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Test rapide IgG/IgM rubéole

unité de lot. Ne mélangez pas de composants provenant de numéros de lot différents.
9) Conserver le kit à température ambiante (2 à 30 oC). N'exposez pas le kit à une température supérieure à 30 °C.

Pour la détection des anticorps anti­toxoplasma dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Avertissements
1) Pour usage diagnostique in vitro uniquement. NE PAS RÉUTILISER le dispositif de test.
2) Les instructions doivent être suivies pour obtenir des résultats précis. Toute personne effectuant un test avec ce produit
doit être formé à son utilisation et aux procédures de laboratoire.
3) Ne pas manger ni fumer lors de la manipulation des échantillons. 4)
Porter des gants de protection lors de la manipulation des échantillons. Lavez­vous ensuite soigneusement les mains. 5)
Éviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols
Introduction La rubéole
6) Nettoyer soigneusement les déversements à l'aide d'un désinfectant approprié 7)
(communément appelée rougeole germanique ou rougeole des 3 jours) est une infection qui touche principalement la peau et les ganglions lymphatiques. Elle Décontaminer et éliminer tous les échantillons, kits de réaction et matériels potentiellement contaminés, comme si
est causée par le virus de la rubéole (pas le même virus qui cause la rougeole), qui se transmet généralement par les sécrétions du nez ou de la gorge. Il peut c'étaient des déchets infectieux, dans un conteneur à risque biologique.
également passer dans le sang d'une femme enceinte et infecter son enfant à naître. 8) Ne pas mélanger avec d'autres échantillons.
enfant. Comme il s'agit d'une maladie généralement bénigne chez les enfants, le principal danger médical de la rubéole est l'infection de la femme enceinte, qui
peut provoquer le syndrome de rubéole congénitale chez les bébés en développement.
Collecte, stockage et précautions des échantillons
1) Sérum (S) : Recueillir le sang total dans un tube de prélèvement (NE contenant PAS d'anticoagulants tels que l'héparine, l'EDTA et le citrate de sodium)
Utilisation prévue Le test
par ponction veineuse, laisser reposer 30 minutes pour la coagulation du sang, puis centrifuger le sang pour obtenir un échantillon de sérum de
RubellaIgG/IgM Rapid est un test immunochromatographique en phase solide pour la détection rapide, qualitative et différentielle des anticorps IgG et IgM surnageant.
dirigés contre le virus de la rubéole dans le plasma sérique humain ou le sang total. Ce test fournit uniquement un résultat de test préliminaire. Par conséquent, une
2) Plasma (P) : Recueillir le sang total dans un tube de prélèvement (contenant des anticoagulants tels que l'héparine, l'EDTA et le citrate de sodium)
méthode de diagnostic alternative plus spécifique, telle que le test au colorant Sabin­Feldman pour les anticorps IgG, le
par ponction veineuse, puis centrifuger le sang pour obtenir un échantillon de plasma.

Le test IgM­IFA (Anticorps Immuno­fluorescents) et le test PCR doivent être utilisés afin d'obtenir une confirmation de 3) Sang total (WB) : Recueillir le sang total à l'aide d'autopiqueurs. WB peut être délivré par pipette directement à
Infection rubéoleuse. la carte de test.

4) Si les échantillons de sérum ou de plasma ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être réfrigérés entre 2 et 8 . Pour des périodes de
Principe conservation supérieures à 2 semaines, la congélation est recommandée. Ils doivent être ramenés à température ambiante (1­30 ) avant
utilisation.
Le dispositif de test Rubella IgG/IgM comporte 3 lignes pré­revêtues, « G » (rubella IgG Test Line), « M » (rubella IgM Test Line) et « C »
(Control Line) sur la surface de la membrane. Les trois lignes de la fenêtre de résultats ne sont pas visibles avant l'application d'échantillons. La « ligne de 5) Les échantillons de sérum ou de plasma contenant un précipité peuvent donner des résultats de test incohérents. De tels spécimens
contrôle » est utilisée pour le contrôle procédural. La ligne de contrôle doit toujours apparaître si la procédure de test est effectuée correctement et que les doit être clarifié avant l’analyse.
réactifs de test de la ligne de contrôle fonctionnent. Des lignes violettes « G » et « M » seront visibles dans la fenêtre de résultats s'il y a suffisamment
6) Les anticoagulants tels que l'héparine, l'EDTA et le citrate de sodium n'affectent pas les résultats du test.
d'anticorps IgG et/ou IgM contre le virus de la rubéole dans l'échantillon. Si les anticorps IgG et/ou IgM contre le virus de la rubéole ne sont pas
présents dans l’échantillon, il n’y a pas d’apparition de couleur en « G » et/ou « M ». 7) Utilisez des pipettes capillaires ou des embouts de pipettes jetables séparément pour chaque échantillon afin d'éviter une
contamination croisée des échantillons qui pourrait entraîner des résultats erronés.

Matériaux inclus et ingrédients actifs 8) Comme on le sait, les échantillons hémolytiques, les échantillons contenant des facteurs rhumatoïdes et les échantillons lipémiques et ictériques
peuvent altérer les résultats des tests.
1) Le kit de test Rubéole IgG/IgM contient les éléments suivants pour effectuer le test.
Feuille pour dispositif de test Rubéole IgG/IgM emballée avec un déshydratant
Compte­gouttes jetable capable de délivrer un volume d'échantillon de 15 µL (peut ne pas être fourni) Procédure de test (voir la figure)
Diluants d'analyse
Mode d'emploi
1) Laisser tous les composants et échantillons de test revenir à température ambiante avant de procéder au test.

2) Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium et placez­le sur une surface plane et sèche. 3) Avec une
2) Ingrédients actifs des principaux composants d'une bandelette de test Rubéole IgG/IgM
Conjugués d'or (comme composant principal) : Virus monoclonal de souris anti­rubéole – or micropipette (non fournie) ou un compte­gouttes jetable, ajoutez environ 10 μL de sérum/plasma ou d'échantillon de sang total dans le puits d'échantillon.
colloïde (1,0 ± 0,2 μg), ligne marqué « S » ; Attendez environ 30 secondes pour que l'échantillon soit totalement absorbé.
de test « M » (comme composant principal) : IgM monoclonale anti­humaine de souris (4 ± 0,8 μg), ligne de test « G
» (comme composant principal) : IgG monoclonale anti­humaine de souris ( 4 ± 0,8 µg),
4) Ajoutez 3 gouttes de tampon diluant dans le puits d'échantillon.
3) Ligne de contrôle (comme composant principal) : IgG anti­souris de chèvre (8 ± 0,4 μg)
5) Lorsque le test commence à fonctionner, vous verrez une couleur rouge se déplacer dans la fenêtre de résultats au centre du test.
appareil.
Précautions du kit et instructions de stockage 6) Interprétez les résultats des tests après 15 à 20 minutes. Attention : Ne lisez pas les résultats du test après 20 minutes. Une lecture trop tardive
1) Pour de meilleurs résultats, respectez les instructions fournies 2)
peut donner de faux résultats.
Tous les échantillons doivent être traités comme potentiellement infectieux
3) Le dispositif de test doit être conservé à température ambiante
4) L'appareil de test est sensible à l'humidité ainsi qu'à la chaleur
5) Ne pas utiliser au­delà de la date de péremption
6) N'utilisez pas le kit de test si la pochette est endommagée ou si le sceau est brisé.
7) Utilisez le dispositif de test immédiatement après l'avoir retiré de la pochette.
8) Les composants (dispositif de test et diluants de test) de ce kit ont été testés par contrôle qualité en tant que norme.

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Interprétation des résultats des tests (voir la figure) Limites du test 1)

Ce test est destiné uniquement à un usage diagnostique in vitro.
1) Négatif
La ligne de contrôle est la seule ligne visible sur l'appareil de test. Aucun anticorps IgG ou IgM n’a été détecté. Refaire le test dans 3 à 5 jours si une
2) La quantité d’anticorps nécessaire pour qu’un individu soit immunisé contre une réinfection par la rubéole n’a pas été fermement établie. Cependant,
infection rubéoleuse est suspectée.
une personne ayant un résultat faiblement positif et candidate à la vaccination peut être retestée en utilisant une seconde technique pour un
2) IgM Positif La ligne
résultat quantitatif.
de contrôle (C) et la ligne IgM (M) sont visibles sur le dispositif de test. Ceci est positif pour les anticorps IgM contre la rubéole
virus. Ceci est une indication d’une primo­infection rubéoleuse
3) Des échantillons appariés et chronométrés appropriés peuvent être utilisés pour déterminer une infection récente. Des changements significatifs
3) IgG Positif La ligne
dans l'intensité de la bande de test peuvent survenir au cours de la période chronométrée. Cependant, il peut être utile dans les cas difficiles
de contrôle (C) et la ligne IgG (G) sont visibles sur le dispositif de test. Ceci est positif pour les anticorps IgG contre le virus de la rubéole.
d'utiliser une seconde technique telle qu'un test d'inhibition de l'hémagglutination pour confirmation.
Ceci indique une infection rubéoleuse secondaire ou antérieure.
4) IgG et IgM positives
Les lignes de contrôle (C), IgG (G) et IgM (M) sont toutes visibles sur le dispositif de test. Ceci est positif pour les anticorps IgG et IgM. Ceci est Contrôle qualité interne
révélateur d’une infection rubéoleuse primaire tardive ou secondaire précoce.
La « ligne de contrôle » est utilisée pour le contrôle procédural. La ligne de contrôle doit toujours apparaître si la procédure de test est effectuée
5) Invalide
correctement et que les réactifs de test de la ligne de contrôle fonctionnent. Il confirme un volume d’échantillon suffisant et une technique
La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus
procédurale correcte. Un arrière­plan clair est également requis
probables de l’échec de la ligne de contrôle. Répétez le test en utilisant un nouvel appareil de test.

Liste de lecture suggérée

1) Séparation rapide de l’immunoglobuline M des anticorps de l’immunoglobuline G pour un diagnostic fiable de la rubéole récente
infections, Frisch­Niggemeyer W., J Clin Microbiol. novembre 1975 ; 2(5): 377­81

2) Méthode rapide pour détecter les anticorps anti­rubéole immunoglobuline M et immunoglobuline A., Schmitz H, Shimizu H,
Camp D, Doerr HW., J Clin Microbiol. février 1975 ; 1(2):132­5

3) Différence dans les réponses en anticorps avec le test d'agglutination rapide pour la détection des anticorps antirubéoleux, Chernsky MA,
Delong DJ, Mahony JB, Castriciano S., J Clin Microbiol.1986 Apr; 23(4) : 772­6

4) Diagnostic d'une infection récente par le virus de la rubéole par démonstration d'anticorps spécifiques d'immunoglobuline M : comparaison du test
d'immunosorbant inverse en phase solide avec la centrifugation sur gradient de densité de saccharose. Denoyel GA, Gaspar A, Peyramond D., J
Clin Microbiol. avril 1981 ; 13(4) : 698­704

5) Détection des immunoglobulines (IgG), IgM et IgM spécifiques du virus de la rubéole par des tests d'immunotransfert., Zhang T, Mauracher
CA, Mitchell IA, Tingle AJ., J Clin Microbiol. 1992 avril ; 30(4) : 824­30

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