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La Sterilisation: Département de Pharmacie Laboratoire de Pharmacie Galénique
La Sterilisation: Département de Pharmacie Laboratoire de Pharmacie Galénique
LA STERILISATION
… PROCÈDES ET VALIDATION
Plan du cours:
I- Définitions
II- Les produits à stériliser
III- Les méthodes de stérilisation:
A- Stérilisation par la chaleur:
B- Stérilisation par les gaz antiseptiques
C- Stérilisation par les rayonnements
D- Stérilisation par la filtration
IV- Contrôle de la stérilité
V- validation d’un procédé de stérilisation
Introduction
IMPORTANT!
La stérilité est un ABSOLU!
Les choses ne sont pas
« un peu stérile! »
Elles sont soit
« stérile » ou « non-stérile. »
Introduction
Log N/N0 = - kt
N0 : nombre de germes initial
N : nombre de germes au temps t
2.1 Temps de réduction décimale : DT
12 secondes 2 minutes
2.2-Z, la valeur d’inactivation thermique
« C’est l ’élévation de température nécessaire
pour réduire la valeur DT d’un facteur 10 »
DT
À chaque fois qu’on
élève la température de
10 °C, le temps
nécessaire pour
atteindre la stérilité est
divisé par 10. On note
alors que la valeurs
d’inactivation thermique
Z = 10 °C.
Chaque germe est caractérisé par ses deux
paramètres d’action. Un germe est d’autant plus
résistant que ses valeurs D et Z sont plus
élevées.
Isolateurs
4. Conditionnement aseptique et
enceintes stériles
4.2. Les enceintes stériles
Enceintes stériles à flux d’air laminaire
Enceintes à flux vertical : l’air arrive du plafond
(filtres HEPA)→ sol (grillage constitué d’une
paroi poreuse = préfiltre) → meilleure
installation pour le dépoussiérage
Enceintes à flux horizontal : l’air de mur à mur
→ installation moins satisfaisante mais moinschère
Enceintes mixtes : de mur à sol ou de plafond à
mur (les plus courantes)
4.2. Les enceintes stériles
Classification des zones d’atmosphère contrôlée
Aux fins de la fabrication de médicaments
stériles, quatre classes de zones
d’atmosphère contrôlée sont définies par les
BPF et les BPP :
4.2. Les enceintes stériles
Classification des zones d’atmosphère contrôlée
5.Contrôle de la stérilité
L’essai de stérilité
L’essai est défini par la Pharmacopée
Européenne.
L’échantillonnage prévu pour un lot de taille
supérieure à 500 unités est de 20 unités à
prélever. La probabilité de trouver une unité
non stérile sur un échantillon est relativement
faible.