Glossaire

1 Contexte, enjeux et problématique

1.1 Historique
1.1.1 Une histoire récente
1.1.2 L’hôpital Louise Michel
1.1.3 L’hôpital Gilles de Corbeil
1.1.4 Le centre de réadaptation Albert Calmette
1.1.5 Depuis 1999, un centre hospitalier pour 27 sites différents
1.1.6 Le principe de la création de l’image radiologique
1.1.7 Les méthodes de production des images radiologiques
1.1.8 Les modes d’acquisition des images radiologiques
1.1.9 Les techniques de soustraction de l’image radiologique
1.1.10 L’enregistrement de l’image radiographique
1.2 Enjeux et problématique.
2 Le contrôle qualité en imagerie médicale.
2.1 Le contrôle qualité
2.1.1 Définition
2.1.2 Les objectifs du contrôle de qualité en imagerie médicale
2.1.3 Dispositions générales
2.1.4 Organisations des contrôles
2.1.5 Traitement des non conformités

2.2 Logigramme de contrôle qualité dans un service de radiologie

2.2.1 Le cycle PDCA de Deming
2.2.2 Processus du contrôle qualité.

2.3 Que faut-il contrôler ?

2.3.1 En mode graphie
2.3.1.1 Vérification de la haute tension.
2.3.1.2 Répétabilité de la haute tension
2.3.1.3 Vérification de la couche de demi-atténuation.
2.3.1.4 Répétabilité, Reproductibilité, Linéarité.
2.3.1.4.1 Répétabilité
2.3.1.4.2 Reproductibilité
2.3.1.4.3 Linéarité initiale
2.3.1.5 Correspondance produit kerma. Surface
affichée/mesurée.
2.3.1.6 Géométrie du faisceau X.
2.3.1.7 Contrôle exposeur automatique.
2.3.1.8 Kerma dans l’air à l’entrée du patient.
2.3.1.9 Résolution spatiale.
2.3.1.10 Homogénéité de l’image.
2.3.2 En mode scopie
2.3.2.1 Exactitude de la haute tension.
2.3.2.2 Vérification de la couche de demi-atténuation.
2.3.2.3 Correspondance produit kerma. Surface
affichée/mesurée.
2.3.2.4 Limitation de la taille du faisceau.
2.3.2.5 Débit de dose maximum à l’entrée du patient.
2.3.2.6 Qualité de l’image sur amplificateur.
3 Mise en œuvre du contrôle de qualité
3.1 Obligations de l’exploitant
3.2 Obligations du titulaire

3.2.1 Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL GILLES DE

CORBEIL
3.2.2 Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL LOUISE
MICHEL & FLEURY
3.2.3 Cout du contrôle de qualité.
3.2.4 Tableau d’analyse des risques et mesures à prendre

Conclusion
 Bibliographie

Annexe

Glossaire

CHSF: Centre Hospitalier Sud Francilien.

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

DM : Dispositif médical.

RSQM : Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance.

GMAO : Gestion de la maintenance assistée par ordinateur.

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Introduction

L’imagerie médicale est non seulement un outil de diagnostic puisqu’elle apporte des informations
topographiques (angiographie, échographie, tomodensitométrie) et fonctionnelles mais elle est
aussi un outil de suivi thérapeutique ainsi qu’une thérapeutique dans le cadre de l’imagerie
interventionnelle.

Les méthodes d’imageries médicales sont nombreuses et utilisent plusieurs types de procédés
physiques que sont :
• les rayons X,
• les ultrasons,
• l’émission de rayonnement par des particules radioactives,
• le magnétisme du noyau des atomes. [1]

L’assurance d’une qualité optimale des soins en milieu hospitalier passe nécessairement par la mise
en œuvre d’un système périodique de contrôle et d’évaluation de l’influence des paramètres
essentiels d’une chaîne radiologique sur la qualité des diagnostics afin de déterminer des priorités
dans les actions correctrices. Le contrôle qualité en imagerie médicale participe de cette vision. [2]

Ce rapport de stage de fin de la formation de technicien supérieur en ingénierie biomédicale et

hospitalière promotion 2009, vise à mettre en œuvre le CQ en imagerie médicale sur les modalités
RX au sein du CENTRE HOSPITALIER SUD FRANCILIEN dans ses deux sites à savoir : L’hôpital
GILLES DE CORBEIL et l’hôpital LOUISE MICHEL à EVRY.

1 Contexte, enjeux et problématique.

1.1 Historique [3]

1.1.1 Une histoire récente

Le CHSF est issu de la fusion, en 1999, des centres hospitaliers de Gilles de Corbeil (Corbeil –
Essonne) et de Louise Michel (Evry – Courcouronnes). Aujourd’hui constitué de 27 sites différents,
le CHSF va regrouper en 2010 l’ensemble de ses activités sur un site unique.
Avant 1999 : des hôpitaux distincts

1.1.2 L’hôpital Louise Michel

Il a été ouvert le 20 octobre 1982 et inauguré le 18 février 1983 par le Ministre de la Santé, Jack
Ralite. Organisé en départements de soins, cet établissement était le pionnier dans ce mode de
fonctionnement.

[a]
L'hospice Galignani au début du XXème siècle

1.1.3 L’hôpital Gilles de Corbeil

Son histoire est beaucoup plus ancienne. Fondé vers le XIème siècle, l’Hôtel-Dieu fut restauré entre
1190 et 1203. Il se trouvait à la place du marché aujourd’hui.
Au cours des XVIème, XVIIème et XVIIIème siècles, les biens et revenus des maladreries du
territoire de l’Essonne furent réunis à ceux de l’Hôtel-Dieu.
Sous le règne de Napoléon III, l’hôpital-hospice est installé dans un hôtel construit à cet effet par
les frères Antoine et William Galignani.

Aujourd’hui, le bâtiment héberge l’administration du CHSF, tandis qu'une maison de retraite

moderne a été construite à ses côtés à la fin du XXème siècle.
Le 25 septembre 1985, tous les services de l’ancien hôpital ont été transférés sur le nouvel
établissement, l'hôpital Gilles de Corbeil.

1.1.4 Le centre de réadaptation Albert Calmette

En 1930, le préventorium Albert Calmette (145 lits) reçoit des enfants de 6 à 12 ans atteints de
tuberculose. Plus tard, devenu service de médecine et de convalescence, il accueillera les enfants
de 0 à 7 ans.
En 1994, après un incendie, le centre se reconvertit en établissement de soins de suite et de
réadaptation fonctionnelle et cardiaque pour adultes.
En 1998, le centre est rattaché au Centre Hospitalier Gilles de Corbeil avant de rejoindre le CHSF
l’année suivante.

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1.1.5 Depuis 1999, un centre hospitalier pour 27 sites différents.

• 1982 et 1985 : ouverture/construction des hôpitaux Louise Michel à Evry-Courcouronnes et Gilles

de Corbeil, à Corbeil-Essonnes.
• 1er janvier 1999 : fusion des centres hospitaliers de Louise Michel et Gilles de Corbeil, et création
du CHSF qui, outre les 2 centres cités, regroupe 27 sites.

[b]

Le CHSF regroupe 27 sites. Les principaux sont de gauche à droite : la Maison d'Accueil Galignani
et l'hôpital "Gilles de Corbeil" à Corbeil-Essonnes ; l'hôpital "Louise Michel" à Evry-Courcouronnes
et le centre de réadaptation Albert Calmette à Yerres.
Le CHSF est l'hôpital public de référence sur l’Essonne et le sud de l’Ile-de-France. Il couvre les
besoins de santé d’un territoire de plus de
600 000 habitants. Le professionnalisme de ses équipes et la qualité de ses équipements sont
autant d’atouts qui permettent d’assurer le présent mais également de préparer l’avenir.
A l’horizon 2011, un nouvel hôpital à la pointe de la technologie verra le jour dans un cadre rénové,
doté d’une offre médicale et hôtelière renforcée et modernisée.

Il sera intégré dans un pôle de recherche public et privé.

1.1.6 Le principe de la création de l’image radiologique [2]

Les rayons X de longueur d’onde très courte de l’ordre de l’Angstrom (1/1010) proche des
distances interatomiques passent à travers la matière et se propagent en ligne droite.

Ainsi l’image radiologique se forme par la projection conique du faisceau de rayons X à partir d’un
foyer de production ou source.

Elle est obtenue grâce à la différence d’atténuation de rayons X par les tissus de masse atomique
différente en faisant une cartographie de la quantité de rayonnement transmise sur une chaîne de
détection numérisée.

1.1.7 Les méthodes de production des images radiologiques

Suivant le mouvement de la source et du détecteur, la géométrie d’acquisition et le type de

détecteur on distingue :

- les projections planes : acquisition statique de l’image sur un détecteur plan ou détecteur
linéaire. Elle est utilisée en radiographie conventionnelle et en fluoroscopie.

- Les coupes longitudinales (tomographie longitudinale) : déplacement linéaire de la source de

rayonnement associé à une translation longitudinale du détecteur.

- Les coupes axiales transverses (scanographie) : reposent sur le principe de la tomographie

axiale transverse appelée tomodensitométrie où l’image est obtenue par la combinaison à la fois
d’une rotation de la source et des détecteurs autour de l’objet, et surtout d’une analyse de la
densité des tissus par un ordinateur.

- Les volumes : en imagerie 3D et en voludensitométrie le mouvement de translation de l’objet

pendant la rotation de l’ensemble source –détecteur ou la rotation d’un détecteur plan permettant
l’acquisition directe d’un volume.
1.1.8 Les modes d’acquisition des images radiologiques

Suivant la durée d’acquisition, on distingue :

- Le mode « graphie »(ou radiographie) : exposition aux rayons X en un flash unique de durée
très courte (des millisecondes à la seconde)
- Le mode « scopie » (ou fluoroscopie) : exposition aux rayons X de façon continue ou périodique
et acquisition en temps réel de l’image.

Ce qui distingue surtout ces modes, c’est l’intensité du rayonnement et le fait que la scopie permet
un temps réel.

1.1.9 Les techniques de soustraction de l’image radiologique

Il existe deux types de techniques de soustraction : la soustraction temporelle et la technique de

double énergie.

- La soustraction temporelle : la soustraction numérique pixel à pixel d’une succession d’images ;

c’est la référence pour les examens vasculaires et cardiovasculaires.
Elle trouve une utilité pour la reconstruction de l’anatomie du système vasculaire à partir d’images
angiographiques. Une radiographie est prise avant puis après l’injection du produit de contraste. La
soustraction de ces deux images nous donne une projection des vaisseaux marqués.

- La technique de double énergie : La plus récente, elle utilise un principe plus complexe par la
combinaison linéaire de deux clichés radiologiques à des énergies différentes (deux valeurs de
hautes tensions du tube ou deux filtrations différentes).Elle trouve son application en radiologie
pulmonaire et en mammographie pour la visualisation des tissus mous et des microcalcifications.

1.1.10 L’enregistrement de l’image radiographique

L’image radiographique est formée par les modulations du faisceau résiduel des rayons X ayant
traversé l’objet. Le faisceau est modulé dans son intensité puis l’information est transférée via un
capteur.
Il existe trois moyens complémentaires de visualisation et d’enregistrement de l’image radiologique
:

- Le film radiologique : C’est un film photographique généralement bicouche (sauf en

mammographie) d’émulsion sensible chargée en halogénures d’argent.

- La radioscopie : l’utilisation de la fluorescence d’écrans sensibles aux rayons X pour la

formation de l’image.

- La numérisation directe ou l’utilisation d’un capteur sensible aux rayons X pour transformer
l’intensité du rayonnement en valeur numérique. Ce sont les capteurs numériques en forme de
matrice qui analysent en bloc la surface de l’image.

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1.2 Enjeux et problématique.

Le CHSF envisage de mettre en œuvre le contrôle qualité sur l’ensemble des équipements de
radiologie visés par l’annexe de l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux
soumis au contrôle qualité.

Les équipements de radiologie sont les plus nombreux du parc et bénéficient d’une réglementation
précise qui confère à l’exploitant le choix entre le contrôle réglementaire fait en interne par lui-
même ou le contrôle fait sous sa responsabilité par un prestataire externe.
A cela s’ajoutent les contrôles réglementaires obligatoires faits en externe.

Une étude financière comparative entre l’internalisation et l’externalisation du contrôle qualité

réglementaire fait en interne a donc été réalisée pour déterminer le choix de la modalité à adopter.
A partir d’un modèle réduit de parc, une comparaison est faite sur les coûts de prestation externe,
les coûts d’investissement et les charges en exploitation.

Le choix du CHSF, au regard de la comparaison faite et des problèmes de manque de personnel, a

porté sur un contrôle interne sous traité à la société externe prestataire agréée de contrôle qualité.

La mise en œuvre du contrôle qualité permettra au CHSF :

• d’être en règle vis-à-vis de la réglementation en vigueur

• et d’améliorer la qualité des soins donnés aux patients.

2 Le contrôle qualité en imagerie médicale.

2.1 Le contrôle qualité.

2.1.1 Définition

On entend par « contrôle qualité »d’un dispositif médical l’ensemble des opérations destinées à
évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par
le directeur de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ; le
contrôle qualité est dit interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un
prestataire ; il est dit externe s’il est effectué par un organisme indépendant de l’exploitant, du
fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.[4]

En particulier, le contrôle qualité en imagerie est l’ensemble des opérations visant à maintenir ou
améliorer la qualité de l’image. Cette activité permet de fournir aux radiologues des images
comportant toutes les données leur permettant de porter un diagnostic fiable.

Un programme de contrôle de qualité des principaux appareils de radiologie comprend deux volets
:

- La maîtrise de la qualité obtenue par des techniques d’essais ou de tests

- La gestion de la qualité à travers la détermination des priorités d’action à entreprendre

Les appareils d’imagerie médicale à RX visés dans ce contrôle sont les appareils de radiodiagnostic,
les amplificateurs de luminance, les appareils de mammographie analogique et numérique et les
appareils de scannographie.

2.1.2 Les objectifs du contrôle de qualité en imagerie médicale

Un programme de contrôle de qualité est destiné à vérifier de façon objective le fonctionnement

optimal des installations, pour ce faire, il convient de définir un protocole d’évaluation de
paramètres standards à savoir le signal sur bruit, le contraste, la résolution spatiale, les fréquences
spatiales, la réponse impulsionnelle, le temps d’acquisition et les comparer à des valeurs de
référence.

Les principaux tests de contrôle sur un équipement standard de radiologie peuvent se résumer en
la vérification des paramètres d’acquisition et des paramètres propres de la machine.
En mammographie, on pourra compléter entre autres par la vérification des paramètres
fonctionnels, du système de compression, de la couche de demi-atténuation, de l’exposition, de la
filtration, de la reprographie compte tenu de la délicatesse des clichés.

Dans tous les cas, la qualité d’une image diagnostique dépend essentiellement de certains
paramètres fondamentaux que sont : la résolution à bas taux de contraste beaucoup plus pour
voir des différentiations très proches des tissus, la résolution spatiale ou la résolution à haut taux
de contraste destinée à la recherche des micro calcifications ou des fractures, et la dose au patient.
Un programme de contrôle de qualité doit respecter la périodicité définie ou à définir afin d’intégrer
le processus de certification.

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2.1.3 Dispositions générales

La présente décision s’applique aux équipements de l’imagerie médicale utilisés à des fins
diagnostics. Le contrôle qualité auquel sont soumises ces installations, est à la fois interne, réalisé
par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme
de contrôle de qualité agréé par l’AFSSAPS.
Conformément aux dispositions prévues par l’article R.5212-27 du code de la santé publique,
la présente précise :

● la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du maintien des
performances des dispositifs médicaux objets de la présente décision et les modalités de leur
réalisation;

● la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles
périodiques;

● la nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle
en dehors des contrôles périodiques;

● les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques
des dispositifs soumis à la présente décision;

● les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des

dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le
cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Ces dispositions ne remettent pas en cause d’éventuels contrôles internes complémentaires

réalisés à titre volontaire par l’exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la
présente annexe.

Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformité, prises en

application des articles R.5212-31 et R.5212-32 du code de la santé publique, s’appliquent, sans
préjudice des dispositions prévues par les articles R.5212-14 et R.5212-15 du même code, relatifs
aux signalements des incidents et des risques d’incidents à l’AFSSAPS dans le cadre de la
matériovigilance.

L’exploitant doit tenir à jour l’inventaire et le registre mentionnés respectivement au paragraphe 1

et 5 de l’article R.5212-28 du code de la santé publique. L’inventaire comprend, notamment, les
informations relatives à la composition de l’installation et, le registre, celles relatives à la
maintenance et au contrôle de qualité interne et externe de cette installation.

Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de
contrôle établis par l’organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle, et, si
l’exploitant fait appel à un prestataire extérieur pour la réalisation du contrôle de qualité interne,
les rapports établis par ce prestataire. L’exploitant doit permettre l’accès à ces informations, à
toute personne en charge du contrôle de qualité de l’installation.

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2.1.4 Organisations des contrôles

Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant ou le prestataire de son choix, au plus tard
quatre mois après l’installation. Le premier contrôle externe, appelé contrôle externe initial, doit
être réalisé au plus tard dans un délai de un an après l’installation.
Le contrôle de qualité comporte :

- des opérations de contrôle qualité interne réalisées selon les périodicités précisées.

- un contrôle de qualité externe annuel qui comprend des opérations de tests sur l’équipement et
un audit du contrôle interne.

Chaque contrôle de qualité annuel doit être effectué à la date anniversaire du contrôle initial avec
une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles de qualité externes donnent lieu à un
rapport de contrôle émis dans un délai maximum de douze jours ouvrés.

2.1.5 Traitement des non conformités

Les non conformités mises en évidence par les contrôles permettent la poursuite de l’exploitation,
sous réserve d’une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible.

Pour le profil de la dose, en cas de non-conformité, celle-ci doit faire l’objet d’un signalement à
l’AFSSAPS dans le cadre du système national de matériovigilance dans un délai maximum de douze
jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.

Dans le cas d’un contrôle externe, le constat d’une non-conformité fait l’objet d’une contre visite
dans un délai maximal de quatre mois. Dans le cas où une contre visite, révèle une non-conformité
persistante, l’organisme de contrôle agréé la signale à l’AFSSAPS dans le cadre du système national
de matériovigilance, dans un délai maximal de douze jours ouvrés à compter du constat de la non-
conformité.

2.2 Logigramme de contrôle qualité dans un service de radiologie

[7]
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2.2.1 Le cycle PDCA de Deming [5]

Le contrôle de qualité est un des quatre éléments de la boucle d’amélioration continue PDCA à la
base des normes ISO 9000 :2001 et ISO 14001 :2004

P : planifier(les contrôles)
D : Déployer, réaliser (ces contrôles)
C : Contrôler
A : Agir pour améliorer.

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est donc l’un des moyens de gestion de la qualité des
soins donnés aux patients.
Pour réaliser un contrôle de qualité, il faut d’abord que les conditions ou les dispositions à la
réalisation de ce contrôle soient préétablies : ces dernières précisent bien les moyens, les
méthodes et les limites de conformité.

Concrètement, cela se présente sous forme de planning de contrôle, procédures, consignes, modes
opératoires, spécifications etc.
Pour être réalisé dans les bonnes conditions, le contrôle doit être réalisé par du personnel qualifié.
Les résultats d’un contrôle de qualité doivent être enregistrés et ces enregistrements conservés
afin de démontrer la conformité ou non du dispositif contrôlé.
Le contrôle doit produire également des informations qui après traitement et analyse génèrent des
actions correctives ou préventives.

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2.2.2 Processus du contrôle qualité. [5]

Si l'on considère le contrôle comme un processus, les données

• d'entrée sont :

• le DM à contrôler.
• les dispositions préétablies.
• la qualification, la formation des personnes qui effectuent le contrôle.
• de sortie sont :

• le DM contrôlé.
• les enregistrements du contrôle.
• les informations destinées à l'amélioration.

Cela peut se traduire sur un logigramme de la façon suivante :

[5]
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2.3 Que faut-il contrôler ? [6]

2.3.1 En mode graphie

2.3.1.1 Vérification de la haute tension.

Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne énergie du faisceau à différentes constantes.

Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV affichés et réels.
Risque de déviance : si trop faible, manque de pénétration et dose importante; si trop fort, perte
de contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur après confirmation en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement, débit, temps et rendement du tube.

2.3.1.2 Répétabilité de la haute tension

Intérêt de la mesure : Stabilité du générateur,

Normalité : Ecart < à 5 % de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage du générateur.
Eléments parallèlement influencés: Kerma, noircissement et contraste irréguliers.

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2.3.1.3 Vérification de la couche de demi-atténuation.

Intérêt de la mesure : Qualité du spectre du rayonnement.
Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié à moins de 2 mm Aluminium, alors on doit arrêter l’utilisation et
le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV, mAs, dosimétrie.

N.B.: Un faisceau X non filtré est composé de photons à haute et basse énergie.
Les photons à basse énergie doivent être bloqués à l'émission car ils ne contribuent pas à la
construction de l'image diagnostique bien que participant à la dose reçue par le corps humain.
Seul le rayonnement supérieur à une certaine énergie contribuera à l'image et son contraste.
Pour bloquer ce rayonnement de faible énergie, un filtre fixe et un filtre additionnel (selon
l'utilisation) sont positionnés en sortie de fenêtre de gaine par le constructeur.

2.3.1.4 Répétabilité, Reproductibilité, Linéarité.

2.3.1.4.1 Répétabilité

Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma à kV constants.

Normalité : < à 10% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et reproductibilité du noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage de la minuterie et des débits du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, Dose, Qualité image.

2.3.1.4.2 Reproductibilité

Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma en dépit du rapport débit/temps

Normalité : < à 15% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaise fiabilité et reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage des Temps et des débits du générateur en mode invasif.

Pour certains cas où le générateur choisit de lui-même, selon les mAs demandés par l'utilisateur,
ses valeurs de mA et mSec, des mesures plus précises devront être réalisées par le mainteneur, en
cas d'inconstance de clichés ou d'incohérence entre les mAs et le Kerma. Les valeurs mSec et mA
peuvent être approchées avec la mesure temps de pose de l'appareil de mesure.

Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, dose, Linéarité.

Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma, en dépit de la puissance demandée (kV fixes).
Normalité : < 15% écart de rendement
Risque de déviance : Temps de pose allongés, qualité image, dose.
Mesure à prendre : Réglage des temps et des débits du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, dose

2.3.1.4.3 Linéarité initiale

Intérêt de la mesure: Quantification du vieillissement du tube.

Normalité: < 65% du rendement initial.
Risque de déviance: Spectre du faisceau hétérogène, temps de pose, qualité image.
Mesure à prendre : Vérification de la filtration ou Remplacement du tube.
Eléments parallèlement influencés : Temps de pose.
2.3.1.5 Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.

Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.

NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la distance de la source qui l'émet, au
point de mesure. Ainsi, une dose reçue sur un même capteur à 1 m sera divisée par 4 à 2 m. De ce
fait, le produit de la dose par la surface, quelle que soit la distance, est égal.

2.3.1.5 Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.

Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.

NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la distance de la source qui l'émet, au
point de mesure. Ainsi, une dose reçue sur un même capteur à 1 m sera divisée par 4 à 2 m. De ce
fait, le produit de la dose par la surface, quelle que soit la distance, est égal.

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2.3.1.6 Géométrie du faisceau X.

Concordance faisceau lumineux - faisceau X

Intérêt de la mesure : Fiabilité du centrage du patient sans irradiation.

Normalité : décalage inférieur à 5 % de la distance foyer-film ou récepteur
Risque de déviance : Irradiation du patient sur zones non utiles au diagnostic.
Mesure à prendre : Après centrage du diaphragme suivant le contrôle de l’orthogonalité du faisceau
:
Adaptation du champ lumineux à celui des X (non le contraire) (modification de la position de la
lampe du diaphragme).
Eléments parallèlement influencés : Champ couvert, centrage diaphragme sur potter.
Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur le
film dans le potter, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au format de la cassette
ou,
sur mobiles et salles d'os: l'afficheur des champs couverts selon la distance foyer film, sur le
diaphragme.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%
Risque de déviance : Manque d’informations sur toutes les cotés du film conduisant à recommencer
l’exposition ou irradiation inutile de zones dénuées d’intérêt diagnostique.

Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou fermeture des volets, symétrie,…)

Eléments parallèlement influencés : Centrage, orthogonalité, dose.

2.3.1.7 Contrôle exposeur automatique.

Intérêt de la mesure : Contrôle de l'homogénéité des plages de mesure.

Normalité : Ecart maximum < 25% de la moyenne.
Risque de déviance : Instabilité de noircissement
Mesure à prendre : Calibration de l'exposeur automatique
Eléments parallèlement influencés : Dose (tenir compte des instabilités intrinsèques du
générateur).

NB: Le but est de vérifier que le patient n'est pas soumis à une dose inutile à cause d'un défaut du
récepteur et de son traitement (film, plaque numérique, machine de traitement).
Cette mesure donne de bonnes informations sur les débits utilisés, pour autant que l'on ait pris
soin de demander à l'utilisateur s'il ajoute des corrections (+1,-1, etc.…).
Ne pas omettre que la valeur relevée est utilisée pour la mesure suivante "Kerma dans l'air à la
surface d'entrée au patient".
Dans le cas de plaques ERLM, vérifier les indices L (et S) sur les films par rapport aux données
constructeur.
Trop ou pas assez de kV, trop ou pas assez de dose.
Il n'y a pas de contrôle qualité pour les lecteurs de plaque, pourtant souvent mis en cause dans
une dose délivrée anormale.
2.3.1.8 Kerma dans l’air à l’entrée du patient.

Intérêt de la mesure : Dose reçue par le patient en examen abdominal de routine

Normalité : < 10 mGy maximum.
A 20 mGy, arrêt de l'installation et le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose trop importante inutile.
Mesure à prendre : Contrôler la sensibilité du système de développement et optimiser…
Eléments parallèlement influencés: Kerma, résolution spatiale, ….usure du tube RX.
NB: Si une mesure est à surveiller, c'est celle là ! Attention à l'ensemble des paramètres, y compris
la distance Foyer – Détecteur non demandée dans le référentiel AFSSAPS…

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2.3.1.9 Résolution spatiale.

Intérêt de la mesure : Qualité image

Normalité : >1,6
Risque de déviance : Erreur du Diagnostic
Mesure à prendre : Mesure du foyer du tube, grille, cda, nombre de mAs…
Eléments parallèlement influencés : tout !!!

2.3.1.10 Homogénéité de l’image.

Intérêt de la mesure : Contrôle développement ou grille ou orthogonalité…)

Normalité : Une différence de densité > 30% doit être considérée comme anormale.
Risque de déviance : Erreur de Diagnostic (ombre, artéfact,…)
Mesure à prendre : Selon le défaut constaté.
Eléments parallèlement influencés: Qualité image.

N.B.: Se méfier des différences de noircissement dues à la pente d'anode, à la grille, à la lecture de
la plaque photosensible et du développement. Rechercher l'origine principale du défaut éventuel
pour orienter le
mainteneur.

2.3.2 En mode scopie

2.3.2.1 Exactitude de la haute tension.

Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne énergie du faisceau à différentes constantes.

Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV affichés et réels
Risque de déviance : si trop faible, manque de pénétration et dose importante; si trop fort, perte
de contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur après confirmation en mode invasif
Eléments parallèlement influencés: Noircissement, Qualité image

2.3.2.2 Vérification de la couche de demi-atténuation.

Intérêt de la mesure : Qualité du rayonnement

Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié en dessous de 2 mm Aluminium, l’on doit arrêter d’utiliser
l’installation et le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV, dosimétrie, qualité image.

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2.3.2.3 Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.

Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée, sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.

2.3.2.4 Limitation de la taille du faisceau.

Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur
l'amplificateur, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au champ sélectionné.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%.
Risque de déviance : Manque d’informations sur tous les cotés du film conduisant à prolonger la
séquence scopie ou irradiation inutile de zones non visualisées.
Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou fermeture des volets, symétrie,…)
Eléments parallèlement influencés : la dose, Kerma…

2.3.2.5 Débit de dose maximum à l’entrée du patient.

Intérêt de la mesure: Limitation de la dose maximale délivrée au patient.

Normalité: < 100 mGy/min en radio conventionnelle et < 200 mGy/min en Interventionnel.
Risque de déviance: Dose excessive pour le patient et le personnel.
Mesure à prendre: Considérer la CDA; Reprendre les courbes de compensation kV/mA.
Eléments parallèlement influencés: La qualité image peut être aussi dégradée par trop de dose.

2.3.2.6 Qualité de l’image sur amplificateur.

Sensibilité à bas contraste

Intérêt de la mesure : Limite de détection de l'information utile.
Normalité : Rapport de contraste selon les kV relevés (grille de calcul automatique sur rapport).
Risque de déviance : Temps de la séquence scopie, erreur de centrage ou de diagnostic.
Mesure à prendre : Correction des constantes, Contrôle qualité spécialisé chaîne image (gain
d'amplificateur, ouverture d’iris, contraste, gamma, niveau de noir, écrêtage des blancs, moniteur,
etc.…)
Eléments parallèlement influencés : Usure tube RX.

N.B.:
Moins l'image est nette et plus le système de correction automatique des constantes est lent, plus
il est nécessaire de garder le pied sur la pédale pour une image correcte et plus le patient est
irradié.
Le niveau minimum de qualité demandée par le référentiel AFSSAPS, sur ce point particulier, est
bas. Si ces minima ne sont pas atteints, il faut vraiment faire quelque chose !

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3 Mise en œuvre du contrôle de qualité

La mise en œuvre du contrôle de qualité des équipements de radiodiagnostic et scanner requière

des obligations de la part de l’exploitant et du contrôleur.

3.1 Obligations de l’exploitant

L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité:

- Faire un inventaire des DM concernés.

- Faire une programmation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité.
- Avoir une traçabilité des actions effectuées.
- Signaler le risque d’incident grave dans le cadre de la matériovigilance. [4]

Au cours du stage, les équipements de radiodiagnostic et scanner ont été inventorié à l’hôpital
GILLES DE CORBEIL et à l’hôpital LOUISE MICHEL à Evry. Un calendrier de contrôle a été mise en
place de commun accord entre les parties concernées à savoir le service biomédical, les services de
radiologie de deux hôpitaux, le prestataire externe.

3.2 Obligations du titulaire

Le titulaire doit s’engager à:

- Se présenter aux jours et heures ayant fait l’objet d’un accord préalable.
- Exécuter les prestations par du personnel qualifié.
- Utiliser un matériel de mesure étalonné depuis moins d’une année.
- Mentionner le contrôle et son résultat dans le RSQM
- Communiquer immédiatement les premiers résultats au Responsable désigné
- Transmettre sous 15 jours le rapport complet (sous format EXCEL), précisant les voies
d’optimisation.
- Prendre contact, sur demande, avec les interlocuteurs désignés par l’exploitant, pour expliquer
les mesures et justifier les résultats. [4]

3.2.1 Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL GILLES DE CORBEIL [8]

3.2.2 Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL LOUISE MICHEL &

FLEURY. [9]

Pour mettre en place un calendrier de contrôle de qualité des équipements de radiodiagnostic à

modalité RX au CHSF, il a fallu d’abord tenir compte de l’impact de ce contrôle sur le
fonctionnement de l’hôpital quand à la disponibilité des systèmes :

- L’existence d’un seul appareil très sollicité dans un service pour les examens des malades.
- La gestion des cas urgents des malades.
- La location du matériel par les hôpitaux privés pour passer les examens de leurs clients etc.

Ainsi, la mise en place d’un calendrier de contrôle qualité (cette activité provoque l’arrêt
momentané de l’activité hospitalière dans les services concernés) des équipements d’imagerie
médicale à modalité RX au CHSF n’a pas été aussi facile dans la mesure où il fallait que trois
parties : le service de radiologie de l’hôpital Gilles de Corbeil, celui de l’hôpital Louise Michel et le
prestataire externe se conviennent sur certains points importants à savoir le programme différent
de travail de deux services de radiologie, le temps d’immobilisation du dispositif, la disponibilité du
prestataire etc.
Le planning du contrôle qualité en imagerie médicale au sein du CHSF se trouve en annexe de ce
travail.

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3.2.3 Cout du contrôle de qualité.

Une consultation a été lancée sur le plan régional par le groupement Réseau des acheteurs
hospitaliers d’Ile de
France (RSAH-idf) pour la prestation de contrôle qualité interne.
La société SIGIL A été retenue pour effectuer cette prestation. Une évaluation du coût total pour
le parc du CHSF a été faite et est de l’ordre de 15000 Euros.
Le CHSF a également prévu d’évaluer sur les années à venir certaines prestations qu’il pourrait
reprendre en interne afin de diminuer les coûts.

3.2.4 Tableau d’analyse des risques et mesures à prendre

Type de contrôle Risque en cas de défaillance Mesure

En mode graphie
Vérification de la haute tension Si tension haute trop forte, perte de contraste. Réglage

Si haute tension trop faible, manque de pénétration

Répétabilité de la haute tension Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement Réglage
des clichés
Couche de demi-atténuation Dose à la peau importante Rectifier

Perte de contraste
Répétabilité du rayonnement Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement Réglage
des clichés générat
Reproductibilité du rayonnement Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement Réglage
des clichés en mod
Linéarité Temps de pause allongé Vérificat
tube
Qualité image médiocre
Correspondance produit kerma Mention erronée sur le compte rendu du patient, de Calibrat
surface la dose réellement reçue
Concordance faisceau lumineux Irradiation du patient sur les zones non utiles au Centrag
diagnostic l’orthog
Exposeur automatique Instabilité du noircissement Calibrat
Kerma dans l’air à l’entrée du Dose trop importante inutile Contrôle
patient dévelop
Résolution spatiale Erreur du diagnostic Mesure
mAs
Homogénéité de l’image Erreur du diagnostic Selon le

En mode scopie, outre les caractéristiques contrôlées en graphie, on vérifie ce qui suit :

Limitation de la taille du faisceau Manque d’information sur tous les cotés du film conduisant à

prolonger la séquence de scopie ou irradiation de zones non v

Débit de dose maximum à l’entrée du patient Dose excessive pour le patient et le personnel

Qualité de l’image sur amplificateur Temps de la séquence scopie

Erreur du centrage ou de diagnostic

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Conclusion

Le contrôle qualité étant une partie d’un programme d’assurance qui met en jeu un
ensemble de procédures visant à améliorer la prestation des soins fournis au patient, celui-ci
concerne ainsi les utilisateurs et l’équipe technique.

Par conséquent, dans le cas où le contrôle de qualité est réalisé par un prestataire externe, il
faudrait que ce contrôle se fasse en présence d’un membre du service de radiologie et celui
du service biomédical, ce qui n’était pas toujours le cas.

Sans attendre le jour anniversaire du précédent contrôle, le service biomédical doit veiller à
ce qu’il ait un contrôle de qualité après chaque maintenance préventive ou corrective.

La mise en application du contrôle de qualité des dispositifs médicaux à modalité RX

permettra d’optimiser certainement la prise en charge des patients ainsi que la qualité des
prestations rendues.

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Bibliographie

1. http://www.caducee.net: Imagerie médicale sur internet visité le 15 Mai 2009 à 14

h30 min.

2. Application de la réglementation sur le contrôle de qualité interne obligatoire en

imagerie médicale : Kpètchéhoué Hervé Guy ADJHOUTONON, Mastère « EQUIPEMENTS
BIOMEDICAUX » UTC Promotion 2007-2008 URL : http://www.utc.fr/ibmh/

3. http://www.ch-sud-francilien.fr : visité le 03/05/09.

4. Décret 2001-1154 du 05 Décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au

contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé
publique.

5. Wikipédia: http://www.wikipedia.org: Contrôle qualité, visité le 15/05/09

6. http://www.legifrance.gouv.fr

Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations
de radiodiagnostic. NOR SJSM0721914S
JORF n°248 du 25 Octobre 2007 page 17501 texte n°33

7. Logigramme réalisé par moi-même

8 et 9. Inventaire fait par moi-même

10. Planning élaboré par Anicet KWIZERA, le service biomédical CHSF et le prestataire
externe

Images

[a], [b]: Images tirées du site http://www.ch-sud-francilien.fr : visité le 03/05/09.