ACCESS

Immunoassay Systems
ACCESS ACTIVE-B12 CALIBRATOR
Mode d’emploi Calibrateurs Holotranscobalamine (holoTC)
© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
C01773

RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL

Sur prescription uniquement

REVUE ANNUELLE
Revu par Date Revu par Date

PRINCIPE
UTILISATION

Les calibrateurs Access Active-B12 sont prévus pour calibrer le dosage Access Active-B12 servant au dosage quantitatif
des niveaux de holoTC dans le sérum humain à l’aide des systèmes d’immunodosage Access.

GÉNÉRALITÉS

L'étalonnage d'un test quantitatif est le processus par lequel des échantillons de concentration connue (c'est-à-dire les
calibrateurs du test) sont testés comme des échantillons de patients pour mesurer la réponse. La relation mathématique
entre les réponses mesurées et les concentrations connues en analyte établit la courbe d'étalonnage. Cette relation
mathématique, ou courbe d'étalonnage, est utilisée pour convertir les mesures en unités relatives de lumière (RLU) des
échantillons des patients en concentrations quantitatives spécifiques d'analyte.

TRAÇABILITÉ

La substance à analyser présente dans les calibrateurs Access Active-B12 doit être vérifiée conformément à la norme
internationale (NI) de l’OMS 03/178.1 Le processus de traçabilité est basé sur la norme européenne EN ISO 17511.
Les valeurs attribuées ont été établies d'après des échantillons représentatifs provenant de ce lot de calibrateurs et sont
spécifiques des méthodologies des dosage des réactifs Access. Des valeurs attribuées par d'autres méthodologies
peuvent être différentes. De telles différences, si elles sont présentes, peuvent être dues à un écart systématique
inter-méthodes.

RÉACTIFS
INFORMATION SUR LE PRODUIT

Calibrateurs Access Active-B12

Mode d’emploi C23246 B French ACCESS ACTIVE-B12 CALIBRATOR

FÉVRIER 2020 Page 1 de 4
N° de réf. C01773 : S0–S5, 2,0 mL/flacon
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver en position verticale et réfrigérer entre 2 et 10 °C.
• Mélanger doucement le contenu par retournement avant utilisation. Eviter la formation de mousse.
• Stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 10 °C.
• Les flacons sont stables à une température de 2 à 10 ºC pendant 120 jours après ouverture.
• Les signes d'une détérioration possible sont des valeurs de contrôle de qualité en dehors des intervalles de confiance.
• Se reporter à la carte d'étalonnage pour connaître les concentrations exactes.

S0: Solution saline tamponnée de phosphate avec de l’albumine sérique bovine, < 0,01 % d’azoture
de sodium et 0,01 % de Proclin* 300. Contient 0 pmol/L de HoloTC.
S1, S2, S3, S4, Environ 6,0, 13,0, 26,0, 60,0 et 160,0 pmol/L de HoloTC, respectivement, dans une solution
S5: saline tamponnée de phosphate avec de l’albumine sérique bovine, < 0,01 % d’azoture de
sodium et 0,01 % de Proclin 300.
Carte de 1
calibration :
*ProClin™ est une marque de The Dow Chemical Company (« Dow ») ou une de ses filiales.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Non disponible à la vente aux États-Unis.

• Pour un usage diagnostique in vitro.
• Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si
la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s'ils étaient potentiellement infectieux
en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur
traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et
éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales.
• L’antigène recombinant utilisé dans la préparation du réactif est élaboré à partir d’holotranscobalamine humaine
exprimée en levure. Manipulez ces produits comme s’ils étaient potentiellement infectieux en suivant les précautions
universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur traitement ou leur certification
antérieure. Utilisez un désinfectant approprié pour la décontamination. Conservez et éliminez ces produits et leurs
récipients conformément aux directives et réglementations locales. 2
• Pour connaître les dangers présentés par le produit, reportez-vous aux sections suivantes : INGRÉDIENTS
RÉACTIFS et CLASSIFICATION DES RISQUES SGH.

INGRÉDIENTS RÉACTIFS

ATTENTION
L’azoture de sodium, utilisé comme agent de conservation, peut réagir avec
le métal des canalisations et former des composés explosifs. Voir le NIOSH
Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Bulletin de l’Institut national
pour la santé et la sécurité au travail: Les dangers d’explosion des azotures
(16/08/1976)).
Pour éviter l’accumulation potentielle des composés d’azoture, rincer les tuyaux
d’évacuation à l’eau après l’élimination de réactifs non dilués. L’élimination de
l’azoture de sodium doit se faire conformément aux réglementations locales en
vigueur.

ACCESS ACTIVE-B12 CALIBRATOR French Mode d’emploi C23246 B

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CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

Calibrateur Access Active-B12 S0 EUH208 Peut produire une réaction allergique.

Calibrateurs Access Active-B12
S1, S2, S3, S4, S5
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %
EUH208 Peut produire une réaction allergique.
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse techdocs.beckmancoulter.com

CALIBRATION
INFORMATIONS SUR LA CALIBRATION

Les calibrateurs Access Active-B12 sont fournis à 6 niveaux différents — zéro et environ 6,0, 13,0, 26,0, 60,0 et
160,0 pmol/L. Les données de calibration du test sont valides pendant 49 jours.
Les calibrateurs sont traités en double.

PROCÉDURE(S) DE TEST
PROCÉDURE
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la théorie
de l'étalonnage, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour un calibrateur et la consultation des
données de l'étalonnage.

REMARQUES RELATIVES A LA PROCÉDURE

LIMITES

Si une contamination microbienne ou un trouble excessif apparaît dans un réactif, éliminer le flacon.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Beckman Coulter, le logo stylisé et les marques des produits et des services Beckman Coulter mentionnées ici sont des
marques ou des marques déposées de Beckman Coulter, Inc. aux États-Unis et dans d’autres pays.

LÉGENDE DES SYMBOLES

Un glossaire des symboles est disponible sur techdocs.beckmancoulter.com (Numéro de document C02724)

Mode d’emploi C23246 B French ACCESS ACTIVE-B12 CALIBRATOR

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BIBLIOGRAPHIE
1. WHO International Standard Vitamin B12, Serum Folate and HoloTC, Human, for Immunoassay, NIBSC code:
03-178 Instructions for Use. Version 3.0, October 2015. National Institute for Biological Standards and Control,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG.

2. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.

Beckman Coulter Eurocenter S.A., 22, rue Juste-Olivier. Case Postale 1044, CH - 1260 Nyon 1, Switzerland
Tel: +41 (0)22 365 36 11

Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A.

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