Sommaire

 Introduction

 Définition

 Composition de l’enveloppe des gélules

 gélules en gelatin
 gélules en hydroxypropylmethylcellulose

 Avantages et inconvénients des gélules

 Excipients dans les poudres à répartir

 Fabrication des gélules

 Préparation du mélange
 Répartition du mélange

 Triturations FTM

 Répartition au niveau industriel

 Conclusion

 Reference

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1.Introduction :
Une gélule, ou capsule à enveloppe dure, désigne une forme galénique de médicament, solide, que
l'on avale. Elle est constituée d'une enveloppe dure, creuse qui contient la substance active.
L'enveloppe est le plus souvent en un mélange de gélatine, issue des os de bœufs ou de la peau des
porcs, voire de poissons et de glycérol, qui sert de plastifiant et en diminue la dureté .

2.Définition :
 capsules constituées d’une enveloppe dure contenant une dose unitaire de SA = gélules.
 enveloppes constituées généralement de gelatin.
 FTM Les capsules à enveloppe dure ou gélules gastrosolubles comportent une enveloppe
préfabriquée constituée de 2 parties cylindriques ouvertes à une extrémité et dont le fond est
hémisphérique.
3.Composition de l’enveloppe des gélules :
3.1.gélules en gelatin :
 constituées de gélatine pure avec
- une faible teneur en eau (12 à 15%)
- éventuellement des opacifiants (oxyde de titane) et/ou colorants
 gélatine obtenue par hydrolyse partielle acide (type A, pI 8,5-9) ou alcaline (type B,
pI 4,8-5) du collagène animal .
3.2.gélules en hydroxypropylmethylcellulose :
Tentatives pour remplacer la gélatine en raison de la encéphalopathie spongiforme transmissible
mais abandon partiel car libération ralentie (pas bioéquivalence) et cout plus élevé.

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 4.Avantages et inconvénients des gélules :
 En officine:
La forme de choix dans la préparation magistrale pour la distribution de SA solide en doses unitaires.
 En industrie :
 Inconvénients par rapport aux comprimés :
 plus chère que le comprimé
 pas fractionnable
 colle plus facilement aux parois de l’œsophage (avec un risque d’irritation ou même
de perforation)
 Avantages :
 fabrication à sec
 mise au point facile
 nombre d’excipients réduits

5.Excipients dans les poudres à répartir :

 Diluants
But
Obtenir un volume adéquat pour remplir uniformément les gélules .
 Types de diluants
 sucre et polyols (lactose, mannitol…) .
 sels minéraux .
 silice .
6.Fabrication des gélules:
 Préparation du mélange.
 Répartition du mélange.
6.1.Préparation du mélange:
  mélange réparti dans les gélules constitué de:
o poudres
o ou granulés (nus ou enrobés)
o ou pellets (nus ou enrobés)
o ou minicomprimés
Le mélange à répartir doit présenter une bonne fluidité pour assurer un remplissage régulier

  mélange réparti Mélange des excipients par les methodes

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  Homogénéité du mélange dependant:
o de la caractéristique physique des poudres à mélanger.
o de l’intensité d ’action du brassage permettant de réaliser le mélange.
o de la durée du mélange.
o de la proportion des poudres à mélanger.

6.2. Répartition du mélange:

La plus petite 5 4 3 2 1 0 00 000
Volume (ml) 0.13 0.21 0.3 0.37 0.5 0.68 0.96 1.37
Types de gélules
numéro 5 à 000
o Répartition du mélange en officine:
 Choix des gélules
En fonction du volume de poudre et du nombre de gélules à préparer, le pharmacien peut
calculer le numéro de gélules à choisir.

7.Triturations FTM:
 Quand la dose unitaire de SA est très faible, la quantité totale de SA à peser peut être insuffisante
pour effectuer une pesée précise. En plus l’uniformité de teneur sera difficile à garantir. Des
triturations sont utilisées.
 on prépare des triturations de la SA dans un diluant approprié en ajoutant une faible concentration
d’un colorant autorisé comme traceur d’homogénéité.
 Si gélules renfermant moins de 100 µg de SA:
- trituration à 1:500 ou à 1:1000 .
- traceur coloré recommandé : riboflavine à 0,1 %.
 Si gélules renfermant entre 0,1 mg et 5 mg de SA:
- une trituration à 1:50 ou à 1:100.
- traceur coloré recommandé l’oxyde de fer rouge 0,1 %.

8. Répartition au niveau industriel:

Machine industrielle:
 Remplissage par volume (gélule pleine) ou remplissage par mesure indépendante de la taille de la gélule.
 Nécessite un bon écoulement des poudres.
 Jusqu’à 20.000 gélules/heure.
 Généralement atmosphère contrôlée 20°, 40-60%HR.
Etapes:
1- alimentation en gélules vides. 4- vérification des gélules.
2- ouverture des gélules. 5- fermeture des capsules.
3- remplissage des gélules.

Conclusion:
Les gélules sont plus avantageuses que les autres formes posologiques. Les gélules contiennent un
médicament sous une forme liquide présentant plus d'avantages dans le domaine pharmaceutique.

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 Reference
 https://fr.wikipedia.org/wiki/Gélule

 https://fr.slideshare.net/MaximeAppelboom/formes-orales-

solides2012partie1