126.sterility Testing

Internal use
PREPARED BY/PRÉPARÉ MICROBIOLOGIST /MICROBIOLOGISTE DATE :

PAR : NAME/NOM:
REVIEWED BY/REVISE PAR : MICROBIOLOGY HEAD /RESPONSIBLE DATE :

MICROBIOLOGIE
NAME/NOM :
REVIEWED BY/REVISE PAR MICROBIOLOGY HEAD RESPONSIBLE / DATE :

RESPONSIBLE MICROBIOLOGIE
NAME/NOM :
REVIEWED BY/REVISE PAR : HEAD QUALITY CONTROL /

DIRECTORE QUALITY CONTROL
NAME/NOM : DATE
APPROVED BY/APPROVER QUALITY ASSURANCE MANAGER/ DATE :

PAR: MANAGER ASSURANCE QUALITE
NAME:
SUMMARY
1.0 IMPLEMENTATION GUIDELINE / OTHER REFERENCE:

DIRECTIVES DE MISE EN ŒUVRE / AUTRES RÉFÉRENCES :
2.0 PURPOSE & SCOPE :

OBJECTIF ET CHAMP D'APPLICATION :
3.0 RESPONSIBILITIES :
RESPONSABILITES :
4.0 REQUIREMENTS:
EXIGENCES :
5.0 CHANGE CONTROL :

CONTROLE DE CHANGEMENT :
6.0 DEFINITIONS / ABBREVIATIONS :

DEFINITIONS / ABREVIATIONS
7.0 ANNEXURES :
ANNEXES :
8.0 PROCEDURE:
PROCÉDURE:
9.0 CHANGES FROM LAST EDITION :

CHANGEMENTS DEPUIS LA DERNIERE EDITION :
Author (sign & date) Department Head (sign & date) QA (sign & date)
For internal use
FRM/QA/GEN /001, v. 1 Reference: SOP/ QA/GEN/ 001
1.0 IMPLEMENTATION GIDELINE 1.0 1.0 MISE EN OEUVRE GIDELINE /
/ OTHER REFERENCE : AUTRES RÉFÉRENCES :
1.1 USP 35 NF30, <71> Sterility 1.1 USP 35 NF30, <71> Test de stérilité.
testing.
2.0 PURPOSE & SCOPE: 2.0 OBJET ET DOMAINE

D’APPLICATION
The purpose of this SOP is to lay Le but de cette SOP est de définir une
down a procedure to perform procédure pour effectuer un test de
sterility test. stérilité.
This SOP covers the procedure to Cette SOP s’applique lors du test de
perform sterility test of sterile stérilité des matériaux d'emballage
primary packing materials, sterile primaires stériles, des matières premières
raw materials, sterile API, Sterile stériles, de l'API stérile, du prémix stérile
blend and sterile finished dosage et produit finie stérile.
form.
This Standard Operating Procedure Cette procédure opératoire standard est

is applicable at Microbiology applicable aux unités de microbiologie de
Department of sophal spa. la SPA Sophal.
3.0 RESPONSIBILITIES : 3.0 RESPONSABILITÉS

3.1 Microbiologist of Microbiology 3.1 Le microbiologiste du département de
department shall be responsible for microbiologie sera responsable de la
preparation of new or revision of préparation de la nouvelle ou de la
existing SOP. révision des SOP existantes.
3.2 Head of the Department / Designee 3.2 Chef du département / Désigné des
of respective areas & QA shall be domaines respectifs et AQ est
responsible for reviewing the SOPs. responsable de l'examen des SOP.
For internal use
3.3 Head QA shall be responsible for 3.3 Le responsable de l'AQ est responsable
approval of SOP. de l'approbation des SOP
3.4 In-charge Microbiology–for 3.4 Microbiologie responsable - pour la mise

implementation and for overall en œuvre et la conformité générale de
compliance of this SOP. cette SOP
3.5 QA is responsible to ensure the 3.5 L'AQ est responsable d'assurer la

compliance of this SOP. conformité de cette SOP.
4.0 REQUIREMENTS : 4.0 EXIGENCES:

4.1 Only trained and qualified person 4.1 Seule une personne formée et qualifiée
should perform the sterility test. devrait effectuer le test de stérilité.
4.2 Perform sterility test for the release 4.2 Effectuer un test de stérilité pour la
of each batch of product or drug libération de chaque lot de produit ou de
substance purported to be sterile substance pharmaceutique censé être
manufactured at and for any other fabriqué stérilement, et pour tout autre
products as required by regulation. produit requis par la réglementation.
4.3 Use the membrane filtration 4.3 Utiliser la technique de filtration sur
technique for the sterility testing membrane pour les tests de stérilité
whenever possible/Validated autant que possible / Méthode validée.
method.
4.4 Clean the Aseptic working isolator 4.4 Nettoyer l'isolateur avant le début de
before the start of activity as per l'activité, conformément à la procédure
operation of isolator SOP. du fonctionnement de l’isolateur.
4.5 Wipe all the media, samples and 4.5 Décontaminer soigneusement tous les
accessories thoroughly with filtered milieux, échantillons et accessoires avec
70 % IPA before arranging them in un chiffon imbibé d‘alcool 70% filtré
the isolator. avant de les mettre dans l'isolateur.
For internal use
4.6 Follow the procedure to enter in to 4.6 Suivre la procédure d’entrer et sortie dans
sterility testing area as per SOP No: la zone de test de stérilité conformément
SOP/QC/MB/003. au N ° SOP : SOP / QC / MB / 003.
4.7 All equipment or vessels, which 4.7 Tout l’équipement ou récipients entrant
come in contact with the product or en contact avec le produit ou les milieux
media during testing should be pendant le test de stérilité doivent être
appropriately packaged and correctement emballés et stérilisés avant
sterilized before use. utilisation.
4.8 Ensure that, every lot of sterilized 4.8 S'assurer que chaque lot de milieu de
growth media to be used for sterility culture utilisé pour le test de stérilité a
testing has completed up to 5 days of subi un test de fertilité et stérilité ( durée
successful pre incubation check as d’incubation supérieure ou égale à 5
per SOP No: SOP/QC/MB/112. jours), conformément au N ° SOP / QC /
MB / 112.
4.9 Carry out test negative control in 4.9 Effectuer le contrôle négatif du test en
parallel with examination of sample parallèle avec l’analyse de l'échantillon
on sterile unit during each work en utilisant une seule unité stérile pour
session. chaque session de test (un cycle
d’isoateur).
4.10 Follow the procedure for operation 4.10 Suivre la procédure de fonctionnement de
of sterility test apparatus. l'appareil stéritest utilisé lors du test de
stérilité.
4.11 Perform the environment monitoring 4.11 Effectuer la surveillance de
in the isolator during sterility testing l'environnement (EM) dans l'isolateur
as per SOP/QC/MB/121. pendant le test de stérilité conformément
à SOP / QC / MB / 121.
For internal use
5.0 CHANGE CONTROL : 5.0 CHANGE CONTROL:
The requirements for the change of Les exigences pour le changement de
“Sterility testing” must be specified. "test de stérilité" doivent être spécifiées.
Such changes must be authorized De tels changements doivent être
through formal change control autorisés par une procédure formelle de
procedure. contrôle des changements.
6.0 DEFINITIONS / 6.0 DÉFINITIONS / ABRÉVIATIONS:

ABBREVIATIONS :
6.1 DEFINITIONS : 6.1 DÉFINITIONS:
6.1.1 Standard Operating Procedure 6.1.1 Procédure opératoire standard (SOP):
(SOP): A written authorized Une procédure autorisée écrite, qui donne
procedure, which gives instructions des instructions pour effectuer des
for performing operations. opérations.
6.2 ABREVIATIONS : 6.2 ABRÉVIATIONS
6.2.1 SOP: Standard Operating 6.2.1 SOP: Procédure opératoire standard

Procedure
6.2.2 IPA: Isopropyl alcohol 6.2.2 IPA: alcool isopropylique
6.2.3 SS : Stainless steel 6.2.3 SS: Acier inoxydable
6.2.4 v/v : volume by volume 6.2.4 v / v: volume par volume
7.0 ANNEXURES : 7.0 7.0 ANNEXES:

Annexure - 1: Number of Annexe - 1 : Nombre d'articles requis
For internal use
articles required for sterility testing pour le test de stérilité (FRM / QC / MB /
(FRM/QC/MB/255, v.1). 255, v.1).
Annexure - 2: Sterility test Annexe - 2 : Fiche de paillasse du test de

report by membrane filtration stérilité par méthode de filtration sur
method. (FRM/QC/MB/256, v.2). membrane. (FRM / QC / MB / 256, v.2).
Annexure - 3: Sterility Annexe - 3 : Fiche de paillasse du test de

test report by direct inoculation stérilité par méthode d'inoculation directe
method of Samples des échantillons (FRM / QC / MB / 257,
(FRM/QC/MB/257, v.1). v.1).
Annexure - 4: List of Annexe - 4 : Liste des personnes

qualified persons for sterility testing qualifiées pour le test de stérilité
(FRM / QC / MB / 258, v.1).
(FRM/QC/MB/258, v.1).
Annexure - 5: Sterility Annexe - 5: Log book de suivi de test de

Testing Logbook stérilité (FRM / QC / MB / 259, v.1).
(FRM/QC/MB/259, v.1).
8.0 PROCEDURE: 8.0 PROCÉDURE:

8.1 Prerequisites to sterility testing 8.1 Prérequis pour test de stérilité
8.1.1 Method Validation 8.1.1 Validation de la méthode
8.1.1.1 Ensure that the validated method is 8.1.1.1 S’assurer que la méthode utilisée pour
available to perform sterility testing. effectuer le test de stérilité est validé.
Refer the respective control Suivre la procédure de contrôle
procedure for the procedure for correspondante avant d’entamer
analysis. l’analyse.
8.1.1.2 Validate sterility test for 8.1.1.2 Valider le test de stérilité pour l’activité
bacteriostatic and fungistatis of bactériostatique et fongistatique des
produits selon le protocole.
For internal use
products as per protocol.
8.1.1.3 Demonstrate testing method 8.1.1.3 Effectuer la méthode de suitability

suitability in following cases. pour le test de stérilité dans les cas
suivants.
 New products which
 Nouveaux produits qui nécessitent
require sterility testing,
des tests de stérilité,
 Major changes to the  Changements majeurs aux
experimental conditions conditions expérimentales de la
of test method méthode du test.
 Major changes to the  Changements majeurs de la
formulation of the formulation du produit.
product  Origine des composants.
 Origin of the
components.
8.1.1.4 Perform a formal risk assessment 8.1.1.4 Effectuer une évaluation formelle des
and justify the same if for some risques et donnée des justifications si,
reason, the method suitability need pour une raison quelconque, la méthode
not to be done. de suitability ne peut être effectuée.
8.1.1.5 In case of products or new products 8.1.1.5 Dans le cas de produits de routine ou de
For internal use
for which the sterility test has not yet nouveaux produits pour lesquels le test de
been validated, proceed as follows: stérilité n'a pas encore été validé,
procéder comme suit :
At the end of sterility incubation
À la fin de la période d'incubation de la
period, perform positive control by
stérilité, effectuer un contrôle positif en
inoculating the incubated culture
inoculant le milieu de culture incubé avec
media with the test organism.
le micro-organisme du test.
8.1.1.6 Puncture the TSB canister tube with 8.1.1.6 Perforer la chambre du stéritest du TSB
a sterile needle and syringe. Suck the avec une seringue stérile. Aspirer le
media and aliquot suitable quantities milieu et aliquote des quantités
in 4 sterile test tubes. Inoculate the appropriées dans 4 tubes à essai stériles.
media in test tubes with the standard Inoculer le milieu (TSB) avec les souches
cultures for GPT of TSB. Refer de référence standard pour le test de
Acceptance Criteria for the GPT for fertilité de TSB. Se référer aux critères
Culture Media (FRM/QC/MB/209, d'acceptation du test de fertilité des
v.1). For the list of standard cultures. milieux de culture (FRM / QC / MB /
209, v.1). Pour la liste des souches de
référence standard.
8.1.1.7 Repeat the same procedure for FTM. 8.1.1.7 Répéter la même procédure pour le
Make 3 aliquots instead of 4. Refer milieu thioglycolate resazurine (TH).
Acceptance Criteria for the GPT for Préparer 3 aliquotes au lieu de 4.Se
Culture Media (FRM/QC/MB/209, référer aux critères d'acceptation pour le
v.1). for the list of standard cultures. test de fertilité pour les milieux de culture
Inoculate Clostridium sporogenes (FRM / QC / MB / 209, v.1). pour la liste
ATCC 19404 directly in the canister. des souches de référence standard.
Inoculate rest of the cultures in the Inoculer Clostridium sporogenes ATCC
media aliquots. 19404 directement dans la boîte. Inoculer
le reste des souches de référence dans les
aliquotes des milieux.
For internal use
8.1.1.8 Incubate TSB at 20-25°C and FTM 8.1.1.8 Incuber TSB à 20-25 ° C et TH à 30 - 35
at 30 – 35°C. All bacterial and ° C. Toutes les cultures bactériennes et
fungal cultures should show visible fongiques doivent présenter une
growth within 3 days and 5 days of croissance visible dans les 3 jours et 5
inoculation respectively. jours d'inoculation, respectivement.
8.1.2 Training of the Personnel for 8.1.2 Formation du personnel pour les tests
sterility testing de stérilité
8.1.2.1 Qualify the person for the sterility 8.1.2.1 Qualifier le personnel pour le test de
testing as per the validation protocol. stérilité selon le protocole de validation.
8.1.2.2 Maintain a list of the qualified 8.1.2.2 Etablire une liste des personnes qualifiées
persons to perform the sterility pour effectuer les tests de stérilité selon le
testing as per the format no. format no. FRM / QC / MB / 258, v.1.
FRM/QC/MB/258, v.1. (Refer (Voir annexe n ° 4).
annexure No.4).
8.1.2.3 Sterility Testing of Sterile API, 8.1.2.3 Tests de stérilité de l'API stérile, des
Sterile Raw Materials and Sterile matières premières stériles et des
Formulations by Membrane formulations stériles par la technique de
Filtration Technique: filtration sur membrane :
8.1.3 Addition of Enzyme for Antibiotic 8.1.3 Ajout d'enzyme pour les produits
Products ayant une activité antimicrobienne
(antibiotiques)
8.1.3.1 Reconstitute the Penase/lactometer 8.1.3.1 Reconstituer l'enzyme Penase /
enzyme with 0.1 % peptone using lactometre avec 0,1% de peptone en
sterile needle and syringe. Using a utilisant une seringue stérile à l'aide d'un
syringe filter, add required quantities filtre à seringue, ajouter les quantités
of enzyme to media and rinsing requises d'enzyme aux milieux et à la
For internal use
fluids. Refer respective standard solution de rinçage. Consulter la
procedure for quantities of enzyme procédure standard respective pour les
to be used. quantités d'enzyme à utiliser.
8.2 Test Procedure for Reconstitution 8.2 Procédure du test de stérilité pour les
of sample and filtration for Vials : flacons/vials (reconstitution et
filtration des échantillons) :
8.2.1 Transfer required numbers of sample 8.2.1 Transférer les nombres requis
(20 FDF vials or 20 gm of API) in d'échantillon (20 flacons de produit finit
the isolator. ou 20 g de l'API) dans l'isolateur.
8.2.2 For reconstitution of dry powder use 8.2.2 Pour la reconstitution de la poudre sèche,
product testing needle. utiliser l’aiguille test de l’unité stéritest.
Decontaminate the Surface pack Décontaminer la Surface de celle-ci avec
with filtered 70%v/v. l’alcool 70% v / v filtré.
8.2.3 Operate the sterility testing 8.2.3 Faire fonctionner l'appareil du test de
apparatus. stérilité (pompe).
8.2.4 Remove the tubing and needle set 8.2.4 Retirer la tubulure et le jeu d'aiguilles de
from the plastic tray. l’unité stéritest.
8.2.5 Open Steritest canister tray, 8.2.5 Ouvrir l’unité Steritest, contenant les
containing Steritest canister, tubing deux chambres de filtration/incubation,
and needle, by peeling back the tubulure et les deux aiguilles, en retirant
Tyvek lid. le couvercle.
8.2.6 Remove the canister and tubing from 8.2.6 Prendre le blister (contenant l’unité
the plastic tray. Place the canister stéritest), l’ouvrir et placer les deux
upright into the canister opening of chambres de filtration / incubation dans
the drain tray. les compartiments appropriés.
8.2.7 Open the pouch containing colour 8.2.7 Ouvrer le sachet contenant les bouchons
For internal use
caps, plugs and place them inside the de couleur et placer-les sur les évents
blister package or on contamination (élimination de prise d’air).
free surface.
8.2.8 Load canister tubing into the pump 8.2.8 Placer les tubulures autour de la pompe,
head. tout en gardant une longueur suffisante
de part et d’autre.
8.2.9 Take 100 ml rinsing fluid (Fluid A) 8.2.9 Prendre un flacon de 100 ml de solution
container with rubber septum top. de rinçage (Fluid A) avec un bouchon en
caoutchouc.
8.2.10 Disinfect the top area of the rubber 8.2.10 Désinfecter la partie supérieure du
septum. septum en caoutchouc.
8.2.11 Remove the protective cap from 8.2.11 Retirer le capuchon protecteur de
steritest product testing needle and l'aiguille test de l’unité stéritest et
insert the needle into fluid A and l’insérer dans le flacon de solution de
rinse the membrane with the help of rinçage (Fluid A) et faire un pré-
100 ml fluid A. mouillage de la membrane à l'aide de 100
ml de Fluid A
8.2.12 Turn on the pump & invert the fluid 8.2.12 Allumer la pompe et inverser le flacon de
A bottle and filter it. Fluid A et aspirer le contenu.
steritest LVP (large volume parental l'aiguille stérile LVP (Volume large pour
) needle and insert into the fluid A. voie parentérale) et l'insérer dans le Fluid
A (Solution de rinçage).
8.2.14 Remove the steritest product testing 8.2.14 Retirer l'aiguille de test du fluide A et
needle from fluid A and insert the l’insérer dans le premier flacon de
needle into the product vial, l’échantillon. Reconstituer bien le
For internal use
Reconstitute well the product vial l’échantillon à l'aide du Fluid A.
with the help of fluid A.
8.2.15 Turn on the pump. Then invert the 8.2.15 Allumer la pompe. Puis inverser le flacon
product vial. d’échantillon (septum vers le bas).
8.2.16 Replace the product vial with a fresh 8.2.16 Répéter cette opération sur les 19 flacons
vial if more than one vial is to be restants du lot si plus d'un flacon doit être
reconstituted. After the product is reconstitué. Une fois l’échantillon
dissolved remove the product dissous, retiré le flacon de l’échantillon,
container, hence forth referred as et le placer sur la surface de travail de
dissolved product container, and l'isolateur.
place it on the isolator working
surface.
8.2.17 Allow the entire content to transfer 8.2.17 Aspirer le contenu entier des flacons
to canister. Use maximum speed reconstitués. Utiliser la vitesse maximale
upto 70 to reduce the amount of time jusqu'à 70 pour réduire le temps pendant
the antibiotics are in contact with lequel les antibiotiques sont en contact
membrane. avec la membrane de filtration.
8.2.18 Pump approx. entire container into 8.2.18 Pomper en faisant tourner la pompe
each canister. Place the product jusqu'à ce que la tubulure soit claire et les
container upright on work surface. deux chambres filtration/incubation soit
Place the cap onto the top air vents vidé complètement.
of canister. Drain the reconstituted
product from the canisters.
8.2.19 Turn off the pump, after the entire 8.2.19 Eteignez la pompe après avoir filtré tout
contents are filtered. le contenu.
8.2.20 Place the empty dissolved product 8.2.20 Placer le flacon de produit dissous vide à
For internal use
container upright on the work la verticale sur la surface de travail.
surface.
8.2.21 Reconstitute the next containers of 8.2.21 Reconstituer le reste des flacons du
same batch / lot by following above même lot / lot en suivant les étapes ci-
steps. dessus
8.3 Test Procedure for Ampoule 8.3 Procédure du test de stérilité pour les
products : Ampoule :
8.3.1 Open Steritest canister tray, 8.3.1 Ouvrir le blistère de l’unité stéritest,
containing Steritest canister, tubing contenant les deux chambres
and needle, by peeling back the filtration/incubation, les tubulures et
Tyvek lid. l'aiguille, en retirant le couvercle.
8.3.3 Open the pouch containing caps, 8.3.3 Ouvrer le sachet contenant les bouchons
plugs and place them inside the de couleur et placer-les sur les évents
blister package or on contamination (élimination de prise d’air).
free surface.
8.3.4 Load canister tubing into the pump 8.3.4 Placer les tubulures autour de la pompe,
head. tout en gardant une longueur suffisante
de part et d’autre.
8.3.5 Take 100 ml rinsing fluid (Fluid A) 8.3.5 Prendre un flacon de 100 ml de solution
container with rubber septum top. de rinçage (Fluid A) avec un bouchon en
caoutchouc.
septum en caoutchouc.
For internal use
septum.
steritest LVP needle and insert into l'aiguille LVP de l’unité stéritest et
the fluid A & transfer it by l’insérer dans le flacon de solution de
membrane rinçage (Fluid A) et faire un pré-
mouillage de la membrane à l'aide de 100
ml de Fluid A
steritest product testing needle and l'aiguille test de l’unité stéritest et
insert the needle into the product l’insérer dans le premier échantillon
ampoule. d’ampoule.
8.3.9 Turn on the pump & filter it. 8.3.9 Allumer la pompe et filtrer la solution
d’échantillon.
8.3.10 Replace the product ampoule with a 8.3.10 Répéter cette opération sur les 19
fresh ampoule (20 No.). ampoules restantes du lot.
8.3.11 Allow the entire content to transfer 8.3.11 Aspirer le contenu entier des ampoules.
to canister.
8.3.12 Pump approx. entire container into 8.3.12 Pomper en faisant tourner la pompe
each canister. Place the product jusqu'à ce que la tubulure soit claire et les
container upright on work surface. deux chambres filtration/incubation soit
Place the cap onto the top air vents vidé complètement.
of canister. Drain the liquid product
from the canisters.
8.3.13 Turn off the pump, after the entire 8.3.13 Éteigner la pompe après avoir filtré tout
contents are filtered. le contenu.
For internal use
8.3.14 Place the empty product container 8.3.14 Placer les échantillon d’ampoules vide à
upright on the work surface. la verticale sur la surface de travail de
l’isolateur.
8.4 Procedure for Rinsing the 8.4 Procédure de rinçage des membranes
Canister, Membrane and Addition et transfert des milieux de cultures :
of Media:
8.4.1 Take sterile rinsing fluid container. 8.4.1 Prener un flacon de solution de rinçage
stérile.
8.4.2 Remove product testing needle from 8.4.2 Retirer l'aiguille test du dernier flacon
the empty dissolved product vide d’échantillon dissous et l'insérer
container and insert into rinsing fluid dans le flacon de solution de rinçage.
container. Discard the empty Jeter le flacon d’échantillon dissous vide.
dissolved product container.
8.4.3 Turn on the pump. Invert the rinse 8.4.3 Allumer la pompe. Inverser le flacon de
fluid container. Pump 100 ml of solution de rinçage. Pomper 100 ml de
rinse fluid (as indicated by level solution de rinçage. Eteignez la pompe.
indicator on the canister). Turn off C'est ce qu'on appelle un premier cycle
the pump. This is called one number de rinçage.
of rinsing cycle.
8.4.4 Place the rinsing fluid container 8.4.4 Placer le flacon de solution de rinçage
upright on the work surface. vide à la verticale sur la surface de travail
de l’isolateur.
8.4.5 Turn on the pump and allow 100 ml 8.4.5 Allumer la pompe, filtrer le second flacon
to slowly filter through the canister. de solution de rinçage (100 ml )à travers
Turn off the pump. l’unité stéritest. Éteindre r la pompe.
8.4.6 Refer the respective control 8.4.6 Se référer à la procédure de contrôle

procedure to determine the number respective pour déterminer le nombre de
For internal use
of washing cycles for the sample cycles de rinçages pour l'échantillon
under test. testé.
8.4.7 Follow the procedure from 8.4.3 to 8.4.7 Suivre la procédure du chapitre 8.4.3 à
8.4.5 to give the required numbers of 8.4.5 pour donner les nombres requis de
rinsing cycles with validated cycles de rinçage avec la quantité validée
quantity of enzyme added in the last d'enzyme ajoutée dans le dernier cycle de
100 ml rinsing cycle for antibiotic rinçage de 100 ml pour les produits
products only. antibiotiques seulement.
8.4.8 Remove the colour cap from the air 8.4.8 Retirer le capuchon de couleur de l'évent
vent and place the plugs on the et placer l’autre capuchon de couleur sur
bottom opening of each canister. l'ouverture inférieure de chaque unité
stéritest.
8.4.9 Take 100 ml media containers of 8.4.9 Prendre 100 ml de milieux contenant du
TSB and FTM to which enzyme is TSB et du TH auxquels on a
priorly added for antibiotic products préalablement ajouté de l'enzyme pour les
only. produits antibiotiques seulement.
8.4.10 Clamp off one canister as close as 8.4.10 clamper l’une des deux tubulures au
possible to the “Y” connector of the moyen des clamps à 2 cm environ de
tubing set needle l’aiguille test.
8.4.11 Hold the TSB media container 8.4.11 Tenir le flacon de milieu TSB droit et
upright and insert the product-testing insérer l'aiguille test dans le bouchon.
needle into septum area. Fermer le clapet de l'aiguille LVP durant
Simultaneously insert expansion le transfert des milieux de culture.
chamber needle.
8.4.12 Set pump speed to 50 or below to 8.4.12 Régler la vitesse de la pompe sur 50 ou
reduce pressure on the fittings by moins pour réduire la pression sur les
raccords en utilisant le bouton.
For internal use
using the knob.
8.4.13 Turn on the pump. Invert the media 8.4.13 Allumer la pompe. Inverser le flacon du
container. Pump entire 100 ml of milieu. Pomper 100 ml de milieu dans le
media in the canister. Turn off the l’une des deux chambres
pump. filtration/incubation. Éteignez la pompe.
8.4.14 Clamp off the TSB media filled 8.4.14 clamper la tubulure du milieu TSB à 6
canister as close as possible to the cm et à l’aide de ciseaux stériles couper à
entry port of canister. environ 2 cm et recourber la tubulure sur
l’évent formant une boucle de sorte que
la chambre soie fermée.
8.4.15 Release the previously closed 8.4.15 Déplacer le clamp vers l’autre tubulure et
clamps of the next canister while transférer le milieu thioglycolate
clamp off other canister as close as
possible to the “Y” connector of the
tubing set needle.
8.4.16 Repeat the procedure given in 8.4.9 8.4.16 Répéter la procédure indiquée en 8.4.9 à
to 8.4.14 using FTM instead of TSB. 8.4.14 en utilisant le milieu TH au lieu de
TSB.
8.4.17 Cut both the tubing and insert the 8.4.17 clamper les 2 tubulures à 6 cm et à l’aide
loose end of tube on the filter port de ciseaux stériles couper à environ 2 cm
situated across the entry port of each et recourber les tubulures sur les évents
canister. formant une boucle de sorte que les
chambres soient fermées.
8.4.18 After completion of test, mark the 8.4.18 Une fois le test terminé, étiqueté les deux
individual medium container / chambres de filtration/incubation avec le
canister with the name of medium, nom du milieu, le nom du produit, le
product name, batch number and numéro de lot et la date du test, le nom de
l'analyste.
For internal use
date of test, analyst name.
8.4.19 Remove all the waste accessories 8.4.19 Retirez tous les accessoires et le matériel
and material from working bench de l’isolateur et les mettre dans un sac
and transfer them to the bag used to utilisé pour la collecte des rejets.
pack mops.
8.4.20 Clean the isolator bench with filtered 8.4.20 Désinfecter l’isolateur à l’aide d’alcool
sterile 70%v/v IPA. Perform sterility 70%v/v ou tout autre désinfectant validé
for next sample. After last sample of Effectuer la stérilité de l'échantillon
the session perform “Test Negative suivant. Après l’achèvement du test de
Control” as per procedure mentioned stérilité du dernier échantillon de la
in 8.5. session, effectuer un test de control
negatif selon la procédure mentionnée en
8.5.
8.5 Preparation of Test Negative 8.5 Préparation du contrôle négatif du test

Control
8.5.1 Perform test negative control at the 8.5.1 Effectuer un contrôle négatif de test à la
end of every analysis session. fin de chaque session d'analyse.
8.5.2 Take three number of 100 ml rinsing 8.5.2 Prendre trois flacons de 100 ml de :
fluid container, TSB and FTM to solution de rinçage, TSB et TH et les
Isolator bench. déposés à portée de main dans
l’isolateur.
8.5.3 Add same quantity of enzyme to the 8.5.3 Ajouter les quantités requises d'enzyme
media only antibiotic products, last aux milieux et à la solution de rinçage.
rinsing fluid container. Follow the Consulter la procédure standard
procedure listed in 8.1.3 for addition respective en 8.1.3 pour les quantités
of enzyme to the media. d'enzyme à utiliser.
For internal use
8.5.4 Take sterile rinsing fluid container. 8.5.4 Prenez un flacon de solution de rinçage
stérile.
8.5.5 Remove product testing needle from 8.5.5 Retirer le capuchon protecteur de
protective cap and insert into rinsing l'aiguille test de l’unité stéritest et
fluid A container. l’insérer dans le flacon de solution de
rinçage (Fluid A) et faire un pré-
mouillage de la membrane à l'aide de 100
ml de Fluid A
8.5.6 Turn on the pump. Invert the rinse 8.5.6 Allumer la pompe et inverser le flacon de
fluid container. Pump 100 ml of Fluid A et aspirer le contenu. Éteindre la
rinse fluid (as indicated by level pompe C'est ce qu'on appelle un premier
indicator on the canister). Turn off cycle de rinçage.
the pump This is called one number
of rinsing cycle.
8.5.7 Place the rinsing fluid container 8.5.7 Placer la solution de rinçage à la
upright on the work surface. Place verticale sur la surface de travail de
cap on the top air vent of the l’isolateur .Placer les bouchons de
canister. couleur sur les évents (élimination de
prise d’air).
8.5.8 Turn on the pump and allow 100 ml 8.5.8 Allumer la pompe et laisser 100 ml filtrer
to slowly filter through the canister. lentement à travers la l’unité stéritest.
Turn off the pump. Éteigner la pompe.
8.5.9 Follow the procedure from 8.5.4 to 8.5.9 Suivre la procédure de 8.5.4 à 8.5.6 pour
8.5.6 to give the required numbers of obtenir le nombre requis de cycles de
rinsing cycles with validated rinçage avec la quantité validée d'enzyme
quantity of enzyme added in the last ajoutée dans le dernier cycle de rinçage
100 ml rinsing cycle for antibiotic de 100 ml pour les produits antibiotiques.
products.
For internal use
8.5.10 Remove the colour cap from the air 8.5.10 Retirer les capuchons de couleur de
vent and place the plugs on the l'évent et placer les bouchons sur
bottom opening of each canister. l'ouverture inférieure de chaque unité
stéritest.
8.5.11 Take 100 ml media containers of 8.5.11 Prendre 100 ml de milieux contenant du
TSB and FTM to which enzyme is TSB et du TH auxquels on a
priorly added for the antibiotic préalablement ajouté de l'enzyme pour les
products. produits antibiotiques.
8.5.12 Clamp off one canister as close as 8.5.12 clamper l’une des deux tubulures au
possible to the “Y” connector of the moyen des clamps à 2 cm environ de
tubing set needle. l’aiguille test.
8.5.13 Hold the TSB media container 8.5.13 Tenir le flacon de milieu TSB droit et
upright and insert the product testing insérer l'aiguille test dans le bouchon.
needle into septum area. Insérer simultanément l'aiguille de la
Simultaneously insert expansion chambre d'expansion.
chamber needle.
using the knob. raccords en utilisant le bouton.
8.5.15 Turn on the pump. Invert the media 8.5.15 Allumer la pompe. Inversez le flacon du
container. Pump entire 100 ml of milieu. Pomper 100 ml de milieu dans le
media in the canister. Turn off the l’une des deux chambres
pump. filtration/incubation. Éteignez la pompe.
8.5.16 Clamp off the TSB media filled 8.5.16 clamper la tubulure du milieu TSB à 6
canister as close as possible to the cm et à l’aide de ciseaux stériles couper à
entry port of canister. environ 2 cm et recourber la tubulure sur
For internal use
l’évent formant une boucle de sorte que
la chambre soie fermée.
8.5.17 Release the previously closed 8.5.17 Déplacer le clamp vers l’autre tubulure et
clamps of the next canister while transférer le milieu thioglycolate(TH).
clamp off other canister as close as
tubing set needle.
8.5.18 Repeat the procedure given in 8.5.11 8.5.18 Répéter la procédure indiquée de 8.5.11 à
to 8.5.16 using FTM instead of TSB. 8.5.16 en utilisant TH au lieu de TSB.
8.5.19 Cut both the tubing and insert the 8.5.19 clamper les 2 tubulures à 6 cm et à l’aide
loose end of tube on the filter port de ciseaux stériles couper à environ 2 cm
situated across the entry port of each et recourber les tubulures sur les évents
canister. formant une boucle de sorte que les
chambres soient fermées.
8.5.20 After completion of negative 8.5.20 Une fois le test de contrôle négatif
control, mark the individual medium terminé, étiqueté les deux chambres de
container / canister with the name of filtration/incubation avec le nom du
medium and date of test. milieu et la date du test, le nom de
l'analyste.
8.5.20.1 Remove all the waste accessories 8.5.20.1 Retirer tous les accessoires et le matériel
and material from working bench de l’isolateur et les mettre dans un sac
and transfer them to the bag used to utilisé pour la collecte des rejets.
pack mops.
8.5.20.2 Clean the isolator bench with filtered 8.5.20.2 Désinfecter l’isolateur à l’aide d’alcool
sterile 70%v/v IPA. 70%v/v ou tout autre désinfectant validé.
8.5.21 Perform settle plate monitoring as 8.5.21 Effectuer EM monitoring de l’isolateur
For internal use
per format of FRM/QC/MB/236,v.1 par la méthode de setle plate selon le
format de FRM / QC / MB / 236, v.1
8.5.22 Open the isolator as per standard 8.5.22 Ouvrer l'isolateur selon la procédure
procedure. standard.
8.5.23 Incubate TSB at 20 – 25°C and FTM 8.5.23 Incuber TSB à 20-25 ° C et FTM à 30-35
at 30 – 35°C for 14 days. ° C pendant 14 jours.
8.5.24 Clean the isolator and its gloves as 8.5.24 Nettoyer l'isolateur et ses gants
per the procedure. conformément à la procédure.
8.5.25 Exit the sterility testing area as per 8.5.25 Quitter la zone de test de stérilité
SOP No: SOP/QC/MB/100 conformément au N ° SOP : SOP / QC /
MB / 100.
8.5.26 Make the sample entry in respective 8.5.26 Faire l'entrée d'échantillon dans le log
log book as per annexure of 5 and book respectif conformément à l'annexe 5
Observe canisters on all working et observer les deux chambres de
days and record the observation in filtration/incubation (TSB, TH) toute la
Sterility test report as per annexure– durée d’incubation et enregistrer
2. l’observation dans la fiche de paillasse du
test de stérilité selon l'annexe-2.
8.5.27 After completion of incubation, 8.5.27 Une fois l'incubation terminée,
record the result and send canisters enregistrer le résultat et envoyer les
for disposal. chambres filtration/incubation pour
destruction.
8.6 Positive Control 8.6 Contrôle positif
8.6.1 Open Steritest canister tray, 8.6.1 Ouvrir l’unité Steritest, contenant les
containing Steritest canister, tubing deux chambres de filtration/incubation,
and needle, by peeling back the tubulure et les deux aiguilles, en retirant
Tyvek lid. le couvercle.
For internal use
8.6.3 Open the pouch containing caps, 8.6.3 Ouvrer le sachet contenant les bouchons
plugs and place them inside the de couleur et placer-les sur les évents
blister package or on contamination (élimination de prise d’air) et placer les
free surface. tubulures autour de la pompe, tout en
gardant une longueur suffisante de part et
d’autre.
8.6.4 Take 200 ml rinsing fluid (Fluid A) 8.6.4 Prendre 200 ml de la solution de rinçage
container with rubber septum top. (Fluid A).
septum. septum en caoutchouc du flacon de la
solution de rinçage.
steritest product testing needle and l’aiguille test et l’insérer dans le flacon de
insert the needle into the rinsing solution de rinçage.
fluid bottle, insert the vent needle
into the rinsing fluid bottle.
8.6.7 Turn on the pump. Then invert the 8.6.7 Allumez la pompe. Puis inverse le flacon
rinsing fluid container de la solution de rinçage
8.6.8 Pump approx. 100 ml of rinsing 8.6.8 Pompe env. 100 ml de solution de
fluid into the canister. Place the rinçage dans les deux chambres
rinsing fluid container upright on filtration/incubation. Placer le flacon de
work surface. Place the cap onto the solution de rinçage à la verticale sur la
For internal use
top air vent of canister. Drain the surface de travail de l’isolateur. Placez le
rinsing fluid from the canister. Turn bouchon sur l'évent supérieur de la
off the pump. cartouche. Vidangez le liquide de rinçage
du bidon. Éteignez la pompe.
8.6.9 Remove product testing needle and 8.6.9 Retirer l’aiguille test du premier flacon
vent needle from the rinsing fluid de solution de rinçage. Ajoutez 1ml de la
container. Inject appropriate culture dilution qui correspond à environ 100 ufc
dilution* in the remaining 100 ml au second flacon de rinçage.
rinsing fluid.
8.6.10 Place the rinsing fluid container 8.6.10 Retirez de nouveau l’aiguille test de son
upright on the work surface. Place capuchon e et l’introduire dans le second
cap on the top air vent of the flacon de la solution de rinçage (fluide
canister. A).et pomper environ 100ml de la
solution de rinçage (contenant la souche)
8.6.11 Take 100 ml container of 8.6.11 Prendre un flacon de 100 ml de milieu
appropriate sterile media* (TSB or stérile approprié * (TSB ou FTM). Tenir
FTM). Hold the media container le flacon à la verticale. Retirer l’aiguille
upright and insert the LVP type de prélèvement de son capuchon et
needle into septum area. l’introduire dans le septum de ce dernier.
Simultaneously insert expansion
chamber needle.
using the knob. raccords en utilisant le bouton.
8.6.13 Turn on the pump. Invert the media 8.6.13 Allumer la pompe. Inverser le flacon de
container. Pump entire 100 ml of milieu. Pomper 100 ml de milieu dans les
media in the canister. Turn off the chambres filtration/incubation. Éteigner
la pompe.
For internal use
pump.
8.6.14 Clamp off the media filled canister 8.6.14 clamper les 2 tubulures à 6 cm et à l’aide
as close as possible to the entry port de ciseaux stériles couper à environ 2 cm
of canister. Cut the tubing and insert et recourber les tubulures sur les évents
the loose end of tube on the filter formant une boucle de sorte que les
port situated across the entry port of chambres soient fermées.
canister.
8.6.15 Release the previously closed 8.6.15 S’assurer que les deux chambres sont le
clamps of the next canister while plus près possible du raccord en "Y" de
clamp off other canister as close as l'aiguille de la tubulure.
tubing set needle.
8.6.16 Incubate TSB at 20 – 25°C and FTM 8.6.16 Incuber le TSB entre 20 et 25 ° C et le
at 30 – 35°C for 14 days along with TH entre 30 et 35 ° C pendant 14 jours en
test control. même temps que le contrôle du test.
8.7 Sterility Testing of Samples by 8.7 Test de stérilité des échantillons par
direct inoculation method méthode d'inoculation directe
8.7.1 Samples which are required to be 8.7.1 Les échantillons qui doivent être testés
tested by direct inoculation method par une méthode d'inoculation directe
are limited to sterile items. sont limités aux articles stériles.
8.7.2 Start the VHP cycle for 8.7.2 Démarrer le cycle VHP de l’isolateur
decontamination of entire inside area pour la décontamination de toute la zone
of isolator as per standard time. intérieure de l'isolateur selon l'heure
standard.
8.7.3 After successful completion of VHP 8.7.3 Après avoir réussi le cycle de
decontamination cycle, the isolator décontamination VHP, l'isolateur sera
will be “put on AUTO Mode”before mis en mode AUTO avant de commencer
For internal use
starting the sterility test analysis. l'analyse du test de stérilité.
8.7.4 Transfer sample bag to Isolator 8.7.4 Transférer les échantillons à l’intérieure
bench. Similarly transfer the media de l’isolateur. De même, transférer les
containers to Isolator bench. flacons de milieu de cultures.
8.7.5 Perform the testing by directly 8.7.5 Effectuer le test en ajoutant directement
adding the 10 number of articles to le nombre de 10 d'articles au TSB et 10
TSB and 10 number of articles to nombre d'articles au milieu TH avec
FTM in Isolator bench with the use l'utilisation de pinces stérilisées
of sterilised forceps. Exercise great auparavant. Faites très attention lors de
care while performing the test. l'exécution du test.
8.7.6 After completion of test, mark the 8.7.6 Une fois le test terminé, étiqueté chaque
individual medium container with flacon du milieu de culture avec le nom
the name of medium, product name, du milieu, le nom du produit, le numéro
batch number and date of test. de lot et la date du test.
8.7.7 Remove all the waste accessories 8.7.7 Enlever tout le reste des accessoires et le
and material from Isolator bench matériel analysé de la surface d’isolator
transfer them to the bag used to pack et transférer-les dans des sacs dédier pour
mops. la collecte des déchets.
8.7.8 Clean the Isolator bench with 8.7.8 Nettoyer la surface de l’isolator avec
prefiltered sterile 70%v/v IPA. l’alcool stérile préfiltré à 70% v / v.
8.7.9 Perform microbial monitoring as per 8.7.9 Effectuer un test de EM monitoring de

environmental monitoring standard l’isolateur selon la procédure respective.
SOP
8.7.10 Open the isolator as per standard 8.7.10 Ouvrer l'isolateur selon la procédure
procedure. standard.
8.7.11 Incubate TSB at 20–25°C and FTM 8.7.11 Incuber TSB à 20-25 ° C et TH à 30 - 35
For internal use
at 30 – 35°C for 14 days. ° C pendant 14 jours.
8.7.12 Exit the sterility testing area as per 8.7.12 Quitter la zone de test de stérilité
SOP No: SOP/QC/MB/100 conformément au N ° SOP : SOP / QC /
MB / 100.
8.7.13 Observe individual medium on all 8.7.13 Faire des observations des deux milieux
working days and record the (TSB, TH) toute la durée d’incubation et
observation in Sterility test format as enregistrer le résultat sur la fiche de
per Annexure–III. paillasse du test de stérilité selon l'annexe
III.
8.8 OBSERVATION AND 8.8 OBSERVATION ET

INTERPRETATION OF INTERPRÉTATION DES
RESULTS: RÉSULTATS
8.8.1 Visually examine the media tubes 8.8.1 Examiner visuellement les flacons de
daily to its conclusion for milieux TSB et TH quotidiennement pour
macroscopic evidence of microbial éliminer une éventuelle croissance
growth microbienne
8.8.2 If no evidence of microbial growth 8.8.2 Si aucune croissance microbienne n'est

is found, the product to be examined trouvée, le produit à examiner s’satisfait à
passes the test for sterility. l’essai de stérilité est dit conforme.
8.8.3 The test is not valid unless the 8.8.3 Le test n'est pas valide à moins que le
negative control shows negative till contrôle négatif montre un résultat
at end of incubation, and positive négatif jusqu'à la fin de l'incubation, et
control shows growth within que le contrôle positif montre une
specified incubation period. croissance dans la période d'incubation
spécifiée.
8.8.4 Destroy all the positive controls after 8.8.4 Détruire tous les contrôles positifs après
For internal use
confirmation of growth in both confirmation de la croissance dans les
SCDM and FTM tubes. deux chambres de milieu TSB et TH.
8.8.5 If evidence of microbial growth 8.8.5 Si une croissance microbienne est

found in any of the tube, investigate observé dans l'un des chambres de
the cause of its failure as per milieux, faire une investigation sur la
standard sop of test failure cause de sa défaillance selon la procédure
investigation respective.
8.8.6 If the investigation report concludes 8.8.6 Si le rapport d’investigation montre que
that test is invalid repeat the test le test est non conforme, répéter le test
with 20 units avec 20 autre échantillon.
8.8.7 If no evidence of microbial growth 8.8.7 Si aucune croissance microbienne n’est

found in the repeat test the product observée dans le deuxième test de
examine the complies with the test stérilité le produit examiné est dit
for sterility. conforme.
8.8.8 If evidence of microbial growth is 8.8.8 Si une croissance microbienne est

found in the repeat test the product observée dans le deuxième test de
examined does not comply with the stérilité le produit examiné est dit non
test for sterility. conforme.
8.9 Acceptance Criteria 8.9 Critères d'acceptation
8.9.1 The samples complies with the 8.9.1 Les échantillons sont conformes aux
requirement of sterility if, exigences de test de stérilité si,
 Aucune turbidité due à la croissance
 No turbidity due to microbial
microbienne n'est détectée dans les
growth is detected in the culture
milieux de culture après incubation.
media after incubation.
 Pour le milieu Thioglycolate, la
 For Fluid Thyoglycollate medium zone rouge ne dépasse pas le tiers
the red zone does not extend to supérieur du niveau du milieu de
For internal use
more than the upper third of culture.
culture medium level.  Les résultats du test de fertilité et
propriété inhibitrice des milieux
 The results from the growth
de culture utilisée sont concluants.
promotion test of the relevant
.
culture media fulfil the
requirements.
9.0 CHANGES FROM LAST EDITION / CHANGEMENTS DE LA DERNIÈRE

ÉDITION :
For internal use
Ed. Date of Revision Modification Reason for modification Done by
N
Date de revision Modification Raison de modification Fait par
1 o New SOP New SOP New SOP FATIMA
. HAMIDI
Nouvelle SOP Nouvelle SOP Nouvelle SOP
2 13/06/18 Revision FATIMA

SOP No : SOP/QC/MB/042 HAMIDI
Revision
is replaced by current SOP
No :SOP/QC/MB/126
for harmonisation as per
LNCPP and all details are
mentioned in the change
control DCR/15/18
For internal use

126.sterility Testing

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PREPARED BY/PRÉPARÉ MICROBIOLOGIST /MICROBIOLOGISTE DATE :

REVIEWED BY/REVISE PAR : MICROBIOLOGY HEAD /RESPONSIBLE DATE :

REVIEWED BY/REVISE PAR MICROBIOLOGY HEAD RESPONSIBLE / DATE :

REVIEWED BY/REVISE PAR : HEAD QUALITY CONTROL /

APPROVED BY/APPROVER QUALITY ASSURANCE MANAGER/ DATE :

1.0 IMPLEMENTATION GUIDELINE / OTHER REFERENCE:

2.0 PURPOSE & SCOPE :

5.0 CHANGE CONTROL :

6.0 DEFINITIONS / ABBREVIATIONS :

9.0 CHANGES FROM LAST EDITION :

2.0 PURPOSE & SCOPE: 2.0 OBJET ET DOMAINE

This Standard Operating Procedure Cette procédure opératoire standard est

3.0 RESPONSIBILITIES : 3.0 RESPONSABILITÉS

3.4 In-charge Microbiology–for 3.4 Microbiologie responsable - pour la mise

3.5 QA is responsible to ensure the 3.5 L'AQ est responsable d'assurer la

4.0 REQUIREMENTS : 4.0 EXIGENCES:

6.0 DEFINITIONS / 6.0 DÉFINITIONS / ABRÉVIATIONS:

6.2 ABREVIATIONS : 6.2 ABRÉVIATIONS

6.2.1 SOP: Standard Operating 6.2.1 SOP: Procédure opératoire standard

6.2.2 IPA: Isopropyl alcohol 6.2.2 IPA: alcool isopropylique

6.2.3 SS : Stainless steel 6.2.3 SS: Acier inoxydable

6.2.4 v/v : volume by volume 6.2.4 v / v: volume par volume

7.0 ANNEXURES : 7.0 7.0 ANNEXES:

Annexure - 2: Sterility test Annexe - 2 : Fiche de paillasse du test de

Annexure - 3: Sterility Annexe - 3 : Fiche de paillasse du test de

Annexure - 4: List of Annexe - 4 : Liste des personnes

Annexure - 5: Sterility Annexe - 5: Log book de suivi de test de

8.0 PROCEDURE: 8.0 PROCÉDURE:

8.1.1 Method Validation 8.1.1 Validation de la méthode

8.1.1.3 Demonstrate testing method 8.1.1.3 Effectuer la méthode de suitability

8.4.6 Refer the respective control 8.4.6 Se référer à la procédure de contrôle

8.5 Preparation of Test Negative 8.5 Préparation du contrôle négatif du test

8.5.21 Perform settle plate monitoring as 8.5.21 Effectuer EM monitoring de l’isolateur

8.7.9 Perform microbial monitoring as per 8.7.9 Effectuer un test de EM monitoring de

8.8 OBSERVATION AND 8.8 OBSERVATION ET

8.8.2 If no evidence of microbial growth 8.8.2 Si aucune croissance microbienne n'est

8.8.5 If evidence of microbial growth 8.8.5 Si une croissance microbienne est

8.8.7 If no evidence of microbial growth 8.8.7 Si aucune croissance microbienne n’est

8.8.8 If evidence of microbial growth is 8.8.8 Si une croissance microbienne est

8.9 Acceptance Criteria 8.9 Critères d'acceptation

9.0 CHANGES FROM LAST EDITION / CHANGEMENTS DE LA DERNIÈRE

2 13/06/18 Revision FATIMA

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