Canevas D'élaboration de Protocole

BOITE A OUTILS
CANEVAS DELABORATION DE PROTOCOLE DE RECHERCHE OU DETUDE EN EDUCATION POUR LA SANTE
Alain LIEKENS, consultant Mai 2013
CANEVAS DELABORATION DE PROTOCOLE (document de travail)

Le prsent document de travail rsulte de ladaptation de deux documents de base auxquels il emprunte largement textes et plans :
-
X. Lecoutour, E. Zarifian : Plan type de protocole de recherche. Version modifie par la DGS. F. Alla, V. Bouaziz, C. Ducki, A. Rose, F. Claudiot : Plan type recommand pour la rdaction dun protocole de recherche clinique. CIC INSERM / CHU Nancy.
Le but de la prsente proposition nest pas dtablir une norme unique et incontournable mais de proposer aux projeteurs en EPS un dbat permettant dlaborer un pense-bte pour rdiger leur indispensable protocole de recherche ou dtude.
Plan type d'un protocole de recherche ou dtude en Education Pour la Sant

Lutilit de rdiger formellement un protocole en vue de raliser un projet de recherche ou dtude en Education Pour la Sant devient de plus en plus vidente. C'est ce stade que doivent tre dtermins de manire rigoureuse tous les aspects (scientifiques, organisationnels, administratifs et financiers) d'un protocole. Le succs d'un projet, quel qu'il soit, dpend trs largement de cette tape de mise au point qui peut prendre en rgle de plusieurs semaines plusieurs mois. Le but de ce document est de fournir aux investigateurs potentiels des lignes directrices de l'criture d'un protocole de recherche ou dtude en Education Pour la Sant. Ces recommandations peuvent paratre lourdes (mme si certaines rubriques peuvent savrer sans objet selon les projets), elles ont cependant l'avantage de favoriser l'obtention d'un financement et le succs dans la recherche d'un promoteur. Il faut garder prsent l'esprit que le succs d'un projet de recherche ou dtude, et donc son financement, repose sur deux points essentiels : la dfinition d'un objectif clair et pertinent d'une part et une rigueur de la forme garantissant la qualit sur le plan scientifique, organisationnel, administratif et financier d'autre part.
Canevas dlab oration de pr otoc ole de recherche ou dtude en EPS Ma i 201 3 - Alain LIEKE NS consultant Page 2
PLAN-TYPE RECOMMANDE POUR LA REDACTION D'UN PROTOCOLE DE RECHERCHE OU DETUDE EN EDUCATION POUR LA SANTE 1. LA PAGE DE TITRE Les informations gnrales doivent tre regroupes dans une " page de titre " : titre qui rsume le but de l'tude (clair, prcis, court mais suffisamment informatif), nom de l'investigateur principal et ses coordonnes (nom, adresse, tlphone), nom des co-investigateurs et leurs coordonnes (nom, adresse, tlphone), nom du promoteur et son adresse, date, et le numro de la version du protocole jusqu la version finale.
2. LE PLAN Le plan liste tous les paragraphes du protocole et les pages correspondantes ; il numre les annexes.
3. RESUME SYNOPTIQUE DU PROTOCOLE Le rsum synoptique reprend en une page si possible les principales caractristiques du protocole : justification et objectifs (en moins de 8 lignes), caractristiques principales de la population de ltude, plan exprimental, nombre de sujets ncessaires, traitements compars, critre d'valuation principal (en moins de 8 lignes), rsultats et/ou bnfices ventuels attendus (en moins de 8 lignes).
4. LISTE DES ABREVIATIONS
5. JUSTIFICATION DE LETUDE Revue de la littrature rfrence : explication du problme scientifique permettant de dfinir la problmatique (montrer que ltude est intressante raliser auprs de la population cible), justification de ltude compte tenu des connaissances actuelles. Retombes attendues de la recherche. Perspectives pour la communaut scientifique, pour lEducation Pour la Sant, pour la sant publique, .
6. OBJECTIFS ET HYPOTHESES TESTEES Les objectifs de ltude doivent tre prcis et dcouler du paragraphe prcdent. Il ne doit y avoir quun seul objectif principal, et il peut y avoir un ou plusieurs objectifs secondaires. 6.1 Objectif principal.
6.2 Critre de jugement principal
6.3 Hypothses testes servant de fondement au calcul deffectif
6.4 Objectif(s) secondaire(s).
7. POPULATION ETUDIEE = ECHANTILLONNAGE 7.1. Description de la population Dcrire la population laquelle les rsultats seront gnraliss.
7.2. Description et effectif de lchantillon nature des sujets (par exemple : sains et/ ou malades) qui seront sollicits, rappeler leur nombre total (en renvoyant au chapitre "justification de l'effectif" pour chaque groupe tudi).
7.3. Source de recrutement Indiquer comment le recrutement est prvu (contacts, rseau de professionnels, petites annonces, ). Lorsqu'il s'agit de sujets malades, il est utile de montrer que leur recrutement sera effectivement possible.
7.4. Critres dinclusion : Les caractristiques des sujets inclure doivent tre prcises en dtail (ge, sexe et ventuellement poids, taille, antcdents ventuels, constantes biologiques) ; en particulier, la dfinition du problme ducatif ou de sant retenu et lnumration de ses caractristiques.
7.5. Critres dexclusion : La liste exhaustive des critres de limitation ventuelle de la slection doit apparatre. Ils peuvent appartenir lune des quatre classes suivantes : - Exclusion pour raison de prudence (par exemple risque de culpabilisation des personnes) - Exclusion pour difficult dvaluation (par exemple concomitance de plusieurs problmes) - Exclusion pour difficult de suivi (par exemple dpart en vacances, mutation imminente, motivation insuffisante) - Exclusion pour des problmes thiques et juridiques (par exemple, impossibilit de donner au sujet des informations claires, refus dadhrer au projet)
8. PLAN EXPERIMENTAL Dfinir les grandes caractristiques de l'tude par des termes standards : tude sociale, ethnologique, anthropologique, pidmiologique ; tude monocentrique ou multicentrique (et dans ce cas, nationale ou internationale) ; avec ou sans bnfice individuel direct ; contrle (si un ou plusieurs groupes tmoin sont utiliss indiquer le nombre de groupes tude randomise ou non ; tude ouverte ou en simple ou double insu ; tude prospective ou rtrospective ; tude en groupes parallles ou croise ou plan factoriel ; ...
Prciser si des tudes ancillaires sont prvues partir de la tudie.
population
9. INTERVENTIONS ETUDIEES OU EXPLORATIONS Lorsquune intervention ducative ou prventive doit tre mise en uvre auprs du public, il faut en prsenter le rsum caractristique (prsentation, mode de mise en uvre, dure, interactions avec dautres interventions, incompatibilits et toutes les autres caractristiques connues de lintervention ltude.
Dcrire la(les) mthode(s) de mesure de la mise en uvre de lintervention chez les sujets.
10. DESCRIPTION DES DONNEES COLLECTEES ET METHODES DE MESURE Trois types de donnes peuvent tre recueillies : - Le ou les critres de jugement - Les variables explicatives et/ou dajustement - Les variables de type techniques ou lgales (ex : inclusion, adhsion, caractristiques des personnes)
Un critre dvaluation peut tre un vnement, un tat, un problme de sant ou tout autre critre de jugement digne dintrt. Il peut y en avoir plusieurs pour une mme tude.
Lorsquil sagit de variables mesurer, des prcisions doivent tre apportes sur la faon de les mesurer. Sil sagit dune mesure instrumentale, la technique de mesure (comment, o, quand) et le nom du responsable de la mesure doivent tre prciss.
Lorsque des tests psychomtriques sont raliss (tests psychologiques, questionnaire de qualit de vie), il faut prciser les chelles utilises, le mode et les conditions dutilisation (autoquestionnaire, face face).
Pour certaines donnes qui ncessitent des rgles de codage, les prciser.
Prciser les modalits de linformatisation des donnes (transmission, lieu de saisie, personne saisissant les donnes, simple ou double saisie, stockage)
Prcisez les modes de vrifications et de validation des donnes => Toutes les donnes recueillies doivent tre dcrites dans le protocole.
11. DEROULEMENT DE LETUDE ET LOGISTIQUE Dcrire tape par tape le droulement et le suivi des sujets : Rle de linvestigateur principal et co-investigateur (prciser les noms de tous les intervenants mdicaux, internes compris, paramdicaux et mdicotechniques susceptibles de participer au droulement de ltude). Qui fait quoi, o, quand, comment ?
Les modalits de recueil de saisie et de correction des donnes (qui soccupe du remplissage des formulaires dobservation ?)
Les modalits de transfert des donnes dans un systme informatique
11.1 Etude pilote Une tude pilote peut tre utile : pour estimer le nombre de sujet ncessaire en absence de donnes de la littrature ;
pour estimer la faisabilit des procdures et valider les outils et documents utiliss.
11.2 Prslection des sujets Indiquer ici comment les sujets seront slectionns pour tre invits participer l'tude. Il est en rgle gnrale important de tenir un registre des personnes prslectionnes et non incluses indiquant les motifs de noninclusion.
11.3 Inclusion dfinitive Indiquer, s'il y a lieu, quand et par qui sera faite l'inclusion dfinitive et comment seront fournis au patient les mdicaments ou matriels utiliss pour l'tude.
Dcrire les modalits du tirage au sort : mthode dallocation alatoire (randomisation) et mthode pour prserver lanonymat des sujets.
11.4. Suivi des volontaires aprs inclusion Prciser ici, en dtail, les interventions et mesures qui seront effectues sur les sujets, comment, quand et par qui ce sera effectu.
Il est le plus souvent opportun de crer des sous-paragraphes reprenant les diffrentes contacts prvus au cours du suivi et dtaillant ce qui sera fait au cours de chacune.
Ce chapitre doit permettre de se faire une ide des contraintes que le protocole reprsente pour chaque sujet y participant.
Un paragraphe sur la participation des personnes peut galement tre cr. S'il y a lieu, indiquer dans un paragraphe spcifique si un contact de fin d'tude est prvu. Prvoir les fentres entre chaque visite.
11.5. Calendrier ( Flow-Chart) Document rcapitulatif du droulement des contacts sous la forme dun tableau (reprenant par exemple dans lordre chronologique de chaque contact : consentement, tests psychologiques, .).
11.6. Gestion des exclusions en cours dtude Indiquer la faon dont les exclusions (perdus de vus, arrts de participation, retrait dadhsion, effet indsirable, ) seront gres. Comment les donnes acquises avant exclusion seront-elles utilises ? Un suivi minimal sera-t-il assur aprs exclusion et de quelle manire ? Le sujet exclu sera-t-il remplac et, dans ce cas, de quelle manire, notamment au regard de la randomisation?
11.7. Gestion des effets indsirables Les modalits de recueil et de traitement des ventuels effets indsirables et les procdures suivre en cas deffets indsirables graves doivent tre prcises (notification au promoteur, noms et tlphones des personnes prvenir).
11.8 Organisation de ltude pour les investigations Ce chapitre permet de dcrire les aspects logistiques ncessaires la bonne conduite de l'tude et l'assurance de sa qualit.
Laccueil des personnes, le recueil de ladhsion, les bilans et examens raliser (psychologiques, ducatifs ou cliniques), les horaires des contacts, lattribution dun numro de participation (le cas chant) et les conditions de surveillance doivent tre dcrits (par qui, quand et comment) en suivant l'ordre chronologique des contacts (cela peut tre rsum sur un schma).
12. STATISTIQUES 12.1 Justification de leffectif (Nombre de sujets ncessaires) Le nombre de sujets inclure dpend du type de protocole, des objectifs de ltude, des paramtres considrs comme critres majeurs et de la variabilit spontane de ces paramtres. Le calcul du nombre de sujets ncessaires repose sur les risques alpha et bta choisis, sur la diffrence du critre de jugement principal mettre en vidence entre les groupes et sur la variance ou la frquence de ce critre dans le groupe tmoin. Par exemple, pour la recherche dune diffrence entre deux groupes, le nombre de sujets est calcul pour garantir ltude une puissance donne (1-bta) qui permettent de tirer une conclusion valide ; ce nombre se calcule en fonction des risques alpha (en gnral 5%) et bta (en gnral 10%, ce qui garantit une puissance de 90%) choisis. Rechercher ces donnes chiffres dans la littrature ou les estimer selon des donnes personnelles (en prcisant lesquelles) et effectuer une estimation de l'effectif inclure pour tester l'hypothse principale.
12.2. Analyses statistiques Prciser ici le plan danalyse, qui comporte la liste des analyses effectues avec leur objectif Pour chacune de ces analyses, il faut rpondre aux questions suivantes : Quelles variables sont prises en compte ?
Quels tests statistiques sont envisags ? Quelle est leur justification (en fonction du type de variable et des conditions dutilisation) ?
Des analyses en sous-groupes sont elles envisages ?
Des analyses intermdiaires sont elles envisages ?
Que fera-t-on des donnes imparfaites (perdus de vue, arrts prmaturs, donnes absentes ou aberrantes ?)
Il faut de plus prciser le lieu danalyse des donnes, le nom du responsable de ces analyses, les moyens logiciels utiliss.
13. ASPECTS LEGAUX 13.1. Responsables de ltude Lister ici les noms et coordonnes (adresse, tlphones, fax, e-mails) du ou des ventuels mdecins responsables de ltude.
13.2. Engagement de linvestigateur Bonnes pratiques L'investigateur s'engage ce que cette tude soit ralise en conformit avec la loi informatique et libert. Toutes les donnes, tous les documents et rapports pourront faire l'objet d'audits et d'inspections rglementaires. L'investigateur reconnat que les rsultats de l'tude sont la proprit du promoteur.
13.3. Contrle de qualit Indiquer la personne responsable de la qualit, sa fonction et ses modalits dintervention.
13.4 Aspects rglementaires Promoteur - Une demande de promotion pourra tre ralise (INSERM, INPES). Le promoteur s'engage respecter la lgislation en vigueur.
Adhsion des volontaires - Les volontaires seront informs des objectifs et des contraintes de l'tude, de leurs droits de refuser de participer l'tude ou de la quitter tout moment. Lorsque l'essentiel de l'information aura t donn au sujet et lorsque l'investigateur se sera assur qu'il a bien compris les implications de la participation l'essai, son adhsion sera recueillie par un des investigateurs
13.5. Formulaires dobservations Les formulaires d'observations et bordereaux de recueil des donnes seront prvus. Les donnes utiles l'tude seront transcrites dans les formulaires d'observation papier ou informatique par les investigateurs ou leur dlgu(e)s. Les formulaires d'observations seront remplis de manire indlbile ; les corrections ncessaires devront tre motives et authentifies, et la premire inscription devra rester lisible. Ces formulaires seront remplis sous la responsabilit de l'investigateur principal et des co-investigateurs qui devront veiller lexactitude des donnes saisies. L'investigateur principal signera chaque formulaire d'observation pour attester de son accord avec les donnes y figurant.
13.6. Amendements au protocole Si des amendements au protocole, c'est--dire qui en modifient le sens ou les objectifs ou qui modifient les contraintes subies ou les risques encourus par les participants, s'avrent ncessaires ils seront d'abord soumis l'avis du promoteur de l'tude. De mme, si des modifications ont t effectues dans le protocole qui concernent les donnes recueillies (nouvelles donnes, augmentation de la dure de suivi, transmission dautres personnes, ), le protocole doit tre soumis de nouveau au promoteur.
13.7. Confidentialit des sujets L'investigateur s'assurera que l'anonymat de chaque volontaire participant l'tude est garanti. Aucune information permettant l'identification des personnes ne sera communique des tiers autres que ceux, reprsentants du promoteur et des autorits sanitaires, rglementairement habilits dtenir cette information (et qui sont tous tenus au secret professionnel).
13.8. Dure de ltude Prciser la dure prvue totale de l'tude, la dure de la participation pour chaque sujet volontaire et les dates envisages pour la priode de recrutement des personnes. Prciser la date prsume de dbut de ltude ainsi que la date prvue de fin de lessai.
13.9. Archivage des documents La dure et le lieu de larchivage des documents seront prciss.
13.10. Rdaction dun rapport final Indiquer dans quel dlai et par qui sera rdig le rapport final.
14. BUDGET DE LETUDE
15.PUBLICATION(S) Indiquer les rgles de publication ( quels auteurs en fonction de quel type de participation ?) et si possible les noms des auteurs prvus.
16. DATES ET SIGNATURES Il est de bonne pratique de faire signer le protocole par tous les investigateurs garantissant ainsi les engagements de chacun(e).
17. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
18. ANNEXES Formulaire dinformation et dadhsion des sujets
Formulaires dobservation
Evaluation budgtaire
Doubles des courriers aux diffrentes instances ainsi que de leur rponse (acceptation)

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4. LISTE DES ABREVIATIONS

6.2 Critre de jugement principal

6.3 Hypothses testes servant de fondement au calcul deffectif

6.4 Objectif(s) secondaire(s).

Prciser si des tudes ancillaires sont prvues partir de la tudie.

Les modalits de transfert des donnes dans un systme informatique

Des analyses en sous-groupes sont elles envisages ?

Des analyses intermdiaires sont elles envisages ?

14. BUDGET DE LETUDE

17. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES

18. ANNEXES Formulaire dinformation et dadhsion des sujets

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