Présentartion Iso9001v2015

Systèmes de management de la qualité
Norme ISO 9001 version

2015
Réalisé par : OUAKIL
1
Plan
Les évolutions de la norme ISO 9001 version 2015

Les nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015
Quels avantages présente la nouvelle version ?

Plan
Enjeux de la certification ISO 9001
Les exigences normatives de la norme ISO 9001 V 2015

selon le cycle PDCA
Les 7 principes de management de la qualité
Systèmes de management de la qualité — Exigences
2
Les évolutions de la norme ISO 9001 version 2015

Les risques et Les prestataires Les informations

les opportunités externes documentées
1 2 3 4 5 6 7
L’engagement de Le contexte de La gestion des Les besoins

la direction l’entreprise et connaissances de communication
les besoins des
parties
prenantes 3
Les nouveautés de la norme ISO 9001 version 2015

 Les principes de management modifiés

 L’approche processus se trouve renforcée
 L’approche et la maitrise du risque une vraie source d’amélioration
 La cohérence entre la stratégie, de la politique ou les politiques et les objectifs et
l’activité de l’entreprise
 Les ressources humaines sont les moyens qui rendent l’entreprise plus efficace, en
créant de la valeur ajoutée.
 La gestion des risques devient un pilier fondateur de la norme
4
Quels avantages présente la nouvelle version ?
Les principaux avantages recensés sont [7] :

 Une implication plus importante de la direction
 Un traitement des risques et opportunités à tous les niveaux
 La définition du contexte au service des orientations stratégiques
 L’implication de toutes les parties intéressées
 La gestion des connaissances comme capital immatériel de l’entreprise
 Une gestion documentaire allégée
 L’usage d’un langage simplifié, d’une structure et de termes communs aux
autres normes du système de management utile pour les organismes mettant en
œuvre plusieurs systèmes (environnement, santé et sécurité)
5
L’entreprise se situe aujourd’hui dans un environnement :
 De moins en moins sûr : crise et prise de risque accru, dépendance aux fluctuations
internationales, concurrence, clientèle peu fidèle…
 De moins en moins stable : évolution technologique, évolution des attentes…
 De plus en plus complexe : hautes technologies, contexte législatif, rigidité des
administrations…
Elle se doit de se renouveler et rechercher la plus grande stabilité qui ne peut exister
sans la confiance des parties prenantes : clients, actionnaires, fournisseurs, personnels.
L’enjeu de toute entreprise est donc de savoir comment donner la confiance nécessaire à ses
parties prenantes.
6
La mise en œuvre d’une démarche ISO 9001 permet donc :
la satisfaction Réductions des

durable du le recentrement coûts de non
Identification de
client de l’entreprise qualité
nouvelles opportunités
sur ses objectifs, d’affaires
l’amélioration sous-entendu ses La reconnaissance
continue de parties prenantes internationale
l’entreprise Réponse aux
exigences légales
Assurance d’une La garantie du
et réglementaires
clientèle régulière professionnalisme
Homogénéisation du donnée aux clients, aux
fonctionnement de fournisseurs et autres
l’entreprise avec ses partenaires
différents départements Argument de vente
7

Les exigences normatives de la norme ISO 9001
version 2015 selon le cycle PDCA
8
Management des relations avec

les parties intéressées
7
Orientation client
1 Prise de décision
6 fondée sur des
preuves
Les 7 Principes
Responsabilité de la
direction (Leadership)
2 de MQ
5 Amélioration
3
Implication du personnel 4 Approche processus
9
10
Orientation
client Le client d’abord priorité N°1 de chaque collaborateur
Responsabilité « Il n’y a qu’un patron : le client. Et il peut licencier tout le

de la direction personnel, depuis le directeur jusqu’à l’employé, tout simplement en
Implication du allant dépenser son argent ailleurs. » Sam Walton (fondateur de Wal-
personnel Mart)
Approche
L’enjeu de ce principe est de satisfaire le client, pour le fidéliser.
processus
Pour renforcer son orientation client, l’organisme doit travailler
Amélioration
sur les attentes de ses clients : les identifier (et même les prévoir)
Prise de et tout mettre en œuvre pour que les produits / les services
décision fondée
sur des preuves proposés y répondent
Management des
relations avec les
parties intéressées 119
Orientation
client Rôle moteur de l’encadrement
Responsabilité «Le leadership : c’est l’art de faire faire à quelqu’un quelque

de la direction chose que vous voulez voir fait, parce qu’il a envie de le faire.»
Dwight Eisenhower
Implication du
personnel En plus de ne pas investir tous les bénéfices de la société dans les
Approche travaux de rénovation de sa garçonnière, on attend de la direction
processus qu’elle :
 Définissent les orientations de l’organisme
Amélioration  Assure la disponibilité des ressources pour atteindre les
objectifs
Prise de  Implique le personnel
décision fondée
sur des preuves
Management des Ainsi, l’organisme sait où il doit aller, en a les moyens, et l’envie.
relations avec les
Orientation
client Autonomie et responsabilités des collaborateurs
« Tu me dis, j’oublie. Tu m’enseignes, je me souviens. Tu

Responsabilité
de la direction m’impliques, j’apprends. » Benjamin Franklin
Implication du Le titre de ce principe est réducteur : en plus d’être impliqué le

personnel
personnel doit être compétent et se sentir valorisé.
Approche
processus Il est vraiment question de considérer l’individu sous le bleu de
travail. Dans cet esprit, une reconnaissance doit être exprimée, en
Amélioration
communicant sur la valeur ajoutée du travail du personnel et des
Prise de
décision fondée initiatives prises. Les compétences personnelles doivent être
sur des preuves
développées, ce qui améliorera les compétences de l’organisme dans
Management des
relations avec les son ensemble.
Orientation
client Gestion des processus clés orientés vers le client
Responsabilité « Une civilisation qui s’avère incapable de résoudre les

de la direction
problèmes que suscite son fonctionnement est une civilisation
Implication du décadente. » Aimé Césaire
personnel
Approche Avoir une approche processus revient à considérer l’activité de

processus
l’organisme comme un ensemble de sous activités corrélées entre
Amélioration
elles.
Prise de Dans ce modèle, chaque processus prend en compte des données
décision fondée
sur des preuves d’entrée et produit des données de sortie. Ces données pouvant
Management des aller d’un processus vers un autre.
relations avec les

9
Orientation
client
Cette approche permet de plus facilement aborder les différentes
Responsabilité activités, leur management, leurs besoins, leurs objectifs
de la direction
On cite 3 types des processus
Implication du
personnel
Management
Approche Gouvernance Pilotage
processus
Amélioration Réalisation
Opérationnel Mise en œuvre Production
Prise de
décision fondée
sur des preuves
Management des
Support Soutien
relations avec les

parties intéressées
9
15
Orientation
client Souci de l’amélioration constante
Responsabilité « La vie, c’est comme une bicyclette : il faut avancer pour ne pas
de la direction perdre l’équilibre. » Albert Einstein
Implication du L’organisme doit constamment chercher à s’améliorer, à minima
personnel
pour conserver ses niveaux de performance, dans l’idéal pour
Approche
processus progresser.
L’amélioration s’applique à des principes déjà énoncés :
Amélioration • amélioration de la satisfaction client
• amélioration des performances des processus
Prise de
décision fondée
sur des preuves Dans l’ISO9001:2015, réduire les risques, saisir les opportunités
Management des ou encore corriger les non conformités sont autant de sources
relations avec les
parties intéressées d’amélioration. 16
9
Orientation
client
Management base sur des données objectives
Responsabilité
de la direction
« Ce qui est affirmé sans preuve peut être nié sans preuve. »
Implication du Euclide
personnel
Approche Une approche très cartésienne qui ne peut que séduire, si ce

processus
n’est qu’elle demande du travail. L’idée est de réduire
Amélioration l’incertitude inévitable lors des prises de décision, en s’appuyant

sur des données objectives, où l’on regarde les causes pour
Prise de décision
fondée sur des comprendre les effets.
preuves
Management des
relations avec les
parties intéressées
17
9
Orientation
client Fournisseurs – Partenaire
Responsabilité « Les relations sont le miroir dans lequel on se découvre soi-même. »

de la direction Jiddu Krishnamurti
Implication du
personnel Les parties intéressées englobent tous les acteurs qui
Approche influencent ou sont influencés par les activités de l’organisme.
processus
Elles comprennent notamment : les fournisseurs, les banquiers, la
Amélioration réglementation, … et même la norme ISO9001.
Prise de décision C’est en communiquant avec les parties intéressées et en tenant

fondée sur des
preuves compte de leurs exigences que l’organisme saura améliorer ses
Management des performances
relations avec les
4. Contexte de
l’organisme 10. Amélioration continue
(4.1-4.2-4.3)

10. 5. Responsabilité
Amélioration 4. Contexte de
de la direction
l’organisme
continue

4.4 SMQ et ses
processus
Clients et
9. Evaluation autres
Satisfaction 5.
des parties 6. Planification 9. Evaluation des
client Responsabilité
performances intéressées performances
de la direction
pertinentes

Produits
8. Opération et
Exigences Eléments d’entrée Eléments d’entrée
services 6. Planification
8. Opération

7. Processus Support
7. Processus
Support
19
Évolution au niveau des exigences, L’entreprise intégrée
Le contexte La gestion des risques
Les nouvelles exigences
Les enjeux Les parties intéressées
20
Le renforcement des exigences :
Auto d’évolution pour :

Simplifier le pilotage du SMQ
Agilité Simplicité Valeur ajoutée
21
4. Contexte de l’organisme
Compréhension de l’organisme et de son contexte
Diagnostic Interne Diagnostic Externe

Détermination les enjeux externes et internes pertinents
Forces- Faiblesses
Forces- Faiblesses
Finalité Savoirs Enjeu: somme misée par le joueur et qui estEnvironnement
transférée du perdant au
Finalité social
Valeurs
& & gagnant Environnement culturel
Culture
Orientation Environnement écologique
OrientationTechnologie Déterminer ce qu’on a à gagner etEnvironnement
ce qu’on a àéconomique
perdre
Management stratégique
stratégique Environnement
à ces Technologique
CompétenceSurveillance et revue des informations relatives enjeux externes et
Environnement règlementaire
Ressources humaines internes Environnement démographique
Ressources physique
Ressources financières Diagnostic……. Externe
Diagnostic Interne
Ressources immatérielle

Relation avec les PI internes Opportunités –
Forces- Faiblesses
Menaces

22
.
Pérennité de l’entreprise :
Environnement politique,
finance, économie…
social, légal…..
Objectif en nombre
Une politique globale limité
Vision et stratégie et cohérente Ressources affectées
Déploiement structuré
Valeurs et engagements : RSE
Environnement économique environnement, intégration
professionnel, concurrentiel.. sociale sécurité, la lutte contre
la discrimination
23
.
Compréhension des besoins et des attentes des parties intéressées
Produit et
service Détermination des parties intéressées pertinents et leurs exigences
conforme aux
Surveiller et revoir les informations relatives aux PI et leurs exigences
Exigence des

clients
PI Interne PI Externe

Exigences
légales et Exigences Exigences
règlementaires

Parties intéressées pertinente
La pertinente des parties intéressées découle de leur effet, réel ou potentiel sur
l’aptitude de l’organisme à fournir en permanence des produits et services conformes
aux exigences des clients et aux exigences légales et règlementaires applicables.
24
.
Détermination du domaine d’application du système de management de la qualité
Domaine d’application
Exigences des parties intéressées
du SMQ
Produit & service
Enjeux externes et internes ouverts

Justification des
Les produits et services de l’organisme exigences non
applicables

Pour développer son SMQ
Faire le strict minimum Repenser son système
25
.
Système de management de la qualité et ses processus
Détermination des processus
element entré & séquences et critéres et les ressources responsabilité e

sortie l'interaction méthodes necessaires autorités
Détermination des processus

nécessaires au fonctionnement de ses
Tenir à jour les informations documentées
processus
Conserver les informations documentées pour avoir l’assurance que les processus sont
mis en œuvre comme prévu.
26
.

Comment déterminer les processus de
l’entreprise ?
Regroupement cohérent des activités qui sont en interaction puis nommage de ces
activités qui sont les processus.
Processus Processus Processus

Activité Q
Activité Q Activité P Activité H
Activité J
Activité M Activité C Activité T
Activité H
Activité M
Activité C Activité J
Activité E
Activité
A Activité L
Activité F Activité A
Activité T Activité D
Activité L

Activité P
Activité
D

27
.
Approche processus

Un processus : Ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui transforme des
éléments d’entrée en éléments de sortie. Les éléments d’entré d’un processus sont
généralement les éléments de sortie d’autres processus
Approche processus

Ressources
Fin
Fournisseur de processus
Début
Client de processus

Eléments de sortie
Eléments d’entrée Processus

Point de contrôle 28
.
Une organisation structurée en processus qui prend en compte les risques en courus, qu’on
manage le système en appliquant les bases de l’amélioration.
 Le système sera plus performant (efficacité-efficience).

 Les résultats sont plus cohérents et prévisibles
 Les objectifs sont atteints plus efficaces
29
.

La cartographie des processus
Gouvernance
Développer les
Gouverner et Optimiser l’organisation et
compétences et les
piloter l’entreprise connaissances générer des améliorations
Opérationnel
Concevoir et Manager la
Produire et /ou Maitriser les achats
développer les relation client
produit et services réaliser la prestation et la sous traitance
Support
Manager les ressources fonctionnelles Structurer l’information et les données
30
.
En synthèse du chapitre 4….
Clients Organismes d’état ou privé
Resituer l’entreprise dans son contexte

Organismes d’état ou privé
Clients
Fournisseurs
Prestataires
Fournisseurs
Prestataires
Impact et Partenaires
influence Concurrents
Autres
réciproques Partenaires
Autres Concurrents
Là c’est vous !
L’idée est de prendre de la hauteur, de regarder le contexte pour définir le périmètre du système de

management. Pour ce faire l’organisme prend en compte ses propres enjeux, ainsi que
les exigences des parties intéressées.
31
5. Responsabilité de la direction
La revue de direction 1 Engagement de la Direction
4 missions
4 de 2
leadership
rôle, responsabilité et La politique qualité

autorité 3
32
1 Engagement de la Direction
Le système de management
de la qualité
Contribue à l’amélioration de la satisfaction

Efficace
client
33
2 La politique qualité
La politique qualité qui soutient sa stratégie qu’est les intentions et les orientations.
La politique qualité provient d’un cadre qui permet de fixer des objectifs, déterminer des
cibles mesurables. Elle doit être, communiquée, comprise, et appliquée, elle doit être disponible
aux parties intéressées
34
2 La politique qualité
Appropriée à la finalité et au contexte de Communique, comprise et

l’organisme et soutient son orientation stratégique appliqué au sein de l’organisme

Disponible et tenue à jour sous la
Fournit un cadre pour l’établissement des
forme d’une information
objectifs qualités stratégiques
documentée
Politique
Qualité
Inclut l’engagement de satisfaire aux Mise à la disposition des parties
exigences applicables intéressées pertinentes, le cas
échéant
Inclut l’engagement pour l’amélioration continue 7.3….les personnes effectuant un

de management de la qualité travail sous le contrôle de l’organisme
sont sensibilisées à la politique
qualité
35
3 Rôle, Responsabilité et Autorité
Rôle, responsabilité et autorité sont définies dans l’organisation. Organigramme,

définition de fonction, fiche de poste qui permet de définir qui fait quoi dans
l’organisation
S’assurer que le SMQ est conforme aux exigences de la
présente norme internationale

S’assurer que les processus délivrent les résultats attendus
Rendre compte, en particulier à la direction, de la performance du

SMQ et des opportunités d’amélioration
S’assurer de la promotion de l’orientation client à tous les niveaux

de l’organisme

S’assurer que lorsque des modifications du SMQ sont planifiées
et mises en œuvre, l’intégrité de SMQ est maintenue
36

4 La revue de direction
D’une manière périodique à la revue de SMQ pour s’assurer qu’il soit toujours
approprié, adapté, efficace et aligné à la stratégie.
37
La direction intervient dans les différentes phases du PDCA
Des améliorations suite de la Politique Qualité

Revue de la direction Act Plan
PDCA
-Responsabilités et autorités Check Do
définies
- Le SMQ fonctionne de S’engagement par différents
manière efficace moyens
- L’objectif de l’amélioration de
la satisfaction client est
maintenu
38
Le dirigeant, sa politique, ses objectifs, ses résultats et l’organisation qui a mis en place.
Le dirigent cherche et trouve des

solutions :
1. Le personnel c’est une ressource pour l’entreprise

2. Les performances de l’entreprise dépend de facteur humain c’est à dire de l’impact de
chacun dans son environnement.
3. Implication et adhésion des collaborateurs sont liés à la compréhension de la politique
qualité et aussi au résultat qu’on veut obtenir.
4. Sensibilisation du personnel pour qu’ils comprennent les responsabilités et ses actions qui
contribuent à la réalisation des objectifs.
On peut le faire pour un collaborateur, équipe, service
On trouve une chaine de la VA + VA+ …..+ VA
5. Manager les compétences : L’expérience des collaborateurs passés et ce qu’ils ont appris.
6. Le rôle de manager c’est d’offrir des opportunités de développer des nouvelles compétences
39
6. Planification
L’approche des risques :

 C’est un outil de prévention
 Cette nouvelle approche est basée sur la performance
 Logique des moyens - logique de résultat
 Basé sur la maitrise des risques
Logique de moyens Logique de résultats
La maitrise des risques
Cette évolution peut être une source d’amélioration et d’optimisation d’un SMQ
Décisions
Approche Risques
Réflexion
40
6. Planification
Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités
évaluer le risque
Décider et planifier
les actions face aux
3 risques et opportunités
2
Identifier les risques et 1
opportunités
41
6. Planification
Identifier les risques et opportunités
Un Risque :Effet de L’approche par les risques permet à un organisme de déterminer

l’incertitude sur un les facteurs susceptibles de provoquer un écart de ses processus
résultat escompté, et de son système de management par rapport aux résultats
l’effet est un écart attendus, de mettre en place une maitrise préventive afin de
qui peut être positif limiter les effets négatifs et d’exploiter au mieux les
ou négatif opportunités lorsqu’elles se présentent.
prévenir ou
accroitre
réduire les
les effets
effets
souhaitables
indésirables
atteindre le
ou les
s'améliorer
résultats
escomptés risques &
opportunité
42
6. Planification
Il n y a pas exigence concernant des méthodes formelles de management du risque ou un

processus de management du risque documenté. Les organismes peuvent décider d’opter
ou non pour une méthodologie de management du risque plus étendue que ne l’exige le
présente Norme internationale.
Identifier les risques

Risque Causes/source Activités/éléments Objectifs Prévention en Protection en
du contexte concernés place place

43
6. Planification
Des opportunités peuvent naitre d’une situation favorable à l’obtention d’un résultat
attendu, par exemple un ensemble de circonstances permettant à l’organisme
d’attirer des clients, de développer de nouveaux produits et services, de réduire les
rebuts ou d’améliorer la productivité.

10.1 L’organisme doit déterminer et sélectionner les opportunités d’amélioration et
entreprendre toutes les actions nécessaires pour satisfaire du client et accroitre la
satisfaction du client

44
6. Planification
Méthode pour évaluer le risque

Vraisemblance

conséquences Priorité 3 Priorité 2 Priorité 1

Niveau de conséquences Niveau de vraisemblance

En fonction de l’impact sur l’atteint des objectifs qualité Vraisemblance d’avoir à être confronte
aux conséquences de l’évènement
Risque Niveau de la prévention et de Conséquences du Couts vraisemblance Niveaux de

la protection risque (si connus) priorité
1
2
3
4
5
6
45
6. Planification
Décider et planifier les actions face aux risques et opportunités
Les options face aux risques:

Les options face aux opportunités:
Eviter le risque, prendre le risque afin de
Correction, une action corrective, une
saisir une opportunité, éliminer la source
amélioration contenue, un changement
du risque, modifier la probabilité
par rupture, une innovation et une
d’apparition ou les conséquences,
réorganisation
partager le risque, maintenir le risque…..
Planification

Actions à mettre en œuvre Comment intégrer ces actions
face aux risques et dans le SMQ et évaluer leur
opportunités efficacité
46
6. Planification
Décider et planifier les actions face aux risques et opportunités
Il convient de comprendre au moment de la prise de décision les risques associés à la prise de

décision

Risque Plan d’action Surveillance

/opportunité Action responsables moyens délais Risque Indicateur Valeur Fréquence Responsable
résiduel cible de mesure surveillance
1
2
3
4
5
47
6. Planification
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
Établir des objectifs qualité

L’organisme doit établir des objectifs qualité, aux fonctions, niveaux et processus
concernés, nécessaires au SMQ
L’organisme doit tenir à jour des information documentées sur les objectifs qualité
1 1 la politique Qualité
Cohérents avec
Contexte
& 2 1
Mesurables
Orientation stratégiques
3 Tiennent compte
1 des exigences
applicables
Politique
Objectifs qualité 4 1Pertinents
Qualité
5 1Surveillés
6 1
Communiqués
7 Mise à jour1en tant que de besoin 48
6. Planification
Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre
Planifier l’atteinte des objectifs qualité
Action Ressources Responsables Echéances Méthode

d’évaluation
Objectif 1
Objectif 2
Objectif 3
Objectif 4
Objectif 5
49
6. Planification
Planification des modifications
Lorsque l'organisme détermine le besion de modifier le SMQ, les modifications doi

réalisées de façon planifiée en prenant compte :
L'objectif des modifications et leurs conséquences

possibles
l'intégrité du SMQ
La disponibilité des ressources
l'attribution
Au sens du texte, planifier, c’est définir : ce qui doit être ou
fait,lales
réattribution
ressourcesdes responsabilités et
nécessaires, les
autorités
responsabilités, les modalités de mise en œuvre, les échéances et les moyens d’évaluation de
l’efficacité
50
7. Processus support
Ressources
Ressources humaines
Infrastructure
Environnement pour la mise en œuvre des processus
Ressources pour la surveillance et la mesure
Connaissances organisationnelles
51
Ressources humaines
Le personnel est l’une des ressources les plus importantes de l’organisme. Les
performances de l’organisme dépendent de la façon dont se comporte le personnel au
sein du système dans lequel il travaille.
L’entreprise doit déterminer les ressources humaines nécessaires . Mettre à

disposition ces ressources pour une mise en œuvre de son système de management de
la qualité et ces processus
Un SMQ est plus efficace lorsque la direction et le personnel

comprennent et développent les compétences requises pour assumer
leurs rôles et responsabilités
52
Ressources humaines
Étapes du processus Ressources Humaines
Attirer les collaborateurs qui disposent les compétences

1 que vous recherchez
Recruter et intégrer des nouveaux collaborateurs en leur

2 apportant les connaissances spécifiques à l’entreprise
Accompagner, former et aider au développement des

3 nouveaux collaborateurs avec l’idée de capitaliser les
compétences et les talents de chacun
4 Évaluer les collaborateurs
53
Connaissances organisationnelles
Connaissance : ensemble disponible d’informations constituant

une conviction justifiée et ayant une force certitude d’être vraies

Ces connaissances peuvent être basées sur
Source internes Source externes

Propriété intellectuelle Norme
Connaissances acquises par Conférences
l’expérience Recueil de
Expérience acquise suite connaissances …….
(défaillances et réussites)
…..
54
Compétences
Déterminer les compétences nécessaires

Connaissance = Aptitude
S’assurer que ces personnes sont compétentes sur la base d’une
formation initiale ou professionnelle ou d’une expérience
Compétence : aptitude
appropriées
Connaissance Obtention desà mettre en pratique des
Compétence = + connaissances et un

Conserver des formations documentées résultats
appropriés comme
Savoir faire savoir-faire pour obtenir
preuves de compétence les résultats escomptés
Mener des actions pour acquérir les compétences

nécessaires et évaluer l’efficacité de ces actions
55
Compétences
Compétence c’est une connaissance approfondie
Formation
complémentaire Education familiale
Savoir être
Expérience passé Connaissance
Savoir faire
Cycle scolaire et approfondie
Emploi président
universitaire Savoir
MOOC
Formation initiale
Apprentissage
Une compétence doit être entretenue, elle est observable lorsqu’on l’a mis en pratique
56
Compétences
Exemple d’actions :
L’amélioration des compétences facilite l’implication du personnel dans l’atteinte des
objectifs qualifié de l’organisme
Encadremen
t
Stage Assistance
acquérir des
Formation Réaffectation
compétences
57
Communication
Déterminer besoins de communication interne et externe .Pour la communication

pertinente pour le SMQ déterminer :
Sur quels sujets communiquer
Aquels moments communiquer
Avec qui communiquer
comment communiquer
qui communique
58
Information documentée
Information documentée : information qui nécessite d’être contrôlée et tenue à

jour par un organisme et le format sur lequel elle est contenue.
Peut se présenter dans tout format et sur tout support et provenir de toute source.

La documentation : la manuelle qualité, les procédures et enregistrement ne sont plus des
exigences en 2015, attention cela ne signifie pas de les supprimer et que la documentation
disparue
Vous aurez toujours besoin de la documentation en fonction du risque que vous avez
identifié. Information documentée pour désigner tous types documents, que ce soit la
politique qualité, procédures, instruction ou des preuves du résultat qui est l’enregistrement
dans le 2008.
En fait dans le 2015, les exigences concernant les documents décrivant un fonctionnant
sont moindres par contre il est important de conserver les preuves de la réalisation des
activités
59
8. Réalisation des activités opérationnelles
Conception et développement de produits et services
Planification de la conception et du
1 développement
Éléments d’entrée de la conception et du

2 développement
Maîtrise de la conception et du développement

3
Éléments de sortie de la conception et du

4 développement
Modifications de la conception et du
5 développement
60
1 Planification de la conception et du développement
La nature, la durée et
la complexité des Les responsabilités Les exigences relatives à la
activités de et autorités fourniture des produits et la
conception et de impliquées prestation de services ultérieures
développement
Le niveau de maîtrise du processus
Les étapes requises Les besoins en de conception et de développement
du processus, y ressources internes attendu par les clients et les autres
compris les revues et externes parties intéressées pertinentes
Les activités La nécessité de Les informations documentées
requises pour la maîtriser les interfaces nécessaires pour démontrer que les
vérification et la entre les personnes exigences relatives à la conception et au
validation impliquées développement ont été satisfaites.
La nécessité d’impliquer
des clients et des utilisateurs
61
2 Éléments d’entrée de la conception et du développement
Les exigences fonctionnelles et les exigences de

performance
Les éléments d’entrée
Les informations issues d’activités similaires doivent être :
précédentes de conception et de développement Appropriés pour permettre
l’exercice de la conception
Les exigences légales et réglementaires et du développement,
complets et non ambigus.
Les normes ou les règles internes, «règles de l’art», Conserver sous forme
que l’organisme s’est engagé à mettre en œuvre d’information documentée

Les conséquences potentielles d’une défaillance liée à
la nature des produits et services
62
3 Maîtrise de la conception et du développement
Les résultats attendus sont définis
Des revues sont menées pour évaluer l’aptitude des résultats de la conception et du
développement à satisfaire aux exigences
Des activités de vérification sont réalisées pour s’assurer que les éléments de sortie de
la conception et du développement satisfont aux exigences d’entrée
Des activités de validation sont réalisées pour s’assurer que les produits et services
résultants satisfont aux exigences pour l’application spécifiée ou l’usage prévu
Toutes les actions nécessaires sont entreprises pour les problèmes déterminés lors des
revues ou des activités de vérification et de validation prévu
Les informations documentées relatives à ces activités sont conservées

63
4 Éléments de sortie de la conception et du développement
Satisfont aux exigences d’entrée
Sont adéquats pour les processus ultérieurs relatifs à la Les éléments de sortie
fourniture des produits et à la prestation de services doivent être conservés sous
forme d’information
Contiennent ou font référence à des exigences de documentée
surveillance et de mesure, le cas échéant, et à des
critères d’acceptation

Spécifient les caractéristiques des produits et services
qui sont essentielles pour leur usage prévu et leur
fourniture ou prestation appropriée et en toute sécurité
64
5 Modifications de la conception et du développement
L’organisme doit conserver des informations documentées sur:
Les modifications de la conception

et du développement L’autorisation des modifications

Les actions entreprises pour
Les résultats des revues prévenir les impacts négatifs
65
Production et prestation de service
Préservation
L’organisme doit préserver les éléments de sortie au cours de la production et de la

prestation de service, dans une mesure suffisante pour assurer la conformité aux
exigences.
Maîtrise de la Conditionnement
Identification Manutention
contamination

Stockage Transmission Transport Protection
66
Production et prestation de service
Activités après livraison

L’organisme doit satisfaire aux exigences relatives aux activités après livraison associées
aux produits et services.
Les exigences légales
et réglementaires
Les conséquences
Les exigences des Activités indésirables
clients & les retours après potentielles
d’information des livraison associées à ses
clients produits et services
Nature, l’utilisation et la
durée de vie prévue de ses
produits et services
67
9. Évaluation des performances
Surveillance, mesure, analyse et évaluation

Satisfaction du client
L’organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de
leurs besoins et attentes.
Déterminer les
Réclamations méthodes Compliments

Enquêtes Analyse de la
part de marché

Retours Réunions avec
d’information les clients

68
Revue de direction

Eléments d’entrée
La satisfaction des clients et les retours d’information
1 L’état d’avancement des
1 desactions décidées
parties à l’issue
intéressées des revues
pertinentes
de direction précédentes
Le degré de réalisation des objectifs qualité
2 Les modifications des1 enjeux externes et internes pertinents
Les informations sur
pour le système de management de la qualité
la performance et La performance des processus et la conformité des
l’efficacité du système produits et services
3 Les informations sur la performance et l’efficacité du système
de management de la
de management de la qualité, y compris les tendances
qualité, y compris les Les non-conformités et les actions correctives
tendances :
4 1
L’adéquation
Les résultats des
de laressources
surveillance et de la mesure
5 L’efficacité des actions

1 misesLes
en résultats
œuvre face aux risques et
d’audit
opportunités
Les performances des prestataires externes
6 1
Les opportunités d’amélioration
69
Revue de direction

Éléments de sortie
Opportunités d’amélioration
Besoins de changements à apporter au SMQ
Besoins en ressources
70
10. Amélioration continue
Non-conformité et action corrective

Réagir à la non-conformité Mettre en œuvre toutes les actions requises

Agir pour la maîtriser et la corriger
Prendre en charge les conséquences Examiner l’efficacité de toute action
corrective
Évaluer la nécessité d’éliminer la ou les
causes de la NC Mettre à jour les risques et opportunités
Effectuant la revue et analysant la NC déterminés durant la planification
Recherchant et analysant les causes de la NC
Recherchant si des NC similaires existent ou
possibles Modifier, si nécessaire, le SMQ

71
Merci Pour
Votre
Attention
72

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