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MOTS CLÉS Résumé Les laboratoires proposent une grande variété de prothèses mammaires dont la
Implants mammaires ; multiplicité rend difficile le choix du chirurgien. L’objectif de ce travail était d’analyser
Prothèses les différentes caractéristiques des prothèses proposées par les fabricants, en particulier
mammaires ; les caractéristiques de l’enveloppe, les spécificités des produits de remplissage et la
Normes ;
morphologie des implants. Neuf laboratoires commercialisent dix marques de prothèses
Gel de Silicone ;
Élastomère de Silicone mammaires sur le marché européen. Il s’agit des laboratoires : Arion, Eurosilicone,
Inamed Aesthetics, Mentor, Nagor, Perouse Plastie, Poly Implants Prothèses, Polytech
Silimed et Sebbin. L’ensemble des laboratoires propose des surfaces d’enveloppe lisses ou
texturées. Un seul laboratoire utilise une surface recouverte par mousse de micropolyu-
réthane. Les produits de remplissage utilisés sont le sérum physiologique et le gel de
silicone. Un laboratoire fournit un remplissage par hydrogel à base de carboxyméthylcel-
lulose. Les formes proposées sont rondes ou anatomiques. Les différents modèles propo-
sent une variation de la projection pour les prothèses rondes et une variation de la
hauteur pour les prothèses anatomiques. L’analyse des différents catalogues permet de
souligner le manque de précision des termes utilisés en particulier pour la description de
la forme et de la texturation. Il est regrettable de ne disposer que de peu de renseigne-
ments techniques et d’aucun renseignement clinique ou biologique imposé par la norme
européenne EN 12180. Cela empêche le praticien d’orienter son choix en fonction de la
réelle qualité des implants.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.
KEYWORDS Abstract Laboratories propose a large variety of mammary implants, in which the
MeSH; multiplicity makes it difficult for the surgeons to choose. The objective of this work was
Breast Implants; to analyze the various features of the implants proposed by manufacturers, in particular
the characteristics of the shell, the specificities of the filling, and the morphology of the
* Auteur correspondant.
Adresse e-mail : christophe.desouches@ap-hm.fr (C. Desouches).
0294-1260/$ - see front matter © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.
doi: 10.1016/j.anplas.2005.07.009
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 695
implants. Nine laboratories sell ten brands of mammary implants on the European market.
Device Approval; The laboratories are: Arion, Eurosilicone, Inamed Aesthetics, Mentor, Nagor, Perouse
Standards; Plastie, Poly Implants Protheses, Polytech Silimed and Sebbin. All laboratories propose
Silicone Gels; smooth or textured surfaces on the shell. Only one laboratory uses a surface covered by
Silicone Elastomers micropolyurethane foam. The fillings consist of a saline solution or a silicone gel. One
laboratory provides a filling with hydrogel containing carboxymethylcellulose. The forms
suggested are round or anatomical. The various models propose a variation on the
projection for the round implants and a variation on the height for the anatomical
implants. Analysis of the different catalogues makes it possible to underline the lack of
precision in the terms of usage, in particular for the description of the form and the
texture. It is unfortunate to have very little technical information and no clinical or
biological information imposed by the European standard EN 12180. This prevents the
surgeon from making his choice according to the real quality of the implants.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.
Tableau 2 Comparatif général des prothèses préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Arion Eurosilicone Inamed Inamed Mentor Nagor Perouse PIP Polytech Sebbin
(CUI) (MC Plastie Silimed
Ghan)
Surface de l’enveloppe
Lisse Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Texturée Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Remplissage
Préremplie Oui Oui
Gonflable Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Valve antérieure Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Valve postérieure Oui Oui
Forme
Anatomique Oui Oui Oui Oui
Nombre de formes 1 1 3 1
Ronde Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Nombre de profils 2 2 1 1 2 2 2 2 2 1
Asymétrique Oui
Tableau 3 Comparatif morphologique des prothèses rondes texturées préremplies de gel de silicone.
Laboratoires Modèles Volume (cc) Projection Largueur (L) Rapport P/L
(P) mm mm
Min Max Min Max Min Max Moyenne en %
Arion Profil bas 125 395 25 36 90 134 28
Profil haut 95 530 29 48 74 135 37
Profil extra haut 170 695 39 62 92 144 43
Eurosilicone E.S. 80 remplis à 85 % 60 500 15 44 80 140 27
E.S. 81 remplis à 85 % 60 500 21 54 70 127 37
E.S. 801et 802 remplis à 100 % 80 500 23 49 80 137 34
E.S. 811 et 812 remplis à 100 % 80 500 34 62 68 123 47
Inamed (CUI) CML profil bas 80 800 26 51 76 169 33
CMH profil haut 160 525 38 62 91 127 47
MLP profil bas 110 505 30 47 87 142 34
MHP profil haut 100 525 23 62 87 127 42
Inamed (McGhan) Style 110 90 510 20 34 87 155 24
Style 120 180 650 33 50 94 155 36
Style ST 11O 80 800 26 51 76 169 33
Style ST 12O 160 525 91 127 38 62 47
Mentor Siltex round moderate profile gel I ou II 100 800 25 46 88 172 28
Siltex round moderate plus profile gel I ou II 100 800 27 50 81 166 31
Siltex round high profile gel I ou II 125 800 36 63 84 154 42
Nagor Cogel XR low profile 100 370 26 37 86 136 29
Textured gel low profile 100 370 26 37 86 136 29
Textured gel high profile 80 800 16 60 85 164 33
Perouse Plastie TX 100 350 22 34 91 135 25
MX 100 800 28 60 87 161 33
540-T3 75 500 23 54 81 132 37
PIP Profil standard 85 705 18 41 87 172 24
Profil haut 90 680 29 51 80 160 35
Profil ultra haut 245 495 50 62 101 128 49
Polytech Silimed Rond modéré 40 600 23 37 86 170 23
Rond haut 95 695 29 55 77 151 37
Sebbin Super low profile cohesive gel 80 610 18 35 84 169 20
Low profile cohesive gel 80 610 21 47 82 150 24
High profile cohesive gel 85 615 29 56 71 139 41
Super low profile high cohesive gel 80 610 18 36 84 166 20
Low profile high cohesive gel 90 670 23 52 82 148 33
High profile high cohesive gel 90 645 30 61 71 139 44
Remarque : les extrêmes sont notés en caractères gras.
698 C. Desouches et al.
l’enveloppe, peu de valeurs évaluant la cohésivité tre des disparités importantes entre les différents
sont précisées. Seul PIP quantifie la cohésivité de produits. Si ce rapport est en moyenne de 28 % pour
son gel. Les autres laboratoires proposent des gels les profils bas et de 40 % pour les profils hauts, il
« très cohésifs » par rapport à leur gel de base. La peut varier entre 23 et 34 % pour les profils bas et
prothèse style 510 de Inamed (McGhan) offre deux entre 33 et 50 % pour les profils hauts. Il est
types de cohésivité dans une même prothèse. La intéressant de souligner que la prothèse MLP de CUI
partie antérieure de la prothèse est remplie de gel donnée comme un profil bas a un rapport plus élevé
de silicone plus cohésif dans le but d’assurer une que la prothèse ES 28 d’Eurosilicone ou la prothèse
meilleure projection de l’aréole. Eurosilicone pro- High Profile de Nagor considérée comme des profils
pose un remplissage à 85 % de la capacité de hauts par ces laboratoires. L’analyse des volumes
l’enveloppe sur une partie de sa gamme. retrouve des contenances variant en moyenne en-
tre 90 et 600 cc. Le laboratoire Polytech Silimed
offre le plus petit volume avec 40 cc et le labora-
Analyse morphologique toire Mentor le volume le plus important avec
800 cc. Comparés aux 35 modèles de prothèses en
Prothèses rondes gel de silicone, le nombre de prothèses remplies de
sérum physiologique est beaucoup moins important
Les prothèses rondes sont dénommées ainsi par (Tableau 4). On ne retrouve que 19 modèles ne
l’ensemble des laboratoires. Elles sont hémisphéri- présentant qu’un à deux profils. Les volumes dispo-
ques à base plane. Pour les prothèses préremplies nibles vont de 50 à 765 cc.
de gel de silicone, les laboratoires offrent tous au
moins deux types de profil ; un profil « haut » avec Prothèses anatomiques
une projection importante et un profil « bas » avec
une projection modérée (Tableau 3). Les gammes La prothèse anatomique est appelée ainsi par la
sont parfois enrichies de modèles ayant un profil majorité des laboratoires du fait de sa ressem-
« très bas » ou « très haut ». La comparaison du blance avec un sein normal. Elles disposent d’une
rapport de la projection sur la largeur (P/L) permet base plane ovoïde. Les prothèses anatomiques rem-
de chiffrer l’importance de cette projection avec plies de gel silicone représentent une part impor-
des valeurs basses pour les prothèses peu projetées tante de l’offre des laboratoires (Tableau 5). On
et des valeurs plus importantes pour les prothèses retrouve 39 modèles différents. Le laboratoire Ina-
plus projetées. La comparaison de ce rapport mon- med (McGhan), avec ses 15 modèles, propose la
Tableau 4 Comparatif morphologique des prothèses rondes texturées préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Modèles Volume cc Projection (P) mm Largueur (L) mm Rapport
P/L
Min Max Min Max Min Max Moyenne
en %
Arion Profil bas 145 420 25 36 90 134 28
Profil haut 120 600 31 48 76 135 37
Eurosilicone E.S. 83 profil bas 60 500 27 46 65 145 29
E.S. 59 profil haut 100 500 33 57 81 132 41
Inamed (McGhan) RTV 120 540 30 46 90 144 34
Inamed (CUI) RTT 90 510 28 46 83 144 34
Mentor Style 2400 125 475 30 45 94 145 30
Style 2600 125 475 30 42 95 148 30
Nagor Low profile 120 500 24 38 90 160 25
High profile 100 600 30 62 84 138 38
Perouse Plastie GX 100 350 26 38 88 131 30
GXL 50 520 25 55 71 151 33
PIP Profil standard 95 765 26 50 82 165 24
Profil haut 100 680 31 58 78 150 40
Polytech Silimed Profil rond modéré valve antérieure 90 490 34 46 74 143 35
Profil rond accentué valve antérieure 100 490 33 52 77 132 45
Profil rond modéré valve postérieure 90 490 25 39 78 149 28
Rond accentué valve postérieure 100 490 33 52 77 132 45
Sebbin Round shape 70 720 26 74 74 152 34
Remarque :Les extrêmes sont notés en caractères gras.
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 699
gamme la plus large du marché. L’analyse du rap- prothèses anatomiques préremplies ou gonflables
port de la projection sur la largeur (P/L) montre des par du sérum physiologique ne sont proposées que
projections relativement importantes avec une par quatre laboratoires et ils ne proposent que sept
moyenne de 38 % (écart-type 5,6) correspondant modèles différents (Tableau 6).
aux chiffres obtenus par les hauts profils des pro-
thèses rondes. L’analyse du rapport de la hauteur Prothèses spécifiques
sur la largeur (H/L) permet de définir deux types de
prothèses. Les prothèses « basses » ayant un rap- Des prothèses à double lumière avec une lumière
port inférieur à 100 % et les prothèses « hautes » qui externe préremplie de gel de silicone et une lu-
ont un rapport supérieur à 100 %. Les prothèses mière interne gonflable par du sérum physiologique
« basses » représentent 60 % des modèles. Les sont distribuées par les laboratoires Inamed (CUI),
volumes proposés varient entre 75 et 775 cc. Les Inamed (McGhan), Mentor et Polytech Silimed. Se-
700 C. Desouches et al.
Tableau 6 Comparatif morphologique des prothèses anatomiques préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Modèles Volume (cc) Largeur (L) Hauteur Projection Rapport P/L Rapport H/L
mm (H) mm (P) mm
Min Max Min Max Min Max Min Max Moyenne Moyenne
en % en %
Eurosilicone E.S. 112 80 500 76 132 82 142 32 59 44 106
Inamed (McGhan) Style 468 195 650 100 145 105 150 40 59 39 104
Style 363 230 685 115 158 95 135 44 61 46 85
Mentor Contour profile moderate 175 525 102 149 85 125 43 56 46 84
Contour profile high 275 650 115 150 95 127 51 66 53 84
Contour profile spectrum 235 780 115 150 95 127 51 66 53 84
PIP Profil anatomique 180 600 111 154 96 137 39 60 38 87
Remarque : les extrêmes sont notés en caractères gras.
lon les laboratoires, cette prothèse est proposée praticiens de disposer des résultats des tests méca-
comme une prothèse d’augmentation ou comme un niques définis par la norme EN 12180 [7] pour
expandeur définitif. orienter leur choix de manière qualitative. Les ré-
Le laboratoire PIP fabrique des prothèses anato- sultats cliniques ou biologiques imposés par cette
miques asymétriques dont la face postérieure est norme ne sont par ailleurs jamais évoqués par les
concave dans le but de s’adapter à la forme du laboratoires.
thorax.
Conclusion
Discussion
Cette étude permet d’analyser les différents critè-
L’analyse des différents catalogues montre une res proposés par les laboratoires pour définir leurs
grande diversité de l’offre. Cette offre est assez prothèses mammaires. Ces critères portent princi-
homogène puisque les laboratoires proposent géné- palement sur la forme des prothèses. Devant cette
ralement le même type de prothèse. En effet, très multitude de formes, le choix de l’implant adapté
peu de laboratoires proposent des formes, des pro- au résultat escompté devient complexe. Le calcul
duits de remplissage ou des texturations qui leur du rapport de la projection sur la largeur et de la
soient propres. hauteur sur la largeur peut être une aide objective
On retrouve des incohérences ou des impréci- pour le praticien qui désire une forme spécifique en
sions dans la terminologie utilisée par les laboratoi- particulier en reconstruction mammaire.
res. Cela est particulièrement perceptible pour les Le manque de renseignements techniques, clini-
projections des prothèses rondes. Certains implants ques et biologiques est déconcertant pour des dis-
considérés comme des profils « hauts » sont moins positifs médicaux de classe III considérés par les
projetés que certains profils « bas ». On retrouve autorités sanitaires comme des dispositifs ayant le
aussi de grandes variations de la projection niveau de risque le plus élevé. Cette absence d’in-
moyenne des profils « haut » et des profils « bas ». formation empêche le praticien d’effectuer son
La texturation est par ailleurs mal définie et très choix en fonction de la sécurité du produit. Une
rarement quantifiée par les laboratoires. La diffé- mise à disposition de ce type d’information par les
rence de texturation semble pourtant être respon- laboratoires ou par les autorités sanitaires permet-
sable de résultats cliniques et de complications trait certainement d’augmenter la compétitivité de
spécifiques [8]. De même, la majorité des labora- la recherche sur la qualité des produits et entraîne-
toires insistent sur le taux de cohésivité de leur gel rait à terme une amélioration de la fiabilité des
alors qu’ils ne proposent généralement pas d’unité prothèses.
de mesure.
Il est étonnant de s’apercevoir que les catalo-
gues insistent principalement sur la diversité de Références
leurs offres mais restent très discrets vis-à-vis des
propriétés mécaniques de leurs prothèses. Ces pro- [1] Benadiba L, Petoin DS, Berlie J, Rouesse J, Girard M. Durée
priétés sont pourtant un gage de qualité de concep- de vie des implants mammaires en reconstruction mam-
maire. À propos de 949 implants. Ann Chir Plast Esthét
tion et de sécurité du produit. Il est en effet dé- 2000;45(1):31–40.
montré que le taux de rupture de l’implant est lié à [2] L169/1. Journal Officiel des Communautés européennes
la résistance de l’enveloppe [9]. Il serait utile aux 12 juillet 1993.
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 701
[3] L/28. Journal Officiel des Communautés européennes dispositifs médicaux. Bruxelles : Comité européen de nor-
04 février 2003. malisation ; décembre 2000.
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tion ; juillet 2000.
[5] EN ISO 13485. Dispositifs médicaux - Systèmes de manage- [8] Danino AM, Basmacioglu P, Saito S, Rocher F, Blanchet-
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