Pr Labo 000

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PROCEDURE DE REDACTION DES 19/11/13
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1. DEFINITIONS DES DOCUMENTS DE LABORATOIRE

Les procédures = sont des documents décrivant une façon d’accomplir une activité. Ils répondent
si possible aux questions Qui Quoi Où Quand Comment Combien et Pourquoi (QQOQCCP).
Ex : procédure de préparation des TP et d’utilisation des salles de TP par les enseignants.
Au lycée, les activités liées à l’utilisation de matériel simple rentreront dans ce cadre.
Ex : procédure d’utilisation de la balance infrarouge.
Les modes opératoires = décrivent un enchaînement chronologique détaillé, des étapes d’une
activité longue ou complexe, incluant les précautions associées (qualité, sécurité) et quelques
éléments pertinents du QQOQCCP.
Ex : mode opératoire de la mise en route du fermenteur de paillasse
Les instructions = sont des documents présentant une méthode souvent illustrée et affichée.
Ex : Instruction de lavage des mains
Les enregistrements = permettent de prouver qu’un événement, un acte, un fait qui a une
importance sur la qualité a été effectué ou déclaré.
Ex : enregistrement du suivi d’utilisation des consommables pour le fermenteur 10L, déclaration
d’un matériel non conforme, demande de commande en préparation, résultats obtenus pour le
contrôle de pipettes automatiques.
Les fichiers de données = il s’agit d’une base de données.
Ex : liste des souches du souchier, inventaire des produits chimiques…

2. CHAMP D’APPLICATION
- Les laboratoires de biochimie
- Les laboratoires de microbiologie
- Les laboratoires de biologie cellulaire et moléculaire
- Les laboratoires d’activités technologiques polyvalents

3. OBJECTIFS DES DOCUMENTS DU LABORATOIRE

- Donner des méthodes facilement utilisables par tous pour la réalisation d’activités au laboratoire,
- Donner des règles communes d’utilisation des matériels,
- Soulager la mémoire, éviter les oublis,
- Faciliter le travail de nouveaux arrivants.

Vérifié par E. Bonifassi ;

Rédigé par M.L Serrayet Approuvé par P. Lamauve
F.Ghomari ; JL.Margéot ; E.Sow
le 24/09/12 le 18/11/2013
le 25/09/12
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4. OBJECTIFS DE LA PROCEDURE DE REDACTION DES DOCUMENTS QUALITE

La procédure de rédaction des documents qualité donne les règles du jeu de la rédaction et de la
gestion des procédures, des modes opératoires, des instructions, des enregistrements ou des fichiers
de données.
Cette procédure est destinée à faciliter la gestion des documents en se fondant sur l’implication de
chacun et sur la recherche de consensus.
Une fois adoptée cette procédure est d’application obligatoire.

5. REDACTION DOCUMENTAIRE
5.1 LA DECISION DE REDACTION DOCUMENTAIRE EST PRISE :
- Lorsqu’un nouveau matériel arrive au laboratoire.
- Lorsque de nouvelles normes sont publiées.
- En cas d’erreur dans un document ou pour modifier un document existant.
- Lorsqu’en l’absence de document un défaut de qualité des manipulations peut apparaître.
- A la demande d’un collègue.

5.2 LE REDACTEUR
Le document est rédigé par une personne maîtrisant correctement la tâche. Ce peut être un étudiant,
un technicien de laboratoire, un professeur ou le chef de travaux.
Le choix du rédacteur peut se faire sur proposition des personnes concernées par les activités du
laboratoire lors de réunion collégiale. Une personne peut se saisir spontanément de la rédaction
d’un document si elle le juge utile, elle devra s’assurer qu’il n’existe pas une version de ce
document dans la « liste des documents du laboratoire » (cf 9). Elle devra avertir la personne
chargée de la gestion documentaire de sa démarche et suivre les indications de la présente
procédure.
La rédaction documentaire est un acte volontaire.

5.3 LES ETAPES DE LA REDACTION

1. Un premier texte aussi complet et parfait que possible est rédigé.
2. Il est soumis à l’ensemble de l’équipe de professeurs concernés par l’activité ainsi qu’aux
personnels techniques du laboratoire. Chacun pourra apporter toutes les suggestions et les
corrections au document qu’il jugera utile.
3. Les propositions de modifications rédigées seront remises au rédacteur qui en fera une synthèse
objective.
Une nouvelle épreuve du document tenant compte des différents avis sera rédigée.
4. Cette nouvelle version sera de nouveau soumise aux différentes personnes intéressées qui
pourront donner leur assentiment au nouveau texte. En cas de difficulté sur une ou plusieurs
modifications, le rédacteur peut se mettre d’accord sur la version choisie avec la ou les personnes
demandeuses. En cas de désaccord l’ensemble de l’équipe peut se réunir pour décider à la majorité.
5. La version consensuelle est alors rédigée dans la forme et dans le fond puis soumise au
vérificateur.
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5.4 LA FORME DOCUMENTAIRE

5.4.1 LE CARTOUCHE D’EN TETE
Le cartouche d’en tête comprendra comme sur ce document :
- Le logo du lycée et le nom du lycée,
- Le type documentaire (procédure, mode opératoire, instruction, feuille d’enregistrement, fichier de
données), en caractère 12,
- Le titre du document précis en caractère 14 ou moins dans le cas d’un texte trop long,
- Le numéro de classement choisi selon les recommandations en 5.4.3,
- Le numéro de version 1, 2, …
- Les numéros de page et le nombre de pages.
- La date de mise en application du document en caractère 10.

5.4.2 LES ELEMENTS DE FORME

Le texte sera présenté de façon claire, lisible avec des phrases courtes et comportant des schémas ou
images toutes les fois que cela facilitera la compréhension de la démarche.
S’il existe des documents associés (ex : fiche d’enregistrement reliée à une procédure) cela doit être
spécifié.
Si du matériel doit être utilisé par une personne habilitée ou formée cela doit être spécifié dans la
procédure d’utilisation.

La police par défaut est le Times new roman sa taille pour les procédures sera de 12, ou moins dans
le cas d’annotations sur des dessins ou photos.
Les textes seront justifiés.
L’interligne sera simple.

5.4.3 DONNER UNE REFERENCE AU DOCUMENT

Cette référence est construite de la manière suivante :
- Deux lettres pour le type documentaire : tableau 1
- La dénomination du laboratoire concerné : tableau 2
- Si besoin, la destination pédagogique : tableau 3
Tableau 1 Tableau 2
Pr Procédure Bioch Laboratoire de biochimie
Mo Mode opératoire Micro Laboratoire de microbiologie
In Instruction BCM Laboratoire de Biologie Cellulaire et Moléculaire
En Enregistrement HTech Hall Technologique
Do Fichier de données Labo Tous les laboratoires

Tableau 3
Ma Matériel/Equipement PF Produit Fini
Fa Fabrication MP Matière Première
ECF En Cours de Fabrication Tk Technique
- Un N° d’ordre de la procédure 000
 Ainsi « la procédure de rédaction des documents de laboratoire » porte la référence Pr Labo 001
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Lorsque plusieurs procédures sont élaborées simultanément les références des procédures doivent
être établies en bonne entente entre les différents rédacteurs de façon qu’il n’y ait pas de doublon au
moment des signatures des documents définitifs. Cette tâche peut être coordonnée par la personne
responsable de la gestion documentaire (cf 9).

5.4.4 LE CARTOUCHE DE BAS DE PAGE.

Le cartouche du bas devra apparaître sur la première page du document et contiendra

respectivement les signatures nominatives datées : du rédacteur (cf 5), du vérificateur (cf 6) et de
l’approbateur (cf 7).

6. VERIFICATION DOCUMENTAIRE
Le vérificateur est choisi pour ses compétences techniques. Il peut être choisi à l’occasion d’une
réunion collégiale, sur proposition d’un rédacteur ou celle de la personne chargée de la gestion
documentaire. Un document rédigé dans un secteur de laboratoire (ex : biochimie) pourrait être
vérifié par une personne d’un autre secteur (ex : microbiologie).
La vérification est un acte volontaire.

Le vérificateur a pour mission de s’assurer que le document est conforme :

- à la politique de qualité de l’établissement et des laboratoires,
- éventuellement à la réglementation et aux normes en vigueur (recherche d’erreurs techniques)
- aux exigences de la procédure de rédaction de la documentation qualité.

Les erreurs constatées seront communiquées aux rédacteurs et les modifications seront apportées.
Le document sera de nouveau soumis à la vérification.
Le document définitif corrigé sera alors soumis à l’approbateur signé et daté par le vérificateur et le
rédacteur.

7. APPROBATION DES DOCUMENTS

L’approbateur par sa signature engage sa responsabilité et rend le document d’application «
obligatoire » pour les activités décrites. Il doit s’assurer de son application effective. Il peut s’agir
du chef d’établissement, de l’inspecteur pédagogique ou du responsable des laboratoires.
L’approbation est un acte volontaire.

NB : Le rédacteur, le vérificateur et l’approbateur sont des personnes distinctes ; cela garantit la

qualité de la démarche de réalisation documentaire.

8. CIRCULATION DES DOCUMENTS EN COURS D’ELABORATION

Les documents en cours d’élaboration circuleront entre collègues pour leur relecture ou leur
vérification. Ils pourront également être consultés et modifiés à partir de l’ENT dans le dossier
«documents des laboratoires  documents en cours de rédaction ».
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Des dates limites pour la rédaction, la vérification et l’approbation devraient être établies entre les
différentes personnes intéressées de façon à assurer l’efficacité de la démarche.

9. GESTION DOCUMENTAIRE
Le responsable de la gestion documentaire est un animateur de la qualité aux laboratoires, il est
désigné par le chef d’établissement.

9.1 ENREGISTREMENT DES DOCUMENTS

Le document qui fera l’objet d’une approbation sera enregistré par le responsable de la gestion
documentaire sur l’ENT dans le dossier « documents des laboratoires  documents validés ». Il
sera sorti sur feuilles en autant d’exemplaires que nécessaire dans les classes (voir §9) et signé par
les différentes parties.
Les documents validés seront enregistrés « en lecture seule ».

9.2 ENREGISTREMENT DANS LA LISTE DES DOCUMENTS

Le document définitif sera enregistré dans la « liste des documents de laboratoire ». Ce fichier se
trouve dans le dossier « documents des laboratoires » accessible sur l’ENT. La gestion de ce fichier
est réalisée par le responsable de la gestion documentaire. Il est accessible à l’ensemble des
rédacteurs, vérificateurs et approbateurs, au format PDF. Des liens hypertextes dans cette liste
donnent accès directement aux versions vérifiées des procédures, modes opératoires, instructions,
fiches d’enregistrement, fiche de déclaration et fichiers de données. Il sera possible d’imprimer ces
documents pour un usage personnel.

10. MISE EN PLACE DES DOCUMENTS DANS LES CLASSES

Les versions des documents d’usage dans les laboratoires seront imprimées sur des feuilles et mises
sous pochette plastifiée.
L’ensemble des documents sera mis à disposition dans des classeurs (nombre nécessaire dans
chaque salle) ou affichés s’il s’agit d’instruction ou de fiche d’enregistrement.
Le gros matériel sera étiqueté de manière à indiquer le numéro de la procédure d’utilisation
correspondante.
L’emplacement des documents sera indiqué sur « la liste des documents de laboratoire ».

11. UTILISATION DES DOCUMENTS

Chaque professeur est responsable de la bonne application des procédures dans la classe.
Les personnes qui utilisent les documents des laboratoires ou les font utiliser relèveront toutes
anomalies.
Chaque anomalie constatée sera rapportée sur une fiche de non-conformité et transmise au
responsable de gestion documentaire. Ces fiches conservées seront utiles lors de la validation des
documents.
L’objectif de ces constats est de produire de meilleures versions documentaires.

Les professeurs s’assureront que les élèves et étudiants rangent correctement leur classeur.
Le responsable de la gestion documentaire ainsi que les professeurs s’assureront régulièrement que
ces classeurs contiennent l’ensemble des documents.
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Le responsable de la gestion documentaire devra vérifier que les versions en circulation sont les
versions mises à jour.

12. MODIFICATIONS DOCUMENTAIRES

Des modifications documentaires peuvent être engagées :
- A la suite d’une anomalie rapportée sur les fiches de non conformité.
- A la demande des utilisateurs.
Les modifications pourront porter sur une partie ou la totalité du document. Les étapes à suivre pour
la modification d’un document sont les mêmes que pour la rédaction documentaire. Les documents
modifiés, seront vérifiés, approuvés, enregistrés (avec un nouveau N° de version). Le responsable
de la gestion documentaire devra s’assurer que les anciennes versions sont retirées de la circulation
lors de la mise en place de la nouvelle version.

13. CIRCULATION DOCUMENTAIRE EN PERIODE D’EXAMEN.

A l’occasion des épreuves d’examen (BAC, BTS) les personnes ressources ainsi que le responsable
de la gestion documentaire devront s’assurer que les documents en circulation dans les laboratoires
ne sont pas en contradiction avec les exigences de l’examen. Ils feront le nécessaire pour éviter
toute anomalie à ce sujet.