Mémoire du Diplôme d’Etudes Spécialisées

Thèse pour le diplôme d’état de Docteur en Pharmacie

Management du circuit des produits de santé

expérimentaux dans les pharmacies
hospitalières : état des lieux au niveau national
et proposition d’outils standardisés
Présenté par Elodie DELAVOIPIÈRE
Soutenu publiquement le 16 juillet 2020

UFR Santé
Faculté des Sciences Pharmaceutiques
 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 2

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

« Recherches Impliquant la Personne Humaine »

gestion

approvisionnement
Pharmacien : préparation
contrôle
responsable de la gestion des
produits de santé détention
expérimentaux (PSE) évaluation

dispensation

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 3

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Risques spécifiques des produits de santé expérimentaux

Conditionnement Approvisionnement Températures de Ordonnances
conservation protocolaires

Dénomination Méconnaissance des Protocoles

alphanumérique médicaments à complexes, différents
l’étude des standards
existants

Nécessité d’une gestion des risques adaptée mais peu d’outils standardisés

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 4

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Objectifs

Etat des lieux sur le management du circuit des PSE en

investigation et sur les outils existants, dans les établissements de
santé français menant des essais cliniques

Proposer de nouveaux outils standardisés répondant aux besoins et attentes
des pharmacies hospitalières

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 5

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Déroulement de l’enquête
Groupe de Questionnaire Diffusion Analyse et
travail communication

« Management du  Pharmaciens des Anonyme

circuit des PSE » essais cliniques en
France
= 76 questions Résultats « bruts »
Réseaux OMéDIT, envoyés par mail
CPCHU, Unicancer

5 pharmaciens + 1 Rédaction et tests Pendant 2 mois Analyse statistique

interne en pharmacie

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 6

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

94 pharmaciens participants : 12 régions

*70%
Taux de réponse

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 7

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Composantes de la démarche qualité

Oui Non

Existence d'un système documentaire 76 18

Existence d'un système de déclaration des EIM 77 17

Analyse de risque a priori en cours ou finalisée 24 70

Formation et habilitation du personnel 42 52

Moyens d'évaluation et de suivi sur le circuit 49 45

Certification ISO 9001 incluant la PUI 10 84

0 20 40 60 80 100
Résultats globaux des 94 PUI participantes sur les composantes investiguées par l’enquête
16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 8
 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Démarche qualité : score global I II III IV

Démarche qualité Management qualité
peu développée (Certification ISO 9001)
40
Nombre d'établissements

30
15
Ce score :
3  dépend du type
20
13
d’établissement
10 20
7
 augmente avec le
7
7
2
7
5
nombre d’essais
3
0 2 2 1 actifs
CH CHU CLCC CHU+CLCC ESPIC Cliniques (p<0,0005)
Types d'établissements

Nombre d’établissements classés selon leur score global de mise en

œuvre d’une démarche qualité, en fonction du type d’établissement
16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 9
 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Attentes et besoins en outils 88/94 pharmaciens intéressés

0 : inutile 1 : peu utile 2 : assez utile 3 : très utile
Exemples d'outils standardisés

Modèle de base documentaire

Grille d’auto-évaluation des risques (cartographie) p<0,001
Grille d’audit interne
Support d’information aux patients
Support de formation des professionnels
Liste commune d’indicateurs de suivi
Enquête de satisfaction interne/externe
Liste des prérequis à respecter par la PUI
Liste des exigences à respecter par le promoteur
0 20 40 60 80 100
Nombre d'établissements

Scores d’utilité attribués par les 94 pharmaciens à chaque outil proposé

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 10
 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

2 outils à développer en priorité :

Grille d’auto-évaluation des risques Grille d’audit interne

Pourquoi ?

 Utilité démontrée par l’enquête :

 Scores d’utilité (PUI avec tous niveaux d’activité)
 Démarches peu implantées (26% analyses de risques a priori / 14% audits internes)
 2 outils complémentaires  évaluation complète du circuit

Quelle cible ?
 Aspects spécifiques aux PSE
 Secteur essais cliniques de PUI

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 11

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Développement des outils

Elaboration Validation Diffusion Utilisation

2 pharmaciens + 1
interne en pharmacie

Liste de critères

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 12

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Choix des critères

2 grilles V1 :
Sources
 Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) Auto-évaluation de la
 Guide professionnel CPCHU gestion pharmaceutique
 Manuel d’auto-évaluation de Pharmacie
des essais cliniques
hospitalière SFPC 66 critères
 Grille d’auto-évaluation du soutien
pharmaceutique aux essais cliniques
(Guérin et al.) Audit des dossiers
pharmaceutiques des
+ Risques spécifiques identifiés dans essais cliniques
l’enquête sur toutes les étapes du circuit
75 critères

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 13

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Développement des outils

Elaboration Validation Diffusion Utilisation

94 pharmaciens
sollicités
Technique Delphi
2 pharmaciens + 1
interne en pharmacie Critères pertinents ?
clairs ? évaluables ?
Liste de critères Consensus > 80%

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 14

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Relecture des critères Auto-évaluation Audit de dossier

Grilles V1 66 critères 75 critères

16 relecteurs 14 relecteurs
Relecteurs
1er tour = 7 CLCC + 4 CHU + 3 CH +2 ESPIC = 7 CLCC + 4 CHU + 2 CH + 1 ESPIC
de
Critères
relecture
pertinents + clairs Consensus sur 57 critères (86%) Consensus sur 67 critères (89%)
+ évaluables
36 modifications 22 modifications
1 mois
Améliorations 4 suppressions 7 suppressions
2 ajouts 1 ajout
Grilles V2 64 critères 69 critères

2ème tour de relecture En cours

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 15

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Développement des outils

Elaboration Validation Diffusion Utilisation

94 pharmaciens Nationale
sollicités
Technique Delphi Boîte à outils
2 pharmaciens + 1
interne en pharmacie Critères pertinents ?
clairs ? évaluables ?
Liste de critères Consensus > 80%

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 16

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Diffusion des outils

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 17

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Développement des outils

Elaboration Validation Diffusion Utilisation

94 pharmaciens Nationale 2 outils

sollicités complémentaires
Technique Delphi Boîte à outils
2 pharmaciens + 1
interne en pharmacie Critères pertinents ? Grilles interactives
clairs ? évaluables ? MediEVAL (OMéDIT
Liste de critères Consensus > 80% PACA – Corse)

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 18

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 19

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
Etapes de gestion d'expérience
posteriori

des risques
Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 20

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
posteriori
d'expérience

Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 21

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
posteriori
d'expérience

Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 22

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
posteriori
d'expérience

Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 23

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
posteriori
d'expérience

Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 24

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

Organiser une démarche pluriprofessionnelle

Assurer le suivi
Identifier
et mettre en
a priori / a
place le retour
posteriori
d'expérience

Analyser
Traiter
recherche de
solutions /
causes,
barrières
hiérarchiser

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 25

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

Utilisation des grilles

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 26

 Réglementation et assurance
Enquête nationale Outils
qualité

2 outils complémentaires

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 27

Conclusion : la gestion pharmaceutique des PSE en investigation
 Peu d’outils standardisés
Enquête  Démarche qualité hétérogène
auprès des  Souhait d’harmonisation et de collaboration
PUI
 2 grilles : auto-évaluation et audit de dossier
 Validation  outils pertinents, élaborés par et pour les professionnels
Outils  Outils complémentaires et interactifs
développés  Conformité BPC + Amélioration de la gestion pharmaceutique
des essais cliniques

 Labellisation  outils reconnus et utilisés par tout type d’établissement

 Actualisations et nouveaux outils
Perspectives  Elargir le public cible : collaborateurs de l’investigateur, pharmacies
coordinatrices d’essais cliniques

16/07/2020 Circuit des produits de santé expérimentaux en investigation 28

 Mémoire du Diplôme d’Etudes Spécialisées
Thèse pour le diplôme d’état de Docteur en Pharmacie

Management du circuit des produits de santé

expérimentaux dans les pharmacies hospitalières :
état des lieux au niveau national et proposition
d’outils standardisés
Présenté par Elodie DELAVOIPIÈRE
Soutenu publiquement le 16 juillet 2020

Merci pour votre attention

UFR Santé
Faculté des Sciences Pharmaceutiques