INTRODUCTION

De nos jours, les biotechnologies se retrouvent dans tout ce qui nous entoure. Elles font parties des
découvertes et inventions dont l’Homme pourrait difficilement se passer. Elles sont un réel progrès et
continuent chaque jour d’ouvrir la voie vers de nouveaux outils permettant à l’homme de maitriser son
environnement et la vie qui l’entoure. 1

Les biotechnologies sont définies (OCDE) comme “l’application de la science et de la technologie à des
organismes vivants, de même qu’à ses composantes pour modifier des matériaux vivants ou non vivants
aux fins d la production de connaissances, de biens et de services”.

La biotechnologie pharmaceutique est definie comme un ensemble des procédés biotechnologiques

utilisant des microorganismes, plantes et animaux ou leur constituants pour la production de produits
pharmaceutiques1

BIOMEDICAMENTS

Tout médicament dont la substance est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et
dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physiques,
chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son1procédé de fabrication et de son contrôle .

INTÉRÊT DE LA BIOTECHNOLOGIE PHARMACEUTIQUE

Les biomédicaments apportent de plus en plus de solutions dans des pathologies souvent mal connues
(maladies orphelines) ou des domaines limites en terme de traitements.
Parmi ceux-ci on trouve différents domaines, comme la cancérologie et l’hématologie, l’endocrinologie,
l’infectiologie, les troubles métaboliques (diabète), etc. 2

LES PRINCIPAUX BIOMEDICAMENTS ISSUS DE LA BIOTECHNOLOGIEBIOTECHNOLOGIE

1. LES ANTICORPS MONOCLONAUX

Sont des glycoprotéines formées de deux catégories de chaînes polypeptidiques• les chaînes légères (L)
et • les chaînes lourdes (H). Le type de la chaîne lourde définit la classe et la sous classe de
l'immunoglobuline:o γ pour Ig G,o α pour l’Ig A,o μ pour les Ig M,o δ pour les Ig D o ε pour les Ig E.3

Les Ac monoclonaux sont des Ac produits par un clone unique de lymphocytes B.• Ils sont conçus pour
être mono spécifiques.• Ils reconnaissent un type unique de site antigénique,• Ils sont homogènes
contrairemen polyclonaux.3

DESCRIPTIONS DE QUELQUES SPECIALITÉS D'AC MONOCLONAUX RENCONTRE

DANS LA VILLE DE KINSHASA

A.ᴛᴇɢᴇʟɪɴᴇ ®
FORME PHARMACEUTIQUE ET DOSAGE
La TEGELINE 50 mg/mL, est une poudre et solvant pour solution pour perfusion.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elle appartient à la classe de médicaments appelée immunoglobulines. Ces médicaments contiennent
des anticorps humains, produits par le système immunitaire.

Les anticorps humains contenus dans TEGELINE aident votre corps à lutter contre les infections ou à
équilibrer votre système immunitaire.

Dans le cas où vous ne pouvez pas avoir assez d'anticorps, les anticorps fournis par TEGELINE peuvent se
substituer aux anticorps manquants. Les anticorps de TEGELINE étant isolés à partir de plasma humain
fonctionnent exactement comme s'il s'agissait de vos propres anticorps.

Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et que
vous avez besoin d’anticorps supplémentaires dans le cas de certains troubles inflammatoires (maladie
auto-immune). TEGELINE vous apporte ces anticorps.

TEGELINE est utilisé chez les patients n’ayant pas assez d’anticorps dans leur sang et notamment chez 3
types de patients :

1. Chez les patients qui souffrent d’un déficit congénital en anticorps, nommé déficit immunitaire
primitif, avec hypogammaglobulinémie (défaut de production d’anticorps) ou atteinte fonctionnelle de
l’immunité humorale (anomalie du fonctionnement des anticorps).

2. Chez les patients qui souffrent d’un déficit immunitaire secondaire (lié à une autre maladie) tel que :

· la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome,

· l’allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe de cellules de moelle osseuse à l’origine des
globules rouges, des globules blancs et des plaquettes), avec défaut de production d’anticorps
(hypogammaglobulinémie) et associé à des infections à répétitions.

3. Chez les enfants qui souffrent fréquemment d’infections en raison d'une infection par le virus du
SIDA.
TEGELINE est également utilisé chez les patients ayant un déséquilibre dans leur système immunitaire
ou troubles inflammatoires (maladie auto-immune), comme traitement immunomodulateur notamment
chez plusieurs types de patients :

1. Chez les patients n’ayant pas assez de plaquettes sanguines (purpura thrombopénique idiopathique,
PTI) :

· et qui ont un risque élevé de saignement (hémorragie),

· ou qui doivent subir une opération chirurgicale dans un futur proche.

2. Chez les patients qui ont une maladie de l’œil avec des taches blanchâtres ou jaunâtres au niveau du
fond d'œil (rétinochoroïdite de Birdshot).

3. Chez les patients qui souffrent d’une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs
périphériques (syndrome de Guillain Barré de l’adulte et polyradiculonévrite inflammatoire
démyélinisante chronique).

4. Chez les patients qui ont une maladie des nerfs avec des crampes ou des tremblements (neuropathie
motrice multifocale).

5. Chez les patients qui ont une maladie de la jonction entre les nerfs et les muscles, lors d’une poussée
aiguë (poussées aiguës de myasthénie).

6. Chez les patients qui souffrent d’une maladie aiguë provoquant une inflammation touchant les
vaisseaux de plusieurs organes du corps (maladie de moMONOCLONAUX

POSOLOGIE
La dose et la fréquence d’administration sont déterminées par votre médecin en fonction de votre
maladie. Elles peuvent également varier en fonction de votre état de santé actuel et de votre poids.

EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez un maximum d’1 patient sur 10)

· Hypersensibilité avec bronchospasmes (symptômes proches de l’asthme),

· Pression artérielle élevée (hypertension),

· Nausées, vomissements,

· Réactions de la peau (diverses formes de rashs),

· Maladie du rein qui peut être aiguë (Insuffisance rénale),

· Frissons, fièvre,

· Augmentation des enzymes du foie.

D'autres effets indésirables peuvent apparaître, mais ne sont pas frécongeler.

CONSERVATION
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.A conserver à une température ne dépassant pas
25°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

COMPOSITION
· La substance active est :

· Immunoglobuline humaine normale 50 mg*

Pour 1 mL de solution reconstituée correspondant à une quantité totale en protéines dont au moins
95% sont des IgG.

La poudre a une teneur maximale en IgA de 17mg/g de protéines et contient des traces de pepsine
d'origine anormale

Après reconstitution :

o un flacon de 10 mL contient 0,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 50 mL contient 2,5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 100 mL contient 5 g d'immunoglobuline humaine normale,

o un flacon de 200 mL contient 10 g d'immunoglobuline humaine normale.

Les excipients sont :

B. ʟ'ɪᴍᴍᴜɴᴏɢʟᴏʙᴜʟɪɴᴇ ʜᴜᴍᴀɪɴᴇ ᴅᴇ ʟ'ʜᴇᴘ́ ᴀᴛɪᴛᴇ ʙ

FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue préremplie (IM) Immunoglobuline humaine de l’hépatite B.

INDICATIONS PHARMACEUTIQUES
C'est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig) appelées aussi
anticorps.

IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L'HEPATITE B LFB contient un taux élevé d’anticorps dirigés contre le
virus de l’hépatite B.

C’est une immunoglobuline utilisée pour prévenir une infection par le virus de l’hépatite B.

Le médecin vous a prescrit ce médicament car vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Vous avez été contaminé accidentellement par le virus de l’hépatite B et vous n’avez pas été vacciné
efficacement contre ce virus.
· Vous n’avez pas été vacciné contre le virus de l’hépatite B et vous devez suivre une procédure médicale
visant à nettoyer le sang de certaines impuretés (hémodialyse). Si vous êtes dans ce cas, vous devrez
effectuer également une vaccination contre le virus de l’hépatite B. Vous recevrez ce médicament en
attendant que la vaccination soit efficace et prenne le relais de ce médicament.

· A la naissance d'un enfant si vous être porteuse du virus de l’hépatite B.

· Vous avez été vacciné contre le virus de l’hépatite B mais la vaccination n’a pas permis de développer
vos défenses immunitaires contre ce virus. Dans ce cas, ce médicament vous sera prescrit si vous avez
besoin d’avoir une protection continue au cours du temps contre ce virus.

POSOLOGIE ET FRÉQUENCE D’ADMINISTRATION

La posologie et fréquence d’administrationLa dose et la fréquence d’administration sont déterminées
par votre médecin en fonction de votre maladiemaladie.

EFFETS INDENSIRABLES .
· des réactions allergiques sévères et brutales avec une respiration raccourcie et le gonflement localisé
de la face, des lèvres et/ou de la langue (choc anaphylactique), même si vous n'avez présenté aucune
allergie lors d'une précédente administration. Dans cette situation, vous devez arrêter ce médicament et
suivre un traitement pour l’allergie.

· des maux de tête,

· une accélération du rythme cardiaque,

· une chute de la tension artérielle,

· des nausées, des vomissements

· des éruptions sur la peau, des démangeaisons, des rougeurs de la peau (érythème),

· des douleurs aux articulations,

· une fièvre, un malaise, des frissons

COMPOSITION
La substance active est : l’immunoglobuline humaine de l'hépatite (correspondant à une concentration
de 100 UI/mL).

· La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/mL, soit 14 mg/g de protéines.

· La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.

Les excipients sont : la glycine, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C).

Ne pas congeler. Conserver dans l’emballage extérieur et à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une solution trouble ou contenant un dépôt.

ᴄ. ɢᴀᴍᴍᴀᴛᴇᴛᴀɴᴏs ® 250 ᴜɪ/2 ᴍʟ

GAMMATETANOS est un médicament qui appartient à la classe des immunoglobulines humaines (Ig)
appelées aussi anticorps.

GAMMATETANOS contient un taux élevé d’anticorps qui permettent de neutraliser une infection par le
tétanos. Le tétanos est une infection par une bactérie qui provoque des contractions musculaires et des
convulsions.

DOSAGE ET FORME PHARMACEUTIQUE

Gammatetanos 250 UI/2ml est une solution injectable (IM)

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est utilisé pour :

· éviter une infection par le tétanos chez les personnes qui ont une plaie souillée et dont la vaccination
est incomplète, trop ancienne ou inconnue,

· traiter une infection par le tétanos.

EFFETS INDENSIRABLES .
· Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie à l’endroit où ce médicament vous a été injecté.
Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l’administrant en différents points.

· Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, augmentation de la température du corps
(hyperthermie), malaises, éruption sur la peau (rash), rougeur (érythème) peuvent apparaitre à l’endroit
où ce médicament vous a été injecté. Si vous ressentez l’un de ces effets, vous devez immédiatement
prévenir votre médecin. Ces réactions sont très rares et de faible intensité si ce médicament vous a été
correctement administré dans un muscle.

COMPOSITION
La substance active est :
Immunoglobuline humaine tétanique........................................................................................ 250 UI
contenue dans une quantité de protéines totales de l’ordre de 0,28 g, pour une seringue pré-remplie.

Les excipients sont

ne, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

ᴅ. ᴀᴠᴀsᴛɪɴ ® 8
L'acastin est un anticorps monoclonal humanisé recombinant produit par la technologie de l'ADN
recombinant dans des cellules d'ovaire de Hamster Chinois.

INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Il est indiqué en association avec une chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel dans le traitement des
patients atteints d'un cancer du poumon non squameux et non à petites cellules avancé, métastatique
ou récidivant, quand il s'agit d'un carcinome non résécable.

EFFETS INDENSIRABLES .
Dans l'ensemble des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les
patients recevant Avastin étaient : hypertension artérielle, fatigue ou asthénie, diarrhée et douleur
abdominale.

COMPOSITION
Principe actif : Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bevacizumab. Chaque flacon 4 ml
contient 100 mg de bevacizumab. Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.

Excipients : dihydrate de tréhalose, phosphate de sodium, polysorbate 20, eau pour préparation
injectable.

CONSERVATION
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

E. ABATACEPT®
L'abatacept est une protéine de fusion produite sur des cellules ovariennes de hamster chinois par la
technique de l'ADN recombinant.

MODE DE PRODUCTION
L'abatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules
ovariennes de hamster chinois.

INDICATIONS
Indiqué en cas de polyarthrite rhumatoïde, arthrite chronique juvénile polyarticulaire, Rhumatisme
psoriasique
FORME GALÉNIQUE
- Poudre (lyophilisat blanc à blanc cassé) pour solution à diluer pour perfusion IV à 250 mg : Flacon de
15 mL + seringue (sans silicone), boîte unitaire.

- Solution injectable (injection) SC (claire, incolore à jaune pâle) à 50 mg : Seringues préremplies de

0,4 mL, avec protège-aiguille de sécurité et piston blanc, boîte de 4.

- Solution injectable (injection) SC (claire, incolore à jaune pâle) à 87,5 mg : Seringues préremplies de
0,7 mL, avec protège-aiguille de sécurité et piston bleu clair, boîte de 4.

- Solution injectable (injection) SC (claire, incolore à jaune pâle) à 125 mg : Seringues préremplies de
1 mL, avec protège-aiguille de sécurité et piston orange, boîte de 4.

- Solution injectable (injection) SC (claire, incolore à jaune pâle) à 125 mg : Stylos préremplis ClickJect de
1 mL, avec protège-aiguille, boîte de 4.

EFFETS INDÉSIRABLES LES PLUS FRÉQUENTS

- Infections des voies respiratoires supérieures (dont trachéite, rhinopharyngite et sinusite)

- Infections des voies respiratoires inférieures (dont bronchites), infections urinaires, infections par le
virus de l'herpès (incluant herpès simplex, herpès labial et zona), pneumonie, grippe

CONTRE-INDICATIONS
Contre indiqué en cas d'hypersensibilité au médicament, patient avec infection sévère et incontrôlées
telles que sepsis et infections opportunistes