Première Partie: Spécificités Du Médicament

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Essais PC et nomenclature des

Faculté / Institut FPA Module
médicaments
Année Universitaire 2020-2021 Elément de module
Semestre 5
Base de données Enseignants Pr : Jaouad EL HARTI
Pour toutes les questions suivantes, cochez la ou les proposition(s) juste(s)
Première partie : Spécificités du médicament
1 – La structure ci-contre correspond à :
A. L’acide acétyl salicylique

B. L’aspirine
C. Un antiseptique
D. Un antibiotique
2 – Soit le PA de structure ci-contre :
A. Il s’agit de paracétamol
B. Il s’agit de l’aspirine
C. C’est un analgésique
D. C’est un antipyrétique
A. Il s’agit de la pénicilline G
B. Il s’agit de la pénicilline V
D. C’est un antibiotique
B. Il s’agit de la pénicilline V
B. Il s’agit de la métronidazole
C. C’est un antiparasitaire
6 – Parmi les rôles du médicament :

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A. Thérapeutique et préventif
B. Potentialisation des autres moyens thérapeutiques
C. Contribuer au bien-être
D. Normaliser les dysfonctionnements
7 – Parmi les spécificités du médicament :
A. Un médicament correspond à une substance active (SA) chimique, biotechnologique, ou drogue

végétale
B. L’excipient est toujours inactif sur le plan pharmacologique, il est là pour faciliter
l’administration de la substance active
C. Les trois plus grandes voies d’administration des médicaments sont (dans l’ordre) : voie orale >
voie topique > voie parentérale
D. Aucune réponse n’est juste
A. Une préparation magistrale est effectuée par le pharmacien d’officine

B. Les médicaments sont toujours prêts à l’emploi
C. L’adjuvant, ou véhicule, est ajouté aux excipients pour stabiliser le médicament
D. Les excipients sont toujours solides
A. Une préparation magistrale est effectuée par le pharmacien d’officine

B. Les médicaments sont toujours prêts à l’emploi
C. L’adjuvant, ou véhicule, est ajouté aux excipients pour stabiliser le médicament
D. Les excipients sont toujours solides
A. Pour le pharmacien, le médicament est composé d’un principe actif et d’un ou plusieurs
excipients
B. La recherche de molécules actives est dirigée uniquement par des pharmaciens
C. Lors des tests sur les animaux on recherche la dose maximale tolérée
D. La phase préclinique débute avec des tests in vitro sur l’homme
A. Les médicaments servent à traiter, prévenir et diagnostiquer les maladies

B. Le médicament est un élément de la prise en charge des maladies parmi tant d'autres (chirurgie,
radiothérapie, mesures hygiéno-diététiques ....)
C. Dès l'antiquité, les traitements reposaient sur des preuves scientifiques
D. Alexander Fleming en rentrant de vacance découvre que le Penicillium notatum sécrète une
substance qui inhibe la croissance de bactéries
12 – A propos des demandes d’AMM :
A. La procédure de demande de l'AMM peut se faire de manière communautaire ou nationale

B. Les procédures de demande de l'AMM centralisée, par reconnaissance mutuelle, et décentralisée
font partie des procédures de demande au niveau national
C. Les autorisations temporaires d'utilisation ne nécessitent pas d'AMM
D. Au niveau européen, l'AMM est délivrée par l'EMA
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13 – A propos de la conception des médicaments :
A. De nombreux médicaments sont découverts au hasard

B. L'origine de molécules est variée: elles peuvent être obtenues par extraction animale, végétale,
minérale, par synthèse chimique ou en utilisant les biotechnologies ou encore des dérivés
sanguins
C. Le paracétamol est extrait de minéraux
D. La synthèse chimique a permis de développer des molécules qui ne sont pas trouvées dans la
naturel, tout comme les β-lactamines
A. La mise en place de médicaments à partir de molécules déjà existantes réduire le coût pour le
laboratoire, tout en permettant d'améliorer le médicament (plus d'efficacité, moins d'effets
indésirables...)
B. Le traitement des pathologies orphelines représente un marché très prometteur
C. Les candidats-médicaments sont les molécules trouvées à l'issue de l'identification des molécules
actives agissant sur la cible choisie
D. Le cycle de vie du médicament est aussi appelé « circuit du médicament »
A. Le développement d'un médicament commence avec environ 10 000 molécules

B. Le candidat-médicament est la molécule sélectionnée pour les essais précliniques et cliniques
C. Les pathologies orphelines ne présentent pas un marché très prometteur pour les industriels car
elle ne concerne que très peu de patients
D. La première étape dans la conception d'un médicament est de trouver les molécules actives sur
une cible spécifique
A. Le screening primaire permet à partir de tests pharmacologiques simples de mettre en évidence

les têtes de séries
B. Le screening tertiaire permet de sélectionner le candidat-médicament
C. La conception d’un médicament est une étape longue et coûteuse
D. La 1ère étape de la conception d’un médicament est la découverte de molécules actives
A. La sélection du candidat-médicament se fait lors du screening secondaire

B. Le concept clé-serrure permet de définir la relation structure – activité
C. La modélisation moléculaire est peu utilisée car plus onéreuse que l'expérimentation en
laboratoire
D. Les premiers tests pharmacologiques ont lieu lors du screening primaire
A. Les tests de pré-développement se font à partir de la molécule lead

B. La recherche exploratoire peut se faire par synthèse, à partir d’une chimiothèque, ou par
biotechnologie
C. L’AMM (autorisation de mise sur le marché) est demandée par l’industriel après la phase 4 des
études cliniques
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D. Les études pré-cliniques permettent de déterminer les molécules candidats-médicaments qui vont
entrer en phase clinique
19 – Concernant la production des médicaments :
A. Les principes actifs ont divers origines

B. Le conditionnement a un rôle de protection, d’identification, d’information et parfois un rôle
fonctionnel pour le médicament
C. Les médicaments sont contenues dans un conditionnement secondaire (tube, flacon) lui-même
contenu dans un conditionnement primaire (boîte accompagné d’une notice)
D. Les excipients n’ont pas d’activité pharmacologique, ils ne sont donc pas responsable d’effets
indésirables
20 – Concernant les généralités sur le médicament :
A. Il sert uniquement à traiter les maladies

B. Il est composé d’un ou plusieurs principes actifs (sans activité pharmacologique) et d’excipients
C. La forme galénique du médicament correspond à son aspect physique final
D. DCI est l’acronyme de dénomination commerciale internationale
21 – A propos du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché :
A. La demande d'AMM doit être faite par le pays dans lequel celle-ci va s'applique
B. Le dossier de demande d'AMM (CTD) comprend 5 modules
C. Il garantit uniquement l’efficacité du médicament
22 – L’AMM vise à garantir :
A. La qualité
B. L’efficacité
C. La sécurité
23 – Le modèle de dépôt du dossier d’AMM :
A. Doit être conforme aux normes en vigueur du pays concerné

B. Soit format NTA ou CTD
C. Seul le format NTA est valable au Maroc
24 – La partie I du format NTA de dossier d’AMM :
A. Qualité pharmaceutique
B. Résumé
C. Sécurité
D. Efficacité
25 – La partie IIa du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
B. Mode de préparation
C. Contrôle des matières premières
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D. Contrôle des produits finis
26 – La partie IIb du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
27 – La partie IIc du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
28 – La partie IId du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
C. Contrôle des produits intermédiaires
29 – La partie IIe du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
30 – La partie IIf du format NTA de dossier d’AMM :
A. Composition
D. Etude de stabilité
31 – L’étude de stabilité :
A. Correspond à la partie IIf de format NTA

B. S’effectue sur 3 lots pilotes
C. S’effectue uniquement en temps réel
32 – Le module III du dossier format CTD :
A. Résumé
B. Qualité
C. Rapports non cliniques
D. Rapports cliniques
33 – Le module II du dossier format CTD :
A. Résumé
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B. Qualité
34 – Le module IV du dossier format CTD :
A. Résumé
B. Qualité
35 – Le module V du dossier format CTD :
A. Résumé
B. Qualité
36 – On peut retirer l’AMM :
A. L'effet thérapeutique fait défaut

B. La spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée
C. Le brevet a expiré
A. Lorsque les contrôles ne sont pas effectués

B. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'assure plus l'approvisionnement normal du
marché
A. Lors de l’infraction aux dispositions de la loi

B. Le titulaire de l'autorisation n'a pas procédé à la commercialisation du produit dans un délai de
12 mois
39 – L’ATU :
A. Désigne l’autorisation temporaire d’utilisation

B. Est une forme d’AMM
C. Est délivrée uniquement pour les vaccins
40 – L’ATU :
A. Désigne l’autorisation temporaire d’utilisation

B. Est subdivisé en ATU nominative et ATU cohorte
C. Est délivrée uniquement pour les vaccins
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D. Délivrée pour certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares lorsqu'il
n'existe pas de traitement approprié au Maroc
Deuxième partie : Essais PC du médicament
41 – La pharmacopée européenne :
A. Collection de monographies rassemblées dans un ouvrage

B. Ouvrage de référence destiné à être utilisé par des professionnels de santé
C. Contient des monographies
42 – Le plan d’une monographie type pharmacopée européenne:
A. Contient 5 rubriques
B. Décrit les propriétés et les méthodes de contrôle d’une matière première pharmaceutique
C. Le plan diffère selon le type de la matière première
43 – Le plan d’une monographie type pharmacopée européenne:
A. Définition
B. Caractères
C. Identification
D. Essais et Dosage
44 – Les niveaux de contrôle du médicament au Maroc :
A. Le laboratoire national de contrôle du médicament (LNCM)

B. Le laboratoire fabricant : sur chacun des lots fabriqués.
C. Le Ministère de la santé : qui peut à tout moment procéder à un contrôle par l’inspection de la
pharmacie.
D. Le pourvoyeur de licence
45 – Les éléments qui figurent dans la rubrique caractères :
A. La formule développée
B. Les caractères organoleptiques
C. La solubilité
46 – Les facteurs influençant la dissolution :
A. Nature de solvant
B. Structure chimique de soluté
C. pH
47 – Le polymorphisme:
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A. Les substances amorphes sont plus solubles que les substances cristallines
B. A un impact sur la qualité du médicament
C. Est une caractéristique des substances solides
48 – Le pH :
A. Rôle très important lorsque la solubilité doit être obtenue par ionisation
B. Les amines organiques sont plus solubles en présence d’acide chlorhydrique dilué
C. Les acides sont plus solubles en milieu basique
49 – Les cyclodextrines :
A. Peuvent solubiliser certains médicaments

B. Agents complexants riches en groupements hydroxyles
C. Sont toxiques
50 – L’objectif de la rubrique identification :
A. Confirmer l'identité de la substance

B. Elucider la structure chimique
C. Recherche des impuretés
D. La détermination de la composition d'un mélange inconnu
51 – Le point de fusion :
A. Caractéristique physique de l’état solide et l’état liquide

B. Dépend de l’agent salifiant
C. Dépend de la forme d’hydratation
D. La détermination de point de fusion nécessite le banc kofler
52 – Le point de fusion :
A. La méthode de référence est le tube capillaire

B. La méthode de référence est le banc kofler
C. Dépend de la forme d’hydratation
D. Est un moyen d’identification
53 – Le banc kofler :
A. La méthode de référence de détermination de point de fusion

B. Nécessite un étalonnage préalable
C. La méthode de référence de détermination de point d’ébullition
54 – Le tube capillaire :
A. La méthode de référence de détermination de point de fusion

B. Nécessite un étalonnage préalable
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55 – Le banc kofler :
A. Nécessite une grande quantité de matière première

B. Ne nécessite aucun étalonnage préalable
D. L’acétanilide peut être utilisé comme étalon
56 – Le point d’ébullition :
A. C’est l’intervalle de température corrigé à 101,3 kpa dans lequel un liquide ou une fraction
déterminée distille
B. L’instrumentation nécessite un étalonnage préalable
C. La méthode de référence de détermination est le distillimètre
57 – Le pouvoir rotatoire :
A. Est la propriété que présente certaines substances de dévier le plan de polarisation de la lumière
polarisée
B. L’instrumentation nécessite un étalonnage préalable
C. La méthode de référence de détermination est le polarimètre
58 – Le pouvoir rotatoire :
A. Est la propriété que présente certaines substances de dévier le plan de polarisation de la lumière
polarisée
B. Permet d’identifier les substances chirales
C. Permet de vérifier l’absence d’isomère inactif
59 – Soit la formule suivante :
[α]20D = α/(l.ρ20)
A. C’est la formule de détermination du pouvoir rotatoire des liquides

B. C’est la formule de détermination du pouvoir rotatoire des solutions
C. ρ20 = masse volumique à 20 °C en grammes par centimètre cube
D. α = angle de rotation en degrés à 20 ± 0,5 °C
[α]20D=1000α/lC

B. C’est la formule de détermination du pouvoir rotatoire des solutions
C. ρ20 = masse volumique à 20 °C en grammes par centimètre cube
D. α = angle de rotation en degrés à 20 ± 0,5 °C
n = sin i/sin r t° 20 ± 0,5 °C

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B. C’est la formule de détermination de l’indice de réfraction

C. Permet la vérification de la pureté d’un liquide
D. C’est la formule d’Abbe
d2020 = ρ 20 °C/ ρ eau 20 °C

B. C’est la formule de détermination de la densité relative
C. Permet la vérification de la pureté d’un liquide
D. C’est la formule d’Abbe
63 – Une chromatographie permet :
A. De séparer certaines espèces chimiques d'un mélange homogène

B. D'identifier certaines espèces chimiques
C. De synthétiser une espèce chimique
64 – Pour révéler les tâches incolores sur un chromatogramme, on peut utiliser :
A. Un laser.
B. Un révélateur chimique comme une solution de permanganate de potassium.
C. Une lampe à ultraviolets (UV)
D. Une lampe à infrarouges (IR)
65- Le temps de rétention d’un produit dans l’HPLC :
A : Varie en fonction de la colonne

B : Est le même que dans la CPG
C : Permet son identification
D : Varie en fonction de détecteur
66- Le spectre Uv-visible d’un produit donné est :
A : Spécifique
B : Variable selon le nombre et la nature des chromophores
C : Un moyen de dosage
D : Un moyen d’élucider sa structure chimique
67- Le spectre Infra rouge d’un produit donné :
A : Indique ses groupements fonctionnels

B : Est son empreinte digitale
C : Permet sa quantification
D : Permet d’élucider à lui seul sa structure chimique
68- La méthode Karl Fischer :
A : Permet de déterminer la teneur en eau à l’état de traces

B : Permet de doser des teneurs élevées en eau
C : Est une méthode sensible
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D : Est une méthode décrite dans la pharmacopée
69- L’étude de stabilité en temps réel nécessite:
A : 3 lots pilotes
B : 25°C, 65% H.R
C : 40°C, 75% H.R
D : 30°C, 60% H.R
70- Le spectre HRMN d’un produit donné :
A : Indique ses groupements fonctionnels

B : Est son empreinte digitale
71- Les références de contrôle d’un médicament :
A : Pharmacopée européenne
B : DMF
C : Code de la pharmacie (loi 17/04)
D : BPF
72- La pharmacopée :
A : Contient uniquement des monographies

B : Est destinée au titulaire de princeps
C : Contient des méthodes d’analyse
D : Est un ouvrage de référence
73- Le plan de la pharmacopée :
A : Contient Méthodes générales

B : Rappels et historique sur le médicament
C : Vaccins
D : Index
74- La pharmacopée européenne :
A : A un code couleur vert

B : Est actuellement obsolète
C : Est toujours valable
D : Est appliquée au Maroc
75- La forme hydratée/ non hydraté d’un médicament :
A : N’ont pas le même profil de dissolution

B : Ont le même profil de biodisponibilité
C : N’ont pas le même point de fusion
D : Sont des isomères
76- Les cyclodextrines :
A : Sont des particules chargées

B : Forment des complexes hydrophobes avec les médicaments
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C : Améliorent la cinétique d’un médicament

D : Sont des substances tolérées
77- Pour éviter la photo dégradation d’un médicament, il faut :
A : Le pelliculage
B : Mettre à l’abri de la lumière
C : Ajouter des antioxydants
D : Ajouter de l’EDTA
78- Pour éviter l’oxydation d’un médicament, il faut :
A : Le pelliculage
B : Utiliser le métabisulfite
C : Utiliser les cyclodextrines
D : Mettre le médicament au réfrigérateur
79- La rubrique identification d’un médicament :
A : Permet d’élucider la structure chimique

B : S’assurer de l’identité d’une molécule
C : Contient deux séries d’identification
D : Déterminer les impuretés
80- La CCM :
A : Est décrite dans la pharmacopée

B : Est une technique simple
C : Permet d’élucider la structure chimique
D : Renseigne sur l’éluent de l’HPLC
81- La CCM met en oeuvre :
A : L’adsorption
B : L’exclusion
C : L’échange d’ion
D : Aucun de ces phénomènes chromatographiques
82- L’HPLC :
A : Est une technique de séparation qualitative

B : Permet d’identifier des mélanges de molécules
C : Renseigne sur la masse molaire
D : Permet de doser des mélanges de molécules
83- L’HPLC :
A : Est facile à mettre en œuvre

B : Permet d’identifier les substances volatiles
C : Fait appel à des colonnes courtes
D : Est une méthode de référence
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84- La révélation en CCM :
A : UV
B : Rayon IR
C : Réaction avec les dérivés iodés
D : Fluorescence
85- Le temps de rétention en chromatographie :
A : Permet d’identifier une molécule

B : Est spécifique
C : Caractéristique de l’HPLC seule
86- Les techniques spectrales :
A : Sont des techniques spécifiques

B : Permettent d’élucider la structure chimique
C : Sont des techniques simples
D : Sont décrites dans la pharmacopée
87- Le spectre de masse de l’aspirine :
A : Permet sa quantification
B : Montre un pic moléculaire à 300
C : Montre un pic moléculaire à 180
D : Renseigne sur sa masse molaire
88- La diazotation :
A : S’applique à toute amine primaire aromatique

B : Se déroule sous chauffage à reflux
C : Conduit toujours à un diazoïque coloré
D : S’applique à l’aspirine
89- Les impuretés :
A : Peuvent provenir de la synthèse

B : N’ont pas d’impact sur la santé de l’utilisateur
C : Peuvent être introduite volontairement
D : Figurent dans la rubrique identification
90- La teneur en eau :
A : Peut être déterminée par la perte à dessiccation

B : Est importante pour la stabilité
C : Est déterminée toujours par Karl Fischer
D : Figure dans la rubrique définition
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Troisième partie : Essais PC du médicament et applications
Soit le principe actif suivant (X) :
91- Le produit X est :
A : La pénicilline G
B : Le sulfanilamide
C : Une prodrogue de l’aspirine et de paracétamol
D : Un analgésique
92- Le produit X :
A : Est un dérivé ester

B : Contient une fonction amide
C : Présente un carbone asymétrique
D : Est un dérivé acide
93- Le produit X est :
A : Un ester combiné de sulfanilamide et de paraminophénol

B : Un dérivé amine tertiaire
C : Un dérivé de paraminophénol
D : Un ester combiné de l’aspirine et de paracétamol
94- Le produit X peut :
A : Libérer le paracétamol
B : Libérer l’aspirine
C : Former un sel chlorhydrate
D : Former un sel sodique
95- Pour identifier le produit X on fait appel à la technique suivante :
A : La polarimétrie
B : La CCM
C : L’HPLC
D : La détermination de l’intervalle de distillation
96- La monographie type pharmacopée Européenne du produit X indique :

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A : La solubilité
B : Les indications et les effets indésirables
C : Les impuretés
D : Les spectres du proton H RMN
97- Pour rendre le produit X hydrosoluble, il faut :
A : Préparer le sel chlorhydrate

B : Préparer le sel sodique
C : Le complexer avec des cyclodextrines
D : Préparer un sel huileux
98- Parmi les impuretés probables du produit X on a :
A : Le 6APA
B : Le paraminophénol
C : Le paracétamol
D : L’aspirine
99- Le temps de rétention du produit X dans l’HPLC :

100- Le spectre Uv-visible du produit X est :
A : Identique à celui de l’aspirine

B : Déterminé par un polarimètre
101- Le spectre Infra rouge du produit X :
A : Indique la présence de la fonction acide

B : Indique la présence de la fonction amide
Soient les deux principes actifs suivants (A et B) :
A:
B:
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102- Le principe actif A est :
A : Analgésique
B : Anti inflammatoire
C : L’acide acétyl salicylique
D : Antiagrégant plaquettaire
103- Le principe actif B est :
A : Analgésique
B : Dérivé de l’aniline
C : Antipyrétique
D : Anti inflammatoire
104- Pour identifier simultanément A et B on peut faire appel à :
A : La CCM
B : L’HPLC
C : L’indice de réfraction
D : L’angle de déviation de la lumière (Polarimétrie)
105- L’impureté de A est :
A : L’aniline
B : Le toluène
C : Le paraminophénol
D : L’acide salicylique
106- L’impureté de B est :
A : L’aniline
B : Le toluène
D : L’acide salicylique
Soit le principe actif suivant (C) :

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107- Le principe actif C est :
A : Antiparasitaire
C : L’acide acétyl salicylique
D : Le métronidazole
108- Le principe actif C est :
A : Analgésique
C : Dérivé imidazole
109- Pour identifier C on peut faire appel à :
A : La CCM
B : L’HPLC
110- L’impureté de C est :
A : L’aniline
B : Le toluène
D : Aucune réponse n’est juste
Soient les deux principes actifs suivants (D et E) :
D:
E:
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111- Le principe actif D est :
A : Analgésique
C : L’acide 6 aminopénicillanique
D : Antibiotique
112- Le principe actif E est :
A : Analgésique
C : Antibiotique
D : Actif par voie oral
113- Pour identifier simultanément D et E on peut faire appel à :
A : La CCM
B : L’HPLC
114- L’impureté probable de D est :
A : L’aniline
B : Le toluène
D : L’acide 6 aminopénicillanique
115- L’impureté probable de E est :
A : L’aniline
B : Le toluène
C : Le produit D
D : L’acide 6 aminopénicillanique
Soit le principe actif suivant (F) :
116- Le produit F est :
B : L’amoxicilline
C : Une prodrogue de 6APA
D : Un analgésique
117- Le produit F :
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118- Le produit F est :
A : Un dérivé de 6APA
D : Un ester combiné de l’acide clavulanique et de l’amoxicilline
119- Le produit F peut :
B : Libérer le 6APA
120- Pour identifier le produit F on fait appel à la technique suivante :
B : La CCM
C : L’HPLC
121- La monographie type pharmacopée Européenne du produit F indique :
A : La solubilité
C : Les impuretés
122- Pour rendre le produit F hydrosoluble, il faut :

123- Parmi les impuretés probables du produit F on a :
A : Le 6APA
C : Le paracétamol
D : L’aspirine
124- Le temps de rétention du produit F dans l’HPLC :

125- Le spectre Uv-visible du produit F est :

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B : Déterminé par un polarimètre
126- Le spectre Infra rouge du produit F :
A : Indique la présence de la fonction acide

B : Indique la présence de la fonction amide
Soit la réaction suivante :
127- Le produit de départ :
A : Antiparasitaire
C : Antibiotique
D : Béta-lactamine
128- Le produit de la réaction est :
A : Acide 6 aminopénicillanique
C : Dérivé imidazole
129- Pour identifier simultanément le dérivé de départ et le produit de la réaction on peut faire appel :
A : La CCM
B : L’HPLC
130- La réaction est :
A : L’hydrolyse
B : L’estérification
C : La transposition
D : Aucune réponse n’est juste
Soit le principe actif suivant (G) :

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131- Le produit G est :
B : Le sulfanilamide
C : Une prodrogue de paracétamol
D : Un analgésique
132- Le produit G :

133- Le produit G est :
A : Un ester combiné de sulfanilamide et de paraminophénol

D : Un ester combiné de l’aspirine et de paracétamol
134- Le produit G peut :
B : Libérer l’aspirine
135- Pour identifier le produit G on fait appel à la technique suivante :
B : La CCM
C : L’HPLC
136- La monographie type pharmacopée Européenne du produit G indique :
A : La solubilité
C : Les impuretés
137- Pour rendre le produit G hydrosoluble, il faut :

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138- Parmi les impuretés probables du produit G on a :
A : Le 6APA
C : Le paracétamol
D : L’aspirine
139- Le temps de rétention du produit G dans l’HPLC :

140- Le spectre Uv-visible du produit G est :

B : Identique à celui de paracétamol

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Essais PC et nomenclature des

Pour toutes les questions suivantes, cochez la ou les proposition(s) juste(s)

Première partie : Spécificités du médicament

1 – La structure ci-contre correspond à :

A. L’acide acétyl salicylique

2 – Soit le PA de structure ci-contre :

3 – Soit le PA de structure ci-contre :

4 – Soit le PA de structure ci-contre :

5 – Soit le PA de structure ci-contre :

6 – Parmi les rôles du médicament :

7 – Parmi les spécificités du médicament :

A. Un médicament correspond à une substance active (SA) chimique, biotechnologique, ou drogue

8 – Parmi les spécificités du médicament :

A. Une préparation magistrale est effectuée par le pharmacien d’officine

9 – Parmi les spécificités du médicament :

A. Une préparation magistrale est effectuée par le pharmacien d’officine

10 – Parmi les spécificités du médicament :

11 – Parmi les spécificités du médicament :

A. Les médicaments servent à traiter, prévenir et diagnostiquer les maladies

12 – A propos des demandes d’AMM :

A. La procédure de demande de l'AMM peut se faire de manière communautaire ou nationale

13 – A propos de la conception des médicaments :

A. De nombreux médicaments sont découverts au hasard

14 – A propos de la conception des médicaments :

15 – A propos de la conception des médicaments :

A. Le développement d'un médicament commence avec environ 10 000 molécules

16 – A propos de la conception des médicaments :

A. Le screening primaire permet à partir de tests pharmacologiques simples de mettre en évidence

17 – A propos de la conception des médicaments :

A. La sélection du candidat-médicament se fait lors du screening secondaire

18 – A propos de la conception des médicaments :

A. Les tests de pré-développement se font à partir de la molécule lead

19 – Concernant la production des médicaments :

A. Les principes actifs ont divers origines

20 – Concernant les généralités sur le médicament :

A. Il sert uniquement à traiter les maladies

21 – A propos du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché :

22 – L’AMM vise à garantir :

23 – Le modèle de dépôt du dossier d’AMM :

A. Doit être conforme aux normes en vigueur du pays concerné

24 – La partie I du format NTA de dossier d’AMM :

25 – La partie IIa du format NTA de dossier d’AMM :

D. Contrôle des produits finis

26 – La partie IIb du format NTA de dossier d’AMM :

27 – La partie IIc du format NTA de dossier d’AMM :

28 – La partie IId du format NTA de dossier d’AMM :

29 – La partie IIe du format NTA de dossier d’AMM :

30 – La partie IIf du format NTA de dossier d’AMM :

A. Correspond à la partie IIf de format NTA

32 – Le module III du dossier format CTD :

33 – Le module II du dossier format CTD :

34 – Le module IV du dossier format CTD :

35 – Le module V du dossier format CTD :

36 – On peut retirer l’AMM :

A. L'effet thérapeutique fait défaut

37 – On peut retirer l’AMM :

A. Lorsque les contrôles ne sont pas effectués

38 – On peut retirer l’AMM :

A. Lors de l’infraction aux dispositions de la loi

A. Désigne l’autorisation temporaire d’utilisation

A. Désigne l’autorisation temporaire d’utilisation

Deuxième partie : Essais PC du médicament