Introduction -

Système de gestion
de la qualité au
laboratoire
Objectifs d’apprentissage
À la fin de cette activité, les participants
seront capables :

 D’expliquer l’importance d’un système de

gestion de la qualité
 De faire la liste des éléments essentiels
d’un système qualité
 De décrire l’historique du développement
des principes de la qualité
 De discuter les relations existantes entre ce
modèle et les standards ISO et CLSI

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 2

 Le système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 3

 Qu’est ce que la qualité ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 4

 Arriver à un niveau de qualité de
99%

signifie 1%

accepter un taux d’erreur de 1%

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 5

5
 En France un taux d’erreur
de 1%
Signifierai, chaque jour

 14 minutes sans eau et électricité

 50 000 objets perdus par la poste
 22 nouveaux-nés tombés des
mains des sages femmes
 600 000 repas de midi
contaminés par des bactéries
 3 atterrissages manqués à Orly
(Paris)
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 6
 Résultat : 1% d’erreur

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 7

7
 Les résultats de laboratoire
sont essentiels à tous les
aspects des soins médicaux
Ils doivent être:
 Exacts,
 fiables, et
 opportuns

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 8

Les erreurs de laboratoire coûtent en

Temps

Effort
personnel

Bénéfices pour
le patient

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 9

Comment
pouvons-nous
produire
d’excellents
résultats de
laboratoire ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 10

Définition d’un système de gestion de
la qualité
Activités coordonnées permettant
d'orienter et de contrôler un
organisme en matière de qualité.
(ISO,CLSI).

Tous les aspects du travail de

laboratoire doivent être abordées
pour assurer la qualité ; ceci constitue
un système de gestion de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 11

Complexité d’un système de laboratoire

Notification Préparation patient

Prélèvements
Compétences personnelles
Tests d’évaluation
•Gestion du labo et
des données
•Sécurité
•Service client
Réception et ouverture
des prélèvements

Enregistrement
des résultats
Transport des prélèvements
Tests de contrôle
de la qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 12

 Cheminement de l’analyse
LE PATIENT Sélection des tests Prélèvement

Phase pré analytique

Transport du spécimen

Analyses de laboratoire
Phase analytique

Transmission du rapport Création d’un rapport

Interprétation des résultats Phase post analytique

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 13

POURQUOI le cheminement de
l’analyse est-il essentiel dans les
laboratoires médicaux ?
Le processus entier de gestion d’un échantillon
doit être considéré :
 Le commencement: prélèvement des échantillons
 La fin : production d’un rapport et enregistrement des
résultats

 Tous les processus ayant lieu entre les deux

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 14

Les tests de laboratoire sont influencés par
 L’environnement du laboratoire
 Du personnel formé
 Du personnel compétent
 Les réactifs et l’équipement
 Le contrôle qualité
 Les communications
 La gestion des processus
 La gestion des erreurs
 L’enregistrement des données

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 15

Les douze points essentiels d’un système qualité

ensemble
d’activités
coordonnées
fonctionnant
comme des
briques pour la
gestion de la
qualité

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 16

 Cheminement de l’analyse

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 17

 Organisation
Responsabilités, Autorités

Politique
qualité

Communication
Fourniture de
ressources

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 18

Personnel

 Ressources humaines
 Qualifications pour le travail
 Descriptif de poste
 Orientation
 Formation
 Vérification des compétences
 Développement professionnel
 Formation continue

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 19

Équipement
 acquisition
 installation
 validation
 maintenance
 calibration
 dépannage
 maintenance et réparation
 enregistrement
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 20
 Achats et inventaires

Qualifications du vendeur
Fournitures et réactifs
Services d’urgence
Contrats et points clefs
Gestion des stocks

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 21

Contrôle des processus

Contrôle qualité
Gestion des échantillons
Validation de méthodes
Vérification de méthodes

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 22

 Gestion de l’information

 Confidentialité
 Requêtes
 Registres et cahiers
 SIGL: système
informatisé de gestion de l’information

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 23

 Documents Dossiers
création collecte
révisions et relectures validation
Contrôle et distribution stockage
archivage

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 24

 Gestion des erreurs
Plaintes
Erreurs et problèmes
Documentation
Analyse et recherche
des causes
Actions d’urgence
Actions correctives
Actions préventives
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 25
Évaluation des laboratoires
Interne
Interne Externe

Évaluation des
capacités (EEQ)

Inspections

Accréditations

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 26

Amélioration des processus

Opportunités d’amélioration
Rétro information des parties prenantes
Résolution des problèmes
Évaluation des risques
Actions préventives
Actions correctives
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 27
Service client
 Identification des groupes de clients
 Besoins des clients et consommateurs
 Rétro information par les clients

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 28

Bâtiments et sécurité

 Environnement de travail sécurisé

 Gestion des transports d’échantillons
 Sécurité
 Confinement
 Gestion des déchets
 Sécurité au laboratoire
 Ergonomie
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 29
La mise en place de la
gestion de la qualité
Mais il détecte
Ne garantit PAS
les erreurs
Un laboratoire
pouvant
exempt d’erreurs
survenir et évite
qu’elles
réapparaissent

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 30

 Les laboratoires ne
mettant pas en place
un système de gestion
de la qualité risquent
des erreurs
non détectées

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 31

Système de gestion de la qualité
au laboratoire
Activités coordonnées permettant
d'orienter et de contrôler un
organisme en matière de qualité.

ISO 9000:2000

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 32

Innovateurs en qualité

Walter W. Edwards
Shewhart Deming
1891-1967 1900-1993

Joseph Juran Philip Crosby Robert Galvin

1904-2008 (103 ans) 1926-2001 né en 1922
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 33
Rapide historique de la gestion de la qualité
La gestion de la qualité n’est pas nouvelle !
Innovateur Date Cycle
Walter A.Shewhart 1920s Contrôle statistique
des processus
W. Edwards Deming 1940s Améliorations
continues
Joseph M. Juran 1950s Boîte à outil qualité
Philip B. Crosby 1970s La qualité par
l'exigence
Robert W. Galvin 1980s Réduction des erreurs
à micro échelle

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 34

Organisations de standardisation
ISO CLSI
International Organization Clinical and Laboratory
for Standardization Standards Institute
(connu auparavant comme NCCLS)

Orientation en qualité pour Standards, guidelines, et

les industries de bonnes pratiques de
qualité pour les
production et de service laboratoires médicaux
Larges domaines Détaillé, spécialement
d’application, utilisé par de appliqué aux laboratoires
nombreux types médicaux
d’organisations
Utilise le consensus pour Utilise le consensus pour
développer les standards développer les standards
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 35
Documents ISO - Laboratoire
ISO 9001:2000 Exigences pour les
systèmes de gestion de la qualité
Modèles d’AQ pour la conception, la
production, l’installation et les services

ISO/IEC 17025:2005 Prescriptions

générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d’essais

ISO 15189:2007 Gestion de la qualité

dans les laboratoires cliniques

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 36

 ISO 15189:2007

 La fondation de la gestion de la
qualité pour les laboratoires
médicaux au niveau international
 Laboratoires médicaux – exigences
particulières pour la qualité et la
compétence

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 37

Documents qualité du CLSI
HS1-A2 A Quality Management System Model
for Health Care (un modèle de système de gestion de la
qualité en santé)
Décrit un modèle de système qualité, 12 points essentiels
S’aligne sur ISO15189 et possède des parallèles avec ISO9000
S’applique à tous les systèmes de santé et de soin

GP26-A3 Application of Quality Management

System Model for Laboratory Services (application
d’un modèle d’un système de gestion de la qualité pour les
services de laboratoire)
Décrit l’application au laboratoire du modèle de système qualité
Relie le cheminement de l’analyse aux 12 points essentiels
Aide les laboratoires à l’amélioration des processus
En relation avec HS1-A2 et ISO15189
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 38
En résumé
 La gestion de la qualité n’est pas
nouvelle
 La gestion de la qualité a commencé
à partir du travail des innovateurs qui
ont défini la qualité sur une période
de 80 ans
 la gestion de la qualité est applicable
aux laboratoires médicaux tout
comme elle l’est pour l’industrie et la
production
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 39
 Messages clefs
 Un laboratoire est un système complexe et
tous les aspects doivent fonctionner
correctement afin d’atteindre la qualité
 Les approches de mise en place vont varier
avec les situations locales
 Commencer par le plus simple et étape par
étape
 Au bout du compte, tous les éléments d’un
système de gestion de la qualité doivent
être abordés
Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 40
 Questions?

Commentaires ?

Introduction - Système de gestion de la qualité eu laboratoire-Module 1 41