Les 

dispositifs médicaux
Définition 
On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, 
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en 
association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de 
celui‐ci

destiné par le fabricant 

à être utilisé chez l'homme à des fins médicales 

et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou 
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels 
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à 
être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
nature

Un instrument :
• « Objet fabriqué en vue d'une utilisation 
particulière pour faire ou créer quelque chose, 
pour exécuter ou favoriser une opération (dans 
une technique, un art, une science).» 
• instrument chirurgical comme un bistouri 
• instrument de mesure comme un tensiomètre.
nature

Un appareil :
• « Ensemble d'instruments, d'outils, de 
dispositifs employés pour mener à 
bien une tâche ; machine complexe ». 
• appareils de correction auditives
• machine complexe : IRM, scanner, 
échographe
nature

Un équipement :
• c’est un morceau d’un instrument ou d’un 
appareil
• « Ensemble des accessoires ou des 
dispositifs auxiliaires nécessaires au bon 
fonctionnement d'un instrument ou d'une 
machine»
• Batterie d’un lecteur de glycémie 
• l’aiguille d’une seringue.
nature

Une matière, un produit :
• la matière une « substance 
particulière » 
• le produit est une « Substance issue 
de la nature »
• exemple les alliages dentaires.
nature

Un accessoire :
• « tout article qui est destiné spécifiquement 
par son fabricant à être utilisé avec un 
dispositif médical afin de permettre 
l'utilisation de ce dispositif, conformément 
aux intentions de son fabricant ». 
• matériel d’entretien 
• pièce changeable du dispositif médical 
comme une lame. 
nature

un logiciel :
• « Ensemble des programmes, 
procédés et règles, et éventuellement 
de la documentation, relatifs au 
fonctionnement d'un ensemble de 
traitement de données »
• logiciels d’imagerie médicale
• logiciels d’analyse de rythme 
cardiaque
Fins médicales

« Ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :

• 1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou 
d'atténuation d'une maladie ;
• 2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de 
compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• 3° D'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou 
d'un processus physiologique ;
• 4° De maîtrise de la conception.
Une maladie
Le diagnostic d’une maladie :
• une sonde‐cathéter de Swan‐Ganz qui permet le diagnostic d’une insuffisance cardiaque.

La prévention d’une maladie :
• des préservatifs

Le contrôle d’une maladie :
• un lecteur de glycémie pour le contrôle de l’évolution d’un diabète.

Le traitement d’une maladie :
• un lithotripteur permet de traiter des lithiases, 

L’atténuation d’une maladie :
• des lentilles de contact permettent d’atténuer une myopie.
Une blessure ou un handicap
Le diagnostic d’une blessure ou d’un handicap : 
• un appareil de radiographie 

Le contrôle d’une blessure ou d’un handicap : 
• une IRM cérébrale 

Le traitement d’une blessure ou d’un handicap : 
• pansement 

L’atténuation d’une blessure ou d’un handicap : 
• une bombe de froid

La compensation d’une blessure ou d’un handicap : 
• une canne anglaise
L’anatomie ou un processus physiologique

L’étude de l’anatomie ou un processus physiologique :
• appareil à fibroscopie 

Le remplacement de l’anatomie ou d’un processus physiologique : 
• le remplacement d’une valve cardiaque par une prothèse 

La modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique : 
• un anneau gastrique modifie l’anatomie de l’estomac. 
Maitrise de la conception

La conception :
•dispositifs médicaux comme le 
préservatif, les DIU au cuivre, les 
diaphragmes.
Médicament ou DM ???

Seringue pré‐
Stent
remplie
Dispositif médical Dispositif médical

Médicament
Médicament
Différents types de DM
Les dispositifs médicaux  Les dispositifs médicaux  Les dispositifs médicaux 
actifs implantables implantables actifs
• laser dermatologique • prothèse de genoux  • pacemakers.

Les dispositifs médicaux  Les dispositifs médicaux  Les dispositifs médicaux 

invasifs  de diagnostic in vitro  sur mesure
• scalpel  (DMDIV) • semelle orthopédique
• Test de grossesse
4 classes

I IIb
Risque

IIa III
 Le marquage CE
• DM : pas d’AMM
• Procédure plus souple : le marquage CE
La déclaration CE de  La déclaration relative 
La déclaration CE de 
conformité, système  L'examen CE de type  La vérification CE  aux dispositifs médicaux 
conformité 
d'assurance de la qualité fabriqués sur mesure

• le fabricant établit  • le fabricant soumet à  • le fabricant soumet  • le fabricant soumet  • le fabricant établit 

une documentation  la vérification d'un  au contrôle d'un  les dispositifs  une documentation 
technique  organisme habilité le  organisme habilité  fabriqués au contrôle  spécifique
permettant d'évaluer  système de qualité  un échantillon  d'un organisme 
la conformité du  qu'il a mis en place  représentatif,  habilité
dispositif médical  pour la conception  dénommé type, de la 
aux exigences  et/ou la fabrication  production envisagée 
essentielles et/ou le contrôle  afin que celui‐ci 
final des dispositifs  vérifie que cet 
médicaux échantillon satisfait 
aux exigences 
essentielles
Essai clinique?
• Cela dépend des cas…

Analyse de la 
Analyse de la  littérature 
Etude clinique
littérature combinée à une 
étude clinique