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Annales de chirurgie plastique esthétique 50 (2005) 694–701

http://france.elsevier.com/direct/ANNPLA/

Analyse descriptive des différents implants


mammaires disponibles
sur le marché européen en 2005
Descriptive analysis of the various mammary
implants available on european market in 2005
C. Desouches a,*, C. Aharoni b, G. Magalon a
a
Service de chirurgie plastique et réparatrice, hôpital de la Conception,
Assistance-publique–hôpitaux-de-Marseille, 147, boulevard Baille, 13385 Marseille cedex 05, France
b
Service de chirurgie plastique reconstructrice du membre supérieur, hôpital de la conception,
Assistance-publique–hôpitaux-de-Marseille, 147, boulevard Baille, 13385 Marseille cedex 05, France

MOTS CLÉS Résumé Les laboratoires proposent une grande variété de prothèses mammaires dont la
Implants mammaires ; multiplicité rend difficile le choix du chirurgien. L’objectif de ce travail était d’analyser
Prothèses les différentes caractéristiques des prothèses proposées par les fabricants, en particulier
mammaires ; les caractéristiques de l’enveloppe, les spécificités des produits de remplissage et la
Normes ;
morphologie des implants. Neuf laboratoires commercialisent dix marques de prothèses
Gel de Silicone ;
Élastomère de Silicone mammaires sur le marché européen. Il s’agit des laboratoires : Arion, Eurosilicone,
Inamed Aesthetics, Mentor, Nagor, Perouse Plastie, Poly Implants Prothèses, Polytech
Silimed et Sebbin. L’ensemble des laboratoires propose des surfaces d’enveloppe lisses ou
texturées. Un seul laboratoire utilise une surface recouverte par mousse de micropolyu-
réthane. Les produits de remplissage utilisés sont le sérum physiologique et le gel de
silicone. Un laboratoire fournit un remplissage par hydrogel à base de carboxyméthylcel-
lulose. Les formes proposées sont rondes ou anatomiques. Les différents modèles propo-
sent une variation de la projection pour les prothèses rondes et une variation de la
hauteur pour les prothèses anatomiques. L’analyse des différents catalogues permet de
souligner le manque de précision des termes utilisés en particulier pour la description de
la forme et de la texturation. Il est regrettable de ne disposer que de peu de renseigne-
ments techniques et d’aucun renseignement clinique ou biologique imposé par la norme
européenne EN 12180. Cela empêche le praticien d’orienter son choix en fonction de la
réelle qualité des implants.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

KEYWORDS Abstract Laboratories propose a large variety of mammary implants, in which the
MeSH; multiplicity makes it difficult for the surgeons to choose. The objective of this work was
Breast Implants; to analyze the various features of the implants proposed by manufacturers, in particular
the characteristics of the shell, the specificities of the filling, and the morphology of the

* Auteur correspondant.
Adresse e-mail : christophe.desouches@ap-hm.fr (C. Desouches).

0294-1260/$ - see front matter © 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.
doi: 10.1016/j.anplas.2005.07.009
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 695

implants. Nine laboratories sell ten brands of mammary implants on the European market.
Device Approval; The laboratories are: Arion, Eurosilicone, Inamed Aesthetics, Mentor, Nagor, Perouse
Standards; Plastie, Poly Implants Protheses, Polytech Silimed and Sebbin. All laboratories propose
Silicone Gels; smooth or textured surfaces on the shell. Only one laboratory uses a surface covered by
Silicone Elastomers micropolyurethane foam. The fillings consist of a saline solution or a silicone gel. One
laboratory provides a filling with hydrogel containing carboxymethylcellulose. The forms
suggested are round or anatomical. The various models propose a variation on the
projection for the round implants and a variation on the height for the anatomical
implants. Analysis of the different catalogues makes it possible to underline the lack of
precision in the terms of usage, in particular for the description of the form and the
texture. It is unfortunate to have very little technical information and no clinical or
biological information imposed by the European standard EN 12180. This prevents the
surgeon from making his choice according to the real quality of the implants.
© 2005 Elsevier SAS. Tous droits réservés.

Introduction européennes. Les implants mammaires sont régle-


mentés par des normes horizontales et des normes
La mise en place de prothèses est un acte fréquent verticales. Les premières répondent à des thèmes
en chirurgie mammaire. Près de 15 000 prothèses généraux communs aux dispositifs médicaux (bio-
seraient implantées chaque année en France [1]. En compatibilité EN ISO 10993-1 [4], management de
réponse aux demandes de plus en plus spécifiques la qualité EN ISO 13485 [5], stérilisation ISO 14937
des praticiens pour la reconstruction ou l’augmen- [6]...). Les normes verticales correspondent aux
tation mammaire, les laboratoires ont progressive- règles spécifiques des implants mammaires et des
ment enrichi leur gamme. Le chirurgien se trouve
produits qui les composent. La principale norme est
actuellement face à une offre multiple et variée qui
la norme EN 12180 [7] relative aux exigences des
rend la décision thérapeutique plus complexe.
implants mammaires. Cette dernière impose une
Cette étude se propose d’étudier les différentes
évaluation clinique et biologique de l’implant.
prothèses mammaires mises sur le marché en vue
L’évaluation mécanique est un des enjeux de cette
de faciliter le choix chirurgical.
norme. De nombreux tests y sont définis (test de
fatigue, de résistance à l’impact, d’élongation et
Réglementation européenne de résistance à la rupture de l’enveloppe...) qui
Marquage CE définissent généralement les valeurs minimales
autorisées.
Depuis 1998, dans le cadre de la libre circulation
des produits dans l’Union européenne, la mise sur
le marché d’un dispositif médical nécessite l’ob-
Matériel et méthode
tention d’un marquage CE (Directive européenne
No 93/42/EEC [2]). Les implants mammaires sont
désormais considérés comme des dispositifs médi- Il a été réalisé une étude descriptive des différen-
caux de classe III (Directive européenne No 2003/ tes prothèses mammaires mises sur le marché euro-
12/CE [3]). Cette classe correspond au niveau de péen et référencées par l’Agence française de sé-
risque le plus élevé, et a des exigences de sécurité curité sanitaire des produits de santé en janvier
et de performances importantes. Le marquage CE 2003 à partir des informations fournies par les
est demandé par le fabricant auprès d’un orga- catalogues commerciaux fournis par les laboratoi-
nisme habilité indépendant appelé organisme noti- res pour l’année 2005.
fié. Il en existe environ 60 en Europe. L’organisme Les variables étudiées ont été les suivantes :
notifié délivre alors une note de conformité en caractéristiques de l’enveloppe, spécificités des
accord avec les exigences définies par la réglemen- produits de remplissage et analyse morphologique.
tation européenne autorisant ainsi la vente du pro- L’analyse morphologique a comparé les volumes,
duit dans l’ensemble des pays de la communauté les largeurs, les projections et les hauteurs des
européenne. différents types de prothèses proposées ainsi que
Normes harmonisées européennes les moyennes des rapports de la projection sur la
largeur pour les prothèses rondes et anatomiques et
En tant que dispositifs médicaux, les implants de la hauteur sur la largeur pour les prothèses
mammaires répondent à des normes harmonisées anatomiques.
696 C. Desouches et al.

Résultats la limite inférieure de la norme EN 12180 est de


450 %. Le laboratoire Pérouse Plastie est le seul à
Laboratoires présenter des résultats de test de rupture et de
diffusion du gel de silicone à travers l’enveloppe.
Neuf laboratoires commercialisent dix marques de La totalité des laboratoires proposent une enve-
prothèses mammaires sur le marché européen. Il loppe avec une surface lisse ou texturée (Ta-
s’agit des laboratoires : Arion (Mougins, France) ; bleau 1). La texturation peut être plus ou moins
Eurosilicone (Apt, France) ; Inamed Aesthetics importante selon les laboratoires. Les laboratoires
(Arklow, Irlande) ; Mentor (Santa-Barbara, États- Arion et Poly Implants prothèses (PIP) offrent le
Unis) ; Nagor (Douglas, Royaume-Uni) ; Perouse choix entre une microtexturation et une textura-
Plastie (Bornel, France) ; Poly Implants Prothèses tion standard. Les laboratoires PIP et Polytech Sili-
(La Seyne-sur-mer, France) ; Polytech Silimed (Die- med sont les seuls à préciser le nombre de pores par
burg, Allemagne) ; Sebbin (Boissy-l’Aillerie, unité de surface de leur texturation dans leur cata-
logue. Le laboratoire Polytech Silimed commercia-
France).
lise des prothèses recouvertes d’une mousse de
Le laboratoire Inamed Aesthetics distribue la
micropolyuréthane.
marque CUI et la marque McGhan. Étant donné la
spécificité des produits de chacune des deux mar- Produit de remplissage
ques, nous avons considéré dans cette étude les
deux marques comme des laboratoires distincts : Le sérum physiologique et le gel de silicone sont
Inamed (CUI) et Inamed (McGhan). disponibles pour chaque prothèse dans tous les
laboratoires. Le laboratoire Arion propose quant à
Enveloppe lui un remplissage par hydrogel à base de carboxy-
méthylcellulose.
Les enveloppes des prothèses sont toutes en élas- Huit laboratoires sur dix offrent des prothèses
tomère de silicone de grade médical. Pour les pro- gonflables par du sérum physiologique en peropéra-
thèses remplies de gel de silicone, l’existence toire (Tableau 2). Tous ces laboratoires proposent
d’une couche d’élastomère intermédiaire appelée un remplissage par une valve antérieure. Deux la-
couche barrière est précisée par sept laboratoires boratoires (Mentor et Polytech Silimed) proposent
sur dix (Tableau 1). Cette couche est sensée dimi- aussi un remplissage par une valve postérieure.
nuer la diffusion du gel de silicone au travers de Deux laboratoires (Arion et PIP) proposent des pro-
l’enveloppe. En revanche, les caractéristiques mé- thèses préremplies de sérum physiologique.
caniques de ces enveloppes sont rarement évo- Les laboratoires proposent des gels de silicone
quées. Les laboratoires Arion, Eurosilicone et Pé- dont le degré de cohésivité est plus ou moins impor-
rouse Plastie annoncent une capacité d’élongation tante (Tableau 1). Six laboratoires sur dix offrent
de leur enveloppe supérieure à 500 %. Ce chiffre deux ou trois types de cohésivité pour leur gamme.
renseigne peu sur la qualité de l’enveloppe puisque Comme pour les caractéristiques techniques de

Tableau 1 Comparatif général des prothèses préremplies de gel de silicone.


Laboratoires Arion Eurosilicone Inamed Inamed Mentor Nagor Perouse PIP Polytech Sebbin
(CUI) (McGhan) Plastie Silimed
Surface de l’enveloppe
Lisse Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
a
Texturée Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Couche « Barrière » au sein de l’enveloppe
NR Oui Oui Oui Oui Oui Oui NR Oui NR
Cohésivité
Nombre de cohésivités proposées 1 2 2 3 3 2 1 1 1 2
Forme
Anatomique Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Nombre de formes proposées 2 4 2 15 3 2 4 1 5 1
Ronde Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Nombre de profils proposés 3 4 4 4 3 3 3 3 2 6
Prothèses double lumière Oui Oui Oui Oui
Asymétrique Oui
NR : non renseigné.
a
Modèles avec texturation de l’enveloppe ou recouverts de mousse de micropolyuréthane (MMP).
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 697

Tableau 2 Comparatif général des prothèses préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Arion Eurosilicone Inamed Inamed Mentor Nagor Perouse PIP Polytech Sebbin
(CUI) (MC Plastie Silimed
Ghan)
Surface de l’enveloppe
Lisse Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Texturée Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Remplissage
Préremplie Oui Oui
Gonflable Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Valve antérieure Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Valve postérieure Oui Oui
Forme
Anatomique Oui Oui Oui Oui
Nombre de formes 1 1 3 1
Ronde Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui
Nombre de profils 2 2 1 1 2 2 2 2 2 1
Asymétrique Oui

Tableau 3 Comparatif morphologique des prothèses rondes texturées préremplies de gel de silicone.
Laboratoires Modèles Volume (cc) Projection Largueur (L) Rapport P/L
(P) mm mm
Min Max Min Max Min Max Moyenne en %
Arion Profil bas 125 395 25 36 90 134 28
Profil haut 95 530 29 48 74 135 37
Profil extra haut 170 695 39 62 92 144 43
Eurosilicone E.S. 80 remplis à 85 % 60 500 15 44 80 140 27
E.S. 81 remplis à 85 % 60 500 21 54 70 127 37
E.S. 801et 802 remplis à 100 % 80 500 23 49 80 137 34
E.S. 811 et 812 remplis à 100 % 80 500 34 62 68 123 47
Inamed (CUI) CML profil bas 80 800 26 51 76 169 33
CMH profil haut 160 525 38 62 91 127 47
MLP profil bas 110 505 30 47 87 142 34
MHP profil haut 100 525 23 62 87 127 42
Inamed (McGhan) Style 110 90 510 20 34 87 155 24
Style 120 180 650 33 50 94 155 36
Style ST 11O 80 800 26 51 76 169 33
Style ST 12O 160 525 91 127 38 62 47
Mentor Siltex round moderate profile gel I ou II 100 800 25 46 88 172 28
Siltex round moderate plus profile gel I ou II 100 800 27 50 81 166 31
Siltex round high profile gel I ou II 125 800 36 63 84 154 42
Nagor Cogel XR low profile 100 370 26 37 86 136 29
Textured gel low profile 100 370 26 37 86 136 29
Textured gel high profile 80 800 16 60 85 164 33
Perouse Plastie TX 100 350 22 34 91 135 25
MX 100 800 28 60 87 161 33
540-T3 75 500 23 54 81 132 37
PIP Profil standard 85 705 18 41 87 172 24
Profil haut 90 680 29 51 80 160 35
Profil ultra haut 245 495 50 62 101 128 49
Polytech Silimed Rond modéré 40 600 23 37 86 170 23
Rond haut 95 695 29 55 77 151 37
Sebbin Super low profile cohesive gel 80 610 18 35 84 169 20
Low profile cohesive gel 80 610 21 47 82 150 24
High profile cohesive gel 85 615 29 56 71 139 41
Super low profile high cohesive gel 80 610 18 36 84 166 20
Low profile high cohesive gel 90 670 23 52 82 148 33
High profile high cohesive gel 90 645 30 61 71 139 44
Remarque : les extrêmes sont notés en caractères gras.
698 C. Desouches et al.

l’enveloppe, peu de valeurs évaluant la cohésivité tre des disparités importantes entre les différents
sont précisées. Seul PIP quantifie la cohésivité de produits. Si ce rapport est en moyenne de 28 % pour
son gel. Les autres laboratoires proposent des gels les profils bas et de 40 % pour les profils hauts, il
« très cohésifs » par rapport à leur gel de base. La peut varier entre 23 et 34 % pour les profils bas et
prothèse style 510 de Inamed (McGhan) offre deux entre 33 et 50 % pour les profils hauts. Il est
types de cohésivité dans une même prothèse. La intéressant de souligner que la prothèse MLP de CUI
partie antérieure de la prothèse est remplie de gel donnée comme un profil bas a un rapport plus élevé
de silicone plus cohésif dans le but d’assurer une que la prothèse ES 28 d’Eurosilicone ou la prothèse
meilleure projection de l’aréole. Eurosilicone pro- High Profile de Nagor considérée comme des profils
pose un remplissage à 85 % de la capacité de hauts par ces laboratoires. L’analyse des volumes
l’enveloppe sur une partie de sa gamme. retrouve des contenances variant en moyenne en-
tre 90 et 600 cc. Le laboratoire Polytech Silimed
offre le plus petit volume avec 40 cc et le labora-
Analyse morphologique toire Mentor le volume le plus important avec
800 cc. Comparés aux 35 modèles de prothèses en
Prothèses rondes gel de silicone, le nombre de prothèses remplies de
sérum physiologique est beaucoup moins important
Les prothèses rondes sont dénommées ainsi par (Tableau 4). On ne retrouve que 19 modèles ne
l’ensemble des laboratoires. Elles sont hémisphéri- présentant qu’un à deux profils. Les volumes dispo-
ques à base plane. Pour les prothèses préremplies nibles vont de 50 à 765 cc.
de gel de silicone, les laboratoires offrent tous au
moins deux types de profil ; un profil « haut » avec Prothèses anatomiques
une projection importante et un profil « bas » avec
une projection modérée (Tableau 3). Les gammes La prothèse anatomique est appelée ainsi par la
sont parfois enrichies de modèles ayant un profil majorité des laboratoires du fait de sa ressem-
« très bas » ou « très haut ». La comparaison du blance avec un sein normal. Elles disposent d’une
rapport de la projection sur la largeur (P/L) permet base plane ovoïde. Les prothèses anatomiques rem-
de chiffrer l’importance de cette projection avec plies de gel silicone représentent une part impor-
des valeurs basses pour les prothèses peu projetées tante de l’offre des laboratoires (Tableau 5). On
et des valeurs plus importantes pour les prothèses retrouve 39 modèles différents. Le laboratoire Ina-
plus projetées. La comparaison de ce rapport mon- med (McGhan), avec ses 15 modèles, propose la

Tableau 4 Comparatif morphologique des prothèses rondes texturées préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Modèles Volume cc Projection (P) mm Largueur (L) mm Rapport
P/L
Min Max Min Max Min Max Moyenne
en %
Arion Profil bas 145 420 25 36 90 134 28
Profil haut 120 600 31 48 76 135 37
Eurosilicone E.S. 83 profil bas 60 500 27 46 65 145 29
E.S. 59 profil haut 100 500 33 57 81 132 41
Inamed (McGhan) RTV 120 540 30 46 90 144 34
Inamed (CUI) RTT 90 510 28 46 83 144 34
Mentor Style 2400 125 475 30 45 94 145 30
Style 2600 125 475 30 42 95 148 30
Nagor Low profile 120 500 24 38 90 160 25
High profile 100 600 30 62 84 138 38
Perouse Plastie GX 100 350 26 38 88 131 30
GXL 50 520 25 55 71 151 33
PIP Profil standard 95 765 26 50 82 165 24
Profil haut 100 680 31 58 78 150 40
Polytech Silimed Profil rond modéré valve antérieure 90 490 34 46 74 143 35
Profil rond accentué valve antérieure 100 490 33 52 77 132 45
Profil rond modéré valve postérieure 90 490 25 39 78 149 28
Rond accentué valve postérieure 100 490 33 52 77 132 45
Sebbin Round shape 70 720 26 74 74 152 34
Remarque :Les extrêmes sont notés en caractères gras.
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 699

Tableau 5 Comparatif morphologique des prothèses anatomiques préremplies de gel de silicone.


Laboratoires Modèles Volume (cc) Largeur (L) Hauteur (H) Projection Rapport P/L Rapport H/L
mm mm (P) mm
Min Max Min Max Min Max Min Max Moyenne en % Moyenne en %
Arion Anatomique texturée 135 490 98 149 91 139 34 52 35 93
Anatomique micro- 125 480 98 149 91 139 34 52 35 93
texturée
Eurosilicone Aptex profil haut 150 500 88 133 85 130 39 62 42 97
Aptex profil medium 175 325 106 122 103 122 32 42 34 98
Vertex 80 500 77 132 83 142 30 56 40 106
Komuro 150 325 105 123 100 124 29 41 31 99
Inamed (CUI) CMM 160 450 100 140 91 129 36 52 37 92
CMF 155 500 95 140 100 145 34 52 37 104
Inamed (McGhan) Style 410 FF 160 740 95 155 100 160 37 62 40 104
Style 410 FL 140 740 100 155 105 135 29 38 29 104
Style 410 FM 155 670 95 155 100 160 34 56 37 104
Style 410 FX 185 775 95 155 100 160 46 71 47 104
Style 410 LF 125 595 95 155 76 130 37 62 40 83
Style 410 LL 135 300 105 135 86 114 30 40 29 84
Style 410 LM 140 320 100 130 81 109 36 48 36 83
Style 410 LX 145 625 95 155 76 130 46 71 47 83
Style 410 MF 140 640 95 155 86 139 37 62 40 92
Style 410 ML 125 285 100 130 91 121 29 38 29 92
Style 410 MM 160 450 100 140 91 129 36 52 37 92
Style 410 MX 165 685 95 155 86 139 46 71 48 92
Style 510 LX 130 575 95 155 76 130 44 70 46 83
Style 510 MX 145 600 95 155 86 139 44 7 46 92
Style 510 FX 165 630 95 155 100 160 44 70 46 104
Mentor CPG low height 125 690 90 160 80 142 38 68 48 88
CPG medium height 120 775 90 170 85 160 33 59 35 94
CPG tall height 145 680 90 150 94 156 38 63 41 104
Nagor COGEL-XA 190 630 95 155 105 160 39 57 38 115
COGEL-XM 190 560 95 145 90 140 42 58 41 96
Perouse Plastie AX 190 500 106 149 108 156 43 53 39 105
ELP 190 360 100 126 125 148 35 45 34 121
EHP 225 425 100 126 125 148 40 54 40 121
ESP 235 475 100 126 125 148 46 59 45 121
PIP Profil anatomique 180 600 111 154 96 137 39 60 38 87
Polytech Silimed Profil plat court 170 500 111 160 97 136 30 44 27 85
Profil modéré court 180 550 98 152 87 131 40 54 36 87
Profil accentué court 240 550 105 146 89 124 47 58 43 86
Profil anatomique 115 640 80 152 90 162 32 49 36 109
Profil rond forme 75 600 75 159 75 159 27 45 32 100
goutte
Sebbin LS 70 200 470 97 125 122 156 36 53 38 125
Remarque : les extrêmes sont notés en caractères gras.

gamme la plus large du marché. L’analyse du rap- prothèses anatomiques préremplies ou gonflables
port de la projection sur la largeur (P/L) montre des par du sérum physiologique ne sont proposées que
projections relativement importantes avec une par quatre laboratoires et ils ne proposent que sept
moyenne de 38 % (écart-type 5,6) correspondant modèles différents (Tableau 6).
aux chiffres obtenus par les hauts profils des pro-
thèses rondes. L’analyse du rapport de la hauteur Prothèses spécifiques
sur la largeur (H/L) permet de définir deux types de
prothèses. Les prothèses « basses » ayant un rap- Des prothèses à double lumière avec une lumière
port inférieur à 100 % et les prothèses « hautes » qui externe préremplie de gel de silicone et une lu-
ont un rapport supérieur à 100 %. Les prothèses mière interne gonflable par du sérum physiologique
« basses » représentent 60 % des modèles. Les sont distribuées par les laboratoires Inamed (CUI),
volumes proposés varient entre 75 et 775 cc. Les Inamed (McGhan), Mentor et Polytech Silimed. Se-
700 C. Desouches et al.

Tableau 6 Comparatif morphologique des prothèses anatomiques préremplies ou à remplir par du sérum physiologique.
Laboratoires Modèles Volume (cc) Largeur (L) Hauteur Projection Rapport P/L Rapport H/L
mm (H) mm (P) mm
Min Max Min Max Min Max Min Max Moyenne Moyenne
en % en %
Eurosilicone E.S. 112 80 500 76 132 82 142 32 59 44 106
Inamed (McGhan) Style 468 195 650 100 145 105 150 40 59 39 104
Style 363 230 685 115 158 95 135 44 61 46 85
Mentor Contour profile moderate 175 525 102 149 85 125 43 56 46 84
Contour profile high 275 650 115 150 95 127 51 66 53 84
Contour profile spectrum 235 780 115 150 95 127 51 66 53 84
PIP Profil anatomique 180 600 111 154 96 137 39 60 38 87
Remarque : les extrêmes sont notés en caractères gras.

lon les laboratoires, cette prothèse est proposée praticiens de disposer des résultats des tests méca-
comme une prothèse d’augmentation ou comme un niques définis par la norme EN 12180 [7] pour
expandeur définitif. orienter leur choix de manière qualitative. Les ré-
Le laboratoire PIP fabrique des prothèses anato- sultats cliniques ou biologiques imposés par cette
miques asymétriques dont la face postérieure est norme ne sont par ailleurs jamais évoqués par les
concave dans le but de s’adapter à la forme du laboratoires.
thorax.

Conclusion
Discussion
Cette étude permet d’analyser les différents critè-
L’analyse des différents catalogues montre une res proposés par les laboratoires pour définir leurs
grande diversité de l’offre. Cette offre est assez prothèses mammaires. Ces critères portent princi-
homogène puisque les laboratoires proposent géné- palement sur la forme des prothèses. Devant cette
ralement le même type de prothèse. En effet, très multitude de formes, le choix de l’implant adapté
peu de laboratoires proposent des formes, des pro- au résultat escompté devient complexe. Le calcul
duits de remplissage ou des texturations qui leur du rapport de la projection sur la largeur et de la
soient propres. hauteur sur la largeur peut être une aide objective
On retrouve des incohérences ou des impréci- pour le praticien qui désire une forme spécifique en
sions dans la terminologie utilisée par les laboratoi- particulier en reconstruction mammaire.
res. Cela est particulièrement perceptible pour les Le manque de renseignements techniques, clini-
projections des prothèses rondes. Certains implants ques et biologiques est déconcertant pour des dis-
considérés comme des profils « hauts » sont moins positifs médicaux de classe III considérés par les
projetés que certains profils « bas ». On retrouve autorités sanitaires comme des dispositifs ayant le
aussi de grandes variations de la projection niveau de risque le plus élevé. Cette absence d’in-
moyenne des profils « haut » et des profils « bas ». formation empêche le praticien d’effectuer son
La texturation est par ailleurs mal définie et très choix en fonction de la sécurité du produit. Une
rarement quantifiée par les laboratoires. La diffé- mise à disposition de ce type d’information par les
rence de texturation semble pourtant être respon- laboratoires ou par les autorités sanitaires permet-
sable de résultats cliniques et de complications trait certainement d’augmenter la compétitivité de
spécifiques [8]. De même, la majorité des labora- la recherche sur la qualité des produits et entraîne-
toires insistent sur le taux de cohésivité de leur gel rait à terme une amélioration de la fiabilité des
alors qu’ils ne proposent généralement pas d’unité prothèses.
de mesure.
Il est étonnant de s’apercevoir que les catalo-
gues insistent principalement sur la diversité de Références
leurs offres mais restent très discrets vis-à-vis des
propriétés mécaniques de leurs prothèses. Ces pro- [1] Benadiba L, Petoin DS, Berlie J, Rouesse J, Girard M. Durée
priétés sont pourtant un gage de qualité de concep- de vie des implants mammaires en reconstruction mam-
maire. À propos de 949 implants. Ann Chir Plast Esthét
tion et de sécurité du produit. Il est en effet dé- 2000;45(1):31–40.
montré que le taux de rupture de l’implant est lié à [2] L169/1. Journal Officiel des Communautés européennes
la résistance de l’enveloppe [9]. Il serait utile aux 12 juillet 1993.
Analyse descriptive des différents implants mammaires disponibles sur le marché européen en 2005 701

[3] L/28. Journal Officiel des Communautés européennes dispositifs médicaux. Bruxelles : Comité européen de nor-
04 février 2003. malisation ; décembre 2000.
[4] EN ISO 10993. Évaluation biologique des dispositifs médi- [7] EN 12180. Implants chirurgicaux non actifs - Implants mor-
caux. Partie 1 : évaluation et essais. Bruxelles : Comité phologiques - Exigences spécifiques relatives aux implants
européen de normalisation ; mai 2004. mammaires. Bruxelles : Comité européen de normalisa-
tion ; juillet 2000.
[5] EN ISO 13485. Dispositifs médicaux - Systèmes de manage- [8] Danino AM, Basmacioglu P, Saito S, Rocher F, Blanchet-
ment de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. Bardon C, Revol M, et al. Comparison of the capsular
Bruxelles : Comité européen de normalisation ; février response to the Biocell RTV and Mentor 1600 Siltex breast
2004. implant surface texturing: a scanning electron microscopic
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