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Cassette Ruba IgG/IgM

CONTENU Ruba IgG/IgM

Un test rapide en une étape pour la détection semi­quantitative et la différenciation
des anticorps (IgG et IgM) contre le virus de la rubéole dans le sérum, le plasma ou
RÉF
4217240 Ruba IgG/IgM 40 Tests le sang total humain.

Pour usage professionnel seulement UN PAS

PRINCIPE PROCÉDURE
Laisser le dispositif de test, l'échantillon et/ou les contrôles s'équilibrer à température ambiante
La cassette LINEAR Ruba IgG/IgM est destinée à être utilisée par les professionnels comme test de
(15­30°C) avant le test.
dépistage de l'infection par le virus de la rubéole. Tout résultat réactif doit être confirmé par des
méthodes de test alternatives et des résultats cliniques. La cassette Ruba IgG/IgM est un test 1. Retirez la cassette de la pochette scellée et utilisez­la dès que possible. Placez la cassette sur
immunologique chromatographique à flux latéral. La cassette se compose de : 1) un tampon une surface propre et plane.
conjugué de couleur bordeaux contenant des antigènes du virus de la rubéole conjugués à de l'or 2. Assurez­vous d'étiqueter l'appareil avec le numéro d'identification de l'échantillon.
colloïdal (conjugués de rubéole) et un anticorps témoin conjugué à de l'or colloïdal, 2) une bandelette 3. Remplissez le tube capillaire avec un échantillon ne dépassant pas le spécimen.
de membrane de nitrocellulose contenant trois lignes de test (lignes M, G1, G2 ) et une ligne de Le volume de l'échantillon est d'env. 10 µL. Pour une meilleure précision, utilisez une pipette
contrôle (ligne C). La lignée M est pré­enduite d'IgM anti­humaines de souris pour la détection du capable de délivrer 10 µL.
virus IgM anti­rubéole. Les lignées G1 et G2 sont pré­enduites d'IgG anti­humaines de souris pour la 4. En tenant le tube capillaire verticalement, distribuez l'intégralité de l'échantillon au centre du puits
détection de différents niveaux de virus IgG. La ligne C est pré­revêtue d’un anticorps de ligne de d'échantillon (S) en vous assurant qu'il n'y a pas de bulles d'air. Ajoutez immédiatement 2
contrôle. Lorsqu'un volume adéquat d'échantillon de test et de diluant d'échantillon est distribué gouttes (environ 60 à 80 µL) de diluant pour échantillon dans le puits d'échantillon, le flacon
dans le puits d'échantillon, l'échantillon migre par action capillaire à travers la cassette. Le virus IgM étant positionné verticalement.
antirubéoleux, s’il est présent dans l’échantillon, se liera aux conjugués rubéoleux. L'immunocomplexe
est ensuite capturé sur la membrane par l'IgM anti­humaine de souris pré­enduite, formant une ligne
M de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgM anti­virus de la rubéole. Le virus IgG
antirubéoleux, s’il est présent dans l’échantillon, se liera aux conjugués rubéoleux. L'immunocomplexe
est ensuite capturé sur la membrane par l'IgG anti­humaine de souris pré­enduite formant des lignes
de test G1 et/ou G2 de couleur bordeaux, indiquant un résultat positif au test IgG anti­virus de la
rubéole. Un titre d’IgG anti­virus de la rubéole ≥ 15 UI/mL produit une ligne de test G1 de couleur 10 µL de sérum ou de plasma 2 gouttes de diluant pour échantillon
bordeaux. Un titre d’IgG ≥250 UI/mL produit des lignes de test G1 et G2 de couleur bordeaux.
L'absence de lignes de test (M, G1 ou G2) suggère un résultat négatif.

Résultat

10 minutes

10 µL de sang total 2 gouttes de diluant pour échantillon

5. Configurez la minuterie.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
6. Le résultat doit être lu dans 10 minutes. Des résultats positifs peuvent être visibles dès 1 minute.
REF 4217240 40 Appareil de test rapide Ruba IgG/IgM
40 tubes capillaires (10 µL) Ne lisez pas le résultat après 15 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif de test après

1 échantillon de diluant (5 ml) avoir interprété le résultat.

STOCKAGE ET STABILITÉ INTERPRÉTATION DU RÉSULTAT DE L'ANALYSE

Conserver à 2­30ºC. Le dispositif de test est stable jusqu’à la date de péremption imprimée RÉSULTAT NÉGATIF :

sur la pochette scellée. Le dispositif de test doit rester dans la pochette scellée jusqu’à son utilisation. Si seule la ligne C se développe, le test indique que les niveaux
Ne pas congeler le kit et ne pas l'exposer à une température supérieure à 30°C. Ne pas utiliser au­ d'IgM et d'IgG anti­virus de la rubéole dans l'échantillon sont
delà de la date de péremption. inférieurs aux limites de détection du test. Le résultat est négatif ou
COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS non réactif.

Considérez tout matériel d’origine humaine comme infectieux et manipulez­le en suivant les
RÉSULTAT POSITIF:
procédures standard de biosécurité.
Plasma. Recueillir l'échantillon de sang dans un tube de prélèvement (EDTA, citrate ou héparine, IgM négatif IgM négatif IgM positif IgM positif IgM positif
respectivement dans Vacutainer®) par ponction veineuse. IgG15­250 UI/mL IgG ≥ 250 UI/mL IgG <15 UI/mL IgG15­250 UI/mL IgG >250 UI/mL

1. Séparez le plasma par centrifugation.

2. Retirez délicatement le plasma dans un nouveau tube pré­étiqueté.
Sérum. Recueillir un échantillon de sang dans un tube de prélèvement à bouchon rouge (contenant
anticoagulants du Vacutainer®) par ponction veineuse.
1. Laissez le sang coaguler. Séparez le sérum par centrifugation. 2.
Retirez délicatement le sérum dans un nouveau tube pré­étiqueté.
Testez les échantillons dès que possible. Conserver entre 2 °C et 8 °C s'il n'est pas testé
immédiatement, jusqu'à 5 jours. Les échantillons doivent être congelés à ­20°C pour une conservation
plus longue. Évitez les cycles de gel­dégel multiples. Avant le test, amener lentement les échantillons Les échantillons dont les résultats sont positifs doivent être confirmés par des méthodes de test et
congelés à température ambiante et mélanger doucement. des résultats cliniques alternatifs.
Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant les Le test rapide a été calibré par rapport au premier standard international de l'Organisation mondiale
tests. Ne pas utiliser d’échantillons démontrant une lipémie importante, une hémolyse importante ou de la santé pour les immunoglobulines anti­rubéole (RUBI­1­94).
une turbidité.
Le sang total. Peut être obtenu par ponction du bout du doigt ou par ponction veineuse.
Recueillir un échantillon de sang dans un tube de prélèvement à bouchon lavande, bleu ou vert INVALIDE : Si aucune ligne C n'est développée, le test est
(contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine dans Vacutainer®). invalide, quelle que soit la couleur bordeaux des bandes de
N'utilisez pas de sang hémolysé. Conserver à (2­8°C) s’il n’est pas testé immédiatement. test, comme indiqué ci­dessous.
Les échantillons doivent être testés dans les 24 heures suivant le prélèvement. Répétez le test avec un nouvel appareil.

MATÉRIEL REQUIS
­ Minuterie
­ Autopiqueur pour analyse de sang total

SYSTÈME QUALITÉ CERTIFIÉ PRODUITS CHIMIQUES LINÉAIRES SL Joaquim Costa 18 2ème étage. 08390 Montgat, Barcelone, ESPAGNE
ISO 9001 ISO 13485 Tél. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. site www.linear.es
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Réactivité croisée. Aucun résultat faussement positif n'a été observé avec 4 à 10
CONTRÔLE DE QUALITÉ
échantillons provenant respectivement des stades de la maladie ou des conditions
Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de particulières suivants : VHA
la ligne de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un
VHC VIH Syphilis
VHBTB Dengue H. pylori CMV HSV­1 HSV­2
volume d’échantillon suffisant, une évacuation adéquate de la membrane et une technique
Toxoplasma ANA HAMA RF (jusqu'à 2 500 UI/mL)
procédurale correcte. Les commandes ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant, il est
recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de Tous les résultats positifs en IgG anti­rubéole ont été confirmés par ELISA
test en laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.
Ingérence. Les substances courantes (telles que les médicaments contre la douleur
et la fièvre et les composants sanguins) peuvent affecter les performances.
SIGNIFICATION CLINIQUE Ceci a été étudié en ajoutant ces substances dans des échantillons négatifs, IgG
positifs et IgM positifs, respectivement. Les résultats démontrent qu'aux concentrations
Une infection par le virus de la rubéole survient le plus souvent pendant l’enfance. L'infection
testées, les substances étudiées n'affectent pas les performances du test Rubella IgG/
entraîne généralement des symptômes bénins, notamment une éruption maculopapuleuse de
IgM.
la tête et du tronc, de la fièvre, de l'arthrite et une lymphadénopathie1. Cependant, si une
infection par le virus de la rubéole survient pendant la grossesse, un groupe de malformations Liste des substances potentiellement interférentes et concentrations testées : 1.
congénitales connues collectivement sous le nom de syndrome de rubéole congénitale (SRC) Albumine 60 g/L 6. Hémoglobine 2 g/L
peut se développer, notamment des malformations oculaires congénitales, la surdité, des 2. Bilirubine 20 mg/dL 7. Héparine 3 000 U/L
cardiopathies congénitales et un retard mental1. 3. Créatinine 442 µmol/L 8. Acide salicylique 4,34 mmol/L
4. EDTA 3,4 µmol/L 9. Citrate de sodium 3,8 %
Le diagnostic de la rubéole est peu fiable et peu spécifique1. Un diagnostic de laboratoire est 5. Glucose 55 mmol/L
donc essentiel pour confirmer une infection aiguë. Lors d'une infection aiguë par le virus de la
rubéole, les IgM du virus antirubéoleux peuvent être détectées 3 à 6 jours après l'apparition LIMITES DU TEST
des symptômes et diminuer généralement jusqu'à des niveaux indétectables en 12 à 14 1. Les sections Procédure et Interprétation des résultats doivent être suivies, le non­
semaines2. Les IgG anti­virus de la rubéole peuvent être détectées dans les 2 à 3 semaines respect de la procédure peut conduire à des résultats inexacts.
suivant l'infection et les niveaux peuvent augmenter pendant la phase aiguë de la maladie
jusqu'à des niveaux supérieurs à 200 UI/mL2. L’immunité protectrice contre une infection par le 2. L’intensité de la ligne de test n’a pas de corrélation linéaire avec le titre d’anticorps
virus de la rubéole est indiquée par un taux d’IgG anti­virus de la rubéole ≥ 10­15 UI/mL3,4. antirubéoleux dans l’échantillon.
Cependant, la présence d’IgG anti­virus de la rubéole ≥ 10­15 UI/mL ne garantit pas 3. Un résultat de test négatif ou non réactif n’exclut pas la possibilité d’exposition ou
nécessairement une protection contre une infection future par le virus de la rubéole. Une d’infection par le virus de la rubéole. Un résultat négatif peut survenir si le titre
patiente sans taux protecteurs d’IgG anti­virus de la rubéole (<10­15 UI/mL) est considérée d’anticorps contre le virus de la rubéole présent dans l’échantillon est inférieur
au niveau détectable par le test ou si l’anticorps contre le virus de la rubéole
comme présentant un risque de contracter une infection par le virus de la rubéole pendant la
n’était pas présent au stade de la maladie au cours duquel l’échantillon a été
grossesse3,4. Le kit permet de différencier le virus anti­rubéole IgG à titre élevé (≥250 UI/mL)
collecté.
du virus anti­rubéole IgG à faible titre (≥15 UI/mL et <250 UI/mL). 4. L’infection peut progresser rapidement. Si le symptôme persiste, alors que le
résultat est négatif, il est recommandé de refaire le test quelques jours plus tard
Valeurs attendues. Les taux de positivité des IgM et IgG anti­virus de la rubéole varient en ou de tester avec une méthode de test alternative.
fonction de l'âge de la population étudiée et des programmes de vaccination locaux. Les taux 5. La cassette Ruba IgG/IgM n'a pas été validée sur
d’IgG antirubéoleux positifs rapportés à ≥10­15 UI/mL et >200 UI/mL sont de 89­94 % et 3,4 %, spécimens de nouveau­nés.
respectivement5­8. Le taux de positivité des IgM anti­virus de la rubéole rapporté est de 0,3 à 6. Les échantillons provenant de patients atteints de mononucléose infectieuse ou de
1,7 %7,8. titres élevés d'anticorps hétérophiles et de facteur rhumatoïde (> 2 500 UI/mL)
peuvent affecter les résultats attendus.
PERFORMANCE ANALYTIQUE 7. La cassette ne différencie pas les anticorps générés par le vaccin de ceux générés
Sensibilité analytique de la détection des IgG. Douze groupes de matrices ont été enrichis avec par l’infection.
des IgG anti­virus de la rubéole selon les concentrations de la première norme internationale 8. Les résultats obtenus ne doivent être interprétés qu'en conjonction avec d'autres
de l'OMS (RUBI­1­94) de 0, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 100, 160, 200, 250 et 300 UI/mL. Les procédures et résultats cliniques.
échantillons ont été analysés sur la cassette Ruba IgG/IgM. Défini comme le niveau de détection PRÉCAUTIONS
de 95 %, la limite de détection ou de sensibilité des lignes de test G1 et G2 est respectivement
1. Lisez entièrement la notice avant le test. Le non­respect de l’insert donne des
de 15 UI/mL et 250 UI/mL. résultats de test inexacts.
LOD pour la ligne de test G1 2. N'utilisez pas d'appareils expirés.
IgG UI/mL 0 5 10 15 20 30 60 3. N'utilisez pas les composants d'un autre type de kit de test en remplacement des
Nombre positif 0 2 13 19 20 20 20 composants de ce kit.
Nombre négatif 20 18 7 1 0 0 0 4. Portez des vêtements de protection et des gants jetables lors de la manipulation
N=20, sensibilité analytique à 15 UI/mL = 19/20 x 100 = 95 % des réactifs du kit et des échantillons cliniques. Lavez­vous soigneusement les
mains après avoir effectué le test.
LOD pour la ligne de test G2 5. Les utilisateurs de ce test doivent suivre les précautions universelles du CDC des
IgG UI/mL 30 60 100 160 200 250 300 États­Unis pour la prévention de la transmission du VIH, du VHB et d'autres
Nombre positif 0 4 11 13 18 20 20 agents pathogènes véhiculés par le sang.
Nombre négatif 20 16 9 7 2 0 0 6. Ne pas fumer, boire ou manger dans les zones où des échantillons ou des réactifs
N=20, sensibilité analytique à 250 UI/mL = 20/20 x 100 = 100 % du kit sont manipulés.
7. Jetez tous les échantillons et matériaux utilisés pour effectuer le test comme déchet
Précision de la détection des IgG. Au total, 214 échantillons ont été collectés et testés avec la biologiquement dangereux. Manipulez les contrôles négatifs et positifs de la
cassette Ruba IgG/IgM et par un test ELISA commercial IgG anti­virus de la rubéole avec un même manière que les échantillons de patients.
8. N'effectuez pas le test dans une pièce à fort débit d'air, c'est­à­dire
seuil positif à 10 UI/mL.
ventilateur électrique ou climatisation puissante.
La comparaison pour tous les sujets est présentée dans le tableau suivant :
Cassette IgG/IgM Ruba LES RÉFÉRENCES
Référence Positif 171 Négatif 3 Total
Positif 174
1. Banatvala JE, Brown DWG. Rubéole. Lancet 2004. 363(9415):1127­1137.

Négatif 38 40
Total 2 173 41 214 2. Vauloup­Fellous C, Grangeot­Keros L. Réponse immunitaire humorale après primo­
Sensibilité relative : 98,3 %, spécificité relative : 95,0 %, accord global : 97,7 % Parmi les 214 infection par le virus de la rubéole et après vaccination. Clin Vaccine Immunol
échantillons, 3 2007. 14(5):644­647.
3. Skendzel LP. Immunité contre la rubéole. Définir le niveau d’anticorps protecteur.
échantillons présentaient des taux d'IgG supérieurs à 250 UI/mL. Ces échantillons ont tous été
Am J Clin Path 1996. 106(2):170­174.
détectés comme positifs sur la ligne de test Ruba IgG/IgM cassette G1 et G2.
4. Dimech W, Arachchi N, Cai J et al. Enquête sur les résultats d'IgG anti­virus de la
rubéole de faible niveau rapportés par les tests immunologiques commerciaux.
Taux positif sur les échantillons cliniques aléatoires. Le taux de positivité a été évalué sur 10 Clin Vaccine Immunol 2013. 20(2):255­261.
000 échantillons cliniques. Les taux de positivité M, G1 et G2 étaient respectivement de 0,3 %, 5. LinCC et al. Persistance et modifications du titre des anticorps contre le virus
87 % et 7 %. de la rubéole chez les femmes primipares qui avaient été vaccinées avec la
Panel de performances de titres mixtes de Boston Biomedica Inc (BBI). Les performances du souche RA 27/3 au collège. Clin Vaccine Immunol 2012. 19(1):1­4.
test rapide Ruba IgG/IgM et d'un test rapide IgM anti­virus de la rubéole disponible dans le
commerce ont été évaluées à l'aide du BBI Mixed Titer Performance Panel PTR­201. Les 6. Tharmaphornpilas P et al. Séroprévalence des anticorps contre la rougeole, les
oreillons et la rubéole au sein de la population thaïlandaise : évaluation du
résultats sont présentés dans le tableau suivant :
programme de vaccination contre la rougeole/ROR. J Health Popul Nutr 2009.
Panneau de référence BBI : Cassette Ruba IgG/IgM
Nombre 27(1):80.
Abbott EIA­Rubéole
M Positif G1 Positif G2 Positif 7. Mwambe B, et al. Taux de séropositivité à la rubéole et facteurs associés chez les
IgM positif 5 4 00
femmes enceintes consultant des soins prénatals à Mwanza, en Tanzanie.
IgG < 15 UI/mL 2 0 0 0
BMC Grossesse Accouchement 2014. 14(1):95.
15 UI/mL ≤ IgG < 250 UI/mL 14 0 14 0

IgG ≥ 250 UI/mL 9 0 9 6 O42122­2/1509

Négatif 20 0 0 0
R1.ing

SYSTÈME QUALITÉ CERTIFIÉ PRODUITS CHIMIQUES LINÉAIRES SL Joaquim Costa 18 2ème étage. 08390 Montgat, Barcelone, ESPAGNE
ISO 9001 ISO 13485 Tél. (+34) 934 694 990 Fax. (+34) 934 693 435. site www.linear.es