Politique de transition TUNAC

de la norme ISO 15189 :2012

vers
la norme ISO 15189 :2022

Transition Policy from ISO15189: 2012 to

ISO15189: 2022

DO.BM.10-Version 0- Janvier 2024

DO.BM.10-Version 0 – January 2024
 Table des matières

1. Objet : ...................................................................................................................................... 3
2. Principaux changements : ....................................................................................................... 3
3. Transition vers la norme ISO 15189 :2022 .............................................................................. 3
1. Object: ..................................................................................................................................... 3
2. Key Changes: ........................................................................................................................... 3
3. Transition to ISO 15189:2022 .................................................................................................. 3
 Politique de transition TUNAC de la norme ISO
15189 :2012 vers la norme ISO 15189 :2022
Transition Policy from ISO15189: 2012 to ISO15189: Page
2022
1. Objet :
La nouvelle version de la norme ISO 15189 :2022 «
exigences générales concernant la compétence
des laboratoires de biologie médicale » a été
publiée par L’organisation internationale de
normalisation « ISO » le 06 décembre 2022. Elle
annule et remplace la norme ISO 15189 :2012,
ainsi que la norme ISO 22870 :2016 qui est
désormais supprimée.
Le présent document vise à préciser les modalités
établies par le TUNAC, pour assurer la transition
des accréditations des laboratoires de biologie
médicale de la norme ISO 15189 version 2012 à la
version 2022.
2. Principaux changements :
Les principaux changements apportés à cette
nouvelle version de la norme ISO 15189 sont :
• Alignement de la structure de la norme avec
celle de la version 2017 de la norme
ISO/IEC 17025
• Les exigences relatives aux examens de
biologie médicale délocalisée (EBDM), qui
figuraient dans l’ISO 22870 :2016, ont été
intégrées à la norme. Par conséquent, l’ISO
22870 a été retirée.
• L’approche de gestion des risques fait
l’objet d’une importance accrue dans la
norme actualisée et les exigences en
matière de gestion des risques sont
harmonisées à celles de l’ISO 22367.
3. Transition vers la norme ISO 15189 :2022
3.1. Généralité :
La période transitoire pour le passage à la
nouvelle version de la norme ISO 15189 :2022 a
été fixée à 3 ans à compter de la date de sa
publication par l’ILAC conformément à la résolution
GA 26.08 (2022) qui a été adoptée par l’EA
(Résolution 2022 (52) 16).
A la fin de cette période de transition, soit en
décembre 2025, les accréditations selon la norme
ISO 15189 :2012 et, pour les examens de biologie
médicale délocalisée (EBMD), selon la norme ISO
22870 :2016 en combinaison avec la norme ISO
15189 :2012 ne seront plus valides
3.2. Chronologie de la mise en œuvre de la norme 3.2. chronology of the implementation of ISO
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1. Object:
The new version of the ISO 15189:2022
standard, "General requirements for the
competence of medical laboratories," was
published by the International Organization
for Standardization (ISO) on December 6,
2022. It cancels and replaces the ISO
15189:2012 standard, as well as the ISO
22870:2016 standard, which was
withdrawn.
This document aims to clarify the TUNAC
policy for ensuring the transition of medical
laboratories accreditations from the ISO
15189 version 2012 to the 2022 version.
2. Key Changes:
The main changes introduced in this new
version of ISO 15189 standard are as
follows:
• Alignment of the standard's structure with
that of the 2017 version of ISO/IEC 17025
• Requirements for Point-of-Care Testing
(POCT), previously in ISO 22870:2016,
have been incorporated. Consequently, ISO
22870 has been withdrawn.
• Increased emphasis on risk management
approach. In addition, the requirements for
risk management are aligned with the
principals of ISO 22367.
3. Transition to ISO 15189:2022
3.1. General:
The 3 years transition period to the new
version of ISO 15189:2022 was decided by
ILAC in accordance with ILAC GA 26.08
(2022) and adopted by EA (Resolution 2022
(52) 16).
At the end of this transition period, which
will be in December 2025, accreditations
according to ISO 15189:2012 and, for
Point-of-Care Testing (POCT) in medical
biology, according to ISO 22870:2016 in
combination with ISO 15189:2012, will no
longer be valid.
 Politique de transition TUNAC de la norme ISO
15189 :2012 vers la norme ISO 15189 :2022
Transition Policy from ISO15189: 2012 to ISO15189: Page
2022
ISO15189 :2022
• Pour les nouvelles demandes
d’accréditation :
La date Limite d’Acceptation des nouvelles
demandes selon ISO 15189 :2012 est fixée au
01/03/ 2024.
• Pour les laboratoires de Biologie Médicales
accrédités :
Les laboratoires de biologie médicales accrédités
selon la norme ISO 15189 :2012 au moment de la
publication de la nouvelle version de la norme ISO
15189 :2022 doivent se mettre en conformité par
rapport aux exigences de cette dernière, au plus
tard le 06 décembre 2025.
Après l’expiration de la période de transition,
l’accréditation précédemment délivrée sur la base
de la norme ISO 15189 :2012 ne sera plus valide.
Préparation à prévoir par les laboratoires
accrédités :
• Analyser l’ISO 15189 :2022 et identifier les
modifications ;
• Etablir un plan de transition qui décrit les
dispositions mises en place pour prendre
en compte les exigences de la version
2022 de la norme. Ce plan de transition
doit mentionner :
- Les exigences de la version 2022 pour
lesquelles un impact sur le
fonctionnement de la structure a été
identifié ;
- La description de l’impact ;
- Les actions décidées en conséquence
et leurs délais de mise en œuvre ;
- La référence aux preuves disponibles pour
attester de la mise en œuvre des actions
permettant de se conformer aux
nouveautés de cette version 2022. ;
Chaque laboratoire est appelé à transmettre son
plan de transition au TUNAC au moins un mois
avant la date prévue de la prochaine l’évaluation
pour que l’équipe puisse le revoir. TUNAC évaluera
la mise en œuvre de la nouvelle version de la
norme ISO 15189 :2022 dans le cadre de la
prochaine évaluation régulière des laboratoires
(celle mentionnée au niveau du cycle/programme
d’accréditation) puis modifiera les informations sur
l’accréditation si tous les écarts éventuels identifiés
sont résolus.
L’évaluation de transition combinée à une
évaluation de surveillance ou conduite toute seule
sera équivalente à une évaluation initiale ou de
renouvellement en ce qui concerne la couverture
de toutes les exigences de la nouvelle version de la
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15189:2022
• For new accreditation requests
The Deadline for Acceptance of new
requests according to ISO 15189:2012 is
01/03/2024.
• For accredited medical laboratories:
For accredited medical laboratories
according to ISO 15189:2012 at the time of
the publication of the new version, ISO
15189:2022, they must align with the
requirements of the latter by December 6,
2025, at the latest.
After the expiration of the transition period,
accreditations previously granted based on
ISO 15189:2012 will no longer be valid.
Preparation to be undertaken by accredited
laboratories:
• Analyze ISO 15189:2022 and
identify the changes.
• Establish a transition plan outlining
the measures in place to address
the requirements of the 2022
version of the standard. This
transition plan should include:
- The 2022 version requirements
for which an impact on the
laboratory's operations has been
identified;
- A description of the impact;
- Actions decided upon as a result
and their implementation
timeline;
- References to available
evidence to demonstrate the
implementation of actions;
Each laboratory is required to submit its
transition plan to TUNAC one month prior to
the scheduled date of the next assessment
for the team's review. TUNAC will evaluate
the implementation of the new version of
ISO 15189:2022 during the next regular
assessment of the laboratories (mentioned
in their accreditation cycle/program) and will
modify the information related to
accreditation if all identified potential
findings are resolved.
The transition assessment, whether
combined with a surveillance assessment
or conducted alone, will be equivalent to
an initial or renewal assessment in terms
of covering all requirements of the new
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15189 :2012 vers la norme ISO 15189 :2022 Réf. DO.BM.10
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norme ISO 15189 :2022. version of ISO 15189:2022.

Si un écart est constaté concernant spécifiquement If a finding is identified, specifically

une nouvelle exigence de la norme ISO regarding a new requirement of ISO
15189 :2022 durant la période de transition, celui-ci 15189:2022 during the transition period, it
ne remet pas en cause l’accréditation délivrée does not jeopardize the accreditation
selon la norme ISO 15189 :2012. granted under ISO 15189:2012.

La dernière date possible pour l’évaluation de
transition vers la norme ISO 15189 :2022 est fixée
au 6 Juin 2025 c'est-à-dire 6 mois avant la fin du
délai de transition. En cas de nécessité, cette
évaluation pourrait être réalisée sous forme d’une
évaluation complémentaire.
The final date for the transition assessment
to ISO 15189:2022 is set for June 6, 2025,
which is 6 months before the end of the
transition period. If necessary, this
assessment can be conducted as a
supplementary assessment.
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4. Ligne du temps : Chronologie de transition de l’ISO 15189 :2012 vers l’ISO 15189 :2022

Date limite de décision TUNAC

Date Limite d’Acceptation pour l’accréditation des
des nouvelles demandes laboratoires selon ISO 15189
selon ISO 15189 :2012 :2022 et émission des certificats
d’accréditation

01/3/2024 06/06/2024 06/09/2025 6/12/2025

Fin de période de
Dernière évaluation possible
transition et Annulation
pour la transition pour les
définitive des normes
laboratoires qui sont déjà
ISO 15189:2012 et ISO
accrédités
22870:2016