CODE MAP08 MICROBIOLOGIE APPLIQUÉE

TRAITEMENT DES RÉSULTATS HORS

SPÉCIFICATIONS DANS LES LABORATOIRES DE
MICROBIOLOGIE OOS/OOT

DATE : DURÉE : LIEU : HORAIRES :

27 septembre 2022 1 jour Paris 9H - 17H

INTERVENANT :
FRAIS D’INSCRIPTION :
Eric Petat - Pharmacien Biologiste
680€ - Frais de repas et de pause offerts
Expert microbiologie

Conseil et inscription : 02 38 90 93 26

PUBLIC OBJECTIFS
• Responsable de laboratoire de microbiologie • Maîtriser les exigences réglementaires relatives aux résultats hors spécifications.
• Responsable qualité • Définir la conduite à tenir devant un OOS en microbiologie.
PRÉREQUIS • Mettre en œuvre une démarche de gestion des OOS pour les analyses microbiologiques.
Notions de base en microbiologie appliquée. • Connaître la documentation associée à la gestion de ces résultats.

PROGRAMME

INTRODUCTION DÉMARCHE DE GESTION DES OOS EN MICROBIOLOGIE

• Les résultats hors spécifications dans le contexte pharmaceutique • Présentation de la méthodologie
• Particularités attachées aux analyses microbiologiques • Conduite des investigations
• Notion d’analyses de données et de tendances
RAPPELS ET DÉFINITIONS • Documentation associée à ces démarches
• Le contexte réglementaire général
• Les références réglementaires aux OOS PRINCIPALES ANALYSES ABORDÉES (SELON LE PUBLIC)
• CFR 21 part 211 - part 820 • Essai de stérilité
• Guides FDA • Contrôle d’environnement
• Normes ISO 9000 - 13408 - MHRA • Eau PPI (niveau microbiologique)
• Les différents contrôles et techniques microbiologiques • Essai de contamination microbienne d’un principe actif
• Le type de résultat hors spécifications « attendu » • Biocharge avant filtration stérilisante

ASSURANCE QUALITÉ AU LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE CONDUITES À TENIR EN CAS D’OOS/OOT

• Systèmes en place et validation des méthodes analytiques
• Résultats hors spécifications (OOS)
• Résultats hors tendances (OOT)

+ MÉTHODES PÉDAGOGIQUES + FORMATION INTRA

• Support de formation transmis Le programme est adapté en fonction de vos besoins et de vos
• Alternance d’exposés et de discussions problématiques.
• Échanges d’expériences Un programme spécifique a été développé pour les laboratoires physico-
• Étude de cas concrets d’OOS
chimie : MAP08B (programme disponible sur notre site internet)
• Travaux en petits groupes (selon public)

info@ups-consultants.com www.ups-consultants.com
MAP08 V2022.0