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processus Résolution de
Organisation problèmes
des données
Tests
Etude de d’hypotheses
regression Maitrise statistique
des processus et Maitrise
Plan études statistiques statistique des
processus
d’experiences
dans l’industrie
pharmaceutique
Plan
d’echantillonage
Capabilité des
processus
Etude de
Analyse de
stabilité
variances
MAITRISE STATISTIQUE DES PROCESSUS ET ÉTUDES STATISTIQUES
DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
RACHID BERKANI
CE QUE NOUS VOUS
APPORTONS
20XX 3
OBJECTIFS DE LA MAITRISE STATISTIQUE DES PROCESSUS
Techniques et d’échantillonnage
Traitement des données Partie V: Etude de cas complète
Processus de validation
APR
CI Amélioration continue
• Pédagogie participative
alternant les présentations et
les échanges,
• Séances de questions /
réponses,
• Études de cas concrets,
• Exercices sur Excel,
• Supports téléchargeables au
format PDF.
• Etude de cas réalisable à la fin
par les stagiaires
POUR LA FABRICATION
• Contrôler plus efficacement les
processus afin de garantir une qualité
cohérente, mais aussi identifier et
résoudre de façons plus proactive les
possibles défaillances de lot.
• Améliorer en permanence les processus
et les produits pour accroître la valeur
ajoutée et réduire les pertes.
• Développer un plan d'analyse efficace
pour éliminer les aspects trop défaillants
ou trop coûteux d'un processus.
• Accéder et prétraiter les données de
production sur une seule plateforme en
libre-service pour gagner du temps.
POUR LE
DÉVELOPPEMENT DES
PROCESSUS ET DES
PRODUITS
• Maximiser l'efficacité et le profil de
sécurité de votre produit en
développant des processus robustes
et évolutifs.
• Réaliser davantage d'étapes de
développement à temps afin
d'augmenter la productivité de
l'équipe R&D et d'accélérer la
commercialisation des produits.
• Automatiser les tâches manuelles
répétitives pour augmenter la rapidité
et la qualité de vos analyses.
USP: 90-110
Cpk: 2.95
Stable
& Capable
Data source: Chopra, V., Bairagi, M., Trivedi, P., et al., “A case study: application of
statistical process control tool for determining process capability and sigma level,”
PDA J Pharm Sci and Tech, 66 (2), 2012, pp. 98-115
EXAMPLE DE
VARIABILITÉ A Not
L’INTERIEUR DES LOTS Stable
but
Capable
PERFORMANCES DU SITE
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LIGNES DIRECTRICES POUR LA MISE EN ŒUVRE DE LA MAÎTRISE
STATISTIQUE DES PROCESSUS. (MSP)