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AVIS
18 avril 2007
Motif de la demande : Inscription sur la liste des spcialits agres lusage des
collectivits et divers services publics
CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1.
Principe actif
Protines totales, dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.
1.2.
Indication
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un dficit volumique a t tabli
et que l'utilisation d'un collode est approprie.
Le choix de l'albumine prfrentiellement un collode de synthse sera fonction de l'tat
clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
1.3.
Posologie
La concentration, la posologie et le dbit de perfusion doivent tre adapts chaque cas
particulier.
Posologie
La dose ncessaire dpend de la taille du patient, de la svrit du traumatisme ou de
l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protiques. Il convient de mesurer
l'adquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour dterminer la
dose ncessaire.
Si de l'albumine humaine doit tre administre, les paramtres hmodynamiques doivent
tre rgulirement contrls, et peuvent inclure:
. pression artrielle et pouls,
. pression veineuse centrale,
. pression artrielle pulmonaire d'occlusion,
. diurse,
. lectrolytes,
. hmatocrite/hmoglobine.
Mode d'administration
L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE, 200 g/l, solution pour perfusion peut tre
administre directement par voie intraveineuse, ou galement dilue dans une solution
isotonique (par ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).
Le dbit de perfusion doit tre adapt chaque cas particulier et aux diffrentes indications.
Dans les changes plasmatiques, le dbit de perfusion doit tre ajust au taux d'puration.
2.1.
MEDICAMENTS COMPARABLES
Classement ATC
B05
B05A
SANG ET DERIVES
B05AA
B05AA01 Albumine
2.2.
VIALEBEX 4%, 5% et 20%, solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits et divers
services publics),
OCTALBINE 50 mg/ml et 200 mg/ml solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits et
divers services publics),
Albumine Humaine BAXTER, 200 g/l, solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits
et divers services publics) : mdicament qui devrait tre remplac par l'Albumine Humaine
BAXTER BIOSCIENCE, 200 g/l, solution pour perfusion
2.3.
4
4.1.
4.2.
Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l napporte pas damlioration du service
mdical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spcialits base dalbumine.
4.3.
Place dans la stratgie thrapeutique
Les recommandations de lAfssaps1 (28 mars 2003 / mise au point 5) ont prcis lutilisation
de lalbumine humaine usage thrapeutique.
1
Gnralits :
Dans le cadre des hypoprotidmies, les indications de lalbumine sont limites aux pertes
massives et prolonges associes un dfaut de synthse.
Dans le cadre du remplissage vasculaire, il ny a pas dargument clinique privilgiant
lalbumine par rapport aux autres soluts (cristallodes, collodes de synthse).
Dans les autres cas, lalbumine peut tre utilise en cas de contre-indication ou dchec aux
autres alternatives thrapeutiques.
Indications thrapeutiques :
ALBUMINE 4%, solution injectable
Remplissage vasculaire chez ladulte et lenfant, ncessitant lutilisation dune solution
collodale et lorsque les collodes artificiels sont contre-indiqus ou ont t utiliss leur
posologie maximale, notamment dans les situations suivantes :
- chez les brls graves,
- au cours des changes plasmatiques,
- chez la femme enceinte,
- dans le syndrome de Lyell.
Au cours dun remplissage vasculaire chez la femme enceinte en situation de pr-clampsie,
en prsence dune fuite protique importante, dmontre par une hypoprotidmie.
Les recommandations dutilisation de lalbumine 4 pour cent sappliquent lalbumine 5
pour cent.
ALBUMINE 20%, solution injectable
Remplissage vasculaire en prsence dun syndrome dmateux majeur chez ladulte et
lenfant, associ une hypoalbuminmie profonde, notamment dans les situations
suivantes :
- chez les patients de ranimation, en dehors de la phase initiale de remplissage,
- au cours de la raction du greffon contre lhte.
Dans la cirrhose de ladulte et de lenfant dans les situations suivantes :
- ascite tendue ou volumineuse, traite par paracentse de volume important ;
- infection spontane du liquide dascite ;
- en pri-opratoire de transplantation hpatique.
Au cours dun remplissage vasculaire chez la femme enceinte en situation de pr-clampsie,
en prsence dune fuite protique importante, dmontre par une hypoprotidmie.
Prvention de lictre nuclaire du nouveau-n en cas dhyperbilirubinmie menaante.
Hypoalbuminmie profonde et symptomatique chez le nouveau-n et le nourrisson.
Troubles hmodynamiques du nouveau-n en cas dhypovolmie non corrige par le
remplissage aux cristallodes.
Maladies congnitales de la bilirubine : hyperbilirubinmies libres menaantes, notamment la
maladie de Crigler-Najjar.
4.4.
Population cible
La mise disposition aux collectivits de Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l,
ne modifie pas la population cible des albumines injectables. Cette population reste
difficilement quantifiable au regard des donnes disponibles.
4.5.
Recommandations de la commission de la transparence
Avis favorable l'inscription sur la liste des mdicaments agrs l'usage des collectivits et
divers services publics dans les indications et posologies de lAMM.