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Saint Louis
La responsabilité civile du médecin au regard de la prescription de
médicaments
Catherine DELFORGE1
SOMMAIRE
Prenant appui sur des sources législatives, doctrinales et
jurisprudentielles récentes, la présente contribution rap-
pelle les devoirs qui s’imposent à la légitimité – principale-
ment sur le plan civil – de l’acte médical en général et de
l’acte de prescription en particulier. Quatre exigences
cumulatives fixent en effet les obligations s’imposant au
médecin: l’existence d’un but curatif, l’obligation de don-
ner des soins conformes aux données actuelles de la
science, l’obligation de donner des soins “consciencieux et
attentifs” et l’obligation d’informer le patient afin de
recueillir son consentement libre et éclairé. Une place par-
ticulière est ici accordée à l’obligation d’information et à
l’exigence d’un consentement éclairé, désormais formelle-
ment consacrées par les articles 7 et 8 de la récente loi du
22 août 2002 relative aux droits du patient.
SAMENVATTING
Steunend op recente bronnen uit de wetgeving, de rechtsleer
en de rechtspraak brengt deze bijdrage een overzicht van de
plichten waaraan het medisch handelen over het algemeen
en het voorschrijven door de arts in het bijzonder moeten
beantwoorden om – hoofdzakelijk burgerrechtelijk – recht-
matig te zijn. Vier vereisten, die tegelijk bepalen inderdaad
de verplichtingen waarnaar de arts zich moet schikken: het
bestaan van een helend oogmerk, de verplichting om zorgen
te verstrekken die overeenstemmen met de huidige stand
van de wetenschap, de verplichting om 'gewetensvolle en
toegewijde' zorgen te verstrekken en de verplichting om de
patiënt in te lichten teneinde zijn vrije en weloverwogen
instemming te bekomen. Een bijzondere plaats wordt hier
ingeruimd voor de verplichting tot voorlichting en voor de
vereiste van een weloverwogen instemming, die voortaan
uitdrukkelijk zijn ingevoerd door de artikels 7 en 8 van de
recente wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten
van de patiënt.
1 Probablement de manière moins perceptible que lors
d’une intervention pratiquée directement sur la personne du
patient, la prescription de médicaments s’inscrit à la croisée
des différentes exigences imposées par le droit afin
d’asseoir la légitimité de l’acte médical. Faisant suite à
l’établissement d’un diagnostic, c’est elle qui cristallise la
thérapeutique choisie. En ce qu’elle clôt le colloque singu-
lier entre le médecin et son patient, elle présuppose égale-
ment que le premier ait dispensé au second une information
correcte et compréhensible afin de recueillir son consente-
ment libre et éclairé. Ce faisant, l’acte de prescription est un
acte de confiance, mais aussi de responsabilité.
1. Assistante à l’U.C.L., Avocat au Barreau de Bruxelles, Simonet Kel-
der Domont Paramore & Mertens.
Kluwer
2 Conjointement aux firmes pharmaceutiques productri-
ces de ces produits particuliers de consommation2, le méde-
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cin, en sa qualité de prescripteur, et le pharmacien, en sa
qualité de “vendeur”, assument une responsabilité dans
l’accès des consommateurs aux médicaments puisque c’est
à eux que revient légalement le monopole de décider si une
substance soumise à prescription peut être délivrée. Une
décision rendue par la cour d’appel d’Anvers3 le 18 juin
2001 est exemplaire de cette réalité. Un médecin avait pres-
crit à une de ses patientes deux médicaments – du Sporanox
(traitement dermatologique) et du Triludan (antihistamini-
que) – dont l’interaction, ainsi que le dosage “anormal”,
provoquèrent un trouble du rythme cardiaque entraînant le
décès de celle-ci. Le médecin prétendit ne pas être cons-
cient des effets néfastes d’une telle combinaison médica-
menteuse alors que, pourtant, la littérature scientifique de
l’époque contre-indiquait déjà leur prise simultanée. Le col-
lège d’experts mandaté par le tribunal conclut dès lors à
l’existence d’une faute professionnelle. Considérant le lien
de causalité également établi, la cour confirma la décision
intervenue au premier degré de juridiction ayant mis à
charge du médecin la réparation de l’entièreté du préjudice.
Quant au pharmacien qui avait délivré à la patiente le Spo-
ranox, ainsi que d’autres médicaments (Gunoterazol,
Mycolog et Diflucan), mais non le Triludan dont l’échan-
tillon avait été directement remis par le médecin traitant, il
fut affranchi de toute responsabilité en raison de l’absence
de causalité certaine entre sa faute, pourtant reconnue, et le
dommage.
3 Cette décision s’inscrit dans un courant jurisprudentiel
établi et confirmé par une doctrine abondante. Elle rappelle
au premier titre, certes au regard d’une situation particulière
dramatique, les principes qui gouvernent la responsabilité
du médecin dans son acte de prescription et de traitement.
Nous nous proposons dès lors, dans les lignes qui suivent,
de reprendre ces principes et de pointer les évolutions juris-
prudentielles intervenues ces dernières années, tant en
France qu’en Belgique, et dont certaines font désormais
l’objet d’une consécration légale4 (section 1). La seconde
partie de notre étude consistera quant à elle en une brève
analyse de la responsabilité supportée par le pharmacien
dans le cadre de son monopole de délivrance (section 2).
2. On se souviendra des tristes affaires de la Thalidomide, du Stalinon,
du Distilbène (D.E.S.), ou encore plus récemment de la cérivastatine
délivrée sous la dénomination de Lipobay (Bayer) et de Cholstat
(Fournier Pharma) ...
3. Ce numéro.
4. Loi française n° 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des
malades et la qualité du système de santé, J.O., n° 54 du 5 mars 2002,
p. 4118 (v. également E. Guigou, Projet de loi relatif aux droits des
malades et à la qualité du système de santé, assemblée Nationale,
Document 3258, 11 septembre 2001, 175 pages); loi belge du 22 août
2002 relative aux droits du patient, M.B. 26 septembre 2002. On
notera utilement que la récente loi française a maintenu le principe de
la responsabilité pour faute, sous réserve de la responsabilité encou-
rue en raison d’un défaut du produit et du régime institué relative-
ment aux infections nosocomiales. V. notamment le dossier publié in
Petites Affiches juin 2002, n° 122, en particulier pp. 67 à 92.
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Nous verrons que cette responsabilité, loin d’être subsi- soins consciencieux, attentifs et conformes aux données
diaire à celle incombant au médecin, s’y ajoute au con- actuelles de la science, en contrepartie de quoi le patient
traire, les investissant tous deux d’une responsabilité propre s’engage à le rémunérer.

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dans l’accès des patients aux médicaments nécessaires à
leur traitement. 5 Les éléments de la responsabilité. La légitimité de
l’acte médical présuppose le respect de plusieurs exigences:
Section 1. La faute civile du médecin5
A. Le caractère nécessaire de l’intervention médicale: le
§ 1. Les critères de la faute médicale but thérapeutique

4 Un contrat médical. Depuis l’arrêt Mercier rendu le 20
mai 1936 par la Cour de cassation française6, et dont le
principe a ensuite été repris en Belgique également7, tout
médecin est en règle8 lié à son patient par un “contrat médi-
cal”. Sur la base de celui-ci, il s’engage à prodiguer des
6 L’acte médical ne sera légitime que s’il est posé dans un
but thérapeutique. L’immunité, pénale et civile, du médecin
en dépend. Le “but curatif” est établi dès que l’acte parti-
cipe au bien-être, physique ou psychologique, du patient et
ne l’expose pas à des risques disproportionnés au regard du
résultat recherché9.

7 L’exigence d’un but thérapeutique présente une acuité

5. Nous n’envisagerons dans cette étude que la responsabilité issue de particulière en médecine expérimentale. La doctrine belge
la relation entre un médecin et son patient, laissant volontairement
de côté les situations où un médecin est susceptible d’engager sa res- admet largement que le médecin recourt à des méthodes
ponsabilité envers un tiers, comme par exemple s’il remet à un non encore établies si l’objectif poursuivi demeure la guéri-
membre de la famille du patient un médicament périmé qui, au son du patient10. Il en est à tout le moins ainsi lorsqu’une
moment de l’ouverture de son conditionnement, explose et le blesse
grièvement (Cass. fr. 30 juin 1976, J.C.P. 1979, II, 19038, note). telle thérapeutique constitue un remède ultime pour le
6. Cass. fr. 20 mai 1936, D. 1936, pp. 88-96 et R.T.D. Civ. 1936, 691, patient parce qu’il n’existe pas de traitement standard capa-
n° 20 avec obs. R. DEMOGUE, “Prescription de l’action en responsa-
bilité contre un médecin”. V. également C. THOMAS, “La distinction
ble d’aider sa guérison ou d’abréger ses souffrances, ou
des obligations de moyens et des obligations de résultat”, Rev. Crit. encore parce que les autres méthodes reconnues ne peuvent
1937, 636; C. FALQUE, “La responsabilité du médecin après l’arrêt avoir des effets bénéfiques sur sa santé.
de la Cour de cassation du 20 mai 1936”, Rev. Crit. 1937, 609. V.
également HOCQUET-BERG, Obligation de moyens ou obligation de
résultat? À propos de la responsabilité civile du médecin, Thèse, 8 Dans ces situations, la responsabilité du médecin découle
sous la direction de Fr. CHABAS, L.G.D.J., 1995; Th. VANSWEEVELT, du contrat d’expérimentation conclu avec le patient et dont,
La responsabilité civile du médecin et de l’hôpital, Maklu Uitgevers,
Ced.Samsom, Bruylant, 1996, nos 1 et s., pp. 17 et s., selon qui un par application du droit commun, les obligations demeurent
arrêt du 8 février 1932, rendu par la Cour de cassation française, des obligations de moyens, à tout le moins face à un mal
annonçait déjà la nature contractuelle de la relation médicale (Cass.
fr. 8 février 1932, Gaz. Pal. 1932, 1, 733 et note).
incurable. La relativité et l’incertitude des connaissances
V. cependant le commentaire de Fr. DREYFUSS-NETTER relativement scientifiques tolèrent difficilement une plus grande rigueur
au régime mis en place par la loi du 4 mars 2002 sur les droits des dès lors qu’en ce domaine, plus que dans tout autre de la
malades et à la qualité du système de santé: “Feue la responsabilité
civile contractuelle du médecin”, Resp. civ. et Ass., J.C.P. octobre médecine, le risque nul est illusoire. Un praticien diligent ne
2002, n° 10, p. 4. devrait cependant pas s’engager dans une expérimentation
7. V. en particulier Civ. Bruxelles 6 février 1946, J.T. 1946, p. 304 qui ne présente pas un minimum de garantie quant au fait que
selon lequel “il existe entre le médecin et le patient un concours de
volontés qui est générateur d’obligations pour les deux parties: le l’état de santé du patient ne sera pas aggravé par le traitement
médecin s’engage à prodiguer ses meilleurs besoins au malade, et expérimental qu’il propose. Conjointement à cela, l’obliga-
celui-ci à se soumettre au traitement prescrit et à en payer le prix.
De même que le médecin invoque ce contrat lorsqu’il réclame ses
tion d’information incombant à l’expérimentateur nous paraît
honoraires au patient, celui-ci est en droit de l’invoquer lorsqu’il devoir être renforcée et imposer à ce dernier qu’il envisage
exige du médecin l’accomplissement de ses obligations”. avec le patient tous les effets secondaires susceptibles
V. en doctrine notamment: P. HENRY, “La responsabilité civile du
médecin”, in Les frontières juridiques de l’activité médicale, Actes d’apparaître et de lui faire part de l’éventuelle incertitude
du colloque organisé par la Conférence Libre du Jeune Barreau de scientifique quant à l’efficacité du traitement.
Liège le 8 mai 1992, Éd. J.B. Liège, 1993, p. 16; R. ANDRÉ, Les res-
ponsabilités, Bruxelles, Bureau d’Études R. André, 1981, 787; H.
DE PAGE, Traité élémentaire de droit civil belge, IV, Bruxelles,
Bruylant, 1972, p. 974, nos 847 et 858; A. MEINERTZHAGEN-LIM-
PENS, “La responsabilité civile des médecins en droit belge”, Rap-
ports Belges au Xème Congrès International de Droit Comparé,
Bruxelles, Bruylant, 1978, 686; H. NYS, “De overeenkomst in het
kader van de uitoefening van geneeskunde. Gisteren, vandaag en
morgen”, in De overeenkomst. Vandaag en morgen, Anvers, Kluwer,
1990, pp. 498-501; Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du
médecin et de l’hôpital, Anvers, Maklu Uitgevers – Diegem,
Ced.Samsom – Bruxelles, Bruylant, 1996, pp. 17 et s. (et les nom-
breuses références jurisprudentielles citées).
8. Ce type de relation se limite cependant à la sphère privée, ce qui
exclut les soins dispensés dans les hôpitaux dépendant de C.P.A.S. et
dans les hôpitaux universitaires où les médecins sont soumis à un
régime réglementaire. Est également exclue la médecine d’urgence
puisque le patient est alors dans l’incapacité d’exprimer son consen- 9. Liège 28 avril 1980, R.G.A.R. 1981, 10.294.
tement. 10. H. NYS, Droit et médecine, p. 313, n° 812 et les références citées.

370 – 2003 Éditions Kluwer


TIJDSCHRIFT VOOR BELGISCH BURGERLIJK RECHT
9 Notons en outre que la matière des expérimentations et
des essais cliniques de médicaments connaît un cadre légis-
latif et réglementaire strict. Quant à la législation belge11,
l’arrêté royal du 16 septembre 1985 concernant les normes
et protocoles applicables en matière d’essais cliniques de
médicaments à usage humain12 fixe les principales condi-
tions du déroulement de tels essais. Concernant plus direc-
tement le médecin, l’arrêté royal du 6 mars 2002 renfer-
mant les principes de bonnes pratiques de laboratoire et la
vérification de leur mise en application pour les essais
effectués sur les substances chimiques13, ainsi que la circu-
laire ministérielle n° 391 du 10 août 2000 concernant les
essais cliniques de médicaments à usage humain parfont le
régime applicable en encadrant tant le contrôle étatique et
scientifique de la conduite de tels essais, que la mise sur le
marché du médicament et les obligations devant être res-
pectées par l’expérimentateur.
10 De même, les articles 89 à 94 du Code de déontologie
médicale relatifs à l’expérimentation humaine, ainsi qu’une
multitude d’avis, rendus par le Comité consultatif de bio-
éthique14 et le Conseil national de l’Ordre des médecins15,
fixent également les exigences minimales de déroulement
des expérimentations en rappelant les principales obliga-
tions imposées.
11. On notera utilement qu’au niveau européen, la Directive 2001/20/
CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant
le rapprochement des législations relativement à l’application de
bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de
médicaments à usage humain (J.O.C.E. L 121/34 1er mai 2002) – et
dont la transposition doit intervenir pour le 1er mai 2003 afin que ses
dispositions soient applicables à dater du 1er mai 2004 –, fixe les exi-
gences minimales devant présider à la conduite des essais cliniques.
La scène internationale compte quant à elle deux textes d’une
importance capitale, et dont l’application dépasse les seuls essais
cliniques: le Code de Nuremberg de 1947 (In P. FERLENDER et E.
HIRSCH (sous la direction de –), Droits de l’homme et pratiques soi-
gnantes, textes de référence 1948-2001, 2ème édition augmentée, AP-
HP/Doin – Éditions Lamarre 2001, pp. 303-304) et la Déclaration
d’Helsinki adoptée lors de la 18ème assemblée générale de l’Associa-
tion Médicale Mondiale en juin 1964 (Ethical Principles for Médi-
cal Research Involving Human Subjects). S’y joignent des codifica-
tions plus informelles, quoique tout aussi contraignantes pour les
médecins, comme l’International Ethical Guidelines for Biomedical
Research Involving Human Subjects du Conseil de l’Organisation
internationale des sciences médicales (CIOMPS) – complétant la
Déclaration d’Helsinki précitée –, et le Guide européen d’éthique et
de comportement professionnel des médecins (1981).
12. M.B. 13 novembre 1985 (entrée en vigueur le 13 novembre 1985).
Cet arrêté royal a été modifié à plusieurs reprises, dont la plus
récente est celle intervenue par l’arrêté royal du 12 août 2000 (M.B.
29 août 2000 (entrée en vigueur le 8 septembre 2000)).
13. M.B. 12 mars 2002 (entrée en vigueur le 22 mars 2002).
14. Avis du Comité consultatif de bioéthique n° 13 du 9 juillet 2001
relatif aux expérimentations sur l’homme, plaidant notamment pour
la promulgation d’une loi-cadre fixant les exigences minimales
devant présider à toute expérimentation sur l’homme.
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11 Ces différentes sources convergent pour poser cinq
exigences principales au déroulement des essais clini-
ques16: le respect de l’intégrité physique et de la vie privée
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du patient; l’exigence de la permanence du consentement
de ce dernier pendant toute la durée de l’expérimentation17;
l’“acceptatibilité” scientifique de l’expérimentation – au
travers de sa validité, sa nécessité, sa pertinence, sa faisabi-
lité scientifique, ainsi que sa justification –; la présence
d’un équilibre entre les avantages recherchés, sur le plan
individuel, mais aussi le cas échéant sociétaire, et les ris-
ques encourus ainsi que le suivi de l’expérimentation par
une personne “qualifiée”.
B. L’obligation de donner des soins conformes aux données
actuelles de la science18
12 Le médecin engage sa responsabilité lorsqu’il ne res-
pecte pas les règles de l’“art médical”, compte tenu de la
science et des techniques existant au moment de l’acte qu’il
pose. Le respect des règles de l’art nécessite au premier titre
que le médecin s’informe des progrès scientifiques19. Il ne
pourrait se prétendre exonéré au motif qu’il ignorait de tels
progrès lorsque la prise en considération des informations
15. V. notamment l’avis du 19 septembre 1998 relatif aux protocoles de
recherche; la directive du 17 janvier 1998 relative aux bordereaux à
compléter par le médecin expérimentateur (Bull. Ordre, 80, p. 20) et
la directive du 18 février 1995 relative au recrutement des patients
(Bull. Ordre, 68, 30); l’avis du 19 janvier 1980 sur l’expérimentation
clinique (Bull. Ordre, 28); l’avis du 17 mars 1979 relatif à l’éthique
médicale et l’expérimentation humaine (Bull. Ordre, 27) l’avis du
16 janvier 1999 relative à la prescription d’un médicament non
encore enregistré (Bull. Ordre); ainsi que les avis relatifs aux essais
cliniques de médicaments des 21 février 1987 (Bull. Ordre, 36, p.
19), 21 novembre 1992 (audit des essais cliniques et secret profes-
sionnel) (Bull. Ordre, 59, p. 26), 22 août 1992 sur l’expérimentation
de médicaments (Bull. Ordre, 58, p. 18), 20 août 1994 sur la respon-
sabilité dans le cadre des essais cliniques (Bull. Ordre, 66, p. 17), 14
avril 1984 (Bull. Ordre, 32, p. 45), 16 décembre 1995 (Bull. Ordre,
71, p. 27), 13 décembre 1997 (Bull. Ordre, 80, p. 17), 13 décembre
1986 (Bull. Ordre, 36, p. 14), 19 mai 2001 (Bull. Ordre, 93, p. 4).
16. V. sur ce point H. NYS, Médecine et droit, pp. 318 et s., nos 821 et s.
17. Cette exigence demeure controversée dans le cas de patients ne pou-
vant consentir en raison de leur état (coma végétatif continu, patients
mourants ou morts cérébralement avec la particularité que ces der-
niers ne sont plus juridiquement des personnes, mais des cadavres),
notamment lorsque aucune personne n’est juridiquement habilitée à
le représenter (auquel cas un consentement par “substitution” pour-
rait être défendable selon certains auteurs). V. relativement à cette
question: H. Nys, o.c., pp. 322-323 et les références citées.
18. Ce critère fut consacré pour la première fois par la Cour de cassation
française dans son arrêt Mercier, du 26 mai 1936 (cf. supra) et est
désormais repris par l’art. 1111-5 du Code français de la Santé
publique, tel qu’inséré par la loi du 4 mars 2002 sur les droits des
malades et la qualité du système de santé. Le critère est également
repris par l’art. 34 § 1er du Code belge de déontologie médicale.
19. V. art. 4 du Code de déontologie médicale. Rappelons que la législa-
tion sur les médicaments prévoit elle-même que le médecin a le droit
d’être informé par le Ministère de la Santé publique relativement à
“(...) tous les aspects du médicament et son utilisation, notamment
sur le bon usage thérapeutique et sur les rapports effets/risques et
qualité/prix.” La diffusion d’une information indépendante doit se
faire par l’entremise d’experts désignés par le ministre de la Santé
(art. 7bis § 4 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, M.B. 17
avril 1964; entrée en vigueur le 17 avril 1964).
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existant dans ce domaine au moment où les soins ont été dis-
pensés aurait permis que la faute ne soit pas commise20.
13 L’exigence de conformité aux données actuelles de la
science s’applique tant au diagnostic et aux investigations
préalables, qu’au traitement lui-même et au suivi de celui-
ci.
14 Deux exemples jurisprudentiels illustrent notre pro-
pos. Le premier ressort d’une décision rendue par la Cour
de cassation française le 19 décembre 200021 et met en
cause la responsabilité d’un médecin dans le choix d’un
traitement ne correspondant pas aux techniques pratiquées
mais étant le seul à pouvoir être financièrement supporté
par le patient. En l’espèce, un dentiste avait proposé à une
de ses patientes l’extraction de dents et la pose d’une pro-
thèse mobile en raison de l’incapacité de celle-ci à payer le
coût d’un traitement plus adapté. La prothèse se révéla
défectueuse et occasionna une grave infection buccale. La
cour d’appel infirma la décision rendue en première
instance qui retenait la responsabilité du praticien et exo-
néra ce dernier, considérant que l’expert avait occulté le
problème de la prise en charge financière et le fait que la
prothèse posée correspondait à ce que la patiente pouvait
seul financièrement supporter. La Cour de cassation cassa
cependant cet arrêt au motif qu’une telle circonstance ne
justifiait pas de dégager le médecin de toute responsabilité.
15 La seconde affaire est plus ancienne et a été portée
devant le tribunal correctionnel de Bruxelles à la fin des
années 6022. Un médecin bruxellois avait prescrit à une de
ses patientes un médicament amaigrissant, du Dinitrophé-
nol®, afin de l’aider dans la perte de ses kilos superflus.
Les effets secondaires de cette substance se révélèrent
cependant importants puisque la patiente fut atteinte d’une
cataracte, entraînant une cécité complète. Pour se dégager
de la responsabilité qui lui était imputée, le médecin avait
notamment invoqué le fait que les effets néfastes présentés
par le Dinitrophénol® n’avaient été décrits qu’aux Etats-
Unis et qu’en raison de la coupure avec l’Europe pendant la
guerre, les écrits scientifiques qui y étaient consacrés
n’avaient pu lui être enseignés durant ses études. Le tribu-
nal correctionnel de Bruxelles n’accueillit pas l’argument23,
considérant que cette circonstance ne permettait pas davan-
tage de le libérer de toute responsabilité.
20. V. notamment Cass. fr. 6 juin 2000, Bull., n° 176; Cass. fr. 20 juin
2000, Bull., n° 192. L’on ne tiendra compte que des données acquises
au moment des soins, et non de celles découvertes postérieurement.
21. Cass. fr. 19 décembre 2000, Bull., n° 331.
22. Bruxelles 21 juin 1967, J.T. 1968, p. 27 et Pas. 1968, II, 42.
23. Notons que la responsabilité du médecin ne fut en l’espèce pas rete-
nue au motif que l’action était prescrite. Par application des ancien-
nes dispositions relatives à la prescription, en effet, le délai avait
commencé à courir le jour de la prise de médicaments et non de
l’apparition du dommage.
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C. L’obligation de donner des soins “consciencieux et
attentifs”
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16 L’exigence de dispenser des soins consciencieux et
attentifs, dégagée par la Cour de cassation française lors de
l’arrêt Mercier24, et désormais légalement consacrée par
l’article 5 de la loi du 22 août 200225,26 relative aux droits
du patient, n’est qu’une application de l’obligation faite au
médecin d’agir comme le ferait un praticien normalement
prudent et diligent dans des circonstances de fait données27.
Elle s’impose en outre aux différents stades de l’interven-
tion médicale (diagnostic28, traitement et choix de la théra-
pie29, intervention chirurgicale et surveillance post-opéra-
toire30, surveillance et aide des patients ...).
C.1. LE DIAGNOSTIC
17 Le choix d’un traitement adapté présuppose l’établis-
sement d’un diagnostic correct. Si toute erreur de diagnos-
tic ne constitue pas une “faute”, elle pourra être qualifiée de
telle s’il est établi qu’un médecin normalement prudent et
diligent ne l’aurait pas commise. Positivement, cette règle
exige du médecin qu’il prenne toutes les précautions néces-
saires et normales afin de poser un diagnostic exact.
18 Il a été notamment jugé sur ce point que commet une
faute le médecin qui “(...) émet hâtivement un diagnostic
erroné et qui prescrit dans ces conditions, sans précautions
suffisantes, un traitement présentant des risques sérieux”31,
ainsi que celui qui pose un diagnostic à la légère, sans faire
procéder aux examens que les circonstances imposaient
pourtant32. De même, pourra être rendu responsable le
médecin qui soumet son patient à des examens superflus et
risqués en vue de poser son diagnostic33.
19 L’exigence d’une consultation médicale préalable. Il
parait évident d’exiger de tout médecin d’ausculter, ou à
tout le moins d’interroger, son patient avant de lui prescrire
un traitement médicamenteux. Une consultation médicale
nécessite un interrogatoire précis, ainsi qu’un examen clini-
24. V. cependant Cass. fr. 8 février 1932, Gaz. Pal. 1932, I, 733 et note.
25. Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, M.B. 26 septem-
bre 2002, 43719. Selon cette loi, en effet, le patient peut prétendre à
des soins “de qualité” et correspondant à “ses besoins”.
26. V. également la loi française du 4 mars 2002 sur les droits des mala-
des et la qualité du système de santé, modifiant les dispositions du
Code de la Santé publique.
27. Liège 16 septembre 1996, R.G.A.R. 1998, 12.896.
28. V. notamment, en jurisprudence française: Cass. fr. (2 arrêts) 8
juillet 1997, Bull. Civ., nos 238 et 239 et J.C.P. 1997, II, n° 366, qui
retient la responsabilité d’un médecin ayant persisté de manière
injustifiée dans un diagnostic erroné. De même, les investigations
préalables à un diagnostic correct doivent avoir été accomplies:
Cass. fr. 31 mai 1960, Bull., n° 302; Cass. fr. 29 novembre 1989,
Bull., n° 366.
29. Cass. fr. 23 avril 1959, Bull. Civ., n° 337.
30. Cass. fr. 7 juillet 1993, Responsabilité civile et assurances 1993, n°
375.
31. Mons 29 septembre 1986, R.G.A.R. 1987, 11.282.
32. Gand 13 octobre 1969, R.W. 1969-70, col. 680 Liège, 26 mars 1991,
Pas. 1991, II, p. 132.
33. Anvers 14 mai 1990, B.A. 1990, p. 805.
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que. Selon certains auteurs34, le médecin commettrait
nécessairement une faute en n’accordant pas au patient une
consultation médicale préalable. Il en serait de même du
médecin qui accepterait de soigner un patient par corres-
pondance et de lui adresser, sur la base de ses seules plain-
tes subjectives, des prescriptions qu’il prétend indiquées au
mal dont il souffre. La cour d’appel de Bruxelles allait dans
ce sens lorsqu’elle affirmait, dans un arrêt du 7 novembre
198535, que “l’ordonnance médicale et particulièrement
l’ordonnance prescrivant des stupéfiants, n’est pas, ne peut
pas être et ne peut à aucun prix devenir une formalité admi-
nistrative destinée à la comptabilité du pharmacien et prou-
vant simplement que le porteur a payé quelque chose au
médecin pour obtenir ce document. L’ordonnance est en
effet un écrit dans lequel le médecin prend la responsabilité
d’affirmer que tel médicament, que l’expérience de la loi
interdit de vendre librement car il peut être dangereux, est
cependant nécessaire au rétablissement et au maintien de
la santé de son patient. Le médecin ne peut prendre cette
responsabilité qu’après avoir examiné son patient et cal-
culé que le bien à attendre de cette médication permet
d’accepter le risque de lui faire ingérer une substance que
la loi définit comme dangereuse, notamment parce qu’elle
peut créer ou accroître une intoxication”.
La rigueur de cette exigence doit cependant se concilier
avec les circonstances de l’espèce36, et notamment s’adap-
ter aux situations d’urgence. S’il est appelé par téléphone
par un patient dont l’état requiert une décision immédiate,
et sans qu’une auscultation préalable ne soit matériellement
possible, le médecin peut – doit – bien entendu poser un
premier diagnostic et donner certaines instructions à titre
conservatoire37.
20 La visite à domicile. L’exigence d’une consultation
médicale n’implique pas nécessairement que le médecin se
34. M. HARICHAUX-RAMU, Juris-Classeur, Responsabilité civile et
assurances, Fasc. 440-3, p. 3, n° 3.
35. Bruxelles 7 novembre 1985, J.T. 1986, p. 371 et Pas. 1986, II, p. 13.
V. également Civ. Arlon 30 mai 1984, J.L. 1985, p. 108 selon lequel
commet une “légèreté professionnelle” le médecin qui, appelé par le
service neuropsychiatrique d’un hôpital au sein duquel avait été
amenée une personne en état d’ébriété, prescrit par téléphone, et
sans avoir ausculté et interrogé le patient, des médicaments destinés
à traiter son état éthylique. La responsabilité du médecin ne fut
cependant pas retenue du chef d’homicide involontaire en raison de
l’absence de causalité.
36. Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du médecin et de l’hôpi-
tal, Anvers, Maklu Uitgevers, 1996, p. 124, n° 178.
37. La situation des médecins travaillant au sein du Centre antipoison
est particulière sur ce point. Leur mission est bien entendu différente
de celle qui incombe à un médecin traitant puisqu’il ne leur appar-
tient en principe pas de recevoir les patients en consultation, mais
uniquement de fournir des informations de “première ligne”. De
même, ils ne sont pas directement concernés par la prescription de
médicaments puisque celle-ci n’entre pas dans leur mission. Ces
médecins doivent cependant questionner le patient sur ses plaintes
subjectives et poser les questions pertinentes devant permettre de
poser un premier diagnostic et, éventuellement, d’orienter le patient
vers son médecin traitant ou un hôpital. V. sur ce point notamment
G. SCHAMPS, “L’établissement d’un diagnostic à distance et la res-
ponsabilité médicale, Observations sous Liège 3 octobre 1995”, Rev.
dr. Santé 1996-97, pp. 8-17.
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déplace personnellement au domicile du patient. Il ne doit
le faire que s’il estime la situation urgente. Le médecin
prendra cependant toujours soin de donner suite aux appels
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qui lui sont adressés car il ne peut avoir la certitude que
l’instruction qu’il a éventuellement donnée par téléphone a
été appropriée38,39.
C.2. LE TRAITEMENT
1. LA LIBERTÉ THÉRAPEUTIQUE40
21 La liberté thérapeutique du médecin trouve une assise
légale dans l’article 12 de l’arrêté royal n° 78 du 10 novem-
bre 196741. Elle implique, comme le soulignait la cour
d’appel de Paris dans un arrêt du 14 décembre 192242, une
“indépendance scientifique” interdisant toute ingérence
dans le libre choix du traitement proposé au patient.
2. UNE LIBERTÉ “SOUS SURVEILLANCE”
22 Si cette liberté est la règle, il n’en demeure pas moins
qu’un médecin ne peut, sous peine d’engager sa responsabi-
lité civile – et le cas échéant pénale –, préconiser n’importe
quel traitement. Il sera responsable s’il fait le choix d’une
méthode que n’aurait pas choisie un médecin normalement
prudent et diligent placé dans les mêmes circonstances de
fait. Sa liberté demeure dès lors étroite: elle ne couvre que
les choix diagnostiques et thérapeutiques et son exercice
abusif sera nécessairement sanctionné.
23 Il a été jugé, au regard de cette exigence, que commet
une faute le médecin qui remet à son patient des médica-
ments périmés ou dont il n’a pas préalablement vérifié
l’indication au regard de l’état de santé du patient43, de
38. Un médecin a ainsi engagé sa responsabilité pour ne pas s’être rendu
immédiatement chez un patient qui l’avait contacté à plusieurs repri-
ses alors qu’il aurait dû, au regard des plaintes portées à sa connais-
sance, effectuer une visite à domicile: Civ. Anvers 30 novembre
1987, Rev. dr. Santé 1990, p. 123 et note Th. VANSWEEVELT, “Tele-
fonisch advies en schade wegens verlies van een kans”.
39. La situation sera bien entendu différente selon que le médecin connaît
ou non le patient qui le contacte. Dans le second cas, une plus grande
prudence sera requise. V. notamment, relativement à cette question:
Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du médecin et de l’hôpi-
tal, Anvers, Maklu Uitgevers, 1996, pp. 124 et s., nos 179 et s.
40. V. P. HENRY, “La responsabilité civile du médecin”, in Les frontières
juridiques de l’activité médicale, Actes du colloque organisé par la
Conférence Libre du Jeune Barreau de Liège le 8 mai 1992, Éd. J.B.
Liège, 1993, pp. 93 et s.
41. Ce principe est également repris par l’art. 36 du Code de déontolo-
gie médicale ainsi que par la Déclaration de l’Association Médicale
Mondiale adoptée lors de la 38ème assemblée générale de Rancho
Mirage (Etats-Unis) en octobre 1986.
42. C.A. Paris 14 décembre 1922, R.T.D. Civ. 1923, pp. 499 et s. et
observations R. DEMOGUE.
43. V., en lien avec une telle situation, Bruxelles 11 juin 1993 (rejet en
cassation du pourvoi introduit: Cass. 20 octobre 1994, R.G.
C930485F, Pas. 1994, I) (injection d’étomidate au lieu de Xylocaïne
5% lors d’une intervention chirurgicale). V. également Bruxelles 31
mai 1985, inédit (disponible sur Juris).
2003 – 373

REVUE GÉNÉRALE DE DROIT CIVIL BELGE
même que celui qui s’abstient de vérifier les effets secon-
daires d’un médicament prescrit44.
24 Le renouvellement des prescriptions. Le renouvelle-
ment des prescriptions médicamenteuses doit bien entendu
respecter les exigences imposées lors de l’établissement de
la première ordonnance45. Au moment de renouveler une
prescription, le praticien ne pourrait donc accepter la systé-
maticité et partir du présupposé qu’un médicament bien
supporté par un patient lors d’un précédent traitement le
sera nécessairement ultérieurement. Un nouvel examen de
santé doit, dans la mesure du possible, avoir lieu.
25 La prescription de médicaments dont l’enregistre-
ment a été suspendu en Belgique. Un médecin qui remet à
son patient une ordonnance relative à un médicament sus-
pendu en Belgique mais que ce dernier prétend pouvoir
acheter à l’étranger engage sa responsabilité, tant sur le
plan pénal que civil. De même, le pharmacien ne peut
s’approvisionner dans un pays étranger sous peine de
méconnaître l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabri-
cation, la distribution et la délivrance des médicaments46.
26 La prescription d’un médicament pour lequel il
n’existe aucune autorisation de mise sur le marché en
Belgique. La situation précédente doit être distinguée de
celle où le médicament prescrit n’existe tout simplement
pas sur le marché belge. Dans ce cas, en effet, l’article 48, §
1er de l’arrêté royal du 6 juin 196047 relatif à la fabrication,
la distribution en gros des médicaments et à leur dispensa-
tion prévoit que le pharmacien à qui une prescription rela-
tive à un tel médicament est remise peut “exceptionnelle-
ment” importer et délivrer la spécialité pharmaceutique.
Dans ce cas, le médecin prescripteur devra cependant
remettre à son patient une ordonnance nominative ainsi
qu’une “déclaration” distincte par laquelle il affirme que
celui-ci ne peut “être adéquatement traité au moyen des
médicaments disponibles à ce moment en Belgique et que le
traitement au moyen de la spécialité pharmaceutique en
question est nécessaire”. Cette déclaration sera valable
pendant la durée qu’elle précise et, en cas d’absence de spé-
cification, pendant une durée maximale d’un an à dater de
sa signature.
44. Civ. Hasselt 10 décembre 1993, Rev. dr. Santé 1996-97, p. 124;
Bruxelles 29 juin 1982, R.G.A.R. 1984, 10.719; Gand 5 décembre
1975, R.W. 1975-76, col. 1053.
45. Civ. Charleroi 9 mai 1989, J.T. 1990, p. 48 et R.R.D. 1989, p. 523
(erreur grossière, et réitérée lors du renouvellement, dans le dosage
d’un médicament).
46. M.B. 22 juin 1960.
47. V. également, relativement à cette question, la circulaire ministé-
rielle n° 415, laquelle a été adressée à tous les médecins et reprend,
en annexe, un formulaire-type de déclaration.
374 – 2003
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D. L’information du patient et l’obtention de son consente-
ment libre et éclairé48
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D.1. L’OBLIGATION D’INFORMATION INCOMBANT AU
MÉDECIN
27 Le principe. Tout médecin est tenu à une obligation
d’information et de sincérité. Il doit clairement informer
son patient et obtenir son consentement49. Le principe est
acquis et se trouve désormais formellement consacré par les
articles 7 et 8 de la loi du 22 août 2002 relative aux droits
du patient50.
28 Débiteur et créancier de l’obligation d’information.
Le consentement doit être obtenu par tout médecin qui
entend accomplir un acte médical et doit être maintenu
jusqu’au moment où celui-ci est effectivement posé51. Il est
également acquis que le médecin ne pourrait prétendre gar-
der le silence uniquement parce qu’il “suppose” que le
pharmacien informera ensuite le patient des effets secondai-
res du médicament qu’il a prescrit (comme la fatigue en cas
de conduite d’un véhicule après la prise de somnifères).
C’est en effet sur le médecin prescripteur lui-même que
repose, au premier titre, ce devoir d’information52, et ce
indépendamment de celui qui incombe également au phar-
macien53.
29 Créancier de l’obligation d’information. Si c’est au
patient qu’il revient de consentir seul, il arrive fréquemment
que le médecin informe également les enfants et/ou le con-
joint du diagnostic qu’il a posé, faculté que valide par
ailleurs le Code de déontologie médicale à moins que le
patient ne s’y soit opposé54. Nous pensons pour notre part
48. V. notamment I. CORBISIER, “Pouvoirs et transparence dans la rela-
tion thérapeutique”, R.G.A.R. 1990, 11.682. V. également, pour des
considérations plus philosophiques quant à la notion de consente-
ment et de contrat, L. GUIGNARD, “Les ambiguïtés du consentement
à l’acte médical en droit civil”, R.R.J. 2000-01, pp. 45 et s.; Th.
VANSWEEVELT, Rechtspraak- en Wetgevingsbundel Gezondheids-
recht, Mys & Breesch, 1996, en particulier pp. 86 à 127.
L’information du patient constitue une préoccupation constante des
législateurs nationaux. V. par exemple la loi danoise n° 482 du 1er
juillet 1998 sur le statut juridique des patients; les artt. 446 à 468 du
NBW tels qu’insérés par la loi relative à l’accord en matière de trai-
tement médical (1995).
49. Civ. Nivelles 5 septembre 1995, R.R.D. 1995, n° 75, p. 298; Bruxel-
les 24 décembre 1992, R.G.A.R. 1994, n° 6, p. 12.328 et R.G.D.C.
1995, p. 208 avec note Th. VANSWEEVELT.
50. V. également, en France, l’art. 16-3, al. 2 du Code civil, les artt.
1111-1 à 1111-9 du Code de la Santé publique et l’art. 35, al. 1er du
décret 95-1000 du 6 septembre 1995 contenant le nouveau Code de
déontologie médicale. V. enfin, en Belgique, la “Charte du patient
hospitalisé”, annexée à la circulaire ministérielle n° 95-22 du 6 mai
1995.
51. V. notamment, sur le principe, Cass. 14 décembre 2001, R.G.A.R.
2002, 13.488.
52. Cour Mil. 4 avril 1962, R.W. 1962-63, 900 et note qui confirme C.G.
Bruxelles 24 octobre 1961, R.W. 1962-63, 909 (destination de sup-
positoires à la codéine); BGH 27 octobre 1981, N.J.W. 1982, 697
(effets nocifs du Myambutol) également cités par Th. VANSWEE-
VELT, La responsabilité civile du médecin et de l’hôpital, Anvers,
Maklu Uitgevers, 1996, p. 204, n° 315, notes 761 et 762.
53. G. SCHUT, “De apotheker: zijn verantwoordelijkheid en aansprake-
lijkheid”, Rev. dr. Santé 1982, 180. V. également infra, nos 56 à 60.
54. Art. 33, al. 2 du Code de déontologie médicale. V. également l’art. 62, a.
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que l’information dispensée aux tiers doit demeurer limitée.
Une telle communication ne pourrait ainsi, en principe, être
complète que si le patient a expressément autorisé son
médecin à procéder de la sorte. Admettre le contraire con-
treviendrait au respect dû à sa liberté individuelle et à sa vie
privée. Il ne pourrait en aller autrement que de manière
exceptionnelle, lorsque, face à un diagnostic ou pronostic
graves, le médecin estime que l’intérêt du patient l’autorise
à méconnaître son devoir de réserve envers les proches dont
il juge le soutien être une composante même de la thérapie
ou de l’aide médicale qu’il propose55.
30 Une information compréhensible. L’information
communiquée au patient doit l’être dans un langage qu’il
comprend (article 8 de la loi du 22 août 2002). Le patient
attend une vérité qui lui soit accessible sous peine de quoi il
ne peut librement consentir.
31 Une information complète. L’information dispensée
au patient doit également être complète56. La loi du 22 août
2002 relative aux droits du patient précise désormais l’éten-
due du devoir d’information, dont la teneur peut le cas
échéant devoir être confirmée dans un écrit (art. 7 § 2 al.
2)57. Notons que c’est sous l’angle du consentement (art. 8)
que la loi envisage les éléments d’information obligatoires.
Elle précise que doivent être portés à la connaissance du
patient: l’objectif, la nature, le degré d’urgence, la durée, la
fréquence, les contre-indications, effets secondaires et ris-
ques inhérents à l’intervention et pertinents pour le patient;
les soins de suivi, les alternatives possibles et les répercus-
sions financières; les conséquences possibles d’un refus ou
d’un retrait du consentement, ainsi que les autres précisions
“jugées souhaitables” par le patient ou le praticien profes-
sionnel.
55. V. en France, l’art. 1111-4 du Code de la Santé publique français (tel
que modifié par la loi du 4 mars 2002) envisage expressément cette
hypothèse et autorise la communication de données relatives au
patient uniquement en cas de diagnostic ou pronostic grave, et ce
afin de permettre aux membres de la famille ou à la personne de
confiance désignée par le patient, d’apporter à ce dernier “un soutien
direct”.
56. Il est fait exception à ce principe en cas d’“impossibilité, urgence
qui exige une intervention rapide, refus éclairé du patient d’être
informé, ou caractéristiques qu’il présente, imposant, dans son inté-
rêt, de limiter l’information”: P. SARGOS, “L’évolution du droit de la
responsabilité médicale dans la jurisprudence civile de la Cour de
cassation française”, R.G.A.R. 1999, 13.134/3; P. SARGOS, rapport
sous Cass. fr. civ. 14 octobre 1997, J.C.P. éd. G., 1997, II, 22.942,
spécialement nos 18 et s.
57. V. également l’art. 1110-2 du Code français de la Santé publique, tel
qu’il a été inséré par les artt. 9 et 11 de la loi du 4 mars 2002 relative
aux droits des malades et à la qualité du système de santé. Il est par
ailleurs intéressant de noter que l’obligation d’information imposée
au médecin est maintenue, par application dudit code, en cas de sur-
venance d’un litige, obligeant expressément le médecin d’informer
le patient des circonstances et des causes de son dommage dans les
15 jours de la survenance de celui-ci (art. 1142-4).
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32 Les risques devant être portés à la connaissance du
patient. Une question récurrente en doctrine et en jurispru-
dence, et que n’aborde pas ouvertement la loi nouvelle58,
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est celle de la nature des risques devant être portés à la con-
naissance du patient. Selon certains auteurs, l’obligation
d’information imposée au médecin devrait être interprétée
de manière raisonnable et seuls les risques normaux et pré-
visibles – à l’exception des risques exceptionnels59 –
devraient être révélés60.
33 L’on perçoit cependant en ce domaine une évolution
certaine en jurisprudence française. Jusqu’à récemment,
celle-ci considérait que les risques “exceptionnels” – à sup-
poser que ceux-ci puissent être définis dans la mesure où un
critère purement quantitatif paraît incertain (quelle fiabilité
accorder aux statistiques en ce domaine?) et un critère qua-
litatif trop arbitraire – ne devaient pas être portés à la con-
naissance du patient61, sauf dans certaines circonstances
particulières62.
58. Les termes de la loi sont en effet très larges. Ils laissent penser, à
notre estime, que l’information à donner au patient doit être com-
plète, quelle que soit la nature du risque présenté par un traitement.
Qu’est-ce, en effet, qu’un risque “pertinent” pour le patient? Vise-t-on
de la sorte les seules conséquences “graves”?
59. Sur le principe, voir notamment: Mons 11 janvier 1999, R.G.A.R.
2001, 13.353 (angiographie); Civ. Neufchâteau 9 juin 1999, Rev. dr.
Santé 2000-01, p. 296. Quant à la définition du caractère “exception-
nel” du risque, le Professeur Th. VANSWEEVELT a proposé de retenir
la théorie dite du “risque significatif” (o.c., p. 214, n° 333) en fonc-
tion de quatre critères: la fréquence du risque, la gravité de ce der-
nier, la personnalité du patient (état physique, conditions profession-
nelles et de vie, personnalité), la nature et le but de l’intervention. V.
notamment Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du médecin
et de l’hôpital, Maklu Uitgevers, Ced.Samsom, Bruylant, 1996, pp.
207 et s., nos 323 et s. Quant à l’obligation d’information limitée aux
risques présentant une certaine fréquence, voyez: Civ. Courtrai 3
janvier 1989, R.W. 1988-89, 1171; Civ. Nivelles 5 septembre 1995,
R.R.D. 1996, pp. 298 et s.; Civ. Neufchâteau 9 juin 1999, Rev. dr.
Santé 2000-01, pp. 296 et s.
60. V. également H. et L. MAZEAUD, selon lesquels “l’obligation du
médecin n’est pas seulement de prévenir le malade du danger que
tel traitement ou opération peut lui faire courir, mais de le mettre au
courant du traitement, dangereux ou non, qu’il propose de lui appli-
quer”. H. et L. MAZEAUD, obs. sous Civ. Lyon 12 janvier 1951, D.
1951, 313.
61. V. notamment Cass. fr. 20 janvier 1987, Bull. Civ., n° 19, p. 14.
62. C’était le cas de la chirurgie esthétique. V. notamment C.E. Fr. 15
mars 1996, Durand, Rec. C.E., p. 85.
2003 – 375

REVUE GÉNÉRALE DE DROIT CIVIL BELGE
La Cour de cassation de France a cependant, par deux arrêts
du 7 octobre 199863, refusé d’acquiescer à pareille tolé-
rance, à tout le moins lorsque de tels risques peuvent être
qualifiés de “graves”64. Selon la cour, en effet, “hormis les
cas d’urgence, d’impossibilité ou de refus du patient d’être
informé, un médecin est tenu de lui donner une information
loyale, claire et appropriée sur les risques graves afférents
aux investigations et soins proposés et il n’est pas dispensé
de cette information par le simple fait qu’un tel risque ne se
réalise qu’exceptionnellement”. Il ressort de ces arrêts que,
selon la haute juridiction française, le médecin a l’obliga-
tion d’informer le patient des risques graves du traitement
ou de l’intervention qu’il préconise, mais également qu’il
n’est pas dispensé de cette obligation uniquement parce que
les risques seraient en l’espèce exceptionnels.
63. Cass. fr. 7 octobre 1998, Civ. Bull., n° 287 et n° 291. V. également:
Cass. fr. 10 mai 2000, Affaire Denis c. Queinnec, R.G. 98-19332
(manipulation cervicale entraînant le syndrome de Wallenberg);
Cass. fr. 9 octobre 2001, Affaire Beaufort c. Bovet, inédit (risque
d’algodystrophie nécessitant une amputation lors d’une intervention
chirurgicale pratiquée sur un doigt); Cass. fr. 9 octobre 2001, Bull.
2001, n° 252, p. 159 (2ème arrêt) (intervention chirurgicale à visée
fonctionnelle et esthétique causant une nécrose de la plaie et des con-
séquences esthétiques graves). V. également E. NAHON, “L’obligation
d’information du médecin et de l’avocat”, Gaz. Pal. janvier-février
2002, pp. 285 à 292. V. en outre Cass. fr. civ. (3ème arrêt) 9 octobre
2001, Petites Affiches 13 mars 2002, n° 52, pp. 17-21 et note Fr.
MARMOZ (risques inhérents à une présentation par le siège lorsque
l’accouchement par voie basse est préféré à une césarienne). Cette
décision est importante, non seulement en ce qu’elle confirme le prin-
cipe posé par l’arrêt de 1998, mais surtout parce qu’elle admet la
rétroactivité de l’interprétation jurisprudentielle réservée à l’étendue
de l’obligation d’information. Selon la cour, en effet, “(...) la respon-
sabilité consécutive à la transgression de cette obligation [ndlr
l’obligation d’informer le patient des risques exceptionnels] peut être
recherchée (...) alors même qu’à l’époque des faits, la jurisprudence
admettait qu’un médecin ne commettait pas de fautes s’il ne révélait
pas à son patient des risques exceptionnels; qu’en effet, l’interpréta-
tion jurisprudentielle d’une même norme à un moment donné ne peut
être différente selon l’époque des considérés et nul ne peut se préva-
loir d’un droit acquis à une jurisprudence figée (...)”. En l’espèce, les
faits remontaient à 1974. V. désormais, l’art. 1111-2 du Code de la
Santé publique tel que modifié par les artt. 9 et 11 de la loi du 4 mars
2002 relative aux droits des malades et la qualité du système de santé.
Quant à la jurisprudence administrative, v. C.E. fr. 5 janvier 2000 (2
arrêts), APHP c. Guilbot, Req. 198530 et Epoux Telle, Req. 181899,
A.J.F.P. juillet-août 2000, p. 48 et R.F.D.A. 2000, p. 651 avec une note
de P. Bon et A.J.D.A. 2000, p. 137, Chron.; J.C.P. G 2000, II, 10271
avec une note de J. MOREAU. Le Conseil d’État français y confirme la
jurisprudence amorcée par la cour administrative d’appel de Paris
dans son arrêt Guilbot du 9 juin 1998. V. également R. REVEAU,
“L’évolution du droit relatif à l’information médicale: l’élaboration
d’un régime commun de responsabilité civile et administrative”,
J.C.P., Chron., Droit administratif juin 2002, pp. 5 à 10.
64. Quant à la notion de risques “graves”, v. Cass. fr. 15 juillet 1999, D.
1999, n° 44, Jur., p. 393; Cass. fr. 20 juin 2000, Defrénois 2000, n°
19, p. 1122 et note D. MAZEAUD. Les risques “graves” semblent
pouvoir être définis comme ceux qui sont de nature à “avoir des
conséquences mortelles, invalidantes, ou même esthétiques graves
compte tenu de leurs répercussions psychologiques et sociales” (P.
SARGOS, o.c., 1999, 13.134/2). Sont dès lors tels les risques mettant
en jeu le pronostic vital ou altérant une fonction vitale. V. également
Gand 26 mai 1999, Rev. dr. Santé 2000-01, pp. 231 et s. Un chirur-
gien esthétique commet une faute lorsqu’il choisit pour une implan-
tation capillaire avec ancrage une méthode qui entraîne souvent de
graves inflammations du cuir chevelu. Il faillit également à son obli-
gation d’information en n’informant pas le patient de ces risques
graves.
376 – 2003
Company: Universit? Saint Louis
34 Cette rigueur paraît d’autant plus certaine que la cour
a, plus récemment encore, considéré qu’un médecin ne peut
limiter son obligation d’information quant à la gravité du
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risque uniquement pour la raison que l’intervention préco-
nisée était médicalement nécessaire65. Au vu de ces princi-
pes, rares devraient être les situations de fait dans lesquelles
le médecin pourrait effectivement se prétendre dégagé
d’une information complète des risques du traitement pré-
conisé.
35 Application du principe à la prescription de médi-
caments. Le principe posé s’applique bien entendu à la
prescription de médicaments, comme à tout autre acte
médical. La jurisprudence belge, renforcée par une doctrine
convaincante66, impose en effet au médecin d’informer son
patient des risques “significatifs” que ceux-ci présentent,
mais également “des effets, de l’utilisation, de la dose et
des effets prévisibles”67. L’information à communiquer au
patient ne porte en principe pas sur les effets secondaires
très rares, sauf si les conséquences corporelles qui en
découlent sont graves, ce qui constitue une question de fait.
36 L’exception thérapeutique. Il reste que, et les auteurs
français et belges se rejoignent sur ce point, l’obligation
d’information peut en tout cas être limitée lorsque des
impératifs thérapeutiques le justifient68 ou lorsque telle est
la volonté du patient69. “Le médecin garde la faculté de
limiter l’information pour des raisons légitimes et dans
l’intérêt du patient, cet intérêt devant être apprécié, afin
d’apprécier s’il existe une contre-indication à l’informa-
tion, en fonction de l’état de santé de ce patient et de son
évolution prévisible, de sa personnalité, des raisons pour
65. Cass. fr. 18 juillet 2000, Bull., n° 227.
66. Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du médecin et de l’hôpi-
tal, Anvers, Maklu Uitgevers, 1996, p. 204, n° 316. Le médecin devra
également tenir compte sur ce point des conséquences psychosociales
d’un médicament (cicatrice défigurante, perte de cheveux ...).
67. A. BROEKHIJSEN-MOLENAAR et C. STOLKER, Geneesmiddelen en
aansprakelijkheid, Deventer, Kluwer, 1986, 34; Th. VANSWEEVELT,
La responsabilité civile du médecin et de l’hôpital, Anvers, Maklu
Uitgevers, 1996, p. 204, n° 315.
68. P. SARGOS, o.c., 1999, 13.134/2. V. également Cass. fr. 23 mai 2000,
Bull., n° 159; Cass. fr. 20 juin 2000, Defrénois 2000, n° 19, pp. 1121
et s. et note D. MAZEAUD (coloscopie avec ablation d’un polype).
Selon la Cour de cassation de France, le médecin peut limiter
l’information de son patient quant à un diagnostic ou un pronostic
graves, à la condition que cette limitation soit justifiée par des rai-
sons légitimes et par un souci de protection des intérêts du malade
(appréciés en fonction de la nature de la pathologie, de son évolution
prévisible et de la personnalité du patient). Il ne faut pas oublier que
l’établissement d’un diagnostic peut, dans certains cas, permettre au
patient de faire valoir des droits patrimoniaux en matière de sécurité
sociale (pension, assurance maladie ou assurance invalidité). Ne pas
divulguer un tel diagnostic pourrait dès lors avoir des conséquences
pécuniaires. Nous n’avons pas connaissance d’une décision interve-
nue relativement à cette question.
69. Cass. fr. 7 octobre 1998, C.C.C. 1998, Com., n° 160, et obs. J. LEVE-
NEUR; D. 1999, 145 et note S. PORCHY. La loi belge du 22 août 2002
relative aux droits des patients reconnaît désormais expressément au
patient un “droit de ne pas savoir” (art. 7 § 3, al. 1er). Dans ce cas, une
demande expresse doit être formulée par le patient et sera jointe au
dossier médical. Les travaux préparatoires précisent cependant que,
pour certaines maladies contagieuses, le médecin peut passer outre le
refus du patient d’être informé: il ne peut mettre en danger la vie
d’autrui et une prudence complémentaire est de la sorte exigée.
Éditions Kluwer

TIJDSCHRIFT VOOR BELGISCH BURGERLIJK RECHT
lesquelles des investigations ou des soins à risques lui sont
proposés, ainsi que des caractéristiques de ces investiga-
tions, de ces soins et de ces risques”70. L’article 7 de la loi
du 22 août 2002 relative aux droits du patient l’admet par
ailleurs désormais expressément71. Selon cette disposition,
en effet, chaque fois que le médecin estime que la commu-
nication de certaines informations pourrait causer un “pré-
judice grave”72 à la santé du patient, et après avoir pris avis
auprès d’un confrère, il peut décider de garder le silence.
Une motivation écrite devra, dans ce cas, être jointe au dos-
sier médical (art. 7 § 4).
37 Une information quant au coût du traitement? Les
médicaments génériques. Consacrant une position doctri-
nale convaincante73, l’article 8 de la loi du 22 août 2002
relative aux droits du patient étend l’obligation d’informa-
tion au coût du traitement.
38 Cette exigence est d’une particulière actualité dans le
vif débat relatif aux médicaments génériques. Le médica-
ment générique est médicalement, mais aussi juridique-
ment, défini comme un médicament “essentiellement simi-
laire”74 (identité de composition, d’efficacité et de qualité)
à un médicament original de référence, en ce sens qu’il pré-
sente la même composition qualitative et quantitative en
principes actifs et la même forme pharmaceutique et, si
nécessaire, dont la bioéquivalence75 avec ce produit original
a été démontrée par des études appropriées de biodisponibi-
lité76 (art. 2, § 1er, al. 1, 8° b de l’arrêté royal du 3 juillet
1969 sur l’enregistrement des médicaments)77. La commer-
cialisation d’un médicament générique est soumise à la
70. P. SARGOS, o.c., 1999, 13.134/2.
71. V. également l’art. 33 du Code de déontologie médicale tel que
modifié en 2000.
72. Notons que dès que le risque de préjudice grave a disparu, le méde-
cin doit communiquer les informations tenues jusqu’alors secrètes
(§ 4, al. 3).
73. V. sur ce point notamment Th. VANSWEEVELT, La responsabilité
civile du médecin et de l’hôpital, Anvers, Maklu Uitgevers, 1996,
pp. 205 et s., nos 318 et s. Notons que l’information économique est
également reconnue dans d’autres droits, comme en droit suisse
(ATF 116 II 521; ATF 119 II 456 = SJ 1994 291 = DC 1994 106
avec une note de Fr. WERRO) et en droit français (art. 1111-3 du
Code de la Santé publique).
74. V. notamment la circulaire ministérielle n° 400 du 18 décembre
2000 relative aux médicaments “essentiellement similaires” adres-
sée par l’Inspection générale de la Pharmacie aux titulaires d’un
enregistrement de médicaments.
75. Il y a “bioéquivalence” entre deux médicaments “si les tests mon-
trent qu’il n’y a pas de différence significative quant à la vitesse
avec laquelle le principe actif devient disponible au niveau de son
site d’action et à la quantité de produit actif qui s’y retrouve” (Pr.
DE NEVE, “Médicaments originaux et médicaments génériques:
semblables comme deux gouttes d’eau?”, Factua Newsletter décem-
bre 2000, n° 108).
76. La “biodisponibilité” d’un médicament est quant à elle définie
comme “l’aptitude d’un médicament à passer dans le sang et à
atteindre l’organe cible auquel il est destiné, à partir d’une forme
galénique déterminée” (Factua Newsletter décembre 2000, n° 18, p.
2, note 5).
77. Il est important de noter que ces médicaments génériques font
l’objet des mêmes contrôles de qualité, notamment en vue de leur
enregistrement, que tous les autres médicaments – notamment en ce
qui concerne le respect des Good Manufacturing Practice (GMP)
par les services de l’Inspection générale de la Pharmacie.
Kluwer
Company: Universit? Saint Louis
condition que le brevet du médicament original soit expiré
(20 ans) et son prix est environ 20 % inférieur au coût du
médicament original de référence78.
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39 Mais au-delà d’un souhait, exprimé sur le plan de la
collectivité, de réduire le coût des soins de santé en encou-
rageant la prescription de génériques, l’obligation d’infor-
mation du médecin, voire son obligation de diligence, lui
imposent-elles de systématiquement prescrire un médica-
ment générique dès lors que celui-ci, “essentiellement simi-
laire”, est de coût inférieur? Il est acquis que l’obligation
d’information incombant au médecin lui impose d’envisa-
ger avec son patient les alternatives de traitement qu’il pré-
conise, alternatives dont le coût constitue sans doute un élé-
ment de décision. Mais au-delà de cette exigence, qui relève
du seul devoir d’information, aucune obligation de pres-
cription ne pourrait être imposée sous peine d’entraver la
liberté thérapeutique dont jouit naturellement le méde-
cin79,80. Admettre le contraire supposerait en outre une cer-
titude quant à la bioéquivalence du médicament générique
par rapport au médicament original. Or, à lire la littérature
médicale qui y est consacrée, une telle garantie n’existe pas
et demeurent des situations dans lesquelles la prescription
d’un générique pourrait être médicalement contre-indi-
quée81.
78. Cette différence significative dans le coût du traitement justifie
l’actuelle politique gouvernementale, laquelle tente de favoriser au
maximum la vente de génériques afin de réduire le coût des soins de
santé. En attestent, notamment, les dernières mesures sociales appli-
cables depuis le 1er juin 2002 sur le système de remboursement de
référence dont le principe consiste à diminuer la base de rembourse-
ment des médicaments originaux au niveau de celui des génériques,
la différence entre le prix et la base de remboursement étant à charge
du patient. V., dans le même sens, la proposition Mattei présentée, le
24 septembre 2002, devant la Commission des comptes de la sécu-
rité sociale française (Le Monde 3 octobre 2002).
79. V. également, relativement à cette question, l’avis 94 du Conseil de
l’Ordre du 18 août 2001, Bull. Ordre, p. 3. Selon le Conseil de
l’ordre des médecins, la liberté thérapeutique du médecin l’autorise-
rait à prescrire un médicament non générique dès lors qu’il est à
même de justifier sa prescription en termes de bioéquivalence et
d’efficacité. Cette solution peut bien entendu être suivie sur le plan
juridique s’il est établi que, ce faisant, le comportement du médecin
est celui qu’aurait adopté un médecin normalement prudent et dili-
gent placé dans les mêmes circonstances.
80. V. encore la position de l’Association Médicale Mondiale: Déclara-
tion adoptée lors de sa 42ème assemblée générale de Californie (octo-
bre 1990). Deux premières Déclarations, de septembre 1988 (Décla-
ration de l’Association Médicale Mondiale sur les Médicaments
génériques adoptée lors de la 40ème assemblée générale de Vienne –
Autriche) et septembre 1989 (Déclaration de l’Association Médicale
Mondiale sur la substitution des médicaments génériques adoptée
lors de la 41ème assemblée générale de Hong Kong, septembre 1989)
avaient également souligné la prévalence de la liberté thérapeutique
du médecin.
81. Il existe, en effet, des cas où la non-équivalence est flagrante et a été
constatée dans des ouvrages scientifiques. Le Professeur DE NEVE
(Factua Newsletter décembre 2000, n° 18, p. 2), pharmacologue de
l’ULB et membre du Comité national de transparence, met notam-
ment en garde les médecins quant aux médicaments à marge théra-
peutique réduite comme les anti-épileptiques, les digitaliques (insuf-
fisance cardiaque), la théophylline (troubles respiratoires comme
l’asthme), les anticoagulants oraux et les diurétiques (augmentation
de la sécrétion urinaire). L’administration de médicaments généri-
ques devrait par ailleurs, toujours selon ce scientifique, demeurer
limitée lorsqu’il s’agit de patients plus à risque, comme les person-
nes âgées ou les personnes allergiques à certains excipients.
2003 – 377

REVUE GÉNÉRALE DE DROIT CIVIL BELGE
40 Information quant au coût du traitement – L’inter-
vention de l’I.N.A.M.I. Mais l’information quant au coût
du traitement ne concerne pas les seuls médicaments géné-
riques. Elle touche également les médicaments qui ne sont
pas ou ne sont que partiellement remboursés par
l’I.N.A.M.I. Selon le Conseil National de l’Ordre des
médecins82, le médecin, jouissant d’une liberté thérapeuti-
que, peut prescrire tout médicament qu’il juge nécessaire.
Mais il reste tenu par son obligation d’information: le
médecin doit informer le patient des formalités administra-
tives imposées par l’I.N.A.M.I. qui devraient lui permettre
d’obtenir ledit médicament à un meilleur prix83. Il demeure
que, de facto, la liberté de prescription du médecin est
amputée, notamment lorsqu’il sait que son patient, même
dûment éclairé, ne peut financièrement supporter le coût du
traitement qu’il lui propose.
41 Le risque de développement et le devoir d’informa-
tion. L’évolution des données scientifiques relatives aux
médicaments peut mettre en avant l’existence d’effets
secondaires qui, au moment de leur mise sur le marché, ne
pouvaient être connus. On se souviendra, notamment, de
l’affaire, retentissante aux États-Unis, du “Triparanol” ou
“MER/29”84. Mais la question se pose certainement de
savoir si l’évolution des connaissances oblige le médecin à
informer son patient de la mise en évidence de nouveaux
risques pour sa santé? La législation relative aux médica-
ments reste muette relativement à cette question, se bornant
à préciser les conditions dans lesquelles l’apparition
d’effets secondaires nouveaux doit être relayée, par le
médecin, auprès du Ministère de la Santé et de l’Inspection
de la pharmacie (Institut de Pharmacovigilance), lesquels
ont la compétence de retirer le produit de la chaîne de dis-
tribution. Pourtant, le médecin puise dans son obligation de
suivi thérapeutique, le devoir d’informer son patient de tout
effet dommageable présenté par un médicament qu’il a pré-
cédemment prescrit, à tout le moins lorsque les conséquen-
ces pourraient être graves pour la santé de celui-ci85.
82. Avis du 16 novembre 1985 sur le remboursement conditionnel de
certains médicaments, Bull. Ordre, 34, p. 30.
83. Dans ce sens: art. 1111-3 du Code français de la Santé publique.
84. Fleishman v. Richardson-Merrel, 226 A.2. d 843 (Supr. C. New Jer-
sey, 1967) cité par Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile du
médecin et de l’hôpital, Maklu Uitgevers, 1996, p. 275, n° 443 et
note 1144. L’auteur cite également plusieurs références doctrinales
abordant cette affaire.
85. Notons que cette obligation de suivi de l’information est expressé-
ment reprise dans l’art. 1111-2 du Code français de la Santé publi-
que (tel que modifié par les artt. 9 et 11 de la loi du 4 mars 2002
relative aux droits des malades et la qualité du système de santé).
378 – 2003
Company: Universit? Saint Louis
D.2. UNE OBLIGATION DE RESPECTER L’AUTONOMIE DU
PATIENT: OBLIGATION D’OBTENIR PRÉALABLEMENT SON
CONSENTEMENT
Download date: 26-04-2020
42 Le principe. Sauf lorsqu’il est impossible de le
recueillir – c’est-à-dire lorsque les conditions de l’état de
nécessité, au sens du droit pénal, sont réunies86 ou en cas
d’urgence –, le consentement doit être donné sans con-
trainte et par un patient en possession de tous les éléments
nécessaires à une telle prise de décision87. L’obligation
d’information incombant au médecin n’a pas pour seule
finalité d’obtenir le consentement du patient à l’acte médi-
cal, elle relève de “la protection de la dignité de la per-
sonne humaine”88.
43 Information et pouvoir de décision. Si l’information
a été clairement et correctement donnée au patient, la déci-
sion revient à ce dernier seul. Le médecin ne saurait dès lors
être considéré comme fautif du seul fait qu’il n’a pu con-
vaincre son patient d’un choix thérapeutique plutôt que
d’un autre lorsque plusieurs alternatives étaient envisagea-
bles89. Il n’en ira autrement que si, de ce fait, il soumet
celui-ci à un risque excessif, auquel cas il lui appartient de
refuser d’accomplir l’acte choisi par le patient.
44 Un consentement exprès ou implicite. Le consente-
ment du patient sera en principe exprès, mais il pourrait être
implicite (art. 8 § 1er, al. 2 de la loi du 22 août 2002). Le
patient a en outre le droit de demander que son consente-
ment soit consigné dans un écrit, tout comme le médecin
peut confirmer de cette manière l’information qu’il a divul-
guée (art. 8 § 1er al. 3 de la loi).
45 Droit de ne pas consentir. Le patient jouit d’un droit
de ne pas consentir ou de retirer un consentement préalable-
ment donné (art. 8 § 4 de la loi du 22 août 2002), décision
qui sera le cas échéant confirmée dans un écrit et versée au
dossier médical90. Le principe d’autodétermination – sous
86. V. l’art. 8 de la loi du 22 août 2002. Selon la doctrine, “(...) en pré-
sence d’un danger actuel et imminent, menaçant l’auteur du fait cri-
tiqué ou un tiers, l’acte indispensable pour écarter ce dommage ne
saurait être fautif”. L’intérêt protégé doit cependant être d’une
valeur sociale au moins égale à l’intérêt sacrifié. V. sur ce point L.
CORNELIS et P. VAN OMMESLAGHE, “Les ‘faits justificatifs’ en droit
belge de la responsabilité aquilienne”, in Memoriam J. Limpens,
Kluwer, 1987, p. 279; Th. VANSWEEVELT, La responsabilité civile
du médecin et de l’hôpital, Anvers, Maklu Uitgevers, 1996, p. 179,
n° 271.
87. P. HENRY, “La responsabilité civile du médecin”, in Les frontières
juridiques de l’activité médicale, Actes du colloque organisé par la
Conférence Libre du Jeune Barreau de Liège le 8 mai 1992, Éd. J.B.
Liège, 1993, pp. 30 et s.; P. SARGOS, “L’évolution du droit de la res-
ponsabilité médicale dans la jurisprudence civile de la Cour de cas-
sation française”, R.G.A.R. 1999, 13.134/3.
88. V. Fr. CHABAS, “L’obligation médicale d’information en danger”,
J.C.P., éd. G., 2000, I, 212, spécialement n° 1.
89. Cass. fr. 18 janvier 2000, Bull., n° 13 et R.G.A.R. Février 2002,
13.495. L’art. 1111-4 précité du Code français de la Santé publique
invite cependant le médecin à “tout mettre en œuvre” pour convain-
cre son patient d’accepter un traitement lorsque son refus de soins
met sa vie en danger.
90. Ce principe rejoint l’art. 29 du Code de déontologie médicale.
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TIJDSCHRIFT VOOR BELGISCH BURGERLIJK RECHT
les angles notamment de la liberté individuelle et du respect
de la vie privée – implique que le médecin se soumette à la
volonté exprimée par le patient91. Cette exigence doit
cependant, selon certains auteurs92, se concilier avec le
devoir “impératif” qu’a tout praticien de poser les actes –
absolument – nécessaires à la survie du malade. Il devrait
dès lors, selon ces derniers, pouvoir passer outre le refus
manifesté en cas d’“absolue nécessité”93.
46 Personnes donnant leur consentement. En principe,
le patient doit personnellement consentir. Lorsque le patient
n’est pas physiquement capable de consentir personnelle-
ment (urgence, coma, ...), il appartient au médecin de pas-
ser outre cette exigence du consentement et de poser les
actes qu’il juge nécessaires et utiles à sa guérison. Cette
exigence se trouve renforcée par la possible pénalisation de
son omission d’agir sur la base de l’article 422 du Code
pénal.
47 Incapacité juridique de consentir. Autre est la situa-
tion des patients qui ne sont pas “juridiquement” capables
de consentir. Le principe veut que, dans ce cas, le médecin
obtienne le consentement de ceux qui ont juridiquement le
pouvoir de les représenter94.
48 S’il s’agit d’un adolescent, et bien que le droit accorde
à ses seuls parents le pouvoir de consentir pour lui, il paraît
cependant légitime de le consulter également s’il a la capa-
cité nécessaire à comprendre son état de santé et les traite-
ments qui lui sont proposés. Les auteurs consentent généra-
91. V. art. 1111-4 du Code français de la Santé publique (tel que modifié
par les artt. 9 et 11 de la loi du 4 mars 2002 relative aux droits des
malades et la qualité du système de santé) qui semble pousser cette
exigence à son paroxysme.
92. Y.-H. LELEU et G. GENICOT, Droit médical 2001, p. 213, n° 257.
93. La jurisprudence du Conseil d’État français confirme cette position.
Dans un arrêt du 26 octobre 2001 (arrêt n° 198546 – Affaire Sena-
nayake), la haute juridiction administrative a rejeté la requête intro-
duite par l’épouse d’un patient, Témoin de Jéhovah, qui avait été
transfusé suite à une grave anémie consécutive à la déficience rénale
dont il était atteint, et ce au mépris du refus exprès que ce dernier
avait, à deux reprises, formulé. Le Conseil d’État considère que le
médecin n’a commis aucune faute dès lors que l’acte était nécessaire
à la survie du patient et était proportionné à son état. V. également C.
CLÉMENT, “Le médecin, son obligation de soins et la volonté du
malade”, Petites Affiches janvier 2002, n° 11, pp. 18 à 21. Contra:
T.A. Lille 25 août 2002 (inédit) qui fait droit à la demande d’une
patiente qui, ayant souffert d’hémorragies importantes suite à son
accouchement, avait été transfusée contre son gré au Centre hospita-
lier de Valenciennes. Le tribunal administratif s’est fondé en particu-
lier sur les artt. 9 et 11 de la loi du 4 mars 2002 sur les droits des
malades (et qui ont modifié l’art. 1111-4 du Code de la Santé publi-
que). En vertu de ces dispositions, “aucun acte médical ni aucun
autre traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et
éclairé de la personne”. Cette décision est frappée d’appel. Nous
rappellerons que seule est interdite, pour les Témoins de Jéhovah, la
transfusion de plasma, mais non celle d’autres composants sanguins
(albumine, immunoglobuline, fibrinogènes).
94. Relativement à cette question, v. N. COLETTE-BASECQZ, S. DEMARS
et M.-N. VERHAEGEN, “L’enfant mineur d’âge dans le contexte de
l’activité médicale”, Rev. dr. Santé 1997-98, pp. 166 à 184. V. égale-
ment la Déclaration de l’Association Médicale Mondiale sur les pro-
blèmes éthiques concernant les patients atteints de maladie mentale
adoptée lors de la 47ème assemblée générale de Bali (septembre
1995).
Kluwer
Company: Universit? Saint Louis
lement à considérer qu’un consentement personnel pourrait
être admis vers 16-17 ans95,96.
Download date: 26-04-2020
49 Dans certaines situations, et dès avant cet âge, le con-
sentement de l’adolescent pourrait même suffire à la légiti-
mité de l’acte médical. La question s’est notamment posée
dans le cadre de la prescription de contraceptifs. Les contra-
ceptifs sont régis par l’arrêté royal du 9 juillet 197397, mais
sont aussi considérés, sur un plan juridique, comme des
“médicaments” soumis à prescription médicale (art. 6 de
l’arrêté royal). La prescription de contraceptifs à une
mineure d’âge n’est pas légalement interdite, mais, par
application du droit commun, le mineur ne devrait pouvoir
consentir seul à un traitement médical et l’avis de ses repré-
sentants légaux devrait être requis. Pareille solution, bien
que juridiquement fondée, ne peut cependant être soutenue
et une dérogation à la règle paraît dans ce cas justifiée98.
50 Preuve du consentement. Jusqu’il y a peu, il semblait
acquis qu’en droit belge de la responsabilité médicale, la
charge de la preuve demeurait soumise aux règles du droit
commun (artt. 1315 du Code civil et 870 du Code judiciaire).
C’était donc au demandeur à l’action, à savoir le patient, à éta-
blir la réunion des éléments fondant la responsabilité de son
médecin, à savoir son non-consentement et/ou son défaut
d’information99. Nous savons qu’en France, la jurisprudence a
récemment évolué. Alors que plusieurs décisions de principe
avaient fait supporter la charge de la preuve sur le patient100,
95. Th. VANSWEEVELT, “Persoonlijkheidsrechten van minderjarigen en
grenzen aan het ouderlijk gezag: de toestemming van de minderja-
rige in een medische behandeling”, in Juridische aspecten van
geneeskunde, Anvers, 1989, n° 15. Remarquons encore que, contrai-
rement à d’autres pays (comme les Pays-Bas qui retiennent l’âge de
15 ans), la Belgique ne fixe pas d’âge à partir duquel le consente-
ment du patient adolescent pourrait suffire. Certains auteurs
l’admettent déjà à l’âge de 14 ans: W. DELVA et R. DIERKENS,
“Enkele civielrechtelijke aspecten van contraceptie, sterilisatie en
kunstmatige inseminatie”, T.P.R. 1974, p. 479; X. RYCKMANS et R.
MEERT-VAN DE PUT, Les droits et obligations des médecins, Bruxel-
les, 1971-72, n° 675.
96. V. également l’art. 1111-4 du Code français de la Santé publique, lequel
impose au médecin de “systématiquement rechercher le consentement
du patient”, même mineur, s’il a la capacité de discernement.
97. M.B. 9 août 1973.
98. C’est la voie qu’a choisie le législateur français. L’art. 1111-4 du Code
de la Santé publique permet expressément au médecin de se contenter
du consentement exprimé par une personne mineure lorsque celle-ci
s’est opposée à la consultation de ses parents (v. cependant le cas de
l’état de santé grave). L’art. 5134-1 du même code prévoit quant à lui
une dispense expresse de requérir le consentement des titulaires de
l’autorité parentale lorsqu’il s’agit de prescrire des contraceptifs.
99. V. notamment Civ. Neufchâteau 9 juin 1999, Rev. dr. Santé 2000-01,
pp. 296 et s.
100. Le principe avait été posé par un important arrêt de la Cour de cassa-
tion du 29 mai 1951 (R.T.D. Civ. 1951, 508, obs. H. et L. MAZEAUD;
D. 1952, p. 53 et note J. SAVATIER). Selon la haute juridiction, “il
appartient au malade, lorsqu’il se soumet en pleine lucidité à
l’intervention du chirurgien, de rapporter la preuve que ce dernier a
manqué à cette obligation contractuelle en ne l’informant pas de la
véritable nature de l’opération qui se préparait, et en ne sollicitant
pas son consentement à cette opération”. Certains auteurs avaient
par ailleurs, à la suite de cette décision, envisagé la rédaction de for-
mulaires d’adhésion à l’acte médical, sortes de “permis d’opérer” –
selon les termes de A. MAYRAND (L’inviolabilité de la personne
humaine, Wilson et Lafleur, 1975) – qui seraient soumis au consen-
tement du patient.
2003 – 379

REVUE GÉNÉRALE DE DROIT CIVIL BELGE
preuve dont on conçoit aisément la difficulté, plusieurs arrêts
récents rendus par la Cour de cassation ont peu à peu amorcé
un revirement de jurisprudence. Celui-ci a trouvé son point
ultime dans l’arrêt Hédreul du 25 février 1997101 et dont
l’enseignement est désormais formellement consacré par
l’article 1111-5 du Code de la Santé publique.
51 La jurisprudence belge102 paraît également évoluer. La
Cour de cassation a récemment cassé une décision rendue
par une juridiction de fond ayant fait supporter la charge de
la preuve par le patient demandeur103. Une patiente qui
avait subi une stérilisation tubaire chirurgicale (ligature des
trompes) à l’occasion d’un avortement thérapeutique pré-
tendait ne pas avoir été informée, ni son époux, de cette
intervention et de son caractère irréversible. Elle avait
cependant signé, au moment de son admission à l’hôpital,
un formulaire certifiant qu’elle avait demandé les deux
interventions. Les époux assignèrent le chirurgien devant
les juridictions civiles pour avoir négligé d’obtenir préala-
blement leur consentement éclairé, condition pourtant
nécessaire à la licéité de ce type d’acte médical. Le tribunal
de première instance accepta que l’épouse prouve contre
101. Cass. fr. 25 février 1997, Bull., n° 75, p. 49 et G.P. 27/29 avril 1997.
V. également R.T.D. Civ. 1997, 434 et obs. P. JOURDAIN ainsi que p.
924 avec obs. de J. MESTRE. Selon la Cour de cassation, en effet,
“celui qui est légalement ou contractuellement tenu d’une obliga-
tion particulière d’information doit rapporter la preuve de l’exécu-
tion de cette obligation”. Cette jurisprudence a été confirmée et affi-
née ensuite. Par une décision du 14 octobre 1997 (Arrêt Guyomar,
J.C.P. 1997, II, 22.942), la cour rappela que “le médecin a la charge
de prouver qu’il a bien donné à son patient une information loyale,
claire et appropriée sur les risques des investigations ou des soins
qu’il propose de façon à lui permettre d’y donner son consentement
ou un refus éclairé (...) Ce devoir d’information pèse aussi bien sur
le médecin prescripteur que sur celui qui réalise la prescription et la
preuve de cette information peut être faite par tous moyens”. V. éga-
lement L. DUBOIS, “La preuve de l’information du patient incombe
au médecin: progrès ou régression de la condition des patients?”,
note sous Cass. fr. 25 février 1997, Rev. Dr. San. Soc. 1997, pp. 292
et s.; J.L. FAGNART, “Observations: La charge de la preuve en
matière d’information”, note sous Cass. fr. 25 février 1997, Rev. dr.
Santé 1997-98, p. 337, n° 2; Chr. LAPOYADE DESCHAMPS, “Les
médecins à l’épreuve (à propos de l’arrêt de la 1ère chambre civile du
25 février 1997)”, Resp. civ. et ass., Éd. J.C.P., avril 1997, pp. 4 à 7;
R. REVEAU, “L’évolution du droit relatif à l’information médicale:
L’élaboration d’un régime commun de responsabilité civile et admi-
nistrative”, Droit administratif, Éd. J.C.P. juin 2002, Chron., pp. 5-
10. Remarquons que, déjà en 1907, MERIGNHAC avait plaidé pour
que la charge de la preuve du consentement repose sur le médecin.
V. MERIGNHAC, note sous Aix 22 octobre 1906, D.P. 1907, II, 41.
102. V. notamment, relativement à cette question: Anvers 22 juin 1998,
R.W. 1998-99, p. 544 et note; D. CLARYSSE, “De modaliteiten en het
bewijs van de geïnformeerde toestemming in de relatie zorgverle-
ner-patiënt”, Jura Falc. 2001-02, 38, pp. 13-38 (et les nombreuses
références citées); R.O. DALCQ, “Evolution du droit en matière
d’information et de consentement des patients”, in Liber Amicorum
Jozef Van Den Heuvel, Anvers, Kluwer, 1999, pp. 426 et s.; M. VAN
QUICQUENBORNE, “De instemming van de patiënt in de therapeu-
tische relatie”, in Juridische aspecten van geneeskunde, Anvers,
Kluwer, 1997, n° 38; H. NYS, “De toestemming van de patiënt”, Rev.
dr. Santé 1983-84, 255 et s.; M. DEL CARRIL, “Le consentement des
malades et la qualité du système de santé dans le cadre du contrat
médical”, R.G.A.R. 1966, 7677.
103. Cass. 14 décembre 2001, R.G. C980469F (disponible sur Juris,
R.G.A.R. 2002, 13.494 avec les conclusions du Procureur Général J.
DU JARDIN). V. également R.O. DALCQ, “À propos de l’arrêt de la
Cour de cassation du 14 décembre 2001”, R.G.A.R. février 2002,
13.488.
380 – 2003
Company: Universit? Saint Louis
l’écrit qu’elle avait signé et, ainsi, qu’elle établisse qu’en
réalité elle n’avait pas reçu une information suffisante. Il
débouta cependant les demandeurs au motif que cette
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preuve n’était en l’espèce pas rapportée. Ces derniers inter-
jetèrent appel. La cour d’appel de Liège, dans un arrêt du
30 avril 1998104, infirma la décision rendue au premier
degré de juridiction, considérant que les enquêtes civiles
ordonnées par le premier juge ne permettaient pas d’affir-
mer que le chirurgien avait, “dans un domaine qui concerne
essentiellement la vie d’un couple poursuivant une commu-
nauté de vie”, obtenu le consentement libre et éclairé des
deux époux. Elle estima dès lors que le médecin avait com-
mis une faute professionnelle et que celle-ci était en rela-
tion causale avec le dommage subi. Le médecin se pourvut
en cassation. Quant aux consentements exigés dans le cadre
d’une stérilisation, la Cour de cassation déclara “(...) qu’en
règle, le consentement nécessaire à la licéité d’un acte
médical portant atteinte à l’intégrité physique d’une per-
sonne est celui de cette seule personne (...)”. La faute du
médecin ne pouvait dès lors, le cas échéant, découler uni-
quement de la non-obtention du consentement de l’époux et
ce même si l’intervention était susceptible d’avoir une inci-
dence sur la vie commune du couple105. Quant à la charge
de la preuve, la Cour releva alors que “(...) l’obligation du
médecin d’informer le patient sur l’intervention qu’il pré-
conise s’explique par la nécessité qui s’impose à lui de
recueillir son consentement libre et éclairé avant de prati-
quer cette intervention (...) l’arrêt, qui ne constate pas que
la cause de justification alléguée par le demandeur est
dénuée de toute crédibilité mais repose sur la considération
que la preuve de cette cause de justification lui incombe et
qu’il n’y satisfait pas, renverse le fardeau de la preuve et
viole, partant, toutes les dispositions légales visées au
moyen, en cette branche, à l’exception de l’article 149 de la
Constitution; Qu’en cette branche, le moyen est fondé”.
52 L’enseignement de cet arrêt ne peut être porté au rang de
principe quant à la charge de la preuve en matière d’informa-
104. Liège 30 avril 1998, Rev. dr. Santé 1998-99, pp. 139 et s. et note Th.
VANSWEEVELT. V. également Civ. Namur 30 mars 2001, Rev. dr.
Santé 2001-02, pp. 34 à 37. Le tribunal de première instance de
Namur affirme que c’est au médecin qu’il appartient d’établir qu’il a
obtenu le consentement libre et éclairé de son patient dans la mesure
où il est le débiteur d’une telle obligation. C’est par contre au patient
qu’incombe la charge de la preuve du lien de causalité entre la faute
et le dommage.
105. Cette position est conforme à l’avis rendu par l’Avocat général J. DU
JARDIN selon lequel la licéité de la stérilisation chirurgicale, en tant
qu’acte médical non nécessairement thérapeutique n’étant plus con-
testée (A. HEYVAERT, “De menselijke voortplanting en het gezins-
recht”, in A. HEYVAERT e.a. (ed.), Juridische aspecten van de
geneeskunde, Anvers, Kluwer, 1989, p. 311, n° 55; R.O. DALCQ,
“Les lois françaises du 29 juillet 1994 relatives au respect du corps
humain et à différents problèmes de bioéthique”, J.T. 1995, 689, n°
5; M. KEMPEN, “Zelfbeschikking en procreatie binnen het huwe-
lijk”, in X., Over zichzelf beschikken, Anvers, Maklu, 1996, p. 221,
nos 2 et 8), toute femme peut valablement y consentir seule en vertu
de son pouvoir d’autodétermination, corollaire de sa liberté indivi-
duelle. Le consentement du mari n’est pas nécessaire dans la
mesure, notamment, où ce dernier ne pourrait davantage s’opposer à
une telle intervention. Comp. avec l’art. 54 du Code de déontologie
médicale.
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tion médicale. La nature de l’action introduite – et fondée sur avaient été prescrits, de même que s’il a tu la prise conco-
une infraction pénale (artt. 392 et 398 du Code pénal) – justi- mitante d’autres médicaments. Le caractère synallagmati-
fie assurément à elle seule le dispositif de la décision rendue. que de la relation médicale, mais aussi la confiance qui en

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En cette matière en effet, c’est-à-dire lorsque le fait domma- est constitutive, l’exigent.
geable est constitutif d’une infraction, c’est au demandeur à
l’action en réparation qu’il revient d’établir la réalité non seu- Section 2. La faute du pharmacien, concurrente à celle du
lement des éléments constitutifs de celle-ci, mais également médecin?
de l’absence d’une cause de justification si une telle cause est
invoquée avec vraisemblance par le défendeur106. 55 Une responsabilité personnelle. Le pharmacien –
qu’il soit indépendant ou travaille dans un hôpital – est seul
53 Modes de preuve. La décision du 14 décembre 2001 habilité par la loi à délivrer les médicaments soumis à pres-
est aussi l’occasion de constater, quant aux modes de cription (art. 44 de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la
preuve, que la pratique se répand, particulièrement en fabrication et à la distribution en gros des médicaments et à
France, de remettre au patient une notice d’information. Le leur dispensation110). De ce fait, il se trouve, tout comme le
principe juridique demeure cependant, sur un plan proba- médecin, investi d’une responsabilité envers les patients111.
toire, qu’un écrit n’est pas exigé107. Le respect de l’obliga- L’article 7 de l’arrêté royal du 31 mai 1885 approuvant les
tion d’information pourrait dès lors valablement être prouvé nouvelles instructions pour les médecins, les pharmaciens
par toutes les voies de droit108. et les droguistes, et qui renferme plusieurs dispositions con-
cernant directement le monopole des pharmaciens, précise
§ 2. Le fait du patient par ailleurs que “tout pharmacien assume la responsabilité
du produit qu’il délivre” dans les conditions légalement
54 Le patient peut devoir supporter tout ou une partie de posées.
son dommage si, par son fait, il a contribué à la réalisation
de celui-ci ou à l’aggravation de son état de santé109. Il en 56 Le devoir marginal de vérification. La jurisprudence
sera ainsi s’il n’a pas suivi les instructions que lui avait don- soumet le pharmacien à un “devoir marginal de vérifica-
nées son médecin, s’il a abusé des médicaments qui lui tion”112 lui imposant de refuser la délivrance de tout médi-
cament “manifestement” dangereux ou contre-indiqué.
Seules les erreurs grossières, flagrantes, seront cependant
susceptibles de fonder sa responsabilité, le pharmacien
106. Nous renvoyons sur ce point notamment au commentaire critique du n’étant ni qualifié ni matériellement capable de poser un
Professeur R.O. DALCQ (o.c., R.G.A.R. 2002, 13.488 précité – note
101). L’éminent auteur s’exprime comme suit: “ce qui nous inquiète diagnostic et de vérifier l’exactitude du traitement préco-
dans l’arrêt de la Cour de cassation du 14 décembre 2001 est nisé. En cas de doute, il s’en référera au médecin prescrip-
l’application d’une règle de preuve qui doit rester exceptionnelle et
cela uniquement parce que le pourvoi en cassation invoquait que si
teur et ne délivrera pas au patient un médicament ou une
la motivation de la cour d’appel considérant que le médecin ne rap-
portait pas la preuve d’une information suffisante de sa patiente
était suivie, il aurait commis une infraction avec comme consé-
quence que les règles relatives à la charge de la preuve devraient
être différentes. Un tel arrêt nous paraît ouvrir la porte à des abus
permettant aux médecins d’échapper à l’obligation d’informer com-
plètement leur patient et d’obtenir ainsi leur consentement éclairé”.
107. Cass. fr. 14 octobre 1997, J.C.P., ed. G., 1997, II, 22 et art. 1111-5
du Code de la Santé publique.
108. V. notamment sur ce point Cass. fr. 14 octobre 1997, Pourvoi n° 95-
19609 (défaut d’information quant au risque d’embolie gazeuse lors
d’une coelioscopie destinée à s’assurer de l’absence d’une anomalie
ovarienne). La Cour de cassation, après avoir rappelé le principe de
la charge de la preuve en matière d’information, précise cependant
que cette preuve peut être rapportée par tous moyens, témoignages
et présomptions (art. 1353 du Code civil) compris.
109. S’il est établi que les instructions données par le médecin, ainsi que
les dosages recommandés, étaient corrects et diligents, le patient
pourra devoir supporter seul son dommage. Il en sera ainsi, par
exemple, lorsque le médecin recommande, voire impose, au patient
de modifier ses habitudes de vie afin de favoriser sa guérison (arrêter
de fumer, pratiquer une activité sportive, diminuer sa consommation
d’alcool, observer une certaine hygiène buccale ...). Un exemple
illustre notre propos. Un chirurgien place une “broche de rush” dans
le tibia d’un patient afin de placer la fracture sur une ligne et de la
stabiliser. Il fait interdiction au patient de se lever et d’appuyer son 110. M.B. 22 juin 1960. V. également, en France, l’art. 4211-1 du Code
poids sur la jambe malade, directive que ce dernier ne suit pas. La de la Santé publique.
broche se rompt et le patient en subit d’importantes lésions. La faute 111. V. notamment la Prise de position de l’Association Médicale Mon-
du patient a été considérée comme l’unique cause de son dommage, diale sur les relations de travail entre médecins et pharmaciens dans
dégageant le médecin et le fabricant de la broche de toute responsa- le cadre du traitement pharmacologique adoptée par la 51ème assem-
bilité. V. Stewart v. Von Solbrig Hospital, 321 N.E. 2d 428 (C. App. blée générale de Tel Aviv (octobre 1999).
Illinois, 1974); McMullen v. Vaughan, 227 S.E. 2d 440 (C. App. 112. R. HEYLEN, “De marginale toetsingplicht van de apotheker”, Vl. T.
Georgia, 1976) toutes deux citées par Th. VANSWEEVELT, La res- Gez. 1987-88, p. 117; J. DE SMEDT, “Het statuut en de aansprake-
ponsabilité civile du médecin et de l’hôpital, Maklu Uitgevers, 1996, lijkheid van de officina-apotheker”, Jura Falc. 1999-2000, n° 2, pp.
p. 316, n° 518. 193 à 235. V. également les références citées infra.

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REVUE GÉNÉRALE DE DROIT CIVIL BELGE
préparation magistrale dont il n’est pas convaincu de la
conformité113 ou du bon dosage114.
57 Le refus de délivrance. Un pharmacien ne peut refu-
ser de délivrer un médicament prescrit par un médecin. Il
s’agit d’une conséquence de son monopole légal de déli-
vrance. S’il procédait autrement, le pharmacien pourrait en
outre, en raison d’un tel excès de compétences, être pénale-
ment poursuivi pour avoir posé un diagnostic et proposé un
traitement alors qu’il n’était pas qualifié pour ce faire. Ce
comportement pourrait également le cas échéant justifier
des poursuites sur la base de l’article 422bis du Code pénal
(abstention de porter secours).
58 La substitution de médicaments. Une autre problé-
matique, que l’actuel débat sur les génériques a ravivée, est
celle de la possible substitution, par le pharmacien, des
médicaments prescrits par le médecin. La loi, qui a expres-
sément envisagé cette éventualité, s’est bornée à habiliter le
Roi à fixer les conditions dans lesquelles une telle substitu-
tion pourrait avoir lieu, “à la condition cependant que les
propriétés actives de celui-ci soient identiques, que le pres-
cripteur ne soit pas formellement opposé à une telle substi-
tution et que le prix soit plus avantageux pour le patient”
(art. 11 de la loi relative à l’art de guérir). Cet arrêté royal
n’a pas été pris. En conséquence, et dans l’état actuel de
notre droit, le pharmacien ne pourrait procéder à une telle
113. Corr. Anvers 14 septembre 1984, Vl. T. Gez. 1987-88, p. 116 et note
R. HEYLEN; Bruxelles 9 avril 1930, R.G.A.R. 1931, p. 751 et note J.
GOEDSEELS. Dans la première affaire, un pharmacien fut reconnu
responsable des conséquences dommageables subies par un patient à
qui il avait délivré de la soude caustique prescrite comme collyre par
un médecin. Dans ce cas, les responsabilités étaient concurrentes, le
médecin ayant commis une “grave” faute professionnelle, et le phar-
macien ayant méconnu son devoir de diligence. Dans la seconde
affaire, le médecin, qui avait prescrit du carbonate de barium (mort
au rat) au lieu de sulfate de barium, et le pharmacien, qui avait déli-
vré cette substance, ont également engagé leurs responsabilités con-
currentes.
114. G. MEMETEAU, Le droit médical, Jurisprudence française, Tome IV,
Paris, Litec, 1985, p. 452, n° 680; Cour Mil. 4 avril 1962, R.W.
1962-63, p. 900 qui confirme Cons. Guerre Bruxelles 24 octobre
1961, R.W. 1962-63, p. 908; Civ. Dinant 22 novembre 1994, Rev. dr.
Santé, pp. 129-131 et note N. COLETTE-BASECQZ. Un médecin trai-
tant prescrit du sulfate d’Atropine par comprimés de 25 mg alors
que, cette substance étant particulièrement nocive, la pharmacopée
en réduit le taux à 0,25 mg. Acculé en responsabilité, le médecin se
retranche derrière la grossièreté de son erreur pour arguer que le
pharmacien aurait nécessairement dû s’en apercevoir (il s’agissait en
l’espèce d’un stagiaire), et dès lors que seule la faute de ce dernier
était la cause du dommage. Le tribunal n’a pas suivi ce raisonnement
et a condamné, sur la base des artt. 1382 et 1383 du Code civil, le
médecin et le pharmacien en chef – responsable de la faute commise
par son stagiaire – à réparer l’entièreté du préjudice souffert par le
patient. Notons que la responsabilité du pharmacien pour les actes
posés par ses stagiaires découle, outre des principes du droit commun
de la responsabilité, également de l’art. 30 de l’arrêté royal du 31 mai
1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, les
pharmaciens et les droguistes. V. aussi l’art. 31 qui impose un devoir
de surveillance “directe et effective” du pharmacien envers ses sta-
giaires.
382 – 2003
Company: Universit? Saint Louis
substitution sans engager sa responsabilité civile, mais
aussi pénale115,116.
Download date: 26-04-2020
59 Cette position est renforcée, en l’espèce, par le constat
de l’absence de certitude quant à la bioéquivalence entre le
médicament original et son générique. De plus, il paraît
scientifiquement établi qu’une équivalence chimique ne va
pas nécessairement de pair avec une bioéquivalence, ni avec
une équivalence thérapeutique, tout comme la biodisponibi-
lité de médicaments à base des mêmes principes actifs peut
être très différente car elle dépend de plusieurs facteurs
(méthode de production, excipients, enrobages). Des effets
secondaires pourraient dès lors se présenter en cas de sub-
stitution avec des médicaments dont les principes actifs
sont identiques mais dont les excipients sont différents
(allergie à des colorants ...). Si de telles affirmations sont
fondées – et c’est aux scientifiques seuls de l’établir –, la
substitution présente un réel danger pour le patient, surtout
si la marge entre l’efficacité et la toxicité est étroite ou si un
effet réduit du médicament peut avoir des conséquences
graves (épilepsie, diabète, affections cardiaques, ... ).
Conclusion
60 Les contours de la responsabilité médicale se préci-
sent, au même moment qu’ils ne cessent de s’étendre. Des
demandes de plus en plus nombreuses de patients toujours
plus exigeants, relayées par une jurisprudence rigoureuse,
ont favorisé cette évolution et permis que cette matière se
dessine désormais comme une branche autonome de la res-
ponsabilité civile.
61 En ce domaine, les décisions se succèdent à un rythme
difficilement égalé, de même que le législateur se saisit
davantage du sort des patients, fixant leurs droits et leur
reconnaissant de la sorte un rôle direct dans la responsabili-
sation du personnel soignant. En témoignent les importants
arrêts intervenus dans ce domaine, mais également les
récentes lois du 22 août 2002 en Belgique et du 4 mars
2002 en France. La consécration légale de droits dégagés
par la jurisprudence est assurément une bonne chose, même
si elle n’ajoute souvent pas grand chose à la protection exis-
tante. Elle présente à tout le moins le mérite de fixer les
contours d’une relation médecin/patient où le déséquilibre
des connaissances, ainsi que le caractère aléatoire des actes
posés et la vulnérabilité du malade, sont susceptibles de pri-
115. V. dans ce sens également: H. NYS, Médecine et Droit, p. 475, n°
1204.
116. Cette position parait en outre être celle d’autres instances concer-
nées. Le Ministère de la Santé publique (v. communiqué de Mme
Alvoet du 14 mai 2001) a rappelé que “le pharmacien ne peut pas,
d’initiative, substituer le produit générique prescrit par un médecin
par un autre produit générique. Cependant, le pharmacien peut se
mettre en rapport avec le médecin et, si nécessaire, opérer la substi-
tution avec son accord”. V. encore l’avis de le l’AGIM concernant la
substitution, disponible sur son site internet: www.agim.be/ et les
Déclarations de l’Association Médicale Mondiale sur les Médica-
ments génériques adoptée lors de la 40ème assemblée générale de
Vienne (Autriche) et lors de la 41ème assemblée générale de Hong-
Kong (septembre 1989).
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ver une des parties au contrat de tout pouvoir réel de déci- mentaux que cette effervescence a permis de mettre en
sion. Ce faisant, ces lois participent à une véritable réhabili- exergue.
tation du patient en tant que sujet de la relation médicale et

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forcent un meilleur équilibre contractuel. Ce faisant, égale-
ment, elles calquent la relation médicale davantage sur celle
unissant un professionnel à un consommateur de services
de soins de santé117.

62 Il reste qu’il nous paraît falloir, par principe, se garder

d’une législation partielle ou trop dirigiste, sous peine de
fragiliser la confiance naturellement constitutive de toute
relation médicale, mais également de générer des excès de
prudence qui ne seront pas nécessairement bénéfiques aux
patients. La jurisprudence nous paraît offrir, à l’heure
actuelle, un cadre suffisamment élaboré aux relations
médecin/patient et ne pas requérir une intervention ponc-
tuelle du législateur, laquelle paraît davantage dictée par
des considérations d’ordre politique que tenant au bien-être
des patients. En atteste notamment à notre estime le fait que
les questions les plus délicates, comme celles de la charge
de la preuve en matière d’information et de consentement,
n’ont tout simplement pas été envisagées alors qu’elles
appelaient assurément de manière plus impérieuse une
réponse. Il nous paraît dès lors nécessaire de ne pas réagir
uniquement au gré des affaires qui bousculent l’opinion
publique, mais de davantage réfléchir aux questions récur-
rentes que la jurisprudence elle-même hésite à aborder de
front et pour lesquelles une clarification s’impose.

63 Sur ce point, la législation française, qui s’inscrit dans

une réflexion plus globale quant aux différents aspects de la
relation médicale, constitue assurément un modèle dont il
conviendra de s’inspirer lors de l’élaboration de nouvelles
lois. Même si elle présente certainement des lacunes que la
jurisprudence et la doctrine ne manqueront pas de souli-
gner118, elle pourrait constituer le point de départ d’une
réforme plus fondamentale du droit belge119.

64 La décision rendue par la cour d’appel d’Anvers n’a

été pour nous qu’une opportunité saisie de rappeler les prin-
cipes qui sous-tendent la responsabilité civile du médecin,
et plus brièvement celle du pharmacien, et ce au travers du
prisme plus particulier de la prescription de médicaments.
Aucune règle particulière ne paraît se dégager de cette
matière dont le principal intérêt pour le juriste réside davan-
tage dans sa permanente actualité ainsi que dans le nombre
croissant de litiges portés devant les tribunaux, principale-
ment en France, et dans les questionnements plus fonda-

117. Il est d’ailleurs significatif de constater que la loi française emploie,

dans certaines de ses dispositions, le terme d’“usagers”.
118. Des propositions de lois sont d’ores et déjà en cours de rédaction
afin de modifier la loi du 4 mars 2002. V. notamment la proposition
de loi relative à la responsabilité civile médicale déposée au Sénat
par le sénateur N. ABOUT le 25 octobre 2002.
119. V. notamment sur ce point le dossier Les droits du patient: un plus
pour les prestataires de soins?, Ethica Clinica septembre 2002, n°
27, 83 p.

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