ISO 

13485

Qu’est-ce que la certification ISO 13485 ?

La certification ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ)

pour l’industrie des dispositifs médicaux.

La norme destiné à encadrer la mise en place de systèmes de management de la qualité chez les
fabricants de dispositifs médicaux.

Les éditions précédentes n'étaient en effet que des trompe-l'œil : elles adoptaient sans aucune
modification le texte de la version précédente. Nous avons donc, en 2016, une révision de la version
de 2003. Treize ans pour introduire des modifications, c'est une longue période !

La Norme NF EN ISO 13485 : 2016 représente un cas rare dans la normalisation. Son titre est
"systèmes de management de la qualité - exigences à des fins réglementaires". Il n'est pas courant de
voir une norme décrivant un système de management conçu pour se conformer à une
réglementation. Les autres normes de management (ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001) sont
d'application volontaire. Et même l'ISO 22000 a été conçues pour une application volontaire.

L'ISO 13485 a été écrite pour permettre aux fabricants de dispositifs médicaux de satisfaire aux
exigences de la réglementation européenne. La certification ISO 13485 permet de justifier du
marquage CE.

Les principales différences avec l'ISO 9001 sont les suivantes

Enfin, la version 2016 de ce référentiel n'a pas repris la "structure de haut niveau" introduite par
version 2015 de l'ISO 9001 ou de l'ISO 14001. Elle reste calquée sur la version 2008 de cette norme.
On vous propose d'en découvrir le contenu:
rDomaine d'application
rRéférences normatives
rTermes et définitions
rSystème de management de la qualité
rResponsabilité de la direction
rManagement des ressources
rRéalisation du produit
rMesures, analyse et amélioration