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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

AVIS
18 avril 2007

ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200g/l, solution pour perfusion


B/1 flacon de 50 ml (CIP : 570 469.7)
B/1 flacon de 100 ml (CIP : 570 471.1)
B/56 flacons de 100 ml (CIP : 570 472.8)
B/70 flacons de 50 ml (CIP : 570 470.5)
Laboratoire BAXTER SAS
Albumine humaine
Liste I
Mdicament soumis prescription hospitalire. La prescription par un mdecin exerant
dans un tablissement de transfusion sanguine autoris dispenser des mdicaments aux
malades qui y sont traits est autorise. L'administration doit tre effectue dans un
tablissement de sant ou un tablissement de transfusion sanguine autoris dispenser
des mdicaments aux malades qui y sont traits.

Date de l'AMM : 13 fvrier 2007

Motif de la demande : Inscription sur la liste des spcialits agres lusage des
collectivits et divers services publics

Direction de l'valuation des actes et produits de sant

CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT

1.1.
Principe actif
Protines totales, dont au moins 95% sont de l'albumine humaine.
1.2.
Indication
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un dficit volumique a t tabli
et que l'utilisation d'un collode est approprie.
Le choix de l'albumine prfrentiellement un collode de synthse sera fonction de l'tat
clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
1.3.
Posologie
La concentration, la posologie et le dbit de perfusion doivent tre adapts chaque cas
particulier.
Posologie
La dose ncessaire dpend de la taille du patient, de la svrit du traumatisme ou de
l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protiques. Il convient de mesurer
l'adquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour dterminer la
dose ncessaire.
Si de l'albumine humaine doit tre administre, les paramtres hmodynamiques doivent
tre rgulirement contrls, et peuvent inclure:
. pression artrielle et pouls,
. pression veineuse centrale,
. pression artrielle pulmonaire d'occlusion,
. diurse,
. lectrolytes,
. hmatocrite/hmoglobine.
Mode d'administration
L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE, 200 g/l, solution pour perfusion peut tre
administre directement par voie intraveineuse, ou galement dilue dans une solution
isotonique (par ex. glucose 5% ou chlorure de sodium 0,9%).
Le dbit de perfusion doit tre adapt chaque cas particulier et aux diffrentes indications.
Dans les changes plasmatiques, le dbit de perfusion doit tre ajust au taux d'puration.

2.1.

MEDICAMENTS COMPARABLES

Classement ATC

SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES

B05

SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION

B05A

SANG ET DERIVES

B05AA

SUBSTITUTS DU SANG ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES

B05AA01 Albumine

2.2.

Mdicaments de mme classe pharmaco-thrapeutique

VIALEBEX 4%, 5% et 20%, solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits et divers
services publics),
OCTALBINE 50 mg/ml et 200 mg/ml solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits et
divers services publics),
Albumine Humaine BAXTER, 200 g/l, solution pour perfusion (inscrit sur la liste collectivits
et divers services publics) : mdicament qui devrait tre remplac par l'Albumine Humaine
BAXTER BIOSCIENCE, 200 g/l, solution pour perfusion

2.3.

Mdicaments mme vise thrapeutique

Il sagit des solutions de remplissages vasculaires :


- les cristallodes,
- les collodes de synthse :
Dextrans,
Glatines : GELOFUSINE et PLASMION,
Hydroxythylamidons seuls : HEAFUSINE et HYPERHES ou en association
avec des cristallodes (PENTASARCH, VOLUVEN).

ANALYSE DES DONNEES DISPONIBLES

Le dossier denregistrement de lAMM est un dossier bibliographique, aucune tude clinique


na t ralise avec cette spcialit.
La firme na donc dpos aucune donne clinique.

4
4.1.

CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE

Service mdical rendu

- Les situations cliniques concernes par lalbumine engagent le pronostic vital.


- Cette spcialit entre dans le cadre dun traitement curatif.
- Le rapport efficacit/effets indsirables de lalbumine humaine est important.
- Cette spcialit est un mdicament de premire ou deuxime intention.
- Il existe des alternatives thrapeutiques mdicamenteuses.
Le service mdical rendu par Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution
pour perfusion, est important.

4.2.

Amlioration du service mdical rendu

Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l napporte pas damlioration du service
mdical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres spcialits base dalbumine.
4.3.
Place dans la stratgie thrapeutique
Les recommandations de lAfssaps1 (28 mars 2003 / mise au point 5) ont prcis lutilisation
de lalbumine humaine usage thrapeutique.
1

Recommandations nationales concernant les indications thrapeutiques de lalbumine, Afssaps,


28/03/2003.
3

Gnralits :
Dans le cadre des hypoprotidmies, les indications de lalbumine sont limites aux pertes
massives et prolonges associes un dfaut de synthse.
Dans le cadre du remplissage vasculaire, il ny a pas dargument clinique privilgiant
lalbumine par rapport aux autres soluts (cristallodes, collodes de synthse).
Dans les autres cas, lalbumine peut tre utilise en cas de contre-indication ou dchec aux
autres alternatives thrapeutiques.
Indications thrapeutiques :
ALBUMINE 4%, solution injectable
Remplissage vasculaire chez ladulte et lenfant, ncessitant lutilisation dune solution
collodale et lorsque les collodes artificiels sont contre-indiqus ou ont t utiliss leur
posologie maximale, notamment dans les situations suivantes :
- chez les brls graves,
- au cours des changes plasmatiques,
- chez la femme enceinte,
- dans le syndrome de Lyell.
Au cours dun remplissage vasculaire chez la femme enceinte en situation de pr-clampsie,
en prsence dune fuite protique importante, dmontre par une hypoprotidmie.
Les recommandations dutilisation de lalbumine 4 pour cent sappliquent lalbumine 5
pour cent.
ALBUMINE 20%, solution injectable
Remplissage vasculaire en prsence dun syndrome dmateux majeur chez ladulte et
lenfant, associ une hypoalbuminmie profonde, notamment dans les situations
suivantes :
- chez les patients de ranimation, en dehors de la phase initiale de remplissage,
- au cours de la raction du greffon contre lhte.
Dans la cirrhose de ladulte et de lenfant dans les situations suivantes :
- ascite tendue ou volumineuse, traite par paracentse de volume important ;
- infection spontane du liquide dascite ;
- en pri-opratoire de transplantation hpatique.
Au cours dun remplissage vasculaire chez la femme enceinte en situation de pr-clampsie,
en prsence dune fuite protique importante, dmontre par une hypoprotidmie.
Prvention de lictre nuclaire du nouveau-n en cas dhyperbilirubinmie menaante.
Hypoalbuminmie profonde et symptomatique chez le nouveau-n et le nourrisson.
Troubles hmodynamiques du nouveau-n en cas dhypovolmie non corrige par le
remplissage aux cristallodes.
Maladies congnitales de la bilirubine : hyperbilirubinmies libres menaantes, notamment la
maladie de Crigler-Najjar.
4.4.
Population cible
La mise disposition aux collectivits de Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l,
ne modifie pas la population cible des albumines injectables. Cette population reste
difficilement quantifiable au regard des donnes disponibles.
4.5.
Recommandations de la commission de la transparence
Avis favorable l'inscription sur la liste des mdicaments agrs l'usage des collectivits et
divers services publics dans les indications et posologies de lAMM.