Formation ISo 17025

Formation à la norme ISO 17025
V 2017
1
Structure de la
nouvelle version
2
Maîtrise du référentiel
ISO 17025
3
ISO 17025
4. Exigences Générales
4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité
4
ISO 17025
4.1 Impartialité
5
ISO 17025
4.1 Impartialité
4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

susceptibles de porter atteinte à son impartialité
- les risques découlant de ses activités

- ou de ses relations,
- ou des relations de son personnel (pas nécessairement)
4.4.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le

laboratoire doit pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le
minimise
6
ISO 17025
4.1 Impartialité
4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

susceptibles de porter atteinte à son impartialité
- les risques découlant de ses activités

- ou de ses relations,
- ou des relations de son personnel (pas nécessairement)
4.4.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le

laboratoire doit pouvoir démontrer comment il l'élimine ou le
minimise
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ISO 17025
Approche par risque
Identifier les
Identifier les Evaluation
mesures mises ou à
risques de la gravité
mettre en place
Revue Risque résiduel

periodique acceptable
Impartialité et confidentialité concernant le processus

8 analytique
ISO 17025
Exemple analyse risque impartialité
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ISO 17025
4.2 Confidentialité
10
ISO 17025
4.2.1 le laboratoire doit être responsable de la gestion de
toutes les informations obtenues ou générées au cours de
ses activités.
4.2.1 Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les

informations qu’il a l’intention de rendre publiques
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ISO 17025
4.2.2 Lorsque le laboratoire est tenu par la loi, ou autorisé par
des dispositions contractuelles, à divulguer des informations
confidentielles, le client ou la personne concernée doivent
être avisés, sauf si la loi l’interdit, des informations fournies.
4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de

sources autres que le client (par exemple, plaignant, autorités
réglementaires) doivent être confidentielles entre le client et
le laboratoire.
Le laboratoire doit préserver la confidentialité du fournisseur
(source) de ces informations et son identité ne doit pas être
12
divulguée au client, sauf accord de la source
ISO 17025
4.2.4 Le personnel, les membres des comités, les

contractants, le personnel d'organismes externes ou les
personnes agissant pour le compte du laboratoire, doivent
préserver la confidentialité de toutes les informations
obtenues ou générées au cours des activités du laboratoire,
sauf spécification contraire dans la loi.
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ISO 17025
ISO 17025 Documents exigés Preuves à demander/évaluer
Engagement de la direction /personnel

Déclaration d’indépendance
La charte du personnel
Grille d’analyse du risque impartialité et mesure de maitrise (plan
Le chapitre n’exige d’action si présent)
4.1. Impartialité Mise à jour régulière de la grille d’analyse
aucun document
Organigramme fonctionnelle du laboratoire et positionnement dans
la structure mère
Fiche de fonction (Contrat de travail
Contrat de prestataire
Engagement de la direction /personnel

Contrat de travail, sous-traitance
Loi exigeant la diffusion d’informations confidentielles
Le chapitre n’exige
4.2. Confidentialité Autorisation délivrée par le laboratoire pour diffuser
aucun document Charte du personnel
Grille d’analyse du risque confidentialité
Revue de contrat
14
ISO 17025
5 Exigences structurelles
15
ISO 17025
5.1 Le laboratoire doit être une entité juridique, ou une partie
définie d’une entité juridique, qui est juridiquement
responsable de ses activités de laboratoire
NOTE un laboratoire gouvernemental est réputé constituer une entité juridique en
vertu de son statut gouvernemental
5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la

responsabilité générale du laboratoire
Responsable technique (chef de section ) est : encadrement

avec responsabilité générale doit être capable d’évaluer
l’importance des écarts
16
ISO 17025
5.3 Le laboratoire doit définir et documenter le champ des
activités de laboratoire pour lesquelles il se conforme au
présent document.
ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de

façon permanente par des prestataires externes
Pas d’accréditation pour des analyses sous-traitées en

permanence
17
ISO 17025
5.4 Les activités de laboratoire exécutées dans l’ensemble de
ses installations
- permanentes,
- des sites éloignés de ses installations permanentes,
- des installations provisoires ou mobiles associées,
- ou dans l'installation d’un client.
18
ISO 17025
5.5 définir l’organisation et la structure de direction du
laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et
les relations entre la direction, les opérations techniques et
les services de soutien.
Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations

réciproques entre tous les collaborateurs qui gèrent,
exécutent ou vérifient les travaux affectant les résultats des
activités de laboratoire
Organigramme Labo
Organigramme régionale
19
Organigramme qualité
ISO 17025
5.6 Le laboratoire doit avoir un personnel pour :
- la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du SMQ

- l’identification des écarts par rapport au SMQ ou aux
procédures de laboratoire
- la mise en place d'actions visant à prévenir ou à minimiser
de tels écarts
- les retours à la direction du laboratoire sur les
performances du SMQ et tout besoin d’amélioration
- l’assurance
20
de l’efficacité des activités de laboratoire
ISO 17025
5.7 La direction du laboratoire doit assurer que :
- la communication relative à l’efficacité du SMQ et à

l’importance de satisfaire aux exigences des clients et aux
autres exigences est mise en place
- l’intégrité du SMQ est maintenue lorsque des changements

dans le SMQ sont planifiés et mis en œuvre
21
ISO 17025
Documenter le champ Exigence entité juridique
des activités de Décisions des nominations
laboratoire Référentiel d’emploi
Les personnes designer pour a responsabilité générale de
laboratoire.
Porté d’accréditation, listes des activités de labo sous
Documenter les assurance qualité.
5. Exigences procédures du système Organigramme
structurelles de management Les procédures, les instructions, les formulaires,
Fiche de poste / fonction, (attribution des tâches 5,6)
organigramme
a. PV de communication sur les indicateurs et les résultats
du système) réunions, des affichages, réunions de
sensibilisation,
b. évaluation de l’impact de changement sur l’intégrité du
système
22
ISO 17025
6. Exigences relatives aux

ressources
23
ISO 17025
6.1 Généralités
6.2 Personnel
6.3 Installations et conditions ambiantes
6.4 Équipements
6.5 Traçabilité métrologique
6.6 Produits et services fournis par des prestataires externes
24
ISO 17025
Moyens humains
(6.2) Matériel (6.4 & 6.5)
Echantillon Résultats
Milieu
Installation et Matières (6.6)
ambiances (6.3)
Méthodes : exigence abordée dans le paragraphe 7 avec le

processus
25 Opérationnel (Processus d’analyse)
ISO 17025
6.2 Personnel
26
ISO 17025
6.2.1 L’ensemble du personnel du laboratoire doit agir de
manière
- impartiale,
- être compétent et
- travailler conformément au SMQ
6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de

compétences relatives à chaque fonction ayant une influence
sur les résultats :
- niveau d'études,
- qualification(s),
- formation,
27
- connaissances techniques, d’aptitudes et d’expérience.
ISO 17025
6.2.3 Le laboratoire doit assurer que le personnel possède les
compétences nécessaires pour accomplir les activités de
laboratoire qui lui sont attribuées et pour évaluer
l’importance des écarts
6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux

membres du personnel ses tâches, responsabilités et
autorités (non obligation des fiches de poste)
Prévoir une réunion de communication lors de la signatures
des28nouvelles fiches de poste
ISO 17025
6.2.5 Disposer d’une procédure des enregistrements :
- Exigences de compétences.
- Sélection du personnel.
- Formation du personnel.
- Supervision du personnel.
- Autorisation du personnel.
- Suivi des compétences du personnel.
6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres :

- Développement, modification, vérification et validation.
- Analyse des résultats, déclarations, avis et interprétations.
- Compte rendu, examen et approbation des résultats
29
ISO 17025
Documenter les 1. Engagement d’impartialité, qualification des

exigences des personnels
compétences (niveau2. fiche de fonction, dossier personnel
d’études, 3. fiche de poste, PV de réunion de communication des
qualification, taches du personnel
formation,..)
5. Exigences
structurelles
Une procédure et 5 .fiche de poste, formations, sélection,
des enregistrements 6. fiche de poste/ fonction, liste des autorisations
pour la gestion des (a,b,c)
personnels (de a à f) Preuve de compétence du personnel nouveau recru,
externe
30
ISO 17025
6.3 Installations et conditions

ambiantes
31
ISO 17025
6.3.1 Les installations et les conditions ambiantes doivent
être adaptées aux activités de laboratoire et ne doivent pas
compromettre la validité des résultats
la contamination biologique, la poussière, les perturbations
électromagnétiques, les rayonnements, l’humidité, l’alimentation
électrique, la température, ainsi que le bruit et les vibrations
6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux

conditions ambiantes nécessaires à l’exécution des activités
de laboratoire doivent être documentées
32
ISO 17025
6.3.3 Le laboratoire doit surveiller, maîtriser et enregistrer les
conditions ambiantes conformément aux spécifications,
méthodes et procédures si influence sur les résultats.
6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent

être mises en œuvre, surveillées et périodiquement revues :
- L’accès aux zones
- Contamination, interférence ou influence sur les activités
- Séparation entre les zones d’activités incomptables
33
ISO 17025
6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de

laboratoire dans des sites ou au sein d’installations qu’il ne
maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences
relatives aux installations et aux conditions ambiantes du
présent document sont satisfaites
34
ISO 17025
1 programme de nettoyage et désinfection

Exigences relatives 2 procédures de maitrise des installations
6.3 Installations aux installations 3 formulaires des enregistrements des conditions
Enregistrement des ambiantes
et conditions
conditions 4 Plan de laboratoire, formulaires de surveillance des
ambiantes
ambiantes conditions des installations, fiche d’autorisation
d’accès
5 Revue périodiques des dispositions
35
ISO 17025
6.4 Equipement
36
ISO 17025
6.4.1 Le laboratoire doit avoir accès aux équipements ayant
une influence sur les résultats
Plus de notion de propriété
6.3.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne

maîtrise pas en permanence, il doit assurer que les exigences
relatives aux équipements du présent document sont
satisfaites
37
ISO 17025
6.4.3 procédure pour la manutention, le transport, le
stockage, l'utilisation et la maintenance planifiée pour un
fonctionnement correct et de prévenir toute contamination ou
détérioration.
6.3.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est

conforme aux exigences spécifiées avant d’être mis ou remis
en service
38
ISO 17025
6.4.5 Les équipements utilisés pour réaliser les mesures
doivent être capables d’atteindre l’exactitude de mesure et/ou
l’incertitude de mesure nécessaire pour délivrer un résultat
valide
6.3.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés

lorsque :
- Affecte la validité des résultats.
- Etablir la traçabilité métrologique des résultats.
39
ISO 17025
6.4.7 Le laboratoire doit établir un programme d’étalonnage,
qui doit être revu et adapté si nécessaire, afin de maintenir la
confiance dans le statut de l'étalonnage
6.3.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la

période de validité a été fixée doit être étiqueté, codé
(suppression de l’obligation de matérialiser la date
d’étalonnage)
40
ISO 17025
6.4.9 Réparation des équipements défectueux, marquage,
isolement et remise en service avec déclenchement de la
procédure de maîtrise de travaux non conformes.
6.3.10 procéder à des contrôles intermédiaires pour maintenir

la confiance dans la performance de l’équipement selon une
procédure
41
ISO 17025
6.4.11 le laboratoire doit assurer la mise à jour et la mise en
œuvre des valeurs de référence (des étalons et MR) et de ces
facteurs de correction de manière à satisfaire aux exigences
spécifiées..
6.3.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont

prises contre des réglages non prévus d’équipement
invalidant les résultats
42
ISO 17025
6.4.13 Des enregistrements doivent être conservés pour les
équipements pouvant avoir une influence sur les activités de
laboratoire : (dossier matériel)
- Identité et version logiciel.
- Fabricant, Numéro d’identification, Emplacement
- Résultats de vérification (Réception)
- Résultats d’étalonnage, vérification…
- Plan de maintenance et traces des réparations
- Documentation des MR, critères d’acceptation, DLUO
43
ISO 17025
Procédure de gestion - Preuves que le matériel a été vérifié a la réception

des équipements - Liste des équipements
6.4 Equipements (6.4.3) - Dossier matériel
- Fiches de vie,
- Liste des personnes autorisées, étiquettes
Programme métrologiques
d’étalonnage - Preuves d’adéquation du matériel au mesurage
Enregistrements de - Observations sur le terrain (étiquetage)
l’historique des - Fiche de contrôle en service ; enregistrements des
équipements températures ….
critiques (cahier - Plan de maintenance
machines, fiche de - Preuves de réétalonnage après opération de
vie.) réparation, de maintenance
- Maintenance corrective – fiche d’intervention.
Fiche de non-conformité
44
ISO 17025
6.5 Traçabilité de mesurage

métrologie
45
ISO 17025
6.5.1 Le laboratoire doit établir et maintenir la traçabilité
métrologique de ses résultats de mesure au moyen d’une
chaîne ininterrompue et documentée d’étalonnages.
6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité au moyen :

- Un laboratoire compétent (qui répond à la norme)
- valeurs certifiées de MR certifiés (producteur compétent)
- comparaison, effectuée directement ou indirectement, avec
des étalons nationaux ou internationaux
46
ISO 17025
6.5.3 Lorsqu’il est techniquement impossible d’établir la
traçabilité métrologique aux unités SI, le laboratoire doit
démontrer la traçabilité métrologique à une référence
appropriée, par exemple :
- Valeurs certifiées de MR certifiés (producteur compétent)
- Usage de méthodes, normes consensuelle acceptées
Nouveau : l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la

traçabilité métrologique et des différentes voies de raccordement
47
ISO 17025
Liste métrologique : étalons et matériaux de référence

Fiche d’exploitation
6.5. traçabilité Le chapitre n’exige Fiches de vie des étalons
métrologique aucun document Preuves de raccordement
Preuve de compétence du prestataire/laboratoire
sous-traitant (accréditation)
48
ISO 17025
6.6 Produits et services

(Achat)
49
ISO 17025
6.6.1 Le laboratoire doit utiliser des produits et services
adaptés, lorsqu’ils sont fournis par des prestataires externes
et ont une influence sur les activités de laboratoire, et
lorsque ces produits et services sont :
- Intégrés dans les propres activités du laboratoire
- Fournis, en partie ou en totalité, directement au client
- Utilisés pour contribuer au fonctionnement du laboratoire
Produits : Matériel, étalon, appareil auxiliaire, consommables…
Services : Etalonnage, essai, maintenance, EIL, Audit
50
ISO 17025
6.6.2 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour :
- Définir, revoir et approuver les exigences du laboratoire
- Définir les critères pour l’évaluation, la sélection, la
surveillance des performances et la réévaluation.
- Assurer que les produits et services fournis par des
prestataires externes sont conformes aux exigences
- Entreprendre toutes les actions résultant des évaluations,
de la surveillance des performances et des réévaluations
51
ISO 17025
6.6.3 Le laboratoire doit communiquer aux prestataires
externes les exigences :
- Les produits et services devant être fournis
- les critères d’acceptation.
- les compétences, y compris toute qualification requise du
personnel
- les activités à réaliser dans les locaux des prestataires
externes
52
ISO 17025
6.6. produits 2 procédures et 1. Listes des achats critiques, les CPS, listes de
enregistrements prestataires externes, évaluation de la conformité des
et services produits à la réception, les BL
fournis par les Preuves de compétence des sous-traitants si accrédités
prestataires 2. procédures des achats, les cps, procédures
évaluation, sélection, surveillance des performance
externes (tableau Excel, carte de control, indicateurs..)
formulaires d’évaluations
PV d’évaluation de conformité de produit, fiche de
vérification à la réception
3. CPS, bon de commande , identification des besoins
53
ISO 17025
7.1 Revue des demandes
54
ISO 17025
55
ISO 17025
Un processus est un ensemble d'activités corrélées ou en
interaction qui utilise des éléments d'entrée pour produire
un résultat escompté, selon la norme ISO 9000:2015
56
ISO 17025
7.1.1 La procédure doit assurer que:
a) Les exigences sont définies, documentées et comprises.

b) Le laboratoire a la capacité et les ressources.
c) Aviser le client et avoir son approbation en cas de sous-
traitance qui doit être évaluée selon le paragraphe 6.6
d) Les méthodes ou procédures appropriées sont choisies et
capables de répondre aux exigences des clients.
57
ISO 17025
7.1.2 Indiquer au client si la méthode demandée est jugée
inappropriée ou périmée.
7.1.3 Informer le client de la règle de décision pour la

déclaration de conformité sauf si intrinsèque à la méthode.
7.1.4 Toute différence entre la demande et le contrat doit être

résolue avant d’entreprendre les activités de laboratoire. Il
doit être acceptable pour le laboratoire et le client. Les écarts
demandés par le client ne doivent pas avoir d’incidence sur
58
l’intégrité du laboratoire ou sur la validité des résultats.
ISO 17025
7.1.5 Le client doit être informé de tout écart par rapport au
contrat.
7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le

processus de revue de contrat doit être répété et toute
modification doit être communiquée à tout le personnel
concerné.
7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs

représentants, dans la clarification de la demande du client et
59 la surveillance de l’exécution des travaux qu’il réalise.
dans
ISO 17025
7.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les

modifications significatives, doivent être conservés. Les
enregistrements des discussions pertinentes avec un client
en relation avec ses exigences ou les résultats des activités
de laboratoire doivent également être conservés.
60
ISO 17025
7.1. Revue des Procédure pour la

revue des demandes,
demandes, des appels d’offres etProcédure qui décrit le processus
appels d’offres des contrats Liste des clients (externe et interne)
et contrats Enregistrement Revue de contrat avec le client (Comment le client
/Documents (y reçoit la revue)
compris les règles de Discussions pertinentes avec le client
décision et toutes Les résultats d’activités du labo
discussions Cas de méthodes proposées par le client si applicable.
pertinentes….).
61
ISO 17025
7.2 Sélection, vérification et

validation des méthodes
62
ISO 17025
7.2.1.1 Le laboratoire doit appliquer des méthodes
appropriées pour les essais et pour l’évaluation des
incertitudes et l’analyse des données.
7.2.1.2 les documents qualité techniques (méthodes, norme,

instruction, manuel...) doivent être mise à jour et accessibles
7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière

version valide d’une méthode, sauf si cela n'est pas
approprié
63
ou possible.
ISO 17025
7.2.1.4 le laboratoire doit sélectionner une méthode
appropriée et informer le client de la méthode choisie.
7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement

appliquer des méthodes avant de les mettre en œuvre, et doit
garder des enregistrements de cette vérification.
7.2.1.6 Le laboratoire doit revoir périodiquement le plan de

développement des méthodes. Les modifications de ce plan
64
doivent approuvées et autorisées.
ISO 17025
7.2.2.1 le laboratoire doit valider les méthodes non
normalisées ou utilisées en dehors de leur domaine
d’application prévu.
7.2.2.2 Les incidences des modifications d’une méthode

validée doivent être déterminée. Une nouvelle validation doit
être faite si l’incidence est importante
65
ISO 17025
7.2.2.3 Les caractéristiques de performance des méthodes
validées, doivent correspondre aux besoins du client et être
conformes aux exigences spécifiées.
7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver les enregistrements de :

a) la procédure de validation utilisée;
b) la spécification des exigences;
c)la détermination des caractéristiques de performance
d)les résultats obtenus;
e)une
66 déclaration relative à la validité de la méthode,
ISO 17025
7.2. Sélection, Procédure ; mode

opératoire, méthode,
vérification et norme, Méthodes, instructions,
Evaluer une méthode d’analyse (vérifier la version
validation de enregistrement
associés à l’activité utilisée), ou de référence utilisée.
méthodes Procédure pour Preuve de consultation de sites, correspondances
l’évaluation de (preuve de veille)
l’incertitude de La revue de contrat : méthode choisie par le client
mesure Rapport de validation
Processus documenté La spécification des exigences
Enregistrement de Les caractéristiques de performance de la méthode
vérification d’une Les résultats
méthode Déclaration de validité
Plan de Fiche d’étude d’impact du risque de changement en
développement de cas de modification d’une méthode
méthodes avec Besoin du client exprimé en termes de performance
67 Procédure de
ISO 17025
7.3 Echantillonnage
68
ISO 17025
7.3.1 le laboratoire doit établir des plans et des méthodes
d’échantillonnages documentés.
7.3.2 la méthode d’échantillonnage doit spécifier les

modalités de sélection d’échantillon, le plan et le mode de
préparation des objets
7.3.3 le laboratoire doit garder des informations de

l’échantillon qui permettent de constituer sa traçabilité
Exigences
69
non applicables au laboratoire
ISO 17025
7.3. Plan ou méthode

Echantillonnage d’échantillonnage Observation sur site
/ enregistrements Plan d’échantillonnage ou prélèvement
La référence de la méthode utilisée
Méthode et
Identification (observation)
enregistrements Personnel ayant effectué l’échantillonnage
de validation si Conditions ambiantes/transport
méthode non
normalisée
70
ISO 17025
7.4 Manutention d’objet

d’essai
71
ISO 17025
7.4.1 Procédure pour le transport, la réception, la

manutention, la protection, le stockage, la conservation et
l’élimination ou le retour d’objets d’essai.
7.4.2 Le laboratoire doit établir un système permettant

l’identification non ambiguë des objets d’essai
72
ISO 17025
7.4.3 tout écart par rapport aux conditions d’acceptation doit
être enregistré, le laboratoire doit inclure dans son rapport un
avertissement mentionnant les résultats susceptibles d’être
affectés par cet écart si client l’autorise.
7.4.4 Lorsqu'il est nécessaire de stocker ou de conditionner

des objets dans des conditions ambiantes spécifiées, ces
dernières doivent être maintenues, suivies et enregistrées
73
ISO 17025
7.4 Manipulation 1. Procédure des Listes des échantillons ou analyses avec condition
des objets d’essais objets essai ou d’acceptation.
ou d’étalonnage document équivalentRevue de contrat
2. identification des
Exemple d’enregistrements d’un écart à la
échantillons
réception.
4. Enregistrement
des conditions de Fiche réception et suivie de l’échantillon
stockage ou de Suivi métrologiques des enceintes de stockage
conditionnement desdes objets d’essai
échantillons. Preuves de destruction des objets d’essais
Rapport (écart par
rapport aux
spécifications)
74
ISO 17025
7.5 Enregistrements techniques
75
ISO 17025
7.5.1 le laboratoire doit tracer toute les informations
pertinentes relatives à la réalisation des essais (fiche de
suivi).
7.5.2 Les modifications doivent être tracées pour remonter

aux versions originales (format papier et électronique)
76
ISO 17025
7.5. Preuves des Fiche de paillasse

Enregistrements modifications des Fiche de suivi
techniques enregistrements (et Fiche de vie des équipements
enregistrement exemple d’enregistrement comportant des
d’origine) modifications
77
ISO 17025
7.6 Évaluation de l’incertitude

de mesure
78
ISO 17025
7.6.1 Le laboratoire doit identifier et prendre en compte les
contributions à l’incertitude de mesure importante y compris
celle relative à l’échantillonnage (NA)
7.6.2 Un laboratoire procédant à des étalonnages doit évaluer

l’incertitude de mesure de tous les étalonnages
7.6.3 L’incertitude peut être estimée sur la base des

connaissances scientifiques et principes théoriques.
79
ISO 17025
7.6. Evaluation de Ce chapitre n’exige Résultat (certificat) d’étalonnage des équipements de

l’incertitude de aucun document mesure (laboratoire d’étalonnage)
mesure (voir 7.2) fiche d’évaluation de l’incertitude des méthodes
80
ISO 17025
7.7 Assurer la validité des

résultats
81
ISO 17025
7.7.1 Le laboratoire doit disposer d’une procédure pour
surveiller la validité des résultats par :
- Matériaux ou étalon de référence ou de contrôle.
- utilisation d’autres instruments.
- contrôle(s) de fonctionnement des instruments.
- contrôles intermédiaires des instruments
- essais ou étalonnages répétés.
- corrélation de résultats obtenus
- comparaisons intralaboratoires
82
- essais d’échantillon(s) à l’aveugle
ISO 17025
7.7.2 Le laboratoire doit surveiller sa performance en la
comparant avec les résultats d’autres laboratoires:
- participation aux essais d’aptitude.
- participation à des comparaisons interlaboratoires autres
que des essais d'aptitude.
7.7.3 Les données provenant des activités de surveillance

doivent être analysées et utilisées pour maîtriser et améliorer
les activités de laboratoire (action corrective en EIL)
83
ISO 17025
7.7. assurer la Procédure de

validité des surveillance de la Fiche de contrôle des matériaux de référence
résultats validité des Liste de participation aux EIL
résultats avec les Carte de contrôle
enregistrements y Fiche d’enregistrement des résultats de validité
affèrent Fiche de vérification des instruments de mesure
Fiche d’exploitation des résultats + actions
84
ISO 17025
7.8 Rapport sur les résultat
85
ISO 17025
7.8.1.1 Les résultats doivent être revus et approuvés avant
émission.
7.8.1.2 Les résultats doivent être fournis de manière exacte,

claire, non ambiguë, objective, et doivent être accompagnés
de toutes les informations convenues avec le client et
nécessaires à l’interprétation des résultats, ainsi que de
toutes les informations exigées par la méthode utilisée.
86
ISO 17025
7.8.2.1 chaque rapport doit comporter au moins :
a) un titre
b) le nom et l’adresse du laboratoire;
c) le lieu d’exécution des activités de laboratoire,
d) une indication claire de la fin;
e) le nom et les coordonnées du client;
f) l’identification de la méthode utilisée;
g) la description l’état de l'objet;
h) la date de réception, et la date d’échantillonnage.
i) la87date d’exécution de l’activité du laboratoire;
ISO 17025
7.8.2.1 chaque rapport doit comporter au moins : (suite)
j) la date d'émission du rapport;
k) une référence au plan et à la méthode d'échantillonnage
l) une déclaration selon laquelle les résultats ne se rapportent
qu’aux objets soumis à l’essai,
m) les résultats avec les unités de mesure;
n) des ajouts, écarts ou suppressions / à la méthode;
o) l’identification des personnes autorisant le rapport;
p) une identification claire des résultats provenant de
88
prestataires externes.
ISO 17025
7.8.3.1 Le rapport doit comporter en plus :
- conditions spécifiques de l’essai, conditions ambiantes
- S’il y’a lieu une déclaration de conformité
- S’il y a lieu, l’incertitude de mesure (exigé par client, influe
la conformité…)
- Lorsque c’est approprié, des avis et interprétations
- Toute information supplémentaire (exigée par autorité,
client…)
89
ISO 17025
7.8.2.2 Le laboratoire doit être responsable de toutes les
informations fournies dans le rapport, sauf lorsque
l’information est fournie par le client.
Les données fournies par un client doivent être clairement
identifiées. Une exonération de responsabilité doit être
ajoutée dans le rapport lorsque les informations sont
fournies par le client et qu’elles peuvent affecter la validité
des résultats.
il doit être stipulé dans le rapport que les résultats
90
s’appliquent à l’échantillon tel qu'il a été reçu.
ISO 17025
7.8.2.2 Lorsqu’une déclaration de conformité à une
spécification ou norme est fournie, le laboratoire doit
documenter la règle de décision utilisée, en tenant compte du
niveau de risque (tel que fausse acceptation, faux rejet et
hypothèses statistiques) associé à la règle de décision
utilisée, et appliquer cette règle de décision
91
ISO 17025
VM ± Incert
Intervalle à Risque
Limite Critique
92
ISO 17025
7.8. rapport sur les Pas de procédures Exemple de Rapport

résultats Rapport Revue de demande, sous-traitance, déclaration de
d’essai/étalonnage/é conformité
chantillonnage selon Preuve d’amendement le cas échéant
le cas
93
ISO 17025
7.9 Réclamations
94
ISO 17025
7.9.1 Le laboratoire doit avoir un processus documenté pour
enregistrer, analyser et traiter les réclamations
7.9.2 Une description du processus de traitement des

réclamations doit être mise à disposition de toute partie
intéressée, sur demande
- Le laboratoire doit étudier la recevabilité
- Il est responsable du traitement à tout les niveaux
95
ISO 17025
7.9.3 Le processus de traitement des réclamations doit au
moins comprendre les éléments et méthodes suivants:
- Réception, validation, Etude et Action à entreprendre
- Suivi et l'enregistrement des réclamations et les actions
- Garantie que toute action appropriée a été entreprise
7.9.4 Le laboratoire doit être responsable de la collecte et de

la vérification de toutes les informations nécessaires pour
valider cette réclamation.
96
ISO 17025
7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser
réception de la réclamation et il doit fournir au plaignant l’état
d’avancement et les conclusions
7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être

établies, ou revues et approuvées par une ou des personnes
indépendantes du domaine en question.
7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment

notifier au plaignant la fin du processus de traitement de la
97
réclamation
ISO 17025
7.9.5 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit accuser
réception de la réclamation et il doit fournir au plaignant l’état
d’avancement et les conclusions
7.9.6 Les conclusions à signifier au plaignant doivent être

établies, ou revues et approuvées par une ou des personnes
indépendantes du domaine en question.
7.9.7 Dans la mesure du possible, le laboratoire doit dûment

notifier au plaignant la fin du processus de traitement de la
98
réclamation
ISO 17025
7.9 Réclamations Processus Preuve de mise à disposition du processus pour toute

documenté pour partie intéressée ou clients
traitement des Formulaire mis à la disposition des clients pour pouvoir
réclamations enregistrer les réclamations.
Registre des réclamations
Preuve d’accusé de réception (dans la mesure du
possible)
Les actions entreprises, Les conclusions et décisions
prises
Notification de l’état d’avancement du traitement et
conclusions au client
Preuve que la personne ayant établi, approuvé et revu
les conclusions à signifier au plaignant n’ayant pas été
impliqué dans l’activité concernée par la réclamation.
99
ISO 17025
7.10 Travaux d’essai NC
100
ISO 17025
7.10.1 Le laboratoire doit avoir une procédure des NC avec :
- Les responsabilités et autorités pour la gestion des travaux

- Les actions requises sont fonction des niveaux de risque
- Analyse d’impact sur les résultats précédents
- Décision concernant l’acceptabilité des travaux NC
- Si nécessaire, le client est informé et le travail est rappelé
- La responsabilité d’autoriser la poursuite des travaux
101
ISO 17025
7.10.2 Conserver les enregistrements des travaux non

conformes et les actions Prises
7.10.3 Lorsque le travail d’essai NC peut se reproduire ou met

en doute la qualité des résultats des actions correctives
doivent être mise en place
102
ISO 17025
7.10. travaux non Procédure de gestion Matrice de risques opérationnelle

conformes des travaux non Fiche de non-conformité
conformes Relevé de non-conformité
Enregistrements des
travaux non-
conformes et des
actions entreprises
103
ISO 17025
7.11 Maîtrise des données
104
ISO 17025
7.11.1 Le laboratoire doit avoir accès aux données et aux
informations nécessaires pour réaliser les activités de
laboratoire
7.11.2 Lorsque le laboratoire utilise des systèmes ou des

logiciels de traitement et de stockage des données d’essai
(brutes ou résultats…) il doit assurer :
- Ces systèmes validés avant usage.
- Les modifications sont autorisées, documentées et
validées lors des mises à jour (sauf logiciels du commerce)
105
ISO 17025
7.11.3 Le ou les systèmes de gestion de l’information du
laboratoire doivent être :
- Protégés contre tout accès non autorisé
- Protégés de la falsification et de la perte
- Utilisés dans un environnement conforme aux
spécifications du fournisseur
- Entretenus de manière à garantir l’intégrité des données
- inclure l’enregistrement des défaillances du système et les
actions immédiates et correctives
106
ISO 17025
7.11.4 les systèmes gérés en externes par des prestataires
doivent satisfaire aux même exigences
7.11.5 les documents et manuels de gestion des systèmes

d’information accessibles à l’utilisateur
7.11.6 Les calculs et transferts de données doivent être

vérifiés de façon appropriée et systématique
107
ISO 17025
7.11. maitrise des Procédure de gestion des données et de l’information

données et gestion Liste des utilisateurs autorisés
de l’information Preuves de validation des logiciels
Preuves de vérification des sauvegardes
La norme n’exige
Si extérieure Cahier de charge
aucun document
Engagement des prestataires externes
Grille d’analyse des risques
Manuels et instructions d’utilisation.
LIMS
108
ISO 17025
8. Exigences relatives au SMQ
109
ISO 17025
8.1 Options
8.2 Documentation du système de management
8.3 Maîtrise de la documentation du système de management
8.4 Maîtrise des enregistrements
8.5 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
8.6 Amélioration
8.7 Actions correctives
8.8 Audits internes
110
ISO 17025
8.1.1 le laboratoire doit mettre en œuvre un système de
management conforme à l’option A ou l’option B
8.1.2 Option A : mettre en place un SMQ conforme au

paragraphe 8
8.1.3 Option B : réservé aux labos qui sont certifié selon la

norme ISO 9001
111
ISO 17025
8.2 Documentation du SMQ
112
ISO 17025
8.2.1 La direction doit définir, documenter et tenir à jour des
politiques et des objectifs pour répondre aux exigences de la
norme et doit assurer que ces politiques et ces objectifs sont
compris et mis en œuvre.
8.1.3 Les politiques et les objectifs doivent porter sur la

compétence, l’impartialité et la cohérence des activités de
laboratoire
113
ISO 17025
8.2.3 La direction du laboratoire doit fournir des preuves de
son engagement pour le développement, la mise en œuvre et
l'amélioration continue de l’efficacité du SMQ
8.1.4 Tous les documents, les processus, les systèmes et les

enregistrements se rapportant à l’exécution de cette norme
doivent être inclus, référencés dans la documentation du
système de management
114
ISO 17025
8.2.5 Tous les membres du personnel impliqués dans des

activités de laboratoire doivent avoir accès aux éléments de
documentation du SMQ et aux informations qui s’y
rapportent et qui leur sont applicables
115
ISO 17025
8.2 Documentation Documenter

Déclaration de la politique qualité et objectif
du système de politique et objectifs
Tableau de bord et indicateurs
management Déclaration
Liste des documents
d’impartialité de la
Codification des documents
direction
Liste de diffusion
Liste des Document d’origine externe, normes et guide
SEMAC
116
ISO 17025
8.3 & 8.4 Maîtrise de la documentation

et des enregistrements
117
ISO 17025
8.3.1 Le laboratoire doit maîtriser les documents (internes et
externes) par :
8.3.2 - Les documents sont approuvés avant diffusion

- Revue et mise à jour périodique
- Les modifications et le statut de révision identifié
- Versions disponible et accessible
- Les documents sont identifiés de façon unique
- Utilisation de documents périmés est empêchée
118
ISO 17025
8.4.1 Le laboratoire doit établir et conserver des
enregistrements lisibles
8.4.2 Le laboratoire doit assurer l’identification, le stockage,

la protection, la sauvegarde, l’archivage, l’accessibilité, la
durée de conservation et l’élimination des enregistrements.
L’accès à ces enregistrements doit être conforme aux

engagements en matière de confidentialité. Ces
enregistrements doivent être facilement accessibles
119
ISO 17025
8.3 Maîtrise de la La norme n’exige Procédure de maitrise documentaire, gestion des

documentation du aucun document périmés
SMQ Liste des documents internes
Liste document externe
Revue périodique
Liste de diffusion
Enregistrement Dispositions internes pour la gestion des documents
lisible (identification, stockage, protection, sauvegarde,
archivage, accessibilité ……
8.4 Maîtrise des Vérifier sur site la gestion de la diffusion des
enregistrements enregistrements
Investigation (audit)
120
ISO 17025
8.5 Actions face aux risques et

opportunités
121
ISO 17025
8.5.1 Le laboratoire doit tenir compte des risques et des
opportunités liés aux activités de laboratoire afin de :
- Donner l’assurance que le SMQ atteint les résultats
- Accroître les opportunités permettant de réaliser la
mission et d’atteindre les objectifs
- Prévenir ou réduire les effets indésirables / défaillances
- S'améliorer
122
ISO 17025
8.5.2 Le laboratoire doit planifier les actions à mettre en

œuvre face aux risques et opportunités.
8.5.3 Les actions mises en oeuvre face aux risques et

opportunités doivent être proportionnées à l’impact potentiel
sur la validité des résultats du laboratoire
123
ISO 17025
Matrice Risques et opportunités pour toutes les

activités du laboratoire
Actions mise en œuvre face aux risques identifiés.
8.5. Actions à Comment ces actions sont intégrées au sein du SQM
mettre en œuvre La norme n’exige L’évaluation de l’efficacité de ces actions
face aux risques et aucun document Preuve des mesures de maitrise des risques et
opportunités opportunités identifiés
Mise à jour de la matrice analyse de risques
Actions mise en œuvre suite aux non conformités
/changements
124
ISO 17025
8.6 Améliorations
125
ISO 17025
8.6.1 Le laboratoire doit identifier et sélectionner les
opportunités d’amélioration et entreprendre toutes les
actions nécessaires
8.6.2 Le laboratoire doit s'efforcer d'obtenir des retours

d'information, tant négatifs que positifs, de ses clients pour
améliorer :
- Le SMQ du laboratoire.
- Les activités du laboratoire
- Le
126 service au client
ISO 17025
127
ISO 17025
8.7 Actions correctives
128
ISO 17025
8.7.1 Lorsqu’une non-conformité se produit, le labo doit :
- Agir pour la maîtrise, corriger et faire face au conséquence
- Effectuer la revue et l’analyse des cause pour éviter sa
reproduction ou son apparition dans d’autres domaine
- Mettre en place les actions requises
- Evaluer l’efficacité des actions mises en ouvre
- Mettre à jour les risques et opportunités
- Si nécessaire, modifier le SMQ
129
ISO 17025
8.7.2 Les actions correctives doivent être appropriées aux

conséquences des non-conformités rencontrées
8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des

NC, des analyses de causes, des actions requises ainsi que
le résultat de l’évaluation de l’efficacité
130
ISO 17025
131
ISO 17025
8.8 Audits internes
132
ISO 17025
8.8.1 Le laboratoire doit réaliser des audits internes à des
intervalles planifiés pour fournir des informations permettant
de déterminer si le SMQ est efficace et s’il est conforme aux :
- Exigences des documents du labo.
- Exigences de la présente norme.
8.7.3 Le laboratoire doit conserver des enregistrements des

NC, des analyses de causes, des actions requises ainsi que
le résultat de l’évaluation de l’efficacité
133
ISO 17025
8.8.2 Le laboratoire doit :
- Planifier, établir, mettre en œuvre et maintenir un
programme d’audit.
- Le programme d’audit doit tenir compte de l’importance
des activités de laboratoire concernées, des changements
et des résultats des audits précédents.
- Définir les critères d’audit et le périmètre de chaque audit
- Veiller à ce que les résultats des audits soient rapportés à
la direction
134
ISO 17025
Programme d’audits internes et argumentaire de la

fréquence d’audit (déclaration)
Rapports d’audits internes
8.8. Audits internes La norme n’exige
Fiches d’écart et suivi des actions correctives
(Option A) aucun document
Plan d’audit
Preuves de compétence et d’indépendance des
auditeurs
135
ISO 17025
8.9 Revue de direction
136
ISO 17025
8.9.1 La direction du laboratoire doit, à intervalles planifiés,

revoir son système de management pour assurer qu'il
demeure pertinent, adéquat et efficace, y compris les
politiques et les objectifs déclarés relatifs au respect des
exigences du présent document
137
ISO 17025
8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction :
- Les changements des enjeux externes et internes
- La réalisation des objectifs
- La pertinence des politiques et procédures
- L'état d’avancement des actions décidées
- Les résultats d’audits internes
- Les actions correctives
- Les évaluations effectuées par des organismes externes
- Tout changement dans le volume et le type
138
ISO 17025
8.9.2 Les éléments d’entrée des revues de direction : (suite)
- Les informations en retour des clients et du personnel
- Les réclamations
- L'efficacité de toute amélioration mise en œuvre
- L'adéquation des ressources
- Les résultats d’audits internes
- Les résultats de l’identification des risques
- Les conclusions de l’assurance de la validité des résultats
- D’autres facteurs pertinents (formation, supervision…)
139
ISO 17025
8.9.3 Les éléments de sortie de revue de direction :
- L’efficacité du SMQ et de ses processus

- L’amélioration des activités de laboratoire relatives au
respect des exigences de la norme.
- La fourniture des ressources nécessaires
- besoins de changements
140
ISO 17025
Rapport ou PV de la revue de direction (RDD)

Liste de présence
Présentation PPT de la RDD
8.9. Revue de
La norme n’exige Périodicité de la revue de direction
direction (Option A)
aucun document
141
Merci pour votre attention
142

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4.1 Impartialité 4.2 Confidentialité

4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

- les risques découlant de ses activités

4.4.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le

4.1.4 Le laboratoire doit identifier en continu les risques

- les risques découlant de ses activités

4.4.5 Si un risque pour l’impartialité est identifié, le

Revue Risque résiduel

Impartialité et confidentialité concernant le processus

4.2.1 Le laboratoire doit indiquer au client, à l’avance, les

4.2.3 Les informations sur le client obtenues auprès de

4.2.4 Le personnel, les membres des comités, les

Engagement de la direction /personnel

Engagement de la direction /personnel

5.2 Le laboratoire doit identifier l'encadrement qui a la

Responsable technique (chef de section ) est : encadrement

ce qui exclut de fait les activités de laboratoire assurées de

Pas d’accréditation pour des analyses sous-traitées en

Spécifier la responsabilité, l’autorité et les relations

- la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du SMQ

- la communication relative à l’efficacité du SMQ et à

- l’intégrité du SMQ est maintenue lorsque des changements

6. Exigences relatives aux

Méthodes : exigence abordée dans le paragraphe 7 avec le

6.2.2 Le laboratoire doit documenter les exigences de

6.2.4 La direction du laboratoire doit communiquer aux

6.2.6 Le laboratoire doit autoriser des membres :

Documenter les 1. Engagement d’impartialité, qualification des

6.3 Installations et conditions

6.3.2 Les exigences relatives aux installations et aux

6.3.4 Les dispositions de maîtrise des installations doivent

6.3.5 Lorsque le laboratoire réalise des activités de

1 programme de nettoyage et désinfection

Plus de notion de propriété

6.3.2 Lorsque le laboratoire utilise un équipement qu’il ne

6.3.4 Le laboratoire doit vérifier que l’équipement est

6.3.6 Les équipements de mesure doivent être étalonnés

6.3.8 Tout équipement exigeant un étalonnage ou dont la

6.3.10 procéder à des contrôles intermédiaires pour maintenir

6.3.12 Le laboratoire doit assurer que des dispositions sont

Procédure de gestion - Preuves que le matériel a été vérifié a la réception

6.5 Traçabilité de mesurage

6.5.2 Le laboratoire doit assurer la traçabilité au moyen :

Nouveau : l’Annexe A pour des informations complémentaires sur la

Liste métrologique : étalons et matériaux de référence

6.6 Produits et services

7.1 Revue des demandes

a) Les exigences sont définies, documentées et comprises.

7.1.3 Informer le client de la règle de décision pour la

7.1.4 Toute différence entre la demande et le contrat doit être

7.1.6 Si un contrat est modifié après le début des travaux, le

7.1.7 Le laboratoire doit coopérer avec ses clients, ou leurs

7.1.8 Les enregistrements des revues, y compris toutes les

7.1. Revue des Procédure pour la

7.2 Sélection, vérification et

7.2.1.2 les documents qualité techniques (méthodes, norme,

7.2.1.3 Le laboratoire doit assurer qu’il utilise la dernière

7.2.1.5 Le laboratoire doit vérifier qu’il peut correctement

7.2.1.6 Le laboratoire doit revoir périodiquement le plan de

7.2.2.2 Les incidences des modifications d’une méthode

7.2.2.4 Le laboratoire doit conserver les enregistrements de :

7.2. Sélection, Procédure ; mode

7.3.2 la méthode d’échantillonnage doit spécifier les