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Industrie Pharmaceutique :

Les conditions d’un nouveau paradigme technologique

Philippe Abecassis, Nathalie Coutinet

Le secteur pharmaceutique a connu, au cours des dernières années, un bouleversement


important de ses technologies de recherche avec l'arrivée des biotechnologies. La
conception des médicaments est en effet passée d’une technologie issue de l'industrie
chimique à des technologies nouvelles fondées sur le développement des biotechnologies.
Parallèlement, l'organisation industrielle du secteur s'est profondément modifiée. Les
grandes firmes verticalement intégrées ont cédé la place à des firmes de plus en plus
spécialisées qui externalisent de façon croissante certaines étapes du processus de
production.

L'objet de ce travail consiste à analyser les relations entre ces deux phénomènes en
examinant les conséquences de l'émergence d'un nouveau paradigme technologique
engendré à la fois par les changements technologiques et la modification des exigences du
public (prescripteurs, patients et pouvoirs publics).

Notre hypothèse est que les bouleversements industriels issus du changement de


paradigme s'accompagnent d'une modification de la conception que les acteurs se font du
médicament. D'une conception en termes de produits (conception purement industrielle),
le secteur a progressivement basculé vers une conception en termes de services de santé
(conception en termes de "bien-être").

1. Description et évolution du secteur pharmaceutique


dans les années 80 et 90.
Les ventes dans le secteur de l’industrie pharmaceutique ont représenté en 2002 400,6
milliards de dollars. Ces ventes sont globalement en croissance mais avec des disparités
régionales importantes. Dans les pays occidentaux, les politiques publiques tendent à

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inciter les agents à réduire leurs dépenses tandis que celles-ci croissent dans les NPI d’Asie
du Sud-Est notamment. Le marché est dominé par les États-Unis qui représente 49% des
ventes. Les biens de santé1 (dont les médicaments font partie) sont un des facteurs les
plus robustes de l’économie française (Marmot [2004]). Leur part dans le PIB est
croissante et au niveau mondial celle augmente de 8% par an en terme réel. Le
vieillissement général de la population, l’amélioration du niveau de vie dans les pays
émergents ainsi que les progrès thérapeutiques (sur les 18000 pathologies recensées par
l’OMS, 12000 n’auraient pas encore de traitement satisfaisant) font partie des éléments qui
permettent de supposer de cette tendance est durable.

Cette croissance de la part des médicaments dans le PIB s’explique par le caractère
supérieur du « bien médicament ». En effet, un bien supérieur (dont l’élasticité de la
demande au prix est positive et supérieure à 1) est un bien dont la demande augmente
plus vite que le revenu des ménages. Au niveau macroéconomique ceci se traduit par une
augmentation des dépenses de santé des agents supérieure à la croissance des revenu
national. Parallèlement à l’augmentation des dépenses, les agents ont relevé leur niveau
d’exigence.

Par ailleurs ce secteur est caractérisé par un niveau élevé et en forte augmentation de
R&D. Les dépenses de R&D des firmes pharmaceutiques ont représenté 55 milliards de
dollars en 2000 et elles augmentent au rythme d’environ 10%/an. Ce secteur est derrière
le secteur aéronautique celui dans lequel ces dépenses sont les plus élevés. Ces dépenses
sont autofinancées par les firmes a hauteur de 85%. Beaucoup d’auteurs émettent des
réserves quant à la réalité des montants de R&D fournis par les firmes pharmaceutiques.
Les coûts de R&D les plus fréquemment cités indiquent un montant de 802 millions de
dollars par médicaments (La Revue Prescrire [2003]). Or ces coûts comprennent les coûts
des échecs, les coûts financiers et sont donnés avant impôts. Ils apparaissent alors très
largement surestimés par les firmes qui utilisent ces montants pour exiger des prix de
remboursement élevés.

Comparé aux autres secteurs, l’industrie pharmaceutique présente un chiffre d’affaires par
employé dans la moyenne des autres secteurs industriels. En revanche, le niveau de

1Marmot [2004] distingue quatre secteurs des biens de santé, celui des médicaments, celui des dispositifs
médicaux, les biotechnologies et les compléments alimentaires.

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profitabilité (mesuré par le ratio résultat d’exploitation sur chiffre d’affaires) est plus élevé
que la moyenne et comparable à celle des premières firmes de l’industrie pétrolière
(respectivement 20,2% et 19,6% en 2001). Cette profitabilité s’accompagne d’un haut
niveau de rentabilité des actifs. En 2001, les principales firmes pharmaceutiques
présentent une meilleure rentabilité des actifs (11,6%), supérieure à celle des firmes des
secteurs informatiques (8,9%), des média-communications (8,3%) ou de l’industrie
pétrolière (8,1%) (Toully et alii [2002]).

Certains éléments concernant les caractéristiques de la demande sont également à


souligner. Ce secteur est très réglementé par les pouvoirs publics. Il existe des mesures de
contrôle de la fabrication, la mise sur le marché d’un produit nécessite une autorisation,
les produits sont protégés par des brevets, la publicité est très encadrée et les prix sont
réglementés2. Ainsi l’accès au marché est considéré dans ce secteur comme plus difficile et
plus long que dans d’autres. De la réglementation du secteur découle la classification des
molécules en trois segments de marché. Les éthiques (ou princeps) qui regroupent les
médicaments de prescription et remboursés, les génériques qui sont les copies légales des
médicaments éthiques remboursés et dont le brevet est terminé et les OTC (over-the-
counter) qui sont les produits d’automédication en vente libre et non remboursables. Ces
trois segments de marché répondent à des contraintes différentes (dépenses de R&D
élevées pour les éthiques, frais de publicité pour les OTC par exemple) et font l’objet de
stratégies différentes de la part des firmes. Les éthiques représentent la part de marché la
plus élevée (78%) et la plus rentable viennent ensuite les OTC (12%) et les génériques
(10%) dont la part est amenée à croître dans les prochaines années compte tenu du
nombre de médicament dont la protection va se terminer3.

Dans les années soixante, à la suite de trois affaires (celles du Stalinon, de la Thalidomide
et du Distilbène) qui ont fait scandale, les contrôles publics se sont renforcés et les
autorisations de mise sur le marché (AMM) ont été crées. Une des conséquences de ces
réglementations est un accroissement de la durée d’accès au marché pour les firmes. Ce
secteur est en effet caractérisé par un délai évalué à un à trois ans d’attente d’autorisation

2 Les prix sont soit fixés après négociation avec les pouvoirs publics soit après négociations avec les

organismes d’assurances privées qui assurent le remboursement des médicaments auprès des patients.
3 Donner une indication sur le nombre de brevet qui vont tomber.

-3-
pour mettre sur le marché un médicament. Récemment, la contrainte exercée par les
pouvoirs publics s’est fortement renforcée, en raison, notamment des déficits croissants
des systèmes d’assurance maladie et de la méfiance des consommateurs ébranlés par
certaines affaires (hormone de croissance, sang contaminé,…..). Aujourd’hui une firme
disposant d’une molécule doit attendre environ un an et demi aux États-unis et entre deux
et trois ans en France pour avoir accès au marché. A cette attente s’ajoute un coût de
procédure élevé (le dossier d’approbation à remettre à la FDA comporte en moyenne
100 000 pages). Par ailleurs, les autorités délivrant les AMM sont devenues beaucoup plus
exigeantes. Les nouvelles molécules ne sont autorisées que si elles apportent aux patients,
une réelle amélioration par rapport aux médicaments existants.

Les années récentes ont été marquées, pour ce secteur, par des transformations
importantes de l’organisation industrielle. Trois phénomènes liés sont à signaler

- Un processus de désintégration et de recentrage

Au début des années soixante-dix les activités pharmaceutiques étaient réalisées au sein
des industries chimiques. Ces firmes prenaient la forme de groupes de taille importante,
intégrée et qui réalisaient des activités de chimie4, de pharmacie et d’agrochimie. Le
groupe allemand BASF illustre ce type de firmes Au début des années quatre-vingt-dix ces
grands groupes intégrés verticalement ont commencé une phase de désintégration et donc
de cessions de certaines de leurs activités. Ainsi, par exemple, en 1993, le groupe
britannique ICI scinda ses activités entre la chimie (ICI) et la pharmacie (Zeneca). La
firme fut ensuite imitée par la plupart de ses concurrents (Hamdouch, Depret [2002]).
Ainsi la fusion entre le français Rhone-Poulenc et l’allemand Hoechst entraîna la
séparation des activités chimiques (création de Rhodia) et des sciences de la vie (création
d’Aventis regroupant les activités de pharmacie et d’agrochimie). Ce mouvement de
recentrage de firmes intégrées s’est ensuite poursuivi par la séparation des activités de
pharmacie et d’agrochimie. Au début des années 2000, de nombreuses firmes vont scinder

4 Traditionnellement les industries chimiques étaient divisées en trois secteurs : la chimie de base (ou
chimie lourde), la chimie fine qui développe des produits issus de la chimie de base et la chimie de
spécialité destinée à la mise sur le marché des produits finaux et elle-même divisée en deux sous-secteur, la
parachimie et la pharmacie.

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leurs activités, et des opérations de cession vont accompagner les opérations de fusions.
Ainsi, la création de la firme agrochimique Syngenta résulte de la cession-fusion des
activités « protection des cultures et semences » de Novartis et d’AstraZeneca.
Parallèlement, la firme BASF vendait ses activités pharmaceutiques à Norvatis et à Abott.

Progressivement ce processus de cession-fusion a conduit à un recentrage des activités


des firmes et à une forte spécialisation des firmes. Aujourd’hui se processus se poursuit
avec une avec une spécialisation des firmes dans certaines classes thérapeutiques ou dans
certaines étapes du processus de production, en particulier la recherche et développement.

- Une augmentation de la concentration du secteur

Ce secteur connaissait au début des années quatre-vingt-dix un niveau de concentration


moyen plus faible que des industries au chiffre d’affaires comparable (le secteur
automobile par exemple). Les années quatre-vingt-dix ont été marquées par une vague de
fusions et acquisitions d’ampleur inégalée qui a fortement augmenté le degré de
concentration dans la pharmacie. L’industrie pharmaceutique n’est pas la seule industrie
concernée par cette vague d’opérations de fusions et acquisitions mais elle est parmi les
secteurs les plus touchés avec les industries pétrolières et les télécommunications.

Depuis 1994, les quinze premiers laboratoires pharmaceutiques ont été engagés dans au
moins une opération de fusion et acquisition. Ainsi le numéro un mondial la firme
GlaxoSmithKline est issue de cinq opérations de rapprochements5.

Le tableau ci-dessous rappelle des grandes opérations réalisées :

5En 1989 SmithKline Beckman et Beecham, en 1994 Smithkline Beecham et sterling Winthrop puis en
1995 Glaxo et Wellcome et en 2000 GlaxoWellcome et Smithkline Becham.

-5-
Tableau 1. Principales Fusions et acquisitions sur la décennie 1994-2004.

Date Partenaire Partenaire Montant Résultat


(Mds $)
1994 AHP (USA) Cyanamid (USA) 9.6 AHP (USA)
1995 Hoechst (Allemagne) Marion Merrell Dow 7 Hoechst-Marion-
(USA) Roussel (Allemagne)
1995 Glaxo (GB) Wellcome (GB) 14.8 GlaxoWellcome (GB)
1996 Ciba-Geigy (Suisse) Sandoz (Suisse) 30 Novartis (Suisse)
1998 Roche (Suisse) Corange (Allemagne) 10.2 Roche (Suisse)
1999 Astra (Suède) Zenzca (GB) 35 AstraZeneca (GB)
1999 Hoechst-Marion-Roussel Rhone Poulenc Rorer 28.5 Aventis (France)
(Allemagne) (France)
1999 Pfizer (USA) Warner Lambert (USA) 91.4 Pfizer (USA)
2000 GlaxoWellcome (GB) Smithkline Beecham 80 GlaxoSmithkline (GB)
(GB)
2000 Pharmacia & Upjohn Mosanto (USA) 96 Pharmacia (USA)
(USA)
2001 Abbott (USA) Knoll (USA) 6.9 Abbott (USA)
2001 Bristol Myers Squibb Dupont Pharma (USA) 7.8 BMS (USA)
(USA)
2002 Pfizer (USA) Pharmacia (USA) 60 Pfizer (USA)
2004 Aventis (France) Sanofi (France) 60 Sanofi-Aventis
(France)
Source : à Partir de Toully et allii, [2002]
Après cette vague d’opérations la structure du marché a été modifiée (voir graphiques 1a
et 1b ci-dessous).

Le secteur pharmaceutique est aujourd’hui composé de très grosses firmes leaders « les
big pharma » parmi lesquelles se trouvent Pfizer, Glaxo, etc., qui coexistent avec des
firmes de taille moyenne (comme Sanofi-Synthélabo par exemple) mais actives sur le
marché mondial et des petites firmes spécialisées souvent dans la recherche et
développement.

Les stratégies de ces trois « types » de firmes sont différentes.

Les « big pharma » ont une stratégie fondée sur une présence dans toutes les classes
thérapeutiques porteuses (voir le texte ou elles sont décrites). Elles se dirigent donc vers
des médicaments « de masse » prescrits par les généralistes.

-6-
Graphique 1a et 1b : Les 30 premiers groupes pharmaceutiques selon le Chiffre d’affaires des spécialités en 1996 et en 2002.

-7-
Les firmes de taille moyenne vont adopter des stratégies de niche c'est-à-dire qu’elles vont
choisir des classes thérapeutiques dans lesquelles les « big pharma » sont peu présentes,
pour lesquelles il existe un grand nombre de besoins insatisfaits et qui touchent une
population importante comme les maladies chroniques. Cette stratégie suppose des coûts
élevés de recherche et développement mais des coûts de commercialisation relativement
faibles.

- Une externalisation de certaines activités

Le processus de spécialisation décrit précédemment s’accompagne d’un mouvement


important d’externalisation de certaines de leurs activités traditionnelles par les firmes. Ce
processus amorcé pour les activités de R&D touche aujourd’hui toutes les étapes de
fabrication, notamment les étapes de production et de commercialisation.

Dans la phase de R&D il est nécessaire de décomposer la recherche et le développement


qui mobilisent des compétences différentes des firmes. La modification des technologies
de recherche survenue depuis les années soixante-dix (développement des
biotechnologies) a eu des conséquences importantes en terme d’organisation. Les
possibilités de recherche offertes par ces technologies ont été multipliées associées à une
augmentation du risque d’échec. Ces modifications ont conduit les firmes à développer
des collaborations avec des laboratoires de recherche spécialisées sur certaines molécules.
Ces collaborations prenant la forme d’accord (de licence, de co-développement par
exemple) permettent aux firmes de limiter les coûts et les risques tout en restant présentes
sur de nombreuses pistes de recherches.

La phase de développement a également subi de nombreuses modifications qui ont


augmenté sa complexité. Trois dimensions expliquent cette complexification.
L’augmentation du nombre d’études cliniques exigées pour obtenir une autorisation (par
la FDA notamment), du nombre de patients sur lesquels ces essais cliniques sont réalisés
ainsi que du nombre de tests effectués sur chaque patient. Les firmes pharmaceutiques
présentes sur de nombreuses pistes de recherches sont amenées à externaliser le
développement de certaines molécules. Compte tenu du caractère stratégique de cette
phase, les firmes devraient externaliser le développement des molécules qui
n’appartiennent pas à son cœur de compétences et à réaliser elle-même celles appartenant
aux classes thérapeutiques sur lesquelles la firme est spécialisée.

-8-
La phase de fabrication par exemple dans le cas des médicaments génériques peut
également être externalisée. L’externalisation de cette phase n’est cependant pas un
phénomène récent et existait avant le développement des nouvelles technologies de
recherche.

Le processus d’externalisation de la phase de commercialisation est plus récente et est à


relier aux évolutions technologiques. Cette phase essentielle pour faire connaître et vendre
un médicament pour lequel les dépenses publicitaires sont interdites (en particulier dans le
cas des éthiques) nécessite des compétences spéciales et a des coûts élevés. Les
laboratoires spécialisés dans la recherche et/ou le développement de nouvelles molécules
ne disposent pas de ces compétences. Ils sont alors amenés à externaliser souvent à des
grosses firmes la commercialisation de leur produit.

Les différentes évolutions décrites ici, recentrage/spécialisation des firmes, concentration


et externalisation permettent de définir un nouveau modèle de firme pharmaceutique. Ce
modèle est radicalement différent de la firme chimique verticalement intégrée dominante
précédemment. Le modèle de firme pharmaceutique dominant aujourd’hui est une firme
de très grande taille, présente sur les marchés mondiaux et entretenant de nombreuses
relations avec d’autres firmes, plus petites et spécialisées dans une étape du processus de
fabrication. Cette nouvelle forme organisationnelle permet de qualifier ces firmes de
« firme réseau ».

2. Les conditions du changement de paradigme

2.1. Du paradigme pharmaco-chimique au paradigme biotechnologique


L’évolution décrite dans la partie précédente a mené de plus en plus d’analyses à parler
d’un changement de paradigme technologique en trois phases, issu de l’introduction
croissante des biotechnologies dans le secteur6. La première phase correspond au

6 Ainsi, de façon non exhaustive, on citera Chesnais, 1985 qui parle de « nouvelle scientificité », Darby et
Zucker, 1996, qui parlent de « rupture technologique » et Orsenigo 1989, Gambardella, 1995 , Bartoli,
2000, 2001 ; Depret et Hamdouch, 2002 qui utilisent le vocable de « changement de paradigme
technologique »

-9-
paradigme pharmaco-chimique (ou paradigme traditionnel) caractérisé par une recherche
issue de l’industrie chimique et basée sur une technique de « roulette moléculaire »
consistant à examiner systématiquement des produits d’origine naturelle afin d’en extraire
de nouvelles molécules susceptibles de devenir de futurs médicaments. La technique
utilisée enferme le secteur dans une organisation verticale où la taille des firmes et de leurs
laboratoires sont proportionnels au nombre de molécules découvertes. La seconde phase,
transitoire, a coïncidé avec la multiplication des relations entre recherche académique et
recherche pharmaceutique7. Ces interactions ont permis, selon Bartoli (2001), de
commencer l’intégration des biotechnologies et des techniques informatiques de
simulation dans le champ de la recherche pharmaceutique. La troisième phase, non
achevée, correspond au paradigme biotechnologique. Les techniques utilisées ne
nécessitent plus de gros laboratoires mais des connaissances multiples, pointues et en
évolution rapide. Les firmes ne peuvent donc plus travailler seules, elles doivent utiliser les
connaissances issues de la recherche académique et, si possible, des avancées de leurs
concurrents. La restructuration du secteur s’impose donc d’elle même.

C’est donc plus particulièrement en modifiant l’organisation de la


recherche/développement que les biotechnologies ont mené le secteur à se restructurer.
Cette évolution repose sur 5 caractéristiques particulières des biotechnologies, mises en
évidence par Tarabusi (1993).

- Les deux premières caractéristiques des biotechnologies sont l’universalité et la


multidisciplinarité. Les biotechnologies font appel et relient des compétences multiples,
acquises dans de nombreux domaines scientifiques. A l’inverse, les biotechnologies ne
sont pas réservées à un domaine d’application précis mais à un ensemble dont on ne
connaît pas encore les contours.

- Les biotechnologies sont appropriables. En effet, de par leur multidisciplinarité, les


fondements scientifiques des biotechnologies reposent sur des connaissances qu’il a fallu
parfaitement clarifier et codifier. La simple connaissance de ces connaissances
scientifiques suffit donc à s’approprier les technologies qui en découlent.

7 Ceci n’a été possible que lorsque les chercheurs de l’industrie pharmaceutique ont eu le droit de publier
leurs travaux librement.

- 10 -
- Le développement codifié des connaissances attribue aux biotechnologies une solidité
« scientifique » permettant une accumulation par strates des technologies.

- Enfin, l’environnement des biotechnologies est incertain. L’incertitude porte sur les
applications potentielles dont on ne connaît ni les contours, ni les durées de
développement, ni le coût, ni enfin leur efficacité.

Ces caractéristiques répondent parfaitement à la définition de l’innovation paradigmatique


proposée par Depret et Hamdouch (2002) et issue des propositions de Dosi (1984). Pour
ces auteurs, une innovation est paradigmatique lorsque d’une part elle est plus féconde,
plus efficace que les technologies existantes. Elle permet par exemple de résoudre des
problèmes non résolus par le paradigme dominant. Les biotechnologies sont à cet égard
particulièrement efficaces. L’universalité et la pluridisciplinarité sont en mesure d’apporter
au secteur pharmaceutique des solutions que l’ancien paradigme pharmaco-chimique ne
pouvait pas envisager. Elles constituent en cela un espoir pour les 12000 pathologies qui
ne disposent pas encore de traitement et une perspective d’amélioration du traitement de
nombreuses autres pathologies.

En second lieu, l’innovation paradigmatique doit porter en elle les germes d’une
« reconfiguration stratégique et organisationnelle radicale » (Depret et Hamdouch, 2002,
p.XX). Pour montrer que les biotechnologies répondent à ce critère, il faut en mobiliser
toutes les caractéristiques. Dans le domaine pharmaceutique, comme dans tous les
secteurs susceptibles de s’approprier les biotechnologies, la pluridisciplinarité et
l’universalité impliquent une certaine ouverture des pôles de R&D. Or ceci est
stratégiquement envisageable pour les firmes car, en matière de biotechnologies, elles
peuvent accumuler/s’approprier des connaissances élaborées collectivement dans un
cadre incertain8.

Enfin, l’innovation technologique doit s’imposer, à terme, à l’ensemble des firmes du


secteur. La réussite des biotechnologies dans le secteur pharmaceutique les rend
maintenant incontournables aux yeux mêmes des acteurs car leur potentiel est jugé très
important, particulièrement au regard des mauvaises perspectives attribuées aux produits

8 Les biotechnologies on bénéficié, de plus, d’un cadre juridique flou qui a favorisé l’appropriation des
connaissances et leur utilisation dans le domaine pharmaceutique (Bartoli, 2001).

- 11 -
pharmaceutiques classiques. En effet, le nombre de nouvelles molécules issues de
l’industrie « classique » diminue régulièrement, on en dénombre une trentaine en 2004
contre une cinquantaine en 1997. Ainsi, peu à peu, les produits issus des biotechnologies
remplacent les produits « classiques9 ».

2.2. L’influence de la perception du rôle du médicament


Si les biotechnologies contribuent largement à la restructuration du secteur
pharmaceutique, elles ne suffisent pas à expliquer l’ampleur ni la rapidité du phénomène.
En effet, les molécules « classiques », même en perte de vitesse ne sont pas encore prêtes
à disparaître car leur exploitation, que ce soit sous forme de princeps ou de générique,
reste une activité importante du secteur. Ainsi, en 2003, cette activité contribuait pour
20% à la croissance du chiffre d’affaires du secteur (Source MIDAS, Décembre 2003) et
12 molécules « classiques » pourraient devenir des blockbusters d’ici 2007 (prévision IMS-
Health – SMR Team Analysis, Mars 2004).

Le changement de paradigme relève aussi, à notre sens, de la modification de la


perception du rôle du médicament et, plus généralement du système de santé dans lequel
s’inscrit l’industrie pharmaceutique. Cette modification s’observe à plusieurs niveaux et
apparaît comme une contrainte sur le secteur pharmaceutique.

Le premier niveau est issu des nouvelles possibilités d’accès à l’information scientifique.
Jusque là peu informés10, sinon par leur médecin et/ou leur pharmacien, les patients ont
découvert les médicaments avec Internet. Selon The New Scientist (24 février 2001), il y
avait, en 2001, environ 20 000 sites médicaux aux Etats-Unis11. La fréquentation de ces
sites a explosé puisque, sur la période allant de l’été 1998 au printemps 2002, 110 millions
d’adultes américains et 14 millions d’adultes français ont consulté ces sites. L’impact de
ces consultations n’est pas neutre puisque, comme le montre le graphique 2, elles

9En 2004, selon l’IMS, 25% des produits en phase de développement sont issus des biotechnologies, soit
1500 produits sur environ 6000, (IMS, R&D Focus, juillet 2004).
10 La publicité à leur égard étant interdite, les patients ne pouvaient que se fier à leurs prescripteurs. Ce
manque d’information des patients a contribué au développement de la thèse de « l’induction » selon
laquelle le médecin « fait » la demande.
11 Sur la même période, le nombre de sites médicaux francophones est estimé à 10 000. (Source CISMeF,

http://www.chu-rouen.fr/cismef/)

- 12 -
permettent aux patients de mieux comprendre le système de santé et la maladie et, dans
une moindre mesure, de modifier son comportement face aux prescripteurs.

Graphique 2.
Pourcentage d’adultes pensant que les informations relatives à la santé
disponibles sur Internet ont un impact majeur sur leur comportement - et plus
particulièrement sur les facteurs précisés en abscisse

Source : D’après l’étude mondiale Cybercondriaques,


Harris Interactive, Janvier 2002 et The Harris Poll, Mars
2002, Cité par Toully et alii, 2002.

Le second niveau est constitué des groupes de pression non professionnels, rassemblant
principalement des usagers des systèmes de soins organisés en associations. S’érigeant en
contre-pouvoirs, ces associations entendent intervenir dans le système de santé au moyen
de manifestations, de revendications politiques, de participations aux instances
décisionnelles, etc., afin de définir des axes de R&D (AFM), des politiques de prix ou
d’accès aux soins (Act-Up) Ainsi, les manifestations autour du SIDA12 ont fait pression
pour réduire la durée des essais cliniques, pour accéder rapidement aux traitements
innovants, pour faire diminuer les prix, etc,. De même, de nombreuses associations
militent en faveur des maladies orphelines, s’organisant en réseaux internationaux
(EURORDIS, EAGS), se fixent des missions ayant une influence directe sur le secteur
pharmaceutique. l’AFM est, par exemple, à l’origine de la création du Généthon, qu’elle a

12 Comme celles d’Act-Up New York en mars 1987 auprès de la FDA pour obtenir la levée précoce de
l’aveugle d’essais cliniques, à Saint Patrick Cathedral en 1989, auprès des National Institutes of Health en
1990…

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financé grâce au Téléthon. Or le Généthon a largement contribué au séquençage du
génome humain.

Le troisième niveau est législatif. Les procédures d’autorisation de mise sur le marché se
sont progressivement renforcées depuis leur instauration dans les années 60. Répondant à
un double critère, financier et politique, les AMM requièrent un niveau d’exigence
croissant. Ainsi, du point de vue strictement sanitaire, une nouvelle molécule doit passer
un processus de développement strictement règlementé et découpé en cinq phases
successives (1 phase pré-clinique et 4 phases clinique) (voir graphique 3). L’abandon de la
molécule est possible au terme de chaque phase. On estime ainsi que, sur 10 molécules
entrant en phase pré-clinique, une seule obtiendra une AMM au terme de la phase clinique
III.

Graphique 3.

Phases de recherche développement d’une molécule

Source : Rexecode (2004)

Mais c’est sur la phase IV, phase de pharmacovigilance, que tous les acteurs portent plus
particulièrement leur attention. L’industrie y trouve un intérêt financier car elle doit d’une
part réagir le plus rapidement possible pour retirer du marché des produits jugés
dangereux (ex : Vioxx : 80000 morts ?). Elle peut d’autre part effectuer, sur une
population de taille réelle, des études post-AMM susceptibles de trouver d’autres
indications aux molécules, prolongeant ainsi la durée de vie et la protection juridique des

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produits. (Weimann, 2003). De leur côté, les autorités sanitaires comme les patients
voient, dans la phase de pharmacovigilance, un moyen de bénéficier des nouvelles
molécules tout en prévenant les risques sanitaires aux moindres coûts.

Du point de vue financier, les mécanismes de remboursement, dictés par des impératifs
comptables, on mené les « payeurs »13 à sélectionner, parmi les molécules ayant atteint
l’AMM, celles dont l’efficacité est la plus importante. Ainsi, la France, au travers du
Comité Économique des Produits de Santé s’est doté, en 1990, du critère de « Service
Médical Rendu » (SMR) et de son corollaire, l’ « Amélioration de Service Médical Rendu »
(ASMR). Les nouvelles molécules son classées en fonction de leur niveau d’ASMR14 et le
taux de remboursement (65% ou 35%) dépend du niveau de SMR. D’autres critères ont
été retenu, notamment par les compagnies d’assurance américaines, celui des QALY’s15
(« année de vie ajustée par la qualité »). La pharmacovigilance s’appuie en effet sur de tels
outils économiques d’analyse coût-efficacité. L’intérêt d’une telle démarche repose sur la
globalité de l’évaluation. En effet, les QALY’s ne prend pas en compte le seul coût du
médicament mais le coût global du traitement. Il n’est donc pas impossible qu’un produit
peu innovant, par exemple utilisant une molécule connue, soit retenu parce qu’il apporte
une amélioration en termes de bien-être16 du patient et ce malgré un prix supérieur à celui
de la concurrence.

13 Selon les pays, les « payeurs » sont soit des institutions publiques (CNAM en France), soit des

compagnies d’assurances privées (les MCOs, aux USA, la plus connue étant le HMO ( Health
Maintenance Organization ).
14 Il existe 5 niveaux d’ASMR : « Progrès thérapeutique majeur » ; « Amélioration importante en terme
d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables » ; « Amélioration modérée en terme
d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables » ; « Amélioration mineure en terme
d’acceptabilité, de commodité d’emploi, d’observance » et « Absence d’amélioration ».
15 « Les Qaly’s pondèrent le nombre d’années de vie vécues par le niveau de vie éprouvé au cours de ces
années. L’état de santé optimal reçoit un poids de 1.0 et la mort celui de 0, les autres états de santé
s’échelonnent entre ces valeurs en fonction de leur désirabilité. Une année de « vie malade » vaudra donc
moins que 1.0, voire moins que 0, lorsque les patients seraient amenés à choisir de mourir plutôt que de
survivre dans leur état. Une opération ou la prescription d’un médicament permet d’améliorer l’état de
santé du malade et donc de gagner des « qaly ». (Weimann, 2003, p.16).
Pour une étude détaillée, voir Tessier (2003).
16 Au sens économique du terme.

- 15 -
Ces trois niveaux participent d’un changement de perspective vis-à-vis du médicament.
Changement que l’on peut par exemple observer dans le discours des firmes
pharmaceutiques, Ainsi, selon Gilles Brisson, Ex. PDG d’Aventis Pharma, deux raisons
principales expliquent les changements dans l’organisation industrielle à venir du secteur.
D’une part, « Le payeur n'étant pas le consommateur, il est extrêmement exigent sur la valeur de
l'innovation, qui est seule capable de répondre à la demande de santé », et d’autre part « il existe une
prise de conscience de plus en plus forte des risques iatrogènes, et des crises de santé publique auxquelles ils
peuvent mener, ce qui fait que l'exigence en termes de santé individuelle évolue. » (Brisson, 2002).

Cette analyse de la modification de la « demande » semble mener le secteur vers une


nouvelle organisation répondant à deux impératifs.

En premier lieu le secteur doit être capable de glisser d’une offre de médicaments à une
offre thérapeutique (en termes de bien-être). L’utilisation des QALY’s ou de l’ASMR dans
la détermination des prix des produits pousse en effet les entreprises pharmaceutiques à
développer des études de pharmaco-économie pour démontrer la valeur de leurs
molécule. (Weimann, 2003). Ceci passe entre autres par une plus grande attention portée à
la phase de commercialisation des produits. En proposant la molécule sous plusieurs
formes, en dosages différents adaptés à différents types de patients (les produits actuels ne
sont que rarement déclinés, par exemple, en dosage pédiatrique).

Au niveau de la recherche, une telle démarche mène les laboratoires à identifier plus
précisément les populations de malades qui bénéficient véritablement d'un médicament,
En effet, les Blockbusters actuels ne se révèlent efficace que pour 40% des patients,
L’objectif des firmes est d'obtenir des taux de réponse beaucoup plus élevés en adaptant
les médicaments à des populations plus restreintes, ce que permettent d’envisager les
biotechnologies.

Mais une telle démarche, parce qu’elle réduit le nombre de patients potentiels renchérit le
coût d’élaboration des médicaments. La solution, proposée, entre autres, par Brisson
(2002) passe par une mise en commun des savoirs fondamentaux, par exemple au moyen
d’accords de partenariat et l’externalisation de certaines phases de recherche (les phases
cliniques les plus coûteuses qui ne sont pas nécessairement stratégiques) afin, pour chaque

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firme de se créer une compétence « d’assembleur de compétences » et de se créer, en aval,
une spécificité mesurable en termes de « bien-être » des patients.

La spécificité de chaque résulte de la définition d’un cadre thérapeutique propore à


chaque firme autour d’une molécule (des « bonnes pratiques médicales »). Ce cadre définit
le type de patients le contexte d’utilisation, le moment…

« Il ne s'agit plus de " vendre des pilules ", mais de vendre un bénéfice thérapeutique dans le cadre de ces
bonnes pratiques : l'efficacité du médicament dans ce cadre étant évidente, la prescription deviendra
automatique » (Brisson, 2002).

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