Procédures de Contrôle Qualité DMSVO

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PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

OPTICALEX OPTICS POUR LES VERRES UNIFOCAUX
CODE : SIG-001 VERSION 2,0 DATE 28 octobre 2019
VERRES MONOFOCAUX - BIFOCAUX - PROGRESSIFS CONTRÔLE DE QUALITÉ
Une fois les verres Mono Focal ou Bifocal terminés, le processus de contrôle commence par le
retrait des verres de l'atelier technique où ils ont été taillés et la procédure suivante de contrôle
de la qualité :
1. Lorsque le technicien les reçoit, il procède à un premier contrôle en vérifiant qu'ils sont exacts,
qu'il n'y a pas de rayures, qu'il n'y a pas d'espace entre la lentille et la partie supérieure de la
monture et qu'ils ne tombent pas de la monture.
2) Le cadre est vérifié pour s'assurer qu'il est d'équerre, symétrique, serré et dans le même état
que lorsqu'il a été laissé.
Ensuite, les lentilles sont apportées chez l'opticien pour un contrôle de qualité plus détaillé et
plus précis par l'optométriste et/ou le directeur scientifique. Les étapes sont les suivantes :
1) Le lieu où le contrôle de qualité est effectué est préparé. Pour ce faire, il faut vérifier que le
lenticuleur, la lampe UV et l'uvéomètre sont connectés et calibrés.
2. le lensmètre est mis à zéro ou réinitialisé. La Lensométrie permet de confirmer que les lentilles
ont été montées conformément aux spécifications de la formule envoyée à l'atelier d'optique. Les
axes sont vérifiés pour s'assurer qu'ils sont conformes à la prescription et que l'écart pupillaire est
correct.
3. Si des incohérences sont constatées, telles que des axes tournés, un écart pupillaire déplacé ou,
en général, des lentilles modifiées ou non ajustées à la formulation requise, les lentilles sont
demandées à l'atelier et envoyées au technicien pour être réajustées.Si des incohérences sont
constatées, telles que des axes tournés, des écarts pupillaires déplacés ou, en général, des lentilles
modifiées ou non ajustées par rapport à la formulation requise, les lentilles sont à nouveau
demandées à l'atelier et envoyées au technicien pour être réajustées, en précisant ou en indiquant
à l'atelier ou au technicien l'erreur qui a pu être commise, afin qu'il puisse la corriger et prendre
des mesures pour éviter qu'elle ne se reproduise.
4. Une fois que l'on a vérifié que la formule est correcte, les lentilles sont passées à l'uvéomètre
pour corroborer qu'elles ont le filtre UV requis. L'uvéomètre doit être ajusté avec la lentille
d'étalonnage dont dispose cet équipement.
5. Si les lentilles sont photosensibles, placez-les dans la lampe UV pour les assombrir afin de vous
assurer qu'elles sont photosensibles et que le niveau d'assombrissement correspond au niveau de
photosensibilité requis.
Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.
Certificat en système intégré de gestion de la qualité de ALCALDIA MAYOR DE BOGOTA & UNAD - COLOMBIE
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La même procédure et les mêmes étapes s'appliquent dans le cas des lentilles focales Mono
taillées.

OPTICALEX OPTICS POUR LES LENTILLES BIFOCALES
Lorsque les lentilles bifocales finies sortent de l'atelier technique, elles sont soumises au contrôle
de qualité suivant :
1. Lors de leur réception par le technicien, un premier contrôle est effectué pour s'assurer qu'elles
sont parfaites, qu'elles ne sont pas rayées, qu'il n'y a pas de trous et qu'elles ne tombent pas du
cadre.
2) Le cadre est vérifié pour s'assurer qu'il est équarri, ajusté et dans le même état que lors de la
livraison.
Ces lentilles sont ensuite apportées à l'opticien pour un contrôle de qualité plus détaillé et plus
précis par l'optométriste. Les étapes sont les suivantes :
1. L'endroit où le contrôle a lieu est préparé. Vérifier que le lenticuleur et l'uvéomètre sont
connectés et calibrés.
2. Le compteur de lentilles est réglé sur zéro. La Lensométrie est effectuée pour confirmer
que les lentilles ont été montées conformément à la formule envoyée à l'atelier d'optique.
L'écart pupillaire, la hauteur et l'addition sont vérifiés pour s'assurer qu'ils sont conformes
à la prescription.
3. Si des incohérences sont constatées, telles qu'un écart pupillaire déplacé, des lentilles
changées et/ou une hauteur mal marquée, les lentilles sont redemandées et envoyées au
technicien pour être montées, en lui signalant l'erreur commise afin qu'elle ne se
reproduise pas et que les mesures préventives correspondantes soient prises.
4. Une fois la formule vérifiée, les lentilles sont passées à l'uvéomètre pour vérifier qu'elles
disposent d'un filtre UV. L'uvéomètre doit être ajusté à l'aide de la lentille d'étalonnage
dont dispose cet équipement.
5. 5. Si les lentilles sont photosensibles, placez-les dans la lampe UV pour les assombrir afin
de vous assurer qu'elles sont photosensibles et que le niveau d'assombrissement
correspond au niveau de photosensibilité requis.
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OPTICALEX OPTICS POUR LES LENTILLES BIFOCALES
Pour les lentilles bifocales fraisées, la procédure est la suivante :
1. Lors de leur réception par le laboratoire, un premier contrôle est effectué pour s'assurer qu'elles
cadre.
2) Vérifier que la selle est à l'équerre, bien serrée et dans le même état que lorsqu'elle a été
laissée.
Ensuite, les lentilles sont apportées chez l'opticien pour un contrôle de qualité plus détaillé et
1. L'endroit où le contrôle a lieu est préparé. Vérifiez que le lenticuleur, la lampe UV et

l'uvéomètre sont connectés et calibrés.
2. Le compteur de lentilles est réglé sur zéro. La Lensométrie est effectuée pour confirmer
que les lentilles ont été montées conformément à la formule envoyée au laboratoire.
Vérifiez que les axes sont conformes aux prescriptions et que la distance pupillaire, la
hauteur et l'addition sont respectées.
3. Si des incohérences telles que des axes tournés, un écart pupillaire déplacé ou des lentilles
modifiées sont constatées, le laboratoire est invité à répéter les lentilles jusqu'à ce qu'elles
aient été retaillées en fonction des besoins du patient.
disposent d'un filtre UV. L'uvéomètre doit être ajusté à l'aide de la lentille d'étalonnage
dont dispose cet équipement.
5. Si les lentilles sont photosensibles, elles sont placées dans la lampe UV pour les assombrir
afin de s'assurer qu'elles le sont et que le niveau de photosensibilité est conforme aux
exigences de l'atelier de carrosserie.
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OPTICALEX OPTICS POUR LES VERRES PROGRESSIFS
Lorsque les verres progressifs sont retirés de l'atelier technique, la procédure suivante est utilisée
pour le contrôle de la qualité :
1. Lors de leur réception par le technicien, un premier contrôle est effectué, vérifiant qu'ils sont
parfaits et qu'ils ne sont pas rayés, qu'il n'y a pas de trous et qu'ils ne tombent pas du cadre.
laissée.
Ensuite, les lentilles sont envoyées chez l'opticien pour un contrôle de qualité plus détaillé et
plus précis par l'optométriste ou le directeur scientifique. Les étapes sont les suivantes :
3) Le lieu où s'effectue le contrôle est préparé en vérifiant que le lenticule et l'uvéomètre sont
connectés et calibrés.
4. Le lenticuleur est réglé sur zéro. La Lensométrie est effectuée pour confirmer que les lentilles
ont été montées conformément à la formule envoyée à l'atelier d'optique. L'écart pupillaire, la
hauteur et l'addition sont vérifiés pour s'assurer qu'ils sont conformes à la prescription.
5. Si une incohérence est constatée, comme un écart pupillaire déplacé, des lentilles changées
et/ou une hauteur mal marquée ou mal positionnée, les lentilles sont refaites et envoyées au
technicien pour qu'il les monte à nouveau, en l'informant de l'erreur qu'il a pu commettre afin
qu'elle ne se reproduise pas.
disposent d'un filtre UV. L'uvéomètre doit être ajusté à l'aide de la lentille d'étalonnage dont
dispose cet équipement.
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OPTICALEX OPTICS POUR LES VERRES PROGRESSIFS
Dans le cas des verres à taille progressive, la procédure et les étapes sont les suivantes :
1. Lors de leur réception par le laboratoire, un premier contrôle est effectué pour s'assurer qu'elles
cadre.
laissée.
Ensuite, les lentilles sont envoyées chez l'opticien pour un contrôle de qualité plus détaillé et
3) Le lieu où le contrôle est effectué est préparé. Vérifiez que le lenticuleur, la lampe UV et
l'uvéomètre sont connectés et calibrés.
4. Le lenticuleur est réglé sur zéro. La Lensométrie est effectuée pour confirmer que les lentilles
ont été montées conformément à la formule envoyée au laboratoire. Vérifiez que les axes sont
conformes aux prescriptions et que l'écart pupillaire, la hauteur et l'addition sont respectés.
5. Si des incohérences telles que des axes tournés, un écart pupillaire déplacé ou des lentilles
modifiées sont constatées, il est demandé au laboratoire de répéter les lentilles jusqu'à ce qu'elles
soient conformes aux besoins du patient.
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possèdent le filtre UV. L'uvéomètre doit être étalonné avec la lentille d'étalonnage dont dispose
cet équipement.
7. Si les lentilles sont photosensibles, elles sont placées dans la lampe UV pour les assombrir afin
de s'assurer qu'elles le sont, et elles sont également vérifiées avec la lampe pour s'assurer qu'elles
ont le niveau de photosensibilité requis.
PROCÉDURE DE DÉLIVRANCE DE DMSVO SURDIMENSIONNÉS

OPTICALEX OPTICS LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Dispensation de lentilles mono-focales, bifocales et progressives
Une fois que les lentilles ont passé le contrôle de qualité, elles sont prêtes à être livrées au patient.
Lentilles mono focales :
Ces lentilles sont de préférence livrées dans un étui rigide avec un chiffon de nettoyage, qui est
préalablement placé dans l'espace prévu à cet effet. Lorsque le patient se présente pour réclamer
ses lentilles, on lui remet les lentilles et on lui demande de confirmer que les lentilles ne sont pas
rayées, qu'il n'y a pas d'espace entre les lentilles et la monture et que la monture est en bon état.
Le patient est ensuite invité à les essayer et à vérifier que la vision est optimale. Le type de lentille
fourni, ses caractéristiques et les éventuels soins de base qu'il nécessite sont expliqués à nouveau.
Lorsque la vision du patient n'est pas claire, il est envoyé chez l'optométriste pour un examen plus
approfondi. Si, après cette étape, le patient reçoit ses lentilles à satisfaction, il est possible
d'ajuster la monture, le cas échéant. Si les lentilles sont photosensibles, elles sont placées dans la
lampe UV en présence du patient, afin de lui montrer le comportement de ses lentilles. Si les
lentilles sont antireflets, il est conseillé au patient de ne pas les nettoyer avec un produit
contenant de l'alcool, mais avec un liquide anti-buée et un chiffon en microfibre fourni.
Verres à double foyer et verres progressifs :
Comme pour les verres à double foyer, les verres progressifs nécessitent une période
"d'adaptation". Cette période consiste à mécaniser les mouvements des yeux et de la tête afin que
les yeux "pointent" toujours vers l'endroit où la vision est la plus faible.
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Le porteur de LENTILLES PROGRESSIVES pour la première fois a besoin d'une période d'adaptation
ophtalmique, en particulier lors de la descente des escaliers et de la mise au point correcte en
fonction de la distance requise.
Le porteur qui utilise des LENTILLES BIFOCALES aura également une période d'adaptation à la
lentille ophtalmique. Avec la LENTILLE PROGRESSIVE, vous n'aurez plus le saut d'image entre la
vision de près et la vision de loin : l'adaptation se fera dans la vision intermédiaire, et dans les
zones qui relient les différentes distances et présentent un certain degré d'aberrations marginales.
En général, le patient est informé qu'il sera accompagné professionnellement par l'optométriste et
le personnel qualifié du magasin d'optique afin d'assurer une bonne communication pour guider
une adaptation avec ces lentilles.
PROCÉDURE DE DISPENSE DE DMSVO SUR LES MESURES

Dispensation de lentilles monofocales, bifocales et progressives cut
A l'arrivée du patient, ses lunettes lui sont remises. On vous demande de confirmer l'état des
verres, qu'ils ne sont pas rayés, qu'il n'y a pas d'espace entre les verres et que la monture est en
bon état. Le patient est ensuite invité à les essayer et à vérifier que la vision est optimale.
Une grille de test est remise pour vérifier la vision de près et la lecture. Le type de lentille délivrée
et ses caractéristiques sont expliqués à nouveau. Lorsque le patient n'a pas une vision claire, il est
envoyé chez l'optométriste pour un examen plus approfondi. Si le patient est satisfait des lentilles,
la monture est ajustée si nécessaire.
Si les lentilles sont photosensibles, elles sont placées dans la lampe à lumière ultraviolette en
présence du patient pour lui montrer le comportement de ses lentilles. Si les lentilles sont
antireflets, il est conseillé au patient de ne pas les nettoyer avec un produit contenant de l'alcool,
mais avec un liquide anti-buée et le chiffon en microfibre fourni. Pour les verres auto-teints et les
verres progressifs, un certificat d'authenticité est fourni pour chaque verre, dûment rempli. Ils
sont délivrés par le laboratoire où les lentilles ont été fabriquées.
Dans le cas de lentilles progressives chez des patients qui en portent pour la première fois, on leur
dit qu'il leur faudra trois ou quatre jours pour s'adapter à leurs nouvelles lentilles et qu'ils doivent
suivre les instructions ci-dessous pour que cela se fasse beaucoup plus rapidement :
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1. Entraînez-vous à passer de la vision de près à la vision de loin (par exemple, en vous

asseyant sur le canapé devant la télévision, le dos droit et un magazine dans les mains, en
alternant entre la télévision et la lecture), afin que vos yeux s'habituent aux nouvelles
lentilles.
2. Faites particulièrement attention lorsque vous descendez des escaliers ou lorsque vous
regardez le sol. Dans ce cas, baissez la tête tout en regardant à travers l'objectif la distance
la plus éloignée.
3. Diriger le regard vers l'objet désiré en bougeant la tête au lieu de simplement déplacer les
yeux sur l'objectif, afin de trouver la zone la plus nette en fonction de la distance par
rapport à l'objet.
Mise à disposition : lorsque les lentilles sont retirées de l'atelier d'optique ou du laboratoire
de calibrage et sont prêtes à être livrées à l'opticien et que le patient ne les réclame pas. Un
délai de huit (8) mois est fixé. Passé ce délai, ils seront détruits pour être éliminés. Ces lentilles
non retirées sont détruites en les rayant ou en les cassant.
PROCÉDURE DE SÉLECTION DES FOURNISSEURS DE LA DMSVO

SUR MESURE
OPTICALEX OPTICS
LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
CRITÈRES GÉNÉRAUX DE SÉLECTION DES FOURNISSEURS
 Niveau de conformité et rapidité de livraison : les délais de livraison, le nombre de

plaintes et le temps nécessaire pour y répondre, ainsi que le nombre d'erreurs sont pris en
compte. La rapidité et la qualité du produit sont particulièrement appréciées.
 Service: tous les efforts du fournisseur pour fournir un bon service sont pris en
considération, comme le profil de la personne contractante, l'efficacité dans la résolution
des problèmes, les informations fournies, etc. L'Optique n'acceptera aucun type de
mauvais traitement (physique, verbal ou psychologique) de la part de ses fournisseurs, ni
aucune communication malveillante, effectuée en dehors des canaux habituels.
 Prix : important mais pas un critère définitif. Il est pris en compte en plus des autres
critères. En tout état de cause, la relation commerciale avec des fournisseurs dont les prix
sont supérieurs à ceux du marché ou qui les modifient en fonction de la source de
financement des biens ou services à acquérir ne sera pas prise en compte ou ne sera pas
poursuivie.
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 Évaluation des fournisseurs : chaque année, le service administratif de l'établissement

procède à une évaluation interne de tous ses fournisseurs afin de vérifier qu'ils respectent
les critères énoncés ci-dessus.
Nivel de
Evaluación de cumplimiento y
Servicio Precio:
Proveedores rapidez en la
entrega
PROCÉDURE DE RÉADAPTATION DES VERRES PROGRESSIFS

CODE : SIG-001 VERSION 1,0 DATE 28 avril 2018
LA RECONSTRUCTION DES VERRES PROGRESSIFS
L'idéal pour savoir si les verres progressifs ont été correctement montés est de procéder à une
reconstruction du verre à l'aide d'un gabarit de référence.
La procédure est la suivante :
Des marques indélébiles sont recherchées.
Ils sont marqués d'un point.
Nous plaçons le gabarit sur le dessus pour déterminer la position des croix de centrage.
Ils sont indiqués sur la lentille.
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Graphique No. 1 - Lentilles marquées
Une fois les points marqués, vérifiez qu'il n'y a pas de torsion. A cet effet, la ligne décrite par les 2
points des marques indélébiles sur chaque lentille doit être horizontale.
Procédure, suite à la page suivante,
Graphique No. 2
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Dans le graphique 2, on peut voir que l'œil droit est correct et que l'œil gauche est tourné.
Il est vérifié que la distance entre la pupille et le bord du cadre n'est pas inférieure à la hauteur de
montage recommandée pour chaque modèle, en fonction du type de progressif nécessaire pour
chaque patient.
LA LENSOMÉTRIE AVEC LE LENSMÈTRE À COURONNE.
1. Mettez le lensmètre à zéro et vérifiez que la mire du lensmètre est claire.
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2. Placez l'objectif bien centré et horizontalement de manière à ce que la lecture de l'axe soit
correcte, si elle est déplacée, elle sera fausse.
3. En tirant la poignée du lensmeter qui permet d'effectuer la mesure, une première figure se
dessine. (selon le type de lenticule, c'est le chiffre qui clarifie la situation). De zéro à
l'endroit où j'efface la première mesure, dans le cas où elle est négative, vous continuez à
faire tourner la poignée en douceur jusqu'à l'endroit où j'efface le chiffre suivant, qui
correspondra au cylindre. Si la première image est -150 et la seconde -350, cela signifie
que la graduation cylindrique est la différence entre le dernier chiffre (-350) et le premier
(-150), soit -200 de cylindre.
Si la lecture provient d'une lentille positive, la deuxième lecture à partir du zéro doit être
considérée comme la valeur sphérique et, en retournant la manivelle, celle qui est la plus
proche de zéro est clarifiée, et c'est le cylindre, c'est-à-dire que si la deuxième lecture
donne +3.25 et que l'on retourne ensuite la manivelle et que l'on clarifie celle qui est la
plus proche de zéro à +100, cela signifie que la valeur cylindrique est de -225 , et c'est ce
que j'ai retourné. Il est négatif parce que vous lisez à l'envers. Il peut également être lu en
considérant le premier chiffre partant de zéro comme la première valeur (sphérique +100)
et le second comme la valeur cylindrique (+225), mais en considérant que le cylindre est
positif et qu'il faudra le transposer pour le rendre négatif. Mais la puissance de l'objectif
est exactement la même.
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4. L'axe est lu en alignant le degré de visée du lensmètre avec le cylindre que nous
déterminons. Si le cylindre est positif, il aura une différence de 90 degrés avec le cylindre
négatif. Pour appliquer ce principe aux lentilles bifocales, on lit d'abord le plan de vision
lointaine de la lentille, puis le plan de la plaquette où se trouve la puissance de vision
rapprochée. La différence se situe uniquement au niveau de la valeur sphérique, le
cylindre devrait être identique. Une fois que vous avez les deux graduations (proche et
lointaine), la différence entre elles sera la puissance de l'addition.
FOURNISSEURS
Les lentilles sont achetées auprès de fournisseurs fiables et hautement sécurisés ayant une longue
expérience du marché.
Lentilles finies
 Encre
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Lentilles sculptées
 Encre
OBLIGATIONS DU DISTRIBUTEUR.
a) Vérifier que la prescription est préparée par un personnel de santé compétent et autorisé,
qu'elle est conforme aux caractéristiques et au contenu de la prescription établis dans le
présent décret ;
b) Exiger une ordonnance pour les dispositifs médicaux pour les yeux et la santé oculaire
soumis à prescription et dont l'étiquette porte la mention "Vente sur ordonnance" ;
c) Ne pas délivrer et consulter le prescripteur lorsqu'il identifie d'éventuelles erreurs dans une
prescription, afin d'éviter toute faute professionnelle ;
d) Vérifier et contrôler que les dispositifs médicaux sur mesure pour la santé visuelle et
oculaire délivrés correspondent à ceux formulés ;
e) Informer l'utilisateur sur les aspects indispensables qui garantissent l'effet thérapeutique et
favorisent le bon usage des dispositifs médicaux prescrits sur les yeux et les mesures de santé
oculaire, tels que : les conditions de stockage, l'entretien et l'importance de l'adhésion au
traitement.
INTERDICTIONS RELATIVES AUX DISTRIBUTEURS.:
a) altérer ou modifier la prescription de quelque manière que ce soit ;
(b) délivrer des dispositifs médicaux altérés ou frauduleux pour la vision et la santé oculaire ;
(c) violer l'obligation de confidentialité à laquelle il est tenu en raison de la fonction qu'il
exerce ;
d) Inciter le patient ou le consommateur à acheter un dispositif médical prescrit en vente libre

pour les yeux et la santé oculaire, qui remplace ou se substitue au dispositif prescrit.
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PROTOCOLE DE STOCKAGE
OPTICALEX OPTICS
LE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
1. OBJECTIF
Définir la procédure de stockage, de conservation et de transport des produits optiques dans le

magasin d'optique.
2. CHAMP D'APPLICATION
Ces procédures s'appliquent à la collecte des marchandises ; dans le cas des selles, leur bonne
conservation et leur contrôle sont pris en compte. Ce qui précède renvoie au cycle de l'entrepôt,
qui consiste essentiellement à
2.1 Stockage adéquat des marchandises après réception.

2.2 Contrôle des stocks
2.3 Réquisition de marchandises auprès du service des achats
3. RESPONSABILITÉ
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Il incombe au conseiller en vente et à l'administrateur de veiller au stockage des produits de

l'opticien.
4. DÉFINITIONS
Entreposage : il s'agit de lieux où sont stockés différents types de marchandises. Ils sont gérés
dans le cadre d'une politique d'inventaire. Cette fonction assure le contrôle physique et la
maintenance de tous les articles inventoriés. Lors de l'élaboration de la stratégie de stockage, le
système de gestion de l'entrepôt et le modèle de stockage doivent être définis de manière
coordonnée.
5. DÉVELOPPEMENT
Conformément aux objectifs décrits ci-dessus, cette activité sera développée en connaissant les
entrées physiques de marchandises dans l'entrepôt. Les heures d'arrivée des marchandises
doivent être connues à l'avance afin de les placer aux endroits prévus. Les niveaux de stock
minimums doivent être connus pour la consommation normale par mois et ce qui est nécessaire
pour le stock final par mois. Et le dispositif médical reste dans un environnement exempt de
poussière ou d'humidité.
PROTOCOLE DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

OPTICALEX OPTICS
LE PROTOCOLE DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ.
Programme de procédures de gestion de la qualité.
1. OBJECTIF.
Définir les procédures de gestion et de vérification de la qualité des produits et services de

l'établissement.
2. CHAMP D'APPLICATION.
Ces procédures sont applicables à tous les domaines d'activité d'OPTICALEX. Il s'agit des
installations, des procédures, de la documentation et de tout ce qui peut affecter la
qualité des produits, la santé des travailleurs et l'efficacité opérationnelle.
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3. RESPONSABILITÉ.
La direction technique et le conseiller commercial sont responsables du respect de cette

procédure.
4. DÉFINITIONS.
Qualité : il s'agit de tous les mécanismes, actions et outils que nous utilisons pour détecter
la présence d'erreurs.
Tout produit qui ne répond pas aux caractéristiques minimales pour être considéré
comme correct sera mis au rebut, sans qu'il soit possible de corriger d'éventuels défauts
de fabrication qui permettraient d'éviter ces coûts supplémentaires et ce gaspillage de
matériaux.
Afin de contrôler la qualité des produits que nous proposons, nous effectuons des
inspections ou des tests d'échantillons pour vérifier que les caractéristiques du produit
sont optimales.
5. DÉVELOPPEMENT.
Conformément aux objectifs décrits ci-dessus et afin d'améliorer la qualité de nos services
et produits, des procédures sont établies pour la maintenance, l'adaptation, la correction
et le calibrage de l'ensemble des éléments permettant d'atteindre les objectifs.
PROTOCOLE D'ENTRETIEN ET DE MAINTENANCE

OPTICALEX OPTICS
Programme d'étalonnage et de maintenance
1. OBJECTIF
Définir les procédures pour l'entretien et l'adéquation des zones de l'établissement

commercial.
Ces instructions s'appliquent à l'ensemble des activités d'OPTICALEX, y compris les

installations, les procédures, la documentation et tout ce qui peut affecter la qualité des
produits, la santé des travailleurs et l'efficacité de l'opération.
3. RESPONSABILITÉ
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La direction scientifique et le conseiller commercial sont responsables du respect de cette

procédure.
4. DÉFINITIONS
Maintenance : la maintenance s'entend comme l'ensemble des procédures à suivre pour

assurer le bon fonctionnement des zones, équipements, installations et autres éléments
nécessaires à la réalisation des objectifs.
5. DÉVELOPPEMENT
Conformément aux objectifs décrits ci-dessus et afin d'améliorer la qualité de nos services
et produits, des procédures sont établies pour la maintenance, l'adaptation, la correction
et le calibrage de l'ensemble des éléments permettant d'atteindre nos objectifs.
Cette procédure se déroule sur une période déterminée par le directeur scientifique, qui
ne peut excéder un an.
Le nettoyage doit être programmé de manière continue et quotidienne.
6. GESTION DES DÉCHETS
Les déchets produits dans le magasin sont collectés dans des poubelles correctement
identifiées, les déchets non dangereux (sacs verts) et les déchets de papier (sacs gris) sont
collectés quotidiennement dans des sacs placés au point de collecte des déchets à
l'extérieur du magasin, les déchets sont collectés par le personnel du centre commercial
chargé de la collecte des déchets.
7. RESPONSABLE
Le conseiller commercial délégué par la direction administrative et le personnel désigné et

programmé par le centre commercial Galerías pour assister aux journées de collecte.
À cet égard, il est précisé que le centre commercial Galerías a conclu des accords avec le
secteur commercial pour l'élimination de tous les déchets générés dans tous les locaux, et
qu'il dispose également d'un service de collecte et de poubelles pour le tri des déchets à la
source, dûment marquées.
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En ce qui concerne les déchets générés par les activités optiques d'Opticalex, conformément à la
réglementation en vigueur, il existe des poubelles vertes et grises dûment marquées et indiquant
ce qui doit y être jeté.
QUALIFICATION DES FOURNISSEURS
1. LES FOURNISSEURS DE LENTILLES FINIES :
NOM DU MALO RÉGULIER BON EXCELLENT

FOURNISSEUR
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ENCRE
OPTIQUE
VISION LAB
2. FOURNISSEURS DE LENTILLES TAILLÉES :
NOM DU MALO RÉGULIER BON EXCELLENT

FOURNISSEUR
ENCRE
OPTIQUE
VISION LAB
OPTICALEX OPTICS PROTOCOLE DU FOURNISSEUR
PROTOCOLE DU FOURNISSEUR.
1. OBJECTIF
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Définir la procédure d'identification, d'approbation et d'examen des différents

fournisseurs qui approvisionneront Opticalex en matériel optique.
Il détermine les fournisseurs, ainsi que leurs exigences particulières.
RESPONSABILITÉ
Il incombe au gestionnaire d'être vigilant dans la sélection et le paiement des fournisseurs.
3. DÉFINITIONS
Fournisseur : il s'agit d'une activité visant à déterminer les besoins de l'entreprise et à

sélectionner ceux qui leur fourniront la bonne qualité au moindre coût, dans les meilleures
conditions de financement et dans les délais impartis. Ces besoins peuvent concerner des
matières premières, des machines ou des services techniques. Il convient également
d'évaluer la fiabilité du fournisseur, sa situation financière, sa permanence sur le marché,
les contrôles de qualité qu'il applique à ses produits, etc.
4. DÉVELOPPEMENT
Le fournisseur exercera l'activité de fourniture de stocks (articles optiques), qui seront

traités en vue d'une vente ultérieure ou achetés directement pour la vente.
Ces stocks acquis sont directement liés à l'activité principale de l'entreprise qui les achète.
Dans certains cas, le paiement aux fournisseurs se fera au comptant, contre
remboursement ou avec des factures à 30 et 60 jours, ce qui permet à l'opticien de
disposer de plus de temps pour son flux de trésorerie.
LES FOURNISSEURS DE CADRES :
MIRAFLEX
MELGAREJO
GRUPODIMOND
DISTRIBUTEUR DE DYNAMOS
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STYLES OPTIQUES
PRODUITS PROPOSÉS
. Objectifs dans le CR 39
. Antireflet
. Polycarbonate
. Polycarbonate antireflet
. Futurex
. Acier Futurex
. Avancer
. Bifocal flap top et Invisibles
. Progressistes : Tous ceux distribués par escilor et carl seix
. Professionnel : bureau et accès
. Transitions en CR 39 avec traitement antireflet
. Transitions en polycarbonate antireflet
PROTOCOLE DE DISTRIBUTION
OPTICALEX OPTICS
1. OBJECTIF
Cette procédure vise à dispenser correctement l'utilisateur au bon moment.
S'applique à tous les liquides et produits périssables dans le magasin d'optique.
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3. RESPONSABILITÉ
Il est de la responsabilité du conseiller de vente de connaître les dates de

péremption des produits de l'opticien.
4. DÉFINITIONS
Il s'agit de l'acte professionnel consistant à livrer le produit optique à l'utilisateur

indiqué au moment opportun, accompagné d'informations sur l'utilisation
correcte du produit.
5. DÉVELOPPEMENT
Cette procédure sera élaborée en recevant l'utilisateur et en évaluant sa

demande. Le conseiller doit alors fournir des informations oralement et, le cas
échéant, par écrit. Vérifier que l'utilisateur a compris les informations fournies et
conclure la vente. Enfin, au moment de la livraison, vérifiez que le produit n'est
pas périmé et qu'il est dans un état optimal pour la livraison.
COMMUNICATION D'INFORMATIONS À L'INVIMA

OPTICALEX OPTICS
1. OBJECTIF
Définir la procédure de communication des informations à la sous-direction des intrants

de santé et des produits divers. Afin d'améliorer l'analyse, la gestion et la consolidation
des informations relatives aux questions de sécurité des dispositifs médicaux, en vue d'une
gestion et d'une prise de décision opportunes en matière de santé publique.
23
24
Établit et définit la procédure de communication d'informations sur une base trimestrielle

(janvier-mars, avril-juin, juillet-septembre, octobre-décembre) à l'Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.
RESPONSABILITÉ
Il incombe à l'administrateur de signaler à INVIMA, dans les premiers jours de chaque mois, si des
incidents se sont produits au cours du trimestre écoulé.
DÉFINITION
Il s'agit de l'ensemble des activités visant à identifier et à qualifier les événements indésirables et les
incidents graves et indésirables liés aux dispositifs médicaux, ainsi qu'à identifier les facteurs de risque
qui y sont associés, sur la base d'un rapport, d'un enregistrement et d'une évaluation systématiques, afin
de déterminer leur fréquence, leur gravité et leur incidence et de prévenir leur survenue. et l'identification
des facteurs de risque qui leur sont associés, sur la base d'une déclaration, d'un enregistrement et d'une
évaluation systématiques, afin de déterminer leur fréquence, leur gravité et leur incidence et de prévenir
leur survenue.
La technovigilance devrait contribuer à l'identification, à la prévention et à la résolution d'événements ou

d'incidents liés à l'utilisation de dispositifs médicaux par l'évaluation de la causalité et la gestion des
risques, afin de réduire la charge de morbidité et de mortalité.
OBJECTIF PRINCIPAL
Le programme national de technovigilance est configuré comme un système de surveillance après la

mise sur le marché, composé d'un ensemble d'institutions, de normes, de mécanismes, de processus,
de ressources financières, techniques et humaines qui interagissent pour l'identification, la collecte,
l'évaluation, la gestion et la diffusion d'événements indésirables ou d'incidents non décrits présentés par
des dispositifs médicaux lors de leur utilisation, la quantification des risques et la mise en œuvre de
mesures de santé publique, afin d'améliorer la protection de la santé et la sécurité des dispositifs
médicaux.Il s'agit d'un système d'identification, de collecte, d'évaluation, de gestion et de diffusion des
événements indésirables ou incidents non décrits survenus lors de l'utilisation des dispositifs médicaux,
de quantification des risques et de mise en œuvre de mesures de santé publique, dans le but d'améliorer
la protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et de tous ceux qui sont
directement ou indirectement impliqués dans l'utilisation du dispositif.
PRINCIPES
24
25
Les principes régissant le programme national de technovigilance sont les suivants :
1. Articulation entre les acteurs du programme national de technovigilance.
2. des informations précises, opportunes et confidentielles

3. Formation et information permanente des acteurs impliqués
4. Traçabilité des dispositifs médicaux
5. Sensibilité et représentativité
CADRE RÉGLEMENTAIRE
(Article 4° Résolution 4816 de 2008)
LES NIVEAUX DE FONCTIONNEMENT ET LES RESPONSABILITÉS DES ACTEURS DU

PROGRAMME DE TECHNOVIGILANCE
Le programme national de technovigilance comporte différents niveaux de couverture du territoire

national, allant du ministère de la protection sociale à l'utilisateur de dispositifs médicaux.
Afin de rendre le programme national de technovigilance efficace, les niveaux hiérarchiques d'action et
de responsabilité suivants ont été établis :
25
26
Chacun d'entre eux a des fonctions spécifiques dont l'objectif est de renforcer le réseau par la formation,
la surveillance, le contrôle, la sensibilisation et la socialisation, ainsi que d'être au courant des alertes
internationales et des actions correctives et préventives qui doivent être prises pour assurer la sécurité
des patients. (Article 6 Résolution 4816 de 2008)
 NIVEAU NATIONAL
 NIVEAU DÉPARTEMENTAL
 NIVEAU LOCAL
PROGRAMME INSTITUTIONNEL DE TECHNOVIGILANCE
26
27
Les programmes institutionnels de technovigilance à mettre en place par les secrétariats

départementaux et de district, les fabricants et importateurs de dispositifs médicaux, les
prestataires de services de santé et les professionnels indépendants, doivent.. :
Désigner un responsable de programme.
Préparez un format de rapport ou utilisez le format INVIMA (lien Format de rapport).
Concevoir un système de gestion des données.
Élaborer un manuel et des procédures de technovigilance.
Le système de gestion et d'administration des données doit permettre le suivi dans le temps
des événements ou incidents indésirables, l'exhaustivité, l'exactitude, la fiabilité, la cohérence
et la confidentialité des informations.
Le manuel doit contenir le type de dispositifs médicaux à surveiller, les éléments conceptuels,
la stratégie de surveillance (active, passive), la collecte, l'analyse et l'évaluation des résultats
(méthodologie), le rapport au fabricant et à l'autorité sanitaire (flux d'informations). Les rôles
des responsables du programme et de l'institution ainsi que les activités de sensibilisation
doivent être définis dans des procédures, qui doivent être approuvées par le responsable de
la technosurveillance et la direction de l'institution.
Recommandations pour la mise en œuvre et le développement d'un programme de

technosurveillance.
Le programme institutionnel de technovigilance doit assurer le suivi des événements

indésirables et des incidents susceptibles d'être causés par des dispositifs médicaux au
cours de leur utilisation et doit permettre l'identification, l'enregistrement et la gestion des
rapports.
La mise en œuvre du programme implique l'obtention de ressources humaines et physiques.

L'équipe de travail doit être interdisciplinaire et dirigée par un professionnel de la
technosurveillance compétent, avec l'aval de la direction administrative. Dans le cas des
prestataires de soins de santé, le groupe de technovigilance peut s'appuyer sur les comités
existants au sein de l'établissement, tels que ceux chargés de la sécurité des patients, des
infections nosocomiales, de la pharmacie et de la thérapeutique, etc.
L'identification d'événements ou d'incidents liés aux dispositifs médicaux comprend le

développement permanent d'activités de sensibilisation destinées aux professionnels du
secteur des soins, du service pharmaceutique, de l'ingénierie clinique, du secteur des
entrepôts et d'autres zones de signalement potentielles. La sensibilisation devrait se
concentrer sur les concepts de base qui permettent d'identifier les dispositifs médicaux, les
incidents et les événements indésirables, ainsi que sur la manière correcte de remplir le
rapport et le moment de le faire. La diffusion et la sensibilisation pourraient se faire par
contact direct avec les professionnels de la santé, en mentionnant la nature confidentielle et
27
28
non punitive de la déclaration. Des programmes de surveillance active peuvent être inclus
par le biais de tournées ou de visites dans les établissements de soins de santé pour
s'enquérir des événements possibles ou des incidents qui se sont produits mais qui n'ont pas
été signalés en raison d'un manque de connaissances. La surveillance active peut se
concentrer sur les dispositifs à haut risque ou sur ceux qui sont associés à des alertes
sanitaires.
L'enregistrement des événements indésirables et des incidents nécessite l'élaboration d'un

format de rapport qui doit contenir les champs minimaux établis dans la résolution 4816 de
2008 ou utiliser le format établi par INVIMA. Les rapports doivent être intégrés dans un
système de gestion et d'administration des données afin de garantir l'exhaustivité,
l'exactitude, la fiabilité, la cohérence, la confidentialité et l'actualité des questions de sécurité
liées aux dispositifs médicaux.
Lagestion des événements et incidents signalés comprend le plan de suivi et d'amélioration

des événements et incidents, l'établissement de procédures décrivant les fonctions et
activités dans le domaine de la technovigilance et le manuel institutionnel de technovigilance,
qui devrait définir le type de dispositifs médicaux sous surveillance, les éléments conceptuels
des événements et incidents indésirables, la stratégie de surveillance et la collecte des
rapports, l'analyse et l'évaluation des résultats, la communication au fabricant et à l'autorité
sanitaire. Ce manuel devrait définir le type de dispositifs médicaux faisant l'objet d'une
surveillance, les éléments conceptuels des événements et incidents indésirables, la stratégie
de surveillance et la collecte des rapports, l'analyse et l'évaluation des résultats,
l'établissement de rapports à l'intention du fabricant et de l'autorité sanitaire.
Créer une culture du signalement n'est pas une tâche facile, c'est pourquoi des mécanismes
doivent être conçus pour recueillir des informations, par exemple par le biais de la réception
technique, qui permet d'identifier les problèmes de qualité dans l'incorporation des dispositifs
médicaux au sein de l'institution, ou par le biais des rapports de maintenance corrective des
équipements biomédicaux dans lesquels la santé d'un patient ou d'un opérateur a été mise
en cause.Le retour d'information à l'auteur de la notification est également une stratégie qui
encourage la notification et qui peut être soutenue par l'utilisation de supports tels que des
brochures, des affiches, l'intranet, etc.
3. DÉVELOPPEMENT
- La procédure commence par l'ouverture d'une session sur le site web

https://www.invima.gov.co.
- Ensuite, double-cliquez sur la section des éléments d'intérêt.
-
-
- Ensuite, double-cliquez sur la section Technovigilance.
28
29
- Ensuite, double-cliquez sur le titre Programme national de technovigilance.
- Ensuite, double-cliquez sur le titre indiqué ci-dessous et cliquez sur le lien : Entrez
dans le sous-lien de l'application web de technovigilance Notification par les
prestataires de services de santé et les professionnels indépendants.
- Ensuite, l'image suivante s'ouvre et le nom d'utilisateur et le mot de passe sont saisis :
- Ensuite, il est sélectionné au numéro 3. l'année, et au paragraphe 4. La période

(trimestre) faisant l'objet du rapport et le chiffre 5, au cas où le rapporteur aurait des
observations à formuler concernant la période.
29
30
- Ensuite, cliquez sur le bouton "Enregistrer" et une fois que c'est fait, Invima envoie un
e-mail de support avec les informations rapportées à l'adresse e-mail de l'entreprise
Opticalex. Courrier qui en vérifie la réception et clôt ainsi la procédure de remontée
d'informations avec le format Technovigilance adressé trimestriellement à Invima.
4. GESTION DES DÉCHETS
Les déchets générés dans le magasin sont collectés dans des poubelles correctement
identifiées, les déchets non dangereux CANECA VERT et les déchets de papier CANECA
GRIS, sont enlevés quotidiennement dans des sacs et collectés par le personnel en charge
du centre commercial.
PROTOCOLE DE FUMIGATION ET DE LUTTE CONTRE LES PARASITES

OPTICALEX OPTICS
FUMIGATION ET LUTTE CONTRE LES PARASITES
1. OBJECTIF
Définir la procédure de fumigation et de lutte contre les rongeurs et les insectes.
S'applique à tous les domaines de l'entreprise (établissement).
3. DÉFINITION
La fumigation est le traitement d'un site pour lutter contre les parasites à l'aide de
pulvérisateurs ou de nébulisateurs. La fumigation est également considérée
comme l'application de pulvérisations liquides.
4. DÉVELOPPEMENT
o Procédure de fumigation :
30
31
Elle est réalisée à l'aide d'une pompe d'arrosage au niveau du sol dans tous les
coins et dans toutes les zones de l'établissement.
o Lutte contre les rongeurs.
Pour ce faire, il faut placer des appâts à rats dans tous les coins et recoins des
zones et des endroits où les rats ou les souris sont supposés se cacher.
-FRÉQUENCE
o Une fois par an.
5. RESPONSABLE
Les responsables de l'exécution des travaux de fumigation et de lutte contre les
rongeurs sont : L'entreprise contractante spécialisée et autorisée à effectuer les
travaux de fumigation, qui est responsable de la délivrance d'un certificat pour
chaque service rendu. La direction technique est responsable de la vérification du
respect de cette procédure.
31

Procédures de Contrôle Qualité DMSVO

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Procédures de Contrôle Qualité DMSVO

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1

PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

VERRES MONOFOCAUX - BIFOCAUX - PROGRESSIFS CONTRÔLE DE QUALITÉ

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

Pour les lentilles bifocales fraisées, la procédure est la suivante :

1. L'endroit où le contrôle a lieu est préparé. Vérifiez que le lenticuleur, la lampe UV et

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ ÉTAPE PAR ÉTAPE DMSVO

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE DÉLIVRANCE DE DMSVO SURDIMENSIONNÉS

Dispensation de lentilles mono-focales, bifocales et progressives

Lentilles mono focales :

Verres à double foyer et verres progressifs :

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

PROCÉDURE DE DISPENSE DE DMSVO SUR LES MESURES

Dispensation de lentilles monofocales, bifocales et progressives cut

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

1. Entraînez-vous à passer de la vision de près à la vision de loin (par exemple, en vous

PROCÉDURE DE SÉLECTION DES FOURNISSEURS DE LA DMSVO

CRITÈRES GÉNÉRAUX DE SÉLECTION DES FOURNISSEURS

 Niveau de conformité et rapidité de livraison : les délais de livraison, le nombre de

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

 Évaluation des fournisseurs : chaque année, le service administratif de l'établissement

PROCÉDURE DE RÉADAPTATION DES VERRES PROGRESSIFS

LA RECONSTRUCTION DES VERRES PROGRESSIFS

La procédure est la suivante :

Des marques indélébiles sont recherchées.

Ils sont marqués d'un point.

Ils sont indiqués sur la lentille.

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

Graphique No. 1 - Lentilles marquées

Procédure, suite à la page suivante,

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

LA LENSOMÉTRIE AVEC LE LENSMÈTRE À COURONNE.

1. Mettez le lensmètre à zéro et vérifiez que la mire du lensmètre est claire.

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

INTERDICTIONS RELATIVES AUX DISTRIBUTEURS.:

a) altérer ou modifier la prescription de quelque manière que ce soit ;

d) Inciter le patient ou le consommateur à acheter un dispositif médical prescrit en vente libre

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

Définir la procédure de stockage, de conservation et de transport des produits optiques dans le

2.1 Stockage adéquat des marchandises après réception.

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

Il incombe au conseiller en vente et à l'administrateur de veiller au stockage des produits de

PROTOCOLE DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ

CODE : SIG-001 VERSION 1,0 DATE 28 avril 2018

LE PROTOCOLE DU SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ.

Programme de procédures de gestion de la qualité.

Définir les procédures de gestion et de vérification de la qualité des produits et services de

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.

La direction technique et le conseiller commercial sont responsables du respect de cette

PROTOCOLE D'ENTRETIEN ET DE MAINTENANCE

Programme d'étalonnage et de maintenance

Définir les procédures pour l'entretien et l'adéquation des zones de l'établissement

Ces instructions s'appliquent à l'ensemble des activités d'OPTICALEX, y compris les

Élaboré : Dany Alexander Fonseca S.