Syllabus

Titre du cours : Législation et Formulation du médicament

Objectifs du cours : Législation du médicament
- Comprendre les principes fondamentaux de la législation pharmaceutique
- Acquérir des connaissances sur les autorités réglementaires et les lois pharmaceutiques
- Apprendre les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments
- Comprendre les exigences en matière d'étiquetage et de conditionnement des médicaments
- Se familiariser avec la pharmacovigilance et la sécurité des médicaments
- Explorer les réglementations spécifiques pour les médicaments génériques, à usage
vétérinaire, pédiatrique, hospitalier et à usage contrôlé
I. Introduction à la législation des médicaments
A. Définitions et concepts clés
B. Objectifs et enjeux de la législation pharmaceutique
C. Rôle des autorités réglementaires dans la législation des médicaments
II. Développement et enregistrement des médicaments
A. Processus de développement d'un médicament
B. Essais cliniques et réglementations associées
C. Dossier d'enregistrement et exigences réglementaires
D. Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des médicaments
III. Autorisation de mise sur le marché (AMM)
A. Procédures d'AMM nationales et régionales
B. Critères d'octroi de l'AMM
C. Étiquetage et notice d'information du médicament
D. Surveillance post-commercialisation
IV. Classification et contrôle des médicaments
A. Classification des médicaments selon leur statut réglementaire
B. Contrôle des substances réglementées (drogues, stupéfiants, psychotropes)
C. Médicaments génériques et biosimilaires
D. Médicaments à prescription et en vente libre
V. Publicité et promotion des médicaments
A. Cadre réglementaire de la publicité des médicaments
B. Promotion auprès des professionnels de santé
 C. Publicité directe aux consommateurs
D. Surveillance et sanctions en cas de non-conformité
VI. Protection des données et brevets pharmaceutiques
A. Brevets pharmaceutiques et protection de la propriété intellectuelle
B. Exclusivité des données d'essais cliniques
C. Procédures de protection des données et d'accès aux médicaments génériques
VII. Pharmacovigilance et gestion des risques
A. Systèmes de pharmacovigilance et déclaration des effets indésirables
B. Évaluation et gestion des risques liés aux médicaments
C. Alertes et rappels de médicaments
D. Collaboration internationale en matière de pharmacovigilance
VIII. Aspects internationaux de la législation des médicaments
A. Harmonisation et réglementation internationale
B. Rôles des organisations internationales (OMS, OMC, etc.)
C. Accords commerciaux et protection des droits de propriété intellectuelle
IX. Évolutions récentes dans la législation des médicaments
A. Tendances réglementaires et scientifiques
B. Adaptation aux nouvelles technologies et aux médicaments innovants
C. Défis et enjeux futurs de la législation des médicaments
X. Études de cas et discussions
A. Analyse de cas concrets dans le domaine de la législation pharmaceutique
B. Débats et discussions autour des questions réglementaires actuelles
C. Présentation de travaux de recherche et de projets sur la législation des médicaments

Objectifs du cours : Formulation du médicament

- Comprendre les principes fondamentaux de la formulation des médicaments
- Acquérir des connaissances sur les différents types de formes pharmaceutiques
- Apprendre les facteurs de préformulation et les exigences essentielles
- Se familiariser avec les méthodes de granulation et de compression
- Explorer les problèmes de traitement et de revêtement des comprimés
- Comprendre les différentes formulations pour l'administration orale, parentérale et topique
- Apprendre les techniques de formulation pour les médicaments à libération prolongée
I. Introduction à la formulation des médicaments
A. Définitions et concepts clés
 B. Objectifs et enjeux de la formulation pharmaceutique
C. Rôle de la formulation dans l'administration des médicaments
II. Principes fondamentaux de la formulation
A. Caractéristiques physico-chimiques des médicaments
B. Mécanismes de dissolution et de solubilité
C. Stabilité des médicaments et facteurs influents
D. Choix des excipients et leur rôle dans la formulation
III. Formes galéniques solides
A. Comprimés et gélules : formulation et procédés de fabrication
B. Poudres et granulés : formulation et techniques de compression
C. Formes orales à libération modifiée : comprimés à libération prolongée, matrices, etc.
D. Formes galéniques pour administration transdermique : patchs et films
IV. Formes galéniques liquides
A. Solutions, suspensions et émulsions : formulation et procédés de préparation
B. Sirops, solutions buvables et gouttes : formulation et techniques d'administration
C. Formes galéniques pour administration parentérale : solutions injectables, suspensions,
etc.
D. Formes galéniques pour administration ophtalmique et auriculaire
V. Formes galéniques semi-solides
A. Crèmes, pommades et gels : formulation et procédés de fabrication
B. Suppositoires et ovules : formulation et techniques d'administration
C. Formes galéniques pour administration nasale et pulmonaire : sprays, aérosols, etc.
D. Formes galéniques pour administration rectale et vaginale
VI. Techniques avancées de formulation
A. Nanotechnologie et nanomédicaments
B. Formulation de médicaments à libération ciblée
C. Formulation de médicaments à administration transmucosale
D. Formulation de médicaments à administration inhalée
VII. Évaluation de la qualité des formulations
A. Méthodes d'analyse physico-chimiques des médicaments
B. Tests de dissolution et de désagrégation
C. Contrôle de la stabilité des formulations
D. Études de biodisponibilité et de bioéquivalence
VIII. Réglementations et bonnes pratiques en formulation pharmaceutique
 A. Cadre réglementaire pour les formulations pharmaceutiques
B. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et assurance qualité
C. Étiquetage et emballage des médicaments formulés
D. Surveillance et contrôle des formulations sur le marché
IX. Évolutions récentes dans la formulation des médicaments
A. Tendances et innovations en matière de formulation
B. Technologies émergentes pour l'amélioration des formulations
C. Défis et enjeux futurs de la formulation pharmaceutique
X. Études de cas et discussions
A. Analyse de cas concrets dans le domaine de la formulation des médicaments
B. Débats et discussions autour des questions de formulation actuelles
C. Présentation de travaux de recherche et de projets sur la formulation pharmaceutique