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La fonction métrologie dans les services biomédicaux

C. Desthomas, A.-L. Gillier, G. Farges*
Master en sciences et technologies pour la santé, université de technologie de Compiègne, BP 20529, 60205 Compiègne cedex, France, email : gilbert.farges@utc.fr
Site web : http://www.utc.fr/~farges

INTRODUCTION
Les exigences de plus en plus importantes sur la
qualité des soins obligent les 2300 établissements
de santé français prodiguant des actes médicaux
[1] à garantir la fonctionnalité de leurs équipements
biomédicaux pour assurer la sécurité du patient.
Pour cela, des actions de contrôle qualité doivent être
réalisées régulièrement sur les dispositifs médicaux
avec une garantie et une traçabilité sur l’exactitude
des résultats obtenus. Il est à signaler que le Traité
de Lisbonne en vigueur depuis le 1er décembre 2009
demande aux membres de la communauté euro-
péenne de renforcer leurs politiques en matière de
santé publique [2].
La science de la mesure et de son exactitude est
appelée métrologie. Elle garantit la conformité ou non
avec les caractéristiques annoncées d’un produit. La
maintenance d’un équipement se définit comme une
action corrective ou préventive suivie d’un contrôle
qualité dans lequel intervient toute la dimension de
la métrologie.
Un grand nombre de textes législatifs et normatifs
peuvent être pris en compte pour définir l’impact de
la fonction métrologie en service biomédical (figure 1).
Textes réglementaires
Les décrets donnent un cadre juridique à l’utilisa-
tion de la métrologie en service biomédical. Le décret
no 2001-387 du 3 mai 2001 [3] relatif au contrôle des
instruments de mesure stipule que « La vérification
périodique des instruments est l’opération de contrôle
consistant à vérifier, à intervalles réguliers, que les
instruments restent conformes aux exigences qui leurs
sont applicables. » (Art. 30). Le décret no 2001-1154 du
5 décembre 2001 [4] relatif à l’obligation de mainte-
nance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux
stipule que « L’exploitant veille à la mise en œuvre de
la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les
dispositifs médicaux qu’il exploite » (Art d665-5-2). Le
manuel de certification version 2010 de la Haute
Autorité de santé [5] stipule que « La maintenance
des équipements biomédicaux critiques est assurée et les
actions sont tracées ».
Documents normatifs
Les normes concernant la métrologie sont nombreuses
mais deux d’entre elles, plus fondamentales, s’appli-
quent à la maîtrise de la fonction métrologie dans un
service biomédical :
• l’ISO 9001 relative aux exigences en système de
management de la qualité [6] ;

ISO 17025 : Prescriptions générales

Guide des Bonnes Pratiques
concernant la compétence des laboratoires
Biomédicales
d’étalonnage et d’essais

ISO 9001 : Systèmes de management

de la qualité : Exigences Fiches Contrôles qualités
Fonction métrologie au éditées par le SNITEM
Manuel de certification HAS V2010 service biomédical
Critère 8K

Décret n°2001-387 du 3 mai 2001 Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001

relatif au contrôle des instruments de relatif à l’obligation de maintenance au
mesure contrôle qualité des dispositifs médicaux

Documents normatifs
Textes réglementaires
Documents professionnels

Figure 1. Référentiels contribuant à la fonction métrologie au service biomédical.

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• l’ISO 17025 : prescriptions générales concernant
la compétence des laboratoires d’étalonnage et
d’essai [7].
Même si le service ne souhaite pas être certifié ou
accrédité, ces normes sont une base de travail pour la
mise en place de bonnes pratiques dans le domaine
de la métrologie.
Documents professionnels
Il existe d’autres documents importants sur la réalisa-
tion de la fonction métrologie en service biomédical.
Le guide des bonnes pratiques biomédicales donne
des indications dans la bonne pratique opération-
nelle BPO 05 « Processus de gestion et de suivi des
matériels techniques et équipements de contrôle, de
mesure et d’essai » [8]. Pour faciliter les contrôles
qualité le syndicat national de l’industrie des tech-
nologies médicales (SNITEM) a aussi mis en ligne 18
fiches génériques de bonnes pratiques par famille de
dispositifs médicaux [9].
La fonction métrologie dans un service biomédical
peut se définir comme le processus de maîtrise
des mesures réalisées lors des contrôles qualité,
qu’ils soient effectués lors de maintenance préven-
tives ou curatives. Pour maîtriser cette fonction,
il est nécessaire de s’assurer de la bonne gestion
des équipements étalons ou de calibration (ici les
équipements de contrôle de mesure et d’essai) et de
la bonne réalisation, traçabilité et capitalisation des
contrôles qualité.
L’intérêt de la bonne maîtrise de la métrologie pour
un service biomédical est donc triple :
• contribuer à la sécurité du patient en garantissant les
caractéristiques intrinsèques des dispositifs médi-
caux mis à la disposition du personnel soignant ;
• maîtriser les fonctionnalités des dispositifs médi-
caux en garantissant les incertitudes des mesures
lors des contrôles qualité ;
• anticiper les risques des équipements en exploita-
tion pour optimiser la gestion du matériel tout au
long de sa durée de vie.
Tableau 1. Exemple de réponses et de leur pondération pour la pratique « vos procédures de contrôle qualité
sont écrites ».
Réponses proposées
La pratique est mise en œuvre systématiquement
La pratique est mise en œuvre mais avec des manques
La pratique est mise en œuvre exceptionnellement
La pratique n’est pas mise en œuvre
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Pour le responsable de l’activité biomédicale, la ques-
tion à résoudre est : « Comment maitriser les risques
d’erreurs de mesures liés aux dispositifs médicaux ? ».
MÉTHODES ET RÉSULTATS
Pour répondre à la question il est nécessaire de
connaitre l’état actuel des pratiques en métrologie.
Pour cela un questionnaire a été réalisé à partir
des exigences métrologiques des normes ISO 9001
et ISO 17025 dans le but de quantifier les niveaux
de réalisation des bonnes pratiques métrologi-
ques sur le terrain. Il comprend une trentaine de
critères pour lesquels, quatre réponses sont géné-
ralement proposées (tableau 1) . Un nombre de
points entre 0 et 100 est associé à ces choix pour
permettre de quantifier les réponses de chaque
établissement.
Sur les 180 établissements français contactés par mail
en décembre 2009, 25 réponses ont été recueillies
soit 14 %. Parmi les retours, un seul service biomé-
dical certifié ISO 9001, au sein d’un centre hospitalier
régional (CHR), a répondu au questionnaire. Il obtient
un score de 100 dans chacun de nos items. Les
établissements de type centre hospitalier médecine
chirurgie obstétrique (CH MCO) ont répondu majo-
ritairement à 75 % permettant la synthèse présentée
ci-après.
Certification et normes
La connaissance du contexte normatif semble être
l’un des deux points faibles des services biomédi-
caux avec un score moyen de 26 et un écart type de
24 indiquant une grande disparité dans l’implication
vis-à-vis des normes.
Organisation du service
La formation et les responsabilités des acteurs en
métrologie semblent être le second point faible des
services biomédicaux avec un score moyen de 29 et
un écart-type de 26 montrant une grande diversité
des pratiques.
Points attribués
100
70
30
0
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Améliorer l’image Sasfaire les Augmenter la

Mieux gérer le
Objectifs de marque de autorités et les sécurité pour le
matériel
l’établissement tutelles paent

Moyen Bonne maîtrise de la métrologie

Connaissance des normes Organisaon du service

Points faibles

Sensibiliser les associaons Liens sur les Encarts Proposer Nommer un

Propositions professionnelles (AAMB, sites internet dans IRBM des référent par
AFIB, ATD…) spécialisés News formaons service
AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale
ATD : Association des Techniciens de Dialyse IRBM : Ingénierie et Recherche Bio-Médicale

Figure 2. Propositions d’amélioration de la maîtrise de la fonction métrologie.

Gestion des équipements de contrôle de mesure et
d’essai (ECME)
Les actions d’étalonner, de stocker et de maintenir
en conformité les ECME obtient un score moyen de
73 et un écart-type de 24. Cette activité est consi-
déré comme essentielle pour éviter des pannes sur
les équipements biomédicaux et est souvent mise en
place dans les établissements de santé, certifiés ou
non.
Actions préventives en métrologie
La réalisation des maintenances préventives des
dispositifs médicaux semble être le point fort des
établissements de santé avec un score moyen de 81
et un écart-type de 17. Ces actions permettent des
diagnostics précoces sur l’usure des dispositifs médi-
caux. Les pannes potentielles sont ainsi détectées
avant une défaillance critique, évitées ou minimisées.
Traçabilité des actions
La gestion des registres et des comptes-rendus
obtient un score de 65 et un écart-type de 16 révélant
une homogénéité dans l’application de la traçabilité.
PROPOSITIONS
L’application d’une maintenance préventive et de la
bonne gestion des ECME relèvent d’une volonté de
maîtrise de la qualité des dispositifs médicaux. Si les
services biomédicaux sont organisés dans ce but, la
pratique de la métrologie reste plutôt intuitive. En
effet, ils connaissent mal les normes en vigueur mais
en appliquent l’essentiel. Une démarche de type
certification ISO 9001 permet d’optimiser la pratique
de la métrologie en maîtrisant les processus de mise
en œuvre et par conséquent d’améliorer la sécurité
du patient par une meilleure gestion des dispositifs
médicaux. Les retours d’expérience permettent de
proposer des actions concrètes sur les deux points
faibles détectés : « Certifications et normes » et orga-
nisation du service » (figure 2).
Organisation du service
Une amélioration de la qualité du service néces-
site une meilleure organisation pour la fonction
métrologie. Des formations devraient sensibiliser le
personnel à la plus-value apportée par la fonction
métrologie. De plus, la nomination d’un référent
responsable de la fonction métrologie dans le service
permet de cibler le membre du personnel en charge
de la diffusion des bonnes pratiques.
Connaissances des normes
Pour les services biomédicaux ne souhaitant pas
être certifiés, des progrès sont possibles dans le
domaine de la connaissance des normes en vigueur.
Ces dernières sont accessibles sur Internet via le
site Afnor [10] mais de manière payante, ce qui en
limite la diffusion. La connaissance des principales
recommandations contenues dans les normes peut
alors passer par des articles d’explication sur leurs
buts et leurs applications. Leur publication dans des
revues spécialisées (IRBM News par exemple) ou sur
des sites spécialisés permettrait la diffusion de cette
plus-value professionnelle latente au plus grand
nombre. Les associations d’ingénieurs et techniciens
biomédicaux peuvent aussi participer à cette diffu-
sion par la sensibilisation de leurs adhérents à la
pratique de la métrologie lors de journées de rencon-
tres par exemple.
CONCLUSION
Une enquête réalisée en décembre 2009 a permis de
quantifier l’état de la fonction métrologie dans les
services biomédicaux au sein des établissements de

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santé français. La plupart y sont déjà sensibles car ils
réalisent des actions préventives et gèrent leurs équi-
pements de contrôle de mesure et d’essai. Cependant,
l’intérêt et les enjeux de la fonction métrologie
n’apparaissent pas encore clairement pour tous les
services en vue de répondre aux exigences euro-
péennes [2] . Il semble nécessaire que la pratique
actuelle évolue vers plus de garanties sur les fonc-
tionnalités des dispositifs médicaux en exploitation.
Pour cela, la fonction métrologie peut s’avérer un
outil organisationnel efficace pour contribuer à la
qualité des soins délivrés aux patients.
RÉFÉRENCES
[1] Chiffres santé 2008 et 2010, Fédération des Hôpitaux français (FHP),
www.fhp.fr, site consulté le 25 novembre 2009.
[2] Traité de Lisbonne, Journal officiel de l’union européenne, Titre13,
Art 152, du 17/12/2007 www.traite-de-lisbonne.fr/, site consulté le 20
février 2010.
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[3] Décret no 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des instru-
ments de mesure. Journal Officiel de la République française, numéro
106 du 6 mai; 2001, p. 7164, texte no 2.
[4] Décret du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et
le contrôle qualité des dispositifs médicaux. Journal Officiel, numéro
284 du 7 décembre 2001, p. 19481.
[5] Manuel de certification des établissements de santé v2010. Haute
Autorité de Santé; 2008. http://www.has-sante.fr site consulté le 20
février 2010.
[6] ISO 9001, Système de management de la qualité – Exigences. Ed.
AFNOR; 2008. www.sagaweb.afnor.org site consulté le 20 février
2010.
[7] ISO 17025, Prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnage et d’essai. Ed. AFNOR; 2005. http://www.
sagaweb.afnor.org site consulté le 20 février 2010.
[8] Farges G, Wahart G, Denax JM, Métayer H. Guide des bonnes prati-
ques biomédicales, vol. 23(Suppl. 2). IRBM News, Ed. Elsevier; 2002.
p. 37s.
[9] Fiches de contrôle qualité du Syndicat national de l’industrie des
technologies médicales (Snitem). http://www.snitem.fr/ site consulté
le 20 février 2010.
[10] Association française de Normalisation (AFNOR). http://www.
afnor.org site consulté le 20 février 2010.
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