règlementation de LA Prothèse

DENTAIRE

présenté par :Aymane HIDOUR

ENCADREE PAR: Mr. Boussiri
Plan

Introduction

Définition

Les différents types de prothèse dentaires

Comparaison des principaux types de prothèse

Les prothèses dentaires (fabrication)

Réglementations et normes

conclusion
 Introduction :

Depuis les années 80, la pratique dentaire a évolué vers le

remplacement de dents défaillantes par des implants et
des prothèses dentaires. Les implants dentaires sont des
dispositifs médicaux de classe de risque IIb. L’implant, le
plus souvent en alliage de titane, est inséré dans l’os de
la mandibule ou du maxillaire afin d’offrir un support à la
prothèse dentaire. La majorité des implants adopte la
forme d’une vis cylindro-conique avec une surface
rugueuse. La morphologie et le traitement de surface de
l’implant peuvent influencer sa stabilisation osseuse.
 Définition
• Les prothèses dentaires sont des dispositifs
médicaux fabriqués sur mesure pour un patient.
Leur réalisation fait intervenir un chirurgien-
dentiste (ou un stomatologiste) et un prothésiste
dentaire.
• La fabrication des prothèses dentaires est
concernée par la mondialisation et par la
délocalisation des services au même titre que
d’autres activités industrielles. Aussi, chacun
joue un rôle dans la sécurisation des différentes
étapes, de la prise d’empreinte à la pose.
 Les différents types de prothèse dentaires

La prothèse amovible
• prothèse totale
• Prothèse partielle

La prothèse fixée

La prothèse sur implant fixée ou amovible

 la prothèse partielle amovible
• ,
la prothèse amovible totale
 Prothèse sur implants
L’implant est une racine artificielle qui permet d’offrir des
ancrage stables; résistants et durables sur lesquels s’adapte
une prothèse dentaire amovible ou fixée.
 Comparaison des principaux types de prothèse
Prothèse fixée
Avantage:
Fixée en bouche de manière
permanant
Ressentie par le patient comme
partie intégrante du corps
Rétablit complètement la fonction
masticatoire
Souvent très esthétique
Inconvénients :
Traitement long et compliqué
Souvent couteux
Difficilement modifiable
Prothèse amovible
Avantage:
Le patient peut enlever la prothèse
Traitement rapide
Economique et simple
Modifiable lors de la perte de dents
Inconvénients
Ressentie comme corps étranger
auquel il faut s’habituer
Ne rétablit que particulièrement la
fonction masticatoire
Esthétique parfois compromise
Risque de carie accru, parodontite ,
et de lésion muqueuse
 Les prothèses dentaires
 sont prescrites par un chirurgien-dentiste
 sont fabriquées sur mesure pour un patient,
 sont fabriquées par un prothésiste dentaire sur la base
de la prescription du chirurgien-dentiste,
 sont des dispositifs médicaux sur mesure devant
répondre aux exigences de la directive européenne
93/42/CEE. Ainsi, pour résumer, ils doivent répondre aux
exigences essentielles de santé et de sécurité et
satisfaire à la procédure de conformité décrite dans la
directive à l’annexe VIII.
 Les prothèses dentaires
 Les fabricants de prothèse dentaire doivent se déclarer
auprès de l’autorité compétente du pays dans lequel ils
sont implantés,
 sont soumises aux règles de matériovigilance en cas
d’incidents ou de risques d’incidents graves. Ainsi, si le
prothésiste dentaire ou le chirurgien-dentiste a
connaissance d’un incident ou risque d’incident mettant en
cause un dispositif ayant entrainé ou susceptible
d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de
santé du patient, il est tenu de le signaler sans délai à
l’Afssaps. Le prothésiste dentaire désigne à l’Afssaps un
correspondant de matériovigilance.
Circuit de fabrication d’une prothèse dentaire

Patient
Pose de la prothèse
dentaire et remise de la . Examen buccal
déclaration de . Préparation
conformité . Empreinte

Chirurgien Chirurgien
dentiste dentiste

Fabrication de la
prothèse dentaire Prescription
et établissement de
la déclaration de
conformité
Prothésiste
dentaire
Réglementions
et
normes
Déclaration de conformité des DMSM

Comme la plupart des activités industrielles, la

fabrication de ce type de dispositifs médicaux est
soumise à la mondialisation. La réalisation d’une
prothèse dentaire sont soumises à la directive
européenne 93/42/CEE. Le fabricant doit pouvoir
justifier de la conformité du dispositif à la
réglementation en vigueur.
C’est pourquoi d’après l’article R5211-51 du code de la
Santé Publique ,les prothésistes dentaires ont
l’obligation de fournir une déclaration de conformité
détaillant les caractéristiques et modalités du dispositif.
Celle-ci doit contenir plusieurs informations :
• Le nom et l’adresse du fabricant
• L’identification du prescripteur de ce dispositif
• Le ou les lieux de fabrication (identification des sous-
traitants s’il y en a)
• Les informations permettant d’identifier le dispositif
fabriqué (type de prothèse, dents concernées etc…)
• Les indications permettant d’identifier le patient (nom,
acronyme ou code numérique)
• La déclaration indiquant que le dispositif est destiné à
l’usage exclusif d’un patient déterminé,
• La déclaration indiquant la conformité aux exigences
essentielles
Déclaration de conformité des DMSM

• D’après la directive européenne 93/42/CEE

(8), les informations relatives aux matériaux
utilisés pour la fabrication des prothèses
doivent figurer sur le certificat de conformité
du dispositif qui doit être conservé par le
fabricant de la prothèse dentaire pendant
une période d’au moins cinq ans
conformément à l’article R.5211-26 du Code
de la Santé Publique.
• Ce document est daté, signé et remis par le
fabricant au professionnel de santé.
•  
Réglementation des lieux du travail
• Au-delà des dispositions générales
applicables à toute démarche de prévention
et imposant à l’employeur de prendre les
mesures nécessaires afin de préserver la
santé et la sécurité des salariés (articles L.
4121-1 et suivants du Code du travail), des
dispositions spécifiques sont prévues
concernant l’aération et l’assainissement de
l’atmosphère des lieux de travail ainsi que la
prévention du risque chimique.
 
 Règlementation

2-La prévention 3-Les valeurs

1-L’aération et limites d’exposition
du risque
l’assainissement professionnelle
chimique
 1-L’aération et l’assainissement
• L’aération et l’assainissement de l’atmosphère des lieux de
travail font l’objet des articles du Code du travail suivant:
articles R. 4212-1 à 7, R. 4222-1 à 22, R. 4722-1 et 2 et R.
4724-2 et 3.
• Les locaux dans lesquels s’exercent des travaux de
fabrication de prothèses dentaires sont des « locaux à
pollution spécifique », ce qui entraîne, pour l’employeur,
l’obligation de capter les poussières et vapeurs « au fur et
à mesure de leur production, au plus près de leur source
d’émission et aussi efficacement que possible, notamment
en tenant compte de la nature, des caractéristiques et du
débit des polluants de l’air ainsi que des mouvements de
l’air » (articles R. 4222-12 du Code du travail).
2-La prévention du risque chimique
 
• Les règles générales de prévention du risque chimique,
établies par les articles R. 4412-1 à R. 4412-57 du Code
du travail, doivent être appliquées.
• Des règles particulières de prévention, prescrites par
les articles R. 4412-59 à R. 4412-93 du Code du
travail, doivent également être mises en œuvre lors de
toute opération ex- posant à un agent cancérogène,
mutagène ou toxique pour la reproduction de catégorie
1A ou 1B (règlement européen CLP) (4) ou un procédé
cancérogène (arrêté du 5 janvier 1993 modifié). Ces
règles spécifiques sont explicitées dans la circulaire DRT
n° 12 du 24 mai 2006.
3-Les valeurs limites d’exposition
professionnelle
• Les valeurs limites d’exposition professionnelle (VLEP)
désignent les seuils de concentration qui ne doivent jamais
être dépassés dans l’air inhalé par un travailleur. Elles
découlent des données scientifiques et techniques actuelles
dont disposent les spécialistes sur la toxicité des polluants. En
raison de l’évolution incessante de l’état des connaissances
scientifiques, elles ne sauraient constituer une garantie de ne
pas développer une pathologie. Ces valeurs limites
d’exposition professionnelle sont donc un objectif minimal, il
convient de choisir les pratiques et les équipements
(notamment les installations de ventilation) visant à abaisser
les niveaux d’exposition à des valeurs aussi faibles que
possible.
 REFERENCES REGLEMENTAIRES
•  Code de la santé publique (CSP) et ses textes
d’application* ;
•  Décret n° 2009-482 au JORF du 30 avril 2009 relatif aux
conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux ;
•  Arrêté du 15 mars 2010 paru au JORF du 16 mars 2010,
fixant les conditions de mise en œuvre des exigences
essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en
application de l’article R.5211-24 du CSP ;
•  Arrêté du 15 mars 2010 paru au JORF du 16 mars 2010,
fixant les modalités d’application des procédures de
certification de la conformité définies aux articles R.5211-39
à R.5211-52, pris en application de l’article R.5211-53 du
CSP ;
Normes et exigences
• Pour la démonstration de la biocompatibilité les opérateurs
peuvent revendiquer la norme européenne harmonisée NF EN
ISO 10993-1 qui donne présomption de conformité aux
exigences essentielles de santé et de sécurité et applicables
aux dispositifs médicaux. Cette norme exige en particulier:
 un programme structuré d’évaluation biologique au sein d’un
processus de gestion des risques conformément à la norme
NF EN ISO 14971;
 ce programme s’appuie notamment sur la connaissance de la
composition chimique des matériaux et des substances
relégables ;
Normes et exigences
 ce programme permet de sélectionner les
essais biologiques à mettre en œuvre;
 si le principe d’équivalence, avec des
dispositifs déjà mis sur le marché, est retenu
pour la non réalisation d’essais celui-ci doit
faire l’objet d’une démonstration robuste ;
 les compétences requises pour les
personnes en charge de ce programme.
 conclusion

• Le choix d’une prothèse dépend de

nombreux facteurs de type
anatomique ,médical, pécuniaire ou de la
préférence du patient
• Deux critères signent le succès de nos
reconstitutions prothétique ;
 Le fonctionnel: càd se sentir «
confortable » pour le patient
 L’esthétique , càd la satisfaction du
sourire retrouvé.