Avril 2016

1
 Portée = énoncé formel et précis des activités pour lesquelles le
LBM est accrédité.

 Elle est exprimée sous forme d’une liste de compétences ou

« champs de possibilités », par des lignes de portées du SH-INF-50.

 Les limites de flexibilité sont clairement définies par la liste détaillée

des examens.

2
Famille n°1 : Biochimie - Génétique
Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM)
Pharmacologie – Toxicologie (PHARMACOSTPBM – TOXICOBM)
Radiotoxicologie (RADIOTOX)
Génétique somatique (GENMOLBM)
Génétique constitutionnelle (GENMOLBM)

Famille n°2 : Immunologie - Hématologie - Biologie de la reproduction

Hématocytologie (HEMATOBM)
Hémostase (COAGBM)
Immuno-Hématologie (IMMUNOHEMATOBM)
Allergie (ALLERGBM)
Auto-Immunité (AUTOIMMUNOBM)
Immunologie Cellulaire Spécialisée et histocompatibilité (ICELLHISTOBM)
Spermiologie diagnostique (SPERMIOBM)
Activités biologiques d’AMP (EMBRYOBM)

Famille n°3 : Microbiologie

Bactériologie (BACTH)
Parasitologie-Mycologie (PARASITOMYCOBM)
Sérologie Infectieuse (ISEROBM)
Virologie (VIROH)
Agents transmissibles non conventionnels
(ATNCBM)

3
4
5
 Remarques
Nature de l'échantillon Nature de Référence de la (Limitations,
Code Principe de la méthode
biologique l'examen/analyse méthode paramètres
critiques, …)

Détermination de la
concentration d'analytes
de biochimie et/ou Méthode de type quantitatif
d'activité enzymatique
Principe général des
Type d'analytes : techniques :
substrats-métabolites,
électrolytes, enzymes, - Spectrophotométrie,
Méthodes reconnues
Echantillons biologiques protéines Néphélémétrie et Turbidimétrie,
(A)
d'origine humaine (immunoglobulines, - Réfractométrie –
BB1 Méthodes reconnues, HT21 (*)
complément, HbA1c, Réflectométrie,
adaptées ou
Dispositifs implantables peptides, …), hormones, - Enzymatique et Immuno-
développées (B) (**)
marqueurs tumoraux, enzymatique,
marqueurs cardiaques, - Fluorescence,
gaz du sang, vitamines, Immunofluorescence et
minéraux - oligo- Chimiluminescence,
éléments, xénobiotiques - Electrochimie
(médicaments,
stupéfiants, drogues-
toxiques, …)

(*) : Pour certaines lignes de portée, préciser la/les technique(s) employée(s), en retirant ou conservant la/les mention(s)
proposée(s).

(**) : Ne retenir que la mention qui correspond à la flexibilité souhaitée. 6

 Flexibilité systématique mais de 2 types :
– A : standard si méthodes adoptées
– B : étendue si méthodes adaptées

 Implication dans la différence entre :

– Vérification des méthodes (type A)
– Validation de méthode (type B)

 Rappel : La compétence pré- et post-analytique est

reconnue pour la sous-famille entière.

7
 Remarques
Nature de
Référence de la (Limitations,
Code l'échantillon Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode
méthode paramètres
biologique
critiques, …)

Méthode de type Examens de

Recherche et détermination de
qualitatif et/ou quantitatif Biologie Médicale
la concentration d'analytes de
Délocalisée
Biochimie Méthodes
Principe général des (EBMD)
reconnues (A)
techniques : NF EN ISO
Liquides Type d'analytes : gaz du sang, Méthodes
22870
BB6 biologiques électrolytes (K, …), protéines reconnues,
- Electrochimie,
d'origine humaine (hémoglobine, HbA1c, CRP, adaptées ou
- Spectrophotométrie, Service(s)
…), substrats-métabolites développées (B)
- Enzymatique et clinique(s) :
(glucose, lactate, …), pH, (**)
immuno-enzymatique Mentionner les
marqueurs cardiaques
- Tests rapides sur services
(troponine), hormones
supports solides concernés

8
 List PF-ENR
Nom du laboratoire
Liste détaillée des examens/analyses couverts par l’accréditation 07/09/2015
N° accréditation
version 03
Lieu de Principe de la Remarque
Nature de Référence
réalisation méthode (ajout,
l'échantillon de la
des (préciser si changement
biologique méthode
opérations Examen / automatisée avec le automate,
Domaine Sous-famille (sang et (référence
techniques analyse nom de l'automate ou changement de
dérivés, du
(site, unité manuelle, méthode,
urine, selles, document
fonctionnelle ainsi que la technique changement de
…) et version)
, service, …) mise en œuvre) réactif,…)

Biologie Photométrie - Automate MODOP.75

Site 1 BIOCHBM Glucose Urine /
Médicale ZEPHIR V04

Sérum et
Biologie Potentiométrie - MODOP.75
Site 1 BIOCHBM Potassium plasma /
Médicale Automate ZEPHIR V04
hépariné
Sérum et
Biologie I Potentiométrie - MODOP.75
Site 1 BIOCHBM Sodium plasma Ajout
Médicale Automate ZEPHIR V04
hépariné
Biologie Chimiluminescence - MODOP.75
Site 1 BIOCHBM TSH Sérum /
Médicale Automate ZEPHIR V04

Spectrométrie
PHARMACO- d'absorption atomique
Biologie MODOP.92 Changement de
Site 2 STPBM - Plomb Sang total (SAA) en four graphite
Médicale V01 méthode
TOXICOBM avec correction par effet
Zeeman

9
 Une extension de portée est limitée à :

- Une nouvelle ligne de portée (même si déjà sous

accréditation sur un autre site)
- Une nouvelle sous – famille
- Un nouveau site du LBM
- Une flexibilité plus importante.

 Ligne de portée générique :

- Non modifiable
(sauf pour indiquer la flexibilité A/B).

10
 * La rédaction d’une procédure de gestion de la portée flexible
est donc nécessaire.

11
12
13