CONTROLES DE STERILISATION

I. INTRODUCTION

Les contrles effectuer pour s assurer de la qualit

du procd mis en uvre sont dcrits dans la norme
ISO 17665
Strilisation : les rsultats ne peuvent pas tre
entirement vrifis par un contrle final du produit
Les contrles en strilisation font partie intgrante du
systme qualit
Garants de la matrise des procds
Preuve de lassurance qualit
Contrle toutes les tapes du procd
La chane des contrles commence par
- Contrle environnement
Eau, air
- Contrle pr-immersion
Traabilit par fiche de liaison
- Contrle du lavage
Ex: test de salissure
- Contrle conditionnement
Intgrit
- Contrle chargement
Bonne rpartition
- Puis contrle strilisation
Avant, pendant et aprs
 Conduite du procd par des oprateurs qualifis
(forms et habilits)
Chaque procd est valid selon normes en vigueur
avec une charge de rfrence la plus pnalisante
possible (BPPH)
Contrle du procd effectu en routine
validation des cycles/ libration de la charge
Contrle du procd
Fonctionnalit du strilisateur
Efficacit du procd
 II. CONTROLES AVANT STERILISATION

Au niveau de lautoclave
Mise en marche
Vrification absence anomalies
Vrification paramtres du cycle

Tests de pr-production
Vrifier labsence de fuite Test dtanchit (au
vide)
Vrifier la bonne pntration de la vapeur et
labsence dair Test de Bowie Dick ou Hlix
= Indicateurs physicochimiques de classe B
1. Test de vide

Evaluer ltanchit de lautoclave

Montrer que la fuite dair pendant le vide
nempchera pas la pntration de la vapeur deau
dans la charge striliser
Cycle prprogramm (si appareil rcent)
Ce cycle comporte 3 phases:
descente en vide voisin de 70 mbar
analyse de la variation du vide maintenu sur 10 minutes
remonte la pression atmosphrique
Limite maximale de variation: 1,3 mbar/min
 sur 10 min : 5 mbar
rsultat conforme
2. Test de pntration de vapeur

Obligatoire chaque jour (BPPH, NF 554)

Aptitude de la vapeur pntrer une charge standard
Ncessite un cycle spcial avec un plateau de 3,5 min
134C
Il traduit:
Lefficacit du dispositif dvacuation de lair (pompe vide)
Labsence de rentre dair pendant la phase de vide (fuite)
Labsence de gaz non condensables (air dissous)
Lefficacit du cycle de strilisation pendant la phase de
pr traitement
La cintique adquate de la monte au plateau thermique
Historiquement:
Paquet de linge avec indicateur color au centre
Remplac par tests prts lemploi
a. Test de Bowie-Dick
Encre thermosensible permettant de rpondre aux 3
paramtres :
Temps
Pression = vapeur sature
TC
Paquet mis au centre de la cuve
Cycle programm: plateau de 3,5 min. 134C
Observation dun changement de couleur rgulier et
homogne (pas de entre centre et priphrie)
Rsultat dans dossier de strilisation
Test lectronique (ETS)
b. Test Hlix
Mime un corps creux
Intgre difficult de pntration de la vapeur dans un
tube long et de faible diamtre
 III. CONTROLES PENDANT LA STERILISATION

Contrle de la qualit de la vapeur sature :

Vapeur sature : correspondance temprature -

pression selon la table de Regnault.
Exemple : 134C 3,044 bars
125C 2,323 bars
Vapeur sursature (prsence deau liquide et dair):
pression > pression attendue.
Vapeur surchauffe : pression<pression attendue.
Tableau de Regnault : Relation temprature - Pression
Contrle du cycle de strilisation :

En cours de strilisation, une surveillance du bon

droulement du cycle est effectue (BPPH)
Comparaison avec paramtres retenus
Paramtres physiques:
Pression
Temprature
Temps

Diagramme denregistrement
(doit tre conforme au diagramme de rfrence donnes
de validation)
 IV. CONTROLES APRES LA STERILISATION
1. Lecture du diagramme denregistrement
lment essentiel de la validation en routine du cycle
de strilisation
vrifier que paramtres tablis en qualification
oprationnelle sont reproduits
Est conserv dans le dossier de strilisation
Permet libration paramtrique
= libration de la charge au seul examen des
paramtres physiques obtenus au cours dun cycle
de strilisation pour un procd valid
 Strilisation fait partie des procds spciaux pour
lesquels les rsultats ne peuvent tre entirement
vrifis par un contrle final du produit effectu
posteriori.
L efficacit du procd repose sur la mesure du
rsultat, soit sur une libration paramtrique seule
ou associ une libration biologique.
Selon la norme EN 554 la strilisation la vapeur est
garantie, en routine, en ne contrlant que les facteurs
physiques (temps, temprature, pression).
2. Lecture des indicateurs physicochimiques

Systmes non biologiques destins tre utiliss

dans strilisateurs
Spcifiques chaque mthode de strilisation
Diffrents indicateurs
indicateur de procd (classe A ou 1)
indicateur spcifique (classe B ou 2)
indicateur variable unique ( classe C ou 3)
indicateur variables multiples (classe D ou 4)
indicateur d intgration (classe E ou 5)
a. Indicateurs de Classe A
= Indicateurs de passage
Assurer que le produit a t expos lagent strilisant
Tmoins base dencre qui change de couleur aprs
exposition lagent strilisant
Pour autoclave, encre change avec temprature
Placs sur chaque conditionnement
Ne garantit pas la strilit

Non strilis Strilis

b. Indicateurs de Classe B
Indicateurs dessais spcifiques
Exemple: Bowie-Dick

c. Indicateurs de Classe C
= indicateurs variable unique
Doivent virer un des paramtres critiques
Pour autoclave: temprature
Exemple: tubes point de fusion
Pour 121C on utilise le mlange acide benzoque
additionn d osine qui passe du rose ple au rose
orange
d. Indicateurs de Classe D et E

Paramtres multiples
Surveillance de 2 ou plusieurs variables critiques
Classe E (ou classe 5) = intgrateurs
prend en compte lensemble des paramtres
critiques du procd de strilisation

Indicateur pour cycle prion

Virage quand plateau 18 min 134C

Non strilis Strilis

e. Recommandations
Le guide de BPS propose comme contrle de routine:
BD + diagramme +indicateurs multi paramtriques

3 contrles fondamentaux
Pour assurer lexposition des dispositifs un procd
de strilisation:
Indicateurs classe A
1 sur chaque conditionnement
Pour vrifier conformit du cycle et permettre la
libration de la charge:
Indicateurs classe D
Utilisation en points stratgiques de la chambre et
la charge
3. Vrification de la charge

Vrification de lintgrit des emballages

Contrle de siccit
Se fait par un contrle visuel et toucher
- Absence de traces dhumidit lextrieur
- Absence de condensation lintrieur
4. Sondes embarques
Surtout utilis pour qualification oprationnelle de
lautoclave
Capteurs de temprature et pression
Situs aux endroits critiques
 V. CONTROLES PERIODIQUES
1. Contrle avec indicateurs biologiques

Utiliss lors de qualification initiale et de contrles

priodiques
Montrer que l effet ltal attendu est atteint, vis vis
d une population connue de micro-organismes
rfrents
Germe rfrence pour vapeur:
Bacillus starothermophilus sous forme sporule
Placs lendroit le plus critique de la charge
Bandelettes ou ampoules
Types de tests

Systmes conventionnels
Les spores de Bacillus sont places et sches sur une petite bande de papier
filtre contenue dans une enveloppe. Celle ci est expose au cycle et est
envoye au laboratoire de microbiologie o elle est mise dans un bouillon de
culture liquide. Le changement de couleur de ce bouillon permettra de
mettre en vidence un dfaut de strilisation
Systmes autonomes
La bande de spores se trouve dans un petit tube plastique ct d une petite
ampoule en verre contenant un milieu de culture. Aprs strilisation,
l ampoule est brise, de sorte que la petite bande de papier avec
d ventuelles spores survivantes entrent en contact avec le milieu de culture
qui contient un sucre et un indicateur de pH
2. Validation

Dmontrer que procd choisi peut tre appliqu

la charge de strilisation de faon efficace (BPPH)
Plusieurs tapes:
- Qualification dinstallation
- Qualification oprationnelle
- Qualification de performances physiques,
chimiques, microbiologiques
Avec charge la plus pnalisante possible (worst case)
A intervalles rguliers ou aprs modifications
importantes
 VI. DOSSIER DE STERILISATION

1. Libration de la charge
Implique tiquetage avec
Numro de lot
Date de strilisation
Date de premption
Dossier de libration
+ graphique du cycle Archivage 5 ans

Premption
Systme dattribution de points en fonction des lments de
lemballage, du transport, des conditions de stockage
Selon points: 3 mois, 6 mois, 2 ans
Attribution des points pour la premption
2. Le dossier de strilisation
Conserv au moins 5 ans
Permet la traabilit du procd
Comprend:
la date et le numro du cycle
lidentification du strilisateur
la liste des dispositifs contenus dans la charge
les documents dmontrant le respect des procdures
des diffrentes tapes de la prparation des dispositifs
mdicaux striles ;
lenregistrement du cycle ;
le rsultat des contrles effectus ;
le document de libration de la charge sign par la
personne habilite.