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GA S64-022

Mars 2008

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Pour : COREADIS SARL

Client 51069478

Commande N-20090409-335818-TA

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Guide
http://www.afnor.org d’application

Véhicules de transport sanitaire


et leurs équipements
Ambulances routières
Guide d'application de la NF EN 1789:2007

Medical vehicles and their equipment — Road ambulances —


Application guide of NF EN 1789:2007

Avertissement

Ce document n’a pas été soumis à la procédure d’homologation et ne peut être en aucun
cas assimilé à une norme française. Son utilisation est volontaire.
Le présent document représente le consensus obtenu par un groupe d’acteurs individuels ou
collectifs, définis et identifiés dans ce document. Ce document, présenté, rédigé et mis au
point à l'initiative d'AFNOR, constitue une œuvre collective au sens du Code de la Propriété
Intellectuelle.

Le présent document bénéficie de la protection des dispositions du Livre 1er du Code de la


Propriété Intellectuelle relatif à la propriété littéraire et artistique. Toute reproduction sous
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GA S 64-022 © AFNOR Mars 2008


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Guide d'application 1er tirage 2008-03-F

Avant-propos

La commission de normalisation BNA 239A : Système de secours a vérifié la cohérence du présent


document avec les normes françaises concernées.
À la date de publication du présent document, il n’existe pas de travaux internationaux ou européens
traitant du même sujet.

Liens avec des documents existants

NF EN 1865, Spécifications des brancards et équipements d’ambulances pour le transport


des patients.

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Sommaire Page

Avant-propos ......................................................................................................................................................2
1 Domaine d'application...........................................................................................................................5
2 Conformité..............................................................................................................................................5
3 Références normatives .........................................................................................................................5
4 Termes et définitions.............................................................................................................................6
5 Interprétation..........................................................................................................................................6
Annexe A (normative) Description du processus de vérification de conformité des ambulances..........90
A.1 Généralités ...........................................................................................................................................90
A.2 Conformité à l’EN 1789 (à l’exception de la liste de l’équipement) ................................................90
A.3 Processus d’appel ...............................................................................................................................90
Annexe B (normative) Modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances ..................93

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Introduction
Afin de donner une réponse aux questions des utilisateurs relatives à l’application de la norme NF EN 1789 et
éviter des divergences d'interprétation notamment entre organismes chargés de vérifier la conformité des
véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires (ambulances routières) (comme par exemple la
démonstration de la conformité aux exigences du chapitre 4.5.9 « résistance des points d'ancrage du matériel
médical dans la cellule sanitaire », ou du chapitre 4.3 « équipements électriques »…, la proposition de rédiger
un guide d'interprétation de l'EN 1789 a été adoptée par la commission BNA 239A.
Ce guide d’application est basé sur la norme NF EN 1789:2007.
Le texte de la première colonne est le texte d’origine de la norme NF EN 1789:2007. Les explications relatives
à l’application de la norme NF EN 1789:2007 sont données dans la deuxième colonne, la troisième colonne
précisant les éléments à fournir pour établir la conformité d’une ambulance routière aux prescriptions de la
NF EN 1789.
Ce guide sera également présenté au CEN/TC 239 pour proposer de le reprendre au niveau européen.
La description du processus de vérification de conformité des ambulances applicable en France est donnée
en annexe A.
Les éléments et les modes de preuve à fournir (certificat, rapports d’essai...) en France pour démontrer la
conformité des ambulances sont également précisés pour chaque point dans le texte.
Le modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances demandé en France est donné en
annexe B.
Le tableau suivant indique la correspondance entre les types d’ambulances routières définies dans la norme
NF EN 1789 et les catégories de véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires terrestres de
l’article R 6312-8 du code de la santé publique.

Article R 6312-8 du code de la santé publique NF EN 1789

Catégorie A : ambulance de secours et de soins Type B : ambulance de soins d’urgence conçue et


d’urgence « ASSU »/Transport en position allongée équipée pour le transport, les premiers soins et la
d’un patient unique surveillance de patients

Type C : unité de soins intensifs conçue et équipée


pour le transport, les soins intensifs et la surveillance
des patients

Catégorie C : ambulance/Transport en position Type A : ambulance conçue et équipée pour le


allongée d’un patient unique transport sanitaire de patients dont l’état de santé ne
laisse pas présager qu’ils puissent devenir des patients
en détresse

Catégorie D : véhicule sanitaire léger/Transport de 3 Non traité


patients au maximum en position assise

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1 Domaine d'application
Le présent document donne une interprétation pour l‘application de la NF EN 1789:2007 afin de répondre aux
problèmes posés aux utilisateurs de cette norme et éviter des divergences d'application notamment entre
organismes chargés de s’assurer de la conformité des véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires
(ambulances routières) à la NF EN 1789 et de la délivrance des autorisations de mise en service.

2 Conformité
La description du processus de vérification de la conformité des ambulances à la NF EN 1789 applicable en
France est donnée en annexe A.
Le modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances demandé en France est donné en annexe B.

Les éléments à fournir et/ou essais à réaliser pour permettre au Service Technique d’établir la conformité de
l’ambulance à la NF EN 1789 sont donnés dans le texte.
Les éléments pour établir cette conformité sont :
a) documentaires

⎯ Contrôle sur dossier CsD

⎯ Fiche de conformité FdC

⎯ Attestation constructeur AC

b) Des essais ou contrôle sur véhicules et/ou sous-ensembles

⎯ Contrôle sur véhicule CsV

⎯ Essai par Tierce Partie ETP

c) Vérification de la qualification des acteurs

⎯ Contrôle sur site CsS

⎯ Certification Certif

3 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

NF EN 1789:2007, Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements – Ambulances routières (indice de


classement : S 64-021).

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4 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la NF EN 1789:2007 ainsi que les
termes et définitions suivants s'appliquent.

4.1
type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de la NF EN 1789:2007
une ambulance appartient à un type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de la NF EN
1789, pour l’obtention d’un certificat de conformité, si l’ensemble des caractéristiques suivantes sont identiques:

NOTE 1 Les facteurs qui ont une influence sur la conformité nécessitent au minimum une analyse documentaire pour
déterminer la conformité en regard de la NF EN 1789:2007, mais pas nécessairement de nouveaux essais

NOTE 2 Une modification des autres spécifications établies dans la NF EN 1789:2007 (masse, capacité électrique installée,
agencement…) ne constitue pas une modification du type véhicule spécialement adapté aux transports sanitaires en regard de
la NF EN 1789 mais peut nécessiter une analyse documentaire ou de nouveaux essais

a) Type / variante / version pour le véhicule de base

b) Carrossier

c) Type d’ambulance conformément à la NF EN 1789:2007 (A, B ou C)

NOTE Le déclassement ou l’utilisation d’un véhicule est possible sous réserve d’avoir l’armement spécifié pour la classe
considéré. Ceci est valide notamment lors de la revente des véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires.

d) Cellule sanitaire :

⎯ Nombre de brancards

⎯ Nombre de places assises en utilisation routière

⎯ Dimensions de la cellule sanitaire ou de l’espace ergonomique

e) Poste de conduite : sans influence

4.2
mode de vérification (MdV)
éléments à fournir ou essais à réaliser pour permettre à l’organisme notifié d’établir la conformité de l’ambulance à
l’EN 1789:2007

4.3
Service Technique
organisme habilité à prononcer la conformité de l’ambulance

STM : Service Technique pour la vérification des exigences relatives à l’équipement médical
STV : Service Technique pour la vérification des exigences relatives au véhicule

4.4
opérateur qualifié
professionnel du carrossage qui a obtenu une qualification initiale prononcée suite à audit initial pour une durée
déterminée

5 Interprétation

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NF EN 1789:2007 INTERPRÉTATION MODE


DE
VÉRIFICATION
Page de couverture nationale Pas d’interprétation. --

Membres de la commission Pas d’interprétation --

Avant-propos national Pas d’interprétation --

Page de couverture CEN Pas d’interprétation --


Pas d’interprétation
Sommaire --

Pas d’interprétation
Avant-propos CEN --

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NF EN 1789:2007 INTERPRÉTATION MODE


DE
VÉRIFICATION
1 Domaine d'application Se reporter à l’annexe A pour la description du processus de vérification de
conformité des ambulances, applicable en France.
La présente Norme européenne définit les exigences concernant la
conception, les méthodes d'essai, les performances et l'armement des Se reporter à l’annexe B pour le modèle du dossier de vérification de
ambulances routières utilisées pour le transport et le traitement des patients. conformité des ambulances demandé en France.
Elle comporte des exigences relatives à la cellule sanitaire.

La présente Norme européenne ne couvre pas les exigences pour


l’approbation et l’immatriculation du véhicule ni la formation du personnel
dont la responsabilité incombe à l’autorité/aux autorités du pays dans lequel
l’ambulance doit être immatriculée.

La présente Norme européenne s'applique aux ambulances routières


capables de transporter au moins un patient sur un brancard.

Des exigences sont définies pour des catégories d'ambulances routières


basées sur l'ordre croissant du niveau de soins pouvant être prodigués à
bord. Ce sont l'ambulance pour le transport des patients (types A1 et A2),
l'ambulance de soins d'urgence (type B) et l'unité mobile de soins intensifs
(type C).

La présente Norme européenne énonce des exigences générales pour les


dispositifs médicaux transportés et utilisés dans les ambulances routières et
en dehors des hôpitaux et des cliniques dans des situations où les
conditions ambiantes peuvent différer de celles normales en intérieur.

-- --
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application
du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée
s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document
de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

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NF EN 1789:2007 INTERPRÉTATION MODE


DE
VÉRIFICATION
EN 3-7, Extincteurs d'incendie portatifs — Partie 7 : Caractéristiques, La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
performances et méthodes d'essai. par le STM sur présentation des Fiches de conformité.

EN 420, Gants de protection — Exigences générales et méthodes d’essai.

EN 455-1, Gants médicaux non réutilisables — Partie 1 : Détection des trous


— Prescriptions et essais.

EN 455-2, Gants médicaux non réutilisables — Partie 2 : Propriétés


physiques : exigences et essais.

EN 471:2003, Vêtements de signalisation à haute visibilité pour usage


professionnel — Méthodes d’essai et exigences.

EN 737-1:1998, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD
Prises murales pour gaz médicaux comprimés et pour le vide (aspiration). par le STV sur dossier.

EN 737-3:1998, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 3 : Si un circuit fixe de gaz médicaux existe, le circuit doit être :
Systèmes de distribution pour gaz médicaux comprimés et vide (aspiration).
⎯ apparent ;

⎯ les raccords sertis

le fabricant du circuit de gaz médicaux doit être certifié pour réaliser ces
Certif
sertissages. Le STV doit demander le Certificat

EN 739, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD
les gaz médicaux. sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
pour le matériel médical portable.

Appliquer les exigences applicables aux installations fixes de gaz médicaux


pour l’identification des connecteurs et circuits.

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NF EN 1789:2007 INTERPRÉTATION MODE


DE
VÉRIFICATION
EN 794-3, Ventilateurs pulmonaires — Partie 3 : Règles particulières pour La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
les ventilateurs d'urgence et de transport. par le STM sur présentation des Fiches de conformité.

EN 980, Symboles graphiques utilisés pour l'étiquetage des dispositifs


médicaux.

EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs


médicaux.

EN 1865, Spécifications des brancards et équipements d'ambulances pour La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD, ETP et
le transport des patients. par le STM sur présentation des résultats d’essai selon l’EN 1865 et de la
FdC
fiche de conformité à l’EN 1865

EN 12470-1, Thermomètres médicaux — Partie 1 : Thermomètres à La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à par le STM sur présentation de la fiche de conformité
maximum.

EN 13544-1, Matériel respiratoire thérapeutique — Partie 1 : Systèmes de


nébulisation et leurs composants.

EN 14052, Casques de protection à haute performance pour l'industrie. La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD et FdC
par le STM sur présentation de la Fiche de conformité.

Le STV s’assurera qu’un emplacement est prévu dans le véhicule.


Csd et CsV
EN 60068-2-6, Essais d'environnement — Partie 2 : Essais — Essais Fc : La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
Vibrations (sinusoïdales) (CEI 60068-2-6:1995 + Corrigendum 1995). sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
pour le matériel médical portable.
EN 60068-2-29, Essais fondamentaux climatiques et de robustesse
mécanique — Partie 2 : Essais — Essai Eb et guide : secousses (CEI
60068-2-29:1987).

EN 60068-2-32, Essais fondamentaux climatiques et de robustesse


mécanique — Partie 2 : Essais — Essai Ed : Chute libre (CEI 60068-2-
32:1975 +A1:1982 + A2:1990).

EN 60068-2-64, Essais d'environnement — Partie 2 : Méthodes d'essai —

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DE
VÉRIFICATION
Essai Fh : Vibrations aléatoires à large bande (asservissement numérique)
et guide (CEI 60068-2-64:1993+ Corrigendum 1993).

EN 60601-1 (toutes les parties), Appareils électromédicaux. La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
par le STM sur présentation des Fiches de conformité.
EN 60601-2 (toutes les parties), Appareils électromédicaux.

EN 60601-2-4, Appareils électromédicaux — Partie 2-4 : Règles particulières


de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (CEI 60601-2-4:2002).

EN ISO 407, Petites bouteilles à gaz médicaux — Raccords de robinets du La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
Csd, FdC et
type à étrier avec ergots de sécurité (ISO 407:2004). sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
CsV
pour le matériel médical portable.

EN ISO 9919, Appareils électromédicaux — Règles particulières de sécurité La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
et performances essentielles du matériel utilisé pour les oxymètres de pouls par le STM sur présentation des Fiches de conformité.
à usage médical (ISO 9919:2005).

EN ISO 10079-1:1999, Appareils d'aspiration médicale — Partie 1 :


Appareils électriques d'aspiration — Prescriptions de sécurité (ISO 10079-
1:1999).

EN ISO 10079-2:1999, Appareils d'aspiration médicale — Partie 2 :


Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999).

EN ISO 10079-3:1999, Appareils d'aspiration médicale — Partie 3 :


Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression
(ISO 10079-3:1999).

EN ISO 10524-1, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
Csd, FdC et
Partie 1 : Détendeurs et détendeurs-débimètres (ISO 10524-1:2006). sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
CsV
pour le matériel médical portable.
EN ISO 10524-3, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux —
Partie 3 : Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO
10524-3:2005).

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DE
VÉRIFICATION
EN ISO 11197:2004, Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004). La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD et FdC
par le STV.

EN ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD et Certif
aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007). sur dossier par le STV pour la partie véhicule.
ISO 9001
par le STM pour le transporteur sanitaire.
CsD et Certif
(se reporter à
l’annexe A)
En l’absence de certification selon ces référentiels, les STV/STM évalueront
CsS
sur site la prise en compte des exigences.

prEN ISO 15002, Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD, FdC, CsV
prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO/DIS sur dossier par le STV pour la partie installée sur le véhicule, par le STM
et ETP
15002:2006). pour le matériel médical portable.

EN ISO 19054, Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO


19054:2005).

EN ISO 20345, Équipement de protection individuelle — Chaussures de La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être
CsD et FdC
sécurité (ISO 20345:2004). vérifiée par le STM sur dossier.

EN ISO 21647, Appareils électromédicaux — Prescriptions particulières La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être
CsD et FdC
relatives à la sécurité et aux performances de base des moniteurs de gaz vérifiée par le STM sur dossier.

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DE
VÉRIFICATION
respiratoires (ISO 21647:2004 et son rectificatif technique AC:2005).

CEI 60364-7-708, Installations électriques des bâtiments — Partie 7 : Règles La conformité aux exigences spécifiées dans ces normes doit être vérifiée
CsD et FdC
pour les installations et emplacements spéciaux — Section 708:Installations par le STV sur dossier.
électriques des parcs de caravanes et des caravanes1).

ISO 3795, Véhicules routiers et tracteurs et matériels agricoles et forestiers


— Détermination des caractéristiques de combustion des matériaux
intérieurs.

ISO 5128:1980, Acoustique — Mesurage du bruit à l'intérieur des véhicules La conformité aux exigences spécifiées dans cette norme doit être vérifiée
CsD, et ETP
à moteur. par le STV sur dossier.

1) CEI/TC 64 «Installation électrique et protection contre les chocs électriques » est en train de réviser l’IEC 60364-7-708. Le projet est au stade DIS. La norme, lorsqu’elle sera prête, sera
publiée comme première édition de la nouvelle section 7-721 «Installations électriques dans les caravanes et les campings cars ».
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DE
VÉRIFICATION
--
3 Termes et définitions
--
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants
s'appliquent.

3.1 Pas d’interprétation


--
patient et patient en détresse

3.1.1
patient
personne dont l'état de santé requiert un personnel médicalement formé
pour lui donner des soins et/ou permettre un transport sanitaire approprié

3.1.2
patient en détresse
patient qui, par maladie, traumatisme ou autres circonstances, est en danger
de mort immédiat ou imminent, si aucun traitement d'urgence et/ou une
surveillance et un transport sanitaire appropriés ne lui sont apportés afin de
formuler un diagnostic ou de lui prodiguer les soins nécessaires

3.2 Pas d’interprétation


--
ambulance
véhicule ou engin servi par au moins deux personnes convenablement
entraînées à prodiguer des soins et à transporter au moins un patient
allongé sur brancard
3.3 Pas d’interprétation
--
types d'ambulances2) routières

3.3.1

2) Les ambulances routières sont des véhicules routiers conformes à l'homologation de type pour les véhicules à usages spéciaux conformément à la dernière version amendée applicable de
la Directive 70/156/CEE.

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DE
VÉRIFICATION
type A : ambulance pour le transport de patient
ambulance routière conçue et équipée pour le transport sanitaire de patients
dont l'état de santé ne laisse pas présager qu'ils puissent devenir des
patients en détresse

Deux types d’ambulances pour le transport de patients existent :

⎯ type A1 : adaptée au transport d'un patient unique ;

⎯ type A2 : adaptée au transport d'un ou plusieurs patients sur un (des)


brancard(s) et/ou fauteuil(s). Pas d’interprétation --

3.3.2
type B : ambulance de soins d'urgence
ambulance routière conçue et équipée pour le transport, les premiers soins
et la surveillance de patients

3.3.3
type C : unité mobile de soins intensifs
ambulance routière conçue et équipée pour le transport, les soins intensifs
et la surveillance de patients

3.4 Pour ce point prendre la masse à vide comme étant égale à la masse en
CsD et CsV
masse nette du véhicule ordre de marche à l’exclusion du matériel médical défini en 6.5 et la masse
masse à vide du conducteur égale à 75 kg.
masse de l'ambulance routière, y compris le conducteur, dont la masse est
prise égale à 75 kg, et toutes les installations fixes, conformément à la Le STV doit vérifier le calcul de répartition des masses et peser le véhicule
Directive 92/21/CEE et de ses amendements successifs présenté.

NOTE Les matériels portables de transport de patients, sanitaires, médicaux et


techniques ne sont pas compris dans la masse à vide.

3.5 Pour ce point la réserve de masse est spécifiée en 6.5.


--
masse brute autorisée en charge
masse totale permise
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DE
VÉRIFICATION
masse totale autorisée comprenant la masse nette, les équipements
additionnels sanitaires, médicaux, techniques et les personnes (75 kg
chacune) ainsi que toute réserve de masse

NOTE La masse brute autorisée devrait être définie par le constructeur de


châssis conformément à la Directive 70/156/CEE.

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DE
VÉRIFICATION
3.6 Pour ce point le STV doit s'assurer que la charge par essieu n'est pas
CsD
charge utile dépassée avec la réserve de masse. Demander au carrossier les calcul(s)
différence entre la masse totale et la masse à vide du véhicule de répartition de masses.

NOTE Ceci représente la masse qui peut être répartie dans l'ambulance
routière à condition de ne pas dépasser la masse maximale admissible par essieu.

3.7 Pas d’interprétation


--
système de fixation
élément ou dispositif pour assurer la fixation permanente du matériel
médical ou des autres équipements dans l’ambulance

3.8
système de maintien
support ou autre dispositif d’interface utilisé pour fixer, sans outil, un élément
mobile ou transportable du matériel ou dispositif médical du véhicule

--
--
4 Exigences

4.1 Exigences générales -- --

4.1.1Généralités Pour ce point le STV vérifiera


CsD, FdC

L’ambulance routière doit respecter les exigences de la Directive ⎯ soit la conformité du véhicule de base à la Directive 70/156
70/156/CEE, et les directives particulières, pour les ambulances ou les
exigences nationales correspondantes pour l’approbation des véhicules. ⎯ soit la réception à titre isolé du véhicule

⎯ soit la réception France du véhicule

De plus le STV s’assurera que le constructeur de l’ambulance est un


Certif
opérateur qualifié.

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DE
VÉRIFICATION
Lorsqu’il est utilisé dans des conditions de fonctionnement normales et Pour ce point le STV vérifiera la bonne application des procédures de
CsD et CsS
entretenu conformément aux instructions du constructeur, l’équipement des gestion des risques selon l’EN ISO 14971 et la certification ISO/9000 du
d’évaluation
ambulances routières ne doit pas causer de danger qui pourrait être carrossier et/ou les procédures internes prenant en compte la gestion du
initiale selon
raisonnablement évité en appliquant des procédures de gestion des risques risque.
70/156 annexe
conformément à l’EN ISO 14971 et qui sont adaptées à l’usage projeté,
XI ou
dans des conditions normales, et pour une défaillance unique.
Certification
ISO 9000)
Pour ce point le STM vérifiera la bonne application des procédures de
CsD et CsS
gestion des risques selon l’EN ISO 14971 et la certification ISO/9000 du
d’évaluation
fabricant de matériel médical et/ou les procédures internes prenant en
initiale ou
compte la gestion du risque.
Certif ISO
9000
Les Annexes B et C donnent un exemple de « récapitulatif d’essai » et de Pour ce point les STV et STM doivent utiliser le modèle du dossier de
--
« certificat de conformité ». vérification de conformité des ambulances demandé en France donné en
annexe B.

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DE
VÉRIFICATION
4.1.2 Dimensions maximales hors-tout Pour ce point le STV vérifiera la conformité des dimensions hors-tout des
CsD et CsV
véhicules.
Les dimensions maximales hors-tout doivent être conformes :

longueur : à la Directive 92/21/CEE modifiée ;

hauteur : 3 000 mm (mesurée véhicule à la masse à vide, en excluant les


antennes flexibles) ;

largeur : à la Directive 92/21/CEE modifiée.

4.1.3 Passage de roues Pour ce point le STV vérifiera la conformité des dimensions des passages de
CsD et CsV
roues par rapport aux spécifications du constructeur du véhicule de base.
Les carrossiers doivent respecter les passages de roues minimaux spécifiés
par le constructeur de châssis.

4.2 Performance --
--

4.2.1Accélération Pour ce point le STV vérifiera la conformité des performances en procédant


CsD, et ETP
à un essai d’accélération.
L'ambulance routière à la masse totale en charge doit être capable
d'accélérer de 0 km/h à 80 km/h en 35 s au maximum. Réaliser l’essai avec un véhicule (ou en simulant) dans la configuration la
plus défavorable.
Lors de l'essai, changer de rapport de vitesse aux régimes préconisés par le
constructeur.
Pour les véhicules équipés d’une transmission automatique, réaliser l’essai
en position « Drive »
4.2.2 Freinage Pour ce point le STV vérifiera l’homologation du véhicule de base.
CsD

Le véhicule doit être équipé d’origine d’un système antiblocage de freins.

4.2.3 Système de sécurité CsD

Le véhicule peut être équipé d’un système de contrôle de stabilité et d’un Pour ce point le STV vérifiera l’homologation de ces dispositifs optionnels
système passif de sécurité. (ESP, cousin d’air…) pour le véhicule de base.

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DE
VÉRIFICATION
NOTE Une répartition électronique du freinage et de motricité sont par exemple
des systèmes de contrôle de stabilité. Un coussin d’air, une colonne de direction
rétractable, et une structure absorbant l’énergie sont des systèmes passifs de
sécurité.

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DE
VÉRIFICATION
4.3 Exigences électriques --
--

4.3.1 Généralités Pour ce point le STV vérifiera l’homologation des dispositifs de signalisation
CsD et FdC
sonore et lumineuse.
L’installation électrique doit être conforme aux chapitres applicables aux
ambulances de la CEI 60364-7-708. Fournir la fiche de communication (e) du fabricant de rampe et de sirène ; les
équipements de signalisation sont considérés comme sécuritaires et relèvent
NOTE 1 La référence à la CEI 60364-7-708 ne s’applique pas à l’équipement de la Directive 2004/104/CE (amendée en dernier lieu par la 2006/28/CE) ou
électrique d’origine du véhicules qui est déjà couvert par l’homologation par type du du Règlement 10R02. Ils doivent également être conformes à la
véhicule de base. réglementation française.

Il doit y avoir un système d’avertissement visuel et sonore pour faciliter le


passage.

NOTE 2 Le système d’avertissement visuel et sonore est optionnel pour les


ambulances de type A conformément aux réglementations nationales.

4.3.2 Compatibilité électromagnétique (CEM) Pour ce point le STV s’assurera des points suivants :
CsD, ETP et
FdC
Pour la conformité au 4.3.2 Compatibilité électromagnétique les équipements
4.3.2.1 Généralités
amovibles non reliés au réseau de bord (12 V ou 24 V) du véhicule ne sont
pas pris en compte lors des essais CEM et doivent être conformes à 4.3.1.2
Pour minimiser tout risque de fonctionnement de l’ambulance complète et de (matériel médical, appareil de communication…). La présentation de
tout matériel utilisé sur ou dans le véhicule provenant des effets de certificats de compatibilité EMC des éléments ajoutés au véhicule de base
l’influence électromagnétique créée par le véhicule ou son matériel, chaque est suffisante.
élément doit respecter la (les) réglementation(s) appropriée(s) de la
compatibilité électromagnétique. NOTE 1 Les équipements fonctionnant sur batterie ne doivent pas répondre à la
Directive automobile. Seule l’interface (chargeur de batterie par exemple) si elle
Le véhicule complet prêt à l’usage doit comprendre des composants, existe doit répondre à la Directive automobile.
matériel ou sous-systèmes certifiés comme étant conformes aux
réglementations de la compatibilité électromagnétique du secteur industriel NOTE 2 Les équipements fonctionnant sur le secteur (220V en France) doivent
approprié. répondre à la Directive CEM générale 89/336/CE amendée en dernier lieu par la
2004/108/CE.
De plus, les EN 60601-1 et EN 60601-2 doivent s’appliquer au système
d’alimentation du matériel médical. Les éléments énoncés dans le Tableau 1 sont à fournir :

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DE
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Tableau 1 — Éléments à fournir pour démontrer la conformité

Éléments à fournir pour démontrer la conformitéa

A B C
Par le constructeur Par le carrossier Par le constructeur de
du véhicule de base matériel
⎯ Fiche de ⎯ Fiche de conformité ⎯ Déclaration de
conformité à la à la directive conformité à la CEM
Directive automobile de chaque
automobile 72/245/CE amendée équipement, établi par
72/245/CE en dernier lieu par la le fabricant du/des
amendée en 2006/28/CE des matériel(s) au regard
dernier lieu par la équipements montés des Directives :
2006/28/CE du par le carrossier ⎯ Dispositifs médicaux
véhicule de base reliés au réseau de 93/42/CE (fiche de
complet ou du bord (12V ou 24V) conformité CE)b
châssis
⎯ Dispositifs de ⎯ automobile 72/245/CE
signalisation sonore amendée en dernier
et lumineuse : lieu par la 2006/28/CE
Fournir la fiche de pour les chargeurs de
communication (e) batterie des matériels
du fabricant de médicaux qui peuvent
rampe et de sirène. être relié au réseau de
bord (fiche de
⎯ ou les points conformité e)
spécifiés en C si ces ⎯ RTTE 1999/5/CE pour
équipements sont les moyens de
fournis par le communication
carrossier (téléphone, radio…)
(fiche de conformité
CE)
a L’ensemble de ces exigences s’appliquent également aux cellules sanitaires rapportées.

b Pour les brancards motorisés, ceux-ci doivent répondre aux exigences CEM de la
Directive Dispositifs médicaux 93/42/CE. Néanmoins si un chargeur de batterie peut être relié

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DE
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au réseau de bord, ce chargeur de batterie doit répondre aux exigences de la Directive CEM
« automobile » 72/245/CE amendée en dernier lieu par la 2006/28/CE.

NOTE 3 Pour information, extrait du guide et commentaires en vue de son


application à l’EN 1789:
Le système électrique/électronique des composants, sous-ensembles et équipements
fixés de façon permanente sur le véhicule doivent avoir le marquage CE
conformément à la Directive 74/245/CEE amendée par la 04/104/CE.
NOTE 1 Il est recommandé que l’équipement médical électrique puisse supporter
l’exposition à des radiations RF de longueur d’intensité de 20 V/m, mesurée
conformément à la CEI 60601-1-2, à considérer comme limite minimale acceptable.

Commentaires :
⎯ Il s’agit de l’installation décalée d’équipements qui sont vus comme après-vente
(ou assimilés).
⎯ La note 1 ci-dessus est à appliquer pour les équipements médicaux, définis en
4.3.2. Pour les autres équipements, deux cas peuvent se présenter :
⎯ Équipements sécuritaires ou liés à des fonctions sécuritaires _ équipement
soumis à la Directive 2004/104/CE amendée en dernier par la 2006/28/CE
ou règlement équivalent 10R02. (les fonctions sécuritaires sont listées dans
la Directive 2004/104/CE)
⎯ Équipements non sécuritaires - marquage CE, sous réserve de prendre en
compte les spécificités de la destination des produits (exigences et limites),
de l’environnement automobile. Se reporter à l’extrait ci-dessus

NOTE 4 Pour information, extrait de la 2004/104/CE (Directive CEM automobile) :


Annexe 1 point 3.2.9.
Les composants vendus en tant qu’équipements du marché d’après-vente et destinés
à être installés sur des véhicules à moteur ne doivent pas être réceptionnés s’ils
n’interviennent pas dans les fonctions liées à l’immunité (annexe I, point 2.1.12).
Dans ce cas, une déclaration de conformité doit être établie selon les procédures de
la Directive 89/336/CEE ou de la Directive 1999/5/CE. Cette déclaration doit
notamment indiquer que le SEEE (équipement) respecte les limites fixées aux points
6.5, 6.6, 6.8 et 6.9 de la présente annexe.

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4.3.2.2 Matériel de communication Pour ce point le STV demandera le certificat CE selon la Directive 1999/5/CE
CsD et FdC
ainsi que les prescriptions nationales en vigueur, pour les ambulances des
Le matériel de communication (exemple installation de radio) doit être pompiers par exemple.
conforme aux réglementations nationales.
NOTE Les moyens de communication ne sont pas à prendre en compte pour la
réception du véhicule (CEM…).

4.3.2.3 Système et composants électrique/électronique Pour ce point le STV vérifiera le marquage e ou E (si ces règlements sont
CsD et FdC
équivalents) des équipements fixes reliés au réseau de bord 12V ou 24V du
Le système électrique/électronique, les composants, les sous-systèmes et véhicule.
tous les matériels fixés en permanence doivent être marqués « e »
conformément à la Directive 72/245/CEE modifiée. NOTE Rappel des types de marquages :
⎯ Directive approche classique: e
⎯ Règlement de Genève : E
NOTE Il est conseillé que le matériel médical électrique puisse résister à
⎯ Marquage CE : Directive nouvelle approche
l’exposition au champ de rayonnement par radiofréquences de 20 V/m, mesurée
conformément à la norme CEI 60601-1-2, qui doit être considérée comme une limite
acceptable minimale. ATTENTION — Lire dans le 4.3.2.3 de l’EN 1789 Directive 72/245 CEE
amendée 2006/28/CEE.

4.3.3 Batterie et alternateur Pour ce point le STV s’assurera des points suivants:
CsD, ETP, FdC
et CsV
Les batteries doivent être placées de façon à permettre le contrôle et ⎯ Vérifier l’accessibilité des batteries pour procéder aux opérations de
l’entretien sans avoir à les retirer de leur fixation. La construction de la maintenance,
batterie et de toutes les connexions qui s'y rapportent doit être réalisée de
façon à prévenir toute possibilité de provoquer un court-circuit par ⎯ Pour les batteries, une tolérance de ± 5 Ah sur la capacité indiquée est
inadvertance. acceptée,

Pour les ambulances routières de types A2, B et C, le système électrique ⎯ Que 40 % de la puissance spécifiée au tableau 1 est délivrée au ralenti.
doit être capable de maintenir une réserve d'énergie électrique permettant
un redémarrage du moteur. NOTE Prescription à vérifier lorsque le moteur a atteint sa température normale
de fonctionnement spécifiée par le constructeur du véhicule.
Les caractéristiques des batteries de démarrage doivent être conformes au
Tableau 1. Si elles sont installées, les caractéristiques des batteries
additionnelles doivent être conformes au Tableau 1.

NOTE 1 Des batteries additionnelles peuvent être demandées pour alimenter des

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matériels médicaux transportés à bord et destinés à l’usage dans l’ambulance.

Les caractéristiques des alternateurs doivent être conformes au Tableau 1.

Tableau 1 — Puissance et capacité minimales

Type d'ambulance routière


A1 A2 B C
Batterie(s) de Tension 54 54 Ah jusqu'à 4 sièges et 80 Ah 80 Ah
démarrage nominale Ah 80 Ah si plus de 4 sièges
12V dans le compartiment
Tension - - 63 Ah 63 Ah
nominale (2 x 12 (2 x 12
24V V) V)
Batterie(s)b Tension - - 80 Ah 80 Ah
additionnelle(s) nominale a
12V
Tension - - 63 Ah a 63 Ah
nominale (2 x 12 (2 x 12
24V V) V)
Alternateur 700 700 W 1 200 1 200
W W W
a Recommandé pour des conditions de fonctionnement particulières.
b Les batteries additionnelles doivent avoir une grande stabilité cyclique (exemple batteries
au gel) et de type étanche.

NOTE 2 Lorsque le moteur est au ralenti, la stabilité électrique devrait être


maintenue entre la charge électrique et la sortie de l’alternateur. Pour y parvenir, il
peut être nécessaire de monter un dispositif de délestage de la charge électrique sur
le véhicule.

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4.3.4 Équipement électrique --
--

4.3.4.1 Dans les ambulances routières de types B et C, il doit y avoir un Pour ce point le STV s’assurera des points suivants:
CsD, ETP et
connecteur extérieur encastré pour activer et/ou faire fonctionner, par
CsV
exemple : ⎯ De la conformité des dimensions minimales des sections des câbles à la
norme CEI 60364-7-708,
⎯ un chargeur de batterie(s) ;
⎯ Contrôler le plan du faisceau, des connexions et la conformité, la
⎯ des dispositifs médicaux s’ils sont installés ; gamme de fabrication et la conformité du véhicule présenté.

⎯ un dispositif de chauffage de la cellule sanitaire si l'équipement est ⎯ Du positionnement du dispositif de déconnection


installé ;
⎯ s’il est automatique, il peut être installé sur n'importe quelle partie
⎯ un préchauffeur autonome du moteur si l'équipement est installé. du véhicule ; s’assurer du bon fonctionnement sur le véhicule
présenté,
Le connecteur pour 110 V ou 220/240 V, doit être un connecteur mâle et ne
pas interférer avec la sécurité électrique et mécanique. ⎯ s’il est manuel, il doit être installé sur le côté du véhicule par lequel
le conducteur accède au poste de conduite. Son positionnement de
Il ne doit pas être possible de démarrer le véhicule tant que celui-ci est l'aile avant à l'arrière du véhicule est acceptable.
raccordé à une alimentation en énergie extérieure de 220/240 V sauf si une
déconnexion mécanique automatique est prévue.

En l’absence de déconnexion mécanique automatique, le connecteur doit


être côté conducteur.

Le circuit 110 V ou 220/240 V doit être protégé, soit par un système de fuite
à la terre avec un disjoncteur se déclenchant dès 30 mA, soit par
l'installation d'un transformateur séparé. Si le système de fuite à la terre
avec disjoncteur constitue la seule protection, une étiquette doit figurer à
proximité de la fiche avec l'inscription suivante : "ATTENTION! BRANCHER
UNIQUEMENT DANS UNE PRISE AUTORISÉE".

4.3.4.2 La cellule sanitaire doit comporter un minimum de prises Pour ce point le STV s’assurera de la conformité du véhicule présenté.
CsD et CsV
électriques comme indiqué au Tableau 2. Une alimentation permanente doit
être prévue pour ces prises.

Tableau 2 — Prises 12 V pour dispositifs médicaux dans la cellule


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DE
VÉRIFICATION
sanitaire

Type d'ambulance routière

A1 A2 B C

Nombre minimal de prises 2 2 4 4

Pour ce point le STV s’assurera des points suivants:


CsD et CsV
4.3.4.3 Les circuits électriques dans l’ambulance doivent être séparés
du circuit électrique d’origine du véhicule et la carrosserie ou le châssis ne ⎯ Présence dans la notice d'instruction de l’ambulance du schéma de
doivent pas servir de retour à la terre pour des circuits supplémentaires. l'installation électrique (un schéma joint à la notice est acceptable),

Tous les circuits supplémentaires doivent avoir une protection séparée 3) ⎯ Indication de la capacité admise sur chaque prise électrique,
contre les surtensions. Tous les circuits doivent être clairement identifiés et
les câbles clairement marqués au niveau des connexions et au moins tous ⎯ Repérage des circuits électriques. Il peut se faire par un code couleur,
les mètres. des numéros.

Le système doit avoir suffisamment de circuits et être construit de façon à ce En ce qui concerne l’éclairage de la cellule sanitaire, la défaillance d'une
que lorsque/si une panne de circuit survient, à pouvoir commuter lampe ou d'un circuit d'éclairage est acceptable si les autres lampes ou
l’alimentation de l’éclairage ou du matériel technique médical sur une autre circuit continuent de fonctionner.
source d’alimentation.

4.3.4.4 Le faisceau de câbles et le cas échéant, les gaines, doivent Ce point est à contrôler par le STV.
CsD, CsV et
résister aux vibrations. Aucun fil électrique ne doit être fixé à l'intérieur ou
Certif
traverser le compartiment prévu pour la réserve de gaz médicaux. Le Ce point n'est à appliquer que dans les espaces fermés (placard…) de
faisceau ne doit pas être surchargé par rapport aux spécifications du stockage de bouteilles de gaz. Ce point est inapplicable dans l’espace ouvert
fabricant de câbles électriques. de la cellule sanitaire. Le passage de fil électrique dans une gaine est
acceptable dans les espaces fermés de stockage de bouteilles de gaz. Le
passage de fil électrique dans une gaine utilisée pour le passage de

3) La protection de surcharge peut être soit des fusibles, soit des systèmes de contrôle électronique.
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DE
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canalisation de gaz n’est pas acceptable.

Vérifier également la conformité à la Directive équipement sous pression


PED.

4.3.4.5 Les prises électriques de dispositifs fonctionnant sous des Pour ce point le STV doit également vérifier la conformité du véhicule
CsD et CsV
tensions différentes ne doivent pas être interchangeables. présenté.

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4.4 Carrosserie --
--

4.4.1 Sécurité Incendie Pour ce point le STV demandera le procès-verbal d'essai matière ou le
CsD et FdC
certificat de conformité matière pour la sellerie, l'habillage et le mobilier de la
cellule sanitaire.
La vitesse de combustion de tous les matériaux intérieurs doit être inférieure
à 100 mm/min lorsqu'ils sont essayés conformément à l'ISO 3795.

4.4.2 Configuration du siège conducteur Pour ce point le STV s’assurera de l’accord du constructeur du véhicule de
CsD et AC
base en cas de limitation des possibilités de réglages des sièges.
Pour tous les types d’ambulances, l’espace ergonomique réservé au
conducteur et au réglage du siège tel qu’approuvé par le fabricant des
véhicules de base, ne doit pas être réduit.

4.4.3 Nombre de places Ce point est à contrôler par le STV.


CsD et CsV

Le nombre minimal de places doit être conforme au Tableau 3. Lorsqu'un véhicule satisfait aux exigences relatives à l'espace ergonomique
du type C avec un brancard, mais si ce même véhicule peut être utilisé avec
Tableau 3 — Capacité minimale (personnes) deux brancards et dans cette configuration d’utilisation ne satisfait plus les
exigences relatives à l'espace ergonomique du type C, il devient à l'usage
Type d'ambulance dans ces conditions un type B.
Les STV notera dans le rapport d'essai "type C avec un brancard, Type B si
A1 A2 B C
utilisé avec deux brancards".
Nombre de sièges et/ou brancards 3 4 3 4
(en plus du siège conducteur) 5a
a Avec deux brancards.

Ce point est à contrôler par le STV qui doit également vérifier la conformité
CsD, CsV et
4.4.4 Cloison de séparation du véhicule présenté.
FdC
Une cloison 4) pleine ou une cloison équipée d’une porte doit séparer la ATTENTION — il n’y a pas d'exigence en matière de résistance de la
cabine de conduite de la cellule sanitaire. Si elle est équipée d'une porte, il

4) Appelée également mur de séparation.


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DE
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doit être impossible de conduire le véhicule, la porte étant ouverte. Cette cloison de séparation
porte ne doit pas pouvoir être ouverte lorsque le véhicule est en mouvement.

Une ou deux fenêtres séparées par une distance minimale de 100 mm doit
(doivent) être aménagée(s) dans la cloison et fabriquée(s) dans un matériau
conforme aux exigences de la Directive 92/22/CEE modifiée. Ces fenêtres
doivent permettre un contact visuel direct avec le conducteur. Chaque
fenêtre doit avoir une surface d’ouverture de 0,12 m2 maximum. Elles ne
doivent pas pouvoir s'ouvrir accidentellement et doivent être munies d'un
rideau opaque réglable ou tout autre moyen, afin d'éviter que le conducteur
ne soit gêné par l'éclairage de la cellule sanitaire.

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4.4.5 Ouvertures (portes, fenêtres, issues de secours) --
--

4.4.5.1 Généralités Ce point est à contrôler par le STV qui doit :


CsD, CsV et
ETP
La cellule sanitaire doit comprendre un minimum de deux ouvertures, une à ⎯ vérifier les dimensions sur plan 2D
l'arrière (porte/hayon) et une sur le côté (porte/fenêtre).
⎯ vérifier les dimensions des ouvrants à partir des plans constructeurs.
Toutes les ouvertures doivent être étanches pour éviter toute infiltration
d'eau. ⎯ vérifier la conformité du véhicule présenté. Pour cette vérification, utiliser
un gabarit aux cotes nominales spécifiées dans le Tableau 4 diminuées
Toutes les ouvertures doivent être conformes aux dimensions minimales de 10%. Le gabarit doit être présenté perpendiculairement à la surface
mentionnées dans le Tableau 4. du sol.

NOTE Les portes latérales ou arrière peuvent servir d’issue de secours.

Tableau 4 — Dimensions minimales des ouvertures de la cellule


sanitaire

Type d'ambulance routière


A1a A2a B C
mm mm mm mm

Ouverture hauteurc b 800 1 200 1 400


latérale
largeur c 600 660 660

Ouverture hauteur 900 900 1 200 1 500


arrière
largeur 900 900 1 050 1 050
a Des rayons aux coins ne réduisant pas l'ouverture de plus de 10 % sont tolérés.
b Les dimensions de la carrosserie d'origine ne doivent pas être réduites.
c S'il s'agit d'une fenêtre, les dimensions en hauteur et en largeur peuvent être interverties.

Voir l'EN 1865 pour les dimensions du brancard qui devraient être prises en
compte.

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DE
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4.4.5.2 Portes Ce point est à contrôler par le STV qui doit également vérifier la conformité
CsD, CsV et
du véhicule présenté.
ETP
Chaque porte extérieure de la cellule sanitaire doit être équipée d'un
système de sécurité qui rend possibles les opérations suivantes : La vérification du maintien en position ouverte des portes de la cellule
sanitaire doit être faite véhicule à l’arrêt.
- ouverture et fermeture de l'intérieur sans clef5) ;

- ouverture et fermeture de l'extérieur avec clef5) ;

- possibilité de déverrouiller de l'extérieur à l'aide d'une clef5), si la porte


est fermée de l'intérieur.

NOTE Ce système de sécurité peut être intégré dans un système de fermeture


centralisée en option.

Les portes de la cellule sanitaire doivent pouvoir être maintenues en position


ouverte.

Un signal sonore et/ou visuel doit avertir le conducteur en cas de porte mal
fermée lorsque le véhicule est en mouvement.

4.4.5.3 Fenêtres Ce point est à contrôler par le STV.


CsD et FdC

Dans la cellule sanitaire, il doit y avoir un minimum de deux fenêtres Pour les vitres de la cellule sanitaire, l'ajout de films additionnels pour
extérieures. Elles doivent être disposées sur les deux côtés ou sur un côté et permettre l'intimité du patient sur les vitres d'origines est autorisé.
à l'arrière.
Les vitres sablées et la pose d’un film additionnel sont autorisées sur les
vitres de la cellule.
Les fenêtres doivent être disposées ou recouvertes de façon à assurer
l'intimité du patient lorsque nécessaire. Les fenêtres doivent être fabriquées
dans un matériau conforme aux exigences de la Directive 92/22/CEE
modifiée.

5) La clef peut se présenter sous forme d'un dispositif mécanique ou non mécanique.
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4.4.6 Zone de chargement Ce point est à contrôler par le STV qui doit :
CsD, CsV et
ETP
Les dimensions de la zone de chargement doivent être conformes au ⎯ vérifier l'angle de chargement du plan de couchage du brancard sur les
Tableau 5. plans du carrossier et sur le véhicule présenté.

⎯ Le véhicule présenté doit être équipé avec un brancard type


Tableau 5 — Dimensions de la zone de chargement conforme à l’EN 1865 fourni par le constructeur du véhicule et le
Type d'ambulance routière
cas échéant avec son support (table élévatrice). L’essai doit être
réalisé sur une surface plane et horizontale.
A1 A2 B C

Hauteur du hayon (en position 1 800 1 800 mm 1 900 mm 1 900 mm


ouverte minimum H2) (voir Figure mm
1)a
Angle de charge maximum 16° b 16° b 16° b 16° b
(brancard)
Hauteur de chargement (brancard) Quand le patient sur un brancard, est chargé
ou déchargé manuellement, le centre des
hampes ne doit pas être à plus de 825 mm
au-dessus du niveau du sol. La hauteur
maximale du plancher ou de l'ensemble du
support par rapport au sol ne doit pas
dépasser 750 mm, véhicule ajusté à la masse
à vide et matériel portable présent dans Figure 1 — Vérification de l'angle de chargement
l’ambulance.
a Du sol au point le plus bas de l'ouverture arrière à la masse totale en charge du véhicule. ⎯ Vérifier qu’à aucun moment, lors du chargement ou du
b
déchargement, le brancard ou son support ne se retrouve avec une
L'angle de chargement doit être maintenu aussi bas que possible. inclinaison par rapport au sol supérieure à 16° lorsque le véhicule
présenté est dans sa configuration optimale (réglage des
Si une rampe ou un hayon élévateur est installé entre le sol et le plancher du suspensions…).
véhicule, il doit couvert d’une surface antidérapante et capable de supporter
une charge constante de 350 kg. Dans l’éventualité d’une panne ⎯ Pour les véhicules équipés d’une table élévatrice positionner celle-ci
d’alimentation, le système de chargement doit pouvoir être activé en position de chargement conformément aux instructions
manuellement. d’utilisation. En l’absence d’instruction, le plateau de la table sera
positionné de façon telle que la surface à l’extrême arrière de celle-
ci sur laquelle s’engagent les roues d’attaque du brancard (ou du
portoir si le brancard repose sur un portoir) soit à la même hauteur
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VÉRIFICATION
que la bande de roulement des roues d’attaque du brancard (ou du
portoir si le brancard repose sur un portoir).

⎯ Vérifier également qu’en aucun cas, lors des opérations de


chargement ou de déchargement, ou lorsque le brancard est fixé
sur son support dans le véhicule, une quelconque partie du plan
constitué par le centre des extrémités des quatre poignées du
brancard, ne se trouve à une hauteur par rapport au sol supérieure
à 825 mm.

⎯ Pour les brancards fixés sur un portoir, la mesure se fera non pas
par rapport aux poignées du brancard mais par rapport au plan
défini par les zones de préhension du portoir.

⎯ Si une rampe d’accès équipe le véhicule :

Figure 1 — Hauteur du hayon (en position ouverte) ⎯ vérifier la présence de revêtement antidérapant sur le véhicule
présenté.
⎯ vérifier la résistance de la rampe en position horizontale en plaçant
en son milieu une charge de 350 Kg uniformément répartie sur une
surface de 200 mm de longueur et de la largeur de la rampe ou des
chemins de roulement si la rampe est en plusieurs parties

Figure 2 — Essai de résistance la rampe – Application de la charge

⎯ vérifier la cote H2 avec la suspension du véhicule dans la même position


que celle préconisée pour vérifier l’angle de chargement.

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4.5 Cellule sanitaire --
--

4.5.1 Généralités Ce point est à contrôler par le STV qui doit vérifier la conformité du véhicule
CsD, CsV, ETP
présenté.
et FdC
La cellule sanitaire doit être conçue et construite pour recevoir les dispositifs NOTE Le critère « Les bords de ces surfaces doivent être conçus et/ou isolés de
médicaux énumérés dans les Tableaux 9 à 19, en fonction du type de telle façon que l'eau ne puisse pas s'infiltrer. Pour le plancher, si les liquides ne
véhicule. peuvent pas s'évacuer d'eux-mêmes, un ou plusieurs drains avec bouchons doivent
être prévus » n’est pas vérifiable sur véhicule.
Le plafond, les parois latérales intérieures et les portes de la cellule sanitaire
doivent être doublés avec un matériau imperméable et résistant au ⎯ Vérifier les saillies pouvant entrer en contact avec les membres que
désinfectant. dans la zone de travail.

Les bords de ces surfaces doivent être conçus et/ou isolés de telle façon ⎯ Vérifier la performance du système empêchant leur ouverture fortuite et
qu’aucun liquide ne puisse s'infiltrer. Pour le plancher, si les liquides ne des mécanismes maintenant ouvertes les portes d’armoires s’ouvrant
peuvent pas s'évacuer d'eux-mêmes, un ou plusieurs drains avec bouchons vers le haut par un essai sur une « piste de pavés belges » en
doivent être prévus. parcourant 400 m tiroirs et armoires chargés à une masse de 1 kg.

Les bords exposés pouvant entrer en contact avec les mains, les jambes, la ⎯ Vérifier la présence d’un compartiment à médicament fermant à clefs.
tête, etc. de l’occupant lors d’une utilisation normale doivent avoir un rayon
de courbure d’au moins 2,5 mm à l’exception des saillies inférieures à ⎯ Demander les certificats matière du revêtement de sol pour vérifier ses
3,2 mm mesurée par rapport à la paroi. Dans ce cas, il n’est pas nécessaire propriétés antidérapantes.
de prévoir un rayon de courbure de 2,5 mm à condition que la hauteur de la
saillie n’excède pas la moitié de sa largeur et d’émousser ses arêtes. ⎯ Vérifier que l’emplacement de l’outillage n’est pas accessible de la
cellule sanitaire.
Toutes les installations de la cellule sanitaire au-dessus de 700 mm ne
doivent pas présenter de partie saillante et doivent être à bords arrondis.
Une partie saillante exposée est définie comme une saillie en matériau rigide
présentant un rayon de courbure inférieur à 2,5 mm.

Les saillies qui peuvent être touchées par l’instrument décrit en 5.4 doivent
avoir un rayon de courbure d’au moins 2,5 mm ou ne doivent pas être
réalisées en matériau rigide. Le matériel médical et ses dispositifs de
maintien sont exclus (par exemple brancards, plates-formes, aspirateur de
mucosité…).

Les tiroirs doivent être munis d’un système empêchant leur ouverture fortuite
et en cas d’armoires équipées de portes s’ouvrant vers le haut, celles-ci
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VÉRIFICATION
doivent être équipées d’un mécanisme les maintenant ouvertes. Les
ambulances de types B et C doivent être équipées d'un compartiment pour
les médicaments avec une serrure de sûreté.

Les revêtements de sol doivent être choisis pour être suffisamment


antidérapants pour le personnel, même lorsque le sol est mouillé. Ce
revêtement devrait être résistant et facile à entretenir.

Les ambulances de types B et C doivent être munies de mains courantes


fixées au-dessus du brancard. Pour les ambulances de type C, la main
courante doit être placée suivant l'axe longitudinal.

Si la cellule sanitaire est à équiper d'un brancard chaise non pliant comme
définie dans l'EN 1865, un espace doit être prévu, d'une largeur d'au moins
600 mm mesurée à la hauteur des coudes et la hauteur comprise entre le
toit et l’assise du siège doit être d'au moins 920 mm (voir Tableau 7, NOTE
a).

L'équipement de maintenance du véhicule (par exemple, la roue de secours


et les outils) ne doit pas être accessible à partir de la cellule sanitaire.

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DE
VÉRIFICATION
4.5.2 Dimensions de la cellule sanitaire --
--

4.5.2.1 Généralités Le point 4.5.2 est à contrôler par le STV


--
Les dimensions se rapportent à la cellule sanitaire avec revêtement. Pour ATTENTION — Les dimensions se rapportent à la cellule sanitaire avec
parvenir à une solidité structurelle uniquement, une réduction des revêtement.
dimensions allant jusqu’à 5 % est acceptable dans des zones limitées,
ouvertures de porte exclues.
IMPORTANT — Pour parvenir à une solidité structurelle uniquement,
une réduction des dimensions allant jusqu’à 5 % est acceptable dans
des zones limitées, ouvertures de porte exclues.
4.5.2.2 Dimensions de la cellule sanitaire pour les ambulances
routières de types A1, A2 et B
Pour les ambulances des types A1, A2 et B vérifier les dimensions de la
CsD
cellule sanitaire et des ouvrants sur les plans du constructeur.
Les dimensions minimales de la cellule sanitaire doivent être conformes aux
dimensions spécifiées aux Figures 2 à 4 (sans armoire, sièges, dispositifs
médicaux et matériel).

W = Largeur mesurée du côté droit au côté gauche, exception faite de


l'arrondi du toit.

L = Longueur mesurée de l'arrière à la cloison de séparation à la hauteur du


brancard.

H = Hauteur mesurée du plancher au plafond.

X = Hauteur de l'ensemble du support du brancard au toit mesurée à mi-


longueur de l'axe longitudinal du brancard.

h1 = Hauteur du centre du siège au plafond.

h2 = Hauteur du centre du siège au revêtement de sol.

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Dimensions en millimètres

Figure 2 — Dimensions de la cellule sanitaire pour type A1


(schématique)
Dimensions en millimètres

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DE
VÉRIFICATION

a Dimensions pour type A2 où la cellule sanitaire est équipée de plus de quatre


sièges. La longueur (L) doit être de 3 100 mm, la largeur (W) de 1 500 mm. A partir
d'une hauteur de 1 500 mm à 1 750 mm, les côtés doivent avoir un rayon inférieur à
250 mm. La hauteur (H) doit être de 1 750 mm.

Figure 3 — Dimensions de la cellule sanitaire pour type A2


(schématique)

Dimensions en millimètres

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DE
VÉRIFICATION

a
Zone I
Lorsqu’il est nécessaire de faciliter le traitement d’urgence, il doit y avoir un minimum
de 500 mm entre le revêtement de la cloison de séparation et l'extrémité côté tête du
cadre ou de la plate-forme du brancard mesuré à l'axe médian et à la hauteur du
brancard. Une hauteur minimale de 1 600 mm doit être assurée.

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DE
VÉRIFICATION
Zone II
Une hauteur minimale de 1 600 mm doit être assurée.
Zone III
Une surface plane et horizontale d'une longueur minimale de 400 mm doit être
assurée le long du brancard à partir de l'extrémité côté tête du cadre du brancard.
Une hauteur minimale de 1 300 mm doit être assurée.
Figure 4 — Dimensions de la cellule sanitaire pour type B
(schématique)

4.5.2.3 Dimensions de la cellule sanitaire et de la zone de soins pour Pour les ambulances de type C le STV vérifiera la conformité des
CsD et CsV
les ambulances de type C dimensions de la cellule sanitaire et de la zone de soins sur plan et
également la conformité du véhicule présenté.
La cellule sanitaire de type C doit être suffisamment spacieuse pour
comporter une zone de soins6) répondant aux dimensions de la Figure 5. Le STV doit :
Toutes les protubérances dans la zone de soins doivent être repliables de
façon à garantir ces dimensions minimales. Un siège (en position repliée) et ⎯ vérifier les dimensions de la cellule sanitaire et des ouvrants sur le plan
les dispositifs médicaux manipulés à partir de ce siège peuvent empiéter la du constructeur,
zone de soins comme suit :
⎯ Pour vérifier les dimensions de l’espace ergonomique sur le véhicule
⎯ dans ce cas, l'intrusion maximale doit être à 125 mm maximum à la tête présenté, utiliser avec un brancard principal aux cotes nominales de l'EN
du brancard ; 1865 dans la position correspondant aux réglages moyens définis par le
constructeur du brancard.
⎯ ou sur un côté 125 mm, ou 125 mm au total sur les deux côtés.
NOTE La zone correspondant à la tête du brancard s’arrête au point d’articulation
La vérification de la conformité des dimensions de la zone de soins doit être de la tête du brancard.
faite une fois le brancard positionné au milieu de la zone de soins.
⎯ Si les dimensions de la table support brancard sont plus importantes
H = Une hauteur utile de la surface du brancard (matelas exclu) entre que celles du brancard, vérifier les dimensions de l’espace ergonomique
400 mm (min.) et 650 mm (max.) doit être assurée. sur le véhicule présenté autour de la table.

R = 500 mm (max.) où R est le rayon de courbure. NOTE L'espace ergonomique est à mesurer autour du brancard (pas du support
du brancard).
Dimensions en millimètres

6) Également appelée « espace ergonomique».


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DE
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NOTE L’intrusion du siège est à vérifier dans le plan du brancard.

a Réduit (25 mm max.) dans la zone du toit au-dessus du brancard.


b Lorsque la hauteur du passage de roue est supérieure à 400 mm, l'espace entre
les passages de roues au-dessus de 400 mm ne doit pas être inférieur à 1 250 mm.

Figure 5 — Dimensions de la zone de soins pour type C

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DE
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4.5.3 Siège patient et accompagnant Pour ce point le STV vérifiera la conformité sur dossier et également la
CsD et CsV
conformité du véhicule présenté. Il doit :
Le nombre minimal de sièges pour patient et accompagnant doit être
conforme au Tableau 6. ⎯ vérifier les dimensions des sièges stipulées au Tableau 7 conformément
Tableau 6 — Nombre de sièges pour patient et accompagnants à la figure 2 ci-dessous. Les arrondis éventuels en extrémité de siège
sont autorisés, les cotes sont prises dans les axes de symétrie,
Type d'ambulance
A1 A2 B C

Nombre 1 2 2 2
minimal
Position(s) sur 1 côté du brancard 1 1 – –
sur 1 côté du brancard dans les 2/3 – – 1 1
avant
Position(s) à la tête ou sur le côté du brancard – 1a 1 1
a Seulement quand il y a moins de quatre sièges. Figure 3 — vérification des dimensions des sièges
Les sièges doivent respecter les dimensions minimales du Tableau 7. ⎯ vérifier que les sièges pivotants peuvent être verrouillés en position face
Tableau 7 — Dimensions minimales des sièges ou dos à la route dans des positions prédéterminées.
Siège individuel Siège individuel Siège repliable
(Patient) (Accompagnant) (Accompagnant) ATTENTION — Les strapontins, les sièges spécifiques, fixes ou
amovibles pour l’aide à la réalisation d’actes médicaux ne sont pas
mm mm mm concernés par ce chapitre. Ces sièges sont utilisables à l’arrêt
Largeur 450 450 450 uniquement. Ils ne sont pas équipés obligatoirement de ceintures et
d’appui tête.
Profondeur 400 330 330

Hauteur au-dessus 920 920 920


du siègea

Épaisseur du 50 50 50
coussin d’assise
a Mesurée verticalement au-dessus et au milieu d'un siège chargé de 75 kg.

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DE
VÉRIFICATION

NOTE Dans la mesure du possible, la hauteur du siège doit être réglable.

Les sièges indiqués aux Tableaux 6 et 7 doivent être installés soit face à la
route soit en sens inverse de la marche. Des repose-têtes doivent être
installés conformément à la Directive 78/932/CEE. Les dimensions
minimales des dossiers doivent être de 300 mm x 100 mm, la garniture
ayant une épaisseur minimale de 20 mm.

Les sièges pour patients et accompagnants ne doivent pas être installés


transversalement de façon permanente.

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4.5.4 Systèmes de ventilation et d'évacuation des gaz anesthésiques --
--

4.5.4.1 Système de ventilation Pour ce point le STV vérifiera la documentation technique du produit et par le
CsD
calcul que le choix du matériel permet de renouveler 20 fois le volume d'air
Un système de ventilation doit assurer un minimum de 20 renouvellements de la cellule sanitaire (sans aménagement de la cellule sanitaire) par heure
d'air par heure quand le véhicule est en stationnement. (volume d'air nominal).

4.5.4.2 Système d'évacuation des gaz anesthésiques (AGSS) Ce point n’est pas vérifiable. L’utilisation des gaz anesthésiques répond à
--
l’usage souhaité par l’utilisateur.
Si l'ambulance est destinée à être utilisée avec des systèmes d'alimentation
en gaz anesthésique, par exemple, N2O, vapeurs d'agents anesthésiques,
elle doit être équipée d'un AGSS assurant que le niveau de concentration
admissible dans l’air n’est pas dépassé. Ce niveau est donné par les
réglementations nationale ou régionale.

NOTE Se référer aux EN 737-1 et EN ISO 7396-2 pour des exemples d’AGSS.

4.5.5 Système de climatisation --


--

4.5.5.1 Chauffage Pour ce point le STV doit :


CsD et ETP

En plus du système de chauffage du poste de conduite, un système de ⎯ vérifier la note de calcul du fabricant du système de chauffage. Exigence
chauffage indépendant et réglable doit être installé comme suit : applicable aux types A, B et C.

⎯ chauffage pour les ambulances types A et B ; ⎯ vérifier par un essai les performances de dispositif de chauffage dans la
configuration la plus défavorable en appliquant la procédure d’essais
⎯ chauffage à prise d’air extérieur pour les ambulances type C. suivante :

Ce système doit être en mesure, par une température extérieure et ⎯ pendant les essais, le chauffage est alimenté par la batterie du
intérieure de – 10 °C ou pour des zones de froid extrême par une véhicule,
température extérieure de – 20 °C, d'assurer un réchauffage jusqu'à 5 °C au ⎯ le chauffage utilise le carburant du véhicule, il faut prendre soin
moins, en 15 min maximum. Après 30 min, une température d'au moins d'effectuer le plein du réservoir avec du carburant grand froid (hiver)
22 °C doit être atteinte dans la cellule sanitaire. La mesure de la même si les essais se font en été,
température intérieure doit être effectuée au centre du (ou des) brancard(s) ⎯ les gaz d'échappement doivent être évacués à l'extérieur de la
et à mi-distance des bouches de chaleur (si plusieurs bouches sont chambre climatique pendant les essais
⎯ emplacement des sondes de température :

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présentes). ⎯ au centre du brancard à 300 mm; 400 mm ; 500 mm et 600
mm au-dessus du plancher de la cellule sanitaire
Le chauffage doit être réglable grâce à un thermostat ou par un système ⎯ deux sondes placées de part et d'autre (à gauche et à
électronique de contrôle du conditionnement d’air. Les variations de droite) de la sonde centrale à 300 mm au-dessus du plancher
température ne doivent pas dépasser plus de 5 °C par rapport à la entre la sonde centrale et le bord du brancard
température réglée. ⎯ mise en température du véhicule à –10 °C portes ouvertes puis
stabilisation de la température pendant au moins 6 h
Le système de chauffage doit être capable de satisfaire les exigences si le ⎯ fermeture des portes du véhicule et mise en route du système de
système de ventilation est arrêté et le système de chauffage réglé sur la chauffage. La commande de chauffage doit être placée en position
recirculation de l'air de la cellule sanitaire. maxi.
⎯ enregistrement des températures et du temps nécessaire pour
Cette installation ne doit pas favoriser toute pénétration de gaz atteindre +5 °C puis +22 °C
d'échappement dans la cellule sanitaire. NOTE 1 Si pendant les essais les cellules sanitaires n'étaient pas équipées des
brancards et autres équipements, il faut savoir que tout équipement supplémentaire
placé à l'intérieur de la cellule constitue un accumulateur de froid et conduit donc à
une durée de remontée en température plus longue.

NOTE 2 À la demande du constructeur il est possible de mesurer la température


dans la cellule sanitaire en d’autres points.

Les mesures relevées sur les quatre sondes au centre du brancard doivent
remplir les critères.

Compte tenu des conditions variables d’utilisation des ambulances, vérifier la


température de consigne uniquement par comparaison de la température
d’affiche (22 °C) après la montée en température de 30 min. La température
mesurée ne doit pas différer de plus de 5° par rapport à la température de
consigne au bout de 10 min.

⎯ Le critère relatif à l’absence de pénétration de gaz d’échappement du


véhicule et/ou du système de chauffage est vérifié si le chauffage
additionnel est conforme à la Directive 2001/56.

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4.5.5.2 Rafraîchissement CsD et ETP
ATTENTION — Ce point est optionnel.
Un système de rafraîchissement est optionnel. Lorsqu’il est fourni, il est
recommandé qu’il réponde aux exigences suivantes : Pour ce point le STV doit:

Ce système devrait être en mesure, par une température extérieure et ⎯ vérifier la note de calcul du fabricant du système de climatisation.
intérieure de 32 °C d'assurer un rafraîchissement jusqu'à 27 °C au plus, en Exigence applicable aux types A, B et C.
15 min maximum. Après 30 min, une température de 25 °C au plus doit être
atteinte dans la cellule sanitaire. La mesure de la température intérieure doit ⎯ vérifier par un essai les performances du dispositif de climatisation dans
être effectuée au centre du (ou des) brancard(s) et à mi-distance des la configuration la plus défavorable en appliquant la procédure d’essais
bouches d’air frais (si plusieurs bouches sont présentes). suivante :

Cette installation ne doit pas favoriser toute pénétration de gaz ⎯ pendant les essais, la climatisation est alimentée par la batterie du
d'échappement dans la cellule sanitaire. véhicule

⎯ les gaz d'échappement doivent être évacués à l'extérieur de la


chambre climatique pendant les essais

⎯ emplacement des sondes de température :


⎯ au centre du brancard à 300 mm ; 400 mm ; 500 mm et 600
mm au-dessus du plancher de la cellule sanitaire
⎯ deux sondes placées de part et d'autre (à gauche et à
droite) de la sonde centrale à 300 mm au-dessus du plancher
entre la sonde centrale et le bord du brancard

⎯ mise en température du véhicule à +32 °C portes ouvertes puis


stabilisation de la température pendant au moins 6 h

⎯ fermeture des portes du véhicule et mise en route du système de


climatisation. La commande de climatisation doit être placée en
position maxi.

⎯ enregistrement des températures et du temps nécessaire pour


atteindre +27 °C puis +25 °C.

NOTE 1 Si pendant les essais les cellules sanitaires n'étaient pas équipées des
brancards et autres équipements, il faut savoir que tout équipement supplémentaire
placé à l'intérieur de la cellule constitue un accumulateur de chaleur et conduit donc
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à une durée de descente en température plus longue.

NOTE 2 À la demande du constructeur il est possible de mesurer la température


dans la cellule sanitaire en d’autres points.

Les mesures relevées sur les quatre sondes au centre du brancard doivent
remplir les critères.

NOTE 3 Il n’est pas nécessaire de vérifier l’absence de pénétration de gaz


d’échappement pour ce point.

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4.5.6 Éclairage intérieur Pour ce point le STV doit :
CsD et ETP

Un éclairage n'altérant pas les couleurs naturelles doit être prévu comme ⎯ demander les températures de couleur des lampes (°K) montées à titre
indiqué au Tableau 8. indicatif (afin de préparer la prochaine révision de la norme).

NOTE La température de couleur de l’éclairage change l’apparence de la peau ⎯ pour les types B et C, prendre en compte la position la plus basse du
et des organes. C’est pourquoi il est important que l’éclairage intérieur soit approprié brancard définie pour le type C, soit 400 mm ou la position la plus basse
pour la surveillance du patient lors du transport. On croit qu’il n’est pas nécessaire possible du brancard comprise entre 400 mm et 650 mm.
dans une ambulance de définir la « lumière du jour » ou « la balance naturelle des
couleurs » d’une façon plus précise que la température de couleur. En ce qui Lors de l’essai obstruer les fenêtres de façon à éviter les lumières parasites.
concerne la température de couleur, une comparaison peut être faite en considérant
que les éclairages dans les hôpitaux ont normalement une température de couleur
comprise entre 3 800 °K et 4 300 °K.

Pour le type C, une source d'éclairage supplémentaire de 1 650 lx minimum


doit être également fournie. Elle doit être mesurée à la surface du brancard,
surface dans sa position la plus basse. La distance minimale de mesurage
doit être 750 mm au-dessous de l’éclairage et dans une zone de diamètre
minimum de 200 mm.

Tableau 8 — Éclairage de la cellule sanitaire

Type d'ambulance

A1 A2 B C
lx lx lx lx

Zone du patient (brancard) Minimum 100 100 300a 300a


Zone environnante Minimum 30 30 50 50

a +50
Avec comme exigence additionnelle de pouvoir baisser le niveau d'éclairage à 150 0
lx.

Les niveaux d’éclairage doivent être mesurés le long de l’axe longitudinal


central du brancard, à la tête, au milieu et au pied, le brancard étant en
position normale pour transport dans l’ambulance.

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4.5.7 Niveau sonore intérieur Pour ce point le STV vérifiera également la conformité du véhicule présenté
CsD et ETP
en effectuant un essai sur un revêtement défini conformément à la procédure
Le niveau sonore intérieur dans la plage de vitesses du véhicule doit être tel décrite en 5.2 de l’EN 1789.
que, lorsqu'il est soumis à l'essai conformément au 5.1, il ne dépasse pas la
droite résultant des coordonnées 70 dB(A) à 60 km/h ou 40 % de la vitesse
maximale, en prenant la vitesse la plus basse, et 78 dB(A) à 120 km/h ou
60 % de la vitesse maximale, en prenant la vitesse la plus basse. Un écart
allant jusqu'à 3 dB(A) du niveau de la pression sonore mesurée est admis
pour tout type de véhicule.

La mesure du niveau sonore doit être réalisée en utilisant le rapport de


vitesse le plus approprié pour la vitesse considérée tel que défini par le
constructeur du véhicule de base.

4.5.8 Support perfusion Pour ce point le STV vérifiera également la conformité du véhicule présenté
CsD et ETP
soit lors de la vérification des exigences du 4.5.9 (essai dynamique « 10g »)
Un dispositif doit être installé pour supporter deux perfusions de façon à tirer soit par un essai statique. Chaque fixation de support de perfusions doit être
profit de la hauteur maximale disponible au-dessus de l'ensemble de support chargée avec une masse de 5 kg. Dans le cas de support mobile positionner
du brancard. Il doit être possible de disposer les perfusions pour les utiliser à cette masse dans la configuration la plus défavorable
n'importe quelle extrémité de l'ensemble du support du brancard. Le support
des récipients de perfusion doit avoir une capacité de charge minimale de
5 kg et être capable de porter deux poches de liquides indépendantes l'une
de l'autre et être conçu de manière à minimiser les oscillations.

4.5.9 Systèmes de fixations CsD, FdC et


Pour vérifier les exigences du chapitre 4.5.9 (résistance des fixations dans la
ETP
Les sièges à demeure et leurs ancrages, les ceintures de sécurité et leurs cellule sanitaire) sur un nouveau véhicule, le STV doit réaliser un essai
ancrages dans la cellule sanitaire conçue pour utilisation par les patients et dynamique selon cinq directions, ± x’x, ± y’y et pour l'axe z'z dans la direction
accompagnants lorsque l’ambulance est en mouvement, doivent être simulant un retournement du véhicule (écrasement du pavillon).
conformes aux exigences de la Directive 74/408/CEE modifiée. Les
ancrages de ceintures de ces sièges doivent être conformes aux exigences
de la Directive 76/115/CEE modifiée. Les ceintures de sécurité doivent être
conformes aux exigences de la Directive 77/541/CEE modifiée. Les sièges
face à la route doivent être équipés de ceintures de sécurité trois points du
type Ar4m.

Les appuis têtes doivent être montés conformément aux exigences de la


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Directive 78/932/CEE.

Toutes les personnes et les objets tels que les dispositifs médicaux,
l'équipement et les articles généralement transportés dans l'ambulance
doivent être maintenus, fixés ou rangés afin d'éviter qu'ils deviennent des
projectiles lorsqu'ils sont soumis à des accélérations/décélérations d’une
force de 10 g dans chacun des plans suivants: direction avant, arrière,
droite, gauche et verticale.

Lorsqu'elle est soumise à ces forces, la distance parcourue par une


personne ou un article ne doit pas mettre en péril la sécurité des personnes
présentes dans l'ambulance.

Après avoir été soumis à ces forces (accélérations/décélérations) :

e) aucun objet ne doit avoir d’arêtes vives ou mettre en péril la sécurité des
personnes dans l'ambulance ;

f) la distance maximale parcourue par le brancard ou tout système attaché


à l’ensemble du support ou au brancard ne doit pas être supérieure à 150
mm. Le déplacement du patient pendant l’essai peut dépasser 150 mm ;

g) il doit être possible d'évacuer toutes personnes de l'ambulance sans avoir


recours à un équipement non transporté dans l'ambulance.

Tous les placards, rails et rangement non dédiés ou dispositifs de


rangement, doivent être marqués pour indiquer la masse maximale totale
autorisée testée.

Figure 4 — Direction d'essai pour l'essai dynamique

L’essai est à réaliser conformément aux prescriptions du 5.3. de l’EN 1789 et


des indications complémentaires du guide d’application.

IMPORTANT — Qualification des fixations du brancard au sol "plancher


véhicule"
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DE
VÉRIFICATION

⎯ pour les types A1 et A2, réaliser l’essai avec un brancard d’essai ou une
masse équivalente simulant le brancard (sans mannequin) :

⎯ Masse du brancard d’essai : 70 kg

⎯ Position en z du centre de gravité du brancard d’essai : 149 mm

⎯ pour les types B et C, réaliser l’essai avec un brancard d’essai et un


support de brancard d'essai ou une masse équivalente simulant
l'interface au sol (table…) et le brancard (sans mannequin)

⎯ Masse de cet ensemble: 180 kg

⎯ Position en z du centre de gravité de cet ensemble : 658 mm

De plus le STV doit :

a) demander le procès-verbal de conformité à l'EN 1789 de l'interface


(table, support …)
b) demander le procès-verbal de conformité à l'EN 1865 du brancard
c) demander le procès-verbal de conformité à l’EN 1865 et à l’EN 1789 des
fixations du brancard sur l'interface ou sur le sol.

NOTE Les fixations du brancard sur l'interface ou sur le sol doivent être validées
par un essai avec le brancard auxquelles elles sont destinées.

NOTE Les interactions entre les différents systèmes sont négligées.

IMPORTANT — Qualification des fixations du matériel médical

Pour les fixations du matériel médical dans le véhicule, Le constructeur


de l'ambulance définit les types de fixation à utiliser, la masse admise

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DE
VÉRIFICATION
et la localisation des points de fixation. Il fournit ses préconisations à
l'utilisateur.
Les points de fixation sont testés avec des masses d'essai selon le 5.3.
Les interactions entre les différents systèmes sont négligées.

IMPORTANT — Qualification des fixations des sièges et des ceintures

Pour la validation des points de fixations des sièges, ne prendre en


compte que la masse du siège (à vide sans mannequin)
Les points de fixation sont testés avec des masses d'essai selon le 5.3.
Fournir les procès-verbaux d'homologation des sièges, appui-tête et
des ceintures aux Directives applicables (70/156 annexe 11).

IMPORTANT — Qualification du mobilier

⎯ Un nouvel aménagement de la cellule sanitaire de l’ambulance pour


le même type de véhicule doit être validé avec le mobilier dans sa
configuration la plus défavorable pour le « type de base » du
véhicule considéré.

⎯ L’essai sur une caisse en blanc est admis.

⎯ Pour les cellules rapportées, un nouvel aménagement de la cellule


sanitaire de l’ambulance pour le même type de véhicule doit être
validé avec le mobilier dans sa configuration la plus défavorable et
le nombre maximum d’ouvrants. L’essai est effectué sans le châssis

⎯ Pour un plancher cabine l’essai est effectué avec le plancher


cabine...

⎯ L’essai est réalise selon 5.3

ATTENTION — Pour vérifier le 4.5.9 sur un nouveau véhicule il convient


de réaliser soit un essai dynamique dans les cinq directions ou de
présenter une note calcul approuvée par l’organisme notifié.

ATTENTION — Pour une modification d'un véhicule, en plus des deux


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DE
VÉRIFICATION
méthodes précédentes, un essai statique des composants modifiés
peut être présenté en fonction de la nature de la modification. Cette
option doit être approuvée par l’organisme notifié.

IMPORTANT — Pour vérifier l’exigence du 4.5.9 point c), le STV


vérifiera que des dispositifs sont prévus pour sortir de l'ambulance
sans intervention extérieure (marteau brise vitre…) .

Pour les casiers, rails et rangement non dédiés ou dispositifs de rangement,


le STV doit vérifier que des étiquettes sont prévues dans la nomenclature
conformément aux résultats validés

IMPORTANT — Critères d’acceptations pour le 4.5.9 : la masse d’essai


doit rester solidaire de son point de fixation. Des criques, des
déchirements de tôle… sont acceptables.

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DE
VÉRIFICATION
--
--
5 Essais
5.1 Mesurage du niveau sonore intérieur

Les mesurages du bruit intérieur dans la cellule sanitaire doivent être Pour ce point, le STV doit réaliser l’essai sur une piste dont la surface
ETP
réalisés dans les conditions stipulées dans l'ISO 5128:1980, en tenant est homogène, lisse et réalisée en matériau dense non absorbant type béton
compte des exceptions suivantes : bitumeux étanche. La piste ne doit pas présenter ni pente ni
virage significatif. La longueur minimale de la piste d’essai doit être d'au
⎯ l'ambulance doit être munie des équipements permanents spécifiés moins 500 m hors voies d’approche et de décélération.
dans la présente norme ;
⎯ contrairement aux exigences de 8.1 de l'ISO 5128:1980, qui rend
obligatoire une usure des pneus correspondant à 300 km, des pneus
neufs pourront être utilisés ;
⎯ mis à part les exigences de 8.3 de l'ISO 5128:1980, le support brancard
doit se trouver dans la position normale préconisée par le fabricant ;
⎯ les mesurages doivent être réalisés à une vitesse constante en
application du 8.4.1 b) de l'ISO 5128:1980 ;
⎯ les mesurages conformément aux 8.4.2 et 8.4.3 de l'ISO 5128:1980 ne
sont pas nécessaires ;
⎯ les points de mesure doivent se trouver uniquement dans la cellule
sanitaire et sont prévus sur tous les sièges de celle-ci, incluant les
chaises portoirs, en accord avec 9.1 de l'ISO 5128:1980 (mais
seulement dans le plan médian longitudinal du siège) et sur tous les
brancards conformément au 9.3 de l'ISO 5128:1980 ;
⎯ la détermination des octaves et des spectres hertziens en accord avec
10.6 de l'ISO 5128:1980 n'est pas nécessaire ;
⎯ durant les mesurages, l'avertisseur sonore et le système de
communication doivent être à l'arrêt.
5.2 Essai d'accélération
La surface de la piste d'essai doit être sèche, la pente longitudinale ne doit Pas d’interprétation
pas excéder 1 % et la vitesse maximale du vent ne doit pas dépasser 3 m/s. ETP

Le temps d'accélération doit être mesuré à deux reprises dans chaque


direction et les passages réalisés à courts intervalles. Le résultat sera la
moyenne des quatre relevés.

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DE
VÉRIFICATION
5.3 Essais des systèmes de retenue et des fixations de ETP
l'équipement dans la cellule sanitaire Pour ce point le STV pourra valider la conformité aux exigences du 4.5.9:

La vérification de la conformité au 4.5.9 doit être réalisée quand le(s) ⎯ sur la base de calcul si la prédictibilité de la méthode de calcul est
brancard(s)/les équipements médicaux et supports est (sont) placé(s) dans démontrée. La prédictibilité est cautionnée à la fourniture des résultats
la position moyenne de toutes les positions disponibles. de calcul avant la réalisation d’un essai sur un véhicule. Les résultats
d’essais sont alors comparés à ceux du calcul pour un véhicule (A). Un
rapport devra être établi validant cette prédictibilité. Il contiendra le nom
Une vérification appropriée doit être effectuée. Elle peut être réalisée par
du logiciel, les méthodes de modélisation utilisées, les hypothèses
des calculs, des essais dynamiques ou statiques en fonction de la nature du
éventuellement réalisées. Ce rapport pourra alors être utilisé comme
problème technique. La méthode de vérification doit être homologuée par un
référence pour la présentation de résultat de calcul pour d’autres
organisme notifié.
aménagements, d’autres véhicules. Les modélisations devront être
similaires. Dans tous les cas, l’organisme notifié peut demander à faire
NOTE L’organisme notifié qui doit confirmer la conformité au point 4.5.9
conformément au point 5.3 de la norme EN 1789:2007 devrait : un essai dynamique pour confrontation avec des résultats de calcul.

a) être reconnu par les autorités gouvernementales conformément à l’Article 14 des ⎯ pour une modification d’un véhicule, en plus des deux méthodes (calcul,
Directives 70/156/CEE et être compétent dans les trois domaines d’essai essai dynamique) un essai statique des composants modifiés peut être
statique, essai dynamique et de calcul afin de juger quelle méthode est présenté en fonction de la nature de la modification. Les essais
appropriée pour la vérification de chaque problème technique ; statiques peuvent être utilisés pour des modifications partielles de
l’aménagement des mobiliers ou de l’équipement dans la cellule
b) avoir une reconnaissance pour les Directives 77/541/CEE et 74/408/CEE, en sanitaire si l’essai initial basé sur le cas le plus défavorable ne couvre
cas d’essai de résistance au choc également pour les Directives 96/79/CE. pas cette ou ces modifications. Cette option doit être documentée et
approuvée et les configurations d’essai proposées doivent être
L’échantillon soumis pour essai doit être identique ou avoir les mêmes approuvées par l’organisme notifié.
caractéristiques et le même comportement pendant l’essai que l’article de
production ou le véhicule. ⎯ Pour la fixation des bouteilles d’oxygène, ne tester que le dispositif de
fixation de la bouteille et le point d’ancrage sur véhicule, indiquer la
NOTE Une attention devra être apportée à ne pas ajouter de renforts masse maximale d’essai pour laquelle le dispositif est qualifié.
extérieur/intérieur additionnels par l’intermédiaire du banc qui modifieraient le
comportement de l’échantillon durant l’essai. IMPORTANT — La caisse du véhicule sur le bâti d’essai doit être fixée
sur les points d’ancrage d’origine (point de fixation des trains,
Les brancards et les chaises doivent être chargés à l'aide d'un mannequin suspensions…, points de fixation d’origine de la caisse rapportée au
(conformément à l'ECE R 16 Annexe 7) attaché avec le système de retenue. châssis du véhicule) en respectant les bonnes pratiques de laboratoire.
La tête du brancard doit être positionnée à 15°, mesurée par rapport à Dans le cas d’une cellule indépendante, il est possible de la tester
l'horizontale. La zone de travail du support du brancard doit être à seule. On estime que lorsqu’elle est fixée sur un bâti rigide, cette
l'horizontale. configuration d’essai est plus défavorable. Les points d’ancrage
doivent avoir été validés par ailleurs (calcul, statique, dynamique).
Le brancard doit être fixé à son support. Le brancard chaise, lorsqu'il existe,
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DE
VÉRIFICATION
doit être également fixé à son support.

L’essai de résistance au choc peut être effectué avec le(s) brancard(s) ou


dispositif(s) médical(médicaux) approprié(s) installé(s) ou arrimé(s) dans
le(s) système(s) de retenue ou avec des poids ayant une répartition de la
masse et des dimensions correspondant à la masse et aux dimensions
du(des) brancard(s) et dispositif(s) devant être installés ou arrimés au
système de maintien.

En cas d’essai dynamique, l’essai doit être exécuté en utilisant une cellule
sanitaire (assemblée) ou une partie appropriée de la construction approuvée
par l’organisme notifié et la méthode d’essai suivante :

L’ensemble de l’essai doit être soumis à accélération/décélération dans les


directions longitudinales transversales et verticales conformément à la
Figure 6. La vitesse du choc doit se situer entre 30 km/h et 32 km/h.

Les poids d’essai à utiliser dans les armoires peuvent être des sacs de sable
avec des poids croissants en kilogrammes, avec une tolérance de +10 %.
0

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DE
VÉRIFICATION

Figure 6 — Diagramme d’accélération

Un modèle de récapitulatif des essais à compléter par le laboratoire d’essais


est joint en Annexe informative B.

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DE
VÉRIFICATION
5.4 Essai de vérification des saillies ETP
Réaliser l’essai avec une sphère d’essai représentée à la Figure 7 d’un Pour le point suivant, le STV réalisera l’essai sans aménagement et sans
diamètre de 165 mm. matériel médical.

Légende
1 Sphère d’essai
Figure 7 — Sphère d’essai
Les portes et les tiroirs doivent être fermés. Manœuvrer la sphère d’essai
dans toutes les positions possibles vers toute saillie rigide sur le meuble au-
dessus d’un plan horizontal situé à 700 mm du point le plus bas du sol à
l’exception de marches ou des évidements.
Si la sphère d’essai entre en contact avec la saillie (voir Figure 8), celle-ci
sera considérée comme étant un bord exposé et devra être conforme au
4.5.1.

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DE
VÉRIFICATION

Légende
1 Sphère d’essai
a La saillie doit être conforme
b La saillie ne doit pas nécessairement être conforme
c La saillie doit être conforme
Figure 8 — Exemples de saillies

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DE
VÉRIFICATION
--
--
6 Dispositifs médicaux

6.1 Dotation en équipement médical ⎯ Le matériel médical est couvert par la Directive 93/42 – Le marquage
CsD, FdC,
CE est à vérifier.
Certif et/ou
L'ambulance doit être conçue et construite pour recevoir les articles CsS
énumérés dans les Tableaux 9 à 19 et garantir les niveaux de soin suivants : ⎯ Dispense de l’examen de chaque véhicule par le STM lorsque le
transporteur sanitaire a mis en place un système qualité ou de
⎯ l'ambulance de transport de patient (types A1 et A2) doit être munie de certification de service pertinent.
l'équipement professionnel de base pour apporter les premiers secours
et les soins médicaux ; IMPORTANT — Pour le chapitre 6.5, l’utilisateur doit s’assurer que le
matériel est conforme aux exigences préconisées dans l’EN 1789.
⎯ l'ambulance d'urgence (type B) doit être munie de l'équipement de
traitement de base et de systèmes de surveillance du patient pour
prodiguer des soins pré hospitaliers courants ;

⎯ l'unité de soins intensifs mobile (type C) doit être munie de l'équipement


de traitement avancé et de systèmes de surveillance des patients pour
prodiguer des soins intensifs pré hospitaliers courants.

6.2 Rangement de l'équipement médical Le STM/STV devra s’assurer que les types d’interfaces du matériel médical
ETP, CsD
sont compatibles avec celles du véhicule et que les interfaces satisfont les
Tous les équipements requis pour une procédure donnée doivent être exigences du 4.5.9 après essai selon 5.3.
placés dans un endroit spécifique. Le matériel essentiel pour une utilisation
NOTE Pour accéder aux matériels, des portes s’ouvrant dans la cellule ou vers
en dehors de l'ambulance doit être aisément accessible par les portes
l’extérieur sont acceptables.
utilisées normalement. Tout l'équipement doit être solidement attaché et
rangé en toute sécurité de façon à prévenir tout dommage ou blessure
quand le véhicule est en mouvement (voir 6.3.5).

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VÉRIFICATION
6.3 Exigences relatives au matériel médical --
--

6.3.1 Généralités Le STM demandera les certificats de conformité aux Directives 93/42 et CsD, FdC
90/269 et à l’EN 1865 pour le brancard…
Ce matériel doit être conçu pour une utilisation mobile et une mise en
service sur le terrain7).

S'il est désigné comme « portable » (excepté l'équipement de brancardage


du patient, conformément au Tableau 9), le matériel médical doit être
conforme à l'EN 60601-1, et il doit :

⎯ être transportable par une personne8);

⎯ avoir sa propre alimentation en énergie, (le cas échéant) ;

⎯ pouvoir être utilisé à l'extérieur du véhicule.

6.3.2 Température --
--

6.3.2.1 Sauf inscription contraire figurant sur le dispositif, il doit


Pour ces points, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
fonctionner à une température ambiante de 20 °C, comme décrit en 6.3.2.2
certificat de conformité aux normes citées. FdC
et en 6.3.2.3, après stockage à une plage de température comprise
entre -30 °C et 70 °C.
6.3.2.2 Sauf inscription contraire figurant sur le dispositif, il doit
fonctionner dans une plage de température de 0 °C à 40 °C.
6.3.2.3 Sauf inscription contraire figurant sur le dispositif, il doit
fonctionner au moins 20 min à une température de - 5 °C après stockage à
une température ambiante de 20 °C.

7) Voir la Directive 93/42/CEE.


8) Voir la Directive 90/269/CEE.
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DE
VÉRIFICATION
6.3.3 Humidité et infiltration de liquides Pour ces points, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
certificat de conformité aux normes citées. FdC
Les équipements doivent être conformes à l'EN 60601-1, et aux normes
relatives à des équipements particuliers des séries EN 60601-1-2, le cas
échéant.

6.3.4 Résistance mécanique --


--

6.3.4.1 Généralités Pour ces points, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
certificat de conformité aux normes citées. FdC
Si aucune exigence plus sévère relative à la résistance mécanique des
dispositifs particuliers n'existe, les exigences suivantes doivent s'appliquer
pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances.

6.3.4.2 Vibrations et chocs

Après les essais de vibrations et de chocs selon 6.4.1, le matériel de


maintien doit fonctionner dans les tolérances spécifiées par le fabricant.

6.3.4.3 Chute libre

Si le matériel médical est fixé, comme défini dans l'EN 60601-1, il est
exempté de l'essai de chute libre.

Les équipements médicaux soulevés par des poignées et/ou portés à la


main, doivent être soumis à l'essai de chute libre conformément au 6.4.2 et
doivent ensuite fonctionner dans les tolérances spécifiées par le fabricant.

NOTE Un appareil médical pouvant être constitué de composants fixes ou


mobiles, l'essai de chute libre ne s'applique qu'aux composants mobiles.

6.3.5 Fixation des équipements Pour ce point, le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC et
certificat de conformité aux normes citées. De plus le STM s’assurera que FdC
Les équipements doivent être fixés au véhicule grâce à un système de les essais ont été réalisés selon la méthode décrite en 5.9 et sont conformes
fixation. à 4.5.9.

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DE
VÉRIFICATION
Pour tous les équipements mobiles les fabricants de matériels médicaux
Les systèmes de fixation, de maintien ou de stockage doivent retenir les
doivent fournir un procès-verbal d’essai des interfaces support matériel. Lors
équipements en dépit d'accélérations ou décélérations de 10 g dans le sens
de l’expression de besoin, l’utilisateur doit s’assurer de l’adéquation de ces
longitudinal (avant, arrière), de 10 g dans le sens transversal (droite,
interfaces supports avec les points de fixation sur le véhicule. Dans le cas où
gauche) et de 10 g dans le sens vertical.
l’équipement mobile est fourni avec le véhicule, le fabricant doit s’assurer de
l’adéquation de ces interfaces supports avec les points de fixation sur le
Les bornes et les prises électriques ne doivent pas être utilisées comme une
véhicule.
partie du système de fixation.

Si des rails sont utilisés, ils doivent être conformes à l'EN ISO 19054.

NOTE Les systèmes de rails consistent notamment en des supports


de rails, rails, colliers de serrage, supports de montage de
l'équipement, supports de l'équipement, support d’attaches de
l'équipement et attaches de l'équipement.

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DE
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6.3.6 Sécurité électrique Le STM s’assurera que la Directive « sécurité électrique » est appliquée. CsD et FdC

Tous les matériels doivent être sélectionnés et installés de telle sorte qu'ils
n'aient aucune influence néfaste sur l'efficacité de l'installation électrique.

6.3.7 Interface utilisateur Ce point est de la responsabilité de l’utilisateur lors du choix du matériel. --

Les boutons, les commutateurs, les indicateurs et les commandes doivent


être aisément accessibles et visibles. Les unités SI (sauf pour la tension
artérielle et la pression des voies aériennes) ainsi que les symboles
graphiques normalisés doivent être appliqués le cas échéant.

6.3.8 Installation de gaz --


--

6.3.8.1 Source d'alimentation Pour ces points, le STM/STV demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC,
certificat de conformité aux normes citées. FdC,CsV,
La source d'alimentation doit comprendre un ou plusieurs des éléments Certif et CsS
suivants (voir également le 5.1.3 de l'EN 737-3:1998, 5.1.3) : Le STM s’assurera que le point a) du 6.3.8.1 est rempli.

a) du gaz en bouteilles, par exemple, de l'oxygène, de l'air ;


b) du liquide non cryogénique en bouteilles, par exemple du N2O, du CO2 ;
c) du liquide cryogénique en bouteilles, par exemple de l'oxygène ;
d) du liquide cryogénique en récipients fixes, par exemple de l'oxygène ;
e) du liquide non cryogénique en récipients fixes, par exemple du N2O, du
CO2 ;
f) un système de compression de l'air ;
g) un système de répartition, par exemple pour l'oxygène et l'azote ;
h) un système à dépression.
NOTE L'EN 737-3 peut être utilisée en guise de guide pour la conception de la
source d'alimentation. Se reporter également au 4.3.4.3.

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DE
VÉRIFICATION
6.3.8.2 Canalisation de gaz Pour ce point le STM/STV vérifiera le parcours des conduits. CsD, CsV et
Certif
Les canalisations de gaz ne doivent pas passer par les armoires et les
compartiments, tous les conduits des installations de gaz ou canalisations
de gaz doivent être aérés.

6.3.8.3 Alimentation fixe en oxygène Pour ce point le STM doit vérifier que les bouteilles sont munies de CsV et/ou
manodétendeur et d’un débilitre faisant corps avec la bouteille. Certif
L'alimentation fixe en oxygène doit comporter une source conforme au
Tableau 11 (dans des conditions normales de température et de pression),
des régulateurs de pression et des bornes ou des régulateurs de pression
munis de débitmètre.

6.3.8.4 Alimentation portable en oxygène Pour ce point le STM doit vérifier que les bouteilles sont munies de CsV et/ou
manodétendeur et d’un débilitre intégrés. La bouteille doit être aisément Certif
L'alimentation portable en oxygène doit comporter une source conforme au accessible.
Tableau 11 (dans des conditions normales de température et de pression) et
un régulateur de pression muni d'un débitmètre.

6.3.8.5 Régulateurs de pression et débitmètres Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC, CsV,
de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Les régulateurs de pression et les régulateurs de pression munis de CsS
débitmètres doivent être conformes à l'EN ISO 10524-1 ou l'EN ISO 10524-
3. Les régulateurs de pression doivent être directement reliés à la source
d'alimentation.

Les débitmètres reliés aux bornes et aux dispositifs régulateurs de pression


doivent être conformes à la norme prEN ISO 15002.

6.3.8.6 Bornes Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC, CsV,
de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Les bornes doivent être conformes à l'EN 737-1. CsS
Le STM vérifiera le détrompage physique et la couleur d’identification des
connecteurs sur le matériel et le véhicule.
Demander le dossier du fabricant de rampe.

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DE
VÉRIFICATION
6.3.8.7 Alimentation pneumatique Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC, CsV,
de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Si l'ambulance est équipée de bornes, la plage de pression de CsS
fonctionnement doit être la suivante :

⎯ pour les gaz médicaux comprimés : 400 kPa +100 kPa


0
⎯ pour les dépressions : ≤ 40 kPa pression absolue
et le changement de pression maximal autorisé entre la source
d'alimentation et les bornes doit être :
⎯ pour les gaz médicaux comprimés :10 % à un débit de 40 l/min
⎯ pour les dépressions : 20 % à un débit de 25 l/min.

6.3.8.8 Connecteurs supplémentaires Si l’ambulance est équipée, pour ce point le STM demandera l’attestation du CsD, AC, CsV,
fournisseur et/ou le certificat de conformité aux normes citées. Certif et/ou
Pour les ambulances conformes au 6.3.8.7, un connecteur supplémentaire CsS
(par exemple, une borne ou un point de branchement spécifique au gaz),
conforme à l'EN 737-1 doit être installé en plus des connecteurs nécessaires
aux appareils destinés à être normalement utilisés.

6.3.8.9 Pression d'essai Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Les tuyaux de gaz doivent supporter une pression de 1 000 kPa, c'est-à-dire
deux fois la pression de fonctionnement maximale de 500 kPa (voir 6.3.8.7).

NOTE Cette pression correspond également à la valeur maximale fournie par


les régulateurs de pression conformes à l'EN ISO 10524-1 et l'EN ISO 10524-3 en
cas de défaillance unique.

6.3.8.10 Ergots de sécurité Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Les ergots de sécurité des raccords doivent être conformes à l'EN ISO 407.

6.3.8.11 Tuyaux flexibles Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
Fdc
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DE
VÉRIFICATION
Les tuyaux flexibles destinés à brancher les dispositifs médicaux aux prises de conformité aux normes citées.
(c'est-à-dire les bornes ou les points de branchement spécifiques au gaz)
doivent être conformes à l'EN 739. Si des tuyaux flexibles sont utilisés entre
les régulateurs de pression et les bornes, les exigences de l'EN ISO 11197
s'appliquent.

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DE
VÉRIFICATION
6.3.8.12 Alarmes Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Si des alarmes sont fournies avec l'installation de gaz, elles doivent être
conformes à l'Article 6 de l'EN 737-3:1998.

6.3.9 Marquage et mode d'emploi Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Le marquage et le mode d'emploi doivent être conformes à l'EN 980 et à
l'EN 1041.

Des instructions de fonctionnement et de maintenance ainsi que des


enregistrements de fonctionnement et toutes autres réglementations
appropriées doivent accompagner le produit. Les symboles normalisés
doivent être utilisés ou rédigés dans la langue du pays où l'équipement sera
utilisé.

6.3.10 Maintenance Pour ce point le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le certificat CsD, AC et
de conformité aux normes citées. Fdc
Le fabricant doit fournir des instructions relatives à la maintenance
préventive.

6.4 Résistance mécanique - Méthodes d'essai pour les --


--
dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances

6.4.1 Essais de vibration et de chocs Pour ces points le STM demandera l’attestation du fournisseur et/ou le CsD, AC,
certificat de conformité aux normes citées. Certif, CsV et
Le dispositif médical doit être soumis aux essais suivants : CsS

⎯ essai de vibration (sinusoïdale) conformément à l’EN 60068-2-6, Essai


Fc ;
⎯ plage de fréquences : 10 Hz à 150 Hz ;
⎯ amplitude/accélération : ± 0,15 mm/2 g ;

9) Densité spectrale de l'accélération.


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DE
VÉRIFICATION
⎯ vitesse de balayage : 1 octave/min ;
⎯ nombre de cycles de balayage : 4 dans chaque axe ;
⎯ bande large de vibration aléatoire - reproductibilité moyenne
conformément à l’EN 60068-2-64, Essai Fh ;
⎯ ASD9) 10 Hz à 20 Hz : 0,05 g2/Hz ;
⎯ ASD 20 Hz à 150 Hz : 0,05 g2/Hz, - 3 dB/Octave ;
⎯ accélération totale en rms 1,6 grms ;
⎯ durée/axe/montage : 30 min ;
⎯ choc conformément à l’EN 60068-2-29, Essai Eb ;
⎯ accélération maximale : 15 g ;
⎯ durée de l'impulsion : 6 ms ;
⎯ nombre de chocs : 1 000 ;
⎯ direction: verticale, avec le dispositif médical placé dans sa/ses
position(s) de fonctionnement normale(s).
6.4.2 Chute libre

Le dispositif médical doit, en cours de fonctionnement, être soumis à l'essai


suivant :

⎯ chute libre conformément à l’EN 60068-2-32, Mode opératoire 1 ;


⎯ hauteur de la chute : 0,75 m ;
⎯ nombre de chutes : 1 sur chacune des six surfaces.

6.5 Liste de l’équipement --


--

Les Tableaux 9 à 19 énumèrent l’équipement minimum devant être


Pour ces points la vérification de la conformité des véhicules spécialement CdD, CsS,
transporté par les ambulances en fonction de leur type A1, A2, B et C.
adaptés aux transports sanitaires terrestres pour la délivrance des Cerfif et CsV
autorisations de mise en service des véhicules est réalisée par le STM.
Si les réglementations nationales relatives à l'équipement sont
contradictoires avec les Tableaux 9 à 19, les réglementations nationales Pour les entreprises n’ayant pas de système qualité certifié, le STM s’assure
doivent s'appliquer. Des dispositifs supplémentaires peuvent être introduits de la conformité à cette exigence par une visite technique initiale de chaque
en fonction des exigences locales. véhicule.
Pour les entreprises ayant un système d'assurance qualité ou de certification
Cependant, si les ambulances ont à traverser régulièrement les frontières, le
de service pertinent, le STM s’assure de la validité de la certification
véhicule doit être équipé conformément aux Tableaux 9 à 19 en fonction de
(attestation de certification,…);

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DE
VÉRIFICATION
son type.
Le STM s’assure que l’équipement de l’ambulance est conforme aux
exigences préconisées par la législation nationale ou pour le cas des
Pour la plupart des références, une quantité spécifique est indiquée. Le
ambulances utilisées dans plusieurs pays aux exigences des législations
signe «X» dans ces colonnes signifie que la quantité est fonction des usages
nationales de ces pays.
en vigueur dans le pays et/ou les régions.
En France la liste des équipements établie par le Ministère de la Santé est
Le cas échéant, ces dispositifs doivent être disponibles pour toutes les jointe ci-dessous.
tranches d'âge de patients.

La masse minimale incluant une réserve de masse requise pour les


Le STV doit vérifier la réserve de masse, le bilan des masses établi par le CsD et CsV
dispositifs médicaux, sanitaires et techniques des Tableaux 9 à 19 destinés
carrossier et peser le véhicule soumis à vérification et l’emplacement pour
à une ambulance routière est la suivante :
ranger les casques lorsqu’ils sont exigés.
Ambulance routière Type A1 100 kg
Type A2 115 kg
Type B 225 kg
Type C 260 kg

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DE
VÉRIFICATION
Table 9 — Type d’équipement de relevage et de brancardage du patient
IMPORTANT — Les listes d’équipements suivantes se substituent à CsD, CsV, AC,
Tableau 10 — Type d’équipement d’immobilisation
celles spécifiées en 6.5 de l’EN 1789 – tableaux 9 à 19. Certif et CsS
Tableau 11 — Type d’équipement de ventilation/respiration
Tableau 12 — Type d’équipement de diagnostic
Tableau 13 — Type de médicaments NOTE 1 Ces listes sont des minima.
Tableau 14 — Type d’équipement de perfusion
Tableau 15 — Type d’équipement de réanimation
NOTE 2 La notion d’optionnel est à prendre au sens de recommandation.
Tableau 16 — Bandage et matériel d'hygiène
Tableau 17 — Équipements de protection individuels (pour chaque
membre de l'équipage et l’identifiant comme faisant partie du IMPORTANT — Pour les véhicules respectant l’espace ergonomique de
personnel d'une ambulance) type C, les dispositifs dont la liste est fixée en 6.5 de la norme NF EN
Tableau 18 — Matériel de protection et de sauvetage 1789 " véhicules de transport sanitaire et leurs équipements –
Tableau 19 — Communication ambulance routière" doivent être adaptés aux interventions
médicalisées des SMUR et déterminés par le médecin chef du SMUR,
les matériels listés dans les tableaux 2 à 11 étant un minima.

Dans le cas d’un véhicule respectant l’espace ergonomique de type C, mais


seulement équipé en permanence de l’équipement décrit dans les tableaux 2
à 11 du matériel de la catégorie B, le matériel complémentaire de la
catégorie C décrit dans les tableaux 2 à 11 peut être embarqué
ponctuellement pour une utilisation de type C - SMUR.

Des véhicules respectant les spécifications de construction des types A et B,


même équipés des matériels décrits dans les tableaux 2 à 11 pour la
catégorie C ne peuvent être utilisés comme SMUR.

Par contre un véhicule respectant les spécifications de construction de type


C peut être utilisé comme type A, ou B ; et un véhicule respectant les
spécifications de construction de type B peut être utilisé comme type A.

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 2 — Type d’équipement de relevage et de brancardage du
patient
N° Dispositif Type d'ambulance
Normes routière
A1 A2 B C
1 Brancard principal/support brancard EN 1 1 1 1
1865
2 Portoir de type cuillère EN - - 1 1
1865
3 Matelas à dépression EN opt opt 1 1
1865
4 Dispositif de transport d'un patient EN 1 1 1 opt
(chaise portoir) en position assise a) 1865
5 Drap portoir ou matelas de transfert EN opt opt opt opt
1865
6 Plan dur complété d'une têtière EN - - opt opt
d'immobilisation et de brides de 1865
sécurité
a) Sauf si le brancard principal a la fonction de ces dispositifs.

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 3 — Type d’équipement d’immobilisation
N° Type d'ambulance
Dispositif Normes routière
A1 A2 B C
1 Dispositif de traction - - - opt opt
2 Dispositifs d'immobilisation, lot pour les - 1 1 1 1
fractures
3 Dispositifs d'immobilisation du rachis - 1 1 1 1
cervical
Lot de colliers cervicaux
4 Immobilisation en extensions de la partie - - - opt opt
haute du rachis
Dispositif d'extraction ou plan dur court (un
des deux)

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 4 — Type d’équipement de ventilation/respiration

N° Dispositif Normes Type d’ambulance routière


A1 A2 B C
1 Station fixe d'oxygène EN 737- opt opt opt opt
Min. 2 000 l (conditions normales de 1:1998
température et de pression),
Détendeur, débitlitre avec robinet de
régulation permettant un débit
maximal d'au moins 15 l/min
Raccord rapide EN 737- opt opt opt opt
1:1998
2 Oxygène portable EN 737- 2000 2000 2000 3000
Capacité Min. de bouteilles en litres 1:1998
(conditions normales de température
et de pression), détendeur, débitlitre
avec robinet permettant un débit d'au
moins 15 l/min
Oxygène portable b) EN 737- - - - -
Min. de bouteilles de 400 l (conditions 1:1998
normales de température et de
pression)
Raccord rapide EN 737- opt opt opt 1
1:1998
3 Insufflateurs manuels avec masques - 1 1 1 1
et canules pour tous les âges
4 Embout de ventilation bouche à - 1 1 1 1
masque avec entrée d'oxygène
5 Dispositif d'aspiration fixe de EN ISO - - opt 1
mucosités d'une pression minimale de 10079-
–65 kPa avec une capacité minimale 1:1999
de 1 l
EN ISO
10079-
(il doit être électrique et peut être
3:1999
portable)
6 Dispositif portable d'aspiration de EN ISO 1 1 1 1
mucosités 10079-
(il peut être manuel pour A1 et A2, 2:1999
électrique pour B et C)

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 5 — Type d’équipement de diagnostic
N° Dispositif Normes Type d'ambulance
routière
A1 A2 B C
1 Appareil à tension manuel, - 1 1 1 1
Taille de serrage 10 cm - 66 cm
2 Appareil à tension automatique, - opt opt opt 1
Taille de serrage 10 cm - 66 cm
De type Doppler, il doit fonctionner
en dépit des vibrations et ne pas
être affecté par les interférences
électriques et les vibrations
spécifiées aux 4.3.1 et 6.3.4
3 Oxymètre EN ISO opt opt 1 1
9919
4 Stéthoscope - opt opt 1 1
5 Thermomètre EN opt opt 1 1
Échelle minimale 28 °C - 42 °C 12470-1

6 Dispositif pour doser le sucre dans - opt opt 1 1


le sang
7 Lampe diagnostic - - - 1 1

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 6 — Type de médicaments
N° Dispositif Normes Type d'ambulance
routière

A1 A2 B C
1 Soluté (en litres) - - - opt 4

2 Matériel pour perfusions et injections - - - opt 4


kits
3 Dispositif d'injection conçu pour - - - opt opt
permettre l'administration de liquide
chauffé jusqu'à 37 °C ± 2 °C. Il n'est
pas exigé que ce dispositif soit
portable

4 Supports solutés - 1 1 2 2

5 Dispositif pour perfusion sous - - - opt 1


pression

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 7 — Type d’équipement de réanimation
N° Dispositif Normes Type d'ambulance routière
A1 A2 B C
1 Défibrillateur avec enregistrement ECG et des EN 60601-2-4 opt opt 1 1
données patient a
2 Moniteur cardiaque a EN 60601-2-4 - - opt 1
3 Stimulateur cardiaque externe a) EN 60601-2-4 - - opt 1
4 Équipement portable de soins respiratoires -
(P.A.C.S)
Insufflateur manuel
Embout buccal bouche à masque avec entrée Selon tableau 3
d'oxygène
Canules oro- ou nasopharyngiens
Aspirateur
Cathéter d'aspiration

5 Dispositif de réanimation respiratoire (P.A.R.S) - - - - 1


Contenu des P.A.C.S
Matériel de perfusion avec cathéters et
perfuseurs
Solutés
Dispositifs de fixation adhésifs
Matériel d'intubation avec laryngoscope et
lames diverses
Pinces de Magill
Mandrins
Sonde d'intubation avec embouts
Clamp et seringue pour ballonnet
Dispositifs de fixation pour sonde
Stéthoscope
Matériel pour administration de médicaments
6 Appareillage de nébulisation EN 13544-1 - - opt 1
7 Lot de drainage thoracique - - - - 1
8 Dispositif pour perfusion volumétrique - - - - 1
9 Cathéters veineux centraux - - - - 1
10 Respirateur de transport EN 794-3 - - - 1
11 Valve de PEEP - - - - 1
12 Capnomètre EN 864 - - - 1
a Selon les besoins, deux ou plusieurs de ces fonctions peuvent être combinées sur un dispositif.

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 8 — Bandage et matériel d'hygiène
N° Normes Type d'ambulance
Dispositif routière
A1 A2 B C
1 Matériel de couchage (quantité doit - 2 4 2 2
être suffisante pour le nombre de
patients)
2 Couvertures (bactériostatiques) - 1 2 1 1
3 Matériel pour le traitement des - 1 1 1 1
plaies
4 Matériel pour le traitement des - - - 1 1
brûlures thermiques et chimiques
5 Récipient pour réimplantation - opt opt 1 1
permettant de maintenir la
température interne à 4 °C ± 2 °C
pendant au moins 2 h
6 Haricot - 1 2 1 1
7 Sac vomitoire - 1 2 1 1
8 Bassin - 1 2 1 1
9 Urinal (non en verre) - 1 2 1 1
10 Container à aiguilles usagées - - - - 1
11 Sondes gastriques (avec - - - - 1
accessoires)
12 Gants chirurgicaux stériles (paires) EN 455- 2 2 5 5
1, -2
13 Gants non stériles à usage unique EN 455- 100 100 100 100
1, -2
14 Matériel d'accouchement - 1 1 1 1
d'urgence
15 Sac poubelle - 5 5 5 5
16 Container incénérable pour - - - - 2
déchets médicaux
17 Drap à usage unique pour - 1 1 1 1
brancard

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 9 — Équipements de protection individuelle (pour chaque
membre de l'équipage et l’identifiant comme faisant partie du personnel
d'une ambulance)
N° Normes Type d'ambulance
Dispositif routière
A1a A2a Ba Ca
1 Vêtement de protection de base : EN 471 opt opt opt 1
chasuble réfléchissante
2 Vêtement de sécurité et de - - - opt opt
protection (blouson)
3 Gants de sécurité pour débris, EN 420 opt opt opt opt
paires
4 Chaussures de sécurité, paires EN ISO opt opt opt opt
20345
5 Casque de sécurité EN - - opt opt
14052
6 Matériel de protection contre - 1 1 1 1
l’infection
a) Nombre par membre de l’équipage.

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DE
VÉRIFICATION
Tableau 10 — Matériel de protection et de sauvetage
N° Normes Type
Dispositif d'ambulance
A1 A2 B C
1 Matériel de nettoyage et de - 1 1 1 1
désinfection immédiate du matériel et
du personnel
2 Lampes et outils de sauvetage, lot - - - opt opt
3 Coupe ceinture de sécurité - 1 1 1 1
4 Triangle ou lampe de pré-signalisation - 1 1 1 1
5 Projecteur - - - opt opt
6 Extincteur EN 3-7 1 1 1 1

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DE
VÉRIFICATION

Tableau 11 — Communication

N° Normes Type d'ambulance


routière
Dispositif A1 A2 B C

1 Émetteur-récepteur mobile - opt opt opt 1

2 Émetteur-récepteur portable - - - opt 1

3 Accès au réseau téléphonique public - 1 1 1 1


par l'émetteur-récepteur radio ou par
un radiotéléphone mobile (cellulaire)

4 Système d'alerte portable, un par - - - opt opt


personne

Il peut être intégré au récepteur-radio

5 Communication interne entre le - 1 1 1 1


chauffeur et la cellule sanitaire

ANNEXE A (informative) - Identification -- --

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DE
VÉRIFICATION
CsD, CsV et
A1 Identification et visibilité des ambulances Pour le point suivant le STV demandera les fiches de conformité et vérifiera
FdC
la conformité à la réglementation française.
Pour renforcer l’identification et la visibilité du véhicule de jour, la couleur de
base de la carrosserie peut être jaune (RAL 1016)10) ou blanche.

Si l’option carrosserie blanche est sélectionnée du jaune fluorescent ou du


jaune (RAL 1016)10) ou bien du rouge fluorescent (RAL 3024)10) peuvent être
utilisés sur la surface externe des véhicules.

Pour la visibilité de nuit, un matériau micro prismatique réflectorisant peut


être utilisé.

À l’exception des organisations autorisées à utiliser la croix rouge ou lorsque


l’emblème « Étoile de vie » est déposé dans un pays, un emblème
réflectorisant bleu « Étoile de vie » (dimension minimale 500 mm) avec des
lettres, chiffres ou un symbole réflectorisants identifiant l’organisation et le
véhicule peut être apposé sur le toit de l’ambulance.

À l’exception des organisations autorisées à utiliser la croix rouge ou lorsque


l’emblème « Étoile de vie » est déposé dans un pays, un emblème
réflectorisant bleu « Étoile de vie » peut être apposé sur les côtés et à
l’arrière de l’ambulance. Le mot « ambulance » ou la traduction nationale
équivalente peut être appliqué en lettres capitales réflectorisantes d’une
couleur contrastée par rapport au fond, d’un minimum de 100 mm de
hauteur, sur le côté et à l’arrière de l’ambulance et si possible à l’avant.

A2 Identification du personnel
Les vêtements de sécurité doivent être au minimum de classe 2 de EN
471:2003.

10) Le système de code couleur RAL est tenu à jour par le DIN (Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V).

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DE
VÉRIFICATION

À l’exception des organisations autorisées à utiliser la croix rouge ou


lorsque l’emblème « Étoile de vie » est déposé dans un pays, un
emblème réflectorisant bleu « Étoile de vie » devra être fixé aux
vêtements. Il convient que les vêtements indiquent l’identification de
celui qui les porte.

--
Annexe B (informative) – Récapitulatif d’essai --

Nous certifions par la présente que la cellule sanitaire fabriquée par ……….. Pour ce point le STV contresignera l’attestation. FdC

sur le châssis équipé…… comme une ambulance…… (type A B ou C) est


conforme aux 4.5.9 et 5.3 de l’EN 1789:2007. IMPORTANT — Une copie de cette attestation doit être remise au client.

Des essais statiques et/ou dynamiques ont été exécutés du


…………………..... au …………………… (dates)

Les données détaillées se trouvent dans le rapport d’essai


n°..........................…

Responsable mandaté........................................................................... (nom)

Signature.....................................

Date ............................................

Annexe C (informative) – Certificat de conformité -- --

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Nous certifions que l’ambulance décrite ci-après est conforme à la Pour ce point le STV complètera cette attestation par le dossier décrit en FdC
version mise à jour de la norme EN 1789:2007. annexe B.

Nom de la société d’aménagement de l’ambulance : IMPORTANT — Une copie de ce certificat doit être remise au client.
Type de véhicule de base (Type TVV variante et version décrite dans l’annexe IX de
la Directive 70/156 CEE) :
Conversion :
Type (A/B/C) :
Informations générales :
Masse nette du véhicule (3.4) :
Capacité de charge (3.6) :
Réserve de masse (6.5):
Sièges patient et accompagnant (4.4.3/4.5.3) :
Pour s’assurer que nous avons bien effectué les essais suivants :

Points testés Exécuté par Date Rapport Résultat


d’essai
Accélération (4.1.2/5.2)
CEM (4.3.2)
Sécurité contre l’incendie (4.4.1)
Dimension du véhicule
(4.1.2/4.4.2/4.4.5)
Espace ergonomique (4.5.2)
Angle de charge (4.4.6)
Sièges M1 (4.5.3)
Système de ventilation (4.5.4.1)
Système de chauffage (4.5.5)
Éclairage intérieur (4.5.6)
Niveau sonore intérieur (4.5.7/5.1)
Système de maintien pour perfusion
(4.5.8)
Systèmes de maintien et fixations
(4.5.9/5.3)

Une copie du rapport de tous les essais est à votre disposition sur demande.
Il convient de noter que les essais des systèmes de maintien et fixations
(4.5.9/5.3) doivent être effectués par un organisme notifié.
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La conformité doit être vérifiée conformément à la norme complète, les


essais figurant ci-dessus ne représentent pas une preuve de certification.
A (ville / pays), le (date)
Nom et signature

Annexe ZA - Relation entre la présente Norme européenne et les -- --


exigences essentielles de la Directive UE 93/42/CEE relative aux
matériels médicaux

La présente Norme européenne a été élaborée dans le cadre d’un mandat Pas d’interprétation --
donné au CEN par la Commission européenne afin d'offrir un moyen de se
conformer aux exigences essentielles de la Directive Nouvelle approche
93/42/CEE relative aux matériels médicaux.

Une fois la présente norme citée au Journal officiel des Communautés


européennes (JOCE) au titre de ladite Directive et dès sa reprise en norme
nationale dans au moins un Etat membre, la conformité aux articles de cette
norme indiqués dans le tableau ZA confère, dans les limites du domaine
d’application de la norme, présomption de conformité aux exigences
essentielles correspondantes de ladite Directive et de la réglementation
AELE associée.

Tableau ZA.1 – Correspondance entre la présente Norme européenne


et la Directive 93/42/CEE relative aux matériels médicaux

Article(s)/paragraphe(s) de Exigences Remarques/Notes


la présente EN essentielles de la
Directive 93/42/CEE

Toute la norme 1, 2, 3, 4, 7.1, 7.2

4.2.1, 4.2.2 9.2

4.3 9.1, 9.2, 9.3,1 2.6, 13

4.3.1 9.2, 12.5

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4.4.1 7.1, 9.3

4.4.2 à 4.4.6 9.2

4.5 7.3, 7.5

4.5.5 12.7.5

4.5.7 12.7.3

4.5.8 9.2

6.1, 6.2 9.1

6.3.2 7.3, 9.2

6.3.3 7.6

6.3.4 9.2, 12.7.1, 12.7.2

6.3.5 9.2

6.3.6 4, 9.1, 9.2, 12.6

6.3.7 10.1, 10.2, 10.3

6.3.8 7.1, 7.3, 7.5, 9.1, 9.2,


9.3, 10.1, 10.2, 10.3,
12.3

6.3.9 13, 13.6 b), h), p)

AVERTISSEMENT — D'autres exigences et d'autres Directives UE


peuvent être applicables au(x) produit(s) relevant du domaine
d'application de la présente norme.

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Bibliographie Pas d’interprétation --

[1] Directive 70/156/CEE DU CONSEIL, du 6 février 1970, concernant le


rapprochement des législations des États membres relatives à la
réception des véhicules à moteur et de leurs remorques.

[2] Directive 72/245/CEE DU CONSEIL, du 20 juin 1972, concernant le


rapprochement des législations des États membres relatives à la
suppression des parasites radioélectriques produits par les moteurs
à allumage commandé équipant les véhicules à moteur.

[3] Directive 74/408/CEE DU CONSEIL, du 22 juillet 1974 concernant le


rapprochement des législations des États membres relatives à
l'aménagement intérieur des véhicules à moteur (résistance des
sièges et de leur ancrage).

[4] Directive 76/115/CEE DU CONSEIL, du 18 décembre 1975


concernant le rapprochement des législations des États membres
relatives aux ancrages des ceintures de sécurité des véhicules à
moteur.

[5] Directive 77/541/CEE DU CONSEIL, du 28 juin 1977 concernant le


rapprochement des législations des États membres relatives aux
ceintures de sécurité et aux systèmes de retenue des véhicules à
moteur.

[6] Directive 78/932/CEE DU CONSEIL, du 16 octobre 1978 concernant


le rapprochement des législations des États membres relatives aux
appui-tête des sièges des véhicules à moteur.

[7] Directive 90/269/CEE DU CONSEIL, du 29 mai 1990, concernant les


exigences minimales de sécurité et de santé relatives à la
manutention manuelle de charges comportant des risques,
notamment dorsolombaires, pour les travailleurs (quatrième Directive
particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la Directive
89/391/CEE).

[8] Directive 92/21/CEE DU CONSEIL, du 31 mars 1992, concernant les


masses et dimensions des véhicules à moteur de la catégorie M1.

[9] Directive 92/22/CEE DU CONSEIL, du 31 mars 1992, concernant les


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vitrages de sécurité et les matériaux pour vitrages des véhicules à


moteur et de leurs remorques.

[10] Directive 93/42/CEE DU CONSEIL, du 14 juin 1993 relative aux


dispositifs médicaux.
Pas d’interprétation
[11] Directive 96/79/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
du 16 décembre 1996 concernant la protection des occupants des
véhicules à moteur en cas de collision frontale et modifiant la
directive 70/156/CEE.

[12] Directive 2004/104/CE DE LA COMMISSION, du 14 octobre 2004


portant adaptation au progrès technique de la Directive 72/245/CEE
du Conseil relative aux parasites radioélectriques (compatibilité
électromagnétique) des véhicules et portant modification de la
Directive 70/156/CEE du Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives à la réception des véhicules
à moteur et de leurs remorques. Texte présentant de l'intérêt pour
l'EEE.

[13] CEE Règlement n° 16. Révision 3 ; Exigences uniformes relatives à


l'homologation des ceintures de sécurité et systèmes de maintien
pour les occupants des véhicules à moteur.

[14] EN ISO 7396-2, Réseaux de distribution de gaz médicaux – Partie 2 :


Réseaux d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO
7396-2:2007).

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Annexe A
(normative)

Description du processus de vérification de conformité des ambulances

A.1 Généralités
Cette annexe décrit le processus de vérification de conformité d’un véhicule spécialement adapté aux transports
sanitaires (ambulance routière). Comme l’indique le paragraphe 4.1.1 de l’EN 1789, l’ambulance routière doit
respecter les exigences de la Directive 70/156/CEE, et les Directives particulières, pour les ambulances ou les
exigences nationales correspondantes pour l’approbation des véhicules (conformité du véhicule de base à la
Directive 70/156, ou réception à titre isolé du véhicule ou réception nationale française du véhicule).

En ce qui concerne la vérification de l’équipement minimum devant être transporté par les ambulances en fonction
de leur type A1, A2, B et C (paragraphe 6.5 de l’EN 1789), l’autorité sanitaire s'assure périodiquement de la
conformité des conditions requises par un suivi du système qualité du transporteur sanitaire ou à défaut par un
contrôle de l'équipement des ambulances selon les modalités prévues par l’Arrêté fixant les conditions exigées
pour les véhicules et les installations matérielles affectées aux transports sanitaires terrestres.

A.2 Conformité à l’EN 1789 (à l’exception de la liste de l’équipement)


Le laboratoire agréé s’assure de la conformité des véhicules spécialement adaptés aux transports sanitaires selon
les modalités prévues en figure A1.

NOTE SMQ : Système de Management de la Qualité.

A.3 Processus d’appel


La figure A2 décrit le processus d’appel.

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Disposition NF EN 1789
Disposition de l’arrêté

Vérification de la conformité de l’ambulance

SMQ
Non
carrossier

Rejet du dossier Rejet du dossier

Oui

Conformité
Type d’Ambulance
Non
À NF EN 1789 selon GA
64022

Oui

Examen
du dossier par la
Commission d’Appel

Non

Mise à jour de la
base de donnée
Avis favorable

« Ambulances
Conformes »

Oui

Certificat de
conformité

Figure A.1 — Vérification de la conformité à la NF EN 1789

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Requête
relative à la conformité
d’un type d’ambulance
Saisine
de la
Commission d’Appel

Certificat
de
Non Oui
conformité
valide

Information DGCCRF,
Administrations, Etude de la
Syndicats Requête
professionnels...

Suspension
du Certificat
de conformité Requête
définitive Recevable
Non
Pas d’action
Oui

Oui

Evaluation
Ecart Ecart Oui
de la
majeur mineur
gravité

Suspension Demande Evaluation de


Demande
du Certificat d’actions l’efficacité du
d’actions
de conformité correctives plan d’action
correctives
temporaire

Evaluation
Non de Suspension Non
l’efficacité du Certificat
du plan de conformité
d’action

Oui Rétablissement du
Certificat de
conformité

Mise à jour de la
base de donnée

« Ambulances
Conformes »

Figure A.2 — Procédure d'appel

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Annexe B
(normative)

Modèle du dossier de vérification de la conformité des ambulances


Nous certifions que l’ambulance décrite ci-après est conforme à la version mise à jour de la norme EN 1789:2007

Nom de la société d’aménagement de l’ambulance :


Type de véhicule de base (Type TVV variante et version décrite dans l’annexe IX de la Directive 70/156 CEE) :
Conversion :
Type (A/B/C au regard de la norme EN 1789:2007) :
Informations générales :
- présence d’une roue de secours Oui/Non
- option de rafraîchissement Oui/Non
- option porte de séparation cabine de conduite/cellule Oui/non
- option table support brancard Oui/Non
- option : matériel radio fourni Oui/Non
Pour s’assurer que nous avons bien effectué les essais suivants :

Points testés et/ou contrôlés Exécuté par Date Référence de Résultat


(entre parenthèses, chapitres de la NFEN 1789) Rapport d’essai (Conforme / Non
et/ou administratif Conforme)
Nombre de patient(s) transportable(s) (3.3)
Masse nette du véhicule (3.4) :
Capacité de charge (3.6) :
Réserve de masse (6.5) :
Accélération (4.2.1/5.2)
Position et nombre de sièges patients et accompagnants
(4.4.3/4.5.3) :
Construction des sièges (4.5.3), et conformité à la
réglementation des sièges (4.5.3)
Prescription électrique (4.3.1 – 4.3.3 – 4.3.4) et CEM
(4.3.2)
Sécurité contre l’incendie (4.4.1)
Cloison de séparation (4.4.4)
Cellule sanitaire - Ouvertures et issue de secours
(4.4.5.2/4.4.5)
Dimensions et aménagement de la cellule sanitaire
(4.5.2/5.3/6.1/6.2)
Dimension du véhicule et (4.1.2/4.4.2)
Espace ergonomique (4.5.2)
Zone de chargement - Angle de charge (4.4.6)
ABS (4.2.2)
Passage de roues (4.1.3)
Dimensions hors-tout (4.1.2)
Système de ventilation (4.5.4.1)
Système de chauffage et rafraîchissement (4.5.5)
Éclairage intérieur (4.5.6)
Niveau sonore intérieur (4.5.7/5.1)
Système de maintien pour perfusion (4.5.8)
Systèmes de maintien et fixations (4.5.9/5.3)
Signalisation lumineuse et sonore (4.3.1) et identification
du véhicule (annexe A)

A , le
Nom et signature

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Guide
http://www.afnor.org d’application

Véhicules de transport sanitaire


et leurs équipements
Ambulances routières
Guide d'application de la NF EN 1789:2007

Medical vehicles and their equipment — Road ambulances —


Application guide of NF EN 1789:2007

Avertissement

Ce document n’a pas été soumis à la procédure d’homologation et ne peut être en aucun
cas assimilé à une norme française. Son utilisation est volontaire.
Le présent document représente le consensus obtenu par un groupe d’acteurs individuels ou
collectifs, définis et identifiés dans ce document. Ce document, présenté, rédigé et mis au
point à l'initiative d'AFNOR, constitue une œuvre collective au sens du Code de la Propriété
Intellectuelle.

Le présent document bénéficie de la protection des dispositions du Livre 1er du Code de la


Propriété Intellectuelle relatif à la propriété littéraire et artistique. Toute reproduction sous
quelque forme que ce soit est une contrefaçon et toute contrefaçon est un délit.

GA S 64-022 © AFNOR Mars 2008

Ce guide a été rédigé afin de donner une réponse aux questions des
utilisateurs relatives à l’application de la norme NF EN 1789 et éviter des
divergences d'interprétation notamment entre organismes chargés de
vérifier la conformité des ambulances (comme par exemple la
démonstration de la conformité aux exigences du chapitre 4.5.9 «résistance
des points d'ancrage du matériel médical dans la cellule sanitaire», ou du
chapitre 4.3 «équipements électriques».

Mots-clés véhicule de secours, ambulance, exigence, conception, dimension,


caractéristique, matériel électrique, installation électrique, carrosserie de
véhicule, ergonomie, aménagement intérieur, issue de secours, ventilation,
matériel de secours, matériel médical, essai, résistance mécanique, mesurage
acoustique, compatibilité électromagnétique, contrôle de conformité, norme,
utilisation.

FA158496 ISSN 0335-3931


ICS : 11.160 ; 43.160

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