Norme ISO 15189

GBEA Maroc
Assurance qualit
4.1.5 g) la formation adquate de tout le
Le personnel soit impliqu et sensibilis la
personnel et lencadrement par des personnes qualit
comptentes, ayant lexprience et le niveau
de responsabilit appropris et connaissant
les objectifs, les procdures et lvaluation de
la pertinence des procdures analytiques;
4.2.1 Les politiques, les processus, les
Tous les laboratoires ralisant des analyses
programmes, les procdures et les
de biologie mdicale doivent disposer dun
instructions doivent tre documents et
systme dassurance qualit bas sur des
communiqus tout le personnel concern.
procdures crites et affiches
La direction doit sassurer que les documents
sont compris et mis en uvre.
4.2.2 Le systme de management de la
les contrles qualit interne et externe soient
qualit doit inclure, mais sans sy limiter, la
effectus au laboratoire
matrise interne de la qualit et la
participation aux comparaisons organises
entre laboratoires, telles que les programmes
externes dvaluation de la qualit.
4.2.3 La politique et les objectifs du systme Nest pas abord
de management de la qualit doivent tre
dfinis dans une
dclaration de politique de la qualit sous
lautorit du directeur du laboratoire et
figurer dans le manuel
qualit.
4.2.4 Un manuel qualit doit dcrire le
Nest pas abord
systme de management de la qualit et la
structure de la
documentation de celui-ci.
4.2.5 La direction du laboratoire doit laborer Les ractifs et appareils doivent tre
et mettre en oeuvre un programme de
contrls et les comptes rendus archivs
surveillance rgulire permettant de
dmontrer ladquation de ltalonnage et du
fonctionnement des instruments, des ractifs
et des systmes analytiques. Elle doit
galement mettre en place un programme
document et enregistr de maintenance
prventive et dtalonnage doit au minimum
respecter les recommandations du
fabricant.
Nest pas aborde
4.3 Matrise des documents
Nest pas aborde
4.4 Revue de contrats
4.5 Analyses transmises des laboratoires Nest pas aborde
sous-traitants
4.10.2 La direction du laboratoire doit
Les oprations de contrle doivent etre
documenter et mettre en oeuvre toute
archives et les corrections ncessaires
modification ncessaire de ses
systmatiquement appliques et diffuses
procdures oprationnelles rsultant des
lensemble du personnel

enqutes conduites lors des actions

correctives.
4.10.3 La direction du laboratoire doit
surveiller les rsultats de toutes les actions
correctives entreprises afin
de sassurer de leur efficacit pour rsoudre
les problmes identifis.
Nest pas aborde
4.15 Revue de direction
Scurit et hygine
5.2.1 Le laboratoire doit disposer dun espace La propret des locaux , la propret et la
lui permettant dassumer la charge de travail dsinfection correcte et quotidienne des
prvue sans compromettre la qualit du
paillasses ainsi que des surfaces de travail et
travail, les procdures de matrise de la
imprative
qualit, la scurit du personnel et les soins
prodigus aux patients.
5.2.2 Le laboratoire doit tre conu de
Tout LABM doit mettre en place des
manire assurer lefficacit de son
mesures de protection du personnel et de
fonctionnement, optimiser le confort de ses lenvironnement et veiller lapplication des
occupants et minimiser le risque de
mesures de scurit qui simposent tous les
blessure et de maladie professionnelle.
niveaux
5.2.7 Laccs et lutilisation des zones
Laccs au salles de manipulation doit tre
susceptibles daffecter la qualit des analyses interdit toute personne trangre au
doivent tre contrls.
laboratoire
Des mesures appropries doivent tre prises
pour prserver les chantillons et les
ressources contre tout accs non autoris.