Cours Assurance de Qualite Mise A Jour2008 (2

MUSNAOUI THAMI
Consulting Pharma
Pharmacien d’industrie spécialiste en technologie
Pharmaceutique
Faculté de médecine de pharmacie Rabat
Partie I
Année Académique 2010-2011

musnaoui@menara.ma
THAMI MUSNAOUI 2010-2011
L’ASSURANCE DE
QUALITE DANS LES
LABORATOIRES
PHARMACEUTIQUES
DU et DESS Assurance de qualité

Il n’
n’est de permanent que
le Changement.
Changement
HERACLITE

Panorama du XXI Siècle
2000
1990 Risk
Validation des Management
Systèmes
Informatisés Quality by
1980 Design
Validations Amélioration
1978 continue
cGMP
Années 21 CFR parts
‘’Obscures’’ 210-211

La nouvelle stratégie BPF
haut
Risque en Q10 – Gestion de la Qualité e

corrélation it nu
on
C
avec le it on
a PAT
Système de é il or
Qualité A m
Q8 – Développement Pharmaceutique
bas
bas haut
Risque en corrélation avec le
procédé/produit
Voici une série de questions: Partie partie
• C’est quoi les BPF?
• Rôle des BPF?
• Quel est le rôle des BPF dans la qualité d’un médicament?
• Différence ente BPF et ASQ?
• Rôle de l’assurance de qualité?
• C’est quoi la qualité d’un médicament?
• Définition d’une procédure et d’un processus?
• Différence entre une procédure et un processus?
• Différence entre contrôler et assurer?
• Manuel de qualité?
• Politique qualité?
• Comment rédiger une SOP?
• Architecture documentaire?
• Etc.………………………………………………

1.Définition internationale de la qualité ISO8402
Afnor NFX 50-109
• Ensemble des propretés et caractéristiques

d’un produit ou services qui lui confère
l’aptitude à satisfaire des besoins explicites ou
implicites d’un client.
Aptitude à satisfaire qui ?

7
Il s’agit de la perception immédiate de la
qualité du produit ou du service, par tout un
chacun au quotidien.
Client- Fournisseur - producteur

L’entreprise en tant qu’institution qui replace la qualité et
le produit dans une perspective de stratégie: c’est la
mise en œuvre d’une politique qui tend à la mobilisation
permanente de tout le personnel pour l’amélioration
continue.

Mais c’est quoi la Politique
qualité?

Que dit l’encyclopédie à propos du mot politique
Le mot politique vient du grec politikè (« science des

affaires de la cité »).
Étymologiquement, la politique est donc synonyme
d'organisation du pouvoir dans la cité
La politique au sens plus large concerne donc la structure
et le fonctionnement d'une communauté, d'une société,
d'un groupe social

La politique qualité est donc le souci de
l’amélioration continue de l’organisation et
repose sur 3 piliers:
-Renforcer la confiance
-Asseoir l’image de la société
-Faire face aux enjeux de la mondialisation

Améliorer quoi ?
La satisfaction des clients ou utilisateurs
L’efficacité de fonctionnement
La pertinence et la cohérence de ses objectifs.
La perception de la qualité en vue d’innover
tout en respectant l’environnement d’où une
dimension éthique et morale qui apparaît.

13
MUSNAOUI THAMI
2. Les niveaux de qualité
2.1 Qualité technique: recouvre les aspects liés à

l’analyse ,le mesures doivent être exacts,
appropriées
et fidèles, il s’agit alors des caractéristiques
regroupées sous le terme « caractéristiques
métrologiques »
2.2 Qualité économique: l’analyse mais également
les prestations associées ont un coût, le besoin
pour le laboratoire d’être le plus performant
possible au meilleurs coût

14
2.3.Qualité écologique: souci permanent de la protection de
personnes et de l’environnement
2.4 Qualité informative: le résultat chiffré est insuffisant il doit être

accompagné d’un commentaire, la notion de délai de réponse fait
partie de cet aspect

15
C’est
quoi la qualité
d’un médicament
?

La qualité d’un médicament
c’est son autorisation de
mise sur le marché (AMM

L’industriel de la pharmacie ne peut
mettre sur le marché qu'un
médicament ayant une Autorisation
de Mise sur le Marché (AMM).
L’AMM est octroyer sur la base d’un dossier comportant des donnée attestant
-la sécurité
- l’efficacité
- la qualité

Recherche
Modèle ou référence
bibliographique
Principe actif
Voie d’administration
Forme galénique
-Étude de dégradation forcée
excipients
ou de stresse
- Compatibilité PA – Excipient
Contrôle et - Compatibilité Excipient - Excipient
caractérisation technologique
process Formules provisoires Savoir faire
Cahier des charges de la forme galénique

Essais laboratoires
Études de
Transpositions échelle pilote stabilité
comparatives
Transpositions échelle
industrielle
Études de
Productions de trois stabilité (ICH)
lots industriels
Durée de validité
Rédaction du dossier et demande
Conditions de conservation
d’autorisation de mise sur le marché

Pour le médicament générique appelé aussi
médicament multi-source qui est un médicament
essentiellement similaire ou bio-équivalent a un
médicament de référence

Quel est le rôle des
BPF dans la qualité du
médicament?
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 22

Les Bonnes Pratiques de Fabrication
pharmaceutiques sont constituées par l'ensemble
des règles à mettre en œuvre pour la prévention des
erreurs lors de la fabrication du médicament.
BPF permettent d’éviter: confusion-contamination-

oubli

23
Les BPF permettent de garantir
• La sécurité c’est à dire les bons PA et

stabilité.
• Efficacité ,c’est à dire l’effet désiré, le bon
dosage, pas d’oubli(composant, notice)
• traçabilité :travail par lot.
• L’innocuité, c’est à dire absence de
contamination ou de mélange
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 24

-Contrôler: constater un niveau de qualité.
-Assurer: Garantir la qualité, telle qu’elle est
définie, nous devons tout vérifier.
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 25

• Traçabilité: Travailler par lot
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Que faut-il
pour garantir la qualité ?
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI

MUSNAOUI2010-2011
THAMI 27
Se référer à un modèle
spécifique, il faut donc
disposer de spécifications
écrites pour les
MP-AC-PSF-PF
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-Pas de contamination
-pas de mélange
-Tout identifier ,étiqueter
-Suivi des instructions écrites
-Contrôle en cours
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Il faut:
• Dire, par écrit, ce qui doit être fait

• Faire ce qui est écrit
• Noter ce qui est fait
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Quels sont les chapitres des BPF
Chapitre : 1 Gestion de la Qualité (principe, AQ, BPF, CQ)
Chapitre : 2 Personnel (principe, généralité, postes clés, formation, hygiène du
personnel)
Chapitre : 3 Locaux et équipements (principe, généralité, zones: Pod, Stk, QC, z.
annexe, matériel)
Chapitre : 4 Documents ( principe, doc nécessaire, spécifications, échantillon….)
Chapitre : 5 Production (principe, prévention des Chapitre : 7 Fabrication et analyse
en sous-traitance (principe, généralités, le donneur d’ordre, le sous-traitant, le
contrat)
Chapitre : 8 Réclamation et rappels de médicaments (principe, réclamations, rappels

)
Chapitre : 9 Auto-inspection ( principe )
+ 15 annexes

31
Chapitre 2
personnel
formation

DEVOIRS DU FABRICANT A ASSURER LA FORMATION
(BPF)
• Le fabricant doit assurer la formation de

tout le personnel appelé à pénétrer
dans les zones de production ou dans
les laboratoires de contrôle, de même
que toute personnes dont les activités
pourraient présenter une influence sur
la qualité des produits.
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 33

DEVOIRS DU FABRICANT
• A coté de cette formation de base sur la théorie

et la pratique des bonnes pratiques de
fabrication, les membres du personnels
nouvellement recrutés doivent recevoir une
formation appropriées aux taches qui leur sont
attribuées.
• Leur formation continue doit être assurée set sin
efficacité pratique périodiquement évaluée.
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 34

DEVOIRS DU FABRICANT
• Les programmes de formation doivent être A
coté de cette formation de base sur la théorie et
la pratique des bonnes pratiques de fabrication,
les membres du personnels nouvellement
recruté doivent recevoir une formation
appropriées aux taches qui leur sont attribuées.
• Leur formation continue doit être assurée et son
efficacité pratique périodiquement évaluée.
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 35

BPF ET ASQ ?
• Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

constituent le volet de l'assurance de la qualité
qui garantit que les médicaments sont toujours
fabriqués et contrôlées de manière à respecter
les normes de qualité adaptées à leur utilisation
prévue,

36
comment garantir, maintenir
et améliorer la qualité?

Application de la politique qualité
L’entreprise doit mettre en ouvre une politique
qui tend à la mobilisation permanente de tout
le personnel.
Alors concrètement comment?

38
C’est grâce à l’instauration d’un système
d’assurance de qualité qu’est une démarche qui
tend vers le « zéro défaut » ou qualité totale et
prévient l’erreur ou le défaut plutôt que d’avoir à le
constater à posteriori.

39
Cette démarche vise à promouvoir la « qualité
de l’entreprise »en donnant des garanties sur la
prise en compte effective de la préoccupation
« qualité » dans tous les domaines, depuis
l’élaboration du produit ,sa production ,y
compris à l’assistance après vente.

40
4.Définition de L’ASQ
« L’assurance de qualité est l’ensemble des actions

préétablies et systématiques nécessaires pour donner la
confiance appropriés en ce qu’un produit ou service
satisfera aux exigences données relatives à la qualité »

41
L’ASQ de qualité doit donner confiance au client:
Dans sa capacité à satisfaire régulièrement ses

besoins mais aussi à sa direction
Dans sa capacité à maintenir la qualité
Donc:
L’assurance de qualité représente clairement
Un choix stratégique pour l’entreprise.
MUSNAOUI THAMI
CONSULTING PHARMA
THAMI MUSNAOUI 2006-
2010-2011
2007 42
Le SAQ vérifie à tout moment
s’il y a un changement…..
Rester dans la conformité
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 43

Le SAQ
Contrôle- Analyse- Agit
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 44

Le contrôle de qualité:
• Vérifie le niveau de qualité

• Conformité à des spécifications existantes.
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 45

Quand finalité
=qualité….alors système
Qualité
• Il faut évoluer du correctif au préventif
• De la méfiance à la confiance
THAMI MUSNAOUI 2010-2011 46

Mise en place de l’assurance de
qualité

Engagement de la direction de l’entreprise
.
La politique qualité clairement annoncée

Exposé en termes d’objectifs et des moyens
Allocation de moyens et de ressources et
des évaluations

48
-Le système qualité est un secteur indépendant
de l’entreprise, c’est l’ensemble de la structure
organisationnelle, des responsabilités et des
moyens techniques et humains qui ont mission de
gérer l’assurance de qualité
-Son indépendance est indispensable
-Son rôle est de mettre en place et de faire vivre
l’ASQ.

49
Conditions nécessaires et
suffisantes pour l’instauration
d’un système d’assurance de
qualité

Présentation des conditions
pour l’instauration d’un SAQ
• Il faut qu’il y ait un
changement
volontariste du
personnel et de la
Direction générale.
• Réviser la place de
la dimension
humaine.

Suite conditions
• Il faut qu’il y ait une logique d’efficacité et non
une logique de pouvoir.
• Nécessité d’associer le personnel.
• Engager des personnes qualifiées et assurer
formation.
• Mettre sur pied un service d’approvisionnement
des MP,AC avec une
Personne qualifiée.

Suite conditions
• Mettre en place un programme

qualité fournisseur.
• Élaboration d’un plan de qualification et de suivi
des fournisseurs.
• Former le personnel au poste de travail selon
les normes BPF( devoirs du fabricant à assurer
la formation :voir BPF dernière éditions).
• Qualification du matériel, locaux, et des chaînes
de fabrication(organigramme spécialisée)
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 53

Suite conditions
• Mettre en place une
équipe de sécurité

Formation du personnel
• La démarche qualité ne sera appliquée et

n’aboutira que si l’ensemble du personnel de
l’entreprise …………… est sensibilisé et
formé, ce qui est le cas de ce séminaire!!
BRAVO!

55
II. ORGANIGRAMMES
• Avant de démarrer la mise en ouvre des
BPF et l’instauration du SAQ, il faut
présenter une esquisse des
organigrammes disponibles
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 56

MUSNAOUI THAMI
Les principaux organigrammes

•
-organigramme général
- organigramme production
- organigramme production liquide
- organigramme /solide
-organigramme liquide et pâteux

- organigramme fonctionnel labo de contrôle
- organigramme fonctionnel du financier et
administratif
- organigramme du service financier.

Organigramme type d’un département
assurance de qualité
Directeur de l'assurance de qualité
Responsable conformité Responsable controle qualité Responsable validation

-Responsable des audits -Responsable microbiolgie
-Responsable de la maitrise des documents et systeme -Responsable analyse
-Responsable des articles de conditionnement

Nous savons ce que sont les BPF et
l’ASQ, Mais en fait, quel est le rôle exacte
de l’A S Q?

Rôle de l’assurance de qualité
1.Atteste auprès :
De la direction
Des autorités
De la conformité aux BPF
2.Trois missions essentielles
A. Assistance et conseil
B. Audit
C. Formation

60
Quels sont les composants d’un système Qualité ?
Le Personnel
Les Locaux
Le Matériel
Les Documents
La Production
Le contrôle Qualité
Les Réclamations
Les Rappels
L’Auto - Inspection

61
Documentation
Article 9 Documentation
« Tout fabricant doit disposer d'un système de documentation comportant les spécifications,
les formules de fabrication, les instructions de fabrication et de conditionnement, les procédures
et les relevés, comptes rendus et enregistrements couvrant les différentes opérations de
fabrication qu'il effectue. Les documents doivent être clairs, exempts d'erreurs et tenus à jour. Le
fabricant doit disposer de documents préétablis relatifs aux opérations et aux conditions
générales de fabrication et de documents particuliers à la fabrication de chaque lot. Cet ensemble
de documents doit permettre de retracer l'historique de chaque lot fabriqué. Les documents
relatifs à un lot doivent être conservés au moins un an après la date de péremption du lot
concerné et au moins cinq ans après l'attestation visée à l'article 22 point 2 de la directive
75/319/CEE.
Lorsque l'usage de documents écrits est remplacé par des systèmes de traitement
électronique, photographique ou autre, le fabricant doit avoir validé le système adopté en
prouvant que les données pourront être correctement conservées pendant la période envisagée.
Les données conservées de cette façon doivent pouvoir être facilement restituées de façon lisible.
Les données conservées par des systèmes informatiques doivent être protégées contre toute perte
ou altération de données, par exemple par duplication ou transfert sur un autre support. »

Les Documents listés
Les Spécifications : MP, AC (PSO si acheté et vendu en l’état)

PF
Les Formules de Fabrications
Les Instructions de Fabrications et de conditionnement
-Dossier de fabrication, dossier de conditionnement
Les Procédures et les relevés
Les comptes rendus et enregistrement

63
1/ Ces Documents doivent être :
- Clairs
- Exempts d’erreur
- Tenus à jours
- Préétablis
3/ Ces Documents doivent :
Permettre de retracer l’historique de chaque lots ( en plus des
Documents particuliers à chaque lot)
- Conservés au moins un an après la péremption du lot

Lorsque les documents écrits sont remplacés par des
systèmes de traitement électronique, photographique ou
autre.
Obligation de
- validation du système (conservation, restitution, protection)

65
Conformité réglementaire
Définition
« La conformité réglementaire se définit par l’adéquation entre
la pratique industrielle et la documentation chimique et pharmaceutique
déposée par le demandeur ou le titulaire d’AMM
auprès des autorités de tutelle »

66
Quelle est la finalité ?
Identifier les écarts

Évaluer et classer les écarts
Dépôt des variations
Etre en conformité / au dossier déposé

La documentation clé de voûte du Système
Assurance de la Qualité
Conformité réglementaire:
Assurer la conformité totale de la pratique
industrielle au dossier déposé
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CONSULTING PHARMA
2010-2011
2007 68
7. Établissement de procédures
• Toute activité résulte de l’ accomplissement d’un

certain nombre de tâches, d’une certaine façon
,constituant un processus.
• La formalisation par écrit de ce processus est
appelée procédure
Action + Comment ? =Activité
Tâche + Procédé
+ Processus
Document Procédures
69
Définition du processus (encyclopédie)
• Dans le domaine de la gestion de la

qualité, un processus est un système
d'activités qui utilise des ressources
(personnel, équipement, matériels,
informations) pour transformer des
éléments entrants en éléments de sortie
dont le résultat final attendu est un
produit
MUSNAOUI THAMI
CONSULTING PHARMA
2010-2011
2007 70
Que dit l’encyclopédie de la différence entre
procédure et processus
Processus et procédure ne peuvent se rejoindre dans la

finalité. Toutefois, nous pouvons reconnaître un processus
par sa souplesse et la procédure par sa rigidité. Les deux
peuvent comporter des étapes et des règles. Tandis que
dans le système du processus elles peuvent être
transgressables, dans celui de la procédure elles sont
incontournables. Ainsi, nous pouvons parler de "cahier de
procédures", tandis que le processus laisse une marge
(parfois très large) à l'improvisation.

71
8. Comment les différentes activités devront être
examinées et décomposées?
• Décrire ce qui va être fait et comment ce sera fait;

• Faire ce qui a été décrit en garder une trace;
• Evaluer les tâches accomplies et gérer les erreurs;
• Evaluer et fixer les besoins.
Ceci constitue l’élément essentiel de l’ASQ au quotidien et
se résume par les quatre initiales:
PDCA
Plan
• Do Check Act
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CONSULTING PHARMA
2010-2011
2007 72
9. Comment maintenir la qualité?
• Le maintien de la qualité est assurée par le recours à des
audits.
Ce sont des opérations d’évaluation de la qualité, l’audit a pour
objectif de démontrer la maîtrise de la qualité en vérifiant les
points suivants:
-Que chacun est en mesure d’exercer ses responsabilités;
-Que les objectifs sont fondés, clairs et correctement
hiérarchisés;
-Que les moyens sont adéquats.
- Que les règles et procédures sont correctement
appliquées;
-Que la traçabilité est assurées;
-Que la communication interne est satisfaisante

73
10.Manuel de qualité
• C’est un document qui énonce la politique qualité, le SAQ et
les pratiques qualité.
• Le manuel de qualité est la première des missions de la
cellule de l’assurance de qualité.
• C’est l’élément visible du SAQ et doit répondre à 3 points:
-Fixer les règles de qualité
-Décrire les responsabilités et l’organigramme des
personnes.
-Décrire de manière générale les procédures
techniques

74
QUE DOIT CONTENIR UN MANUEL DE QUALITE ?
Ce n’est rien d’autre que les chapitres de la norme ISO 9001
1.Responsabilité de la direction
2.Système qualité
3.Revue des contrats
4.Maîtrise de la conception
5.Maîtrise des documents et des données
6.Achats
7.Maîtrise du produit fourni par le client
8.Identification du produit et Traçabilité
9.Maîtrise des processus
10.Contrôle des essais
11.Maîtrise des équipements de contrôle de mesure et d’essai
12.Etat de contrôles et des essais
13.Maîtrise des produits non conformes
14.Actions correctives et préventives
15.Manutentions, stockage, conditionnement réservation et livraison
16.Maîtrise des équipements relatif à la qualité
17.Maîtrise des enregistrements relatif à la qualité
18.Formation
19.Prestations associées
20.Techniques statistiques THAMI MUSNAOUI 2010-2011
75
11. Les bonnes pratiques de laboratoire(BPL)
• C’est un ensemble de règles se rapportant au mode

d’organisation et aux conditions dans lesquelles les essais de
laboratoires sont planifiés ,effectués, contrôlés, enregistrés et
diffusés.
Quel est la finalité de l’application des BPL ?
• C’est la garantie que les résultats fournis par un laboratoire

sont obtenus et contrôlés de façon cohérente et selon des
normes adaptées à leur emploi.

76
12.Quels sont les chapitres des BPL
• 1.Organisation et personnes de l’installation d’essai
• 2.Programme de l’assurance de qualité
• 3.Installation
• 4.Appareils, matériaux et réactifs
• 5.Système d’essai
• 6.Système d’essai et de référence
• 7.Modes opératoire normalisés
• 8.Réalisation de l’étude
• 9.Etablissement du rapport de l’étude
• 10.Stockage et conservation des archives et matériaux

77
Les BPL pourquoi faire?
• Élément de protection des utilisateurs
(santé ,toxicologie et environnement )
• Élément de gain de temps
(la non qualité et l’erreur coûtent chers, les BPL
amènent à un profit)
• Élément de communication
(élément de dialogue client et fournisseur et permet
à une réduction des contrôles coûteux en temps et
en matériels)

78
Rappelons qu’il ne suffit pas de contrôler et de le faire bien, il
faut pouvoir le prouver…..Validation
Il faut aussi pouvoir assurer la qualité d’où la mise en place de
l’accréditation et de la certification qui permettent de donner
confiance aux clients à la fois sur le plan des produits, et de
l’ensemble des services périphériques.

79
Rappel
Par « qualité » il faut entendre satisfaction des besoins exprimés ou

implicites du client.
Par « accréditation » il faut entendre reconnaissance formelle de la
compétence d’un laboratoire d’essai pour réaliser des essais ou types
d’essais déterminés »
NB/ Le laboratoire qui entreprend cette démarche doit mettre en place:

-Un SAQ
-Des moyens nécessaires pour en assurer la pérennité.
MUSNAOUI THAMI
CONSULTING PHARMA
2010-2011
2007 80
Quel est l ensemble des questions auxquels un
laboratoire de contrôle doit répondre sur
l origine d un résultat dans le cadre de
l application des BPL?

81
Questions Réponses
• Quant le résultat a –il été obtenu?
• Qui est l’auteur ? Qualification

Compétence
Responsabilité
• Quelle valeur peut lui être accordée ? Valeur brute
Méthode normalisée
Appareil
Contrôles
• Peut –il être vérifié? Archivage des données

et procédures, stockage d’un
échantillon contrôle
D’où provient le prélèvement? Auteur
Conclusion
Réception
Traitement
Comment a été transmis le résultat

82
Les chapitres des BPL
-Organisation et personnes de l’installation d’essai
-Programme sur l’assurance de qualité
-Installation
-Appareils ,matériaux et réactifs
-Système d’essai-
-Substances d’essai et de référence
Mode opératoire et normalisés
-Réclamation de l’étuve
-Établissement du rapport sur les résultats de l’étude
-Stockage et conservation des archives et des matériaux

83
En résumé:
Qu’est l’assurance de qualité des médicaments ?

L’assurance de qualité permet de vérifier que les produits
pharmaceutiques présentent toutes les propriétés requises pour
l’emploi prévu
Valeur thérapeutique
-Efficacité
-Sécurité / Innocuité
Qualité du produit (évaluée par rapport aux tests en laboratoire)

Qualité
Identité de l’ingrédient pharmaceutique actif
Dosage (quantité d’ingrédient actif)
Excipients
Désintégration / Dissolution => biodisponibilité
Pureté
Conditionnement et étiquetage …
Bioéquivalence (évaluée par des études in vivo et in vitro)
- Conditions de Stockage / Durée de conservation avant la vente
- Utilisation adéquate THAMI MUSNAOUI 2010-2011
Quels sont les Déterminants de
la qualité du produit
pharmaceutique?

Formulation pharmaceutique
Équipement et entretien
Environnement de l’usine
Pratique de fabrication
Contrôle de qualité
Ingrédients actifs
Ingrédients inactifs
Emballage des conteneurs immédiats et
externes

Garantir la qualité des produits
pharmaceutiques

Définition du mot MONITORING, :
C'est l'opération qui consiste à suivre méticuleusement le
fonctionnement d'un système, d'un processus en temps
réel.

Le schéma suivant vous permettra
de mieux appréhender la structure
de l’assurance de qualité

Structure de l’assurance qualité des médicaments
Assurance qualité des médicaments

Documentation, suivi et évaluation
Évaluation de Réglementation Aspects Autorisation de

qualité avant (administration techniques surveillance
mise sur le centralisé, (spécifications après mise sur
marche (achats, inspection, rappel, de qualité, le marché
autorisation de marché services du tests de base, (de la qualité, les
mise sur le marche, laboratoires BPF, GLP, effets indésirables
licence et national) GPP, GDP, et la promotion
enregistrement) GSP, GCP) des
médicaments)
Renforcement de la loi et législation adéquate
Source: USP (2004) THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Audit de diagnostic

13.Bilan de l’existant (Audit de diagnostic)
-Diagnostic sur l’organisation hiérarchique et fonctionnelle
-Étude de la fonctionnalité des locaux et des équipementiers
-vérification des aptitudes du personnel, de sa formation passée
mais aussi des plans de formations mis en place
-Une étude de la fiabilité de la structure documentaire existante
et de sa gestion ,en particulier de la Traçabilité, le suivi des
actions correctives, le suivi des réclamations ,les modes
opératoires.
En effet il s’agit de vérifier l’adéquation entre l’existant et le
référentiel puis d’en mesurer les écarts.

93
Quel est le but de cet audit ?
• Il permet d’évaluer les moyens mis en œuvre( 5M/ Milieu-

Méthode - Matière -Main–d’œuvre -Machines ) les
procédures pour obtenir la qualité; puis d’en mesurer les
écarts
Deux phases

94
Phase 1
Étude du cheminement de l’échantillon dans le laboratoire, de sa

réception jusqu’à l’émission du bulletin d’analyse avec examen de la
Traçabilité.
Les conditions de préparation de l’échantillon et son analyse sont
également étudiés

95
Phase 2
Approfondissement de chaque aspect lié à la qualité:

-Les locaux (leur environnement, leur facilité d’entretien et les règles d’hygiène et de
sécurité imposées par le référentiel)
-Le personnel (examen des définition de poste en rapport avec les définitions de
fonction dont celle du responsable qualité et suivi de formation)
-Le matériel (inventaire, évaluation de son inventaire, existence de fiche de
maintenance )
-Les produits consommables (évaluation de la gestion du petit matériel et
réactifs )
-la maîtrise de la fiabilité des résultats (évaluation du plan de suivi des résultats des
échantillons témoins ,méthodes d’analyses écrites ,test intra et inter -laboratoire
,métrologie
-la structure documentaire

96
Mise en conformité avec le référentiel
suite aux écarts mesurés
Réalisation des inventaires
-Documents scientifiques et techniques; des équipements de

contrôle, de mesures et d’essai; de consommables appareils; de
consommables produits; de verreries courantes, des machines,
des étalons ou standards; de personnel.

97
Dossiers et documents
• Dossiers technique comprenant pour chaque appareil:
-Fiche signalétique
-Fiche de maintenance
-Fiche d’utilisation simplifié
-Fiche d’étalonnage et suivi d’étalonnage
- Fiche d’intervention
Chaque dossier doit être proche de chaque appareil
• AUTRES DOCUMENS PRESENTS:

-Fichez de non conformité
-Fiche de contrôle des résultats
-Dossiers du personnel: Définition de poste-qualification et suivi
de la formation du personnel

98
Le SAQ exige:
• -Maintien d’un rythme de travail

adapté (planning défini et atteindre les
objectifs)
• Création en entretien « d’ambiance
Qualité »bon réflexe de travail- se
sentir responsable- encadrement
convaincu
• Faire le point régulièrement

99
14.Rédaction des modes opératoires Normalisés
SOP (STANDARD OPERATING PRODURE)
Définition de l’encyclopédie traduis de l’anglais
• [[des militaires]] [[terminologie]] elle est employée pour décrire

une ou un ensemble de procédures pour exécuter une
opération ou une évolution donnée ou suite à la réaction à un
événement donné. Il y a une idée populaire que des SOP sont
normalisés. Cependant, la nature même d'un SOP est qu'elle
n'est pas normalisée à travers le corps militaire ou une division)
mais décrit plutôt le mode opératoire unique d'une plus petite
unité.
MUSNAOUI THAMI
CONSULTING PHARMA
2010-2011
2007 100
Procédure de rédaction d’un mode opératoire normalisé
• Choisir un titre clair et explicite

• Définir un numéro d’identification et de version selon la procédure de numérotation
des procédures.
• Indiquer la date de prise d’effet
• Indiquer le nom et la signature datée
• Prévoir une case pour que la direction émette soin avis ,date et signe
• Indiquer le plan de distribution du document et sa confidentialité
• Définir le domaine d’application du mode opératoire normalisé
• Définir le but du mode opératoire normalisé
• Rédiger, sous la forme d’une séquence d’étape, le texte de la procédure à appliquer.
• Fournir des indications sur les performances obtenues après la validation

101
Rappel sur les performances d’une
méthode de dosage
• Les limites de la zone de linéarité

• Les limites de détection et de quantification
• La répétabilité ou le coefficient de répétabilité
• La reproductibilité ou le coefficient de reproductibilité
• La natures des interférences rencontrées
• Les résultats de vérification de la justesse
• Les résultats de test de rudesse
• La spécificité

102
Suite de la rédaction de la procédure SOP
• Indiquer les parties éventuellement révisées ou ajoutées depuis la version

précédente en utilisant une autre typographique (en italique),
• Indiquer les références bibliographiques ou normatives éventuelles;
• Numéroter chaque page, en rapportant ce nombre au nombre total de
pages.
• Si le mode opératoire concerne un équipement ou un appareil de mesure,
on rajoute les paragraphes suivants:
-instruction d’étalonnage (renvoyer à une procédure spéciale)
-instruction d’entretien (renvoyer à une procédure spéciale)
-instruction en cas de panne et de réparation (renvoyer à une procédure
spéciale)
-indiquer le nom du ou des responsables de cet instrument

103
.LE MANAGEMENT
Le management désigne les personnes qui dirigent et administrent les activités

humaines à tous les échelons.
Donc:
Non seulement le directeur d’une entreprise mais les chefs de divisions ,de
services ,d’ateliers ,les contremaîtres et chefs d’équipe etc.
On fait aussi du management en organisant son travail, sans avoir une seule
personne sous ses ordres

104
Wat is « to mange »
To manage veut dire s’accommoder de ,s’arranger pour, se

débrouiller.
l’A S Q en tant que technique spécifique n’est qu’ une minuscule
partie du « management » dans le sens d’administration

105
Quality is never an accident;it
is always the result of
intelligent effort.
John Ruskin
02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 106

En guise de conclusion, méditons sur la citation
suivante:
« Ce qui vaut la peine d’être fait vaut la

peine d’être bien fait »

107

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MUSNAOUI THAMI

Faculté de médecine de pharmacie Rabat

Année Académique 2010-2011

DU et DESS Assurance de qualité

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THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Risque en Q10 – Gestion de la Qualité e

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

• Ensemble des propretés et caractéristiques

Aptitude à satisfaire qui ?

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Client- Fournisseur - producteur

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Le mot politique vient du grec politikè (« science des

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

2.1 Qualité technique: recouvre les aspects liés à

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

2.4 Qualité informative: le résultat chiffré est insuffisant il doit être

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Contrôle et - Compatibilité Excipient - Excipient

process Formules provisoires Savoir faire

Cahier des charges de la forme galénique

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

02/03/2012 THAMI MUSNAOUI 2010-2011 22

BPF permettent d’éviter: confusion-contamination-

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

• La sécurité c’est à dire les bons PA et

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• Dire, par écrit, ce qui doit être fait

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Chapitre : 8 Réclamation et rappels de médicaments (principe, réclamations, rappels

Chapitre : 9 Auto-inspection ( principe )

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THAMI MUSNAOUI 2010-2011

• Le fabricant doit assurer la formation de

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• A coté de cette formation de base sur la théorie

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• Les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

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THAMI MUSNAOUI 2010-2011

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« L’assurance de qualité est l’ensemble des actions

THAMI MUSNAOUI 2010-2011

Dans sa capacité à satisfaire régulièrement ses

Rester dans la conformité

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