VEILLE BPF

I- Le site industriel
Milieu
Les terrains des
installations sont bien
entretenus, notamment
les routes, les aires de
stationnement, l'herbe et
les zones de drainage.
Un espace adéquat est
prévu pour le placement
ordonné des équipements
et des matériaux afin
d'éviter les mélanges et
la contamination.
Des contrôles
environnementaux
appropriés existent et
sont maintenus
(température contrôlée,
filtration de l'air, humidité,
éclairage, etc...).
Des mesures doivent être
prises en vue d'empêcher
l'entrée de personnes non
autorisées.
Il existe des installations
adéquates pour le lavage
des mains dans les salles
de repos, les zones de
pause et les zones de
fabrication.
Les sols, les murs, les
plafonds, les portes et les
fenêtres sont
complètement étanches
pour empêcher l'entrée
des nuisibles.
Les zones de stockage
doivent être de taille
suffisante pour permettre
un stockage ordonné des
différentes catégories de
produits
Il existe une séparation
des zones définies et des
contrôles adéquats pour
prévenir la contamination.
L'extérieur du bâtiment
est protégé contre
l'entrée des rongeurs et
des nuisibles.
Toutes les surfaces en
contact avec les
médicaments sont faites
de matériaux appropriés
à l'application

Matériels
Des matériaux non
toxiques et résistants à la
corrosion, tels que l'acier
inoxydable, sont utilisés
tout au long du
processus.
Les lubrifiants et les
produits chimiques
utilisés pour le
fonctionnement des
équipements sont
approuvés pour des
applications de qualité
alimentaire.
Un programme
d'entretien préventif
élaboré et mis en œuvre
pour les principaux
équipements
Les équipements de
pesage, de mesure, de
contrôle et d'essai
essentiels pour garantir la
qualité doivent être
étalonnés selon des
procédures écrites, des
calendriers établis et en
utilisant des normes
certifiées ou traçables.
L'entretien des
installations et des
équipements permet de
fabriquer en toute
sécurité des
médicaments de qualité.

Méthodes
Il existe des procédures
d'exploitation ou des
instructions de travail
écrites.
Des mesures sont en
place pour vérifier et
contrôler l'efficacité des
méthodes de nettoyage.
Un programme de
contrôle des produits
chimiques gère
l'utilisation, le stockage et
la manipulation des
produits chimiques dans
l'usine de fabrication.
Un programme
documenté de lutte
contre les nuisibles est
en place.
Système de traçabilité
des lots avec un numéro
de lot distinctif pour
toutes les matières
premières, les matériaux
en cours de fabrication,
les produits finis et les
composants d'emballage
Un système de gestion de
la qualité est établi et
maintenu (procédures,
objectifs, audits
internes...)
Des plans d'urgence
existe en cas de
problèmes graves
(incendie, tornade,
inondation, etc.).

Matières
Les matières doivent être
achetées en fonction
d'une spécification
convenue, auprès d'un ou
plusieurs fournisseurs
approuvés par le ou les
services qualité.
Il doit exister des
procédures écrites
décrivant la réception,
l'identification, la mise en
quarantaine, le stockage,
la manipulation,
l'échantillonnage, les
tests et l'approbation ou
le rejet des matières.
Les fabricants de produits
intermédiaires et/ou de
principes actifs doivent
disposer d'un système
d'évaluation des
fournisseurs de matières
sensibles.
Les matières doivent être
manipulées et stockées
de manière à éviter la
dégradation, la
contamination et la
contamination croisée
(température, humidité,
contenant adéquat, zones
séparées...)
Les matières doivent être
réévaluées, le cas
échéant, pour déterminer
leur aptitude à l'emploi
(par exemple, après un
stockage prolongé ou une
exposition à la chaleur ou
à l'humidité).

Main d’œuvre
Il existe un organigramme
qui reflète la structure
hiérarchique la plus
récente.
Il existe un nombre
suffisant de personnel
qualifié pour assurer les
fonctions de fabrication,
de conditionnement et
d'assurance qualité...
Le personnel doit porter
des vêtements propres
adaptés à son activité.
Des pratiques
hygiéniques sont en
place pour protéger
contre la contamination
des médicaments.
Des procédures ont été
établies et utilisées pour
identifier les besoins en
formation
Des dossiers de
qualification et de
formation sont à jour pour
tout le personnel
Des exigences de
formation spécifiques
sont définies pour chaque
description de poste ou
fonction unique.
II- Laboratoire contrôle qualité
Milieu
Les laboratoires de
contrôle doivent être
conçus en vue de leur
usage. Ils doivent être
suffisamment spacieux
pour permettre d'éviter
les confusions et les
contaminations croisées
Des contrôles
environnementaux
appropriés existent et
sont maintenus
(température,
humidité...).
Les sols, les murs, les
plafonds, les portes et les
fenêtres sont
complètement étanches
pour empêcher l'entrée
des nuisibles.
Le laboratoire de
microbiologie doit être
aménagé de sorte à
minimiser le risque de
contamination croisée.

Matériels
Les équipements de
pesage, de mesure, de
contrôle et d'essai
essentiels pour garantir la
qualité doivent être
étalonnés et qualifiés
selon des procédures
écrites, des calendriers
établis et en utilisant des
normes certifiées ou
traçables.
Un processus pour le
contrôle et la
documentation des
réactifs de laboratoire
existe.
Un programme
d'entretien préventif
élaboré et mis en œuvre
pour les principaux
équipements
 Méthodes
Les procédures, les
spécifications, les
instructions... doivent être
disponibles.
Des mesures sont en
place pour vérifier et
contrôler l'efficacité des
méthodes de nettoyage.
Un programme de
contrôle des produits
chimiques gère
l'utilisation, le stockage et
la manipulation des
réactifs, des substances
de référence, des étalons
primaires...
Les méthodes d'analyse
doivent être validées.
Les résultats obtenus et
les contrôles effectués
doivent être enregistrés.
La stabilité des
médicaments doit être
surveillée selon un
programme approprié
continu permettant la
détection de tout
problème de stabilité

Matières
Le prélèvement
d'échantillons doit être
effectué selon des
procédures écrites et
approuvées (méthode
d’échantillonnage,
quantité à prélever, le
matériel, le récipient,
identification...)
Le plan d'échantillonnage
utilisé doit être justifié de
manière appropriée et
basé sur une approche
de gestion du risque.
Les échantillons à
analyser doivent être
manipulées et stockées
de manière à éviter la
dégradation, la
contamination et la
contamination croisée.
Les matières doivent être
réévaluées, le cas
échéant, pour déterminer
leur aptitude à l'emploi
(par exemple, après un
stockage prolongé ou une
exposition à la chaleur ou
à l'humidité).

Main d’œuvre
Il existe un organigramme
qui reflète la structure
hiérarchique la plus
récente.
Il existe un nombre
suffisant de personnel
qualifié pour assurer les
fonctions de fabrication,
de conditionnement et
d'assurance qualité...
Le personnel doit porter
des vêtements propres
adaptés à son activité.
Des pratiques
hygiéniques sont en
place pour protéger
contre la contamination
des médicaments.
Des exigences de
formation spécifiques
sont définies pour chaque
description de poste ou
fonction unique.