PBE - EXPERT - NEP - CIP Technologies de Nettoyage en Place - Short - Site Autosaved

MAPAQ
NETTOYAGE EN PLACE
NEP – CIP
de la Conception sanitaire à la
Validation
PBE-Expert Inc – CANADA
Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Consultant Qualifié MAPAQ
à la mesure 2 du programme Levier
Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
PBE, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
MAPAQ
2 09/04/2018
Objectifs de la formation / NEP
1. Développement des procédés 4. Stratégie de la validation de

de nettoyage & de nettoyage.
désinfection. 5. Procédure de la validation de
2. Évaluation des critères de nettoyage.
sélection des agents de 6. Liste des contaminants
nettoyage et de Bio- potentiels.
décontamination (CDC). 7. Évaluation des limites des
3. Audit & préalable à la temps critiques dans un
validation du nettoyage. procédé de validation de
nettoyage.
MAPAQ
3 11/04/2018
Cadre
Réglementaire :
Nettoyage
(BPF/cGMP)
Cadre Réglementaire : Nettoyage (BPF/cGMP)
World Health Organization (WHO) Canada – Health Canada

▪ http://www.who.int/medicines/ ▪ http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-
areas/quality_safety/quality_assu mps/compli-conform/gmp-
rance/production/en/index.html bpf/index-eng.php
EU - EMEA ▪ ICH = International Conference
▪ http://ec.europa.eu/enterprise/ on Harmonization
pharmaceuticals/eudralex/vol4_e http://www.ich.org/products/guidelines/
n.htm quality/quality-single/article/good-
United States – FDA 21 CFRs manufacturing-practice-guide-for-
▪ http://www.fda.gov active-pharmaceutical-
ingredients.html
MAPAQ
5
Sommaire des exigences réglementaire- EUROPÉENNES

/ www.dg3.eudra.org
Européens : fabrication, – Guide BPF (GMP)

• § 5.19 : « l’utilisation de procédures de nettoyage d’efficacité connue »
• § 5.20 : « Les mesures prises pour éviter la contamination croisée ainsi
que leur efficacité doivent être contrôlées périodiquement selon des
procédures prévues»
• Annexe 15 : Section 6 - Validation du nettoyage
• ANSM(AFSSAPS), LD.15. Validation de nettoyage, p132
• PIC/S : Draft Annexe 15 du guide BPF
www.picscheme.org
MAPAQ
6
Exigences normatives
✓ Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)
✓ Pharmacopée française (Ph.F.)
✓ Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.)
✓ The British Pharmacopoeia (B.P.)
✓ The Canadian Formulary (C.F.)
✓ The National Formulary (N.F.)
✓ The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals
✓ The United States Pharmacopoeia (U.S.P.)
MAPAQ
7
Développement de
procédés de
nettoyage
9 Expert Santé Canada & MAPAQ, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104
Sommaire: Développement des procédés de nettoyage &

de désinfection en 10 points
1. Qu’est ce que c’est un NEP / CIP ?

2. Bénéfices d’un NEP / CIP ?
3. Pourquoi utiliser un NEP / CIP ?
4. Comment fonctionne un NEP / CIP ?
5. Détails d’un NEP / CIP
6. Types de systèmes NEP / CIP
7. NEP - SEP / CIP - SIP
8. Suivi & Monitoring
9. Considérations de conception
10. Sommaire
MAPAQ
CAUSES PROBABLES
DE DISFONCTIONNEMENT
NEP ?
PERTES DE CONTRÔLE
DES PARAMÈTRES
CRITIQUES CPP
CAUSES PROBABLES DE DISFONCTIONNEMENT NEP ?
1. Pompe, type, conception sanitaire, drain … ?

2. Niveau dans Cuve ?
3. Boule de Pulvérisation: technologie, champs, débit, diam, pression?
4. Échangeur de chaleur ? technologie sanitaire ?
5. Plage de température (Alerte/Alarme Limits) ?
6. Contrôle des CPP ?
a. Température,
b. Temps,
c. Conductivité,
d. Débit,
e. Pression.
MAPAQ
11
2- Bénéfices d’un
NEP / CIP ?
TOP 10 CRITÈRES de
Conception Sanitaire
Bénéfices d’un NEP / CIP ?

TOP 10 CRITÈRES de Conception Sanitaire
1. Résultats Re_______________, I. Op____________ Simple

Répétables, Va_____________,
II. Éc_______________ des Coûts.
et Controlables.
des Utilités, des Agents de
2. Augmentation de Productivité à
travers la Ré_____________ de Nettoyage et des Effluents et
la D___________ de Nettoyage. du Temps de Travail, etc.
3. Réduction de la Ma__________ III. Tra____________ des Lots et
des Produits Chimiques (HSE). des Enregistrements.
4. Augmentation des IV. Réduction du Te___________
considération de Pr_________ de Nettoyage.
de la Santé et de la Sécurité /
HSE. V. Possiblité d’Utilser de Plus
Hautes Te_____________ et des
5. Réduction des Impacts
En_________________ et Agents Chimiques Plus Forts.
Législatifs.
MAPAQ
13
3. Pourquoi utiliser
un NEP / CIP ?
4. Comment
fonctionne un NEP /
CIP ?
5. Détails d’un NEP
/ CIP
Source d’Énergie
MAPAQ
VALIDABLE
- de risque pour
personnel
SÉCURITÉ --- SÉCURITÉ +++
MAPAQ
Étape Opération Agent de Température Temps Usage

Nettoyage (ºC) (mn)
1 Pré-Rinçage
2 Alcalin propre
3 Inter-rinçage
4 Acide propre
5 Inter-rinçage
6 Rinçage Final
7 Séchage
8 Désinfection
(Optionnelle)
MAPAQ
Sécurité
NEP
Pureté Efficacité
MAPAQ
6. Types de
systèmes NEP / CIP
6. Types de systèmes NEP / CIP
Deux Types de NEP / CIP:
1- NEP Fixe ?
2- NEP Mobile ?
3- Une cuve ?
4- Deux cuves ?
5- Trois cuves ?
MAPAQ
6. Comparaison des Divers Types de systèmes

NEP / CIP
Re-Use Single Use

Nombre Cuves Solution 2à5 1 ou aucune
Température de Solutions Fixe Ajustable
Concentrations de Solutions Fixe Ajustable
Simultanéité Opération 1 à 4 (Multi- Seulement 1

Channel)
Flexibilité Faible Élevée
Contamination Croisée Haut Risque Faible Risque
Coût d’Investissement Élevé Faible
Coût d’Opération Faible Élevé
Critère Principal Coût de Nettoyage Qualité de Nettoyage
MAPAQ
6. Comparaison des Divers Types de systèmes

NEP / CIP
Single Use CIP Recovery CIP

▪ Low Capital Cost ▪ High Capital Cost
▪ Small Space Req. ▪ Large Space Req.
▪ Higher Contamination Risk
▪ Low Contamination Risk
▪ Low Loss
▪ Total Loss
▪ Low Water Use
▪ High Water Use
▪ Low Energy Use
▪ High Energy Use ▪ Low Effluent Vols.
▪ High Effluent Vols. ▪ Shorter Time/Delay
▪ Longer Time/Delay ▪ Use for Brewhouse & Fermenting
▪ Use for Yeast
MAPAQ
CIP - SIP
6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?
SEP : S____________ E__ P_______

SIP : S_____________ I__ P__________
▪ SEP : Ch__________, Th___________, Fi__________:
▪ Lavage (____ Log),
▪ Désinfection (____ Log),
▪ Sanitisation (____ Log),
▪ Stérilisation (____ Log) d’un équipement après un Nettoyage
▪ SEP = Éliminer les contaminants microbiologiques (6Log).
MAPAQ
6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?
Introduction de l’Agent Chimique de Sanitisation durant la Phase Rinçage Final

du NEP.
Agents Chimique de Sanitisation :

1. Chlorure,
2. Hypochlorite,
3. Acide Péracétique ,
4. Ammonium Quaternaire,
5. Ozone,
6. Peroxyde d’Hydrogène.
MAPAQ
GEP / Boules de
Pulvérisation de
Lavage
6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage
MAPAQ
Pression
(Bars)
-
-
-
-
-
MAPAQ
MAPAQ
PERFORMANCES
D’UN NEP ?
PERFORMANCES D’UN NEP ?
1. Évaluation des Risques de Nettoyage
2. Sélection de l’unité NEP
3. Conception sanitaire
4. Flexibilité
5. NEP / SEP : Interfaces du Procédé
6. Longueurs optimisées des circuits de la boucle NEP
7. Supervision, Contrôle pour assurer la Reproductibilité
8. Validable
MAPAQ
33
CIP Monitoring
Systems
CIP Monitoring Systems ?
pH, Conductivité
Température
Débit
Pression
Temps
Turbidité
MAPAQ
35
Conception Sanitaire
des procédés de
nettoyage.
Part 2 - suite …
Validation de
nettoyage.
Part 3 - suite …
PBE Expert Inc. Votre
partenaire en conformité
PBE Expert Inc

(Canada) 1.514-616-2692
1.450-600-0790
(Maroc) 212-622-629-224
(Algérie) 213-540-961-234
(Tunisie) 216- 96-751-330
www.pbe-expert.com
pbe@pbe-expert.com
Laval, Canada

PBE - EXPERT - NEP - CIP Technologies de Nettoyage en Place - Short - Site Autosaved

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

PBE - EXPERT - NEP - CIP Technologies de Nettoyage en Place - Short - Site Autosaved

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

MAPAQ

PBE, Organisme Formateur Agréé CPMT #0059104

Objectifs de la formation / NEP

1. Développement des procédés 4. Stratégie de la validation de

Cadre Réglementaire : Nettoyage (BPF/cGMP)

World Health Organization (WHO) Canada – Health Canada

Sommaire des exigences réglementaire- EUROPÉENNES

Européens : fabrication, – Guide BPF (GMP)

✓ Pharmacopée européenne (Ph.Eur.)

✓ Pharmacopée française (Ph.F.)

✓ Pharmacopoeia Internationalis (Ph.I.)

✓ The British Pharmacopoeia (B.P.)

✓ The Canadian Formulary (C.F.)

✓ The National Formulary (N.F.)

✓ The Pharmaceutical Codex: Principles and Practices of Pharmaceuticals

✓ The United States Pharmacopoeia (U.S.P.)

Sommaire: Développement des procédés de nettoyage &

1. Qu’est ce que c’est un NEP / CIP ?

CAUSES PROBABLES DE DISFONCTIONNEMENT NEP ?

1. Pompe, type, conception sanitaire, drain … ?

Bénéfices d’un NEP / CIP ?

1. Résultats Re_______________, I. Op____________ Simple

5. Détails d’un NEP / CIP

5. Détails d’un NEP / CIP

SÉCURITÉ --- SÉCURITÉ +++

5. Détails d’un NEP / CIP

Étape Opération Agent de Température Temps Usage

5. Détails d’un NEP / CIP

6. Types de systèmes NEP / CIP

Deux Types de NEP / CIP:

6. Comparaison des Divers Types de systèmes

Re-Use Single Use

Simultanéité Opération 1 à 4 (Multi- Seulement 1

6. Comparaison des Divers Types de systèmes

Single Use CIP Recovery CIP

6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?

SEP : S____________ E__ P_______

▪ Désinfection (____ Log),

▪ Sanitisation (____ Log),

▪ Stérilisation (____ Log) d’un équipement après un Nettoyage

▪ SEP = Éliminer les contaminants microbiologiques (6Log).

6. SEP / SIP / CIP / NEP / COP ?

Introduction de l’Agent Chimique de Sanitisation durant la Phase Rinçage Final

Agents Chimique de Sanitisation :

6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage

6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage

6. GEP / Boules de Pulvérisation de Lavage

PERFORMANCES D’UN NEP ?

1. Évaluation des Risques de Nettoyage

2. Sélection de l’unité NEP

5. NEP / SEP : Interfaces du Procédé

6. Longueurs optimisées des circuits de la boucle NEP

7. Supervision, Contrôle pour assurer la Reproductibilité

CIP Monitoring Systems ?

PBE Expert Inc

Vous aimerez peut-être aussi

1. Résultats Re___, I. Op Simple

SEP : S____ E P_