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Sommaire .............................................................................................. 3
1 Introduction..................................................................................... 5
2 Avertissement..................................................................................... 7
3 Le fonctionnement d’un système de management .............................. 8
3.1 Un peu de vocabulaire............................................................ 8
3.1.1 Qu’est-ce qu’un système ? .............................................. 8
3.1.2 Qu’est-ce qu’un système de management ? .................... 9
3.1.3 Qu’est-ce que la qualité ? ............................................... 9
3.1.4 Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ? 10
3.1.5 Que requiert la norme ISO 17025 ? ............................... 10
3.1.6 Conclusion.................................................................... 11
3.2 Les rouages d’un système de management ............................... 11
3.2.1 Étape 1 : définir une organisation ................................ 11
3.2.2 Étape 2 : l’amélioration sur le court terme...................... 14
3.2.3 Étape 3 : l’amélioration sur le moyen terme ................... 15
3.2.4 Étape 4 : l’amélioration sur le long terme ....................... 16
3.2.5 Planifier l’évolution du système...................................... 18
3.2.6 La roue de Deming ........................................................ 19
3.2.7 Conclusion..................................................................... 21
4 La norme ISO 17025 paragraphe par paragraphe ............................ 23
4.1 Introduction........................................................................... 23
4.2 La méthodologie PIEM ......................................................... 24
4.2.1 Description de la méthode ............................................. 24
4.2.2 Intérêt de la méthode..................................................... 25
4.3 Mise en œuvre de la méthode PIEM .......................................... 26
3.1.6 Conclusion
Le passage de l’assurance qualité au « simple » management, c’est-à-
dire le passage de la version 1999 à la version 2005 de la norme ISO
17025, est donc bien une évolution fondamentale contrairement à ce
qui a souvent été écrit. L’alignement sur l’approche ISO 9001 évoquée
dans la majorité des cas en faisant allusion au changement
d’expression « système qualité » devenue « système de management »
n’est pas un simple alignement sémantique ; il s’agit de considérer la
norme comme un tout, dans lequel des interférences réciproques
existent entre presque tous les éléments de la norme.
A titre d’exemple, il est intéressant de mettre en miroir deux phrases de la
norme ISO 17025 extraites des paragraphes 5.2.5 et 5.5.3 :
5.2.5 : « La direction doit autoriser des collaborateurs précis [...] à
faire fonctionner des équipements particuliers. »
5.5.3 : « L'équipement doit être utilisé par un personnel
autorisé. »
Ces deux phrases pourraient sembler identiques (ce qui est le cas en
termes d’exigences) mais il doit y avoir évidemment une cohérence dans
les autorisations données au personnel d’une part, la répartition des
équipements entre les différents techniciens d’autre part. Il y a donc
interactivité entre ces deux éléments, l’un d’eux ne pouvant changer sans
une évolution de l’autre.
Les flèches de ce schéma ne sont pas une simple liaison entre les
éléments de ce diagramme mais une véritable démarche à mettre en
œuvre. C’est bien en effet à partir de lignes directrices génériques de la
politique qualité que seront déployés des objectifs souvent dit S.M.A.R.T.
pour :
S comme spécifiques : ils doivent se rattacher à des activités
précises pour être clairs pour tous ceux qui doivent les atteindre
(éviter le « Ah, je ne croyais pas être concerné ! »)
M comme mesurables : comment pouvoir dire que l’objectif a ou
non été atteint s’il n’existe aucun moyen de mesure qui permette
de s’en assurer ?
A comme ambitieux : si l’objectif ne constitue pas un challenge,
qu’il n’impose pas d’effort particulier, il ne présente aucun intérêt
en matière de management.
R comme réalistes : fixer à quelqu’un un objectif de toute évidence
inaccessible et vous allez tout droit à sa démotivation. On
reconnaît un bon manager à sa capacité à trouver l’équilibre idéal
entre des objectifs suffisamment ambitieux mais qui restent
réalisables. Bien entendu, le plan d’actions correspondant devra
permettre la mise à disposition des moyens permettant l’atteinte
de ces objectifs.
T comme Temps : sans limite de temps définie, il ne peut y avoir ni
pression (raisonnable) ni gestion possible du plan d’actions
nécessairement mis en place.
3.2.7 Conclusion
Comme on le constate, ce qui n’apparaissait jusqu’alors que comme des
changements mineurs entre la version 1999 et la version 2005 s’avèrent
conceptuellement beaucoup plus importants. Les esprits chagrins se
demanderont ce que cela change concrètement sur le système en
général, le système documentaire en particulier. Nous avons envie de
répondre : « Tout ! ». En effet, de par l’introduction du management, il
devient presque inepte de répondre aux exigences de la norme point par
point mais bien plutôt en considérant le travail du laboratoire comme un
tout cohérent, comme une mécanique bien huilée. Ce qui fait que
lorsqu’on lit un manuel qualité qui a gardé la structure de la norme (ce qui
est pratique, il est vrai !), cela donne l’impression que tout est déconnecté,
que l’on peut changer une roue de la voiture de course par une roue de
charrette ou inversement sans se soucier des autres roues et encore
moins du fonctionnement de l’ensemble !
Et ne parlons pas de l’amélioration continue qui est quasiment
considérée comme un paragraphe inutile par beaucoup ou, en tout
cas redondant par rapport à certains autres (action corrective, action
Paragraphe 4.1.1 :
Application de la méthode PIEM :
Entité juridique EE M
Responsabilité juridique EE M
Explications :
Le laboratoire doit pouvoir présenter la preuve de son existence
juridique et une police d’assurance lui permettant de couvrir les risques
auxquels il expose l’utilisateur direct ou indirect de ses résultats d’essais
ou d’étalonnages. En général, un laboratoire public est couvert par l’État
lui-même (l’État étant son propre assureur). Le M est le portage de ces
deux enregistrements c’est-à-dire concrètement la description de ces
éléments dans le manuel qualité, les deux E étant des enregistrements
que le laboratoire doit pouvoir produire sur demande lors d’une
évaluation.
Paragraphe 4.1.2 :
Application de la méthode PIEM :
Exigences de la norme EE M
Besoins de la clientele EE M
Exigences réglementaires EE M
Exigences des organismes de reconnaissance EE M
Explications :
De façon abrégée, le tableau ci-dessus ne contient que les mots
« exigences » et « besoins » alors que l’exigence de la norme porte sur
l’engagement du laboratoire à se conformer à ces exigences et besoins.
Mais comment s’engager à respecter ces exigences si elles ne sont pas
identifiées. On constate simplement, sur une phrase telle que celle-ci, qu’il
n’est ni nécessaire, ni requis de répondre par un seul moyen à des
exigences d’apparence identique, du moins grammaticalement. A titre
d’exemple, le manuel qualité pourra établir que « la direction s’assure,
Explications :
Le système de management du laboratoire doit expliciter un domaine
d’application correctement défini. Si la partie « Exigences de management
» peut s’appliquer à la totalité des activités du laboratoire, il n’en est pas
de même des « Exigences techniques » pour lesquelles les laboratoires
choisissent logiquement une cible limitée ce qui présente deux avantages
:
a) Permettre la validation de la partie management du système sur
un domaine réduit
b) Mener une opération pilote sur des activités bien maîtrisées qui
serviront de modèle pour les extensions futures.
Paragraphe 4.1.4 :
Application de la méthode PIEM :
Lien avec une organisation plus large EE M
Définition des responsabilités du personnel clé EE M
Explications :
Il ne suffit évidemment pas de définir ces responsabilités. Il convient que
cette description permette la démonstration de l’impartialité du laboratoire.
L’exemple le plus classique est celui du laboratoire d’entreprise qui peut
évidemment subir des pressions de la part du responsable de production
pour fournir des résultats d’essai qui ne
Explications :
Pour la première fois dans la mise en œuvre de cette méthodologie,
apparaissent des éléments importants que nous retrouverons tout au long
de la norme et qu’il est donc essentiel d’expliciter.
Explications :
Il s’agit là d’une nouvelle exigence de la version 2005 qui n’est que de
type M, donc déclarative. Mais l’expérience montre que la mise en place
de ces processus est psychologiquement fondamentale. On peut
expliquer ce qui a été mis en place en matière de communication
verticale, c’est-à-dire entre les différentes strates hiérarchiques du
laboratoire, transversale c’est-à-dire entre les différents services du
laboratoire (services techniques, administratifs, ...) et horizontale, c’est à-
dire au sein des services eux-mêmes. Ces types de communication ne «
sautent » pas de strates hiérarchiques. Il en existe donc un dernier type
qui vient directement de la direction et qui va vers l’ensemble du
Paragraphe 4.2.1 :
Application de la méthode PIEM :
Établissement d’un système EI M
Mettre en œuvre un système EI M
Maintenir un système EI M
Consigner les politiques, systèmes, ... EI M
Communication de la documentation au personnel EI M
Compréhension de la documentation EI M
Accessibilité de la documentation EI M
Mise en œuvre de la documentation EI M
Explications :
Chacune de ces exigences auraient pratiquement pu être classée comme
étant de type I. mais il s’agit en fait d’un chapitre d’introduction, de
généralités, dont chaque point sera repris en particulier dans le guide
concernant la maîtrise de la documentation. C’est la raison pour laquelle
nous avons choisi de les positionner en exigences de type M.
Il reste important de noter la phrase « [...] consigner par écrit [...] dans
la mesure nécessaire pour assurer la qualité [...] » qui indique bien qu’il
ne faut pas tout écrire mais seulement ce qui permet d’assurer la
qualité. A titre d’exemple, si le laboratoire démontre une qualification
approfondie des utilisateurs sur un équipement, le mode opératoire
correspondant pourra en être d’autant allégé. En revanche, tout nouvel
opérateur devra faire l’objet d’une qualification équivalente. Du strict
point de vue de la documentation, ce qui est gagné d’un côté – des
documents moins détaillés – est rattrapé de l’autre – un processus de
qualification plus rigoureux et plus long – mais l’efficacité du système
s’avérera meilleure avec du personnel bien formé.
Cette approche peut être schématisée par la figure 8.
Paragraphe 4.2.2 :
Application de la méthode PIEM :
Définition des politiques dans le manuel EE M
Établissement des objectifs I EE
Revue des objectifs EE M
Politique qualité sous l’autorité de la direction EE M
Engagement à assurer de bonnes pratiques
EE M
professionnelles
Niveau de service fourni par le laboratoire EE M
But du système de management EE M
Personnel concerné familiarisé avec la
EE M
documentation
Personnel concerné applique les politiques et
EE M
procédures
Engagement à se conformer à la norme EE M
Engagement à améliorer continuellement
EE M
l’efficacité du système
Explications :
Il est de toute logique que tous les alinéas a à e fassent l’objet
d’exigences de type M, la politique étant par essence un engagement de
la direction. Et le fait que cette politique soit écrite induit bien des
exigences de type E explicites (EE). En revanche, étant dans une même
Explications :
On peut difficilement faire plus explicite comme exigence de type E ! En
revanche, concernant l’amélioration continue, on se trouve typiquement
face à une formulation qui mérite une analyse. En effet, la norme ne
demande pas ici d’apporter des preuves d’amélioration continue ce qui
fait l’objet du paragraphe 4.10 mais bien des preuves de l’engagement
pour l’amélioration continue, ce qui est bien différent. Ces preuves
peuvent être données par exemple par un rapport mensuel demandé
par la direction au responsable qualité contenant un tableau de bord de
suivi.
Explications :
Nouvelle exigence de la version 2005 qui paraît un peu anodine à
première vue. Sur les exigences client, il ne devrait pas y avoir de
conséquence notable : la revue de contrat devrait permettre d’identifier
ces exigences et tout devrait être mis en œuvre à chaque niveau pour les
satisfaire, depuis la réception de l’objet présenté à l’essai ou l’étalonnage
jusqu’à la validation du rapport d’essai ou du certificat d’étalonnage en
passant par les services au client.
Il n’en est pas de même des exigences légales et réglementaires.
Comment et par qui sont-elles identifiées, comment en assure-t-on la
veille, comment sont-elles transmises aux fonctions concernées, ... ?
Autant de questions – et bien d’autres – auxquelles le laboratoire doit
répondre. Une partie de ces réponses pourra être apportée dans la partie
portant sur la gestion documentaire – c’est d’ailleurs une exigence de la
norme – mais l’identification et la veille n’y sont pas explicitement
traitées. Il faudrait donc, a minima, que la direction désigne une personne
chargée de ces deux éléments puisque la norme n’a pas plus d’exigence
que l’obligation de communiquer sur l’importance à respecter ces
exigences. Une nouvelle fois, on peut constater qu’il y a une claire
interaction entre ce paragraphe 4.2.4, le paragraphe 4.1.2 qui fait allusion
aux besoins des autorités réglementaires et le 4.3.1 qui impose la
maîtrise de ces documents réglementaires. Vouloir les traiter de façon
indépendante serait faire preuve de bien peu d’esprit analytique et
synthétique (au risque de tomber dans des contradictions).
Paragraphe 4.2.5 :
Application de la méthode PIEM :
Positionnement des procédures
EE M
organisationnelles et techniques
Présentation de la structure documentaire dans le
EE M
manuel
Explications :
Certes, la norme exige que ces rôles et responsabilités soient, pour ces
deux fonctions, présentées dans le manuel qualité. Ce qui doit donc être
fait. Mais leur présence commune et proche dans un seul document doit
nous amener à réfléchir à l’objectif correspondant. Il s’agit en fait
d’apporter la démonstration que ces deux fonctions sont bien
indépendantes mais complémentaires pour assurer la conformité aux
exigences de la norme, un peu comme le sont les chapitres 4 et 5 de la
norme. Le laboratoire ne devra cependant pas adopter une approche trop
« manichéenne » des choses dans ce sens, bien des procédures faisant
conjointement intervenir les compétences de ces fonctions. C’est le cas,
par exemple, de la procédure de revue des contrats, appels d’offres et
demandes des clients.
Paragraphe 4.2.7 :
Application de la méthode PIEM :
Maîtrise des changements dans le SM
Explications :
EI M
La terminologie utilisée « la direction doit assurer...
» doit bien nous faire identifier une exigence de type M comme nous
l’avons expliqué dans l’alinéa g des explications du paragraphe 4.1.5.
Une analyse plus abrupte aurait pu nous faire penser logiquement à une
exigence de type I avec la question correspondante : « comment
conserver l’intégrité du système lors d’une évolution dans le système ? »
et nous faire associer à cette interrogation une exigence de
méthodologie. En fait, des réponses sont apportées par différents autres
paragraphes : maîtrise de
Explications :
Les laboratoires font des efforts importants pour maîtriser leur
documentation interne. Les procédures de maîtrise de la documentation
sont souvent sophistiquées, complexes, voire longues, parfois
incompréhensibles. Et ils en oublient d’aller à l’essentiel. Quand ces
procédures commencent par « rédiger le document », on peut déjà être
sûr que la documentation externe est oubliée !
L’expérience montre qu’il est difficile de traiter ces deux thèmes dans
une seule et même procédure tant les principes sont différents. Et il ne
faut pas croire que la maîtrise de la documentation interne est plus
simple que celle venant de l’extérieur, en particulier parce qu’on ne
maîtrise pas le moment où les modifications (ou même l’émission de
nouveaux documents) est effectuée. Il devient donc obligatoire de
mettre en place une veille rigoureuse, à périodicité adaptée au type de
document et au risque correspondant, puis d’être capable de démontrer
que celle-ci a bien été réalisée même si elle a conclu à l’absence
d’évolution !
Un autre écueil dans lequel tombe un bon nombre de laboratoires est la
confusion existant entre un modèle de document (un formulaire
d’enregistrement) et le document généré à partir de ce modèle
(l’enregistrement). En effet, un système documentaire peut être
classiquement décrit comme une pyramide couronnée par un manuel
qualité et dont les documents inférieurs vont dans un degré de détail de
plus en plus important au fur et à mesure que l’on descend cette
pyramide. La figure 9 en donne la représentation la plus généralement
rencontrée. Bien entendu, ceci peut se complexifier dès lors que le
laboratoire est composé de plusieurs départements d’activités
Paragraphe 4.3.2 :
Application de la méthode PIEM :
Revue et approbation des documents... I EI
...par du personnel autorisé EE
Établissement d’une liste de contrôle (ou autre Pas de disposition
I EE
moyen)
Disponibilité de la liste de contrôle I EE Idem
Disponibilité des documents autorisés aux
I EE
endroits ad hoc
Revue périodique avec révision éventuelle des
I EE
documents
Retrait (ou autre moyen) des documents périmés I EE
Documents périmés convenablement marqués I EE
Identification unique des documents I EE
Contenu minimum de l’identification EE M
Explications :
Il est clair que selon les modalités de rédaction des procédures que le laboratoire aura choisies, une partie ou la totalité de ces
Paragraphe 4.4.1 :
Application de la méthode PIEM :
Revue des demandes P EI
Revue aboutissant à un contrat EI M
Exigences (y compris méthodes) définies,
I EE
documentées et comprises
Capacité et ressources disponibles I EI
Méthode appropriée choisie I EE
Méthode capable de répondre aux exigences
I EE
clients
Résolution des différences entre demande et
I EI
contrat
Contrat acceptable pour le laboratoire et le client I EI
Explications :
La revue de contrat (pour employer une terminologie générique)
consiste à s’assurer que la proposition qui est faite au client, puis qui
est acceptée par lui le cas échéant, permet bien de répondre à ses
exigences de quelque nature qu’elles soient : techniques, délais,
financières, ... Il s’agit donc bien de méthodologies associées à la (aux)
procédure(s) de revue de contrat, autrement dit à l’organisation mise en
place, et qui permettent au laboratoire de répondre aux questions
concernant sa façon concrète de procéder (Comment... ?) pour
répondre aux exigences des alinéas a, b et c de la norme. Comme nous
en avons désormais l’habitude, rien n’interdit, en matière de
documentation, de répondre à toutes ces questions dans un document
(vraisemblablement une procédure) unique.
La note 1, toujours informative bien sûr, permet d’assouplir le processus
en particulier dans le cadre de clients internes, ce qui est raisonnable !
Même si l’exigence d’enregistrement concernant l’alinéa b n’est pas
explicite, il paraît difficile de répondre effectivement à cette exigence sans
disposer d’un véritable plan de charge du laboratoire intégrant a
Figure 10 : l'approbation d'un rapport doit se faire au regard du contrat passé avec le
client
négociations essais ou rapport, approbation
avec le certificat
contrat du rapport
client
étalonnage
Paragraphe 4.4.2 :
Application de la méthode PIEM :
Enregistrements des revues et modifications EE M
Discussions avec le client EE M
Résultats EE M
Explications :
Une logique évidente de traçabilité de l’information apparaît dans ce
paragraphe. En revanche, la mise en œuvre de cette exigence est
moins simple qu’il n’y paraît dans la mesure où de nombreux contacts «
informels » (téléphoniques, contact direct, ...) sont le quotidien des
laboratoires. Mais la norme ne précise bien sûr pas que le laboratoire
doit disposer d’informations formelles provenant du client mais
seulement que cette information a été consignée, par exemple sur une
Paragraphe 4.4.3 :
Application de la méthode PIEM :
Travail en sous-traitance I EI
Explications :
Petite phrase, grandes conséquences. Le laboratoire qui utilise de la
sous-traitance (outre d’autres exigences que nous examinerons par
ailleurs) ne peut pas se contenter de « ne rien faire » en s’appuyant sur
le fait qu’il va sous-traiter telle ou telle partie du contrat. Il doit par
exemple s’assurer avant l’acceptation réciproque du contrat que le sous-
traitant dispose bien lui aussi des ressources, par exemple au niveau du
délai, pour satisfaire les exigences de son client. Et être capable de
démontrer qu’il a bien effectué cette démarche avant signature du
contrat.
Paragraphe 4.4.4 :
Application de la méthode PIEM :
Information du client sur des écarts par rapport au
I EI
contrat
Explications :
Là aussi quel que soit le type d’écart, technique, délai, ..., l’information du
client est une priorité pour sa satisfaction. Et même si cette information
est orale (téléphonique par exemple), elle doit faire l’objet d’un
enregistrement au niveau du laboratoire. On imagine assez facilement
qu’un document de type « fiche suiveuse » (y compris si elle est
informatisée) permettrait de satisfaire cette exigence et celles des deux
paragraphes précédents. Il est à noter, sous réserve que cela soit
correctement géré, que les relations avec le client peuvent très bien se
faire par voie électronique mais rappelons l’exigence du 4.1 qui incite à
Paragraphe 4.4.5 :
Application de la méthode PIEM :
Revue d’un contrat modifié EI M
Communication des modifications au personnel
I EI
concerné
Explications :
Que la modification soit du fait du laboratoire ou du fait du client, on ne
peut pas utiliser de procédure dégradée ou une autre procédure de revue
de contrat. Il ne peut donc s’agir que d’un engagement de répéter la
même procédure et par conséquent d’utiliser les mêmes supports
d’enregistrement. Attention, cependant : si aucune précaution particulière
n’est prise, il peut devenir impossible de distinguer un contrat modifié
d’un nouveau contrat ce qui pourrait avoir deux conséquences : perte de
traçabilité sur le lien entre le contrat original et le contrat modifié d’une
part, absence de rapport « inexplicable » sur le contrat initial. Il convient
donc a priori de prévoir dans la procédure principale un moyen de suivi
jusqu’à terme d’un contrat, y compris en cas de modification – ce qui,
évidemment – peut simplement se faire par l’intermédiaire d’une
codification mais encore faut-il que ce soit prévu...
Élément complémentaire fondamental, l’information du personnel sur les
modifications apportées au contrat doit être réalisée dans des délais aussi
courts que possible afin d’éviter que la modification ne puisse être prise
en compte à l’un des niveaux d’action ou de responsabilité (technique,
organisationnelle, ...). Les modalités correspondantes doivent donc être
clairement définies et des enregistrements appropriés doivent être établis
afin de démontrer le respect de ces dispositions.
Paragraphe 4.5.1 :
Application de la méthode PIEM :
Compétence d’un sous-traitant EI M
Conformité d’un sous-traitant à la norme - - - -
Explications :
Une précision de vocabulaire s’impose quant à ce que la norme appelle
sous-traitance. Il s’agit bien de tout ou partie d’une prestation d’un
laboratoire faisant partie du domaine d’application de son système. Ce
qui signifie qu’un laboratoire d’essais qui fait procéder à l’étalonnage d’un
équipement par un laboratoire externe n’utilise pas de la soustraitance : il
fait un achat de prestation de service, aspect traité par le paragraphe 4.6
de la norme. En revanche, un laboratoire d’essais qui fait fabriquer une
éprouvette d’essai de choc dont les spécifications sont définies dans la
norme d’essais constitue bien de la sous-traitance.
Il convient de lire ce paragraphe dans son ensemble pour en faire une
analyse correcte. En fait, celui-ci n’est qu’une introduction pour le reste
du paragraphe. C’est la raison pour laquelle il faut considérer ici
l’exigence concernant la sous-traitance comme une exigence
d’engagement.
Quant à la seconde phrase, ce n’est tout simplement pas une exigence
mais une explication complémentaire de ce que la norme entend par «
sous-traitant compétent ». Il est d’ailleurs intéressant de constater que la
conformité à la norme ISO 17025 n’est qu’une des possibilités pour
satisfaire l’exigence...
Explications :
Il doit y avoir un accord réciproque portant sur la sous-traitance entre le
laboratoire et son client. La preuve sera d’autant plus formelle que
l’approbation du client sera écrite, donc opposable en cas de problème
ultérieur. Le laboratoire doit donc évaluer la nécessité d’obtenir cette
confirmation par écrit, en particulier en fonction du risque correspondant
(nature de la sous-traitance, connaissance historique du sous-traitant,
etc.)
Paragraphe 4.5.3 :
Application de la méthode PIEM :
Étendue de la responsabilité du laboratoire en cas
EI M
de sous-traitance
Explications :
On se situe ici à la limite d’une exigence dans la mesure où on peut
considérer cette phrase comme une information. En fait, c’est plus dans
les exceptions que dans la règle que se situe la richesse de ce
paragraphe. Le laboratoire n’est plus responsable de la qualité des
travaux effectués par le sous-traitant dès lors que ce n’est pas lui qui le
choisit. Il convient cependant que le laboratoire prenne probablement
quelques précautions d’usage dans la rédaction de son rapport dans la
mesure où, s’il existe un doute sur la qualité des résultats venant de sous-
traitants imposés, le risque qu’un rapport contenant des résultats non
fiables soit utilisé à des fins pouvant mettre en péril la réputation de
qualité du laboratoire peut ne pas être négligeable.
Explications :
Des modalités de gestion de ce registre des sous-traitants doivent être
définies. En effet, au-delà de la simple règle de traçabilité à laquelle
correspond l’exigence de conservation, on peut imaginer qu’il y ait une
exigence interne de suivi des sous-traitants (vérification de la continuité
de leur accréditation, questionnaire d’évaluation envoyé
périodiquement...). Afin d’éviter des lourdeurs inutiles, on peut limiter la
durée de conservation au sein de ce registre des sous-traitants utilisés de
manière exceptionnelle.
Paragraphe 4.6.1 :
Application de la méthode PIEM :
Sélection et achat des services et fournitures EI M
Sélection et achat des services et fournitures P EI
Achats de réactifs et consommables P EI
Réception de réactifs et consommables P EI
Stockage de réactifs et consommables P EI
Explications :
Il n’y a bien sûr pas de difficulté particulière pour la première phrase de
ce texte. Une politique (type M) et des procédures (type P) sont requises
pour la sélection et l’achat de services et fournitures. En revanche, la
version française et la version anglaise de la norme présentent ensuite
une différence non négligeable. La version anglaise (« Procedures shall
exist ... ») impose des procédures ce que nous avons considéré dans le
tableau d’application de la méthode PIEM. La version française (« Il
convient ... ») est beaucoup moins rigide et, en l’absence du verbe «
devoir », on pourrait considérer qu’il n’y a pas d’exigence mais seulement
une recommandation. Nous avons considéré la version anglaise comme
étant la version de référence.
On pourrait également penser qu’il y a des doublons entre ces deux
phrases. Mais la première concerne les services et fournitures alors que
la seconde traite des réactifs et consommables. Ce qui explique
d’ailleurs qu’on ne parle pas de réception et de stockage dans la
première phrase !
Explications :
A la lumière de l’équation
Qualite f ournie = Qualite pro duite + Qualite achetee
les laboratoires doivent maîtriser la qualité de leurs achats. Mais la
norme n’impose pas que les laboratoires contrôlent tous les « produits »,
elle impose seulement que le laboratoire ait des dispositions pour
vérifier la conformité. C’est donc en fonction du risque inhérent à une
non-qualité d’un « produit » que le laboratoire mettra en œuvre des
dispositions plus ou moins contraignantes. En revanche, le laboratoire
doit être capable de démontrer qu’il n’a pas utilisé ces « produits » avant
qu’ils n’aient été « libérés » au sens pharmaceutique du mot.
Paragraphe 4.6.3 :
Application de la méthode PIEM :
Contenu des documents d’achat EI M
Revue et approbation technique des documents
I EI
d’achat
Explications :
La norme utilise un vocabulaire inhabituel (« documents d’achat ») qu’il
faut tout simplement interpréter par « bon de commande ». Mais il est vrai
que lorsqu’il s’agit par exemple d’un système de mesure complexe, la
terminologie utilisée par la norme devient plus réaliste.
Ces bons de commande doivent avoir été revus et approuvés non pas par
une autorité administrative mais bien d’un point de vue technique afin
d’assurer que les produits commandés sont bien conformes aux besoins.
C’est donc le circuit et les modalités de « validation » du bon de
Paragraphe 4.6.4 :
Application de la méthode PIEM :
Évaluation des fournisseurs I EE
Détermination de la criticité des
I EI
consommables, fournitures et services
Établissement d’une liste des fournisseurs
I EE
approuvés
Explications :
Il est clair que le laboratoire doit disposer d’une méthodologie
d’évaluation de ses fournisseurs mais il a entière liberté pour mettre en
place ce que bon lui semble. Autrement dit, il ne s’agit pas forcément
d’audits fournisseurs !
Par ailleurs, la norme ne requiert pas de réaliser ces évaluations sur tous
les fournisseurs mais seulement ceux des consommables, fournisseurs
et services critiques. Soulignons bien que ce sont les « produits » (au
sens large) qui sont critiques et non les fournisseurs. Il est donc
nécessaire d’établir des critères sur ce que le laboratoire considère
comme étant des produits critiques, d’en établir une liste puis d’évaluer
les fournisseurs de ces produits. Pour ce qui concerne les méthodologies
d’évaluation, la partie 3 fournit quelques pistes possibles.
Quelle que soit la méthodologie utilisée, le laboratoire doit disposer d’une
règle claire sur les fournisseurs retenus, la liste des fournisseurs
approuvés constituant alors la preuve de la mise en œuvre de cette
approche.
Paragraphe 4.7.1 :
Application de la méthode PIEM :
Coopération avec les clients concernant leur
I EI
demande
Coopération avec les clients dans la surveillance
I EI
de l’exécution des travaux
Explications :
Il doit y avoir une réelle collaboration entre le laboratoire et ses clients,
le premier devant avoir conscience qu’il dispose d’une véritable
expertise que le client n’a pas toujours. L’exemple compréhensible par
tous est celui d’un client demandant une analyse d’eau. Pour lui, cela
paraît simple. Mais pour le laboratoire, l’étendue et la nature des
analyses à réaliser sera fondamentalement différente selon l’usage que
le client a de cette eau : est-elle destinée à être bue, à arroser une
pelouse, à fabriquer du béton, ... Il faut donc qu’il y ait, de façon
formelle, une analyse des besoins et des attentes du client afin
d’adapter au mieux le travail du laboratoire ... et satisfaire son client, ce
qui doit rester bien sûr l’objectif final.
Il peut être extrêmement important pour le client de pouvoir assister à la
réalisation des essais, notamment parce que dans un certain nombre de
cas, le comportement des objets soumis à essais va permettre au client
de mieux interpréter les résultats obtenus ou encore de modifier son
programme d’essais en fonction de résultats intermédiaires obtenus, ceci
n’étant que des exemples. Ce processus de surveillance nécessite
cependant la mise en place d’une approche méthodologique dans la
mesure où il pourrait conduire le client à être en contact avec des objets
ou des essais destinés à d’autres clients ou à fournir d’une manière ou
d’une autre des informations confidentielles détenues par le laboratoire ce
qui est contraire aux principes déjà énoncés auparavant (paragraphe
4.1.5 alinéa c).
Les notes de ce paragraphe, informatives comme les autres, sont
suffisamment simples et claires pour ne pas nécessiter d’explication
supplémentaire.
Explications :
La lecture « abrupte » de ce paragraphe fait immédiatement penser à
des enquêtes de satisfaction client mais il ne s’agit là que l’un des
moyens, parmi d’autres, de répondre à l’exigence. Plus globalement
encore, cette approche devrait permettre d’améliorer le système. Par
conséquent, les actions menées suite à l’analyse de ces retours
d’information devraient être analysées en matière d’efficacité afin de
vérifier qu’elles ont bien eu l’effet escompté. Et pour ce faire il est
indispensable d’utiliser le même système de mesure que pour l’obtention
des informations initiales. Autrement dit, si le laboratoire a par exemple
utilisé un questionnaire d’évaluation dans un premier temps et en a
déduit des actions à mener, il est indispensable d’utiliser le même
questionnaire pour évaluer l’impact réel de ces actions. Et comme cette
deuxième utilisation va conduire à d’autres actions, il devra être utilisé à
nouveau pour une troisième, une quatrième, etc. fois. On en déduit
facilement l’importance du travail d’élaboration du tout premier
questionnaire ! Le lecteur comprendra que le schéma présenté ici est
quelque peu exagéré mais vise seulement à démontrer que le type de
mesure utilisé doit permettre une évaluation suffisamment fiable de
l’efficacité des actions conduites.
Paragraphe 4.8 :
Application de la méthode PIEM :
Réclamations clients et autres parties EE M
Réclamations clients et autres parties P EE
Examen des actions correctives prises * EE
Explications :
Aucune difficulté n’apparaît ici sur l’aspect « politique et procédure » au
niveau du type d’exigence (M puis P) mais on se pose souvent la question
de savoir ce que peut bien être une politique concernant les réclamations.
Des exemples sont à même d’apporter une réponse à cette question. Une
politique pourrait être de prendre en compte n’importe quelle remarque
même non formellement exprimée de quelque origine qu’elle soit (en
exagérant, une discussion entre deux personnes inconnues dans la
boulangerie du quartier). La justification de cette politique serait de dire
que c’est une approche apportant le plus de leviers pour l’amélioration. A
l’opposé, une autre politique pourrait être de dire que ne sont prises en
compte que les réclamations formelles provenant d’émetteurs dûment
identifiés et comportant une adresse de réponse. La justification, tout
aussi valable, de cette position politique est de dire que le traitement
d’une réclamation ne présente d’intérêt que si le client a effectivement un
retour d’information lui expliquant les actions qui ont été conduites. Une
fois encore, on voit que politique et procédure ne doivent pas être
confondues et on conçoit simplement que la procédure doit prendre en
compte la politique édictée par la direction.
En fait, il existe une difficulté dans ce paragraphe qui se situe dans
l’origine des réclamations. Nous avons l’habitude d’interpréter ce mot
comme étant synonyme de « plaintes des clients ». Or, il est clair que ce
ne sont pas seulement celles des clients qu’il convient de prendre en
compte mais aussi celles des « autres parties » comme le requiert la
norme. Cela signifie par exemple de ne pas négliger les partenaires, les
sous-traitants, les clients des clients, le voisinage du laboratoire, ...
Paragraphe 4.9.1 :
Application de la méthode PIEM :
Traitement des non-conformités EE M
Traitement des non-conformités P EI
Attribution des responsabilités et autorités pour le
I EI
traitement
Définition et application des actions requises I EI
Évaluation de l’importance des travaux non
I EI
conformes
Correction des non-conformités I EI
Décision d’acceptabilité des travaux non-
I EI
conformes
Information du client (si nécessaire) I EI
Autorisation de poursuite des travaux I EI
Explications :
Voilà un excellent exemple permettant de montrer que le résultat de
l’analyse méthodologique par la méthode PIEM et le système de
management du laboratoire doivent être déconnectés. Il ne s’agit
évidemment pas d’écrire une instruction pour chaque alinéa (voire parfois
plusieurs pour un seul alinéa). Dans la majorité des cas, la procédure
prendra en compte une grande partie de ces éléments. En revanche,
lorsqu’un système existe, la méthodologie permet bien de vérifier qu’à
chaque ligne du tableau ci-dessus comportant un « I », le laboratoire
dispose d’une réponse à la question « Comment ? ».
Nous montrerons par ailleurs (partie 3) que l’utilisation rigoureuse de la
norme permet la construction de procédure ou d’enregistrement de
façon très simple tout en assurant une parfaite conformité aux
exigences.
La norme ISO 17025 a définitivement banni le mot « dérogation » de son
texte alors que :
Mais il est vrai que le second point ci-dessus n’est admis que lorsqu’une
non-conformité s’est déjà produite alors qu’il s’agit bien souvent d’une
porte ouverte permettant de ne pas respecter telle ou telle disposition de
façon préventive (c’est-à-dire avant même que ne se produise la non-
conformité). Cette possibilité est aujourd’hui exclue du champ de la norme
ISO 17025, les dérogations n’étant désormais autorisées (ce n’était pas le
cas dans la norme NF EN 45001 ou dans le guide ISO 25) que lorsqu’
une non-conformité est avérée afin de laisser se poursuivre les travaux si
l’on est capable de démontrer que l’on dispose temporairement – pendant
la durée de la dérogation – de la maîtrise des conséquences du
phénomène considéré.
La note de la norme apporte une information importante
malheureusement trop souvent omise par les laboratoires. Il s’agit en
l’occurrence du fait qu’une non-conformité n’est pas seulement technique
mais peut aussi se produire sur un élément de management. S’il peut
être logique de trouver une majorité d’écarts dans le domaine technique
– l’objectif des laboratoires reste de réaliser des essais ou des
étalonnages ! – il faut considérer comme étonnant qu’aucun écart ne se
produise sur les aspects management... Il peut certes n’y avoir que très
peu de différence entre les traitements correspondants mais on constate
souvent que les documents d’enregistrement des non-conformités
requièrent, de la part de celui qui le complète, un numéro de dossier,
d’échantillon d’objet à étalonner, ... Ce qui ne peut être que
ponctuellement le cas si l’écart se produit vis-à-vis d’une disposition de
management ! Il s’avère donc probablement important de bien distinguer
ces deux aspects.
L’alinéa b semble a priori très simple. Il est pourtant souvent interprété
comme étant une évaluation de la criticité de la non-conformité (très
grave, grave, etc.). S’il s’agit bien de l’un de ces aspects de cette
exigence, il ne s’agit sûrement pas du seul. En effet, cette évaluation
doit également comprendre ce que nous pourrions appeler « l’étendue »
de la non-conformité. Pour bien comprendre cet aspect, il convient de
revenir à quelques fondamentaux de vocabulaire : dans la majorité des
cas, ce que l’on constate, ce n’est pas la non-conformité elle-même
Paragraphe 4.9.2 :
Application de la méthode PIEM :
Lancement d’actions correctives EI M
Explications :
Il ne suffit pas de corriger un problème. Un des intérêts majeurs de ces
systèmes est d’éviter le renouvellement de problèmes. C’est la raison
pour laquelle l’évaluation de la « probabilité » de réapparition de la non-
conformité détectée est fondamentale. La norme complète cette
Paragraphe 4.10 :
Application de la méthode PIEM :
Amélioration continue I EI
Explications :
Comme nous l’avons présenté dans la première partie de cet ouvrage
(chapitre 3), il ne s’agit pas simplement ici de « lister » les actions par
ailleurs mises en œuvre dans le système et que nous avons appelées «
actions court terme » et « actions moyen terme ». La norme précise
bien « par l’utilisation de ... ». C’est donc bien que l’amélioration
continue est un processus supplémentaire dont la cohérence prend sa
source dans les éléments cités dans la norme (politique, objectifs,
analyse des données, ...). Nous avons proposé dans la partie 1 de cet
ouvrage que l’amélioration continue prenne en compte des données
extérieures (veille technique, technologique, réglementaire, etc.) et la
vision stratégique de l’évolution du laboratoire par la direction. Bien
entendu, comme on peut le constater, ceci n’est pas une exigence
explicite de la norme mais il s’agit, comme nous avons tenté de le
démontrer, d’une simple bonne pratique de management soulignée
entre autres par le paragraphe 5.2 de la norme qui précise que le plan
de formation doit prendre aussi en compte les activités futures
prévisibles du laboratoire.
Et d’ailleurs, comment peut-on envisager d’établir une politique si on ne
dispose pas d’une vision sur un terme plus éloigné de l’évolution du
laboratoire ? « Il n’y a pas de bon vent pour celui qui ne sait où il va », dit
le proverbe.
Il convient d’apporter des preuves de l’amélioration continue en accord
avec la méthodologie qui sera choisie et mise en œuvre. La norme ne
requiert pas d’indicateur – le mot n’est pas utilisé - et il ne s’agit donc
que d’un moyen parmi d’autres pour répondre à l’exigence. Le
laboratoire doit donc mener une analyse approfondie du moyen qui,
POUR LUI, sera le plus pertinent. Et bien sûr la norme ne spécifie pas
non plus de rythme particulier d’amélioration, ni même la fixation
d’objectifs d’amélioration continue. C’est donc bien au laboratoire de
Paragraphe 4.11.1 :
Application de la méthode PIEM :
Actions correctives EE M
Actions correctives P EI
Désignation d’autorités EE M
Explications :
La mise en place d’une action corrective nécessite la mise en place de
ce que l’on appelle en management « un processus d’escalade », c’està-
dire un enchaînement d’activités pour lesquelles les responsabilités
associées sont de plus en plus élevées hiérarchiquement afin que la
décision d’application soit prise au niveau le plus pertinent. Il est ainsi
logique que la norme requiert la désignation d’autorités « appropriées »
qui dépendront de la taille du laboratoire, des choix en matière de
délégation, etc. et qui est donc liée au mode d’organisation et de
management de la direction du laboratoire.
Ce premier sous-paragraphe de la norme concerne la partie politique et
organisationnelle de la mise en œuvre des actions correctives alors que,
comme nous allons le voir, la suite va traiter les aspects
méthodologiques. A moins d’être dans un laboratoire de très grande taille
dans lequel les délégations aux responsables des grands secteurs
peuvent être importantes, donc les méthodes mises en œuvre
légèrement différentes, la procédure d’actions correctives mentionnée ici
contiendra le plus souvent les outils associés de la suite de ce
paragraphe.
Explications :
Il est extrêmement courant de rencontrer une erreur dans la définition de
ce qu’est une action corrective. La norme ISO 9000:2005 la définit comme
une « action visant à éliminer la cause d’une non-conformité ou d’une
autre situation indésirable détectée ». Elle précise même dans sa note 3 :
« Il convient de distinguer action curative, ou correction, et action
corrective ». L’action corrective a donc comme objectif d’éviter le
renouvellement d’une non-conformité et non pas, comme cela est trop
souvent rencontré, de corriger la non-conformité afin de revenir à une
situation normale.
Le concept est simple : si j’identifie la cause d’un écart et que je
parviens à éliminer cette cause – ou, à tout le moins, à la réduire –
j’éviterai que cet écart ne se renouvelle. C’est l’application directe du
principe qui veut que les mêmes causes produisent les mêmes effets.
La difficulté est cependant que l’on confond trop souvent «
dysfonctionnement » et « cause ». Si on reprend l’exemple du disjoncteur
du paragraphe 4.9, la cause du phénomène « appareil A ne fonctionne
plus » n’est pas « le disjoncteur a sauté » mais par exemple « problème
de mise à la terre » ou encore « alimentation électrique sous-
dimensionnée par rapport au besoin ». Et il est alors évident que ce n’est
pas en remettant le disjoncteur en fonctionnement que l’on éliminera
durablement le problème.
Il est donc fondamental de toujours se poser deux questions successives
pour identifier les causes :
- à quoi est dû le phénomène (l’effet) auquel je suis confronté ? -
*Réponse R1 (le dysfonctionnement)
- pourquoi R1 s’est-elle produite ? -* Réponse R2 (la cause)
S’arrêter à R1, donc au dysfonctionnement, comme l’indique la figure 11,
c’est rester sur le traitement de la non-conformité. La figure 12 vient
compléter ce schéma par l’action corrective :
Explications :
Nous avons certes poussé assez loin la mise en œuvre de la
méthodologie PIEM avec la première exigence « nécessité d’une action
corrective ». Elle est liée au début de phrase de la norme « Lorsqu’une
action corrective s’impose, [...] » et que le laboratoire doit donc évaluer si
une action corrective est ou non nécessaire, d’où l’exigence de
méthodologie (type I).
A ce stade d’avancement du processus, on pourrait s’étonner d’une telle
question :
a) l’écart a été identifié comme étant susceptible de se reproduire
(c’est le résultat du paragraphe 4.9.2)
b) l’enquête a été réalisée et a permis d’identifier des causes
profondes
Pourquoi déciderait-on alors de ne pas traiter cette (ou ces) cause(s) ?
Plusieurs réponses peuvent conduire à une telle conclusion. Par exemple,
parce que la cause est une inattention, une erreur humaine ou une
maladresse ou que la cause est déjà en cours de prise en compte au
travers d’une autre action corrective ou préventive, ou encore parce
Explications :
Nous avons choisi d’exprimer l’exigence sous la forme d’une «
évaluation de l’efficacité » tout simplement parce qu’il ne s’agit pas
seulement de surveiller les résultats mais bien de vérifier que les
résultats escomptés sont atteints.
Faisons là aussi un petit rappel de vocabulaire. Il s’agit bien de s’assurer
de l’efficacité des actions et non pas de leur efficience. L’efficacité est
définie comme « niveau de réalisation des activités planifiées et
d’obtention des résultats escomptés » alors que l’efficience est définie par
« rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées ». Autrement
dit, on est efficace si on réalise les activités planifiées en obtenant les
résultats escomptés, quels que soient les moyens mis en œuvre alors que
l’on devient efficient si on optimise ces moyens pour atteindre le même
objectif.
La phrase est courte comme souvent dans cette norme et les autres
normes de management mais la mise en œuvre n’est pour autant pas si
simple. En effet, puisqu’il va falloir vérifier l’obtention des résultats
escomptés, il faut clairement fixer ce à quoi on doit s’attendre. Or, il est
évident que si l’on identifie plusieurs causes, la plupart des situations
Explications :
Une vision trop restrictive d’une non-conformité pourrait masquer des
problèmes beaucoup plus larges et plus critiques. L’évaluation d’une non-
conformité (cf. paragraphe 4.9.1.d) doit donc aussi comporter l’examen de
cette non-conformité au regard de la conformité aux politiques et
procédures en vigueur.
Au-delà de l’action corrective qui doit nécessairement être mise en
place, un audit permettra de mieux appréhender de façon globale
l’étendue du problème et d’apporter ainsi des solutions plus
approfondies et plus durables. On recherche ici la vision indépendante
sur le sujet qui permet de mettre à jour des phénomènes qui, sans cela,
seraient difficiles à identifier.
Paragraphe 4.12.1 :
Application de la méthode PIEM :
Identification des améliorations nécessaires et des
I EI
sources possibles de non-conformité
Développement de plans d’actions I EI
Mise en œuvre des plans d’actions I EI
Surveillance des plans d’actions I EI
Explications :
Toujours dans le but d’éviter des confusions ou de clarifier les choses,
revenons à la définition de l’ISO 9000:2005 :
« Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou
d’une autre situation potentielle indésirable. »
La différence avec l’action corrective est que la non-conformité n’est pas
cette fois-ci avérée mais seulement potentielle. Il s’agit donc de traiter le
risque de générer une situation indésirable.
Explications :
On est peut-être là devant l’une des difficultés les plus importantes de la
norme ISO 17025 en matière d’apport de preuves, non pas en ce qui
concerne la procédure, mais bien au niveau du contrôle d’efficacité des
actions conduites. En effet, la procédure pourra être très proche voire
commune avec celle concernant les actions correctives.
En revanche, concernant le contrôle d’efficacité, la difficulté est bien réelle
:
- rien ne s’est produit
- le laboratoire met en œuvre des moyens pour éviter que « ça » ne se
produise
- le laboratoire doit évaluer l’efficacité de son action !
Il est donc important de faire une évaluation de l’occurrence et de la
gravité des conséquences aussi pertinente que possible afin de
dimensionner correctement l’action préventive. Le suivi d’efficacité devrait
permettre de s’assurer que la fréquence d’apparition a bien été réduite,
voire la gravité des conséquences si le laboratoire a aussi essayé d’agir
sur cet aspect.
Paragraphe 4.13.1 :
Application de la méthode PIEM :
Identification des enregistrements P EI
Collecte des enregistrements P EI
Indexage des enregistrements P EI
Accès aux enregistrements P EI
Classement des enregistrements P EI
Stockage des enregistrements P EI
Conservation des enregistrements P EI
Élimination des enregistrements P EI
Lisibilité des enregistrements I EI
Stockage des enregistrements I EI
Conservation des enregistrements I EI
Durées de conservation des enregistrements EE
Conservation en lieu sûr I EI
Conservation permettant d’assurer la
I EI
confidentialité
Protection des enregistrements électroniques P EI
Sauvegarde des enregistrements électroniques P EI
Empêcher l’accès non autorisé aux
enregistrements électroniques P EI
Empêcher la modification des enregistrements
P EI
électroniques
Explications :
Nous avons intentionnellement séparé ces huit procédures alors
qu’évidemment le laboratoire ne disposera généralement que d’une seule
procédure. L’objectif est de bien souligner que les huit points cidessus
doivent être clairement traités. Il est donc nécessaire de bien définir
chacun de ces éléments.
L’identification correspond à une définition harmonisée du document le
rendant reconnaissable parmi les autres. Classiquement, c’est une
combinaison alphanumérique. C’est le plus souvent et le plus
Paragraphe 4.13.2 :
Application de la méthode PIEM :
Conservation des données brutes I EE
Définition des informations permettant d’assurer I EI
Explications :
Par opposition aux enregistrements relatifs au management, la norme
ISO 17025 introduit des exigences spécifiques relatives aux
enregistrements techniques. Si cela se justifie par le fait que le travail
d’un laboratoire est d’abord technique, cette différentiation pourrait
laisser penser que les exigences traitées ici ne sont en rien applicables
aux enregistrements relatifs au management. Il ne faut évidemment pas
avoir une approche aussi exclusive. Mais il est évident que si, par
exemple, une erreur est commise dans un rapport d’audit, la corriger
informatiquement et réémettre le document sans garder trace du
document précédent a une incidence négligeable comparativement à
l’élimination pure et simple d’une information technique. Tout est donc
affaire d’intelligence dans les corrections effectuées dès lors que l’on se
pose la question de savoir si l’effacement d’une donnée a ou peut avoir
une incidence sur la traçabilité.
La seule vraie difficulté de ce paragraphe est contenue dans sa dernière
petite phrase sur les enregistrements électroniques. S’il est facile de
raturer un papier et d’appliquer les mesures imposées par la norme, il
est tout aussi facile de modifier un fichier informatique et de le
réenregistrer sans autre précaution alors que l’on vient de faire
disparaître une information originale. La difficulté est donc double :
- définir de façon précise la façon dont on conserve l’information
précédente en rendant la nouvelle traçable par rapport à
l’ancienne
- sensibiliser le personnel pour assurer une utilisation systématique
de ces dispositions
Paragraphe 4.14.1 :
Application de la méthode PIEM :
Audit interne P EI
Périodicité des audits internes I EE
Établissement d’un programme d’audit I EE
Responsabilité de la planification et de
EE M
l’organisation des audits internes
Qualification et formation des auditeurs internes I EI
Indépendance des auditeurs internes vis-à-vis de
I EI
l’activité auditée
Explications :
Des livres entiers traitent de l’audit. La norme ISO 19011 est également
un excellent outil méthodologique. Notre prétention et notre intention ne
sont pas de faire en quelques lignes ce que font des ouvrages entiers...
Nous allons donc nous focaliser sur quelques items importants pour ce
processus. Là aussi, quelques éléments de vocabulaire permettent
d’éclaircir certaines exigences.
Beaucoup de laboratoires programment un audit interne annuel
quelques semaines avant l’évaluation par l’organisme d’accréditation.
Cette stratégie n’a qu’un objectif, celui de faire en sorte que les
éventuels écarts soient résolus ou en cours de traitement lorsque
l’évaluation de l’organisme d’accréditation sera réalisée. Or l’intérêt de
l’audit est beaucoup plus noble puisqu’il est l’un des moteurs importants
des trois roues de Deming qui contribuent à l’amélioration continue (cf.
partie 1).
Il nous paraît donc infiniment plus pertinent de réaliser des audits
beaucoup plus ciblés, beaucoup plus nombreux mais aussi beaucoup
plus courts (2 heures par exemple).
A l’opposé, certains laboratoires réalisent des audits dont le domaine
d’application est lié à un paragraphe de la norme (5.5 les équipements ou
5.2 le personnel ou encore 4.4 revue de contrat). Là aussi, la stratégie ne
nous paraît pas idéale. Comment en effet séparer la gestion
Il va de soi que les résultats de ces audits ne peuvent pas être opposés
au client ou à l’organisme d’accréditation comme démonstration de la
conformité du laboratoire mais seulement présentés comme un des
éléments de management interne du système. Ce sont les audits
internes.
Comme on le constate dans ce schéma, l’audit interne est réalisé
d’abord et avant tout au profit du laboratoire et l’audit est donc défini
comme étant « interne » lorsque le demandeur de l’audit est interne au
laboratoire et non pas lorsque l’auditeur est interne. Ceci signifie qu’un
consultant externe peut donc très bien réaliser l’audit interne d’un
laboratoire.
On s’entend souvent opposer à cette démonstration le fait que l’audit (il
s’agit en fait d’une évaluation) d’un organisme d’accréditation est
évidemment externe alors que le demandeur est le laboratoire, donc
interne. Cette démonstration est erronée au sens que le laboratoire ne
demande pas un audit (ou une évaluation) à l’organisme d’accréditation
! Le laboratoire demande une prestation qui est l’obtention de
l’accréditation et, pour réaliser cette prestation, l’organisme doit faire
conduire, entre autres opérations, une évaluation. C’est donc bien
l’organisme d’accréditation qui est le demandeur de l’évaluation ; il s’agit
donc bien d’une évaluation externe.
Paragraphe 4.14.2 :
Application de la méthode PIEM :
Actions correctives opportunes, si nécessaire I EI
Information au client, si nécessaire I EI
Explications :
Voilà typiquement une exigence explicite d’enregistrement : le « rapport
d’audit » le plus classique contient évidemment les deux premiers
éléments (secteur audité et résultats d’audit). La méthodologie proposée
précédemment permet bien d’assurer l’enregistrement des actions
correctives.
Paragraphe 4.14.4 :
Application de la méthode PIEM :
Vérification et enregistrement de la mise en
I EE
œuvre et de l’efficacité des actions correctives
Paragraphe 4.15.1:
Application de la méthode PIEM :
Revue de direction P E( )
Périodicité EE
Calendrier EE
Éléments à prendre en compte 11
I
EE
Explications :
La revue de direction est un élément fondamental du système. Sans
elle, il ne peut y avoir de décision pertinente sur la politique (initiale ou
révisée), donc sur les objectifs, donc sur l’organisation qui permettra
d’atteindre ces objectifs. La norme en fournit les données d’entrée
minimales de façon précise ce qui n’empêche d’ailleurs pas d’en
prendre d’autres en compte. Cette revue est l’occasion pour prendre du
recul sur le système, sortir du quotidien pour faire une analyse
macroscopique du fonctionnement du laboratoire par rapport aux
objectifs.
Si elle est souvent préparée par le responsable qualité, elle doit toujours
être conduite par la direction du laboratoire. Et pour les laboratoires qui
ont plusieurs départements différents, on devrait envisager qu’une revue
soit effectuée au niveau de chaque département (la direction étant alors le
chef de département) puis qu’une revue plus globale soit effectuée au
niveau de l’ensemble des départements. Cela peut éviter de se perdre
dans un niveau de détail inutile au lieu de prendre cette hauteur
nécessaire à l’analyse du fonctionnement global du système. La difficulté
dans cette configuration est de disposer d’informations analysables de
façon fiable. Imaginons par exemple qu’il existe un indicateur dans
chaque département portant sur les non-conformités, la comparaison de
leur nombre brut dans chaque département ne présente aucun intérêt. Il
faut par exemple envisager un indicateur du nombre de non-conformités
rapporté soit au nombre d’essais ou d’étalonnages soit au chiffre
d’affaires soit au nombre de personnes ou encore à une combinaison
d’éléments tels que ceux-là.
Explications :
La revue de direction ne présente aucun intérêt s’il ne s’ensuit pas :
- un plan d’actions incluant des délais de mise en œuvre
- un suivi en temps opportun, c’est-à-dire en fonction des délais
définis, des actions ainsi mises en œuvre.
Il ne s’agit en effet pas d’attendre la veille de la revue suivante pour
s’assurer que les actions décidées ont été (ou non !) effectivement mises
en œuvre ET qu’elles ont bien donné les résultats attendus. Autrement
dit, ce plan d’actions doit aussi contenir les résultats attendus et
l’indicateur qui permettra d’assurer l’efficacité des actions conduites.
Paragraphe 5.1.1 :
Application de la méthode PIEM :
Rien
Explications :
Ce premier sous-paragraphe ne comporte que des éléments d’information
mais qui ne sont pas tout à fait négligeables puisqu’ils permettent
d’introduire un très fameux outil de la qualité : le diagramme d’Ishikawa ou
diagramme causes-effets concernant l’exactitude et la fiabilité des
résultats du laboratoire.
Explications :
Contrairement au premier sous-paragraphe mais aussi à ce que de
nombreux laboratoires pensent, il y a là, même si le titre du paragraphe
est peu explicite (Généralités !), une exigence formelle et le laboratoire se
doit d’expliciter la manière dont ces sept facteurs d’influence (huit si on
tient compte des consommables) sont pris en compte spécifiquement
dans les trois actions spécifiées (élaboration de procédures, formation /
qualification du personnel, sélection et étalonnage des équipements).
Paragraphe 5.2.1 :
Application de la méthode PIEM :
Assurer la compétence du personnel EI M
Supervision de collaborateurs en cours de
I EI
formation
Qualification du personnel I EI
Explications :
A ce stade de la norme, il ne s’agit pour la direction que de s’engager sur
la compétence de son personnel. Les méthodes et moyens apparaîtront
dans les paragraphes qui suivent.
En revanche, il ne s’agit pas seulement de s’engager sur la supervision
de collaborateurs en cours de formation mais bien de mettre en œuvre
des dispositions permettant de maîtriser cette situation.
De même pour la qualification, le laboratoire doit élaborer et mettre en
œuvre des méthodologies appropriées. On distinguera clairement dans la
norme la partie « qualification » contenue dans ce paragraphe et la partie
« autorisation » présente dans le paragraphe 5.2.5. Si l’on cherche à
donner des définitions de ces concepts, la qualification est la
démonstration de la compétence à un niveau prédéterminé alors que
l’autorisation que l’on retrouve dans des documents législatifs ou
réglementaires sous le terme « habilitation » permet à une personne
qualifiée de mettre en œuvre (ce qui exclut évidemment de la tâche les
personnes qualifiées mais qui n’ont pas l’autorisation).
Nous reviendrons sur ces éléments fondamentaux dans la troisième
partie de cet ouvrage.
La note 1 de la norme vient par ailleurs préciser ce que l’on doit
comprendre dans les termes « compétences démontrées » à savoir qu’il
peut être nécessaire, pour certaines activités, de disposer d’une
reconnaissance externe de type certification de personnel. Par exemple,
si le laboratoire travaille avec des produits radioactifs, une autorisation
formelle concernant la détention et la manipulation de sources
radioactives doit être effective. Il peut également exister une obligation
Explications :
Nous sommes là face à un cas particulier pour lequel il est facile
d’expliquer par un exemple ce que la norme entend par « politique » en
montrant qu’il s’agit de bien d’autre chose que d’une politique qualité au
sens où on l’entend habituellement. En effet, en matière de formation, la
direction peut avoir des politiques directement opposées en liaison avec
sa stratégie globale. Pour l’exemple, nous ne donnerons ici que les
éléments extrêmes, toute politique intermédiaire restant bien entendu
possible. Une première option de la direction pourrait être de disposer à
chaque poste de travail du « meilleur » spécialiste dans son domaine,
c’est-à-dire d’une personne qui fasse référence, par exemple au niveau
national. C’est la politique la plus souvent menée par les plus grands
laboratoires nationaux tels que le « Laboratoire National de Métrologie et
d’Essais » en France ou le « National Physical Laboratory » au
Royaume-Uni pour ne citer qu’eux. À l’opposé, mais ça n’est pas un
jugement de valeur, une autre politique peut être de disposer à tous les
postes de travail techniques de personnes formées à un niveau
équivalent de façon à, par exemple, permettre une rotation entre les
postes et ainsi éviter une certaine forme d’accoutumance si propice aux
erreurs (on n’est moins attentif en voiture quand on connaît parfaitement
Explications :
On pourrait s’étonner de ne voir ici que des exigences d’engagement.
En fait, on pourrait simplement résumer que ce qui s’applique aux
employés habituels du laboratoire doit également s’appliquer à des
collaborateurs occasionnels, à l’exception bien sûr de tout ce qui
concerne la formation au sens du paragraphe précédent, ce qui
n’empêche pas de mener des actions de type compagnonnage ou
tutorat, bien entendu.
Explications :
La version anglaise parle de « job descriptions » et il eut été plus judicieux
de parler ici de « fiches de poste », les descriptions de fonction relevant
plutôt du paragraphe 4.1.5. Sans vouloir tomber dans le trop rigide, la
note montre bien qu’on est ici à un niveau de détail qui s’adresse au poste
des individus et non pas à une organisation. Ce qu’il est fondamental de
retenir, c’est que la note – et ce n’est pas toujours le cas – apporte une
information qui donne une matière minimale (non exigible) à ce que le
laboratoire pourra établir.
On aura donc intérêt à définir, face au paragraphe 4.1.5, une fonction telle
que par exemple « technicien d’essai » alors que la fiche de poste de M.
ou Mme X indiquera effectivement qu’il est, entre autres, technicien
d’essai, faisant ainsi référence à cette fonction mais en précisant pour
quel essai ou partie de l’essai, et l’étendue de la responsabilité
(planification, réalisation, avis).
Paragraphe 5.2.5 :
Application de la méthode PIEM :
Autorisation des collaborateurs I EI
« Dossier du personnel » EE M
Accessibilité des informations du « dossier du
I EI
personnel »
Date de confirmation de l’autorisation et/ou de la
compétence EE
Explications :
Une personne peut très bien être qualifiée pour la réalisation d’une
activité sans que le laboratoire ait besoin de cette compétence. C’est par
exemple le cas si plusieurs autres personnes disposent de cette même
compétence et que, pour des raisons de quantité de travail, il ne soit pas
évaluation
de la besoins en
formation formation
formation
Paragraphe 5.3.1 :
Application de la méthode PIEM :
Ergonomie des installations I EI
Maîtrise des conditions ambiantes EI M
Dispositions prises pour réaliser des opérations
I EI
en dehors du laboratoire
Exigences relatives aux installations et aux
EE M
conditions ambiantes
Explications :
Il y a dans la première exigence de ce paragraphe une petite part de
subjectivité mais surtout une grande part de bon sens. Et ce devrait être
l’occasion pour les laboratoires de se poser les bonnes questions par
rapport à des habitudes qui se sont installées au fil du temps et qui ne
sont pas toujours les plus judicieuses. Des outils de la qualité tels que le
5S (= Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke), outil venu du Japon qui
consiste à Éliminer ce qui est inutile, Ranger, Nettoyer, Standardiser le
rangement et le nettoyage et Améliorer, pourront être d’un grand
secours. Mais attention, la plupart des outils comme celui-ci ont
habituellement comme centre d’amélioration la sécurité au poste de
travail alors qu’il s’agit d’y mettre aussi l’incidence sur la qualité du
travail.
En fonction de l’analyse qui a été réalisée face à l’exigence du
paragraphe 5.1.2, la direction doit s’engager à fournir les moyens de
maîtrise des conditions ambiantes qui ont ou peuvent avoir une incidence
sur la qualité des résultats. Si le laboratoire utilise une méthode d’essai
ou d’étalonnage définit dans une norme, les conditions ambiantes y
auront été généralement définies. En revanche, si le laboratoire a
développé une méthode interne, il sera indispensable de spécifier au
travers d’une étude de robustesse / rugosité les conditions limites
d’utilisation de la méthode concernant les conditions d’environnement au
sens large, c’est-à-dire y compris les fluides (eau, gaz, électricité,
lorsqu’ils ne sont pas des produits consommables) ou l’éclairage par
exemple.
Explications :
La lecture de la norme avec ce degré de précision permet de résumer le
processus de façon structurée (entre parenthèses se trouve le numéro de
paragraphe origine de l’exigence) :
1. Déterminer l’incidence des conditions ambiantes sur la qualité des
essais et étalonnages (5.1.2)
Explications :
La séparation des activités incompatibles peut être physique – c’est le
choix le plus simple et bien souvent le plus efficace – ou organisationnel –
en particulier lorsque les locaux ne permettent pas la séparation
physique. Même une personne qui n’a aucune compétence en chimie ou
en biologie peut comprendre que certaines activités ne souffrent pas la
proximité, le risque étant trop important. En revanche, l’analyse du
problème à effectuer par le laboratoire doit être plus fine parce qu’il peut y
avoir des activités autres que des activités d’essai ou d’étalonnage qui
génèrent ou peuvent générer des perturbations néfastes à la réalisation
de certains essais ou étalonnages : vibrations, magnétisme, ... Par
ailleurs, le réseau électrique est aussi susceptible de transporter des
perturbations néfastes pour certains matériels sensibles.
Il convient par exemple de s’assurer de la qualité de la mise à la terre de
l’installation électrique, de la transmission de vibrations dues à des
passages routiers ou rail (train, métro). Bref, la réflexion doit être
beaucoup plus large que les simples effets entre activités d’essais ou
d’étalonnages du laboratoire. L’analyse de risques semble donc bien
compliquée à réaliser si on souhaite qu’elle soit exhaustive. Il n’en est
rien dans la mesure où elle va s’appuyer sur une connaissance des
méthodes utilisées et des phénomènes perturbateurs possibles. La vraie
difficulté survient dès lors que l’on introduit une nouvelle méthode ou une
nouvelle technique au sein du laboratoire. Il convient donc d’assurer une
planification spécifique pour cette activité, incluant explicitement une
étape d’analyse des phénomènes d’influence par, entre autres et par
exemple, une étude bibliographique et une collaboration étroite avec le
fournisseur.
Explications :
Il s’agit de dimensionner la réglementation d’accès aux locaux aux risques
vis-à-vis des objets soumis à essais ou à étalonnages et vis-à-vis des
clients et des autres parties intéressées. Il ne s’agit pas de transformer le
laboratoire en forteresse imprenable mais seulement d’éviter ou de limiter
l’entrée des locaux d’essais et d’étalonnages à ce qui est strictement
nécessaire d’une part, non néfaste d’autre part, pour la qualité des essais
ou des étalonnages réalisés. Les règles mises en place doivent
évidemment assurer la cohérence avec les dispositions définies
concernant la confidentialité, en particulier lorsque des clients sont
autorisés à assister aux opérations d’essais réalisées pour eux au sein
même du laboratoire.
Paragraphe 5.3.5 :
Application de la méthode PIEM :
Entretien du laboratoire I EI
Procédures spéciales si nécessaire P EI
Explications :
Le mot « procédure » peut paraître bizarre dans un paragraphe plus
tourné vers le « comment ? » que vers le « qui fait quoi ? ». C’est
pourtant bien de cela dont il s’agit ici : savoir quelles compétences sont
nécessaires pour réaliser telle ou telle opération d’entretien. On imagine
bien que les opérations de nettoyage ne sont pas du même ordre dans
un laboratoire de biologie, dans un laboratoire travaillant sur des
produits de la construction ou dans un laboratoire effectuant des
étalonnages de masse. Les responsabilités respectives doivent être
déterminées.
Dans de nombreux cas, l’entretien général peut être sous-traité à des
sociétés spécialisées. Dans ce cas, il convient de prendre des
précautions particulières concernant la confidentialité, les personnels
Paragraphe 5.4.1 :
Application de la méthode PIEM :
Application de méthodes appropriées EI M
Utilisation des appareils EI M
Manutention et préparation des objets EI M
Tenue à jour des documents EI M
Accessibilité des documents EI M
Dérogation aux méthodes d’essai I EE
Explications :
Il s’agit bien d’un paragraphe de généralités ! Mais c’est le type même de
paragraphe qui devrait faire comprendre ce qu’est la cohérence d’un
système de management : un ensemble d’éléments corrélés et
interactifs. A titre d’exemple, le schéma suivant en dira plus long que des
pages entières d’explications.
4.4.1 revue
de contrat
5.4.1
méthodes
4.3.2 maîtrise
5.8.1
des
manutention
documents
Explications :
La première partie de ce paragraphe est en interaction directe avec le
paragraphe 4.7 Services au client. C’est en effet dans la majorité des cas
le laboratoire qui possède la compétence et qui peut apporter une
réponse appropriée au client en s’appuyant sur des textes de référence
publiés et tenus à jour.
Explications :
L’accréditation est aujourd’hui de plus en plus ouverte et ce paragraphe
en est l’un des éléments fondamentaux. De façon à ce que le résultat
escompté soit à la hauteur des ambitions, il est logique que la norme
exige un véritable plan de développement (qui fait quoi, avec quoi, dans
Explications :
Les exigences de la norme ne sont ici que de la logique. Mais ce qui est
aussi intéressant dans ce paragraphe, c’est la note qui propose un
certain nombre d’informations à inclure dans les documents
correspondants. Certes, cette liste n’est pas exhaustive mais elle donne
d’excellentes pistes pour l’établissement d’un sommaire type de mode
opératoire, non seulement pour les méthodes non normalisée mais
également pour toutes les autres, lorsque cela est nécessaire. On peut
imaginer que le laboratoire inclut dans ses modes opératoires des
éléments tels que :
- bibliographie
- incertitude et mode d’arrondissage des résultats
- unité à utiliser dans l’expression du résultat
- limite de détection et limites de quantification inférieure et
supérieure
- etc.
Explications :
Le paragraphe 5.4.5.1 constitue une définition de ce que la norme entend
par « validation ». Il ne contient donc pas d’exigence.
Deux types d’approche méthodologique peuvent être envisagés pour la
validation de méthodes.
La première, la plus classique, consiste à valider de façon indépendante
les différentes caractéristiques d’une méthode :
- linéarité
- limite de détection et limites de quantification inférieure et
supérieure (ce qui permet de déterminer le domaine de mesure)
- spécificité,
- fidélité (répétabilité et reproductibilité)
- justesse
- robustesse
- rugosité
La seconde consiste, après étalonnage, à travailler avec des échantillons
réels ou synthétiques complexes et à calculer les erreurs de justesse et
les erreurs de fidélité sur l’ensemble du domaine de mesure. Ceci permet
d’établir ce qu’on appelle les profils d’exactitude et d’en déduire dans les
conditions réelles ou simulées de mesure les limites d’utilisation de la
méthode.
Un ouvrage entier suffirait à peine à traiter tous ces aspects et les
avantages et inconvénients respectifs de ces approches en particulier en
raison des difficultés statistiques liées à ces méthodologies et à
Paragraphe 5.4.6 :
Application de la méthode PIEM :
Estimation de l’incertitude P EI
Si calcul rigoureux non pertinent, identification
des composantes de l’incertitude et évaluation I EI
d’une estimation d’incertitude raisonnable
Connaissance de la performance de la méthode I EI
Etablissement d’un budget d’incertitude I EI
Explications :
Au niveau des exigences, on peut distinguer deux situations : celle
pour laquelle des calculs rigoureux sont possibles et celle pour laquelle
la nature de la méthode exclut un tel calcul. Il convient cependant
d’être conscient que de très nombreux travaux ont été réalisés sur ce
sujet et que de nombreuses normes et guides existent sur le sujet.
Ceci signifie que les domaines pour lesquels un calcul rigoureux peut
être exclu se réduisent de plus en plus. Par exemple, on considérait il y
a une vingtaine d’années qu’il n’était pas pertinent d’estimer les
incertitudes en microbiologie alimentaire. Or, il existe aujourd’hui une
norme, l’ISO/TS 19036 datant de 2006 qui décrit les méthodes
d’estimation à utiliser. Le laboratoire doit donc justifier, non seulement
par des explications mais aussi par une analyse bibliographique
(norme, ouvrages,...), de la non pertinence d’une estimation rigoureuse
de l’incertitude.
Paragraphe 5.4.7 :
Application de la méthode PIEM :
Vérifications appropriées systématiques du
I EI
transfert de données
Logiciels développés par le laboratoire
I EI
suffisamment documentés
Protection des données électroniques P EI
Entretien des ordinateurs et automates I EI
Maîtrise des conditions ambiantes pour les
I EI
ordinateurs et automates
Paragraphe 5.5.1 :
Application de la méthode PIEM :
Equipement du laboratoire I EI
Utilisation d’un équipement non contrôlé en
I EI
permanence
Explications :
Explications :
On rentre de plain-pied dans le vocabulaire si difficile de la métrologie !
La seule planche de salut est de se tourner vers le Vocabulaire
International de Métrologie (VIM), document accessible de façon libre
et gratuite depuis 2008 sous sa forme mise à jour (aujourd’hui, la
version disponible est JCGM 200 : 2012) sur le site internet du Bureau
International des Poids et Mesures (www.bipm.org). En l’occurrence,
l’exactitude y est définie comme « l’étroitesse de l’accord entre une
Explications :
Nous avons déjà abordé l’aspect qualification / autorisation au titre du
paragraphe 5.2.5. Rappelons ici qu’il est imprudent d’autoriser plus de
personnes qualifiées que nécessaire dans la mesure où cette
autorisation doit être entretenue, maintenue et qu’elle ne peut l’être que
si la personne concernée a effectué un certain nombre d’opérations
pendant une durée prédéterminée ce qui s’avère le plus souvent
extrêmement difficile à gérer.
La seconde exigence de ce paragraphe concerne la mise à disposition
d’instructions d’utilisation et d’entretien. Soulignons que la norme
n’impose pas l’établissement d’instructions internes puisque celles-ci
peuvent très bien être celles fournies par le fabricant. Il convient
cependant de s’assurer que l’information soit facilement accessible non
seulement par sa position à proximité de l’équipement mais aussi au
Explications :
L’exigence de traçabilité se traduit par une obligation d’identification
aussi fine que possible. La norme parle ainsi des « éléments
d’équipements ». Il faut comprendre ici tout élément interchangeable ou
remplaçable par l’utilisateur. L’usage veut que l’on attribue à un système
de mesure une codification et que les éléments constitutifs portent ce
même code associé à un sous-code spécifique. Le dossier de l’appareil
regroupant cet ensemble permet de connaître la composition réelle
effective à un instant déterminé de la vie du matériel dans le laboratoire
et l’ensemble des évènements qui se sont produits sur ce système de
mesure.
L’utilisation du numéro de série comme méthodologie de codification doit
a priori être évitée dans la mesure où elle n’assure pas que deux numéros
provenant de deux fabricants différents ne puissent pas être identiques.
Même si cette éventualité est statistiquement peu probable, l’expérience
montre que sa fréquence est loin d’être nulle.
Enfin, l’utilisation d’un numéro d’enregistrement comptable du matériel
n’est pas forcément satisfaisant non plus. En effet, la définition comptable
d’un matériel est celle d’un investissement alors que celle que nous
entendons ici est métrologique ou « significative pour le résultat ». Il
existe cependant dans les laboratoires des achats de matériel qui peuvent
être considérés comme hors investissement en raison de leur prix par
exemple mais qui doivent être considérés comme des équipements au
sens de la norme. L’absence de numéro comptable rend alors cette
approche inapplicable.
Explications :
Que ce soit des documents papier ou une base de données
informatiques, des champs obligatoires tels qu’exigés par la norme
doivent être prévus... et remplis !
On peut d’ailleurs séparer l’ensemble de ces informations en quatre
types :
1- La carte d’identité du matériel : elle contient les éléments
invariables tels que le nom du fabricant ou l’identification du type
2- Le carnet de vie : il permet d’enregistrer les évènements
normaux de contrôle de conformité tels que les vérifications
métrologiques ou les cartes de contrôle.
3- Le carnet de santé : il est le support d’enregistrement des
évènements de maintenance préventive.
4- Le carnet de réparation : il autorise la formalisation des
évènements de maintenance curative ou palliative.
Explications :
Les exigences de procédures ont été séparées dans le tableau ci-
dessus pour que, selon les activités de chaque laboratoire, on puisse
aisément distinguer ce qui est applicable de ce qui ne l’est pas. Il
convient de bien comprendre que ce paragraphe n’est pas une
répétition des différents paragraphes précédents que l’on retrouverait
de façon condensée ici. En effet, la norme exige bien là des
procédures c’est-àdire des réponses aux questions « qui fait quoi ? »
alors que jusqu’à présent la norme exigeait partout des réponses à la
question « comment ? ».
Explications :
Le processus de traitement d’un équipement qui ne donne pas des
résultats satisfaisants est clair et peut être résumé en quatre étapes
chronologiques :
Explications :
L’objectif est de permettre à l’utilisateur une vérification visuelle
immédiate du statut d’étalonnage de l’équipement sans l’obliger à
accéder à des documents d’enregistrement qui compliqueraient sa tâche.
Bien entendu, pour chaque matériel nécessitant un étalonnage à chaque
utilisation, cette seule information sera suffisante. La périodicité de
réétalonnage n’étant par ailleurs pas forcément une durée (semaine,
mois, ...), mais parfois un nombre d’essais ou tout autre critère technique
(par exemple un résultat de contrôle conforme mais statistiquement
douteux au sein d’une carte de contrôle), c’est ce critère ou une
combinaison de ceux-ci qui devra être inscrit sur l’équipement. Le
codage auquel la norme fait allusion peut par exemple être un code
couleur signifiant qu’un étalonnage doit être réalisé chaque début de
semaine. Dans ce cas, des responsabilités claires doivent être définies
dans la mesure où le code n’indique que le critère et non pas si oui ou
non l’opération a effectivement été réalisée.
Paragraphe 5.5.9 :
Application de la méthode PIEM :
Vérification de l’état de fonctionnement des
équipements « hors contrôle » I EI
Vérification du statut d’étalonnage des
I EI
équipements « hors contrôle »
Explications :
La remise en service d’un équipement qui a échappé au contrôle du
laboratoire ne peut pas être moins rigoureuse qu’une mise en service
initiale. Ce peut être le cas lors d’une opération de maintenance, qu’elle
ait été réalisée dans le laboratoire ou à l’extérieur. Il ne s’agit pas de
Explications :
L’organisation des vérifications intermédiaires est une opération
fondamentale puisque c’est elle qui va permettre entre autres
d’optimiser les intervalles d’étalonnage. Le laboratoire devrait même,
lorsque cela est possible, identifier des « niveaux » de vérification
différents :
- Très rapide, très simple, très fréquent, fait par l’utilisateur
jusqu’à
- Long, difficile, assez peu fréquent, réalisé par un spécialiste
On le voit, ce qui est très fréquent est très rapide alors que ce qui est plus
long est peu fréquent. Dans la mesure du possible, on essaiera de faire
des vérifications très fréquentes sur les éléments les plus critiques de la
mesure qui ne sont d’ailleurs pas forcément les plus courants.
Par exemple, si l’objectif de la mesure est un suivi de production, ce qui
nous intéresse c’est la fidélité de la mesure et l’absence de dérive de
l’instrument, la justesse (donc la valeur vraie de la mesure) n’ayant alors
que peu d’importance.
Explications :
Rappelons la définition de l’étalonnage (VIM – JCGM 200 : 2012) :
« Opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première
étape une relation entre les valeurs et les incertitudes de mesure
associées qui sont fournies par des étalons et les indications
correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une
seconde étape cette information pour établir une relation permettant
d'obtenir un résultat de mesure à partir d'une indication.
La deuxième partie de cette définition indique bien que l’objectif est
d’établir une relation permettant d’obtenir un résultat à partir d’une
indication. Dans certains cas, cette relation peut être une simple
correction (+0,25°C, par exemple), dans d’autres ca s, un ensemble de
facteurs de correction. Le résultat d’un étalonnage (certificat) ne doit donc
pas être consciencieusement rangé mais bien pris en compte et analysé,
et les données qu’il contient doivent être prises en compte, si nécessaire,
pour les calculs
Paragraphe 5.5.12 :
Application de la méthode PIEM :
Protection des équipements contre des
« déréglages » I EI
Explications :
Le mot « réglage » a disparu du vocabulaire international de métrologie
dans sa version française sauf dans l’expression « réglage de zéro ».
D’ailleurs, le vocabulaire anglais faisait à peine la différence avec le mot
« ajustage », les vocables utilisés en anglais étant alors « user
adjustement » et « adjustement » pour respectivement « réglage » et «
ajustage ».
Paragraphe 5.6.1 :
Application de la méthode PIEM :
Etalonnage avant mise en service EI M
Etalonnage des équipements P EE
Explications :
Pour ce qui concerne les mesurages principaux, c’est-à-dire ceux qui
influent directement sur le résultat de l’essai, l’exigence est évidente.
Le problème devient beaucoup moins simple lorsqu’un mesurage réalisé
n’a pas a priori une incidence directe. C’est le cas de la surveillance de
conditions d’environnement (température ou humidité des locaux) par
exemple pour laquelle la question est souvent posée de savoir si ces
mesurages doivent ou non être étalonnés. La réponse à cette question
réside dans le degré d’influence de cette composante sur le résultat de
l’essai ou de l’étalonnage.
Une étude de robustesse doit donc être réalisée sur ces mesurages
annexes afin de déterminer si les résultats dépendent ou non de ces
mesurages annexes. Les résultats de cette étude peuvent donc être de
deux types :
- La méthode est robuste (les résultats ne sont pas influencés par des
variations raisonnables du paramètre modifié) – il n’est pas
nécessaire de maîtriser ce paramètre
- La méthode n’est pas robuste (les résultats sont influencés par des
variations du paramètre modifié). Si une optimisation
complémentaire ne permet pas de la rendre robuste, il convient
d’évaluer le degré d’influence de ce paramètre sur le résultat et
d’en déduire :
1. Des limites de variation acceptables de ce paramètre (par
exemple, une température ambiante de ±2°C)
2. Le moyen de suivi à mettre en place (un contrôle en
continu de la température ambiante)
3. Les moyens et méthodes d’étalonnage du moyen de
mesure correspondant (étalonnage de la sonde avec une
périodicité P et une incertitude type de ±0,2°C)
Explications :
Ce paragraphe est l’un des seuls (avec le paragraphe 5.10) à avoir des
exigences différentes pour les laboratoires d’essais et les laboratoires
d’étalonnage. Certes, chacun de ces deux types de laboratoire doivent
assurer la traçabilité aux unités du système international mais les
laboratoires d’essais vont s’appuyer sur les services des laboratoires
d’étalonnage alors que ces derniers ont en charge la traçabilité aux
étalons nationaux ou internationaux (cf. figure 21)
Explications :
Les deux enregistrements explicites de ce paragraphe sont le
programme d’étalonnage des étalons de référence et le calendrier des
vérifications intermédiaires. Bien entendu, ces deux éléments sont des
documents prévisionnels et il est fondamental que le laboratoire soit
capable de démontrer que ce qui a été fait est conforme à ce qui avait
été prévu.
Cette partie citant à de nombreuses reprises la terminologie « étalons de
référence », il est important d’en rappeler la définition (5.6 du document
JCGM 200 : 2012) :
« étalon conçu pour l'étalonnage d'autres étalons de grandeurs de même
nature dans une organisation donnée ou en un lieu donné »
Paragraphe 5.7.1 :
Application de la méthode PIEM :
Echantillonnage P
Plans d’échantillonnage EE
Disponibilité des procédures et plans
I EI
d’échantillonnage sur le lieu d’échantillonnage
Construction des plans d’échantillonnage sur des
I EI
bases statistiques
Prise en compte des facteurs d’influence sur le
I EI
procédé d’échantillonnage
Explications :
Vaste et délicat problème que celui de l’échantillonnage ! Dans un
certain nombre de cas, il existe des normes sur l’échantillonnage
incluant parfois la stratégie à adopter (prélèvement d’air dans les lieux
de travail, par exemple). Parfois, des guides professionnels basés sur
l’expérience font foi. Pour tous les autres cas, des normes statistiques
peuvent s’appliquer. La difficulté reste que le client est probablement
celui qui connaît le mieux le lieu d’échantillonnage et un dialogue doit
s’instaurer entre le client et le laboratoire afin de parfaitement
comprendre son besoin. Il sera alors plus facile d’associer cette
connaissance acquise avec de bonnes pratiques professionnelles.
Il convient cependant qu’un haut de niveau de confiance s’établisse entre
le client et le laboratoire. Imaginons par exemple qu’un client demande de
faire une analyse de quantité de poussières de bois dans l’air d’un atelier
de menuiserie. Si le prélèvement est fait alors qu’il n’est réalisé que du
ponçage ou que du rabotage, les résultats seront différents. Et il suffit
donc, selon l’objectif du demandeur, de faire réaliser l’échantillonnage au
moment « adéquat » pour fausser le résultat quelles que soient les
bonnes pratiques utilisées par le préleveur.
Si une analyse préalable de l’activité de l’atelier avait été faite
préalablement en relation avec les différents responsables et personnes
concernées (ouvriers, chef d’atelier, représentant du personnel, médecin
du travail, ...), le prélèvement pourra être représentatif.
Explications :
La difficulté de l’exigence est multiple. Il y a, bien sûr, la traçabilité elle-
même des écarts demandés par le client qui ne doit jamais faire défaut
afin que le rapport ou le certificat final n’omette aucune information sur
ces relevés dus à une demande spécifique. Mais il y a aussi la difficulté
à bien communiquer l’information à toute personne concernée. Dans le
contexte présent, le préleveur est éloigné du laboratoire et la demande
du client peut donc se faire au laboratoire ou sur le lieu de prélèvement.
Si la demande arrive au laboratoire durant le prélèvement, comment
assure-t-on la transmission de l’information vers le préleveur et
comment s’assure-t-on que cette modification est bien comprise et prise
en compte ? Et si la demande arrive par l’intermédiaire du client
Explications :
Il ne peut pas y avoir plus explicite que ces exigences
d’enregistrements ! Rien à ajouter de particulier sinon que le système
devrait comporter un formulaire qui permettra de n’oublier aucune des
informations requises.
Paragraphe 5.8.1 :
Application de la méthode PIEM :
Transport des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Réception des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Manutention des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Protection des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Stockage des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Conservation des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Elimination des objets d’essai ou d’étalonnage P EI
Protection de l’intégrité des objets d’essai ou
I EI
d’étalonnage
Protection des intérêts du laboratoire et du client I EI
Explications :
Ces procédures concernent bien entendu tous les laboratoires
d’étalonnages puisqu’ils travaillent avec les équipements de leurs clients.
C’est cependant également le cas de nombreux laboratoires qui
procèdent à des essais (essais électriques d’équipements domestiques,
essais mécaniques de matériaux métalliques, ...). Les laboratoires
d’analyses ne doivent cependant pas négliger ces exigences même s’il y
a un effort intellectuel d’interprétation des mots utilisés par la norme. On
parlera en effet par exemple plus volontiers de « manipulation de
l’échantillon » que de « manutention de l’objet » mais il s’avère que dans
certains domaines, en particulier en microbiologie alimentaire, la «
protection de l’intégrité » de l’échantillon prend tout son sens.
La protection des intérêts du laboratoire et du client concerne
notamment le niveau de responsabilité et d’engagement en cas de
dégradation. Des assurances peuvent être contractées à cet effet mais
par anticipation une clarification des responsabilités respectives devrait
être établie par contrat et revue comme cela est prévu par la norme au
paragraphe 4.4. Le laboratoire devrait en particulier évaluer les risques
de dégradation, voire de perte, de l’objet lorsque le produit est sous sa
responsabilité pendant la phase de transport qui est évidemment une
phase critique.
Explications :
Il s’agit d’assurer la traçabilité physique et documentaire des objets au
sein du laboratoire. Il convient de trouver le meilleur compromis entre
un système simpliste qui n’apporte pas de réelle valeur ajoutée si ce
n’est celle d’avoir des numéros d’échantillons ou d’objets et un système
trop complexe qui présentera des risques d’erreur dans les éventuelles
recopies de cette codification. Les laboratoires les mieux dotés
disposent d’un système de gestion de l’information – Laboratory
Information Management System (LIMS) – et d’identification par codes-
barres qui limitent au minimum ce type de risque mais dont la
conception est un problème difficile – le logiciel doit être adapté aux
besoins du laboratoire – dont la validation est délicate et qui nécessite
des procédures de sauvegarde sérieuses afin d’éviter la perte
d’information.
Un audit interne dit « de traçabilité amont » devrait pouvoir permettre de
faire ressortir les faiblesses du système : difficulté à retrouver
l’information, méthodes de classement approximatives ou inappropriées,
etc. rappelons que ce type d’audit consiste à partir d’un document fourni
au client (rapport d’essai, certificat d’étalonnage, ...) et à essayer de
retrouver toutes les informations ayant permis d’établir ce document
jusqu’à la demande client. Cette méthode n’est efficace que si l’auditeur
prend bien soin de s’assurer que tous les documents qui lui sont
présentés sont bien liés entre eux par une méthodologie rigoureuse tant
sur le plan documentaire que sur la traçabilité des échantillons ou objets
concernés. La tendance naturelle est en effet de ne s’intéresser qu’au
résultat d’essai alors que la qualification du personnel, l’étalonnage des
équipements, la maîtrise des conditions ambiantes, la validité des
Explications :
Les laboratoires fournissent à leur client soit de manière individualisée,
soit de manière globale à l’aide d’une sorte de catalogue les critères de
réception des échantillons ou objets. Par exemple, pour un laboratoire de
chimie, la quantité d’échantillon, la nature de son emballage, les
conditions de maintien de son intégrité doivent être précisées alors que
pour les laboratoires d’étalonnage ces critères porteront plutôt sur la
nature de la protection de l’objet à étalonner.
Le laboratoire doit à réception disposer de modalités de vérification de
ces critères et enregistrer ces écarts.
Mais ce paragraphe porte aussi sur la documentation associée. On a là
une de ces fameuses interactions de la norme ISO 17025 : la revue de
contrat a dû permettre de spécifier les essais et étalonnages qui devront
être réalisés. On se trouve désormais dans la phase concrète pendant
laquelle la mise en œuvre du contrat débute et où le laboratoire reçoit les
échantillons ou les objets. Sont-ils conformes à ce qui était attendu ? Telle
est la question que pose la norme ISO 17025 et à laquelle le laboratoire
doit répondre. Le type même de question que peut poser l’évaluateur est :
« comment pouvez-vous prouver que l’échantillon et la demande initiale
sont en adéquation ? ». La mauvaise réponse serait : « parce qu’il n’y a
pas d’anomalie enregistrée » puisque cette réponse n’apporte pas la
preuve que le contrôle à réception demande / objet a été réalisé et a
permis de déclarer la conformité.
Explications :
La réception puis le stockage des objets soumis à essais ou à
étalonnages doivent faire l’objet de dispositions appropriées permettant
de conserver leur intégrité. On peut facilement imaginer deux processus
strictement parallèles, l’un administratif débutant à la revue de contrat et
s’achevant par l’envoi du rapport au client, l’autre technique partant de la
réception des objets et s’achevant, après essais ou étalonnages, par leur
stockage au sein du laboratoire ou leur renvoi au client. C’est bien
entendu de ce second processus dont il s’agit ici, dans sa toute première
partie, précédant les essais ou étalonnages.
Comme dans de nombreux autres paragraphes, on constate une
interaction entre deux processus :
- il faut maîtriser les conditions ambiantes pour ne pas invalider les
résultats (5.3.1)
- le stockage et le conditionnement d’objets doit faire l’objet d’une
surveillance des conditions ambiantes
Paragraphe 5.9.1 :
Application de la méthode PIEM :
Surveillance de la validité des essais et des
étalonnages P EE
Détection des tendances I EI
Utilisation de techniques statistiques, si possible I EI
Planification et revue de la surveillance I EI
Explications :
Voilà une belle preuve que l’assurance qualité ne représente qu’une
partie du management de la qualité. Pour schématiser, on se trouve face
à 25 paragraphes d’exigences dans la norme (15 concernant le
management, 10 – incluant celui-ci – traitant les aspects techniques) dont
un seul traite donc de l’assurance qualité.
Cette assurance de la qualité est obtenue par l’intermédiaire d’un
faisceau d’éléments dont la norme propose (c’est le verbe « pouvoir » qui
est utilisé ici) une liste de moyens non exhaustifs (expression « sans s’y
limiter »).
C’est cependant l’une des seules fois que la norme propose effectivement
quelques solutions très concrètes (sans rentrer dans le détail bien sûr).
On pourra ainsi entre autres s’appuyer sur des cartes de contrôle (voir la
partie suivante pour plus de détails) ou les résultats des essais
d’intercomparaison.
Mais, et cela est fondamental, il convient d’une part de planifier cette
surveillance et d’en faire la revue. Concrètement, cela doit se traduire par
des méthodologies de contrôles de la qualité prédéfinies (placer un
échantillon de contrôle toutes les dix analyses, par exemple) et surtout
par un examen régulier de leur pertinence. Deux exemples sont
extrêmement significatifs en la matière.
Beaucoup de laboratoires (c’est une exigence de l’organisme
d’accréditation) participent à des campagnes d’intercomparaison. Ils
souhaitent, et c’est bien légitime, obtenir des résultats satisfaisants lors de
ces essais. Pour ce faire, et ça ne leur paraît pas le moins du monde
Explications :
Dans la plupart des cas, les laboratoires analysent les données de
contrôle qualité lorsqu’elles sont recueillies au cours de l’analyse comme
Paragraphe 5.10.1 :
Application de la méthode PIEM :
Modalités de compte-rendu des résultats I EE
Contenu requis par le client EE
Contenu requis par la méthode EE
Rapport simplifié pour des clients internes EE
Accessibilité d’une information non rapportée à un
I EI
client interne
Explications :
Ce chapitre 5.10 est tellement détaillé qu’il est presque inutile d’y ajouter
des commentaires. Cependant, l’un des problèmes de rapport des
résultats que l’on rencontre le plus souvent est celui de l’arrondissage (ou
plus exactement d’absence d’arrondissage !).
Une instruction doit être clairement établie et surtout la présentation du
résultat ne doit pas donner une fausse impression de « précision » du
résultat. Chacun comprend que les quatre résultats suivants :
1. 1.0 1.00 1.000
correspondent à une lecture intellectuelle identique du résultat. Et l’on
voit pourtant régulièrement des résultats de mesure de pH effectués
dans des conditions normales de laboratoire exprimés avec deux
décimales, des longueurs mesurées au pied à coulisse exprimées au
micron près, ...
Pourtant tout laboratoire est censé disposer d’une procédure d’estimation
des incertitudes et doit donc prendre en compte cette estimation pour
exprimer ses résultats.
Le lecteur rigoureux pourra se rapprocher de la norme NF X02-003:1995
ou du GUM (paragraphe 7) pour de plus amples informations.
Explications :
Le meilleur moyen de ne rien oublier est bien entendu de disposer d’un ou
de plusieurs modèle(s) de rapport selon l’activité du laboratoire.
Paragraphe 5.10.3 :
Application de la méthode PIEM :
Contenu complémentaire du rapport I EE
Explications :
1. Ces deux sous-paragraphes traitent des incertitudes d’une part, de
l’échantillonnage d’autre part. Ils abordent en particulier trois
aspects particuliers qu’il est parfois difficile de bien distinguer : la
déclaration de conformité, les avis et les interprétations. Pour ce
qui concerne l’incertitude, on peut considérer deux cas généraux,
celui des laboratoires d’étalonnage et celui des laboratoires
d’essais. Pour les premiers, il n’y a pas de choix possible,
Réalité
Conforme Non conforme
Décision
Explications :
Nous avons déjà traité de la déclaration de conformité en relation avec le
sous-paragraphe précédent.
Apparaît ici (nous sommes spécifiquement dans le cadre des certificats
d’étalonnage) l’obligation de faire la preuve de la traçabilité des mesures
réalisées c’est-à-dire d’indiquer le mode de raccordement des étalons
utilisés vis-à-vis d’une chaîne internationale. Ceci permet au client de
s’assurer et d’être capable de démontrer sa propre traçabilité aux étalons
internationaux et aux unités SI.
L’information concernant les valeurs avant ajustage est fondamentale
pour le client. Elle lui permet en effet d’analyser si des résultats émis
antérieurement sont susceptibles d’avoir été affectés. Dans le cas où ces
valeurs excéderaient les limites d’erreurs tolérées fixées en interne, et si
ce client est un laboratoire, les paragraphes 5.5.7 (qui traite le cas où un
résultat douteux obtenu à l’aide d’un équipement est apparu) et 4.9
(traitement de la non-conformité) deviennent applicables et lui permettent
de gérer la situation. Si le client ne dispose pas de cette information, il
sera incapable d’évaluer l’impact de l’erreur qui a été corrigée par
ajustage par simple méconnaissance de son étendue. L’expression «
s’ils sont disponibles » peut surprendre. Mais dans le cas d’une
réparation, il est facile d’imaginer le cas où l’équipement ne fournit
Explications :
Premier élément important : il ne peut y avoir d’avis et d’interprétations
dans un certificat d’étalonnage. En effet, les deux paragraphes (5.10.3 et
5.10.5) dans lesquels ils sont traités font explicitement référence aux
rapports d’essais.
Deuxième élément important : il s’agit d’une opinion du laboratoire ou plus
exactement d’un jugement professionnel formulé par le laboratoire mais
qui n’a pas force de décision par rapport à la question posée par le client.
Il s’agit de combler le trou laissé entre « la déclaration de conformité »
basée sur des données chiffrées et donc quantitatives et « le conseil et
l’expertise ».
Explications :
Paragraphe court, concis et précis : à la différence des résultats d’essais
sous-traités, les résultats d’étalonnages sous-traités doivent être transmis
sous leur forme originale, c’est-à-dire par l’intermédiaire du certificat
d’étalonnage du sous-traitant lui-même.
Rappelons que la sous-traitance ne peut être réalisée que par des
laboratoires capables de démontrer leur conformité à la norme ISO
17025.
Paragraphe 5.10.7 :
Application de la méthode PIEM :
Application des exigences à la transmission de
I EI
résultats autrement que sous forme papier
Explications :
Sans commentaire.
Paragraphe 5.10.8 :
Application de la méthode PIEM :
Choix de la présentation des rapports et certificats I EI
Explications :
La politique des organismes d’accréditation est de requérir un modèle de
rapport au moment de l’évaluation initiale.
Ceci permet de s’assurer de la prise en compte de cette exigence mais
aussi de la bonne utilisation du logotype et de la conformité de cette
utilisation aux règles édictées par l’organisme d’accréditation.
Explications :
Là aussi, les organismes d’accréditation disposent d’une politique
imposant des mentions spécifiques pour tout original remplacé par un
nouveau rapport ou certificat.