31/01/2014

Usines Pharmaceutiques
Conception Sanitaires des Utilités Propres

- Partie 4 –

Conception Sanitaire & Ingénierie Détaillée

des Équipements & Composantes / EPU
1

Expertise PBE au service

des Pharma & Biotech

OBJECTIFS

Examiner les bases de conception pour les :

1. Conception sanitaire des Équipements d’Eau Purifiée
et de l’EPPI
2. Conception sanitaire des composantes &
Accessoires des Systèmes d’Eau Purifiée et de l’EPPI
3. Cuve de stockage
4. Boucle de distribution
5. Échangeur de chaleur
3

1
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Séléction d’Équipements Sanitaires

EPU & EPPI

Séléction de la cuve
& des accessoires

Orientation de la Cuve
de Stockage
 Orientation Verticale est la plus commune

 Cuve Horizontale est appropriée:

Contrainte d’hauteur disponible

2
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Cuve de stockage
EPU / EPPI
 Isolation

 Filtre
Évent   Inertage à
Hydrophobe 0,22 l’azote pour :
μm
 Taux de Renouvellement d’EPU
  Taux plus élevé  Cuve de
fois par heure pour sanitisation stockage de
(Approche plus externe ou conception
détaillée) stockage (4-10°C) appropriée: réduire7
les zones mortes

ISPE vol.4, table 8-3, p.119

Cuve de stockage
EPU / EPPI
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle
Double 1- 1-
Enveloppe
(1/2 pipe)
Double 2- 2-
Enveloppe
(complet)
Sans Double 3- 3-
Enveloppe

Conception des équipements –

Accessories des Cuves

3
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Conception des équipements –

Accessories des Cuves

 Position des Connections & Ports

Sanitaires :
 Haut

 Côté

 Bas
10

11

Conception Sanitaire de la cuve de

stockage EPU et de ses accessoires

 Position des Connections & des Ports :

 Couvercle:  Côté :  Bas de la cuve :
1. . 1. . 1. .
2. . 2. . 2. .
3. . 3. . 3. .
4. . 4. . 4. .
5. . 5. . 5. .
6. . 6. . 6. .
12
7. . 7. . 7. .

4
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Conception Sanitaire des

Accessoires ?

13

Conception Sanitaire des

Accessoires ?

14

Conception Sanitaire des

Accessoires ?

15

5
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Conception Sanitaire des

Accessoires ?

16

Conception Sanitaire des Accessoires ?

17

Conception Sanitaire des

Accessoires ?

18

6
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Conception Sanitaire des

Accessoires ?

19

Conception Sanitaire des

Accessoires ?

20

Conception Sanitaire des Accessoires ?

21

7
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Conception Sanitaire des

Accessoires ?

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Séléction de Connections Sanitaires

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Types de Connection

Pratque Avantages Inconvénients

industrielle
Clamp 1- 1-
Sanitaire

Brides 2- 2-

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Type de Raccords
Sanitaires c-GMP

 Pall Aseptic Connect (Kleenpack)

 NA Connect
 Tri-Clamp
 TK Tank
 Ingold
25

Conception Sanitaire des

Accessoires ?
ASME-BPE-2009 SD-3.1.6 Fasteners or Pall STERILE KleenPack Connector
threads shall not be exposed to the www.pall.com
process, steam, or cleaning fluids.

26

www.prepol.com, www.alfalaval.us

Conception Sanitaire des

Accessoires ?
Hublots Sanitaires avec TK Connect

TK Connect

27

9
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KEOFITT REFLEX™ pneumatic

valve - Ingold® connection

CLAMPS & O-RINGS vs RACCORDS FILETÉS

Tri-clamp (1’’ - 6’’)

Viton®; EPDM, Teflon®,
Silicone
28

 Acceptable

 Non Acceptable

29

Dimension des
Connections TC

30

10
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Paramètres des
Connections Tri_Clamp

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Inspection des
Connections Tri_Clamp
ASME- DT-14 Maximum Examination Requirements
BPE-2009 Éxigences d’inspection
Inspection • Identification du • Symbole de surface
Visuelle fournisseur de contact avec
• Type de matériaux produit (SF?)
& d’alliage • Référence ASME-BPE
• Description • Pression max des
incluant dimension vannes
& configuration • Absence de dommage
• Nombre & Code ou de non-conformité
thermique
32
Vérification Rapport de test des matériaux pour :
de la
Documentation Raccords, tubes, tuyaux, vannes, pompes,
caissons de filtres, & instrumentation

Inspection des
Connections Tri_Clamp
ASME- DT-14 Maximum Examination Requirements
BPE-2009
Inspection • Type de matériaux, • Inspection des
Physique • Épaisseur de soudures
parois • Inspection des
• Diamètre externe défaults de 10 à 100%
• Finis de surface • MEL (material
• Inspection Visuelle Examination Log),
registre d’inspection
des matériaux à
compléter
33

11
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Types de JOINTS
Sanitaires ?
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle
Elastomères 1- 1-

Silicone 2- 2-

EPDM 3- 3-

Téflon 4- 4-

Téflon 5- 5-
Encapsulé
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Sélection & Conception

de Boules de Pulvérisation

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Sélection & Conception

de Boules de Pulvérisation

Equinox

36

12
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Sélection de Vannes
d’Échantillonnage Sanitaires

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Échantillonnage
Sanitaire
1. Vannes d’Échantillonnage Sanitaire: Aseptum
KleenPack
www.pall.com

2. Procédure & Programme d’Échantillonnage, (CIP/SIP)

3. Intégrité d’échantillonnage à assurer (EPPI/VP)

4. Formation de l’échantionneur

5. Pont d’échantillonnage

6. Taille de prélèvement
www.spc-fl.com
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 Vanne d’échantillonnage
INGOLD CIP / SIP port TC
½’’

www.spc-fl.com
39

13
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Sélection de Vannes de Sécurité

Sanitaires

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Disques de Rupture
Pratique Avantages Inconvénients
Industrielle

Cuves Dispositif de sécurité

chaudes EPU, empêche le bris du
EPPI, réservoir
Distillateurs
EPPI, GVP
Cuves conçues comme
atmosphériques et non
sous pression
41

ISPE vol.4, table 8-3, p.119

Conception Sanitaire des

installations EPU / EPPI

1. Vannes / Soupapes de sécurité de surpression :

ASME-BPE-2009:
The use of check valves for hygienic process piping
systems requires caution and is not recommended.
2. Alternatives ? Pour remplacer :

a. Clapets Anti-Retour ?

b. Soupape de Sécurité ?
42

WHO – Water for Pharmaceutical Use, part 2

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Conception Sanitaire des

installations EPU / EPPI

1. Vannes / Soupapes de sécurité de surpression :

ASME-BPE-2009: SD-3.11.12
The use of check valves for hygienic process piping
systems requires caution and is not recommended.
2. Alternatives ? Pour remplacer :

a. Clapets Anti-Retour ? Vanne TOR

b. Soupape de Sécurité ? Disque de Rupture

43

WHO – Water for Pharmaceutical Use, part 2

Conception Sanitaire des

installations EPU / EPPI

Rupture disk : www.poliflux.com

Alarm rupture disc

44

Conception Sanitaire des

installations EPU / EPPI

www.poliflux.com

Rupture Disque Sanitaire 45

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Conception Sanitaire des

installations EPU / EPPI
Soupape de Sécurité Sanitaire

www.poliflux.com Rupture Disque avec

Alarme

Rupture Disque & Casse Vide Sanitaire 46

Sélection de Vannes Sanitaires

47

Sélection de Vannes Sanitaires

Vannes à Papillons & à Demi
Boules Sphériques ?

1. Sont inacceptable, non sanitaires

2. Croissance de Bactéries

3. Risque de contamination de l’eau

Stagnant water
inside valve

48

WHO – Water for Pharmaceutical Use, part 2

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Sélection de Vannes
Sanitaires
Pratique Industrielle Avantages Inconvénients

Diaphragme 1- 1-

PlugBall / Demi Boule 2- 2-

sphérique

Buterfly / Papillon 3- 3-

49

ISPE vol.4, table 8-3, p.119

Sélection de Vannes
Sanitaires
Vanne à Bypass Gemu
Vannes sanitary:
ASME-BPE-2009: SD-3.11.17
Ball valves are not
Vanne UBlend Gemu
recommended in fluid
hygienic piping systems. See
SD-4.11.2(b) for further
comments..
VANNE À PASSAGE
Vanne Gemu 50
INTEGRAL

Sélection de Vannes de
FOND Sanitaires

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Sélection de Vannes
Sanitaires
www.spc-fl.com/diaphragms-valves.htm

Spécifications:
 ZéroStatique: Absence Bras Mort
 Conception Compacte à
Diaphragme
 Matériel: Inox SS 316L
 Finis Interne & E.P.
 Conforme à ASME BPE
 Sanitary Tri-Clamp

* Ethylene-Propylene Rubber (EPDM) pour vapeur (160ºC);

ModifiéTeflon (TFM/EPDM) avec Ethylene-Propylene backing (2-pieces)
®

52

53

Sélection de Vannes Sanitaires

SANITARY VALVES
Simulation:
ITT PUREFLOW

54

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Sélection de Vannes
Sanitaires

www.spc-fl.com

55

Sélection de Filtres Sanitaires

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Sélection de Filtres /
ÉVENT Sanitaires
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle

0,2 μm Hydrophobe 1- 1-

Chaffage à double 2- 2-
enveloppe ou
traçage électrique

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Sélection de Filtres /
ÉVENT Emflon/Pall

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PALL

Sélection de Filtres /
ÉVENT Sanitaires

59

PALL

Sélection de Filtres /
ÉVENT Sanitaires

60

PALL

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Sélection de POMPES Sanitaires

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Sélection de POMPES
Sanitaires
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle

Centrifuge 1- 1-

À 2- 2-
Déplacement
Volumétrique

ISPE vol.4, table 8-3, p.119 62

Sélection de POMPES
Sanitaires
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle

Centrifuge Disponible Moins chère

Faible maintenance

À Disponible Plus chère

Déplacement Plus efficace à haute Plus de maintenance
Volumétrique pression

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ISPE vol.4, table 8-3, p.119

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Sélection de POMPES
Sanitaires ?

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www.alfalaval.us

Sanitary
Diaphragm
Pump

Peristaltic Pump

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Water system design

PUMP
SELECTION &
APPLICATION

Electric-drive pumps with variable speed controls

66

www.alfalaval.us

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Joints Mécaniques
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle

1- 1-

Double 2-
2-

Simple 3- 3-

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ISPE vol.4, table 8-3, p.119

Éléments de conception de
la boucle
  Boucle doit être conçue avec un débit de
Pressure retour suffisant (Gestion de puisage &
Positive contrôle de débit),
Sinon production de vide aux POU lors de
fortes demandes en EPU.
Risque de Biofilm.
 Vitesse  Vitesse ≥ 1.5 m/s
de la Nombre de Reynolds ≥ 2100, Régime
boucle Turbulent
 Vitesse au retour de boucle ≥ 1 m/s
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Sélection d’Échangeur de Chaleur

Sanitaire

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Sélection d’Échangeur de
Chaleur Sanitaire
Pratique Avantages Inconvénients
industrielle
Multi- 1- 1-
Tubulaire
Simple tube 2- 2-

Tuyauterie 3- 3-
concentriqueCo
ncentric pipe
À plaque 4- 4-
compacte

70

Sélection d’Échangeur de
Chaleur Sanitaire

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ASME- BPE
2009- SD-4.1

PW&WFI design issues:

PW Measurement & CONTROL

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Mesure &
CONTRÔLE
 Dureté
 Instruments Sanitaires
 Température
 Transmitteurs
 Pression
 Controlleurs
 pH & Redox (Bisulfite)
 Monitoring
 Débit
 PLC
 Conductivité (CT/NCT)
 BMS/GTC (CFR 21 part
 TOC 11)
 Intensité UV
73
 Ozone (si requis)

MERCI

Aziz Chraibi, PhD, ing

Canada +1.514-616-2692
Maroc +212-622-629-224
Algérie +213-561-234-333
Tunisie +216-96-751-330

pbe@pharmabioeng.com
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