EXIGENCES DE LA NORME ISO 15189 V 2012

Exigences en Management

Laboratoire Salem BEN HASSEN– 09 Octobre 2019

Equipe de formateur(s) :
CHAMPIONS Ridha BEDHIEF
Moez JAOUA
CONSULTING
 Programme

1. Présentation des exigences en Management

2. Cartographie des processus
3. Processus Management et documents types
4. Politique qualité / code éthique
5. Organigramme / fiche de poste Standard
6. Fiche de poste Biologiste / Fiche de poste
Exigences de la norme ISO 15189

RMQ
7. Procédure de gestion des demandes
d’analyse et de revue de contrat

CHAMPIONS
2
CONSULTING
 Définition en matière de management

Management : activités coordonnées pour orienter et diriger un

organisme – ISO 9001 V2015

Direction :personne(s) qui dirige(nt) et gère(nt) les activités

d’un laboratoire ISO 15189 V2012

Directeur du laboratoire : personne(s) qui assume(nt) la

responsabilité et l’autorité au sein du laboratoire - ISO 15189
V2012
Exigences de la norme ISO 15189

Processus : ensemble d’activités corrélées ou interactives qui

transforment des éléments d’entrée en éléments sortie pour
produire un résultat escompté - ISO 15189 V2012 & ISO 9001
V2015

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Approche de processus

Management

Réalisation
Exigences de la norme ISO 15189

Support

CHAMPIONS
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 Cartographie de processus

Processus Management

Processus Surveillance
Besoins & Exigences Clients

Satisfaction clients
Processus Pré- Processus Processus Post-
analytique Analytique analytique
Exigences de la norme ISO 15189

Processus Processus
Processus Processus Hygiène, Système
Processus
Ressources équipement / sécurité et d’information
Achat
humaines maintenance infrastructure

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Exigences de la norme ISO 15189 relatives à la
management
4 Exigences relatives au management
4.1 Responsabilité en matière d’organisation et de management
4.2 Système de management de la qualité
4.4 Contrats de prestations
4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants
4.12 Amélioration continue
4.14 Évaluation et audits
4.15 Revue de direction

Autres exigences : Chapitres 5 : Validation des décisions de choix en

matières de ressources humaines, équipements, infrastructure

CHAMPIONS
CONSULTING
 Les responsabilités de Management

• Responsabilité en matière d’organisation et

attributions
• Responsabilité en matière de ressources
• Responsabilité en matière politique et objectifs
• Responsabilité en matière de politique
commerciale
• Responsabilité en matière de revue et
d’amélioration

CHAMPIONS
CONSULTING
 Management et PDCA

A/P
Management Politique
Objectifs
Organisation

C Investissement
Ressources humaines
Moyens humaines

Surveillance
P
ISO 9001-MEDICLEAN-2012

Mise en œuvre
de processus

CHAMPIONS
CONSULTING 8
 Responsabilité en matière Politique et
objectifs

La direction doit :

-> identifier le laboratoire d'un point de vue Code éthique

légal et libre de tout conflit d'intérêt financier Analyse de risque
ou politique (§ 4.1.1.2 & 4.1.1.3)

-> s’engager et le prouver (§ 4.1.2.1) Politique qualité y

compris l’engagement
-> déterminer la politique qualité (§ de la direction
4.1.2.3) en s’assurant la finalité du
laboratoire (voir diapo suivant)
Exigences de la norme ISO 15189

-> planifier la qualité : établir des objectifs Politique qualité

qualité généraux et déployés (§ 4.1.2.4) Tableau de bord

-> Organiser la communication interne

(§4.1.2.6) Plan de communication

CHAMPIONS
9
CONSULTING
 Responsabilité en matière Politique et
objectifs : politique qualité
La direction du laboratoire doit définir l’objectif de son système de
management de la qualité dans une politique qualité et doit veiller à
sa mise en œuvre.

La direction du laboratoire doit assurer que la politique qualité:

a) est adaptée à la finalité de l’organisation,

b) comprend l’engagement à de bonnes pratiques professionnelles, à des

examens adaptés à l’utilisation prévue, à satisfaire aux exigences de la
présente Norme internationale et à améliorer en permanence la qualité
des prestations du laboratoire,
Exigences de la norme ISO 15189

c) fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité,

d) est communiquée et comprise au sein de l’organisation, et

e) revue quant à son adéquation permanente.

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Responsabilité en matière d’organisation et
attributions

La direction doit :
-> Définir les responsabilités, autorités et la
nomination : Organigramme
•Du Personnel responsable pour chaque
fonction Fiche de poste
Liste de suppléant
•Des adjoints pour les fonctions clés
•Du Personnel technique
(§4.1.2.5)
Exigences de la norme ISO 15189

-> Compétence, responsabilité et autorité du Fiche de poste du

directeur du laboratoire (§ 4.1.1.4) directeur

-> Nommer un responsable qualité ayant les Fiche de poste du

compétences (§ 4.1.2.7) RMQ

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Responsabilité en matière de politique
commerciale
La direction doit :
->établir et revoir un contrat de prestation en tenant Procédure de gestion
compte de la prescription, de l’analyse et du rapport des demandes
selon une procédure documentée y compris les d’analyse et revue de
examens transmis à des laboratoires sous-traités en contrat
prenant en considération :
-les exigences clients y compris le processus Contrat de prestation
analytique
Tableau de paramètres
-La capacité et les ressources nécessaires / méthode / délai/ prix
-les dispositions pour informer les clients et et modalité de
utilisateurs en cas d’écarts par rapport au contrat qui transmission de
ont un impact sur les résultats d’analyses résultats
Exigences de la norme ISO 15189

-> Revoir les aspects du contrat Tableau volume et

capacité du laboratoire
-> communiquer toute information du contrat à par secteur d’analyse
toutes les parties concernées y compris les
modiifications Registre de
(§4.4) communication avec

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Responsabilité en matière des ressources
La direction doit :

->fournir les ressources financières,

informatives et humaines appropriées afin
que le LABM puisse atteindre ses objectifs
et missions annoncés. Documents de processus
- Equipement
- RH
-…
- > Mettre à la disposition les
équipements nécessaires et les services
associés
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CHAMPIONS
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CONSULTING
 Responsabilité en matière revue et
amélioration
La direction doit :

-> encourager le personnel à faire des

suggestions (4.14.4)
Revue de direction
-> évaluer la performance des processus Procédure maitrise
(§ 4.2 & § 4.14) de documents

Tableau de bord
-> Valider et revoir le système de
management de la qualité (§ 4.2) Processus
surveillance
Exigences de la norme ISO 15189

-> Évaluer l’adéquation du SMQ à la

structure et son éfficacité (4.15)

CHAMPIONS
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CONSULTING
 Activités de Management dans le temps
Activité opérationnelle

Activité de surveillance

Activité de revue (stratégique)

Exigences de la norme ISO 15189

CHAMPIONS 15
CONSULTING
 Documents de processus

• Processus Management de la qualité

• Cartographie du processus
• Organigramme
• Politique qualité
• Fiche de poste standard
• Fiche de de poste Biologiste
• Fiche de Poste RMQ
Exigences de la norme ISO 15189

• Tableau de bord
• Procédure établissement et revue des offre et de
contrat

CHAMPIONS
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 Merci pour votre attention
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CHAMPIONS
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CONSULTING