Ecriture du protocole de

recherche

Dr Julien Mancini
julien.mancini@univmed.fr

Laboratoire d’Enseignement et de Recherche

sur le Traitement de l’Information Médicale
Faculté de Médecine de Marseille, Université de la Méditerranée
Pourquoi un protocole ?

 Demande de financement+++
 Promotion
 Répartition des tâches

Dr Julien Mancini, LERTIM, Faculté de Médecine, Université de la Méditerranée, 2011

Plan général
1) Rationnel
2) Objectif(s)
3) Méthodes
a) Population
b) Type d’étude
c) Autorisations
d) Variables – Mesures
e) Data management
f) Analyse
g) Calendrier
h) Moyens
4) Résultats attendus - Valorisation

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1) Rationnel
Rationnel

 Pourquoi cette étude ?

 Contexte de la recherche / État actuel des
connaissances
 Qu’est-ce qu’on apporte en plus ?
 Une approche originale
 Un plus méthodologique

 Des données complémentaires dans une autre

population, un autre lieu

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2) Objectif(s)
Objectif(s) +++

 Objectif principal
 1 question simple, claire et précise

+/- Objectif(s) secondaire(s)

 Questions auxquelles il faut répondre pour
arriver à objectif principal
 Et/Ou questions annexes

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3) Méthodes
Population

 Population cible
Celle à laquelle on voudrait généraliser les
résultats

 Population source
Celle qu’on va réellement étudier

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Population : sélection

 Enquête exhaustive vs. Échantillonnage ?

 Appariement ?

 Où ?
Mono- Multi- centrique ?

 Quand ?
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Population : critères

 D’inclusion
 Population spécifique ciblée
 De non-inclusion
 Co-morbidités, traitements en cours…
 D’exclusion (à éviter)
 À posteriori : survenue d’un événement Haut risque /
Bas risque

 NSN ???
 À calculer en fonction de l’objectif principal

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Type d’étude

 Différents types +++ à justifier

Selon objectif / connaissances
Rapidité
Moyens

 Groupe comparatif ?

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Autorisations

 Loi Huriet : CPP (Comité de Protection des

Personnes, remplaçant des CCPPRB)

 Données informatisées : CNIL (Commission

Nationale de l’Informatique et des Libertés)

 Recueil du consentement éclairé

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Variables - Mesures

 Avec définitions précises (références)

 Maladie
 Exposition
 Facteurs de risques connus
 Critère de jugement principal ?

 Mesures
 Quand ?
 Comment ? (examen, questionnaire, laboratoire…)
 Validité, simplicité, fiabilité, reproductibilité

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Data Management

 Données
Où ? Centralisation ?
Informatisation - Saisie
Vérifications : données et observations
manquantes
Suivi des retours, relances

 Base propre et complète pour analyse

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Analyse

 Répondants vs Non-répondants
 Descriptif de la population étudiée
 Comparabilité des groupes

 Objectif principal, secondaires

 Univarié (quel tests ?)
 +/- Multivarié

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Calendrier détaillé

 Demande d’autorisations
 Conception de questionnaires, de cahiers
d’observation…
 Dates de début – fin d’inclusion
 Saisie
 Analyse
 Rédaction…

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 Comité de Pilotage Objectif 1 Objectif 2 - Quali Objectif 2 - Quanti
sept-06 Réunion 1 Début inclusion
Terrain (Observation,
oct-06
entretiens, recueil de
nov-06 données)
déc-06
janv-07
Analyse
févr-07 Entretiens 1
mars-07 Rédaction rapport,
avr-07 valorisation
mai-07 Analyse intermédiaire
juin-07 Réunion 2
juil-07
Elaboration des
août-07
questionnaires (q)
sept-07
Entretiens 2
oct-07
nov-07
déc-07
janv-08 Retranscription
févr-08 Fin inclusion
mars-08 Analyse
avr-08
Enrichissement des q
mai-08 Rédaction rapport,
juin-08 valorisation Pilote
juil-08 Finalisation des q
août-08 Réunion 3
sept-08 Envoi
oct-08
nov-08 Retours / Relances
déc-08
Saisie
janv-09
févr-09
mars-09
avr-09 Analyse
Croisement des approches
mai-09
juin-09
juil-09 Réunion 4
août-09
… Rédaction rapport, valorisation
Budget précis

Moyens nécessaires pour réaliser le projet

Personnels (%d’ETP):
 temps médical, ARC, enquêteurs, secrétariat…
Dépenses « médicales » :
 Pharmacie, imagerie, laboratoire….
Fonctionnement :
 Papeterie (envoi + impression de questionnaires),
téléphone, déplacements
 Matériel informatique, documentation
 Missions (réunions, congrès…)

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 PHRC 2006, Appel à Projets National, Détail de la demande financière
DRC : Nom de l'investigateur principal : Projet n° : XX-XX
MARSEILLE Dr. XXX
NATURE DE LA DEPENSE DETAIL 2006 2007 2008 Total en €
DEPENSES DE PERSONNEL
Promotion (*) + Assurance + Frais de déplacement de l'ARC pour étude multicentrique 0

Rémunération personnel médical 0

Médecin clinicien 0
0
Rémunération personnel non médical 0

Chercheur sciences sociales 50% 0

ARC sciences sociales 60% (secrétariat scientifique, 25 000 25 000 25 000 75 000
data manager, établissement questionnaires, saisie…)
ARC 60% 25 000 25 000 50 000
Etudiant thèse sciences sociales 50% 18 000 18 000 18 000 54 000
Retranscription 3 300 3 300 6 600
Sous-total (1) 71 300 71 300 43 000 185 600
DEPENSES MEDICALES
Pharmacie 0
Petit matériel médical 0
Fournitures de laboratoire 0
Réactifs de laboratoire 0
Imagerie 0
Sous-traitance à caractère médical 0
Maintenance à caractère médical 0
Sous-total (2) 0 0 0 0
DEPENSES HOTELIERES ET GENERALES
Petit matériel hôtelier 0
Papeterie 2 000 2 000 2 000 6 000
Petit matériel 0
Fournitures bureau et inform. 2 000 2 000 2 000 6 000
Crédit Bail ( Mat Informatique ) 0
Locations d'équipements 0
Maintenance et réparations 0
Assurances 0
Documentation 0
Services extérieurs 0
0
Personnel ext. à l'établissement 0
Missions 2 000 2 000 2 000 6 000
Sous-total (3) 6 000 6 000 6 000 18 000
DEPENSES FINANCIERES
Frais financiers ( Matériel Médical ) 0
Charges exceptionnelles 0
Amortissements 0
Frais de gestion 6,5 % 5 025 5 025 3 185 13 234
Sous-total (4) 5 025 5 025 3 185 13 234
TOTAL (1)+(2)+(3)+(4) 82 325 82 325 52 185 216 834
(*) Si Loi Huriet : Mise en place d'un Programme Assurance Qualité pour les protocoles dont l'Institution se porte Promoteur
4) Résultats attendus -
Valorisation
Résultats attendus - Valorisation

 Résultats attendus
 Connaissances
 Actions
 Autres recherches

 Valorisation
 Rapports (financeurs, thèses, mémoires…), congrès,
publications…
 Qui (études multi-équipes, –centriques +++) ?
 rédige, signe, présente…

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Conclusion

 Deux éléments principaux :

Scientifique
 Pertinence
 Rigueur

Faisabilité

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Références

 Bonnes pratiques en épidémiologie: recommandations fondamentales

 http://www.public-health.ch/site/fileadmin/user_upload/Epidemiologie/EGEP_fr.pdf

 Exemple de canevas imposé : PHRIP 2011

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