BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS A USAGE

HUMAIN
1. EVALUATION DE L'ETAT INITIAL DES CONNAISSANCES DES
PARTICIPANTS
2. PREREQUIS DE LA MICROBIOLOGIE
1. Règles à suivre durant les travaux pratiques
2. Les consignes de sécurité
3. Consignes de propreté
4. Présentation de l'endroit de travail et du matériel
5. Présentation et organisation des postes de manipulation
1. Organisation de poste de manipulation stérile
2. Organisation de poste de coloration
6. Ensemencement et mise en culture des bactéries
7. Préparation et utilisation des milieux de culture
1. Préparation des milieux en poudre
2. Types de milieux de culture
8. La stérilisation
1. Chaleur sèche
2. Chaleur humide
3. Autres procédés de stérilisation.
3. SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE
1. PRINCIPE
2. SYSTEME QUALITE PHARMACEUTIQUE
3. BONNES PRATIQUES DE FABRICATION DES MEDICAMENTS
4. CONTROLE DE LA QUALITE
5. REVUE QUALITÉ DES PRODUITS
6. GESTION DU RISQUE QUALITE
4. CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
1. PRINCIPE
2. GENERALITES
3. BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITÉ
a. Documentation
b. Échantillonnage
c. Programme de suivi de la stabilité
d. Transfert technique des méthodes d'analyse
5. FABRICATION DES MEDICAMENTS STERILES
1. PRINCIPE
2. GENERALITES
a. Classification des zones et des dispositifs d’atmosphère contrôlée
b. Surveillance des zones et des dispositifs d’atmosphère contrôlée
c. Isotechnie
d. Technologie de formage/remplissage/scellage
e. Produits stérilisés dans leur récipient final
f. Préparation aseptique
3. PERSONNEL
4. LOCAUX
5. MATERIEL
6. DESINFECTION
 7. PRODUCTION
8. STERILISATION
a. Stérilisation par la chaleur
b. Chaleur humide
c. Chaleur sèche
d. Stérilisation par irradiation
e. Stérilisation à l'oxyde d'éthylène
f. Filtration des médicaments qui ne peuvent pas être stérilisés dans leur récipient
final
9. DERNIERES ETAPES DE LA FABRICATION
10. CONTROLE DE LA QUALITE
6. BONNES PRATIQUES A LA FABRICATION DES MEDICAMENTS A
BASE DE PLANTES
1. PRINCIPE
2. LOCAUX ET MATERIEL
a. Zones de stockage
b. Zone de production et Matériel
3. DOCUMENTATION
a. Spécifications pour les matières premières
b. Instructions relatives au traitement
4. CONTROLE DE LA QUALITE
a. Echantillonnage