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Mars 2008
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Guide
http://www.afnor.org d’application
Avertissement
Ce document n’a pas été soumis à la procédure d’homologation et ne peut être en aucun
cas assimilé à une norme française. Son utilisation est volontaire.
Le présent document représente le consensus obtenu par un groupe d’acteurs individuels ou
collectifs, définis et identifiés dans ce document. Ce document, présenté, rédigé et mis au
point à l'initiative d'AFNOR, constitue une œuvre collective au sens du Code de la Propriété
Intellectuelle.
Avant-propos
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GA S 64-022
Sommaire Page
Avant-propos ......................................................................................................................................................2
1 Domaine d'application...........................................................................................................................5
2 Conformité..............................................................................................................................................5
3 Références normatives .........................................................................................................................5
4 Termes et définitions.............................................................................................................................6
5 Interprétation..........................................................................................................................................6
Annexe A (normative) Description du processus de vérification de conformité des ambulances..........90
A.1 Généralités ...........................................................................................................................................90
A.2 Conformité à l’EN 1789 (à l’exception de la liste de l’équipement) ................................................90
A.3 Processus d’appel ...............................................................................................................................90
Annexe B (normative) Modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances ..................93
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Introduction
Afin de donner une réponse aux questions des utilisateurs relatives à l’application de la norme NF EN 1789 et
éviter des divergences d'interprétation notamment entre organismes chargés de vérifier la conformité des
véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires (ambulances routières) (comme par exemple la
démonstration de la conformité aux exigences du chapitre 4.5.9 « résistance des points d'ancrage du matériel
médical dans la cellule sanitaire », ou du chapitre 4.3 « équipements électriques »…, la proposition de rédiger
un guide d'interprétation de l'EN 1789 a été adoptée par la commission BNA 239A.
Ce guide d’application est basé sur la norme NF EN 1789:2007.
Le texte de la première colonne est le texte d’origine de la norme NF EN 1789:2007. Les explications relatives
à l’application de la norme NF EN 1789:2007 sont données dans la deuxième colonne, la troisième colonne
précisant les éléments à fournir pour établir la conformité d’une ambulance routière aux prescriptions de la
NF EN 1789.
Ce guide sera également présenté au CEN/TC 239 pour proposer de le reprendre au niveau européen.
La description du processus de vérification de conformité des ambulances applicable en France est donnée
en annexe A.
Les éléments et les modes de preuve à fournir (certificat, rapports d’essai...) en France pour démontrer la
conformité des ambulances sont également précisés pour chaque point dans le texte.
Le modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances demandé en France est donné en
annexe B.
Le tableau suivant indique la correspondance entre les types d’ambulances routières définies dans la norme
NF EN 1789 et les catégories de véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires terrestres de
l’article R 6312-8 du code de la santé publique.
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1 Domaine d'application
Le présent document donne une interprétation pour l‘application de la NF EN 1789:2007 afin de répondre aux
problèmes posés aux utilisateurs de cette norme et éviter des divergences d'application notamment entre
organismes chargés de s’assurer de la conformité des véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires
(ambulances routières) à la NF EN 1789 et de la délivrance des autorisations de mise en service.
2 Conformité
La description du processus de vérification de la conformité des ambulances à la NF EN 1789 applicable en
France est donnée en annexe A.
Le modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances demandé en France est donné en annexe B.
Les éléments à fournir et/ou essais à réaliser pour permettre au Service Technique d’établir la conformité de
l’ambulance à la NF EN 1789 sont donnés dans le texte.
Les éléments pour établir cette conformité sont :
a) documentaires
⎯ Attestation constructeur AC
⎯ Certification Certif
3 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
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4 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la NF EN 1789:2007 ainsi que les
termes et définitions suivants s'appliquent.
4.1
type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de la NF EN 1789:2007
une ambulance appartient à un type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de la NF EN
1789, pour l’obtention d’un certificat de conformité, si l’ensemble des caractéristiques suivantes sont identiques:
NOTE 1 Les facteurs qui ont une influence sur la conformité nécessitent au minimum une analyse documentaire pour
déterminer la conformité en regard de la NF EN 1789:2007, mais pas nécessairement de nouveaux essais
NOTE 2 Une modification des autres spécifications établies dans la NF EN 1789:2007 (masse, capacité électrique installée,
agencement…) ne constitue pas une modification du type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de
la NF EN 1789 mais peut nécessiter une analyse documentaire ou de nouveaux essais
b) Carrossier
NOTE Le déclassement ou l’utilisation d’un véhicule est possible sous réserve d’avoir l’armement spécifié pour la classe
considéré. Ceci est valide notamment lors de la revente des véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires.
d) Cellule sanitaire :
⎯ Nombre de brancards
4.2
mode de vérification (MdV)
éléments à fournir ou essais à réaliser pour permettre à l’organisme notifié d’établir la conformité de l’ambulance à
l’EN 1789:2007
4.3
Service Technique
organisme habilité à prononcer la conformité de l’ambulance
STM : Service Technique pour la vérification des exigences relatives à l’équipement médical
STV : Service Technique pour la vérification des exigences relatives au véhicule
4.4
opérateur qualifié
professionnel du carrossage qui a obtenu une qualification initiale prononcée suite à audit initial pour une durée
déterminée
5 Interprétation
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Pas d’interprétation
Avant-propos CEN --
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-- --
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application
du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
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EN 737-1:1998, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD
Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration). par le STV sur dossier.
EN 737-3:1998, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3 : Si un circuit fixe de gaz médicaux existe, le circuit doit être :
Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration).
⎯ apparent ;
le fabricant du circuit de gaz médicaux doit être certifié pour réaliser ces
Certif
sertissages. Le STV doit demander le Certificat
EN 739, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD
les gaz médicaux. sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
pour le matériel médical portable.
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EN 1865, Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD, ETP et
le transport des patients. par le STM sur présentation des résultats d’essai selon l’EN 1865 et de la
FdC
fiche de conformité à l’EN 1865
EN 12470-1, Thermomètres médicaux — Partie 1 : Thermomètres à La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à par le STM sur présentation de la fiche de conformité
maximum.
EN 14052, Casques de protection à haute performance pour l'industrie. La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD et FdC
par le STM sur présentation de la Fiche de conformité.
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EN 60601-1 (toutes les parties), Appareils électromédicaux. La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
par le STM sur présentation des Fiches de conformité.
EN 60601-2 (toutes les parties), Appareils électromédicaux.
EN ISO 407, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
Csd, FdC et
type à étrier avec ergots de sécurité (ISO 407:2004). sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
CsV
pour le matériel médical portable.
EN ISO 9919, Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls par le STM sur présentation des Fiches de conformité.
à usage médical (ISO 9919:2005).
EN ISO 10524-1, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
Csd, FdC et
Partie 1 : Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006). sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
CsV
pour le matériel médical portable.
EN ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3 : Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO
10524-3:2005).
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EN ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD et Certif
aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007). sur dossier par le STV pour la partie véhicule.
ISO 9001
par le STM pour le transporteur sanitaire.
CsD et Certif
(se reporter à
l’annexe A)
En l’absence de certification selon ces référentiels, les STV/STM évalueront
CsS
sur site la prise en compte des exigences.
prEN ISO 15002, Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD, FdC, CsV
prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO/DIS sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
et ETP
15002:2006). pour le matériel médical portable.
EN ISO 20345, Équipement de protection individuelle — Chaussures de La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être
CsD et FdC
sécurité (ISO 20345:2004). vérifiée par le STM sur dossier.
EN ISO 21647, Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être
CsD et FdC
relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz vérifiée par le STM sur dossier.
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CEI 60364-7-708, Installations électriques des bâtiments — Partie 7 : Règles La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
pour les installations et emplacements spéciaux — Section 708:Installations par le STV sur dossier.
électriques des parcs de caravanes et des caravanes1).
ISO 5128:1980, Acoustique — Mesurage du bruit à l'intérieur des véhicules La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD, et ETP
à moteur. par le STV sur dossier.
1) CEI/TC 64 «Installation électrique et protection contre les chocs électriques » est en train de réviser l’IEC 60364-7-708. Le projet est au stade DIS. La norme, lorsqu’elle sera prête, sera
publiée comme première édition de la nouvelle section 7-721 «Installations électriques dans les caravanes et les campings cars ».
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3.1.1
patient
personne dont l'état de santé requiert un personnel médicalement formé
pour lui donner des soins et/ou permettre un transport sanitaire approprié
3.1.2
patient en détresse
patient qui, par maladie, traumatisme ou autres circonstances, est en danger
de mort immédiat ou imminent, si aucun traitement d'urgence et/ou une
surveillance et un transport sanitaire appropriés ne lui sont apportés afin de
formuler un diagnostic ou de lui prodiguer les soins nécessaires
3.3.1
2) Les ambulances routières sont des véhicules routiers conformes à l'homologation de type pour les véhicules à usages spéciaux conformément à la dernière version amendée applicable de
la Directive 70/156/CEE.
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3.3.2
type B : ambulance de soins d'urgence
ambulance routière conçue et équipée pour le transport, les premiers soins
et la surveillance de patients
3.3.3
type C : unité mobile de soins intensifs
ambulance routière conçue et équipée pour le transport, les soins intensifs
et la surveillance de patients
3.4 Pour ce point prendre la masse à vide comme étant égale à la masse en
CsD et CsV
masse nette du véhicule ordre de marche à l’exclusion du matériel médical défini en 6.5 et la masse
masse à vide du conducteur égale à 75 kg.
masse de l'ambulance routière, y compris le conducteur, dont la masse est
prise égale à 75 kg, et toutes les installations fixes, conformément à la Le STV doit vérifier le calcul de répartition des masses et peser le véhicule
Directive 92/21/CEE et de ses amendements successifs présenté.
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NOTE Ceci représente la masse qui peut être répartie dans l'ambulance
routière à condition de ne pas dépasser la masse maximale admissible par essieu.
3.8
système de maintien
support ou autre dispositif d’interface utilisé pour fixer, sans outil, un élément
mobile ou transportable du matériel ou dispositif médical du véhicule
--
--
4 Exigences
L’ambulance routière doit respecter les exigences de la Directive ⎯ soit la conformité du véhicule de base à la Directive 70/156
70/156/CEE, et les directives particulières, pour les ambulances ou les
exigences nationales correspondantes pour l’approbation des véhicules. ⎯ soit la réception à titre isolé du véhicule
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4.1.3 Passage de roues Pour ce point le STV vérifiera la conformité des dimensions des passages de
CsD et CsV
roues par rapport aux spécifications du constructeur du véhicule de base.
Les carrossiers doivent respecter les passages de roues minimaux spécifiés
par le constructeur de châssis.
4.2 Performance --
--
Le véhicule peut être équipé d’un système de contrôle de stabilité et d’un Pour ce point le STV vérifiera l’homologation de ces dispositifs optionnels
système passif de sécurité. (ESP, cousin d’air…) pour le véhicule de base.
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4.3.1 Généralités Pour ce point le STV vérifiera l’homologation des dispositifs de signalisation
CsD et FdC
sonore et lumineuse.
L’installation électrique doit être conforme aux chapitres applicables aux
ambulances de la CEI 60364-7-708. Fournir la fiche de communication (e) du fabricant de rampe et de sirène ; les
équipements de signalisation sont considérés comme sécuritaires et relèvent
NOTE 1 La référence à la CEI 60364-7-708 ne s’applique pas à l’équipement de la Directive 2004/104/CE (amendée en dernier lieu par la 2006/28/CE) ou
électrique d’origine du véhicules qui est déjà couvert par l’homologation par type du du Règlement 10R02. Ils doivent également être conformes à la
véhicule de base. réglementation française.
4.3.2 Compatibilité électromagnétique (CEM) Pour ce point le STV s’assurera des points suivants :
CsD, ETP et
FdC
Pour la conformité au 4.3.2 Compatibilité électromagnétique les équipements
4.3.2.1 Généralités
amovibles non reliés au réseau de bord (12 V ou 24 V) du véhicule ne sont
pas pris en compte lors des essais CEM et doivent être conformes à 4.3.1.2
Pour minimiser tout risque de fonctionnement de l’ambulance complète et de (matériel médical, appareil de communication…). La présentation de
tout matériel utilisé sur ou dans le véhicule provenant des effets de certificats de compatibilité EMC des éléments ajoutés au véhicule de base
l’influence électromagnétique créée par le véhicule ou son matériel, chaque est suffisante.
élément doit respecter la (les) réglementation(s) appropriée(s) de la
compatibilité électromagnétique. NOTE 1 Les équipements fonctionnant sur batterie ne doivent pas répondre à la
Directive automobile. Seule l’interface (chargeur de batterie par exemple) si elle
Le véhicule complet prêt à l’usage doit comprendre des composants, existe doit répondre à la Directive automobile.
matériel ou sous-systèmes certifiés comme étant conformes aux
réglementations de la compatibilité électromagnétique du secteur industriel NOTE 2 Les équipements fonctionnant sur le secteur (220V en France) doivent
approprié. répondre à la Directive CEM générale 89/336/CE amendée en dernier lieu par la
2004/108/CE.
De plus, les EN 60601-1 et EN 60601-2 doivent s’appliquer au système
d’alimentation du matériel médical. Les éléments énoncés dans le Tableau 1 sont à fournir :
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A B C
Par le constructeur Par le carrossier Par le constructeur de
du véhicule de base matériel
⎯ Fiche de ⎯ Fiche de conformité ⎯ Déclaration de
conformité à la à la directive conformité à la CEM
Directive automobile de chaque
automobile 72/245/CE amendée équipement, établi par
72/245/CE en dernier lieu par la le fabricant du/des
amendée en 2006/28/CE des matériel(s) au regard
dernier lieu par la équipements montés des Directives :
2006/28/CE du par le carrossier ⎯ Dispositifs médicaux
véhicule de base reliés au réseau de 93/42/CE (fiche de
complet ou du bord (12V ou 24V) conformité CE)b
châssis
⎯ Dispositifs de ⎯ automobile 72/245/CE
signalisation sonore amendée en dernier
et lumineuse : lieu par la 2006/28/CE
Fournir la fiche de pour les chargeurs de
communication (e) batterie des matériels
du fabricant de médicaux qui peuvent
rampe et de sirène. être relié au réseau de
bord (fiche de
⎯ ou les points conformité e)
spécifiés en C si ces ⎯ RTTE 1999/5/CE pour
équipements sont les moyens de
fournis par le communication
carrossier (téléphone, radio…)
(fiche de conformité
CE)
a L’ensemble de ces exigences s’appliquent également aux cellules sanitaires rapportées.
b Pour les brancards motorisés, ceux-ci doivent répondre aux exigences CEM de la
Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE. Néanmoins si un chargeur de batterie peut être relié
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Commentaires :
⎯ Il s’agit de l’installation décalée d’équipements qui sont vus comme après-vente
(ou assimilés).
⎯ La note 1 ci-dessus est à appliquer pour les équipements médicaux, définis en
4.3.2. Pour les autres équipements, deux cas peuvent se présenter :
⎯ Équipements sécuritaires ou liés à des fonctions sécuritaires _ équipement
soumis à la Directive 2004/104/CE amendée en dernier par la 2006/28/CE
ou règlement équivalent 10R02. (les fonctions sécuritaires sont listées dans
la Directive 2004/104/CE)
⎯ Équipements non sécuritaires - marquage CE, sous réserve de prendre en
compte les spécificités de la destination des produits (exigences et limites),
de l’environnement automobile. Se reporter à l’extrait ci-dessus
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4.3.2.3 Système et composants électrique/électronique Pour ce point le STV vérifiera le marquage e ou E (si ces règlements sont
CsD et FdC
équivalents) des équipements fixes reliés au réseau de bord 12V ou 24V du
Le système électrique/électronique, les composants, les sous-systèmes et véhicule.
tous les matériels fixés en permanence doivent être marqués « e »
conformément à la Directive 72/245/CEE modifiée. NOTE Rappel des types de marquages :
⎯ Directive approche classique: e
⎯ Règlement de Genève : E
NOTE Il est conseillé que le matériel médical électrique puisse résister à
⎯ Marquage CE : Directive nouvelle approche
l’exposition au champ de rayonnement par radiofréquences de 20 V/m, mesurée
conformément à la norme CEI 60601-1-2, qui doit être considérée comme une limite
acceptable minimale. ATTENTION — Lire dans le 4.3.2.3 de l’EN 1789 Directive 72/245 CEE
amendée 2006/28/CEE.
4.3.3 Batterie et alternateur Pour ce point le STV s’assurera des points suivants:
CsD, ETP, FdC
et CsV
Les batteries doivent être placées de façon à permettre le contrôle et ⎯ Vérifier l’accessibilité des batteries pour procéder aux opérations de
l’entretien sans avoir à les retirer de leur fixation. La construction de la maintenance,
batterie et de toutes les connexions qui s'y rapportent doit être réalisée de
façon à prévenir toute possibilité de provoquer un court-circuit par ⎯ Pour les batteries, une tolérance de ± 5 Ah sur la capacité indiquée est
inadvertance. acceptée,
Pour les ambulances routières de types A2, B et C, le système électrique ⎯ Que 40 % de la puissance spécifiée au tableau 1 est délivrée au ralenti.
doit être capable de maintenir une réserve d'énergie électrique permettant
un redémarrage du moteur. NOTE Prescription à vérifier lorsque le moteur a atteint sa température normale
de fonctionnement spécifiée par le constructeur du véhicule.
Les caractéristiques des batteries de démarrage doivent être conformes au
Tableau 1. Si elles sont installées, les caractéristiques des batteries
additionnelles doivent être conformes au Tableau 1.
NOTE 1 Des batteries additionnelles peuvent être demandées pour alimenter des
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4.3.4.1 Dans les ambulances routières de types B et C, il doit y avoir un Pour ce point le STV s’assurera des points suivants:
CsD, ETP et
connecteur extérieur encastré pour activer et/ou faire fonctionner, par
CsV
exemple : ⎯ De la conformité des dimensions minimales des sections des câbles à la
norme CEI 60364-7-708,
⎯ un chargeur de batterie(s) ;
⎯ Contrôler le plan du faisceau, des connexions et la conformité, la
⎯ des dispositifs médicaux s’ils sont installés ; gamme de fabrication et la conformité du véhicule présenté.
Le circuit 110 V ou 220/240 V doit être protégé, soit par un système de fuite
à la terre avec un disjoncteur se déclenchant dès 30 mA, soit par
l'installation d'un transformateur séparé. Si le système de fuite à la terre
avec disjoncteur constitue la seule protection, une étiquette doit figurer à
proximité de la fiche avec l'inscription suivante : "ATTENTION! BRANCHER
UNIQUEMENT DANS UNE PRISE AUTORISÉE".
4.3.4.2 La cellule sanitaire doit comporter un minimum de prises Pour ce point le STV s’assurera de la conformité du véhicule présenté.
CsD et CsV
électriques comme indiqué au Tableau 2. Une alimentation permanente doit
être prévue pour ces prises.
A1 A2 B C
Tous les circuits supplémentaires doivent avoir une protection séparée 3) ⎯ Indication de la capacité admise sur chaque prise électrique,
contre les surtensions. Tous les circuits doivent être clairement identifiés et
les câbles clairement marqués au niveau des connexions et au moins tous ⎯ Repérage des circuits électriques. Il peut se faire par un code couleur,
les mètres. des numéros.
Le système doit avoir suffisamment de circuits et être construit de façon à ce En ce qui concerne l’éclairage de la cellule sanitaire, la défaillance d'une
que lorsque/si une panne de circuit survient, à pouvoir commuter lampe ou d'un circuit d'éclairage est acceptable si les autres lampes ou
l’alimentation de l’éclairage ou du matériel technique médical sur une autre circuit continuent de fonctionner.
source d’alimentation.
4.3.4.4 Le faisceau de câbles et le cas échéant, les gaines, doivent Ce point est à contrôler par le STV.
CsD, CsV et
résister aux vibrations. Aucun fil électrique ne doit être fixé à l'intérieur ou
Certif
traverser le compartiment prévu pour la réserve de gaz médicaux. Le Ce point n'est à appliquer que dans les espaces fermés (placard…) de
faisceau ne doit pas être surchargé par rapport aux spécifications du stockage de bouteilles de gaz. Ce point est inapplicable dans l’espace ouvert
fabricant de câbles électriques. de la cellule sanitaire. Le passage de fil électrique dans une gaine est
acceptable dans les espaces fermés de stockage de bouteilles de gaz. Le
passage de fil électrique dans une gaine utilisée pour le passage de
3) La protection de surcharge peut être soit des fusibles, soit des systèmes de contrôle électronique.
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4.3.4.5 Les prises électriques de dispositifs fonctionnant sous des Pour ce point le STV doit également vérifier la conformité du véhicule
CsD et CsV
tensions différentes ne doivent pas être interchangeables. présenté.
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4.4.1 Sécurité Incendie Pour ce point le STV demandera le procès-verbal d'essai matière ou le
CsD et FdC
certificat de conformité matière pour la sellerie, l'habillage et le mobilier de la
cellule sanitaire.
La vitesse de combustion de tous les matériaux intérieurs doit être inférieure
à 100 mm/min lorsqu'ils sont essayés conformément à l'ISO 3795.
4.4.2 Configuration du siège conducteur Pour ce point le STV s’assurera de l’accord du constructeur du véhicule de
CsD et AC
base en cas de limitation des possibilités de réglages des sièges.
Pour tous les types d’ambulances, l’espace ergonomique réservé au
conducteur et au réglage du siège tel qu’approuvé par le fabricant des
véhicules de base, ne doit pas être réduit.
Le nombre minimal de places doit être conforme au Tableau 3. Lorsqu'un véhicule satisfait aux exigences relatives à l'espace ergonomique
du type C avec un brancard, mais si ce même véhicule peut être utilisé avec
Tableau 3 — Capacité minimale (personnes) deux brancards et dans cette configuration d’utilisation ne satisfait plus les
exigences relatives à l'espace ergonomique du type C, il devient à l'usage
Type d'ambulance dans ces conditions un type B.
Les STV notera dans le rapport d'essai "type C avec un brancard, Type B si
A1 A2 B C
utilisé avec deux brancards".
Nombre de sièges et/ou brancards 3 4 3 4
(en plus du siège conducteur) 5a
a Avec deux brancards.
Ce point est à contrôler par le STV qui doit également vérifier la conformité
CsD, CsV et
4.4.4 Cloison de séparation du véhicule présenté.
FdC
Une cloison 4) pleine ou une cloison équipée d’une porte doit séparer la ATTENTION — il n’y a pas d'exigence en matière de résistance de la
cabine de conduite de la cellule sanitaire. Si elle est équipée d'une porte, il
Une ou deux fenêtres séparées par une distance minimale de 100 mm doit
(doivent) être aménagée(s) dans la cloison et fabriquée(s) dans un matériau
conforme aux exigences de la Directive 92/22/CEE modifiée. Ces fenêtres
doivent permettre un contact visuel direct avec le conducteur. Chaque
fenêtre doit avoir une surface d’ouverture de 0,12 m2 maximum. Elles ne
doivent pas pouvoir s'ouvrir accidentellement et doivent être munies d'un
rideau opaque réglable ou tout autre moyen, afin d'éviter que le conducteur
ne soit gêné par l'éclairage de la cellule sanitaire.
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Voir l'EN 1865 pour les dimensions du brancard qui devraient être prises en
compte.
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Un signal sonore et/ou visuel doit avertir le conducteur en cas de porte mal
fermée lorsque le véhicule est en mouvement.
Dans la cellule sanitaire, il doit y avoir un minimum de deux fenêtres Pour les vitres de la cellule sanitaire, l'ajout de films additionnels pour
extérieures. Elles doivent être disposées sur les deux côtés ou sur un côté et permettre l'intimité du patient sur les vitres d'origines est autorisé.
à l'arrière.
Les vitres sablées et la pose d’un film additionnel sont autorisées sur les
vitres de la cellule.
Les fenêtres doivent être disposées ou recouvertes de façon à assurer
l'intimité du patient lorsque nécessaire. Les fenêtres doivent être fabriquées
dans un matériau conforme aux exigences de la Directive 92/22/CEE
modifiée.
5) La clef peut se présenter sous forme d'un dispositif mécanique ou non mécanique.
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⎯ Pour les brancards fixés sur un portoir, la mesure se fera non pas
par rapport aux poignées du brancard mais par rapport au plan
défini par les zones de préhension du portoir.
Figure 1 — Hauteur du hayon (en position ouverte) ⎯ vérifier la présence de revêtement antidérapant sur le véhicule
présenté.
⎯ vérifier la résistance de la rampe en position horizontale en plaçant
en son milieu une charge de 350 Kg uniformément répartie sur une
surface de 200 mm de longueur et de la largeur de la rampe ou des
chemins de roulement si la rampe est en plusieurs parties
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4.5.1 Généralités Ce point est à contrôler par le STV qui doit vérifier la conformité du véhicule
CsD, CsV, ETP
présenté.
et FdC
La cellule sanitaire doit être conçue et construite pour recevoir les dispositifs NOTE Le critère « Les bords de ces surfaces doivent être conçus et/ou isolés de
médicaux énumérés dans les Tableaux 9 à 19, en fonction du type de telle façon que l'eau ne puisse pas s'infiltrer. Pour le plancher, si les liquides ne
véhicule. peuvent pas s'évacuer d'eux-mêmes, un ou plusieurs drains avec bouchons doivent
être prévus » n’est pas vérifiable sur véhicule.
Le plafond, les parois latérales intérieures et les portes de la cellule sanitaire
doivent être doublés avec un matériau imperméable et résistant au ⎯ Vérifier les saillies pouvant entrer en contact avec les membres que
désinfectant. dans la zone de travail.
Les bords de ces surfaces doivent être conçus et/ou isolés de telle façon ⎯ Vérifier la performance du système empêchant leur ouverture fortuite et
qu’aucun liquide ne puisse s'infiltrer. Pour le plancher, si les liquides ne des mécanismes maintenant ouvertes les portes d’armoires s’ouvrant
peuvent pas s'évacuer d'eux-mêmes, un ou plusieurs drains avec bouchons vers le haut par un essai sur une « piste de pavés belges » en
doivent être prévus. parcourant 400 m tiroirs et armoires chargés à une masse de 1 kg.
Les bords exposés pouvant entrer en contact avec les mains, les jambes, la ⎯ Vérifier la présence d’un compartiment à médicament fermant à clefs.
tête, etc. de l’occupant lors d’une utilisation normale doivent avoir un rayon
de courbure d’au moins 2,5 mm à l’exception des saillies inférieures à ⎯ Demander les certificats matière du revêtement de sol pour vérifier ses
3,2 mm mesurée par rapport à la paroi. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire propriétés antidérapantes.
de prévoir un rayon de courbure de 2,5 mm à condition que la hauteur de la
saillie n’excède pas la moitié de sa largeur et d’émousser ses arêtes. ⎯ Vérifier que l’emplacement de l’outillage n’est pas accessible de la
cellule sanitaire.
Toutes les installations de la cellule sanitaire au-dessus de 700 mm ne
doivent pas présenter de partie saillante et doivent être à bords arrondis.
Une partie saillante exposée est définie comme une saillie en matériau rigide
présentant un rayon de courbure inférieur à 2,5 mm.
Les saillies qui peuvent être touchées par l’instrument décrit en 5.4 doivent
avoir un rayon de courbure d’au moins 2,5 mm ou ne doivent pas être
réalisées en matériau rigide. Le matériel médical et ses dispositifs de
maintien sont exclus (par exemple brancards, plates-formes, aspirateur de
mucosité…).
Les tiroirs doivent être munis d’un système empêchant leur ouverture fortuite
et en cas d’armoires équipées de portes s’ouvrant vers le haut, celles-ci
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Si la cellule sanitaire est à équiper d'un brancard chaise non pliant comme
définie dans l'EN 1865, un espace doit être prévu, d'une largeur d'au moins
600 mm mesurée à la hauteur des coudes et la hauteur comprise entre le
toit et l’assise du siège doit être d'au moins 920 mm (voir Tableau 7, NOTE
a).
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Dimensions en millimètres
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Dimensions en millimètres
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a
Zone I
Lorsqu’il est nécessaire de faciliter le traitement d’urgence, il doit y avoir un minimum
de 500 mm entre le revêtement de la cloison de séparation et l'extrémité côté tête du
cadre ou de la plate-forme du brancard mesuré à l'axe médian et à la hauteur du
brancard. Une hauteur minimale de 1 600 mm doit être assurée.
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4.5.2.3 Dimensions de la cellule sanitaire et de la zone de soins pour Pour les ambulances de type C le STV vérifiera la conformité des
CsD et CsV
les ambulances de type C dimensions de la cellule sanitaire et de la zone de soins sur plan et
également la conformité du véhicule présenté.
La cellule sanitaire de type C doit être suffisamment spacieuse pour
comporter une zone de soins6) répondant aux dimensions de la Figure 5. Le STV doit :
Toutes les protubérances dans la zone de soins doivent être repliables de
façon à garantir ces dimensions minimales. Un siège (en position repliée) et ⎯ vérifier les dimensions de la cellule sanitaire et des ouvrants sur le plan
les dispositifs médicaux manipulés à partir de ce siège peuvent empiéter la du constructeur,
zone de soins comme suit :
⎯ Pour vérifier les dimensions de l’espace ergonomique sur le véhicule
⎯ dans ce cas, l'intrusion maximale doit être à 125 mm maximum à la tête présenté, utiliser avec un brancard principal aux cotes nominales de l'EN
du brancard ; 1865 dans la position correspondant aux réglages moyens définis par le
constructeur du brancard.
⎯ ou sur un côté 125 mm, ou 125 mm au total sur les deux côtés.
NOTE La zone correspondant à la tête du brancard s’arrête au point d’articulation
La vérification de la conformité des dimensions de la zone de soins doit être de la tête du brancard.
faite une fois le brancard positionné au milieu de la zone de soins.
⎯ Si les dimensions de la table support brancard sont plus importantes
H = Une hauteur utile de la surface du brancard (matelas exclu) entre que celles du brancard, vérifier les dimensions de l’espace ergonomique
400 mm (min.) et 650 mm (max.) doit être assurée. sur le véhicule présenté autour de la table.
R = 500 mm (max.) où R est le rayon de courbure. NOTE L'espace ergonomique est à mesurer autour du brancard (pas du support
du brancard).
Dimensions en millimètres
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Nombre 1 2 2 2
minimal
Position(s) sur 1 côté du brancard 1 1 – –
sur 1 côté du brancard dans les 2/3 – – 1 1
avant
Position(s) à la tête ou sur le côté du brancard – 1a 1 1
a Seulement quand il y a moins de quatre sièges. Figure 3 — vérification des dimensions des sièges
Les sièges doivent respecter les dimensions minimales du Tableau 7. ⎯ vérifier que les sièges pivotants peuvent être verrouillés en position face
Tableau 7 — Dimensions minimales des sièges ou dos à la route dans des positions prédéterminées.
Siège individuel Siège individuel Siège repliable
(Patient) (Accompagnant) (Accompagnant) ATTENTION — Les strapontins, les sièges spécifiques, fixes ou
amovibles pour l’aide à la réalisation d’actes médicaux ne sont pas
mm mm mm concernés par ce chapitre. Ces sièges sont utilisables à l’arrêt
Largeur 450 450 450 uniquement. Ils ne sont pas équipés obligatoirement de ceintures et
d’appui tête.
Profondeur 400 330 330
Épaisseur du 50 50 50
coussin d’assise
a Mesurée verticalement au-dessus et au milieu d'un siège chargé de 75 kg.
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Les sièges indiqués aux Tableaux 6 et 7 doivent être installés soit face à la
route soit en sens inverse de la marche. Des repose-têtes doivent être
installés conformément à la Directive 78/932/CEE. Les dimensions
minimales des dossiers doivent être de 300 mm x 100 mm, la garniture
ayant une épaisseur minimale de 20 mm.
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4.5.4.1 Système de ventilation Pour ce point le STV vérifiera la documentation technique du produit et par le
CsD
calcul que le choix du matériel permet de renouveler 20 fois le volume d'air
Un système de ventilation doit assurer un minimum de 20 renouvellements de la cellule sanitaire (sans aménagement de la cellule sanitaire) par heure
d'air par heure quand le véhicule est en stationnement. (volume d'air nominal).
4.5.4.2 Système d'évacuation des gaz anesthésiques (AGSS) Ce point n’est pas vérifiable. L’utilisation des gaz anesthésiques répond à
--
l’usage souhaité par l’utilisateur.
Si l'ambulance est destinée à être utilisée avec des systèmes d'alimentation
en gaz anesthésique, par exemple, N2O, vapeurs d'agents anesthésiques,
elle doit être équipée d'un AGSS assurant que le niveau de concentration
admissible dans l’air n’est pas dépassé. Ce niveau est donné par les
réglementations nationale ou régionale.
NOTE Se référer aux EN 737-1 et EN ISO 7396-2 pour des exemples d’AGSS.
En plus du système de chauffage du poste de conduite, un système de ⎯ vérifier la note de calcul du fabricant du système de chauffage. Exigence
chauffage indépendant et réglable doit être installé comme suit : applicable aux types A, B et C.
⎯ chauffage pour les ambulances types A et B ; ⎯ vérifier par un essai les performances de dispositif de chauffage dans la
configuration la plus défavorable en appliquant la procédure d’essais
⎯ chauffage à prise d’air extérieur pour les ambulances type C. suivante :
Ce système doit être en mesure, par une température extérieure et ⎯ pendant les essais, le chauffage est alimenté par la batterie du
intérieure de – 10 °C ou pour des zones de froid extrême par une véhicule,
température extérieure de – 20 °C, d'assurer un réchauffage jusqu'à 5 °C au ⎯ le chauffage utilise le carburant du véhicule, il faut prendre soin
moins, en 15 min maximum. Après 30 min, une température d'au moins d'effectuer le plein du réservoir avec du carburant grand froid (hiver)
22 °C doit être atteinte dans la cellule sanitaire. La mesure de la même si les essais se font en été,
température intérieure doit être effectuée au centre du (ou des) brancard(s) ⎯ les gaz d'échappement doivent être évacués à l'extérieur de la
et à mi-distance des bouches de chaleur (si plusieurs bouches sont chambre climatique pendant les essais
⎯ emplacement des sondes de température :
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Les mesures relevées sur les quatre sondes au centre du brancard doivent
remplir les critères.
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Ce système devrait être en mesure, par une température extérieure et ⎯ vérifier la note de calcul du fabricant du système de climatisation.
intérieure de 32 °C d'assurer un rafraîchissement jusqu'à 27 °C au plus, en Exigence applicable aux types A, B et C.
15 min maximum. Après 30 min, une température de 25 °C au plus doit être
atteinte dans la cellule sanitaire. La mesure de la température intérieure doit ⎯ vérifier par un essai les performances du dispositif de climatisation dans
être effectuée au centre du (ou des) brancard(s) et à mi-distance des la configuration la plus défavorable en appliquant la procédure d’essais
bouches d’air frais (si plusieurs bouches sont présentes). suivante :
Cette installation ne doit pas favoriser toute pénétration de gaz ⎯ pendant les essais, la climatisation est alimentée par la batterie du
d'échappement dans la cellule sanitaire. véhicule
NOTE 1 Si pendant les essais les cellules sanitaires n'étaient pas équipées des
brancards et autres équipements, il faut savoir que tout équipement supplémentaire
placé à l'intérieur de la cellule constitue un accumulateur de chaleur et conduit donc
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Les mesures relevées sur les quatre sondes au centre du brancard doivent
remplir les critères.
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Un éclairage n'altérant pas les couleurs naturelles doit être prévu comme ⎯ demander les températures de couleur des lampes (°K) montées à titre
indiqué au Tableau 8. indicatif (afin de préparer la prochaine révision de la norme).
NOTE La température de couleur de l’éclairage change l’apparence de la peau ⎯ pour les types B et C, prendre en compte la position la plus basse du
et des organes. C’est pourquoi il est important que l’éclairage intérieur soit approprié brancard définie pour le type C, soit 400 mm ou la position la plus basse
pour la surveillance du patient lors du transport. On croit qu’il n’est pas nécessaire possible du brancard comprise entre 400 mm et 650 mm.
dans une ambulance de définir la « lumière du jour » ou « la balance naturelle des
couleurs » d’une façon plus précise que la température de couleur. En ce qui Lors de l’essai obstruer les fenêtres de façon à éviter les lumières parasites.
concerne la température de couleur, une comparaison peut être faite en considérant
que les éclairages dans les hôpitaux ont normalement une température de couleur
comprise entre 3 800 °K et 4 300 °K.
Type d'ambulance
A1 A2 B C
lx lx lx lx
a +50
Avec comme exigence additionnelle de pouvoir baisser le niveau d'éclairage à 150 0
lx.
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4.5.8 Support perfusion Pour ce point le STV vérifiera également la conformité du véhicule présenté
CsD et ETP
soit lors de la vérification des exigences du 4.5.9 (essai dynamique « 10g »)
Un dispositif doit être installé pour supporter deux perfusions de façon à tirer soit par un essai statique. Chaque fixation de support de perfusions doit être
profit de la hauteur maximale disponible au-dessus de l'ensemble de support chargée avec une masse de 5 kg. Dans le cas de support mobile positionner
du brancard. Il doit être possible de disposer les perfusions pour les utiliser à cette masse dans la configuration la plus défavorable
n'importe quelle extrémité de l'ensemble du support du brancard. Le support
des récipients de perfusion doit avoir une capacité de charge minimale de
5 kg et être capable de porter deux poches de liquides indépendantes l'une
de l'autre et être conçu de manière à minimiser les oscillations.
Toutes les personnes et les objets tels que les dispositifs médicaux,
l'équipement et les articles généralement transportés dans l'ambulance
doivent être maintenus, fixés ou rangés afin d'éviter qu'ils deviennent des
projectiles lorsqu'ils sont soumis à des accélérations/décélérations d’une
force de 10 g dans chacun des plans suivants: direction avant, arrière,
droite, gauche et verticale.
e) aucun objet ne doit avoir d’arêtes vives ou mettre en péril la sécurité des
personnes dans l'ambulance ;
⎯ pour les types A1 et A2, réaliser l’essai avec un brancard d’essai ou une
masse équivalente simulant le brancard (sans mannequin) :
NOTE Les fixations du brancard sur l'interface ou sur le sol doivent être validées
par un essai avec le brancard auxquelles elles sont destinées.
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Les mesurages du bruit intérieur dans la cellule sanitaire doivent être Pour ce point, le STV doit réaliser l’essai sur une piste dont la surface
ETP
réalisés dans les conditions stipulées dans l'ISO 5128:1980, en tenant est homogène, lisse et réalisée en matériau dense non absorbant type béton
compte des exceptions suivantes : bitumeux étanche. La piste ne doit pas présenter ni pente ni
virage significatif. La longueur minimale de la piste d’essai doit être d'au
⎯ l'ambulance doit être munie des équipements permanents spécifiés moins 500 m hors voies d’approche et de décélération.
dans la présente norme ;
⎯ contrairement aux exigences de 8.1 de l'ISO 5128:1980, qui rend
obligatoire une usure des pneus correspondant à 300 km, des pneus
neufs pourront être utilisés ;
⎯ mis à part les exigences de 8.3 de l'ISO 5128:1980, le support brancard
doit se trouver dans la position normale préconisée par le fabricant ;
⎯ les mesurages doivent être réalisés à une vitesse constante en
application du 8.4.1 b) de l'ISO 5128:1980 ;
⎯ les mesurages conformément aux 8.4.2 et 8.4.3 de l'ISO 5128:1980 ne
sont pas nécessaires ;
⎯ les points de mesure doivent se trouver uniquement dans la cellule
sanitaire et sont prévus sur tous les sièges de celle-ci, incluant les
chaises portoirs, en accord avec 9.1 de l'ISO 5128:1980 (mais
seulement dans le plan médian longitudinal du siège) et sur tous les
brancards conformément au 9.3 de l'ISO 5128:1980 ;
⎯ la détermination des octaves et des spectres hertziens en accord avec
10.6 de l'ISO 5128:1980 n'est pas nécessaire ;
⎯ durant les mesurages, l'avertisseur sonore et le système de
communication doivent être à l'arrêt.
5.2 Essai d'accélération
La surface de la piste d'essai doit être sèche, la pente longitudinale ne doit Pas d’interprétation
pas excéder 1 % et la vitesse maximale du vent ne doit pas dépasser 3 m/s. ETP
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La vérification de la conformité au 4.5.9 doit être réalisée quand le(s) ⎯ sur la base de calcul si la prédictibilité de la méthode de calcul est
brancard(s)/les équipements médicaux et supports est (sont) placé(s) dans démontrée. La prédictibilité est cautionnée à la fourniture des résultats
la position moyenne de toutes les positions disponibles. de calcul avant la réalisation d’un essai sur un véhicule. Les résultats
d’essais sont alors comparés à ceux du calcul pour un véhicule (A). Un
rapport devra être établi validant cette prédictibilité. Il contiendra le nom
Une vérification appropriée doit être effectuée. Elle peut être réalisée par
du logiciel, les méthodes de modélisation utilisées, les hypothèses
des calculs, des essais dynamiques ou statiques en fonction de la nature du
éventuellement réalisées. Ce rapport pourra alors être utilisé comme
problème technique. La méthode de vérification doit être homologuée par un
référence pour la présentation de résultat de calcul pour d’autres
organisme notifié.
aménagements, d’autres véhicules. Les modélisations devront être
similaires. Dans tous les cas, l’organisme notifié peut demander à faire
NOTE L’organisme notifié qui doit confirmer la conformité au point 4.5.9
conformément au point 5.3 de la norme EN 1789:2007 devrait : un essai dynamique pour confrontation avec des résultats de calcul.
a) être reconnu par les autorités gouvernementales conformément à l’Article 14 des ⎯ pour une modification d’un véhicule, en plus des deux méthodes (calcul,
Directives 70/156/CEE et être compétent dans les trois domaines d’essai essai dynamique) un essai statique des composants modifiés peut être
statique, essai dynamique et de calcul afin de juger quelle méthode est présenté en fonction de la nature de la modification. Les essais
appropriée pour la vérification de chaque problème technique ; statiques peuvent être utilisés pour des modifications partielles de
l’aménagement des mobiliers ou de l’équipement dans la cellule
b) avoir une reconnaissance pour les Directives 77/541/CEE et 74/408/CEE, en sanitaire si l’essai initial basé sur le cas le plus défavorable ne couvre
cas d’essai de résistance au choc également pour les Directives 96/79/CE. pas cette ou ces modifications. Cette option doit être documentée et
approuvée et les configurations d’essai proposées doivent être
L’échantillon soumis pour essai doit être identique ou avoir les mêmes approuvées par l’organisme notifié.
caractéristiques et le même comportement pendant l’essai que l’article de
production ou le véhicule. ⎯ Pour la fixation des bouteilles d’oxygène, ne tester que le dispositif de
fixation de la bouteille et le point d’ancrage sur véhicule, indiquer la
NOTE Une attention devra être apportée à ne pas ajouter de renforts masse maximale d’essai pour laquelle le dispositif est qualifié.
extérieur/intérieur additionnels par l’intermédiaire du banc qui modifieraient le
comportement de l’échantillon durant l’essai. IMPORTANT — La caisse du véhicule sur le bâti d’essai doit être fixée
sur les points d’ancrage d’origine (point de fixation des trains,
Les brancards et les chaises doivent être chargés à l'aide d'un mannequin suspensions…, points de fixation d’origine de la caisse rapportée au
(conformément à l'ECE R 16 Annexe 7) attaché avec le système de retenue. châssis du véhicule) en respectant les bonnes pratiques de laboratoire.
La tête du brancard doit être positionnée à 15°, mesurée par rapport à Dans le cas d’une cellule indépendante, il est possible de la tester
l'horizontale. La zone de travail du support du brancard doit être à seule. On estime que lorsqu’elle est fixée sur un bâti rigide, cette
l'horizontale. configuration d’essai est plus défavorable. Les points d’ancrage
doivent avoir été validés par ailleurs (calcul, statique, dynamique).
Le brancard doit être fixé à son support. Le brancard chaise, lorsqu'il existe,
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En cas d’essai dynamique, l’essai doit être exécuté en utilisant une cellule
sanitaire (assemblée) ou une partie appropriée de la construction approuvée
par l’organisme notifié et la méthode d’essai suivante :
Les poids d’essai à utiliser dans les armoires peuvent être des sacs de sable
avec des poids croissants en kilogrammes, avec une tolérance de +10 %.
0
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Légende
1 Sphère d’essai
Figure 7 — Sphère d’essai
Les portes et les tiroirs doivent être fermés. Manœuvrer la sphère d’essai
dans toutes les positions possibles vers toute saillie rigide sur le meuble au-
dessus d’un plan horizontal situé à 700 mm du point le plus bas du sol à
l’exception de marches ou des évidements.
Si la sphère d’essai entre en contact avec la saillie (voir Figure 8), celle-ci
sera considérée comme étant un bord exposé et devra être conforme au
4.5.1.
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Légende
1 Sphère d’essai
a La saillie doit être conforme
b La saillie ne doit pas nécessairement être conforme
c La saillie doit être conforme
Figure 8 — Exemples de saillies
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6.1 Dotation en équipement médical ⎯ Le matériel médical est couvert par la Directive 93/42 – Le marquage
CsD, FdC,
CE est à vérifier.
Certif et/ou
L'ambulance doit être conçue et construite pour recevoir les articles CsS
énumérés dans les Tableaux 9 à 19 et garantir les niveaux de soin suivants : ⎯ Dispense de l’examen de chaque véhicule par le STM lorsque le
transporteur sanitaire a mis en place un système qualité ou de
⎯ l'ambulance de transport de patient (types A1 et A2) doit être munie de certification de service pertinent.
l'équipement professionnel de base pour apporter les premiers secours
et les soins médicaux ; IMPORTANT — Pour le chapitre 6.5, l’utilisateur doit s’assurer que le
matériel est conforme aux exigences préconisées dans l’EN 1789.
⎯ l'ambulance d'urgence (type B) doit être munie de l'équipement de
traitement de base et de systèmes de surveillance du patient pour
prodiguer des soins pré hospitaliers courants ;
6.2 Rangement de l'équipement médical Le STM/STV devra s’assurer que les types d’interfaces du matériel médical
ETP, CsD
sont compatibles avec celles du véhicule et que les interfaces satisfont les
Tous les équipements requis pour une procédure donnée doivent être exigences du 4.5.9 après essai selon 5.3.
placés dans un endroit spécifique. Le matériel essentiel pour une utilisation
NOTE Pour accéder aux matériels, des portes s’ouvrant dans la cellule ou vers
en dehors de l'ambulance doit être aisément accessible par les portes
l’extérieur sont acceptables.
utilisées normalement. Tout l'équipement doit être solidement attaché et
rangé en toute sécurité de façon à prévenir tout dommage ou blessure
quand le véhicule est en mouvement (voir 6.3.5).
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6.3.1 Généralités Le STM demandera les certificats de conformité aux Directives 93/42 et CsD, FdC
90/269 et à l’EN 1865 pour le brancard…
Ce matériel doit être conçu pour une utilisation mobile et une mise en
service sur le terrain7).
6.3.2 Température --
--
6.3.4.1 Généralités Pour ces points, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
certificat de conformité aux normes citées. FdC
Si aucune exigence plus sévère relative à la résistance mécanique des
dispositifs particuliers n'existe, les exigences suivantes doivent s'appliquer
pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances.
Si le matériel médical est fixé, comme défini dans l'EN 60601-1, il est
exempté de l'essai de chute libre.
6.3.5 Fixation des équipements Pour ce point, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
certificat de conformité aux normes citées. De plus le STM s’assurera que FdC
Les équipements doivent être fixés au véhicule grâce à un système de les essais ont été réalisés selon la méthode décrite en 5.9 et sont conformes
fixation. à 4.5.9.
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Si des rails sont utilisés, ils doivent être conformes à l'EN ISO 19054.
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Tous les matériels doivent être sélectionnés et installés de telle sorte qu'ils
n'aient aucune influence néfaste sur l'efficacité de l'installation électrique.
6.3.7 Interface utilisateur Ce point est de la responsabilité de l’utilisateur lors du choix du matériel. --
6.3.8.1 Source d'alimentation Pour ces points, le STM/STV demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC,
certificat de conformité aux normes citées. FdC,CsV,
La source d'alimentation doit comprendre un ou plusieurs des éléments Certif et CsS
suivants (voir également le 5.1.3 de l'EN 737-3:1998, 5.1.3) : Le STM s’assurera que le point a) du 6.3.8.1 est rempli.
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6.3.8.3 Alimentation fixe en oxygène Pour ce point le STM doit vérifier que les bouteilles sont munies de CsV et/ou
manodétendeur et d’un débilitre faisant corps avec la bouteille. Certif
L'alimentation fixe en oxygène doit comporter une source conforme au
Tableau 11 (dans des conditions normales de température et de pression),
des régulateurs de pression et des bornes ou des régulateurs de pression
munis de débitmètre.
6.3.8.4 Alimentation portable en oxygène Pour ce point le STM doit vérifier que les bouteilles sont munies de CsV et/ou
manodétendeur et d’un débilitre intégrés. La bouteille doit être aisément Certif
L'alimentation portable en oxygène doit comporter une source conforme au accessible.
Tableau 11 (dans des conditions normales de température et de pression) et
un régulateur de pression muni d'un débitmètre.
6.3.8.5 Régulateurs de pression et débitmètres Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC, CsV,
de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Les régulateurs de pression et les régulateurs de pression munis de CsS
débitmètres doivent être conformes à l'EN ISO 10524-1 ou l'EN ISO 10524-
3. Les régulateurs de pression doivent être directement reliés à la source
d'alimentation.
6.3.8.6 Bornes Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC, CsV,
de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Les bornes doivent être conformes à l'EN 737-1. CsS
Le STM vérifiera le détrompage physique et la couleur d’identification des
connecteurs sur le matériel et le véhicule.
Demander le dossier du fabricant de rampe.
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6.3.8.8 Connecteurs supplémentaires Si l’ambulance est équipée, pour ce point le STM demandera l’attestation du CsD, AC, CsV,
fournisseur et/ou le certificat de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Pour les ambulances conformes au 6.3.8.7, un connecteur supplémentaire CsS
(par exemple, une borne ou un point de branchement spécifique au gaz),
conforme à l'EN 737-1 doit être installé en plus des connecteurs nécessaires
aux appareils destinés à être normalement utilisés.
6.3.8.9 Pression d'essai Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Les tuyaux de gaz doivent supporter une pression de 1 000 kPa, c'est-à-dire
deux fois la pression de fonctionnement maximale de 500 kPa (voir 6.3.8.7).
6.3.8.10 Ergots de sécurité Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Les ergots de sécurité des raccords doivent être conformes à l'EN ISO 407.
6.3.8.11 Tuyaux flexibles Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
Fdc
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6.3.9 Marquage et mode d'emploi Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Le marquage et le mode d'emploi doivent être conformes à l'EN 980 et à
l'EN 1041.
6.3.10 Maintenance Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Le fabricant doit fournir des instructions relatives à la maintenance
préventive.
6.4.1 Essais de vibration et de chocs Pour ces points le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC,
certificat de conformité aux normes citées. Certif, CsV et
Le dispositif médical doit être soumis aux essais suivants : CsS
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A1 A2 B C
1 Soluté (en litres) - - - opt 4
4 Supports solutés - 1 1 2 2
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Tableau 11 — Communication
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A2 Identification du personnel
Les vêtements de sécurité doivent être au minimum de classe 2 de EN
471:2003.
10) Le système de code couleur RAL est tenu à jour par le DIN (Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V).
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--
Annexe B (informative) – Récapitulatif d’essai --
Nous certifions par la présente que la cellule sanitaire fabriquée par ……….. Pour ce point le STV contresignera l’attestation. FdC
Signature.....................................
Date ............................................
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Nous certifions que l’ambulance décrite ci-après est conforme à la Pour ce point le STV complètera cette attestation par le dossier décrit en FdC
version mise à jour de la norme EN 1789:2007. annexe B.
Nom de la société d’aménagement de l’ambulance : IMPORTANT — Une copie de ce certificat doit être remise au client.
Type de véhicule de base (Type TVV variante et version décrite dans l’annexe IX de
la Directive 70/156 CEE) :
Conversion :
Type (A/B/C) :
Informations générales :
Masse nette du véhicule (3.4) :
Capacité de charge (3.6) :
Réserve de masse (6.5):
Sièges patient et accompagnant (4.4.3/4.5.3) :
Pour s’assurer que nous avons bien effectué les essais suivants :
Une copie du rapport de tous les essais est à votre disposition sur demande.
Il convient de noter que les essais des systèmes de maintien et fixations
(4.5.9/5.3) doivent être effectués par un organisme notifié.
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La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat Pas d’interprétation --
donné au CEN par la Commission européenne afin d'offrir un moyen de se
conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche
93/42/CEE relative aux matériels médicaux.
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4.5.5 12.7.5
4.5.7 12.7.3
4.5.8 9.2
6.3.3 7.6
6.3.5 9.2
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Annexe A
(normative)
A.1 Généralités
Cette annexe décrit le processus de vérification de conformité d’un véhicule spécialement adapté aux transports
sanitaires (ambulance routière). Comme l’indique le paragraphe 4.1.1 de l’EN 1789, l’ambulance routière doit
respecter les exigences de la Directive 70/156/CEE, et les Directives particulières, pour les ambulances ou les
exigences nationales correspondantes pour l’approbation des véhicules (conformité du véhicule de base à la
Directive 70/156, ou réception à titre isolé du véhicule ou réception nationale française du véhicule).
En ce qui concerne la vérification de l’équipement minimum devant être transporté par les ambulances en fonction
de leur type A1, A2, B et C (paragraphe 6.5 de l’EN 1789), l’autorité sanitaire s'assure périodiquement de la
conformité des conditions requises par un suivi du système qualité du transporteur sanitaire ou à défaut par un
contrôle de l'équipement des ambulances selon les modalités prévues par l’Arrêté fixant les conditions exigées
pour les véhicules et les installations matérielles affectées aux transports sanitaires terrestres.
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Disposition NF EN 1789
Disposition de l’arrêté
SMQ
Non
carrossier
Oui
Conformité
Type d’Ambulance
Non
À NF EN 1789 selon GA
64022
Oui
Examen
du dossier par la
Commission d’Appel
Non
Mise à jour de la
base de donnée
Avis favorable
« Ambulances
Conformes »
Oui
Certificat de
conformité
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Requête
relative à la conformité
d’un type d’ambulance
Saisine
de la
Commission d’Appel
Certificat
de
Non Oui
conformité
valide
Information DGCCRF,
Administrations, Etude de la
Syndicats Requête
professionnels...
Suspension
du Certificat
de conformité Requête
définitive Recevable
Non
Pas d’action
Oui
Oui
Evaluation
Ecart Ecart Oui
de la
majeur mineur
gravité
Evaluation
Non de Suspension Non
l’efficacité du Certificat
du plan de conformité
d’action
Oui Rétablissement du
Certificat de
conformité
Mise à jour de la
base de donnée
« Ambulances
Conformes »
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Annexe B
(normative)
A , le
Nom et signature
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Guide
http://www.afnor.org d’application
Avertissement
Ce document n’a pas été soumis à la procédure d’homologation et ne peut être en aucun
cas assimilé à une norme française. Son utilisation est volontaire.
Le présent document représente le consensus obtenu par un groupe d’acteurs individuels ou
collectifs, définis et identifiés dans ce document. Ce document, présenté, rédigé et mis au
point à l'initiative d'AFNOR, constitue une œuvre collective au sens du Code de la Propriété
Intellectuelle.
Ce guide a été rédigé afin de donner une réponse aux questions des
utilisateurs relatives à l’application de la norme NF EN 1789 et éviter des
divergences d'interprétation notamment entre organismes chargés de
vérifier la conformité des ambulances (comme par exemple la
démonstration de la conformité aux exigences du chapitre 4.5.9 «résistance
des points d'ancrage du matériel médical dans la cellule sanitaire», ou du
chapitre 4.3 «équipements électriques».