attribué à une cause cardiovasculaire) était de 41 (2,0 %) dans le groupe
romosozumab et de 22 (1,1 %) dans le groupe alendronate, ce qui donne un rapport de risque de 1,87 (intervalle de confiance à 95 % [1,11 ; 3,14]) pour le romosozumab par rapport à l’alendronate. Le décès,
toutes causes confondues, est survenu chez 30 femmes (1,5 %) du groupe sous romosozumab et 22 femmes (1,1 %) du groupe alendronate. Dans l’essai contrôlé sur le romosozumab versus placebo dans
le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées (y compris des femmes atteintes d’ostéoporose sévère ou moins sévère), pendant la phase de 12 mois de traitement par romosozumab en
double aveugle, il n’y avait pas de différence dans les ECIM ; 30 (0,8 %) sont survenus dans le groupe romosozumab et 29 (0,8 %) dans le groupe placebo. Le décès, toutes causes confondues, est survenu
chez 29 femmes (0,8 %) du groupe romosozumab et 24 femmes (0,7 %) du groupe placebo. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation
du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : en Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, ou Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou. Site internet: www.
afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. En Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy –
Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé - Division de la
Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, Tél. : (+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu, Link pour le formulaire : http://www.
sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ UCB Pharma S.A., Allée de la
Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1411/001, EU/1/19/1411/002, EU/1/19/1411/003, EU/1/19/1411/004. DELIVRANCE Sur
prescription médicale. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 10/2021. BELU-P-RM-OP-2100047
 Communiqué d’UCB

EVENITY® DANS L’OSTÉOPOROSE: chez les femmes âgées de 75 ans ou plus, du

MÉCANISME D’ACTION ET
radius ou du cubitus. Une fracture vertébrale
peut également entrer en considération, à

DONNÉES CLINIQUES
condition d’entraîner une diminution de hau-
teur d’au moins 25% et d’au moins 4mm.

Deuxièmement, un examen DEXA doit

Lors d’un symposium satellite en marge du symposium annuel du démontrer un score T inférieur à -2,5 au
Belgian Bone Club, le Pr Evelien Gielen (UZ Leuven) et le Dr Natasha niveau de la colonne lombaire (L1-L4 ou
Appelman-Dijkstra (Leids Universitair Medisch Centrum) ont abordé le L2-L4) ou de la hanche (complète ou col), ou
rôle de la sclérostine dans l’ostéoporose et la place du romosozumab un antécédent de fracture vertébrale (éven-
(Evenity®) dans son traitement en Belgique. tuellement plus de 24 mois avant la demande
de remboursement) avec une diminution de
La découverte de la sclérostine 48% de fractures vertébrales en moins dans hauteur d’au moins 25% et d’au moins 4mm.
le groupe Evenity® par rapport au groupe L’instauration rapide du traitement après
La sclérostine est une protéine régulatrice alendronate (p < 0,001) (Figure 1). Les frac- une précédente fracture ostéoporotique se
de l’ostéogenèse qui est produite par les tures cliniques étaient quant à elles 27% justifie par le haut risque imminent de nou-
ostéocytes. Elle a été découverte grâce à moins nombreuses sous Evenity® (p < 0,001) velle fracture ostéoporotique au cours de
des recherches génétiques sur quelques (8). À l’arrêt d’Evenity®, la densité minérale cette période (11).
très rares maladies osseuses héréditaires osseuse redescend lentement aux valeurs
autosomiques récessives associées à une initiales. Il est toutefois possible d’éviter Pour terminer, le Pr Evelien Gielen a rap-
formation osseuse accrue, notamment la cette baisse en démarrant un autre traite- pelé qu’Evenity® ne doit pas être adminis-
sclérostéose et la maladie de Van Buchem. La ment de l’ostéoporose (9, 10). tré aux patientes victimes d’un infarctus
densité minérale osseuse accrue, tant dans du myocarde ou d’un AVC, car ces deux
la sclérostéose (1, 2) que dans la maladie Le remboursement d’Evenity® situations sont des contre-indications à
de Van Buchem (3, 4), s’est avérée être une en Belgique l’utilisation de ce médicament.
conséquence de mutations qui entravent l’ac-
tion de SOST, le gène qui code pour la scléros- Le Pr Evelien Gielen a ensuite souligné qu’en Conclusion
tine. L’équipe du Pr Wim Van Hul (Universiteit Belgique, Evenity® est remboursé pour
Antwerpen) a joué un rôle important dans la les femmes postménopausées atteintes Evenity® est un nouveau traitement
découverte de ce gène (2, 3). d’ostéoporose sévère. Premièrement, ces puissant pour l’ostéoporose postméno-
femmes doivent avoir subi récemment (maxi- pausique associée à un risque élevé de
Les ostéocytes produisent la scléros- mum 24 mois plus tôt) une fracture ostéopo- fracture chez les femmes qui ont déjà subi
tine une fois qu’ils sont piégés dans une rotique majeure, constatée par un examen une fracture ostéoporotique majeure. Son
matrice minéralisée pour empêcher toute radiologique. Une fracture ostéoporotique mécanisme d’action est totalement inédit,
formation osseuse additionnelle par les majeure est une fracture du bassin, de la à savoir l’inhibition de la sclérostine, qui
ostéoblastes (5), via la voie WNT (6). En hanche, du fémur ou de l’humérus mais aussi, intervient sur la voie WNT.
conséquence de cette découverte, des
recherches ont été menées afin d’évaluer Figure 1: Influence d’Evenity® sur l’incidence de fractures vertébrales dans l’étude
ARCH, par rapport à l’alendronate, après 12 et 24 mois.
si une inhibition pharmacologique de la
RRR = 48%
sclérostine pouvait être envisagée pour 15 – 15 – p < 0,001
le traitement de l’ostéoporose. Après
les études animales, y compris dans des 11,9%
Patients (%)

10 – RRR = 37% 10 – 243/2.047

conditions reproduisant celles d’un vol p = 0,003
spatial (7), les études cliniques ont pu
6,3% 6,2%
BELU-P-RM-OP-2200006 / date of preparation february 2022

débuter chez l’homme. 5– 5–

128/2.047 82/2.046
4,0%
Les études cliniques 82/2.046
0– 0–
12 mois 24 mois
Le Pr Evelien Gielen s’est penchée sur
quelques études de phase 3 avec Evenity®. Evenity® Alendronate Evenity® suivi par alendronate
Dans l’étude ARCH, les investigateurs ont Alendronate suivi par alendronate
ainsi comparé un traitement mensuel par Références
1. Brunkow ME, Gardner JC, Van Ness J, et al. Am J Hum Genet 2001;68(3):577-89. 2. Balemans W, Ebeling M, Patel N, et al. Hum Mol Genet
Evenity® s.c. à l’administration hebdo- 2001;10(5):537-43. 3. Balemans W, Patel N, Ebeling M, et al. J Med Genet 2002;39(2):91-7. 4. Staehling-Hampton K, Proll S, Paeper BW,
madaire d’alendronate pendant 12 mois, et al. Am J Med Genet 2002;110(2):144-52. 5. Poole KES, van Bezooijen RL, Loveridge N, et al. FASAB J 2005;19(3):1842-4. 6. Appelman-
Dijkstra NM, Papapoulos SE. Calcif Tissue Int 2016;98(4):370-80. 7. Spatz JM, Ellman R, Cloutier AM, et al. Life Sci Space Res 2017;12:32-8.
suivie d’une seconde cure d’alendronate 8. Saag KG, Petersen J, Brandi ML, et al. N Engl J Med 2017;377(15):1417-27. 9. McClung MR, Brown JP, Diez-Perez A, et al. J Bone Miner Res
ORC316F

2018;33(8):1397-406. 10. Cosman F, Libanati C, Deignan C, et al. JBMR Plus 2021;5(11):e10546. 11. Balasubramanian A, Zhang J, Chen L, et al.
pendant 12 mois. Les résultats ont révélé Osteoporos Int 2019;30(1):79-92.
 26 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022

REVALIDATION APRÈS
ORTHO

UNE CHIRURGIE DU COUDE

Lotte Verstuyft1, Pieter Caekebeke2, Roger van Riet3

1. AZ Sint-Lucas, Gent
2. ZOL Genk
3. AZ Monica, Antwerpen

Cet article traite des directives post-opératoires après une chirurgie du coude. À la
suite d’une intervention au niveau du coude, il importe de le mobiliser le plus rapidement
possible. Cependant, il est parfois nécessaire de protéger la plaie et les structures répa-
rées, comme les ligaments ou les tendons. Pour ce faire, des bandages post-opératoires,
des attelles ou des orthèses articulées sont régulièrement utilisés. Le type de bandage uti-
lisé dépend du type de chirurgie. Malgré le recours fréquent à des bandages, attelles et
autres orthèses, une mobilisation précoce est recommandée dans la mesure du possible,
car la raideur est la complication la plus courante après une chirurgie ou un traumatisme
du coude. Dans cet article, nous exposons notre schéma de revalidation post-opératoire et
l’étayons au moyen de la littérature (restreinte) actuellement disponible.

coude. Au cours de cette période, nous essayons d’amélio-

INTRODUCTION
L’articulation du coude peut être sujette à de nombreuses
affections. Celles-ci peuvent notamment être dues à une
surcharge, à un traumatisme ou à des syndromes de
compression nerveuse. Les symptômes les plus courants
incluent la douleur, la raideur, ainsi qu’une perte de force
et/ou de fonction.
Il existe une nette différence entre la kinésithérapie
pré-opératoire (dans le cadre d’un traitement conserva-
teur) et post-opératoire. La littérature relative à la stratégie
de revalidation après une chirurgie du coude est actuelle-
ment très limitée, et la majorité des études cliniques ne
décrivent ces protocoles que de façon très vague. La plupart
des directives reposent par conséquent sur l’avis d’experts.
PRINCIPES GÉNÉRAUX
La période post-opératoire comprend plusieurs phases.
Ces étapes dépendent des différents stades de rétablisse-
ment des tissus mous. La 1ère phase est la phase aiguë ou
inflammatoire, au cours de laquelle l’accent est mis sur le
traitement de la tuméfaction post-opératoire, la protection
OR1356F
rer l’homéostasie articulaire en limitant l’œdème et la for-
mation d’hématomes, et en obtenant ainsi une liberté de
mouvement suffisante. L’articulation du coude est en effet
particulièrement sensible aux contractures. Les directives
concernant le degré de mobilisation autorisé sont fournies
par le chirurgien. Cette première phase dure généralement
entre 2 et 4 semaines. Au bout de 3 à 4 semaines, les fibres
de collagène 3 commencent à se transformer en fibres de
collagène 1. Ce processus peut prendre jusqu’à 1 an, et
l’orientation des fibres de collagène dépend de la direction
des forces exercées sur le coude.
La modification des fibres de collagène annonce le début
de la 2e phase, celle dite de remodelage, durant laquelle
nous nous concentrons sur la progression de la mobilité
et entamons de légers exercices isotoniques afin d’orien-
ter les fibres de collagène 1 dans la bonne direction. La
phase suivante est celle de renforcement, qui débute
lorsque l’amplitude de mouvement est complète et indo-
lore, généralement entre 6 semaines et 3 mois après l’opé-
ration. Pour terminer, les patients entrent dans une phase
axée sur la reprise de leurs activités (sportives) favorites.
Chaque phase doit être individualisée en fonction des

de la plaie et la mobilisation rapide de l’articulation du besoins et des limites de chaque patient (1-3).

BANDAGES, ATTELLES ET ORTHÈSES
Différents types de bandages, d’attelles ou d’orthèses sur
mesure post-opératoires sont régulièrement utilisés. Dans
le cadre de la majorité des interventions, un bandage com-
pressif est aussi appliqué. La main est également bandée
pour éviter qu’elle ne gonfle. Ce bandage doit être porté
pendant au moins 48 heures, mais on demande générale-
ment aux patients de le garder durant 14 jours.
Pour soulager la douleur ou protéger une reconstruction,
le port d’une attelle amovible peut être indiqué (Figure 1).
Le patient doit l’enlever plusieurs fois par jour pour éviter
que le coude ne se raidisse. Cette attelle permet d’atténuer
considérablement la douleur, sans causer de problème de
mobilité puisqu’elle peut être retirée fréquemment.
En périodes pré-opératoire et post-opératoire, les orthèses
de coude à charnière peuvent être utiles pour maintenir ou
accroître la mobilité individuelle tout en préservant la sta-
bilité. Il existe une différence entre les orthèses qui immo-
bilisent le coude afin de le maintenir dans une position
spécifique ou de permettre une certaine amplitude de mou-
vement tout en protégeant, par exemple, une reconstruc-
tion ligamentaire, et les orthèses dynamiques, qui aident à
préserver ou à obtenir une plus grande amplitude de mou-
vement du coude (4). Ces dernières sont généralement
Figure 1: Attelle amovible (attelle de coude eXo)
(propriété de la MORE Foundation).
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 27
fabriquées sur mesure et sont soit dotées d’un tendeur à
vis ou fonctionnent selon le principe d’étirement statique
progressif, soit munies d’un ressort qui permet d’étirer le
coude en extension ou en flexion (Figure 2).
Une mobilisation précoce est toujours recommandée et, selon
l’indication, les patients peuvent retirer leur attelle rigide plu-
sieurs fois par jour pour limiter la raideur post-opératoire. Si
une orthèse articulée est nécessaire, elle est pratiquement
toujours mise en place le premier jour suivant l’opération afin
de permettre une mobilisation rapide et sûre (3, 5).
DIRECTIVES POST-OPÉRATOIRES SPÉCIFIQUES
Des directives post-opératoires spécifiques sont exposées
dans la section suivante. Ces recommandations dépendent
davantage du type d’opération pratiquée que du fait qu’elle
ait été réalisée à ciel ouvert ou par arthroscopie, si bien
qu’aucune distinction ne sera faite à ce niveau. La prin-
cipale différence entre une intervention à ciel ouvert et
une chirurgie arthroscopique est qu’une attelle plâtrée est
généralement posée avec le coude en extension pendant
24 heures après une arthroscopie du coude. Cela facilite
l’évacuation du liquide résiduel à la suite de la chirurgie
endoscopique. Après une intervention à ciel ouvert, une
attelle statique amovible est souvent utilisée si la plaie et
les éventuelles reconstructions doivent être protégées.
Figure 2: Orthèse à ressort sur mesure. Chez cette patiente, le ressort
va tendre le coude pour étirer petit à petit les structures antérieures.
Elle peut ajuster elle-même l’intensité du ressort (propriété de
la MORE Foundation).
28 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
LÉSIONS TENDINEUSES
Les procédures chirurgicales pour les lésions tendineuses
du coude sont très variées. Le rétablissement et la straté-
gie post-opératoire dépendent du type de tendon réparé et
de la qualité du tendon affecté. Chez les patients souffrant
d’une épicondylite latérale ou médiale, la chirurgie est
rarement indiquée. Seuls 8% des patients consultant dans
notre cabinet pour une épicondylite finissent par subir une
intervention chirurgicale, au moins 1 an après l’apparition
des symptômes. Ces affections étant très courantes, ces
tendons restent les tendons du coude les plus fréquem-
ment opérés. Les déchirures des tendons du biceps et du
triceps sont moins fréquentes. Elles peuvent être totales ou
partielles, et le type d’intervention dépend de l’ampleur de
la déchirure ainsi que de la préférence du chirurgien.
En règle générale, un tendon réinséré doit être protégé pen-
dant sa guérison. Le risque de nouvelle rupture est le plus
élevé environ 2 semaines après l’opération. Le type de pro-
cédure et la solidité de la fixation initiale détermineront le
contenu exact de ces directives post-opératoires. Hitchcock
et al. ont noté que l’immobilisation réduit la solidité de la
réparation du tendon, et ce dès les 3 premières semaines de
guérison. Nous recommandons par conséquent une mobili-
sation précoce après toutes les réparations tendineuses. En
outre, une mobilisation passive et active précoce accroît la
solidité initiale du tendon réparé (6, 7). Bien évidemment,
une mobilisation ne signifie pas que des forces importantes
peuvent être exercées sur le tendon ni que la reprise du sport
est immédiatement possible.
Épicondylite latérale et médiale
L’épicondylite latérale, ou tennis elbow, est la tendinopa-
thie du coude la plus courante. Il s’agit d’une affection des
tendons extenseurs communs du poignet, au niveau du
coude, le tendon du muscle court extenseur radial du carpe
étant le plus souvent touché. L’évolution naturelle est
auto-limitante, et plus de 90% des patients guérissent sans
intervention chirurgicale (8). La chirurgie constitue une
option en cas d’échec des mesures conservatrices et si les
symptômes persistent depuis plus de 12 mois. L’opération
peut être pratiquée par voie arthroscopique, percutanée ou
mini-invasive. Tant dans la chirurgie arthroscopique que
percutanée, l’insertion des muscles long et court exten-
seurs radiaux du carpe est détachée. Les avantages de la
technique arthroscopique incluent une excellente visuali-
sation de l’ensemble de l’articulation, ainsi que la visua-
lisation de la face articulaire de la capsule et du fascia. Le
tissu angiofibroblastique peut ensuite être débridé pour
améliorer la guérison. La technique mini-invasive com-
mence par une incision juste avant le complexe ligamen-
taire collatéral latéral. Le tendon extenseur commun est
libéré et débridé. La lésion peut être fermée au moyen
d’un fil de suture résorbable, ou une ancre osseuse peut
être utilisée. Une ancre osseuse est particulièrement utile
en cas de (micro-)instabilité sous-jacente, car le complexe
ligamentaire collatéral latéral peut être renforcé s’il s’avère
insuffisant en peropératoire, ou réinséré à l’aide de l’ancre
osseuse en cas de rupture.
L’évolution naturelle de l’épicondylite médiale est compa-
rable à celle de l’épicondylite latérale. Pendant la procé-
dure, le tendon du fléchisseur-pronateur est libéré. Pour la
suite, différentes techniques ont été décrites; nous privilé-
gions l’option consistant à désinsérer le tendon du fléchis-
seur commun et ne pas le rattacher (9).
Le schéma de revalidation post-opératoire est identique
pour l’épicondylite latérale et l’épicondylite médiale. Le
coude est protégé par une attelle amovible (Figure 1). Dès le
premier jour suivant l’intervention, le patient est encouragé
à retirer l’attelle 5 fois par jour pendant au moins 15 minutes
afin de mobiliser le coude. Au bout de 2 semaines, l’attelle
est retirée complètement, après quoi le patient peut conti-
nuer à mobiliser le coude. Après 6 semaines, on commence
des exercices fonctionnels et, en cas de raideur résiduelle
du coude, des séances de kinésithérapie sont prescrites. Les
patients ne sont plus soumis à aucune restriction après 6
semaines, mais un rétablissement complet n’est à prévoir
qu’après 3 à 6 mois. Cependant, la fonction globale est géné-
ralement déjà rétablie avant cela (10-12).
Déchirures du tendon du triceps
Les affections tendineuses du triceps sont relativement
rares. Tant une tendinite qu’une rupture partielle ou com-
plète sont possibles. La chirurgie est généralement réser-
vée aux ruptures partielles ou complètes symptomatiques.
Un débridement et une réinsertion du tendon sont pra-
tiqués via une incision postérieure. Après avoir suturé le
tendon, nous testons la tension au niveau de la répara-
tion. Si le coude peut être fléchi sans tension jusqu’à 90°,
un bandage compressif est appliqué après l’opération et le
patient est autorisé à mobiliser le coude immédiatement.
Si la tension au niveau de la réparation est trop impor-
tante, il convient d’éviter toute flexion complète dans un
premier temps. Après l’intervention, un plâtre est posé
en légère extension, avant d’être remplacé le premier jour
post-opératoire par une orthèse dynamique. L’extension
est permise, mais la flexion est bloquée; une flexion sup-
plémentaire de 30° est autorisée toutes les 2 semaines. La
flexion complète est systématiquement autorisée au bout
de 6 semaines. La tonification du complexe tendineux du
triceps ne débute qu’après 3 mois (13).
Déchirures du tendon du biceps
L’incidence des ruptures du tendon distal du biceps est
de 2,55/100.000 patients-années (14). Ces ruptures

Figure 3: La technique de l’endobouton pour la réinsertion du tendon distal du biceps au moyen d’une seule incision (propriété de la MORE Foundation).
tendineuses sont associées à une réduction significative de
la force de supination et de flexion. Dans le cas des ruptures
aiguës, le tendon est replacé, par voie chirurgicale, sur ou
dans la tubérosité radiale. Pour les lésions chroniques,
une autogreffe ou une allogreffe peut être nécessaire pour
prolonger le tendon d’origine, car une rétraction irréver-
sible se produit rapidement. Les différentes techniques,
qui ont recours à une seule ou à deux incisions, donnent
des résultats similaires. Nous privilégions la technique à
une seule incision, et utilisons un endobouton pour garan-
tir une fixation solide avec une croissance du tendon dans
l’os (Figure 3) (15). Un bandage compressif est appliqué
après l’intervention. Le patient est encouragé à mobiliser
le coude immédiatement. Tout de suite après l’opération,
le patient jouit d’une liberté totale de mouvement, tant en
extension/flexion qu’en supination/pronation. Des études
ayant montré que l’endobouton cède à 259 newtons, les
patients ne peuvent pas soulever plus de 20kg immédia-
tement après l’intervention (16). Au bout de 6 semaines à
3 mois, cette restriction de 20kg est entièrement levée.
SYNDROME DE COMPRESSION DU NERF ULNAIRE
Le syndrome de compression du nerf ulnaire au niveau
du coude, ou «syndrome du tunnel cubital», est une affec-
tion courante. Les patients se plaignent de paresthésie ou
d’hypo-esthésie dans l’auriculaire et la face ulnaire de l’an-
nulaire. Les symptômes s’amplifient en cas de flexion pro-
longée et sous l’effet d’une pression locale, par exemple la
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 29
nuit, en parlant au téléphone ou en conduisant. Dans les
cas plus sévères, la motricité peut être affectée. Un patient
qui déclare être devenu «maladroit» et laisser souvent
tomber de petits objets constitue un premier signe d’alerte.
L’atrophie du premier espace interosseux et des muscles
intrinsèques de la main est un signe tardif d’atteinte des
fibres motrices. Les examens de la conduction nerveuse
(électromyogramme [EMG]) montrent une conduction
réduite dans le tunnel cubital. Une simple décompres-
sion chirurgicale du nerf est généralement suffisante et
donne d’excellents résultats. Le nerf est libéré et laissé
dans la gouttière derrière l’épicondyle médial (Figure 4).
Un bandage compressif est appliqué après l’intervention
et est généralement laissé en place pendant 2 semaines.
Le patient peut mobiliser le coude immédiatement. Les
patients ressentent souvent une amélioration quasi immé-
diate de leurs symptômes, mais en cas de compression
chronique, cette amélioration peut prendre jusqu’à 3 mois.
Si le nerf se luxe, en cas de snapping triceps syndrome, ou
si la gouttière du nerf est irrégulière (p. ex., calcifications
ou cal après une fracture), une transposition antérieure
du nerf peut s’avérer nécessaire. Un lambeau de fascia, ou
bridge, est souvent utilisé pour stabiliser le nerf et l’em-
pêcher de se déplacer à nouveau vers l’épicondyle médial
au début de la période post-opératoire. Les 2 premières
semaines, nous protégeons le coude à l’aide d’une attelle
amovible (Figure 1). Le patient est invité à la retirer
30 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
Figure 4: Décompression du nerf ulnaire. Dans ce cas-ci, il était
question d’une compression entre les deux chefs du muscle
fléchisseur ulnaire du carpe (propriété de la MORE Foundation).
jusqu’à 5 fois par jour pendant 10 à 15 minutes afin d’évi-
ter toute raideur du coude. Des séances de kinésithérapie
sont prescrites en cas d’apparition d’une raideur du coude
au cours de la période post-opératoire, mais cela n’est pas
systématique. Nous prescrivons souvent un complexe de
vitamines B pour favoriser la guérison du nerf.
SYNDROME DE COMPRESSION DU NERF RADIAL
Les syndromes de compression du nerf radial au niveau
du coude sont rares. Les symptômes incluent notamment
une vague douleur à l’avant-bras antérolatéral et une fai-
blesse des extenseurs des doigts. Ce type de syndrome peut
se produire de manière concomitante avec une épicondy-
lite latérale et donc passer facilement inaperçu. La com-
pression peut intervenir à divers endroits, mais survient
le plus souvent au niveau de l’arcade de Frohse, à savoir le
bord tendineux proximal du muscle supinateur et de son
ventre (17). Les symptômes peuvent être déclenchés par
une supination prolongée de l’avant-bras contre une résis-
tance. Nous testons cela au moyen d’un examen clinique,
en demandant au patient de placer les deux coudes sur
les hanches. Les coudes sont pliés à 90° et l’examinateur
oppose une résistance à la supination de l’avant-bras. Au
bout de 20 à 30 secondes, on constate une perte de force,
des tremblements et/ou une reproduction de la douleur
ressentie par le patient. L’EMG pour confirmer ce diagnos-
tic est difficile à réaliser et peut être faussement néga-
tif. Pour augmenter la sensibilité de cet examen, on peut
réaliser le test de résistance clinique décrit ci-dessus juste
avant ou pendant l’EMG. Une décompression chirurgicale
de ce nerf peut être pratiquée par le biais d’une incision
latérale ou antérieure. Un bandage compressif est appli-
qué après l’opération et est maintenu en place pendant 2
semaines afin de protéger la plaie. Le patient peut mobi-
liser le coude immédiatement. Là encore, un complexe de
vitamines B peut être prescrit pour favoriser la guérison
du nerf.
FRACTURES
Par fractures du coude, nous entendons les fractures de
la tête radiale, de l’ulna proximal, de l’humérus distal ou
d’une combinaison de ces os. Ces fractures s’accompagnent
généralement de lésions ligamentaires et d’une instabi-
lité du coude. Le traitement chirurgical vise à obtenir une
réduction anatomique et une fixation stable des fragments
de fracture. De cette manière, le coude peut être mobilisé
immédiatement après l’opération. Il a en effet été démon-
tré qu’en présence de ce type de lésions, une mobilisation
précoce contribue à de meilleurs résultats cliniques. Pour
ces fractures, il existe un certain nombre de principes géné-
raux qui sont appliqués selon un calendrier spécifique:
- semaines 1-2: réduction du gonflement et de l’œdème
post-opératoires, et protection de la plaie. Tant la
mobilisation passive qu’active est autorisée. La mobi-
lisation de la main et de l’épaule est encouragée;
- semaine 2: consultation: enlèvement des sutures ou
des agrafes;
- semaines 2-6: l’accent est mis sur la récupération de la
mobilité;
- semaine 6: évaluation radiographique de la conso-
lidation de la fracture et de la position du matériel
d’ostéosynthèse;
- semaines 6-12: récupération intensive de la mobi-
lité complète, il est permis d’y aller avec insistance.
Amélioration de la fonction;
- semaine 12 à 6 mois: amélioration de la fonction.
Entraînement spécifique au sport.
Fractures de la tête et du col du radius
Ces fractures font généralement l’objet d’un traitement
conservateur. Aucune immobilisation n’est nécessaire
pour les fractures non ou peu déplacées, si bien que le
coude peut être mobilisé immédiatement. Une écharpe ou
une attelle amovible peut être portée pendant les premiers
jours ou semaines pour favoriser le confort et réduire le
gonflement et la douleur.
En cas de fractures fortement déplacées, une intervention
chirurgicale peut être indiquée. Les options envisageables
incluent l’ostéosynthèse, la résection de la tête du radius
et la pose d’une prothèse de tête radiale. Si une ostéosyn-
thèse est possible, nous privilégions une ostéosynthèse
 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 31

Figure 5: Fixation par vis d’une fracture du col du radius (propriété ligamentaires, ces fractures s’accompagnent également de
de la MORE Foundation). lésions chondrales du capitellum, avec fragments détachés
et fractures du processus coronoïde. Ces affections seront
abordées séparément (19).

Prothèse de tête radiale

Une fracture comminutive de la tête du radius peut néces-
siter la mise en place d’un implant plutôt qu’une ostéo-
synthèse. Comme indiqué dans le paragraphe ci-dessus, la
stratégie post-opératoire dépend des lésions associées. En
l’absence de lésions ligamentaires, la mobilisation précoce
est immédiatement autorisée; dans le cas contraire, une
orthèse à charnière est mise en place dès le premier jour
suivant l’opération pour une durée de 6 semaines (20).

Fractures de l’ulna proximal

Les fractures de l’olécrane, du processus coronoïde ou une
combinaison des deux font partie du spectre des fractures de
l’ulna proximal. La majorité de ces fractures font l’objet d’un
traitement chirurgical, notamment par suture à fils, cerclage
ou ostéosynthèse par plaques et vis (21). Comme pour toutes
les autres fractures autour du coude, le chirurgien doit viser
une fixation stable qui permet une mobilisation immédiate.

Des complications de la plaie sont toujours à craindre

après le traitement chirurgical de ce type de fractures, car
par vis, car ce type de fixation offre une stabilité initiale le matériel d’ostéosynthèse est relativement proéminent
identique à celle garantie par la fixation par plaques et (Figure 6). Il faut donc être particulièrement attentif à la
nécessite une dissection moindre en direction distale (18)
Figure 6: Matériel d’ostéosynthèse superficiel après ostéosynthèse
(Figure 5). Les plaques pour le radius proximal réduisent de l’olécrane (propriété de la MORE Foundation).
souvent aussi la rotation de l’avant-bras, de sorte qu’elles
doivent généralement être retirées après la consolidation
de la fracture.

Une fixation fiable et stable est nécessaire pour que le

patient puisse et soit autorisé à mobiliser le bras immé-
diatement après l’opération. En présence de lésions asso-
ciées, la revalidation est adaptée en conséquence, car ces
lésions doivent être protégées plus longtemps. Nous utili-
sons un bandage compressif pour protéger la plaie. Ce pan-
sement doit rester en place pendant 2 semaines, mais une
mobilisation immédiate est autorisée. Une fois la consoli-
dation radiographique obtenue, des exercices de renforce-
ment sont enseignés, et toutes les activités sportives sont
à nouveau autorisées. La vitesse de récupération clinique
dépend des tissus mous; en règle générale, les résultats cli-
niques après ce type de fractures sont excellents.

Les fractures de la tête et du col du radius sont souvent

associées à des lésions ligamentaires ou à des fractures
de l’ulna proximal. La majorité des fractures de la tête
du radius de types 2 et 3 selon la classification de Mason
sont associées à des lésions du ligament collatéral médial
et/ou du ligament collatéral latéral. En plus de ces lésions
32 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
protection de la peau au cours des premières semaines sui-
vant l’opération. Une mobilisation immédiate est encou-
ragée, mais elle ne doit pas être forcée en flexion, car
cela peut compromettre la cicatrisation de la plaie. Une
contrainte maximale et la reprise des activités sportives ne
sont généralement autorisées qu’après 3 à 6 mois (22).
Fractures de l’humérus distal
Les fractures de l’humérus distal représentent un défi
chirurgical, surtout en présence d’une composante
intra-articulaire. Dans la plupart des cas, la fracture est
abordée par le biais d’une incision postérieure, et le nerf
ulnaire est libéré et protégé. Par la suite, le nerf peut être
laissé dans la gouttière ou une transposition antérieure
peut être pratiquée. La fixation par double plaque consti-
tue l’approche standard. Les plaques peuvent être placées
parallèlement ou perpendiculairement l’une par rapport à
l’autre. Une ostéotomie de l’olécrane peut s’avérer néces-
saire pour certaines fractures intra-articulaires, mais peut
généralement être évitée. Après l’intervention, l’ostéoto-
mie est réparée au moyen d’une ostéosynthèse par vis et
plaque ou à l’aide de la technique du haubanage (23).
La raideur est la principale complication de ce type de
fractures. Une mobilisation précoce est autorisée en fonc-
tion de la solidité de la fixation, ainsi que de l’intégrité de
la peau et de la plaie. Dans la mesure où ces paramètres
varient d’un cas à l’autre, le chirurgien prévoit un pro-
gramme de revalidation adapté au patient.
Prothèse totale de coude
La pose d’une prothèse totale de coude est notamment
indiquée en cas d’affections post-traumatiques, de polyar-
thrite rhumatoïde, d’ostéoarthrite, de tumeurs et de frac-
tures pour lesquelles l’ostéosynthèse n’est pas une option
valable. Le schéma de revalidation post-opératoire dépend
de la voie d’abord chirurgicale choisie pour la mise en place
de la prothèse. Nous privilégions un abord paratricipital
latéral (24). L’avantage est que le tendon du triceps ne doit
pas être protégé après l’opération et que le coude peut tout
de suite être entièrement mobilisé. Des études ont montré
que cette mobilisation précoce n’entraîne pas une augmen-
tation du nombre de complications (25).
Si l’approche triceps-off est utilisée, la flexion au dernier
degré doit être limitée pendant les premières semaines.
Les patients sont informés qu’il existe une restriction à vie
et qu’ils ne peuvent plus soulever que 5kg au maximum, et
1,5kg au maximum en cas de tâches répétitives (26).
Réparation et reconstruction ligamentaires
Les (fractures-)luxations du coude qui restent instables
après réduction peuvent faire l’objet d’une réparation liga-
mentaire. Après réduction, la stabilité du coude est évaluée:
une réparation ligamentaire aiguë est indiquée si le coude
se déboîte spontanément avant 30° d’extension, lorsque le
coude passe de flexion en extension (26). Les autres indi-
cations d’une réparation ligamentaire dépendent de la pro-
fession, du sport ou des loisirs du patient. Le type de lésion
détermine si une réparation du ligament collatéral latéral
(LCL) ou médial (LCM) est nécessaire.
Les deux ligaments peuvent être réparés en même temps,
au besoin. Une incision latérale est pratiquée pour réinsé-
rer le complexe ligamentaire latéral. Si les deux ligaments
doivent être réparés, on peut utiliser une grande incision
postérieure ou une incision latérale et une incision médiale
distinctes. Nous préférons utiliser deux incisions séparées,
car cela réduit le risque de problèmes au niveau de la plaie.
Pour accéder au complexe ligamentaire latéral, nous pra-
tiquons une fente dans l’extenseur. Pour rattacher le LCL
avulsé à l’épicondyle latéral, on peut utiliser une ancre
osseuse ou des tunnels osseux.
La stabilité est testée après la réinsertion du LCL et, si
nécessaire, le LCM est également réparé. Le nerf ulnaire
doit être protégé lors de la réparation du LCM. L’épicondyle
médial est palpé, le nerf ulnaire est recherché mais n’est
pas libéré par dissection, et le groupe musculaire fléchis-
seur/pronateur est incisé longitudinalement. La rupture
de la capsule et l’avulsion du LCM sont généralement bien
visibles. Une fois le ligament identifié, il est important de
tester son intégrité non seulement en proximal, mais aussi
en distal. La littérature fait en effet état de déchirures au
milieu du ligament, ainsi que d’avulsions de la face ulnaire,
de la face humérale et à la fois des faces humérale et ulnaire.
Une ancre osseuse est utilisée pour rattacher le ligament à
l’os. À la fin de la procédure, la stabilité est testée.
Le résultat clinique dépend principalement de la guéri-
son des tissus mous. Autrement dit, le coude doit être
mobilisé rapidement, mais doit aussi être protégé pen-
dant un certain temps afin d’éviter le risque de nouvelle
rupture. Pendant les 24 premières heures, nous donnons
aux patients une attelle pour protéger leur coude tant que
l’anesthésie locorégionale fait effet; au bout de 24 heures,
une orthèse à charnière est mise en place. Celle-ci doit être
portée en permanence pendant les 2 premières semaines.
La flexion complète dans l’orthèse est immédiatement
autorisée, tandis que l’extension est limitée à 60°. Après 2
semaines, une extension supplémentaire de 30° est auto-
risée, de sorte qu’il n’y a plus de restriction à l’extension.
Certains chirurgiens limitent les rotations de l’avant-bras
(pronation, supination) (27). Nous n’imposons aucune
restriction et n’avons rencontré aucun problème avec
cette rotation active immédiate. Bernas et al. ont décrit
que l’extension jusqu’à 50 degrés cause moins de 3%
de tension dans le ligament collatéral ulnaire reconstruit.

En outre, la rotation de l’avant-bras ne semble pas influen-
cer la tension, pas plus que les contractions musculaires
isométriques. Cependant, le stress en valgus et en varus
augmente considérablement la charge, d’où la nécessité
d’une orthèse à charnière (28, 29).
À partir de 2 semaines après l’opération, le patient peut
retirer l’orthèse régulièrement pour se doucher et pour-
suivre sa revalidation, chez un kinésithérapeute ou au
moyen d’un programme d’exercices à domicile. Le patient
est invité à ne pas exercer de contrainte en varus ou en val-
gus sur le coude. Dans le cadre des réparations du LCL, par
exemple, nous demandons au patient de garder le coude
près de la hanche et de ne pas abducter l’épaule lorsqu’il ne
porte pas l’orthèse. L’orthèse à charnière est complètement
enlevée au bout de 6 semaines. La revalidation est alors
principalement axée sur la fonction et la force. Le sport est
autorisé à partir de 3 mois après l’opération, mais il faut
parfois jusqu’à 6 mois avant qu’un sportif ne retrouve la
pleine possession de ses moyens (27).
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 34 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
REVUE DE LA LITTÉRATURE
NOUVEAUTÉS EN RHUMATOLOGIE
Claude Leroy
SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE: L’UPADACITINIB
SERAIT SÛR ET EFFICACE PENDANT AU MOINS 1 AN
L’objectif du traitement de la spondylarthrite ankylosante (SA) est avant tout d’atteindre l’état d'une maladie
durablement inactive ou faiblement active. Depuis quelques années, les inhibiteurs de JAK (Janus Kinase) font
partie des options thérapeutiques pour plusieurs maladies inflammatoires à médiation immunitaire, comme
la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et ils sont
également étudiés dans la SA.
L’upadacitinib, un inhibiteur de JAK conçu pour être plus
sélectif pour JAK1 que pour JAK2, JAK3 et la tyrosine
kinase 2, a été évalué pour le traitement des patients atteints
de SA qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante aux
anti-inflammatoires non stéroïdiens dans SELECT-AXIS
1, une étude de phase II/III, randomisée et contrôlée ver-
sus placebo. L’étude a atteint son critère d’évaluation prin-
cipal, avec une proportion significativement plus élevée
de patients sous upadacitinib qui obtenaient une réponse
ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international
Society) à la semaine 14, en comparaison avec le placebo
(51,6% pour l’upadacitinib 15mg 1 x/j contre 25,5% pour
le placebo; p < 0,001). Il en allait de même pour plusieurs
critères d’évaluation secondaires, ce qui reflète une dimi-
nution significative de l’activité de la maladie et une amé-
lioration de la fonction et de l’imagerie par résonance
magnétique. L’upadacitinib a été bien toléré, et aucune
infection grave, zona, tumeur maligne, événement thrombo-
embolique veineux ou décès n’a été signalée au cours de
ces 14 semaines.
Une analyse intermédiaire de l’extension de SELECT-
AXIS 1 au-delà des 14 semaines a été réalisée pour vérifier,
jusqu’à 1 an environ, l’efficacité et la sécurité du traite-
ment à la même posologie. Sur 187 participants au départ,
178 ont terminé la semaine 14 de l’étude, acceptant tous
d’entrer dans l’extension ouverte et recevant de l’upada-
citinib jusqu’à la semaine 104. Plus précisément, l’analyse
portait sur les données rapportées jusqu’à la semaine 64.
Des proportions similaires de patients dans l’un ou
OR1374F
l’autre groupe (upadacitinib en continu ou placebo-vers-
upadacitinib) ont été évaluées par le score ASAS40 ou par
le score ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity
Score), qui montraient une faible activité de la maladie à la
semaine 64: ≥ 70% des patients ont atteint ces points finaux
sur la base de l’imputation des non-répondants (INR) et
≥ 81% sur la base des analyses as-observed. En outre, ≥ 34%
(INR) et ≥ 39% (analyse as-observed) ont répondu au score
ASDAS montrant une maladie inactive ou au score ASAS
montrant une rémission partielle à la semaine 64.
Les changements moyens entre la ligne de base (semaine 0)
et la semaine 64 concernant la douleur, la fonction et l’in-
flammation ont montré une amélioration constante ou
un maintien soutenu tout au long de l’étude. 618 événe-
ments indésirables (260,1 pour 100 patients-années) ont
été signalés chez les patients sous upadacitinib. Aucune
infection grave ou perforation gastro-intestinale, et aucun
décès ni événement cardiovasculaire/thrombo-embolique
majeur n’ont été signalés.
En conclusion, pour les auteurs de l’analyse, l’upadacitinib
administré à raison de 15mg 1x/j a montré une efficacité
soutenue et constante sur 1 an. Les patients qui sont pas-
sés du placebo à l’upadacitinib à la semaine 14 ont bénéfi-
cié d’une efficacité similaire à celle observée chez ceux qui
l’ont pris en continu.
Deodhar A, van der Heijde D, Sieper J, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with
active ankylosing spondylitis and an inadequate response to nonsteroidal antiinflammatory
drug therapy: one-year results of a double-blind, placebo-controlled study and open-label
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 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 35

LES ANTÉCÉDENTS DE FRACTURES TRAUMATIQUES SONT

À PRENDRE EN COMPTE CHEZ LES FEMMES MÉNOPAUSÉES
En moyenne, 1 femme ménopausée sur 2 subira une fracture liée à l’ostéoporose au cours de sa vie. Si les fractures
non traumatiques (de fragilité osseuse) sont connues pour représenter un facteur de risque majeur de fracture
dans le futur, les connaissances sont moins claires en ce qui concerne les fractures traumatiques, en particulier
chez les jeunes femmes ménopausées (50-64 ans).

Il est ainsi recommandé d’envisager un traitement phar-
macologique chez les femmes ménopausées et les hommes
≥ 50 ans qui ont subi une fracture de fragilité, comme au
niveau du rachis ou des hanches, mais il n’existe aucune
recommandation du genre lorsque la fracture initiale était
traumatique. Une équipe de chercheurs a donc entrepris
de déterminer comment le risque de fracture future varie
selon que la fracture initiale était traumatique ou non,
en réalisant en 2021 une étude observationnelle à partir
des données de l’étude WHI (Women’s Health Initiative
Study), qui a recruté des femmes ménopausées âgées entre
50 et 79 ans au lancement de l’étude (entre 1994 et 1998) et
rattachées à 40 centres cliniques répartis aux États-Unis.
cause étaient déclarées au moins une fois par an et confir-
mées par les dossiers médicaux. Au total, 7.142 partici-
pantes (10,7%) ont subi une fracture incidente pendant la
période de suivi. En comparaison avec les femmes n’ayant
jamais subi de fracture, le rapport de risque ajusté (RRa)
de fracture incidente après une première fracture s’éle-
vait à 1,49 (intervalle de confiance [IC] à 95%: 1,38-1,61).
Parmi les femmes dont la fracture initiale était trauma-
tique, l’association entre la fracture initiale et la probabilité
d’une fracture incidente était significative (RRa: 1,25; IC
95%: 1,06-1,48). Cette association était plus forte lorsque
la fracture initiale était d’origine non traumatique (RRa:
1,52; IC 95%: 1,37-1,68).

Sur 75.335 participantes, des informations concernant les
fractures incidentes et les covariables comme la densité
osseuse étaient disponibles pour 66.874 (88,8%). L’âge
moyen était de 63,1 ans ± 7 (écart-type) pour les femmes
n’ayant pas subi de fracture et de 65,3 ans ± 7,2 pour celles
qui en avaient présenté au moins une. Le suivi moyen était
de 8,1 ans ± 1,6. Les fractures cliniques incidentes et leur
En conclusion, pour les auteurs, cette étude de cohorte
importante suggère que l’évaluation clinique du risque
fracturaire chez les femmes ménopausées de plus de
50 ans devrait tenir compte des antécédents de fractures
traumatiques, et pas seulement des fractures de fragilité.
Crandall CJ, Larson JC, LaCroix AZ, et al. Risk of subsequent fractures in postmenopausal
women after nontraumatic vs traumatic fractures. JAMA Intern Med 2021;181(8):1055-63.

L’IANALUMAB ADMINISTRÉ EN SOUS-CUTANÉ EST EFFICACE

ET SÛR DANS LE SYNDROME DE SJÖGREN PRIMAIRE
Le syndrome de Sjögren est une maladie auto-immune complexe, caractérisée par le dysfonctionnement et la des-
truction des glandes exocrines, entraînant les symptômes classiques de sécheresse oculaire et buccale.

Il s’agit également d’une maladie systémique avec des com-
posantes extra-glandulaires (notamment des problèmes
musculo-squelettiques, une vascularite des petits vais-
seaux et une atteinte pulmonaire). Il peut donc en résulter
une forte altération de la qualité de vie. De plus, le risque
de lymphome à cellules B est considérablement accru.
Les traitements actuellement approuvés soulagent les
symptômes de la sécheresse, tandis que les traitements
pour les atteintes organiques plus graves sont adaptés
de ceux utilisés dans d’autres maladies rhumatismales.
Comme il n’existe pas de traitement ayant démontré sa
capacité à traiter ou à ralentir la progression de la maladie,
les recommandations thérapeutiques ne fournissent pas
encore de soutien solide à l’utilisation de médicaments
biologiques ou antirhumatismaux pour atténuer la symp-
tomatologie systémique ou pour traiter les atteintes
extra-glandulaires. À titre d’exemple, des études récentes
sur l’abatacept et sur le tocilizumab n’ont débouché que
sur des résultats négatifs.
L’ianalumab (VAY736) est un nouvel anticorps monoclonal
dirigé contre le récepteur BAFF (facteur d’activation des cel-
lules B). Il a plus précisément deux modes d’action: une lyse
directe des cellules B par cytotoxicité cellulaire dépendant des
anticorps et un blocage du récepteur BAFF qui interrompt la
36 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
signalisation pour la maturation, la prolifération et la survie
des cellules B. Une équipe de chercheurs a réalisé une étude
visant à évaluer la sécurité et l’efficacité de différentes doses
sous-cutanées d’ianalumab dans le syndrome de Sjögren
primaire modéré à sévère. Il s’agissait d’une étude de phase
IIb, randomisée versus placebo, en double aveugle, réalisée
dans 56 centres de 19 pays. Les patients, présentant un syn-
drome de Sjögren primaire avec une activité de la maladie
modérée à sévère (score ESSDAI [Eular Sjögren Syndrome
Disease Activity Index] ≥ 6) et des symptômes sévères (score
EULAR ≥ 5), ont été randomisés pour recevoir un placebo
ou de l’ianalumab SC dosé à 5mg, 50mg ou 300mg toutes les
4 semaines pendant 24 semaines. Le critère primaire d’éva-
luation était le changement du score ESSDAI entre le début
de l’étude et 24 semaines plus tard. La sécurité a été mesurée
chez tous les patients ayant reçu au moins une dose du médi-
cament à l’étude.
LE LIGAND RANKL RÉGULE (AUSSI) LA FONCTION
REPRODUCTIVE MASCULINE
L’infertilité touche entre 7 et 26% des couples dans le monde. L’altération de la qualité du sperme est respon-
sable d’environ 50% des cas, et il n’existe aucune option thérapeutique pour améliorer la qualité du sperme chez
la plupart des hommes infertiles – à l’exception de ceux qui souffrent d’hypogonadisme hypogonadotrope et
de varicocèle.
Une équipe de chercheurs vient de démontrer que RANKL
est fortement exprimé dans les cellules de Sertoli, avec une
signalisation passant par l’intermédiaire de RANK, exprimé
dans la plupart des cellules germinales. L’ostéoprotégérine
(OPG), inhibitrice de RANKL, est exprimée dans les cel-
lules germinales et péritubulaires. Le traitement par OPG
augmente le nombre de spermatozoïdes chez les souris de
type sauvage, et les souris présentant une suppression de
RANKL (génétique globale ou spécifique à Sertoli) ont une
fertilité masculine et un nombre de spermatozoïdes accrus.
En outre, les niveaux de RANKL dans le liquide séminal
sont élevés et permettent de distinguer les hommes nor-
maux des hommes infertiles avec une spécificité plus éle-
vée que le nombre total de spermatozoïdes.
Les chercheurs ont ainsi imaginé que le dénosumab, un
inhibiteur spécifique du RANKL utilisé pour traiter l’os-
téoporose chez les femmes et les hommes, pourrait être
utile dans l’infertilité masculine. Ils ont mené une étude
interventionnelle chez des hommes infertiles en utilisant,
par sécurité, la dose standard de dénosumab pour l’ostéo-
porose (60mg). Le dénosumab a entraîné une suppression
immédiate du RANKL sérique alors que le taux sérique
d’OPG restait élevé. Le taux de RANKL dans le liquide
séminal n’a été que partiellement réduit au dosage utilisé.
Des doses-réponses statistiquement significatives ont été
observées pour l’activité globale de la maladie. Le score
ESSDAI a diminué par rapport au début de l’étude dans
tous les groupes ianalumab, le changement maximal du
score ayant été observé avec la dose de 300mg. À noter
qu’une patiente du groupe ianalumab 50mg a présenté
deux événements indésirables graves: une appendicite
accompagnée d’un abcès tubo-ovarien.
Les auteurs concluent que l’ianalumab s’est montré dans
l’ensemble efficace, sûr et bien toléré. Cette première étude
randomisée sur ce produit dans le contexte du syndrome
de Sjögren primaire est encourageante et devrait inciter au
lancement d’autres études pour confirmer ces résultats.
Bowman SJ, Fox R, Dörner T, et al. Safety and efficacy of subcutaneous ianalumab (VAY736) in
patients with primary Sjögren’s syndrome: a randomised, double-blind, placebo-controlled,
phase 2b dose-finding trial. Lancet 2022;399(10320):161-71.
Une analyse en sous-groupes a montré que le dénosumab
augmentait le nombre de spermatozoïdes mobiles chez les
hommes infertiles qui présentaient des taux sériques éle-
vés d’OPG, ce qui soutient l’hypothèse d’un rôle régulateur
du RANKL dans la reproduction masculine. Cependant,
ces données doivent être interprétées avec prudence en
raison de l’intervention non contrôlée par placebo et de la
petite taille de la cohorte.
Les concentrations de RANKL dans le liquide séminal
étaient positivement associées à l’estradiolémie et néga-
tivement à la testostéronémie. Cette observation est inté-
ressante car les hommes infertiles ont souvent un rapport
testostérone/estradiol plus faible que les hommes nor-
maux, ce qui peut faciliter les niveaux élevés de RANKL
dans le liquide séminal et serait en concordance avec le
rôle régulateur des stéroïdes sexuels sur l’expression de
RANKL et d’OPG dans le squelette. Il convient également
de noter que le traitement par dénosumab chez les hommes
infertiles n’a pas eu d’effet sur les concentrations sériques
de gonadotrophine ou de testostérone, mais a induit une
diminution tardive et modeste du taux d’estradiol sérique.
Pour les chercheurs, ces données doivent être considérées
comme une étude pilote, et des essais prospectifs contrôlés

par placebo sont nécessaires pour déterminer si des bio-
marqueurs prédictifs tels que, notamment, le taux sérique
d’OPG et le taux séminal de RANKL, pourraient aider à
sélectionner les hommes infertiles qui pourraient béné-
ficier d’un traitement par dénosumab. De telles études
sont également nécessaires pour vérifier l’efficacité et la
LES KYSTES SOUS-CHONDRAUX NE JOUERAIENT PAS
DE RÔLE DANS LE DÉVELOPPEMENT DE LA GONARTHROSE
En imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la gonarthrose, l’accent est mis principalement sur l’évalua-
tion du cartilage, bien que l’on ait récemment constaté un intérêt croissant pour les kystes sous-chondraux lors du
développement de la gonarthrose.
Les kystes sous-chondraux sont définis comme des régions
présentant une augmentation marquée du signal à l’IRM,
et il s’agit en général de cavités sphériques ou ellipsoïdales.
Ils sont fréquents à la fois dans les articulations saines
du genou, où l’on en trouve chez jusqu’à 25% des plus de
50 ans qui ne présentent aucun signe radiographique de
gonarthrose, et chez jusqu’à 31% des patients présentant
une gonarthrose symptomatique. La plupart des études
épidémiologiques sur les kystes sous-chondraux portent
sur la gonarthrose, et des chercheurs ont voulu savoir quel
rôle ils pouvaient jouer dans l’évolution de cette affection.
L’étiologie du développement des kystes sous-chon-
draux n’est pas claire. L’évaluation histologique a mon-
tré qu’ils contenaient des fragments osseux nécrotiques,
qui peuvent stimuler l’activation nociceptive. Les don-
nées d’une étude in vivo sur un modèle murin de gonar-
throse post-traumatique induite par une méniscectomie
ont montré que les kystes sous-chondraux se dévelop-
paient dans les 12 semaines suivant la lésion. Il est donc
possible qu’ils précèdent le développement de l’amincis-
sement de l’espace articulaire, des ostéophytes et de la
sclérose sous-chondrale. Il a été démontré que les kystes
sous-chondraux contiennent des cellules activées qui
expriment la métalloprotéinase matricielle 1, laquelle a
été associée à des lésions articulaires. Dans la gonarthrose
développée, les kystes sous-chondraux sont généralement
adjacents au tissu articulaire anormal, et il a été démontré
qu’ils le sont également à des lésions de la moelle osseuse.
Enfin, on a également constaté qu’ils influent sur les pro-
priétés biomécaniques de l’os sous-chondral, en affectant
la densité minérale et en créant un stress intra-osseux.
Les chercheurs se sont basés sur les données longitudinales
de la Multicenter Osteoarthritis Study, une cohorte com-
munautaire de sujets présentant des facteurs de risque de
gonarthrose. Les participants sans antécédents de chirurgie
ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 37
sécurité avant que les inhibiteurs de RANKL puissent être
considérés comme une option thérapeutique dans certains
cas d’infertilité masculine.
Blomberg Jensen M, Hjorth Andreassen, Jørgensen A, et al. RANKL regulates male reproductive
function. Nature Communications 2021;12:2450.
du genou ni arthrite inflammatoire (polyarthrite rhuma-
toïde ou goutte) ont été suivis pendant 84 mois sur le plan
symptomatologique et par imagerie. La régression logis-
tique multiple, avec ajustement des caractéristiques des
participants et des autres résultats de l’IRM du genou au
lancement de l’étude, a été utilisée pour évaluer si les kystes
sous-chondraux étaient prédictifs des résultats incidents.
Lorsque les genoux des participants ne montraient pas
d’arthrose à l’imagerie au départ, une gonarthrose radio-
graphique incidente est survenue dans 22,8% des cas, une
gonarthrose radiographique symptomatique est survenue
dans 17,0% des cas, et des gonalgies fréquentes (avec ou
sans gonarthrose radiographique) sont survenues dans
28,8% des cas. Des douleurs fréquentes touchaient éga-
lement 43,7% des genoux avec arthrose radiographique
initiale. Après ajustement en fonction de l’âge, du sexe
et de l’indice de masse corporelle, la présence de kystes
sous-chondraux n’était pas associée à l’apparition d’une
gonarthrose radiographique, mais bien à une probabilité
accrue d’apparition d’une gonarthrose radiographique et
symptomatique (odds ratio [OR]: 1,92; IC 95%: 1,16-3,19)
et à une probabilité accrue d’apparition de gonalgies fré-
quentes chez les personnes présentant une gonarthrose
radiographique initiale (OR: 2,11; IC 95%: 0,87-5,12).
Pour les auteurs, les kystes sous-chondraux seraient donc
probablement un phénomène secondaire plutôt qu’un
déclencheur primaire de la gonarthrose radiographique, et
ils pourraient représenter un facteur prédictif de la dou-
leur en présence d’une gonarthrose développée.
Perry TA, O’Neill TW, Tolstykh I, et al. Magnetic resonance imaging-assessed subchondral cysts
and incident knee pain and knee osteoarthritis: data from the Multicenter Osteoarthritis Study.
Arthritis & Rheumatology 2022;74(1):60-9
38 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
QUEL RISQUE FRACTURAIRE
APRÈS UNE FRACTURE ATYPIQUE DU FÉMUR?
Les fractures atypiques du fémur (FAF) sont des fractures rares de la région sous-trochantérienne ou diaphysaire
du fémur, et qui sont principalement connues comme des complications chez les personnes soumises à des traite-
ments anti-résorptifs (AR) de longue durée.
Les FAF ont été associées à la durée du traitement AR:
leur incidence passe de 3 à plus de 50 cas pour 100.000
personnes-années entre 1 et 10 années d’exposition.
Cependant, le bénéfice des médicaments AR sur la pré-
vention des fractures chez les patients souffrant d’ostéo-
porose établie ou à haut risque fracturaire dépasse large-
ment le risque de FAF, avec environ 1.200 fractures évi-
tées pour un cas de FAF associé à 3 ans de traitement par
bisphosphonate.
Nonobstant le contexte de la fragilité osseuse, la prise en
charge clinique des patients ayant subi une FAF comprend
généralement l’arrêt du traitement AR, ce qui diminue le
risque de FAF de 70% après 1 an, malgré l’effet rémanent
des bisphosphonates dans les os. Il existe des preuves de
faible qualité au sujet de la prise en charge médicale des
patients ayant subi une FAF, où la possibilité d’une réci-
dive est mise en balance avec la nécessité de prévenir de
futures fractures de fragilité chez les patients à haut risque.
L’attitude actuelle est spécifique à chaque cas, mais une
stratégie consensuelle comprend la réparation chirurgicale
en fonction du type de la fracture (enclouage intramédul-
laire dans la majorité des cas), l’arrêt du traitement AR, une
supplémentation adéquate en calcium et en vitamine D, et
la prescription éventuelle de tériparatide pour les patients
présentant un retard de guérison. De mauvais résultats
post-opératoires (nécessité d’une reprise chirurgicale,
échec de l’implant et retard de formation du cal osseux)
ont été rapportés après FAF, mais aucun excès de mortalité
n’a été observé par rapport à la population générale.
Cependant, les données manquent sur l’incidence des frac-
tures de fragilité ultérieures après une première FAF. Dans
une étude de suivi, des auteurs ont comparé cette incidence
post-FAF à celle des fractures ostéoporotiques. 55 patients
victimes d’une FAF (95% de femmes, d’un âge moyen
75 ans, 89% sous traitement AR), suivis pendant 6,7 ans en
moyenne, ont été comparés à 165 patients appariés pour le
sexe et l’âge, ayant présenté une fracture ostéoporotique
périphérique majeure (FOPM, de la hanche dans 85% des
cas), et suivis pendant 4,3 ans en moyenne. Au cours du
suivi, 38% des patients du groupe FAF et 16% du groupe
FOPM prenaient un traitement AR. La poursuite de ce trai-
tement après FAF était associée à une FAF controlatérale
incidente chez 27% des sujets. Les risques de nouvelles
fractures à faible traumatisme, de fractures ostéoporo-
tiques majeures et de fractures imminentes (dans les 2 ans)
étaient similaires dans les deux groupes: les rapports des
taux d’incidence des fractures ultérieures après une FAF,
par rapport à une FOPM, étaient respectivement de 1,30
(IC 95%: 0,82-2,04), 1,28 (IC 95%: 0,74-2,15) et 1,11 (IC
95%: 0,54-2,15). Par ailleurs, le risque de fractures mul-
tiples était significativement plus élevé chez les patients
atteints de FAF que dans le groupe FOPM (RR: 1,48; IC
95%:1,00-2,19; p = 0,049). Enfin, en tenant compte de la
mortalité, le risque de fracture ultérieure avait tendance
à être plus élevé dans le groupe FAF (RR: 1,42; IC 95%:
0,95-2,12).
En conclusion, pour les auteurs, les patients ayant subi
une FAF sont exposés à un risque élevé de fractures de
fragilité ultérieures. Ce risque est égal, voire supérieur au
risque observé après une FOPM. Cependant, comme il a
également été observé que la poursuite du traitement AR
augmente le risque de FAF controlatérale, les modalités
optimales de prévention secondaire après FAF nécessitent
une évaluation plus approfondie.
Bégin M-J, Audet M-C, Chevalley T, et al. Fracture risk following an atypical femoral fracture. J
Bone Miner Res 2022;37(1):87-94.
▼ Ce▼médicament
Ce médicament fait l’objet
fait l’objetd’uned’une surveillance
surveillance
supplémentaire
supplémentaire qui permettra
qui permettra
l’identification
l’identification
rapiderapide
de nouvelles
de nouvelles
informations
informations
relatives
relatives
à la sécurité.
à la sécurité.
Les professionnels
Les professionnels de ladesanté l’augmentation
la santé l’augmentation des destrans-trans-
déclarent déclarent tout effettout effet indésirable
indésirable suspecté. suspecté.
Voir rubrique
Voir rubrique
EffetsEffetsindésirables
indésirables
pour pour
les modalités
les modalitésde déclaration
de déclarationdes effets
des effets
indésirables.
indésirables. minases
minases n’a augmenté
n’a pas pas augmenté BE BE LUXLUX
par année
par année sous sous Tremfya
de traitement
de traitement Tremfya PP PP incl.incl. 6%6% TVATVA ActifActif VIPO VIPO PP PP inclincl 3%3% VATVAT
DÉNOMINATION
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT:
DU MÉDICAMENT: Tremfya Tremfya
100 mg100solution
mg solutioninjectable
injectable
en seringue
en seringuepréremplie.
préremplie.
TremfyaTremfya
100 mg100solution
mg solutioninjectable
injectable
en stylo
en stylo
prérempli. COMPOSITION
prérempli. COMPOSITION QUALITATIVE
QUALITATIVE guselkumab.
ET ET guselkumab. La plupart
La plupart des des
QUANTITATIVE:
QUANTITATIVE: Tremfya Tremfya100 mg 100solution
mg solution injectable
injectable
en seringue
en seringuepréremplie:
préremplie:
ChaqueChaque
seringue
seringue
préremplie
prérempliecontient
contient
100 mg100demgguselkumab
de guselkumab dansdans1 ml de1 mlsolution.
de solution.
Tremfya Tremfya
100 mg 100solution augmentations
mg solution augmentations de trans- 100100
de trans- mgmg – 1–seringue
1 seringue préremplie
préremplie
injectable
injectable en stylo en stylo
prérempli:prérempli: Chaque Chaque stylo stylo
prérempli
préremplicontient
contient
100 mg 100demgguselkumab
de guselkumab dansdans1 ml 1demlsolution.
de solution.
Le guselkumab
Le guselkumab est unestanticorps
un anticorpsmonoclonal
monoclonal (AcMo) (AcMo)
entièrement
entièrementhumain, aminase
humain, aminase étaientétaient
≤ 3 x≤LSN.
3 x LSN. 1984,43 1984,43 € € 12,10 12,10 € €8,00 8,00 € € 1928,26 1928,26 € €
de typede immunoglobuline
type immunoglobuline G1 lambda G1 lambda (IgG1λ), (IgG1λ),
dirigédirigé
contrecontre
l’interleukine
l’interleukine
(IL)23,(IL)23,
produitproduit
par desparcellules
des cellules
ovariennes
ovariennes
de hamster
de hamster
chinois
chinois
(CHO)(CHO)
par lapartechnologie
la technologiede l’ADNde l’ADN recombinant. DansDans
recombinant. la plupart
la plupart des cas,
des cas,
100100 mgmg – 1–stylo 1 stylo prérempli
prérempli
FORME FORME PHARMACEUTIQUE:
PHARMACEUTIQUE: Solution Solution injectable.
injectable.
La solution
La solutionest limpide
est limpideet incolore
et incolore
à jauneà jaune Indications
clair.clair. Indications
thérapeutiques:
thérapeutiques: Psoriasis
Psoriasis
en plaques:
en plaques: TremfyaTremfya
est indiqué
est indiquédansdans l’augmentation
le le l’augmentation des transaminases
des transaminases était était transitoire
transitoire et n’aetpas
n’a entraîné
pas entraîné
l’arrêtl’arrêt du traitement.
du traitement. Diminution
Diminution du nombre
du nombre de neutrophiles:
de neutrophiles: PendantPendant la période
la période contrôléecontrôléeversusversus placebo placebode de
traitement
traitement du psoriasis
du psoriasis en plaques
en plaques modéré modéré
à sévèreà sévère
chez chez
l’adulte l’adulte
qui nécessite
qui nécessite un traitement
un traitement systémique.
systémique.Rhumatisme
Rhumatismepsoriasique:
psoriasique:Tremfya,Tremfya,
seul seul
ou enouassociation
en association le le deux deux
avec avec étudesétudes cliniques
cliniques de phase
de phase III surIIIlesurrhumatisme
le rhumatisme psoriasique,
psoriasique, l’événement
l’événement indésirable
indésirable de typede type diminution
diminution du nombre
du nombre de neutrophiles
de neutrophiles a étéarapporté
été rapporté plus plus fréquemment
fréquemment dansdans le le
méthotrexate
méthotrexate (MTX),(MTX), est indiqué
est indiqué dansdans le traitement
le traitement du rhumatisme
du rhumatisme psoriasique
psoriasiqueactif actif
chez chez
les patients
les patientsadultes
adultes
ayantayantprésenté
présenté
une réponse
une réponse inadéquate
inadéquateou une ou intolérance
une intolérance à un à un groupegroupe
traitétraité par Tremfya
par Tremfya (0,9que
(0,9 %) %) dans
que dans le groupe
le groupe placebo
placebo (0 %).(0 En
%).unEnan,unl’événement
an, l’événement indésirable
indésirable de diminution
de type type diminution du nombre
du nombre de neutrophiles
de neutrophiles a étéarapporté
été rapporté chez chez0,9 %0,9des% des
traitement
traitement de fond de fondantirhumatismal
antirhumatismal (DMARD) (DMARD)antérieur. Posologie
antérieur. Posologie et mode
et mode
d’administration:
d’administration: TremfyaTremfya
est destiné
est destinéà êtreà utilisé
être utilisé
sous sous
la conduite
la conduiteet la etsurveillance
la surveillance d’un d’unmédecin patients
médecin patients traitéstraités par Tremfya.
par Tremfya. DansDans la plupart
la plupart des cas,
des cas, la diminution
la diminution du nombre
du nombre de neutrophiles
de neutrophiles sanguins
sanguins a étéalégère,
été légère, transitoire,
transitoire, non associée
non associée à uneà infection
une infection et n’aetpas n’a entraîné
pas entraîné
expérimenté
expérimenté dansdans le diagnostic
le diagnostic et le et traitement
le traitementdes pathologies
des pathologies pour pour
lesquelles
lesquelles
TremfyaTremfya
est indiqué.
est indiqué.
Posologie:
Posologie:
Psoriasis
Psoriasis
en plaques:
en plaques:
La doseLa dose
recommandée
recommandée de Tremfya
de Tremfyaest deest100de mg100 mg d’arrêtd’arrêt du traitement.
du traitement. Gastro-entérite:
Gastro-entérite: Pendant Pendant la période
la période contrôlée
contrôlée versusversus
placeboplacebo de deux
de deux étudesétudes cliniques
cliniques de phase
de phase III surIIIlesurpsoriasis,
le psoriasis, des gastro-entérites
des gastro-entérites sont sontsurvenuessurvenues plus plus
en injection
en injection sous-cutanée
sous-cutanée aux semaines
aux semaines 0 et 4,0 etsuivie
4, suivie
d’uned’une
dose dose d’entretien
d’entretien
toutestoutes
les 8lessemaines.
8 semaines. L’arrêtL’arrêt
du traitement
du traitementdoit être
doit envisagé
être envisagé chez chez
les patients
les patientsne présentant
ne présentant pas de fréquemment
pas de fréquemment dansdans le groupe
le groupe traitétraité par Tremfya
par Tremfya (1,1que
(1,1 %) %)dans
que dans le groupe
le groupe placebo placebo (0,7Jusqu’à
(0,7 %). %). Jusqu’à la semaine
la semaine 264, 264,
5,8 %5,8de%tous de tous les patients
les patients traitéstraités par Tremfya
par Tremfya ont rapporté
ont rapporté une une
réponseréponseau bout au bout de 16desemaines16 semaines de traitement.
de traitement. Rhumatisme
Rhumatisme psoriasique:
psoriasique:
La doseLa dose
recommandée
recommandée de Tremfya
de Tremfya
est deest100
demg 100enmginjection
en injection
sous-cutanée
sous-cutanée aux semaines
aux semaines 0 et 4,0 etsuivie
4, suivie gastro-entérite.
d’uned’une gastro-entérite. Ces gastro-entérites
Ces gastro-entérites étaient étaient non graves
non graves et n’ont
et n’ont pas conduit
pas conduit à l’arrêt
à l’arrêt du traitement
du traitement par Tremfya
par Tremfya jusqu’à
jusqu’à la semaine
la semaine 264. 264. Les taux
Les taux de gastro-entérite
de gastro-entérite observés observéspendant pendant
dose dose
d’entretien
d’entretien toutestoutes les 8les semaines.
8 semaines. Pour Pour
les patients
les patients
présentant
présentantun risque
un risque
élevéélevé
de lésion
de lésion
articulaire
articulaire
selonselon
l’avisl’avis
clinique,
clinique,
une dose
une dose
de 100 de mg
100toutes
mg toutes
les 4les semaines
4 semaines peut peut la période
être être la période contrôlée
contrôlée versusversus placebo
placebo des études
des études cliniques
cliniques sur lesur le rhumatisme
rhumatisme psoriasique
psoriasique étaientétaient similaires
similaires à ceuxà ceux observés
observés dansdans les études
les études cliniques
cliniques sur lesur le psoriasis.
psoriasis. RéactionsRéactions au site au site
envisagée.
envisagée. L’arrêtL’arrêt du traitement
du traitement doit être doit être d’injection:
d’injection: Lors de Lorsdeuxde deux
étudesétudes cliniques cliniques
envisagé
envisagé chez chez les patients
les patients ne présentant
ne présentant de phase
de phase III surIIIlesurpsoriasis,
le psoriasis, 0,7 %0,7des% des
pas depasréponse
de réponse au bout au bout
de 24desemaines
24 semaines de de NOW
NOWALSO
ALSO injections
injections de Tremfya
de Tremfya et 0,3et%0,3des%injec- des injec-
traitement.
traitement.
sonnessonnes
Populations
âgéesâgées
Populations
(≥ 65(≥ans):
particulières:
65 ans):
particulières:
AucunAucun ajustement
Per- Per-
ajustement REIMBURSED*
REIMBURSED* tionstions
réactions
réactions
de placebo
de placebo
au site
ont été ontassociées
au d’injection
été associées
site d’injection jusqu’à
à desà des
jusqu’àla la
posologique
posologique n’estn’est nécessaire.nécessaire. Les données
Les données
Lasting,
Lasting,consistent
consistentrelief
relief 1,21,2 ININ semaine
semaine 48. Jusqu’à
48. Jusqu’à la semaine
la semaine 264, 264,

PsA
PsA
chez chez
les sujetsles sujets âgésâgés de 65deans 65etansplus et sont
plus sont 0,4 %0,4des% injections
des injections de Tremfya
de Tremfya ont été ont été
limitées,
limitées,
et elles et elles
sont très sontlimitées
très limitées chez chez les les associées
associées à desàréactions
des réactionsau siteaud’injection.
site d’injection.
sujetssujets
âgésâgés de 75deans 75etans plus.
et plus.
Insuffisance
Insuffisance Ces réactions
Ces réactions au site au d’injection
site d’injection étaient étaient
rénalerénaleou hépatique:
ou hépatique: Tremfya Tremfyan’a pas n’a été pas été généralement
généralement de sévérité
de sévérité légèrelégère à modérée;
à modérée;
étudiéétudiéchez chez ces populations
ces populations de patients.
de patients. aucuneaucune
n’étaitn’était
grave,grave,et uneetseule
une seulea conduita conduit
Aucune Aucune recommandation
recommandation posologique
posologique ne ne à l’arrêt
à l’arrêt du traitement
du traitement par Tremfya.
par Tremfya. Lors Lors
peut peut
être être faite.faite. Pour Pour plus plus d’informations
d’informations de deux
de deux étudesétudes cliniques
cliniques de phase de phaseIII surIII sur
sur l’élimination
sur l’élimination du guselkumab,
du guselkumab, voir RCP. voir RCP. le rhumatisme
le rhumatisme psoriasique
psoriasique jusqu’à jusqu’à la la
Population
Population pédiatrique:
pédiatrique: La sécurité
La sécurité et et semaine
semaine 24, le24,nombre le nombre de patients
de patients pour pour
l’efficacité
l’efficacité de Tremfyade Tremfya chez chez les enfants
les enfants et et lesquels
lesquels une ou uneplusieurs
ou plusieurs réactionsréactions au au
les adolescents
les adolescents âgésâgés de moins de moins de 18deans 18 ans site d’injection
site d’injection ont été ont rapportées
été rapportées était était
n’ontn’ont pas pas été établies.
été établies. Aucune Aucune donnée donnée faiblefaible et légèrement
et légèrement plus plusélevéélevé dansdans les les

NON-STOP
NON-STOP
n’estn’estdisponible.
disponible. ModeMode d’administration:
d’administration: groupes
groupes Tremfya Tremfyaque dansque dans le groupele groupe pla- pla-
Voie Voie
sous-cutanée.
sous-cutanée. DansDans la mesure
la mesure du du cebo;cebo; 5 patients
5 patients (1,3 %) (1,3dans %) dans le groupe le groupe
possible,
possible, les sites les sites
où laoùpeau la peauprésente présente du du Tremfya
Tremfya toutestoutesles 8les 8 semaines,
semaines, 4 patients
4 patients
psoriasis
psoriasis ne doivent ne doivent pas pas être être utilisés utilisés (1,1dans
(1,1 %) %) dansle groupele groupe
Tremfya Tremfyatoutestoutes les les
comme comme sitessites d’injection.
d’injection. AprèsAprès une une for- for- 4 semaines
4 semaines et 1 patient
et 1 patient (0,3 %) (0,3dans%) dans le le
mation mationadaptée adaptée à la technique
à la technique d’injection
d’injection groupegroupe placebo. placebo. Un patient
Un patient a arrêté a arrêté
sous-cutanée,
sous-cutanée, les patients
les patients peuvent peuvent
s’injecter s’injecter Tremfya
Tremfya en raisonen raison d’uned’une réaction réaction
au site au site
TremfyaTremfyasi le simédecin le médecin estimeestime cela cela appro-appro- d’injection
d’injection pendant pendant la période
la période contrôlée contrôlée
prié. prié.
Cependant,Cependant, le médecinle médecin doit assurer
doit assurer versusversus
placebo placebo des études
des études cliniquescliniques sur sur
un suivi
un suivi
médical médical adéquat adéquatdes patients.
des patients. Les Les le rhumatisme
le rhumatisme psoriasique.
psoriasique. En unEnan,unlaan, la
patients
patientsdoivent doiventêtre informés
être informés de lade néces-la néces- proportion
proportion de patients
de patients ayantayant présenté présenté
sité d’injecter
sité d’injecter la dose la dose
complète complètede Tremfyade Tremfya 1 réaction
1 réaction au siteaud’injection
site d’injection ou plus ou était
plus était
conformément
conformément aux «auxInstructions
« Instructions d’utili- d’utili- de 1,6de%1,6et%deet2,4de%2,4dans % dans les groupes
les groupes
sationsation» fournies» fournies dansdans la boîte.la boîte.
Pour Pour des des Tremfya
Tremfya toutestoutes les 8les 8 semaines
semaines et toutes et toutes
instructions
instructions plus plus précises précises concernant
concernant la la les 4lessemaines,
4 semaines, respectivement.
respectivement. DansDans
préparation
préparation et leset précautions
les précautions particu- particu- l’ensemble,
l’ensemble, le tauxle d’injections
taux d’injections associéesassociées
lièreslières
de manipulation
de manipulation du médicament,
du médicament, à desàréactions
des réactions au siteaud’injection
site d’injection observé observé
voir lavoirnotice
la notice
d’« Instructions
d’« Instructions d’utilisation
d’utilisation ». ». pendant
pendant la période
la période contrôlée
contrôlée versusversus pla- pla-
Contre-indications:
Contre-indications: Hypersensibilité
Hypersensibilité gravegrave à à cebo cebo des études
des études cliniques
cliniques sur lesurrhuma- le rhuma-
la substance
la substance activeactive ou à l’unou àdes l’unexcipients.
des excipients. tismetisme
psoriasique
psoriasique était était
similaire aux taux
similaire aux taux
Infection
Infection activeactive et cliniquement
et cliniquement impor-impor- observés
observés dansdans les études
les étudescliniquescliniquessur lesur le
tantetante (par (par exemple, exemple, tuberculose
tuberculose active). active). psoriasis.
psoriasis. Immunogénicité:
Immunogénicité: L’immunogé-
L’immunogé-

ININPSORIATIC
PSORIATICARTHRITIS
ARTHRITIS
EffetsEffetsindésirables:
indésirables: Résumé Résumé du profil
du profil de de niciténicité
de Tremfya
de Tremfya a étéaévaluée
été évaluée à l’aide à l’aide
sécurité:
sécurité:
L’effetL’effet indésirable
indésirable le plusle fréquent
plus fréquent d’uned’une
méthode méthodesensible de dosage
sensible de dosage immu-immu-
était était
les infections
les infections des voies des voies respiratoires.
respiratoires. nologique,
nologique, tolérante au biomédicament.
tolérante au biomédicament.
TableauTableau récapitulatif
récapitulatif des des effetseffets indési- indési- D’après
D’aprèsles analyses
les analyses des études
des études poolées poolées
rables:rables:
Le tableauLe tableau 1 fournit 1 fournitune listeune liste des des de phase
de phase II et deII etphase
de phaseIII menées
III menéesauprès auprès

AND
ANDPSORIASIS
PSORIASIS3 3
effetseffets
indésirables
indésirables observés observésdans dansles études les études de patients
de patients atteints de psoriasis
atteints de psoriasis et deet de
cliniques
cliniquessur lesur psoriasis
le psoriasis et le rhumatisme
et le rhumatisme rhumatisme
rhumatisme psoriasique,
psoriasique, 5 % 5(n%= (n145) = 145)
psoriasique,
psoriasique, ainsiainsi que depuisque depuis la mise la misesur sur des patients
des patients traitéstraitéspar Tremfya
par Tremfya ont déve-ont déve-
le marché
le marché du produit.
du produit. Les effetsLes effets indési- indési- loppéloppé
des anticorps
des anticorps anti-médicament
anti-médicament sur sur
rablesrablessont sont présentés présentés par classepar classe de sys- de sys- une durée
une durée de traitement
de traitement allantallant jusqu’à jusqu’à
tèmetème d’organes d’organes MedDRA MedDRA et paretfréquence,
par fréquence, 52 semaines.
52 semaines. ParmiParmi les patients
les patients ayantayant
selonselon
la convention
la convention suivante suivante: très: fréquent
très fréquent développé
développé des anticorps
des anticorps anti-médicament,
anti-médicament,
(≥ 1/10),
(≥ 1/10), fréquent fréquent (≥ 1/100,(≥ 1/100, < 1/10),< 1/10), peu peu environ
environ8 % 8(n%=(n12)= présentaient 12) présentaient des des
fréquent
fréquent (≥ 1/1 (≥ 1/1 000, 000, < 1/100),< 1/100), rare rare anticorps
anticorps catégorisés
catégorisés comme comme neutrali-neutrali-
(≥ 1/10(≥ 1/10 000, 000, < 1/1 < 1/1 000),000), très très rare rare sants,sants,soit soit0,4 % 0,4 de% l’ensemble
de l’ensemble des des
(< 1/10(< 1/10000),000), fréquence fréquence indéterminée
indéterminée (ne (ne patients
patients traitéstraités par Tremfya.
par Tremfya. DansDans les les
peut peut
être estimée
être estimée sur lasurbase la base
des données
des données analyses
analyses poolées de phase
poolées de phase III, parmi
III, parmiles les
disponibles).
disponibles). Tableau Tableau 1: Liste 1: Liste
des effets
des effets patients
patients atteints atteintsde psoriasis,
de psoriasis, environ environ
indésirables:
indésirables: ClasseClasse de système
de système d’organes:d’organes: 15 %15des%patients
des patients traitéstraités
par Tremfya
par Tremfya ont ont
Fréquence:
Fréquence: EffetEffet indésirable.
indésirable. Infections
Infections et et développé
développé des des anticorps
anticorps anti-médica-
anti-médica-
infestations:
infestations: Très fréquent:
Très fréquent: Infections
Infections des des mentmentsur une sur durée
une durée de traitement
de traitement allantallant
voiesvoies
respiratoires.
respiratoires. Peu fréquent:
Peu fréquent: Infections Infections jusqu’à 264 semaines.
jusqu’à 264 semaines. ParmiParmi les patients
les patients
à Herpes
à Herpes simplex. simplex. Peu fréquent:
Peu fréquent: Dermato- Dermato- ayantayant développédéveloppé des des anticorps anticorps anti-anti-
phytoses.
phytoses. Peu Peu fréquent: fréquent: Gastro-entérite.
Gastro-entérite. médicament,
médicament, environ 5 % 5présentaient
environ % présentaient
Affections
Affections du systèmedu système immunitaire:
immunitaire: Peu Peu des anticorps
des anticorps qualifiés de neutralisants,
qualifiés de neutralisants,
fréquent:
fréquent: Hypersensibilité.
Hypersensibilité. Peu Peu fréquent: fréquent: soit 0,76
soit 0,76 % del’ensemble
% del’ensemble des patients
des patients
Anaphylaxie.
Anaphylaxie. AffectionsAffections du systèmedu système ner- ner- traitéstraités
par Tremfya.
par Tremfya. La présence
La présence d’anti- d’anti-
veux:veux:
Fréquent: Fréquent: Céphalée.Céphalée. Affections
Affectionsgastro- gastro- corpscorps
anti-médicament
anti-médicament n’a pas n’aétépasasso-été asso-
intestinales:
intestinales: Fréquent: Fréquent: Diarrhée.Diarrhée. Affec-Affec- ciée àciée
uneàréduction
une réduction de l’efficacité
de l’efficacité ou à laou à la

©Janssen-Cilag NV – CP-292233 – feb-2022 – vu/er Luc van Oevelen, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
©Janssen-Cilag NV – CP-292233 – feb-2022 – vu/er Luc van Oevelen, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse
tionstions
de lade peau la peauet duettissus du tissus sous-cutané:
sous-cutané: survenue
survenue de réactions
de réactions au site aud’injection.
site d’injection.
Peu fréquent:
Peu fréquent: Urticaire. Urticaire.
Peu fréquent:
Peu fréquent: Rash.Rash. Déclaration
Déclaration des effets
des effetsindésirables
indésirables sus- sus-
Affections
Affections musculo-squelettiques
musculo-squelettiques et sys- et sys- pectés: La déclaration
pectés: La déclaration des effets
des effets indési- indési-
témiques:
témiques: Fréquent: Fréquent: Arthralgie.
Arthralgie. Troubles Troubles rablesrables
suspectéssuspectés aprèsaprès autorisation
autorisation du du
généraux
généraux et anomalies
et anomalies au site au site d’ad-d’ad- médicament
médicament est importante.
est importante. Elle permet
Elle permet
ministration:
ministration: Fréquent: Fréquent: Réactions Réactions au site au site une une surveillance
surveillance continuecontinue du rapport
du rapport
d’injection.
d’injection. Investigations:
Investigations: Fréquent:
Fréquent: Aug- Aug- bénéfice/risque
bénéfice/risque du médicament.
du médicament. Les pro- Les pro-
mentation
mentation des transaminases.
des transaminases. Peu fréquent:
Peu fréquent: fessionnels
fessionnels de santé déclarent
de santé déclarenttout effettout effet

One-Press
One-Press
Diminution
Diminution du nombre du nombre de neutrophiles.
de neutrophiles. indésirable
indésirable suspecté via : Belgique:
suspecté via : Belgique: Agence Agence
Description
Description
Augmentation
Augmentation
de certainsde certains
des transaminases:
effetseffets
des transaminases:
indésirables:
indésirables:
Pendant Pendant
Psoriatic
Psoriatic
arthritis:
arthritis:
Tremfya,
Tremfya, alone
alone
or or
in in
combination
combination fédérale
fédérale
duitsduits
des médicaments
de santé
des médicaments
de santé- Division
et deset pro-
Vigilance,
- Division Vigilance,
des pro-
BoîteBoîte
la période
la période
deux deux
étudesétudes
contrôlée
cliniques
contrôlée
cliniques
versusversus
de phase
placebo
de phase
placebo de de
III surIII lesur le
with
with
methotrexate
methotrexate (MTX),
(MTX),is is
indicated
indicatedforfor
thethe
treatment
treatment of of Postale
internet:
97, 1000
Postale 97, 1000 BRUXELLES
BRUXELLES
www.notifieruneffetindesirable.be,
internet:
Madou,
www.notifieruneffetindesirable.be,
Madou,Site Site
TREMFYA
TREMFYA PRE-FILLED
PRE-FILLED PEN PEN
rhumatisme
rhumatisme
indésirables
indésirables
psoriasique,
de type
psoriasique,
de type
les événements
augmentation
les événements
augmentation des des
active
active
psoriatic
psoriatic
arthritis
arthritis
in in
adult
adult
patients
patients who
whohave
havehadhad
anan e-mail:
Centre
e-mail:
Centre
adr@afmps.be
Régional
adr@afmps.be
Régional
Luxembourg:
de Pharmacovigilance
Luxembourg:
de Pharmacovigilance
OFFERSOFFERS PATIENTSPATIENTS SIMPLESIMPLE
transaminases
transaminases
tion tion
de l’ALAT, de l’ALAT,
(comprenant
(comprenant
augmentation
augmentation
augmenta- augmenta-
de l’ASAT,de l’ASAT,
inadequate
inadequate response
response or or
whowhohave
have
been
beenintolerant
intolerantto to
a prior
a prior de Nancy,
de Nancy,
laire laire
Bâtiment
et deetBiopathologie
Bâtiment
de Biopathologie
de Biologie
de Biologie
(BBB),(BBB),
Molécu-
CHRUCHRU
Molécu-
de de
ADMINISTRATION
ADMINISTRATION 4 4
augmentation
augmentation
mentation
mentation
d’enzymes d’enzymes
des transaminases,
des transaminases,
hépatiques,
hépatiques,
anomalies
aug- aug-
anomalies disease-modifying
disease-modifying anti-rheumatic
anti-rheumatic drug
drug(DMARD)
(DMARD) therapy.
therapy. NancyNancy
Morvan,
– Hôpitaux
Morvan,54 511
– Hôpitaux
54VANDOEUVRE
de Brabois,
511 VANDOEUVRE
de Brabois, Rue Rue
LES NANCY
du du
LES NANCY
des tests
des tests de ladefonction la fonction hépatique,
hépatique, hyper-hyper- CEDEX,CEDEX, Tél: (+33)
Tél: (+33) 3 833658360658560/ 85 87,/ 87,
transaminasémie)
transaminasémie) ont été ont rapportés
été rapportés plus plus e-mail: crpv@chru-nancy.fr
e-mail: crpv@chru-nancy.fr Ou Direction
Ou Direction
fréquemment
fréquemment dansdans les groupes
les groupes traitétraité par par Plaque
Plaque
psoriasis:
psoriasis:
Tremfya
Tremfya
is is
indicated
indicated
forfor
thethe
treatment
treatment de ladeSanté, Division
la Santé, de ladePharmacie
Division la Pharmacie et et
TremfyaTremfya(8,6 % (8,6dans % dans le groupe le groupetoutestoutes les les des Médicaments,
des Médicaments, 20, rue 20, derueBitbourg,
de Bitbourg,
4 semaines
4 semaines et 8,3et%8,3dans % dansle groupele groupe toutestoutes of of
moderate
moderate
to to
severe
severe
plaque
plaquepsoriasis
psoriasis
in in
adults
adults who
who
areare L-1273L-1273Luxembourg-Hamm,
Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352)
Tél.: (+352)
les 8 les
semaines)
8 semaines) que dans que dansle groupe le groupe
placebo placebo 247824785592,5592, e-mail: pharmacovigilance@
e-mail: pharmacovigilance@
(4,6 %).
(4,6 En %).unEnan,unlesan,événements les événements indési- indési-candidates
candidates
forfor
systemic
systemic
therapy.
therapy. 3 3
ms.etat.lu,
ms.etat.lu, Link Link pour pour le formulaire:
le formulaire:
rablesrables de type de type augmentation
augmentation des trans-des trans- https://guichet.public.lu/fr/entreprises/
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/
aminases
aminases (ci-dessus)(ci-dessus) ont été ont rapportés
été rapportés sectoriel/sante/medecins/notification-
sectoriel/sante/medecins/notification-
chez chez
12,9 12,9 % des% patients des patients dansdans le groupe le groupe *http://www.inami.fgov.be/fr
*http://www.inami.fgov.be/fr > programmes
> programmes webweb > Médicaments
> Médicaments du du effets-indesirables-medicaments.html
effets-indesirables-medicaments.html
toutestoutes
les 4 les semaines
4 semaines et 11,7et % 11,7des%patients
des patients TITULAIRE
TITULAIRE DE L’AUTORISATION
DE L’AUTORISATION DE MISE DE MISE
dansdans le groupe le groupe toutestoutes les 8les semaines.
8 semaines. Sur Sur chapitre chapitre IV et IV chapitre
et chapitre VIIIVIII – Formulaires
– Formulaires de de demandedemande > Tremfya
> Tremfya https://jnssn.be/resumereumatologie
https://jnssn.be/resumereumatologie SUR SUR LE MARCHÉ:
LE MARCHÉ: Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Inter-Inter-
la basela base des des analyses analyses biologiques,
biologiques, la la national
national NV, Turnhoutseweg
NV, Turnhoutseweg 30, B-2340
30, B-2340
plupartplupart des des augmentations
augmentations des des trans-trans- Beerse,
Beerse, Belgique.
Belgique. NUMÉRO(S)
NUMÉRO(S) D’AUTO- D’AUTO-
aminases
aminases (ALAT(ALAT et ASAT) et ASAT)étaient étaient
≤ 3 x≤la3 x la RISATION
RISATION DE MISE DE MISE SUR SUR LE MARCHÉ:
LE MARCHÉ:
limitelimite
supérieuresupérieure de ladenormale la normale (LSN).(LSN). Les augmentations
Les augmentations des transaminases
des transaminases situées situées
entreentre
> 3 et>≤35etx ≤LSN 5 xetLSN> 5etx>LSN
5 xétaient
LSN étaient
peu fréquentes,
peu fréquentes, survenant
survenantplus souvent
plus souventdansdans le groupe EU/1/17/1234/001
le groupe EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie,
1 seringue EU/1/17/1234/002
préremplie, EU/1/17/1234/002 1 stylo1 stylo
prérempli, EU/1/17/1234/003
prérempli, EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis,
2 stylos EU/1/17/1234/004
préremplis, EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies.
2 seringues préremplies. MODEMODE DE DELIVRANCE:
DE DELIVRANCE:
TremfyaTremfyatoutestoutes les 4les semaines
4 semaines que dans que dans le groupe
le groupeTremfya
Tremfya
toutestoutesles 8les
semaines
8 semaines(tableau 2). Tableau
(tableau 2). Tableau2 : Fréquence
2 : Fréquence de patients
de patients
présentant
présentantune augmentation
une augmentation des transaminases
des transaminases Médicament Médicament soumis à prescription
soumis médicale.
à prescription DATEDATE
médicale. DE LADEDERNIERE
LA DERNIEREAPPROBATION
APPROBATION DU TEXTE:
DU TEXTE:
30/09/2021.
30/09/2021. TouteToute
information complémentaire
information complémentaire peut peut
être obtenue
être obtenue sur demande.
sur demande.
post-inclusion
post-inclusion dansdans les études
les études cliniques cliniques de phase
de phase III surIIIlesurrhumatisme
le rhumatisme psoriasique:
psoriasique: Jusqu’à
Jusqu’à
la semaine
la semaine 24ª: A:24ª:Placebo,
A: Placebo,
N : 370 B: Tremfya
N : –370 – B: Tremfya100 mg 100toutes
mg toutesles 8lessemaines,
8 semaines,N = N = 1. Griffiths
1. Griffiths
C, etC,al.etMaintenance
al. Maintenance of Response
of Response Through
Through
5 Years
5 Years
of Continuous
of Continuous Guselkumab
Guselkumab Treatment:
Treatment:
Results
Results
fromfromthe Phase
the Phase3 VOYAGE
3 VOYAGE 1 Trial. 1 Trial.
PresentedPresented at theat Coastal
the Coastal
373 –373 C: Tremfya
– C: Tremfya 100 mg 100toutesmg toutes les 4les semaines,
4 semaines,N = 371 N = –371 Jusqu’à
– Jusqu’à1 anb1: D:
anbTremfya
: D: Tremfya100 mg100toutes
mg toutesles 8les
semaines,
8 semaines, N = 373
N = –373 E: Tremfya
– E: Tremfya
100 mg 100toutes
mg toutes
les 4les semaines,
4 semaines, N = 371.
N = 371. Dermatology
Dermatology Symposium
Symposium VirtualVirtual
MeetingMeeting Experience
Experience
October
October
15–16, 15–16, 2. McInnes
2020.2020. 2. McInnesIB, etIB,al.etEfficacy
al. Efficacy
and Safety
and Safety
of Guselkumab,
of Guselkumab, a Monoclonal
a Monoclonal Antibody Antibody SpecificSpecificto thetop19- the p19-
ALAT:ALAT:
> 1 à>≤31 àx LSN: ≤3 x LSN: A: 30,0% A: 30,0% – B: 28,2%– B: 28,2% – C: 35,0%
– C: 35,0% – D: 33,5%
– D: 33,5% – E: 41,2%.
– E: 41,2%.
> 3 à>≤53 àx LSN: A: 1,4%
≤5 x LSN: A: 1,4%
– B: 1,1%
– B: 1,1%
– C: 2,7%
– C: 2,7%
– D: 1,6%
– D: 1,6%– E: 4,6%.
– E: 4,6%.
> 5 x>LSN: A: 0,8%
5 x LSN: A: 0,8%
– B: 0,8%
– B: 0,8%
– C: – C: Subunit
Subunit
of Interleukin-23,
of Interleukin-23, Through
Through2 Years: 2 Years:
ResultsResults
fromfrom
a Phase
a Phase
3, Randomized,
3, Randomized, Double-blind,
Double-blind, Placebo-controlled
Placebo-controlled StudyStudyConducted
Conducted in Biologic-naïve
in Biologic-naïve PatientsPatients with withActiveActive
1,1%1,1% – D: 1,1% – D: 1,1% – E: 1,1%.– E: 1,1%. ASAT:ASAT:> 1 à>≤31 àx LSN: A: 20,0%
≤3 x LSN: A: 20,0%
– B: 18,8%
– B: 18,8%– C: 21,6%
– C: 21,6% – D: 22,8%
– D: 22,8%– E: 27,8%.
– E: 27,8%.> 3 à>≤53 àx LSN: A: 0,5%
≤5 x LSN: A: 0,5%
– B: 1,6%
– B: 1,6%– C: 1,6%
– C: 1,6%– D: 2,9%
– D: 2,9% – E: 3,8%.
– E: 3,8%.
>5 >5
Psoriatic
Psoriatic
Arthritis.
Arthritis.
Presented
Presented
as poster
as poster (POS1027)
(POS1027)at Eular
at Eular
202120213. SmPC
3. SmPC Tremfya. 4. Ferris
Tremfya. 4. Ferris
et al,etEfficacy
al, Efficacy
and Safety
and Safety of Guselkumab,
of Guselkumab, Administered
Administered With With a Novel a Novel
Patient- Patient-
A: 1,1%
x LSN:x LSN: A: 1,1% – B: 0,5% – B: 0,5% – C: 1,6%– C: 1,6% – D: 0,5% – D: 0,5%
– E: 1,6%.
– E: 1,6%.
ª période
ª période
contrôlée
contrôlée
versusversus
placebo;
placebo;
b patients
b patients
randomisés
randomiséspour pour
recevoir
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TremfyaTremfya
à l’inclusion
à l’inclusion
dansdans
l’étude l’étude
(référence).
(référence).
DansDans
les études
les études cliniques cliniquessur lesur psoriasis,
le psoriasis, avec avec une dose
une dose
de Tremfya
de Tremfya toutestoutes
les 8 les
semaines,
8 semaines, la fréquence
la fréquencedes augmentations
des augmentations des transaminases
des transaminases (ALAT(ALAT
et ASAT),
et ASAT),
évaluée évaluée
sur une surpériode d’un d’un Controlled
une période Controlled
Injector
Injector
(One-Press),
(One-Press),for Moderate-To-Severe
for Moderate-To-Severe Psoriasis:
Psoriasis:
Results
Results
FromFrom the Phase
the Phase
3 ORION 3 ORIONStudy,Study,
J Dermatology
J Dermatology Treatment,
Treatment,
20202020Mar;Mar; 31 (2): 31152-159
(2): 152-159
an, aan,
étéasimilaire
été similaire
à celleà celle
observée
observée
dansdans
les études
les études
cliniques
cliniques
sur lesur
rhumatisme
le rhumatisme
psoriasique
psoriasique
avec avec
une dose
une dose
de Tremfya
de Tremfya
toutestoutes
les 8 les
semaines.
8 semaines.
Sur une
Surpériode
une période
de 5 de
ans,5 ans,
l’incidence
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 40 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022

TUMÉFACTION FOCALE DES DOIGTS:

IMAGES ET MOUVEMENT

L’IMPORTANCE DE LA CORRÉLATION
ENTRE LE TABLEAU CLINIQUE
ET L’IMAGERIE

Olivier Leroij1,2, Filip Vanhoenacker1-3

1. Service de radiologie, AZ Sint-Maarten, Malines
2. Service de radiologie, UZ Antwerpen, Universiteit Antwerpen
3. Service de radiologie, UZ Gent, Universiteit Gent

Les knuckle pads sont des nodules sous-cutanés indolores et bénins, qu’il convient
de différencier des affections articulaires et des lésions tumorales para-articulaires. Le dia-
gnostic correct est posé en mettant en corrélation la présentation clinique typique avec la
localisation de la lésion et l’imagerie.

Figure 1: Présentation clinique des nodules au niveau des articulations

CONTEXTE CLINIQUE IPP II et V (flèches).
Sur les instructions de son médecin généraliste, une
patiente de 33 ans se présente pour une radiographie et
une échographie de la main en vue de mieux évaluer une
tuméfaction des tissus mous au niveau des articulations
interphalangiennes proximales (IPP) II et V de la main
droite (Figure 1). La radiographie standard met en évi-
dence un léger gonflement des tissus mous au niveau de
la 5e articulation IPP (Figure 2). Aucune anomalie articu-
laire n’est à signaler. L’échographie montre un petit disque
superficiel hypo-échogène contre la face ulnaire du tendon
extenseur de l’auriculaire droit, au niveau de l’articulation
IPP (Figure 3). L’imagerie par résonance magnétique
(IRM) confirme la présence d’une structure sous-cutanée
de forme allongée sur la face d’extension des articulations
IPP II et V. Les lésions sont hyper-intenses sur le cliché
pondéré en T2 avec suppression de la graisse, et présentent
un signal de même intensité que le tissu musculaire sur
le cliché pondéré en T1 (Figures 4-6). Le diagnostic de
knuckle pads est posé.

COMMENTAIRE
DÉFINITION ET HISTOLOGIE
Les knuckle pads, également appelés «nodules de Garrod»
ou «holodermes», sont des «coussinets» fibreux sous-
OR1361F

cutanés bénins, principalement situés au niveau de la face

 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022 41

dorsale des articulations IPP et métacarpo-phalangiennes PATHOGENÈSE

(MCP) (1).
Il existe une association avec la camptodactylie (flexion
permanente des articulations interphalangiennes de l’au-
riculaire), la fibromatose palmaire (maladie de Dupuytren)
et/ou plantaire (maladie de Ledderhose), et la maladie de
La Peyronie. Ce type de lésions est dès lors classé dans la
catégorie des fibromatoses.
La pathogenèse exacte des knuckle pads n’est pas claire,
mais il pourrait y avoir une relation de cause à effet avec
des traumatismes locaux répétés. Les lésions de ce type
sont généralement idiopathiques (1).
PRÉSENTATION CLINIQUE
La présentation est indolore, et les deux mains sont sou-
vent touchées de manière asymétrique. Les lésions se
développent lentement, sont mobiles et n’affectent pas la
liberté de mouvement (1, 2).

Figure 2: Cliché radiographique standard de la main Figure 3: L’échographie montre un épaississement hypo-échogène superficiel du tendon
droite, avec légère tuméfaction des tissus mous extenseur de l’auriculaire droit, au niveau de l’articulation IPP (flèche).
sur la face dorsale de l’articulation IPP V (flèche).

Figure 4: Le cliché sagittal pondéré en Figure 5: Le cliché axial pondéré en T2 avec suppression de la graisse montre un nodule hyper-intense
T1 montre un nodule supplémentaire au au niveau de l’articulation IPP de l’index (flèche).
niveau de l’articulation IPP de l’index,
qui est iso-intense par rapport au tissu
musculaire (flèche).

Figure 6: Le cliché axial pondéré en T2 avec suppression de la graisse montre un nodule hyper-intense
au niveau de l’auriculaire (flèche).
42 ORTHO-RHUMATO | VOL 20 | N°1 | 2022
IMAGERIE
À l’échographie, les knuckle pads se présentent sous
la forme d’épaississements nodulaires sous-cutanés
hypo-échogènes, au niveau de la face d’extension des arti-
culations MCP et IPP. Leur morphologie est souvent en
forme de dôme. Les lésions ne sont pas compressibles avec
la sonde échographique et ne présentent pas de vasculari-
sation accrue au Doppler. Les structures environnantes ne
sont pas touchées.
Une IRM est rarement réalisée pour cette indication et
n’est en principe pas nécessaire pour un diagnostic correct.
L’intensité faible à intermédiaire du signal sur les clichés
pondérés en T1 et en T2 indique généralement la nature
fibrotique de la lésion, même si le signal peut dépendre
du degré d’ancienneté de la fibrose. Une fibrose ancienne
présente généralement un signal de faible intensité sur les
clichés pondérés en T1 et en T2, tandis qu’une fibrose plus
récente est plus intense sur les clichés en T2, en particulier
en cas d’utilisation de la suppression de la graisse (2).
La radiographie standard occupe une place restreinte dans
le diagnostic, mais peut être utile dans le cadre du dia-
gnostic différentiel en permettant d’exclure une pathologie
articulaire des doigts (2).
DIAGNOSTIC DIFFÉRENTIEL
Le diagnostic différentiel inclut d’autres nodules sous-
cutanés, tels que des nodules rhumatoïdes, des tophi
goutteux, des nodules de Bouchard et d’Heberden (en cas
d’arthrose), des kystes synoviaux, des tumeurs (comme
une tumeur à cellules géantes des gaines tendineuses, des
neurofibromes) ou un corps étranger. L’imagerie peut jouer
un rôle dans l’élaboration de ce diagnostic différentiel.
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L’échographie d’un nodule rhumatoïde montre un nodule
péri-articulaire hypo-échogène avec une paroi hyper-écho-
gène. En cas de polyarthrite rhumatoïde, on note souvent
aussi la présence concomitante d’une synovite, d’une téno-
synovite ou d’une rupture tendineuse, de lésions du carti-
lage et d’érosions. Les tophi goutteux ont une réflectivité
variable et présentent parfois une ombre rétro-acoustique.
Une tumeur à cellules géantes de la gaine tendineuse a
également une réflectivité variable, mais est générale-
ment située au niveau de la face de flexion des doigts.
Le Doppler montre une vascularisation centrale ou
périphérique accrue (1, 2).
TRAITEMENT
Les knuckle pads ne nécessitent aucun traitement spéci-
fique, et une approche attentiste est préconisée (2).
CONCLUSION
Les knuckle pads sont des indurations mobiles et indo-
lores qui se développent lentement sur la face dorsale de
la main, au niveau des articulations MCP et IPP. Bien que
le diagnostic puisse être posé sur la base de la présenta-
tion clinique et de la localisation typique, l’imagerie peut
jouer un rôle dans le diagnostic différentiel. Une caracté-
risation correcte est importante pour éviter des examens
diagnostiques invasifs inutiles, tels qu’une biopsie.
Références
1. Tamborrini G, Gengenbacher M, Bianchi S. Knuckle pads - a rare finding. J Ultrason
2012;12(51):493-8.
2. De Keersmaeker A, Vanhoenacker F. Imaging Features of Knuckle Pads. J Belg Soc Radiol
2016;100(1):67.
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRAUMEEL ; Comprimés COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 comprimé de 301,5 mg contient : Arnica montana radix D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana D2, Millefolium D3 àà 15 mg; Belladonna D4 75 mg;
Aconitum napellus D3, Mercurius solubilis D8, Hepar sulphur D8 àà 30 mg; Chamomilla D3, Symphytum officinale D8 àà 24 mg; Bellis perennis D2, Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 àà 6 mg; Hypericum perforatum D2 3 mg. Excipients : Lactosum monohydricum, Magnesii stearas.
FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés DONNÉES CLINIQUES Indication: Traumeel est un médicament homéopathique contenant des ingrédients traditionnellement utilisés en cas d’affections de l’appareil locomoteur, incluant le traitement de soutien des traumatismes légers ou
modérés et des douleurs et inflammations légères des muscles et des articulations. Posologie : Adultes et adolescents 12-18 ans : Prendre 1 comprimé 3x par jour. Dans les conditions aiguës, 1 comprimé toutes les ½ à 1 heures, puis passer à la dose habituelle (max. 12 comp./jour).
Enfants de 6-11 ans : Prendre 1 comprimé 2x par jour. Dans les conditions aiguës, 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, puis passer à la dose habituelle (max. 8 comp./jour). Enfants de 2-5 ans : Administrer 1 comprimé 1 à 2x par jour. Dans les conditions aiguës, 1 comprimé toutes les
1 à 2 heures, puis passer à la dose habituelle (max. 6 comp./jour). Enfants en dessous de 2 ans : Administrer 1 comprimé 1x par jour. Dans les conditions aiguës, 1 comprimé toutes les 1 à 2 heures, puis passer à la dose habituelle (max. 4 comp./jour). Si les symptômes persistent au-delà
d’une semaine de traitement, il faut consulter un médecin. Mode d’administration : Il est recommandé de garder les comprimés dans la bouche aussi longtemps que nécessaire pour les ramollir, avant de les avaler. Les comprimés ne doivent pas être complètement dissous, mais plutôt
morcelés pour ensuite être avalés, éventuellement avec une gorgée d’eau. Pour les enfants, il est possible d’écraser les comprimés et de les ajouter à une petite quantité d’eau avant de les administrer. Contre-indications : Hypersensibilité à l’une des substances actives ou l’un des
excipients. Hypersensibilité aux plantes de la famille des Composées (Astéracées). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de
malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez un médecin. Effets indésirables : Allergies cutanées (hypersensibilité). La fréquence de ces effets n’est pas connue. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE
MISE SUR LE MARCHÉ Heel Belgium nv, 9031 Drongen (Gent) NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HO-BE480462 MODE DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Octobre 2015. Plus d’informations
disponibles sur demande. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRAUMEEL ; Solution buvable en gouttes COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 100 g de solution contient : Arnica montana radix D2, Calendula officinalis D2, Hamamelis virginiana D2, Millefolium D3 àà
5 g; Belladonna D4 25 g; Aconitum napellus D3, Mercurius solubilis D8, Hepar sulphur D8 àà 10 g; Chamomilla D3, Symphytum officinale D8 àà 8 g; Bellis perennis D2, Echinacea D2, Echinacea purpurea D2 àà 2 g; Hypericum perforatum D2 1 g. Excipients : Aqua purificata, Ethanolum.
FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable en gouttes DONNÉES CLINIQUES Indication: Traumeel est un médicament homéopathique contenant des composants traditionnellement utilisés en cas d’affections de l’appareil locomoteur, incluant le traitement de soutien des
traumatismes légers ou modérés et des douleurs et inflammations légères des muscles et des articulations. Posologie : Adultes : Prendre 10 gouttes 3x par jour. Dans les conditions aiguës, 10 gouttes toutes les ½ heures à 1 heure, puis passer à la dose habituelle (max. 12x 10 gouttes
par jour). Adolescents 12-18 ans : Prendre 10 gouttes 3x par jour. Dans les conditions aiguës, 10 gouttes toutes les ½ heures à 1 heure, puis passer à la dose habituelle (max. 9x 10 gouttes par jour). Enfants 6-11 ans : Prendre 7 gouttes 3x par jour. Dans les conditions aiguës, 7 gouttes
toutes les ½ heures à 1 heure, puis passer à la dose habituelle (max. 9x 7 gouttes par jour). Enfants 2-5 ans : Administrer 5 gouttes 3x par jour. Dans les conditions aiguës, administrer 5 gouttes toutes les ½ heures à 1 heure, puis passer à la dose habituelle (max. 9x 5 gouttes par jour).
Enfants en dessous de 2 ans : Administrer 3 gouttes 3x par jour. Dans les conditions aiguës, 3 gouttes toutes les ½ heures à 1 heure, puis passer à la dose habituelle (max. 5x 3 gouttes par jour). Mode d’administration : Les gouttes peuvent être utilisées pures ou diluées dans une
petite quantité d’eau, puis tenues dans la bouche pendant quelques secondes avant d’avaler. Contre-indications : Hypersensibilité à l’une des substances actives ou l’un des excipients. Hypersensibilité aux plantes de la famille des Composées (Astéracées). Mises en garde spéciales
et précautions d’emploi : Ce médicament contient 35 % de vol d’éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu’à 138 mg par dose (de 10 gouttes), ce qui équivaut à 4 ml de bière ou 2 ml de vin par dose (se basant sur un pourcentage volumique d’alcool de respectivement 5 % et 12 % en éthanol).
Dangereux en cas d’utilisation chez les sujets alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. Effets indésirables : Dans certains cas isolés des allergies transitoires
peuvent survenir. La fréquence de ces effets n’est pas connue. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Heel Belgium nv, 9031 Drongen (Gent) NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HO-BE506142 MODE DE DÉLIVRANCE Médicament non
soumis à prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Février 2017. Plus d’informations disponibles sur demande. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRAUMEEL; Crème COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 100 g de crème contient : Arnica montana
radix D3 1,5 g; Calendula officinalis Ø 0,45 g; Hamamelis virginiana Ø 0,45 g; Echinacea Ø 0,15 g; Echinacea purpurea Ø 0,15 g; Chamomilla Ø 0,15 g; Symphytum officinale D4 0,1 g; Bellis perennis Ø 0,1 g; Hypericum perforatum D6 0,09 g; Millefolium Ø 0,09 g; Aconitum napellus
D1 0,05 g; Belladonna D1 0,05 g; Mercurius solubilis D6 0,04 g; Hepar sulphur D6 0,025 g. Excipients : Alcohol cetylicus et stearylicus emulsificans A, Paraffinum liquidum, Vaselinum album, Aqua purificata, Ethanolum. FORME PHARMACEUTIQUE Crème DONNÉES CLINIQUES
Indication: Traumeel crème est un médicament homéopathique à usage externe utilisé en cas d’affections de l’appareil locomoteur, incluant le traitement de soutien des traumatismes légers ou modérés, des douleurs et inflammations légères des muscles et des articulations. Posologie
: Appliquer la crème 2x par jour (le matin et le soir), si nécessaire plus souvent. Si les symptômes persistent après 1 semaine d’utilisation du médicament, consulter un médecin. Mode d’administration : La crème est destinée uniquement à l’usage externe. Appliquer la crème sur les
parties à traiter, éventuellement sous pansement. Contre-indications : Hypersensibilité à l’une des substances actives ou l’un des excipients. Hypersensibilité aux plantes de la famille des composées (Asteraceae). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : L’alcool
cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact). Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses, les plaies ouvertes ou la peau endommagée. Appliquer le produit uniquement sur la peau intacte. En présence de signes d’infection de la peau,
consulter un médecin. Effets indésirables : Dans certains cas isolés des réactions cutanées (d’hypersensibilité) peuvent se produire (chez moins d’un utilisateur sur 10 000). TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Heel Belgium nv, 9031 Drongen (Gent) NUMÉRO
D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HO-BE447173 MODE DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Juin 2018. Plus d’informations disponibles sur demande. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRAUMEEL;
Gel COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 100 g de gel contient : Arnica montana radix D3 1,5 g; Calendula officinalis Ø 0,45 g; Hamamelis virginiana Ø 0,45 g; Echinacea Ø 0,15 g; Echinacea purpurea Ø 0,15 g; Chamomilla Ø 0,15 g; Symphytum officinale D4 0,1 g;
Bellis perennis Ø 0,1 g; Hypericum perforatum D6 0,09 g; Millefolium Ø 0,09 g; Aconitum napellus D1 0,05 g; Belladonna D1 0,05 g; Mercurius solubilis D6 0,04 g; Hepar sulphur D6 0,025 g. Excipients : Carbomerum 980NF, Natrii hydroxidum, Aqua purificata, Ethanolum. FORME
PHARMACEUTIQUE Gel DONNÉES CLINIQUES Indication: Traumeel gel est un médicament homéopathique à usage externe utilisé en cas d’affections de l’appareil locomoteur, incluant le traitement de soutien des traumatismes légers ou modérés, des douleurs et inflammations
légères des muscles et des articulations. Posologie : Appliquer le gel 2x par jour (le matin et le soir), si nécessaire plus souvent. Si les symptômes persistent après 1 semaine de traitement, consultez un médecin. Mode d’administration : Voie cutanée. Le gel est destiné uniquement à
l’usage externe. Appliquer le gel sur les parties à traiter. Contre-indications : Hypersensibilité à l’une des substances actives ou l’un des excipients. Hypersensibilité aux plantes de la famille des composées (Asteraceae). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Eviter tout
contact avec les yeux, les muqueuses, les plaies ouvertes ou la peau endommagée. Appliquer le produit uniquement sur la peau intacte. En présence de signes d’infection de la peau, consultez un médecin. Effets indésirables : Dans de très rares cas, des réactions allergiques cutanées
(d’hypersensibilité) peuvent se produire (chez moins d’un utilisateur sur 10 000). TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Heel Belgium nv, 9031 Drongen (Gent) NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HO-BE500960 MODE DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Janvier 2017. Plus d’informations disponibles sur demande. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TRAUMEEL ; Solution injectable COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ampoule de
2,2 ml contient : Arnica montana radix D2, Calendula officinalis D2, Chamomilla D3, Symphytum officinale D6, Millefolium D3, Belladonna D2 àà 2,2 mg; Aconitum napellus D2 1,32 mg; Bellis perennis D2 1,1 mg; Hypericum perforatum D2 0,66 mg; Echinacea D2, Echinacea purpurea
D2 àà 0,55 mg; Hamamelis virginiana D1 0,22 mg; Mercurius solubilis D6 1,1 mg; Hepar sulphur D6, àà 2,2 mg. Excipients : Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable DONNÉES CLINIQUES Indication : Traumeel est un médicament
homéopathique pour le traitement de diverses blessures traumatiques, telles que les entorses, luxations, contusions et gonflements articulaires ; la régulation des processus inflammatoires dans divers tissus, incluant en particulier les affections aiguës et chroniques du système musculo-
squelettique. Posologie : Adultes et adolescents 12-18 ans : Dans les conditions aiguës une ampoule par jour, sinon une ampoule 1 à 3 fois par semaine. Mode d’administration : L’injection sera administrée par voie intramusculaire, sous-cutanée, intradermique, intra-articulaire ou
périarticulaire et uniquement par un médecin. Contre-indications : Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients. Hypersensibilité aux plantes de la famille des Composées (Asteracées). Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Il n’existe aucune
mise en garde ni précaution spécifique relative à l’utilisation de ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement “sans sodium”. Effets indésirables : Dans de rares cas, des réactions allergiques (hypersensibilité)
peuvent survenir (par ex. des allergies cutanées, une rougeur/enflure au point d’injection, voire même un choc anaphylactique). La fréquence de ces effets n’est pas connue. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Heel Belgium nv, 9031 Drongen (Gent) NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ HO-BE532195 MODE DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Juillet 2018.
Plus d’informations disponibles sur demande. 1. González de Vega C et al. Int J Clin Pract. 2013;67(10)979–989; 2. Birnesser H et al. J Musculoskelet Res. 2004;8:119–128; 3. Zenner S, Weiser M. Biomed Ther. 1997;XV(1):22–26; 4.
Cesnulevicius K. Altern Ther Health Med. 2011;17(2)Suppl:S8–S17; 5. Schneider C et al. Complement Ther Med. 2008;16(1):22–27; 6. Arora S et al. Biomed Ther. 2000;XVIII(2):222–225; 7. Zenner S, Metelmann H. Biol Ther. 1994;XII(3):204–
02/2021

211; 8. St. Laurent G et al. Frontiers in Mol Bio. 2017;4(57): doi: 10.3389/fmolb 2017.00057; 9. St Laurent G et al. Ann Rheum Dis. 2018;77 (suppl 2):1237-1238: doi:10.1136/annrheumdis-2018-eular.3789; 10. St Laurent
G et al. Ann Rheum Dis. 2018;77(suppl 2):238- 239: doi:10.1136/annrheumdis-2018-eular.3779. 11. Schopohl P et al. Ann Rheum Dis. 2019;78(suppl 2):1496-1497: doi:10.1136/annrheumdis-2019-eular.5084.
 Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique Effets indésirables pour les modalités de décla-
ration des effets indésirables. Jyseleca 100 / 200 mg comprimés pelliculés. Composition : Chaque comprimé pelliculé contient du maléate de
filgotinib correspondant à 100 mg ou 200 mg de filgotinib. Chaque comprimé pelliculé de 100 mg contient 76 mg de lactose (sous forme de
monohydrate). Chaque comprimé pelliculé de 200 mg contient 152 mg de lactose (sous forme de monohydrate). Pour la liste complète des
excipients, voir rubrique 6.1 du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Forme pharmaceutique : Comprimé pelliculé. Jyseleca 100 mg
comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de 12 x 7 mm, de couleur beige portant l’inscription « GSI » sur une face et « 100
» sur l’autre face. Jyseleca 200 mg comprimés pelliculés : Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de 17 x 8 mm, de couleur beige portant l’inscrip-
tion « GSI » sur une face et « 200 » sur l’autre face. Indication : Polyarthrite rhumatoïde : Jyseleca est indiqué dans le traitement de la polyarthrite limites de la normale. Lipides : Le traitement par le filgotinib a été associé à des augmentations dose-dépendantes des taux de cholestérol total
rhumatoïde active modérée à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs
traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs). Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate (MTX).
Rectocolite hémorragique : Jyseleca est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active modérée à sévère chez des patients
adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance soit au traitement conventionnel soit à un agent
biologique. Posologie et mode d’administration : Le traitement par le filgotinib doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde ou de la rectocolite hémorragique. Posologie : Polyarthrite rhumatoïde : La dose recommandée de filgotinib chez
les patients adultes est de 200 mg une fois par jour. Rectocolite hémorragique : La dose recommandée de filgotinib en traitement d’induction et
en traitement d’entretien est de 200 mg une fois par jour. Pour les patients atteints de rectocolite hémorragique ne montrant pas un bénéfice
thérapeutique adéquat au cours des 10 premières semaines de traitement, un traitement d’induction de 12 semaines supplémentaires par
filgotinib 200 mg une fois par jour peut soulager
les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
ayant reçu filgotinib 200 mg. Les fréquences rappor- 30 x 100 mg € 994,13 • 90 x 100 mg € 2 571,42
tées dans l’étude SELECTION chez les patients 30 x 200 mg € 994,13 • 90 x 200 mg € 2 571,42
atteints de rectocolite hémorragique ayant reçu
filgotinib 200 mg étaient généralement cohérentes avec celles rapportées dans le cadre des études sur la polyarthrite rhumatoïde. Modification
des paramètres biologiques : Créatinine : Le traitement par le filgotinib a induit une augmentation de la créatinine sérique. À la semaine 24 des
études de phase III (FINCH 1, 2 et 3), l’augmentation moyenne (écart type (ET)) par rapport à l’inclusion de la créatinine sérique était respective-
ment de 0,07 (0,12) et de 0,04 (0,11) mg/dL pour filgotinib 200 mg et 100 mg. Les valeurs moyennes de créatinine sont restées comprises dans les
et HDL, tandis que les taux de cholestérol LDL ont été légèrement augmentés. Les rapports LDL/HDL sont restés généralement inchangés. Des
changements lipidiques ont été observés au cours des 12 premières semaines de traitement par le filgotinib et sont restés stables par la suite.
Description de certains effets indésirables : Infections Polyarthrite rhumatoïde : Dans les études cliniques contrôlées contre placebo en associa-
tion avec des csDMARDs (FINCH 1, FINCH 2, DARWIN 1 et DARWIN 2), la fréquence des infections pendant 12 semaines était de 18,1 % dans le groupe
filgotinib 200 mg versus 13,3 % dans le groupe placebo. Dans l’étude contrôlée contre MTX FINCH 3, la fréquence des infections pendant 24
semaines était respectivement de 25,2 % et de 23,1 % dans les groupes filgotinib 200 mg en monothérapie et filgotinib 200 mg plus MTX versus
24,5 % dans le groupe MTX seul. Le taux d’incidence ajusté en fonction de l’exposition (TIAE) des infections pour le groupe filgotinib 200 mg dans
les sept études cliniques de phase II et III (2 267 patients) était de 26,5 pour 100 patients-années d’exposition (PAE). Dans les études cliniques
contrôlées contre placebo en association avec des csDMARDs, la fréquence des infections graves pendant 12 semaines était de 1,0 % dans le
groupe filgotinib 200 mg versus 0,6 % dans le

MAINTENANT REMBOURSÉ DANS LA PR

davantage les symptômes (voir rubrique 5.1 du groupe placebo. Dans l’étude contrôlée contre MTX
RCP). Pour les patients n’ayant pas montré de FINCH 3, la fréquence des infections graves
bénéfice thérapeutique après 22 semaines de pendant 24 semaines était respectivement de 1,4 %
traitement, le traitement par filgotinib doit être et de 1,0 % dans les groupes filgotinib 200 mg en
interrompu. Surveillance des paramètres biolo- monothérapie et filgotinib 200 mg plus MTX versus
giques, et instauration ou interruption du traite- 1,0 % dans le groupe MTX seul. Le TIAE global des
ment Les recommandations concernant la infections graves pour le groupe filgotinib 200 mg
surveillance des paramètres biologiques, et l’ins- dans les sept études cliniques de phase II et III (2
tauration ou l’interruption du traitement, sont 267 patients) était de 1,7 % par 100 PAE. L’infection
fournies dans le Tableau 1. Si un patient présente grave la plus fréquente était la pneumonie. Le TIAE
une infection grave, le traitement doit être inter- des infections graves est resté stable lors d’une
rompu jusqu’à ce que celle-ci soit contrôlée (voir exposition à long terme. Dans les études cliniques
rubrique 4.4 du RCP). Tableau 1 : Paramètres portant sur la polyarthrite rhumatoïde, le taux
biologiques et recommandations de surveillance : d’incidence des infections graves était supérieur
Paramètre biologique : Nombre absolu de polynu- chez les patients de 75 ans et plus, bien que les
cléaires neutrophiles (NAN). Action : Le traitement données soient limitées. Dans les études contrô-
ne doit pas être initié, ou doit être interrompu, si lées contre placebo en association avec des
le NAN est < 1 x 10 cellules/L. Le traitement peut
9
csDMARDs, la fréquence des infections après 12
être repris une fois que le NAN est revenu à une semaines pour filgotinib 200 mg comparée au
valeur supérieure à celle- ci. Recommandation de placebo était : infection des voies respiratoires
surveillance : Avant l’instauration du traitement, supérieures (3,3 % versus 1,8 %), infection des voies
puis conformément à la prise en charge habi- urinaires (1,7 % versus 0,9 %), pneumonie (0,6 %
tuelle du patient. • Paramètre biologique : versus 0,4 %) et zona (0,1 % versus 0,3 %). La plupart
Nombre absolu des lymphocytes (NAL). Action : Le des cas de zona impliquaient un seul dermatome

LA PUISSANCE
traitement ne doit pas être initié, ou doit être et étaient non graves. Rectocolite hémorragique :
interrompu, si le NAL est < 0,5 x 109 cellules/L. Le Les types d’infections graves rapportés dans les
traitement peut être repris une fois que le NAL est études cliniques sur la rectocolite hémorragique

DOMPTÉE*
revenu à une valeur supérieure à celle-ci. étaient généralement similaires à ceux rapportés
Recommandation de surveillance :Avant l’instau- dans les études cliniques sur la polyarthrite
ration du traitement, puis conformément à la rhumatoïde dans les groupes ayant reçu le filgoti-
prise en charge habituelle du patient. • Paramètre nib en monothérapie. Dans les deux études d’in-
biologique : Hémoglobine (Hb). Action : Le traite- duction contrôlées contre placebo, la fréquence
ment ne doit pas être initié, ou doit être inter- des infections graves était de 0,6 % dans le groupe
rompu, si l’Hb est < 8 g/dL. Le traitement peut être filgotinib 200 mg, 1,1 % dans le groupe filgotinib
repris une fois que l’Hb est revenue à une valeur 100 mg et 1,1 % dans le groupe placebo. Dans
supérieure à celle-ci. Recommandation de l’étude d’entretien contrôlée contre placebo, la
surveillance : Avant l’instauration du traitement, fréquence des infections graves dans le groupe
puis conformément à la prise en charge habi- filgotinib 200 mg était de 1 %, contre 0 % dans le
tuelle du patient. • Paramètre biologique : groupe placebo correspondant. Dans groupe filgo-
Paramètres lipidiques. Action : Les patients tinib 100 mg de l’étude d’entretien, la fréquence
doivent être pris en charge conformément aux des infections graves était de 1,7 %, contre 2,2 %
recommandations cliniques internationales sur dans le groupe placebo correspondant. Infections
l’hyperlipidémie. Recommandation de surveil- opportunistes (hors TB) Dans les études cliniques
lance : 12 semaines après l’instauration du traite- sur la polyarthrite rhumatoïde contrôlées contre
ment, puis conformément aux recommandations placebo en association avec des csDMARDs,
cliniques internationales sur l’hyperlipidémie. • aucune infection opportuniste n’a été observée
Populations particulières : Personnes âgées : pendant 12 semaines dans le groupe filgotinib 200
Polyarthrite rhumatoïde : Une dose initiale de mg ni dans le groupe placebo. Dans l’étude contrô-
100 mg une fois par jour est recommandée chez lée contre MTX FINCH 3, la fréquence des infec-
les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde tions opportunistes pendant 24 semaines était
âgés de 75 ans et plus, en raison de données respectivement de 0 %, de 0,2 % et de 0 % dans les
cliniques limitées. Rectocolite hémorragique : groupes filgotinib 200 mg en monothérapie, filgo-
Aucune adaptation de la posologie n’est recom- tinib 200 mg plus MTX et MTX seul. Le TIAE global
mandée chez les patients atteints de rectocolite des infections opportunistes pour le groupe filgo-
hémorragique jusqu’à l’âge de 75 ans. Le filgotinib tinib 200 mg dans les sept études cliniques de
n’est pas recommandé chez les patients âgés de Inhibiteur Efficacité rapide 1x/jour Profil de tolérance phase II et III sur la polyarthrite rhumatoïde (2 267
75 ans et plus car on ne dispose d’aucune donnée patients) était de 0,1 % par 100 PAE. Nausées Les
dans cette population. Insuffisance rénale : préférentiel de JAK 1
et maintenue *1,4
Voie orale 1
démontré #1
nausées étaient généralement transitoires et
Aucune adaptation de la posologie n’est néces- rapportées au cours des 24 premières semaines de
saire chez les patients présentant une insuffi- traitement par le filgotinib. Créatine phosphoki-
sance rénale légère (clairance de la créatinine nase Des élévations dose-dépendantes de la créa-
[ClCr] ≥ 60 mL/min). Une dose de 100 mg de filgo- Jyseleca est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée tine phosphokinase (CPK) se sont produites au
tinib une fois par jour est recommandée chez les cours des 12 premières semaines de traitement
patients présentant une insuffisance rénale à sévère chez des patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une par le filgotinib et sont restées stables par la suite.
modérée ou sévère (ClCr 15 à < 60 mL/min). Le intolérance, à un ou plusieurs DMARDs. Jyseleca peut être utilisé en monothérapie ou À la semaine 24 des études de phase III (FINCH 1, 2
filgotinib n’a pas été étudié chez les patients et 3), l’augmentation moyenne (ET) par rapport à
atteints d’une insuffisance rénale terminale (ClCr en association avec le MTX. l’inclusion de la CPK était respectivement de -16
< 15 mL/min) et son administration n’est, par (449), de 61 (260) et de 33 (80) U/L pour le placebo,
conséquent, pas recommandée chez ces patients le filgotinib 200 mg et le filgotinib 100 mg. Dans les
(voir rubrique 5.2 du RCP). Insuffisance hépatique : études de phase III contrôlées contre placebo avec
Aucune adaptation de la posologie n’est néces- des csDMARDs (FINCH 1 et FINCH 2) pendant 12
saire chez les patients présentant une insuffi- semaines, des élévations de la CPK > 5 x la limite
sance hépatique légère ou modérée (grades A ou B de Child-Pugh). Le filgotinib n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées respectivement chez 0,5 %, 0,3 % et 0,3 % des patients dans les groupes placebo, filgotinib 200
hépatique sévère (grade C de Child-Pugh) et son administration n’est, par conséquent, pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2 du mg et filgotinib 100 mg. La plupart des élévations > 5 x LSN n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. Expérience des études d’extension à long
RCP). Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité du filgotinib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. terme Polyarthrite rhumatoïde : Dans l’étude d’extension à long terme DARWIN 3, parmi les patients inclus dans l’étude DARWIN 1 (N = 497), 238
Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration Voie orale. Jyseleca peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2 du RCP). Il patients ont reçu du filgotinib 200 mg une fois par jour pendant une durée médiane de 4,4 ans ; parmi les patients inclus dans l’étude DARWIN 2
n’a pas été étudié si les comprimés pouvaient être divisés, écrasés, ou mâchés, et il est recommandé que les comprimés soient avalés en entier. (N = 242), 234 patients ont reçu le filgotinib 200 mg une fois par jour pendant une durée médiane de 4,4 ans. Le profil de sécurité du filgotinib était
Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP. Tuberculose (TB) active similaire à celui des études de phase II et III. Rectocolite hémorragique : Dans l’étude d’extension à long terme (SELECTION LTE), menée auprès
ou infections graves actives (voir rubrique 4.4 du RCP). Grossesse (voir rubrique 4.6 du RCP). Effets indésirables : Résumé du profil de tolérance des patients ayant participé à l’étude SELECTION, les patients ont reçu filgotinib 200 mg (N = 871), filgotinib 100 mg (N = 157) ou un placebo
Polyarthrite rhumatoïde : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées (3,5 %), l’infection des voies respiratoires (N = 133) pendant des durées médianes respectives de 55, 36 et 32 semaines. Le profil de sécurité du filgotinib était similaire à celui observé dans
supérieures (3,3 %), l’infection des voies urinaires (1,7 %) et les sensations vertigineuses (1,2 %). Rectocolite hémorragique De manière générale, le les études d’induction et d’entretien SELECTION. Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés
profil de tolérance global observé chez les patients atteints de rectocolite hémorragique traités par filgotinib était cohérent avec le profil de après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les profes-
tolérance observé chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables sionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
suivants sont basés sur les études cliniques (Tableau 2). Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de système d’organe et Avenue Galilée 5/03, B-1210 Bruxelles ou Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet: http://www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100). Tableau 2 : Effets indésirables : adr@afmps.be. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Galapagos NV, Generaal De Wittelaan L11 A3, 2800 Mechelen, Belgium Numéros
Infections et infestations : Fréquence : Fréquent. Effet indésirable : Infection des voies urinaires, infection des voies respiratoires supérieures. -
a
d’autorisation de mise sur le marché : EU/1/20/1480/001-002-003-004. Mode de délivrance: Sur prescription médicale. Date de mise à jour du
Fréquencea : Peu fréquent. Effet indésirable : Zona, pneumonie. • Affections hématologiques et du système lymphatique : Fréquencea : Peu fréquent. texte : 12/2021. Références : 1. RCP Jyseleca®; 2. Combe et al, Ann Rheum Dis, janvier 2021 ; 3. Genovese M, et al. JAMA. 2019;322(4):315-325.
Effet indésirable : Neutropénie. • Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquencea : Peu fréquent. Effet indésirable : Hypercholestérolémie. doi:10.1001/jama.2019.9055. 4. EPAR Jyseleca® novembre 2021. Abréviations: JAK : Janus Kinase; DMARD’s : traitements de fond antirhumatismaux;
• Affections du système nerveux : Fréquencea : Fréquent. Effet indésirable : Sensations vertigineuses. • Affections gastro-intestinales : Fréquencea : MTX : méthotrexate *Réponse ACR20/50/70 signifi cative chez les patients MTX-IR et biologic-IR atteints de PR active modérée à sévère à la
Fréquent. Effet indésirable : Nausées. • Investigations : Peu fréquent. Effet indésirable : Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang. semaine 12 (FINCH 1 & 2) par rapport au MTX seul.1-3 #Effets indésirables les plus fréquemment signalés : nausées (3,5 %), infection des voies
• a Fréquence basée sur la période pré-secours contrôlée contre placebo (semaine 12) cumulée sur les études FINCH 1 et 2, et DARWIN 1 et 2, pour respiratoires supérieures (3,3 %), infection des voies urinaires (1,7 %) et sensations vertigineuses (1,2 %).1-3 BNL-RA-FIL-202201-00003

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