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Elecsys Vitamin D total
05894913 190 100
Français
Informations techniques
Pour l'analyseur cobas e 411: test no 950
Pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et
cobas e 602: code d'application (ACN) 459
Domaine d'utilisation
Le test s'utilise pour la détermination quantitative de la
25‑hydroxyvitamine D dans le sérum et le plasma humain. Le test est à
utiliser comme un outil pour l'évaluation de la suffisance en vitamine D.
Ce test de liaison par électrochimiluminescence est prévu pour l'utilisation
sur les analyseurs Elecsys et cobas e.
Caractéristiques
La vitamine D est une hormone précurseur liposoluble synthétisée dans le
derme sous l'action des rayons solaires. La vitamine D est biologiquement
inerte et doit subir deux hydroxylations successives dans le foie et les reins
pour devenir la 1,25‑dihydroxyvitamine D biologiquement active.1
Les deux formes principales de vitamine D sont la vitamine D3
(cholécalciférol) et la vitamine D2 (ergocalciférol). Contrairement à la
vitamine D3, la vitamine D2 n'est pas produite par l'organisme mais
apportée par l'alimentation ou par supplémentation nutritionnelle. Dans le
plasma humain, les vitamines D3 et D2 sont liées aux protéines porteuses
de la vitamine D dans le plasma, et transportées vers le foie où elles sont
toutes deux hydroxylées en vitamine D (25‑OH) c‑à‑d en
25‑hydroxyvitamine D. La vitamine D (25‑OH) étant la forme principale de
stockage de la vitamine D dans l'organisme, elle est aussi le métabolite
permettant de déterminer le statut global de la vitamine D. La forme
primaire de vitamine D circulante est biologiquement inactive. Ses taux sont
environ 1000 fois plus élevés que ceux de la 1,25‑dihydroxyvitamine D
circulante. La demi‑vie de la vitamine D (25‑OH) est de 2 à 3 semaines.
La majeure partie de la vitamine D (25‑OH) mesurable dans le sérum est la
vitamine D3 (25‑OH) tandis que la vitamine D2 (25‑OH) n'atteint des taux
mesurables que chez les patients sous supplémentation de vitamine D2.2,3,4
La vitamine D2 est considérée comme moins efficace.5
La vitamine D est essentielle pour la santé de l'os. Chez l'enfant, un déficit
important conduit à une malformation osseuse (rachitisme). Les légères
insuffisances seraient à l'origine d'une réduction de l'efficacité de
l'absorption du calcium alimentaire.6 La carence en vitamine D provoque
une faiblesse musculaire et est à l'origine du risque de chute des personnes
âgées.7 La carence en vitamine D est une cause courante
d'hyperparathyroïdie secondaire.8,9 Une augmentation des taux de PTH,
particulièrement chez les personnes âgées présentant une carence en
vitamine D, peut conduire à une ostéomalacie, un remodelage osseux
accru, une diminution de la masse osseuse et un risque de fractures.10 Les
faibles concentrations en vitamine D (25‑OH) sont associées à une faible
densité minérale osseuse.11 En association avec d'autres données
cliniques, les résultats peuvent être utilisés comme un outil d'évaluation du
métabolisme osseux.
La vitamine D contrôle l'expression de plus de 200 gènes. L'insuffisance en
vitamine D a été associée au diabète, à différentes formes de cancer, à la
maladie cardiovasculaire, aux maladies auto‑immunes et à l'immunité
innée.2
Le test Elecsys Vitamin D total utilise comme protéine de capture une
protéine porteuse de la vitamine D (VDBP) qui se lie à la
vitamine D3 (25‑OH) et la vitamine D2 (25‑OH).
Principe
Principe de compétition. Durée totale du cycle analytique: 27 minutes.
▪ 1ère incubation: L'échantillon (15 µL) est incubé avec les réactifs de
prétraitement 1 et 2: la vitamine D (25‑OH) est libérée de la protéine
porteuse de la vitamine D (VDBP).
2022-01, V 9.0 Français
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
cobas e 601
cobas e 602
▪ 2ème incubation: L'échantillon prétraité est incubé avec la protéine
porteuse de la vitamine D marquée au ruthénium. Il se forme un
complexe entre la vitamine D (25‑OH) et la protéine porteuse de la
vitamine D ruthénylée.
▪ 3ème incubation: La vitamine D (25‑OH) biotinylée est ajoutée à la
cuvette réactionnelle avec les microparticules tapissées de streptavidine
et vient se fixer sur les sites encore disponibles de la VDBP ruthénylée.
Il se forme un complexe VDBP ruthénylée ‑ vitamine D (25‑OH)
biotinylée qui se fixe à la phase solide par une liaison
streptavidine‑biotine.
▪ Le mélange réactionnel est aspiré dans la cellule de mesure où les
microparticules sont maintenues au niveau de la surface de l’électrode
par un aimant. L’élimination de la fraction libre est effectuée par le
passage de ProCell ou ProCell M. Une différence de potentiel appliquée
à l’électrode déclenche la production de luminescence qui est mesurée
par un photomultiplicateur.
▪ Les résultats sont obtenus à l’aide d’une courbe de calibration. Celle-ci
est générée spécifiquement pour l’analyseur utilisé par une calibration
en 2 points et une courbe de référence mémorisée dans l'étiquette
code-barres ou le e‑code‑barres du réactif.
Réactifs - composition et concentrations
Le rackpack de réactifs (M, R1, R2) et les réactifs de prétraitement (PT1,
PT2) sont étiquetés VITD‑T.
PT1 Réactif de prétraitement 1 (bouchon blanc), 1 flacon contenant 4 mL:
Dithiothréitol 1 g/L, pH 5.5
PT2 Réactif de prétraitement 2 (bouchon gris), 1 flacon contenant 4 mL:
Hydroxyde de sodium 55 g/L
M Microparticules tapissées de streptavidine, 1 flacon (bouchon
transparent), 6.5 mL:
Microparticules tapissées de streptavidine 0.72 mg/mL, conservateur
R1 VDBP‑Ru (bouchon gris), 1 flacon de 9 mL:
Protéine porteuse de la vitamine D marquée au ruthénium 150 µg/L;
tampon bis‑tris propane 200 mmol/L; albumine (humaine) 25 g/L;
pH 7.5; conservateur
R2 25‑hydroxyvitamine D~biotine (bouchon noir), 1 flacon de 8.5 mL:
Vitamine D (25‑OH) biotinylée 14 µg/L; tampon bis‑tris propane
200 mmol/L; pH 8.6; conservateur
Précautions d’emploi et mises en garde
Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
Déchets infectieux ou microbiens :
Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
instructions et aux procédures du laboratoire.
Risques environnementaux :
Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
en toute sécurité.
Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
professionnels.
Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
Règlement (CE) No. 1272/2008 :
1/6
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Elecsys Vitamin D total
Danger
H290 Peut être corrosif pour les métaux.
H314 Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires
graves.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
Prévention :
P261 Éviter de respirer les
poussières/fumées/gaz/brouillards/vapeurs/aérosols.
P280 Porter des gants de protection/des vêtements de
protection/un équipement de protection des yeux/du visage.
Réponse :
P301 + P330 EN CAS D'INGESTION: Rincer la bouche. NE PAS faire
+ P331 vomir.
P303 + P361 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) :
+ P353 Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés.
Rincer la peau à l’eau.
P304 + P340 EN CAS D'INHALATION: Transporter la personne à
+ P310 l'extérieur et la maintenir dans une position où elle peut
confortablement respirer.
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un
médecin.
P305 + P351 EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : Rincer avec
+ P338 précaution à l'eau pendant plusieurs minutes. Enlever les
+ P310 lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent
être facilement enlevées. Continuer à rincer. Appeler
immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ un médecin.
L'étiquetage de sécurité du produit est conforme aux recommandations
SGH de l'UE.
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590
Toutes les substances d'origine humaine devraient être considérées
comme potentiellement infectieuses. Tous les dérivés de sang humain
utilisés ont été préparés uniquement à partir de sang de donneurs pour
lesquels la recherche de l’antigène HBs et des anticorps anti-VHC et anti-
VIH a conduit à un résultat négatif. Les méthodes utilisées pour le
dépistage ont été approuvées par la FDA ou sont conformes aux
réglementations de l’Union européenne sur la mise sur le marché de
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à usage humain.
Cependant, comme le risque d’infection ne peut être exclu avec certitude
par aucune méthode, ce produit devrait être traité avec le même soin que
les échantillons de patients. En cas d’exposition, suivre les directives de
l’autorité compétente en matière de santé.12,13
Éviter la formation de mousse dans les réactifs et les échantillons de tous
types (échantillons de patients, calibrateurs et contrôles).
Préparation des réactifs
Les réactifs contenus dans le coffret sont prêts à l’emploi et ne peuvent être
utilisés séparément.
Toutes les informations nécessaires au bon déroulement du test sont
mémorisées sur le code-barres des flacons de réactifs et doivent être
saisies.
Conservation et stabilité
Conservation entre 2 et 8 °C.
Ne pas congeler.
2/6
Ranger le coffret de réactifs Elecsys en position verticale, de manière à
ce que toutes les microparticules soient rassemblées pour
l’homogénéisation automatique qui précède l’analyse.
Stabilité:
avant ouverture, entre 2 et 8 °C jusqu’à la date de péremption
indiquée
après ouverture, entre 2 et 8 °C 56 jours (8 semaines)
sur cobas e 411 21 jours (3 semaines)
sur MODULAR ANALYTICS E170, 28 jours (4 semaines)
cobas e 601 et cobas e 602
Prélèvement et préparation des échantillons
Seuls les types d'échantillons indiqués ci-dessous ont été testés et peuvent
être utilisés.
Sérum recueilli sur tubes de prélèvement standard ou contenant un gel
séparateur.
Plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique,
EDTA tripotassique ou sur tubes de prélèvement à l'héparinate de lithium
contenant un gel séparateur de plasma.
Critère d’acceptabilité: comparaison de méthode sérum versus plasma,
pente entre 0.9 et 1.1 + ordonnée à l’origine < ± 2 x Limite du
Blanc + coefficient de corrélation > 0.9.
Sérum, plasma recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique et
EDTA tripotassique: La vitamine D (25‑OH) est stable 8 heures entre
18 et 25 °C, 4 jours entre 2 et 8 °C, 24 semaines à -20 °C(± 5 °C).
La stabilité de la vitamine D (25‑OH) observée avec le test Elecsys
Vitamin D total concorde avec les résultats d'études précédentes réalisées
avec un test de détermination de la protéine porteuse de la vitamine D et
par spectrométrie de masse.14
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions
données par le fabricant.
Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Ne pas utiliser d’échantillons inactivés par la chaleur.
Les échantillons ou contrôles stabilisés par de l’azide ne doivent pas être
utilisés.
S’assurer avant l’analyse que la température des échantillons de patients,
des calibrateurs et des contrôles se situe entre 20 et 25 °C.
En raison des risques d’évaporation, il est recommandé de doser les
échantillons, les contrôles et les calibrateurs dans les 2 heures qui suivent
leur mise en place sur les analyseurs.
Matériel fourni
Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».
Matériel auxiliaire nécessaire
▪ 05894921190, Vitamin D total CalSet, pour 4 x 1 mL
▪ 05618860190, PreciControl Varia, pour 4 x 3 mL
▪ 11732277122, Diluent Universal, 2 x 16 mL, diluant pour
échantillon ou
03183971122, Diluent Universal, 2 x 36 mL, diluant pour
échantillon
▪ Équipement habituel de laboratoire
▪ Analyseur MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e
Matériel auxiliaire pour l'analyseur cobas e 411:
▪ 11662988122, ProCell, 6 x 380 mL, tampon système
▪ 11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL, solution de lavage pour la
cellule de mesure
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Elecsys Vitamin D total
▪ 11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL, additif à la solution
de lavage
▪ 11933159001, Adaptateur pour SysClean
▪ 11706802001, AssayCup, 60 x 60 cuvettes réactionnelles
▪ 11706799001, AssayTip, 30 x 120 embouts de pipette
▪ 11800507001, Clean‑Liner
Matériel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170,
cobas e 601 et cobas e 602:
▪ 04880340190, ProCell M, 2 x 2 L, tampon système
▪ 04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L, solution de lavage pour la
cellule de mesure
▪ 03023141001, PC/CC‑Cups, 12 godets pour la thermorégulation de
ProCell M et CleanCell M avant emploi
▪ 03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL, solution de lavage de
l’aiguille en fin de série et entre les changements de réactifs
▪ 03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL, solution de lavage avant la
détection
▪ 12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 blocs de 84 cuvettes
réactionnelles/ embouts de pipettes, sacs pour déchets
▪ 03023150001, WasteLiner (sacs pour déchets)
▪ 03027651001, SysClean Adapter M, adaptateur pour SysClean
Pour tous les analyseurs:
▪ 11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
5 x 100 mL solution de lavage du système
Réalisation du test
Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
approprié.
L’analyseur effectue automatiquement l’homogénéisation des
microparticules. Les paramètres spécifiques du test mémorisés dans le
code-barres doivent être saisis. Si, exceptionnellement, le code-barres ne
peut être lu par l’appareil, saisir manuellement la série des 15 chiffres
inscrits sur l’étiquette (excepté pour l'analyseur cobas e 602).
Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602:
L'utilisation de la solution PreClean M est nécessaire.
Amener les réactifs réfrigérés à environ 20 °C et les placer dans le
compartiment réactifs de l’appareil thermostaté à 20 °C. Éviter la formation
de mousse. L’analyseur gère le contrôle de la température, l’ouverture et la
fermeture des flacons.
Calibration
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à une méthode
CL‑SM/SM15 elle-même standardisée par rapport au standard du NIST.16
Le code-barres des réactifs Elecsys contient toutes les informations
nécessaires à la calibration du lot. La courbe de référence est adaptée à
l'analyseur à l’aide du CalSet respectif.
Fréquence des calibrations: Effectuer une calibration par lot en utilisant du
réactif frais (ayant été enregistré depuis au maximum 24 heures sur
l'analyseur).
La fréquence de calibration peut être réduite après une vérification
acceptable de la calibration par le laboratoire.
Une nouvelle calibration est recommandée:
▪ après 1 mois (28 jours) pour un même lot de réactif
▪ après 7 jours pour un même coffret de réactif resté sur l’analyseur
▪ si nécessaire: par ex. si les résultats du contrôle de qualité se situent en
dehors des limites de confiance définies
Contrôle de qualité
Utiliser PreciControl Varia.
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
Il est recommandé de réaliser un dosage simple des contrôles au moins
une fois toutes les 24 heures pendant une routine, pour chaque nouveau
coffret et après chaque calibration.
2022-01, V 9.0 Français
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies.
Le cas échéant, refaire une analyse des échantillons concernés.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité.
Calcul des résultats
L'analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de
chaque échantillon. Les résultats sont exprimés au choix en ng/mL ou en
nmol/L.
Facteurs de conversion: nmol/L x 0.40 = ng/mL
ng/mL x 2.50 = nmol/L
Limites d’utilisation - interférences
Les échantillons présentant des signes visibles d'hémolyse peuvent
interférer.
Les concentrations d'hémoglobine > 2 g/L (> 0.124 mmol/L) peuvent
conduire à l'obtention de résultats augmentés.
Le test n’est pas influencé par l’ictère (bilirubine < 1129 µmol/L ou
< 66 mg/dL), la lipémie (Intralipid < 400 mg/dL) et la biotine (< 287 nmol/L
ou < 70 ng/mL).
Critère d’acceptabilité: Pour les concentrations allant de la LdQ jusqu'à
15 ng/mL, la déviation est ≤ 1.5 ng/mL; pour les concentrations > 15 ng/mL,
la déviation est ≤ 10 %.
Chez les patients traités par de fortes doses de biotine (> 5 mg/jour), il est
recommandé d’effectuer le prélèvement de l’échantillon au moins 8 heures
après la dernière administration.
L’influence de 17 médicaments fréquemment administrés et de
5 spécialités pharmaceutiques (Bonviva (Ibandronate), EinsAlpha
(Alfacalcidol), Fosamax (Alendronate), Pamidron HEXAL (Pamidronate) et
Zometa (Zoledronate)) a été recherchée in vitro. Aucune interférence n’a
été observée.
Dans de rares cas, des titres extrêmement élevés d’anticorps dirigés contre
des anticorps spécifiques de l'analyte, la streptavidine ou le ruthénium
peuvent conduire à des interférences. Ces effets sont minimisés dans le
test par un procédé approprié.
Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
d’autres examens.
Limites et intervalles
Domaine de mesure
3.00‑70.0 ng/mL ou 7.50‑175 nmol/L (défini par la Limite de Détection et le
maximum de la courbe de référence). Les taux situés au-dessous de la
Limite de Détection sont exprimés de la manière suivante: < 3.00 ng/mL
(< 7.50 nmol/L). Les taux situés au-dessus du domaine de mesure sont
exprimés de la manière suivante: > 70.0 ng/mL (> 175 nmol/L).
Limites inférieures de mesure
Limite du Blanc, Limite de Détection et Limite de Quantification
Limite du Blanc = 2.00 ng/mL (5.00 nmol/L)
Limite de Détection = 3.00 ng/mL (7.50 nmol/L)
Limite de Quantification= 5.00 ng/mL (12.5 nmol/L)
La Limite du Blanc, la Limite de Détection et la Limite de Quantification ont
été déterminées conformément aux exigences EP17‑A du CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute).
La Limite du Blanc correspond au 95ème centile d'au moins
60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries
indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration
au‑dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec
une probabilité de 95 %.
La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et
de l’écart-type des échantillons de faible concentration. La Limite de
Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse qui peut
être détectée (valeur située au-dessus de la Limite du Blanc avec une
probabilité de 95 %).
3/6
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Elecsys Vitamin D total

La Limite de Quantification est définie comme étant la quantité la plus faible Précision
d'analyte dans l'échantillon pouvant être quantifiée exactement avec une La précision a été déterminée à l’aide de réactifs Elecsys, de pools de
erreur totale admissible relative ≤ 30 %. sérum humain et de contrôles, selon un protocole (EP5‑A2) du CLSI
L'erreur totale décrit l'erreur maximale possible d'un résultat de mesure en (Clinical and Laboratory Standards Institute). Chaque échantillon a été dosé
combinant l'imprécision (erreur aléatoire, SD) et l'inexactitude (erreur en double dans 2 séries par jour pendant 21 jours (n = 84). Les résultats
systématique, biais) de la méthode de mesure. L'erreur totale a été suivants ont été obtenus:
déterminée par la méthode RMS (Root Mean Square – Racine carré de la
Moyenne des Carrés) (CLSI EP17‑A2). L'erreur totale admissible relative se Analyseur cobas e 411:
rapporte à la concentration de l'échantillon respectif. Répétabilité
Dilution Échantillon Moyenne SD CV
Les échantillons présentant une concentration en vitamine D (25‑OH)
au‑dessus du domaine de mesure peuvent être dilués avec ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L %
Diluent Universal ou du sérum humain contenant une faible concentration SHa) 1 6.76 16.9 0.525 1.31 7.8
d'analyte. Rapport de dilution recommandé: 1/2. La concentration de
l’échantillon dilué doit être > 30.0 ng/mL (> 75.0 nmol/L). Si la dilution est SH 2 15.0 37.5 0.770 1.93 5.1
effectuée manuellement, multiplier le résultat obtenu par le facteur de SH 3 28.0 70.0 0.860 2.15 3.1
dilution (2). La concentration endogène en analyte du sérum humain utilisé
pour la dilution doit être prise en compte. SH 4 67.0 168 1.15 2.88 1.7
Valeurs de référence PCb) Varia 1 19.9 49.8 0.948 2.37 4.8
En raison des différences de standardisation, le résultat obtenu peut varier PC Varia 2 38.3 95.8 1.05 2.63 2.7
selon la méthode utilisée. Les résultats doivent être interprétés en tenant
compte du tableau clinique. a) SH = Sérum humain
Valeurs de référence basées sur la santé (utilisation recommandée): b) PC = PreciControl
Actuellement, il n'existe pas de définition standard concernant le statut en Analyseur cobas e 411
vitamine D. De nombreux spécialistes estiment trop basses les valeurs de
référence communément utilisées dans la population. Il est recommandé de Précision intermédiaire
remplacer les valeurs de référence basées sur la population par celles Échantillon Moyenne SD CV
basées sur la santé.17
La plupart des experts s'accordent pour définir la carence en vitamine D en ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L %
présence de taux de vitamine D (25‑OH) ≤ 20 ng/mL (≤ 50 nmol/L).18 SH 1 6.76 16.9 0.724 1.81 10.7
L'insuffisance en vitamine D est admise à des concentrations situées entre
21 et 29 ng/mL.18 De même, la fondation US National Kidney Foundation SH 2 15.0 37.5 1.28 3.20 8.5
considère les taux < 30 ng/mL comme insuffisants ou carentiels.19 SH 3 28.0 70.0 1.46 3.65 5.2
Le taux de vitamine D (25‑OH) recommandé par de nombreux experts est SH 4 67.0 168 1.46 3.65 2.2
actuellement ≥ 30 ng/mL (≥ 75 nmol/L).18,20,21,22
Valeurs de référence mesurées dans une population apparemment en PC Varia 1 19.9 49.8 1.23 3.08 6.2
bonne santé: PC Varia 2 38.3 95.8 1.41 3.53 3.7
Il convient de tenir compte du fait que les taux de vitamine D (25‑OH)
peuvent varier selon le sexe, l'âge, les saisons, la latitude géographique et Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602
les groupes ethniques.18,20
Répétabilité
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. Échantillon Moyenne SD CV
Les intervalles de référence basés sur la population ne doivent pas être ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L %
utilisés comme seuil clinique pour recommander ou déconseiller une
supplémentation en vitamine D. Les directives pour la supplémentation SH 1 8.35 20.9 0.567 1.42 6.8
doivent être issues de la littérature récente.18,19 SH 2 15.8 39.5 0.824 2.06 5.2
Une étude des domaines de référence a été effectuée à partir d'échantillons SH 3 28.3 70.8 1.11 2.78 3.9
de caucasiens apparemment sains. L'âge des sujets se situait entre
20 et 77 ans. Les échantillons ont été prélevés entre novembre et juillet SH 4 69.6 174 1.50 3.75 2.2
dans le nord de l'Allemagne.
PC Varia 1 20.2 50.5 0.924 2.31 4.6
Les valeurs obtenues sont données à titre d'information et peuvent diverger
d'autres données publiées. PC Varia 2 39.6 99.0 1.06 2.65 2.7

Sexe Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 et cobas e 602

Tous Femmes Hommes Précision intermédiaire
(n = 453) (n = 252) (n = 201) Échantillon Moyenne SD CV
Unité ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L ng/mL nmol/L %
Moyenne 20.6 51.5 21.6 54.0 19.4 48.5 SH 1 8.35 20.9 1.10 2.75 13.1
2.5ème percentile 5.26 13.2 6.23 15.6 4.92 12.3 SH 2 15.8 39.5 1.18 2.95 7.5
97.5ème percentile 47.0 118 49.9 125 42.7 107 SH 3 28.3 70.8 1.83 4.58 6.5
Un recouvrement plus faible peut être observé dans certaines cohortes SH 4 69.6 174 2.37 5.93 3.4
cliniques (patients dialysés, par ex.).23
PC Varia 1 20.2 50.5 0.954 2.39 4.7
Performances analytiques
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. PC Varia 2 39.6 99.0 1.38 3.45 3.5
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci.

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Elecsys Vitamin D total

Comparaison de méthodes 9 Souberbielle JC, Lawson-Body E, Hammadi B, et al. The use in clinical
1) Une comparaison du test Elecsys Vitamin D total (y) avec des practice of parathyroid hormone normative values established in
échantillons mesurés par LC‑MS‑MS (x), a donné les corrélations suivantes vitamin D-sufficient subjects. J Clin Endocrinol Metab 2003
(en ng/mL): Aug;88(8):3501-3504.
Nombre d’échantillons analysés: 903 10 Willett AM. Vitamin D status and its relationship with parathyroid
hormone and bone mineral status in older adolescents. Proceeding of
Passing/Bablok24 y = 1.09x - 0.510 the Nutrition Society 2005;64:193-203.
Pearson r = 0.894 11 Kuchukk NO, van Schoor NM, Pluijm SM, et al. Vitamin D status,
parathyroid function, bone turnover, and BMD in postmenopausal
Les concentrations des échantillons étaient situées entre environ 3 ng/mL women with osteoporosis: global perspective. J Bone Miner Res
(7.5 nmol/L) et 81 ng/mL (203 nmol/L). 2009;24:693-701.
2) Une comparaison du test Elecsys Vitamin D total (y) avec des 12 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
échantillons mesurés avec un test de détermination de la (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
vitamine D (25‑OH) du commerce (x), a donné les corrélations suivantes
(en ng/mL): 13 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
Nombre d’échantillons analysés: 451 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Passing/Bablok24 y = 1.29x + 1.71 14 Lewis JG, Elder PA. Serum 25-OH Vitamin D2 and D3 are Stable under
Pearson r = 0.803 Exaggerated Conditions. Clin Chem 2008;54:1931-1932.
15 Vogeser M, Kyriatsoulis A, Huber E, et al. Candidate Reference
Les concentrations des échantillons étaient situées entre environ 5 ng/mL Method for the Quantification of Circulating 25-Hydroxyvitamin D3 by
(12.5 nmol/L) et 81 ng/mL (203 nmol/L). Liquid Chromatography-Tandem Mass Spectrometry. Clin Chem
Spécificité analytique 2004;50:1415-1417.
La spécificité a été évaluée à 50 % B0. Les résultats ont été résumés dans 16 Phinney KW. Development of a standard reference material for
le tableau suivant: vitamin D in serum. Am J Clin Nutr 2008;88(suppl):511-512.
Substance interférente Réact. croisées (%) 17 Bischoff-Ferrari HA, Giovannucci E, Willett WC, et al. Estimation of
optimal serum concentrations of 25-hydroxyvitamin D for multiple
25-hydroxyvitamine D3 100 health outcomes. Am J Clin Nutr 2006;84:18-28.
25-hydroxyvitamine D2 92 18 Holick MF. Vitamin D status: measurement, interpretation, and clinical
application. Ann Epidemiol 2009;19(2):73-78.
24,25-dihydroxyvitamine D3 149
19 KDOQI Clinical Practice Guidelines for Bone Metabolism and Disease
Épimère C3 de 25-hydroxyvitamine D3 91 in Children With Chronic Kidney Disease.
1,25-dihydroxyvitamine D3 non détectable http://www.kidney.org/PROFESSIONALS/kdoqi/guidelines_pedbone/
guide8.htm
1,25-dihydroxyvitamine D2 non détectable
20 Souberbielle JC, Body JJ, Lappe JM, et al. Vitamin D and
Vitamine D3 non détectable musculoskeletal health, cardiocascular disease, autoimmunity and
Vitamine D2 non détectable cancer: Recommendations for clinical practice. Autoimmun Rev
2010;9:709-715.
Sensibilité fonctionnelle 21 Dawson-Hughes B, Heaney RP, Holick MF, et al. Estimates of optimal
La sensibilité fonctionnelle est définie comme étant la concentration en vitamin D status. Osteoporos Int 2005;16:713-716.
analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible et donnant un 22 Vieth R. Why the minimum desirable serum 25-hydroxyvitamin D level
CV inter‑séries ≤ 20 %. 8 échantillons de concentrations situées entre should be 75 nmol/L (30 ng/mL). Best Pract Res Clin Endocrinol Metab
0.722 ng/mL et 10.1 ng/mL ont été mesurés sur plusieurs jours. La 2011;25(4):681-691.
sensibilité fonctionnelle déterminée était de 4.01 ng/mL (CV 18.5 %).
23 Heijboer AC, Blankenstein MA, Kema IP, et al. Accuracy of 6 routine
Références bibliographiques 25-hydroxyvitamin D assays: influence of vitamin D binding protein
1 Holick M. Vitamin D: the underappreciated D-lightful hormone that is concentration. Clin Chem 2012;58:543-548.
important for skeletal and cellular health. Curr Opin Endocrinol 24 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Diabetes 2002;9(1)87-98. for method transformation. Application of linear regression procedures
2 Holick MF. Vitamin D deficiency. N Engl J Med 2007;357:266-281. for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
3 Houghton LA, Vieth R. The case against ergocalciferol (vitamin D2) as J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
a vitamin supplement. Am J Clin Nutr 2006;84:694-697. Pour de plus amples informations, se référer au manuel d'utilisation de
4 Hart GR, Furniss JL, Laurie D, et al. Measurement of vitamin D Status: l'analyseur concerné, aux fiches techniques respectives et aux notices
background, clinical use and methodologies. Clin Lab d'utilisation de tous les réactifs nécessaires disponibles dans votre pays.
2006;52(7-8):335-343. Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
5 Armas LAG, Hollis BW, Heaney RP. Vitamin D2 is much less effective décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
than Vitamin D3 in humans. J Clin Endocrinol Metab séparateur de milliers n'est utilisé.
2004;89(11):5387-5391. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
6 Steingrimsdottir L, Gunnarsson O, Indridason OS, et al. Relationship lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
between serum parathyroid hormone levels, vitamin D sufficiency, and
calcium intake. JAMA 2005 Nov 9;294(18):2336-2341. Symboles
7 Venning G. Recent developments in vitamin D deficiency and muscle Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
weakness among elderly people. BMJ 2005;330:524-526. ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
la définition des symboles utilisés) :
8 Lips P. Vitamin D deficiency and secondary hyperparathyroidism in the
elderly: consequences for bone loss and fractures and therapeutic Contenu du coffret
implications. Endocr Rev 2001 Aug;22(4):447-501.
Analyseurs/appareils compatibles avec les réactifs
Réactif

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Elecsys Vitamin D total

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