Cours Qualité Système de Management de La Qualité

Institut Supérieur de l’Education et de la Formation
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Département de Sciences Techniques
Qualité II
"Système de Management de la qualité"
Préparé par:
Khenissi Rached
KHENISSI.R Page : 3
SOMMAIRE
page
CH1: ISO 9000 4
Qu'est-ce que l'ISO? 4
Quelle est la mission ISO? 4
Quelles sont les normes de la famille ISO9000 5
Quelles sont les raisons d'implanter un Système qualité 7
CH2: Les principe du Management de la Qualité 8
CH3: Guide sur la terminologie suivant la norme ISO9000:2000 17
CH4: L'approche processus appliquée au Système de Management de la 22
Qualité 22
1- Système de Management de la Qualité 23
2- Approche Processus 23
3- La description d'un processus 24
4- Le cycle PDCA 25
5- Le Management par approche Système
6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les exigences de 26
l'ISO 9001:2000 28
7- Documentation d'un processus 29
8- Exemples des processus 33
CH5: Norme ISO9001 34
CH6: Le domaine d'application d'un SMQ 34
1- Périmètre d'application 34
2- Justification des exclusions 35
3- Processus externalisés 36
CH7: Exigences en matières de documentation 34
1- Qu'est-ce qu'un document? 35
2- A quoi sert la documentation? 36
3- Quelle est la forme du support d'une documentation?
4- Quelles sont les exigences références
Exemple d'une structure d'un manuel qualité 39
Exemples des procédures et des instructions 42
CH8: Exigences en matières de Système de Management de la Qualité 47
CH4: Système de Management de la Qualité 48
CH5: Responsabilité de la direction 52
CH6: Management des ressources 58
CH7: Réalisation du produit 61
CH8: Mesures, Analyse, Amélioration 78
CH9: Audit interne 87
1-Introduction 87
2-les normes 87
3- Audit interne 91
4- procédure d'audit qualité 96
Liste bibliographique 97
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ISO 9000
Qu’est-ce que l’ISO ?
!"L’Organisation internationale de normalisation « International Standard Organization) est

une fédération mondiale d’organismes nationaux de normalisation de quelque 100 pays, à
raison d’un organisme par pays.
!"« ISO » est un mot dérivé du grec isos, signifiant « égale », qui est utilisé comme racine du
préfixe « iso » dans une multitude d’expressions telles que « isométrique » (dont les
dimensions sont égales ) ou « isonomie » (égalité devant la loi).
Quelle est la Mission ISO ?
ISO à mission de favoriser le développement de la normalisation et des activités

connexes dans le monde, en vue de faciliter entre les nations les échanges de
biens et services et de développer la coopération dans les domaines intellectuels,
scientifique, technique et économique.
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Quelles sont les normes de la famille ISO 9000 ?
Les normes, lignes directrices et rapports techniques énumérés ci-dessous, qui composent la
famille ISO 9000.
Normes et lignes directrices Objet
ISO 9000:2000, Systèmes de Etablit un point de départ pour comprendre les

management de la qualité « Principes normes et définit les termes et définitions
essentiels et vocabulaire » fondamentaux utilisés dans la famille ISO 9000.
ISO 9001:2000, Systèmes de - Norme sur les exigences à utiliser pour

management de la qualité évaluer votre aptitude à répondre aux
exigences des clients et aux exigences
« Exigences ». réglementaires applicables.
- C’est la seule norme de la famille ISO 9000
permettant d'effectuer une certification par
tierce partie.
ISO 9004:2000, Systèmes de Cette norme de lignes directrices fournit des

management de la qualité « Lignes conseils pour une amélioration continue de votre
directrices pour l'amélioration des système de management de la qualité
performances »
ISO 19011, Lignes directrices relatives aux Des lignes directrices permettant de vérifier
audits de systèmes de management qualité l'aptitude de votre système à réaliser des
et environnemental objectifs qualité définis.
ISO 10005:1995, Management de la Des lignes directrices pour aider à la

qualité « Lignes directrices pour les plans préparation, à la revue, à l'acceptation et à la
qualité » révision des plans qualité.
ISO 10006:1997, Management de la Des lignes directrices pour vous aider à

qualité « Lignes directrices pour la qualité en garantir la qualité des processus et du produit
management de projet » final du projet.
ISO 10007:1995, Management de la Des lignes directrices pour assurer qu'un produit
qualité « Lignes directrices pour la gestion complexe continue de fonctionner lorsque l'on
de configuration » change des composants individuellement.
ISO/DIS 10012-1, Exigences d'assurance Des lignes directrices sur les caractéristiques
de la qualité des équipements de mesure – principales d'un système d'étalonnage pour
Partie 1 : Confirmation métrologique de assurer que les mesures sont effectuées avec
l'équipement de mesure l'exactitude requise.
ISO 10012-2:1997, Assurance de la Des lignes directrices supplémentaires sur

qualité des équipements de mesure – Partie l'application de la maîtrise statistique des
2 : Lignes directrices pour la maîtrise des processus lorsque cela est justifié pour atteindre
processus de mesure les objectifs de la Partie 1.
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ISO 10013:1995, Lignes directrices pour Des lignes directrices pour l'élaboration, la
l'élaboration des manuels qualité préparation et la maîtrise des manuels qualité
adaptés à vos besoins spécifiques.
ISO/TR 10014:1998, Lignes directrices Des conseils sur la manière d'obtenir des gains
pour le management des effets économiques d'ordre économique par l'application du
de la qualité management de la qualité.
ISO 10015:1999, Management de la Des conseils sur l'élaboration, la mise en œuvre,

qualité – Lignes directrices pour la formation la maintenance et l'amélioration de stratégies et
de systèmes relatifs à la formation qui affectent
la qualité des produits.
ISO/TS 16949:1999, Systèmes qualité – Conseils de nature sectorielle pour l'application

Fournisseurs pour l'automobile – Exigences de la norme ISO 9001 dans l'industrie
particulières pour l'application de automobile.
l'ISO 9001:1994
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Quelles sont les raisons d’implanter un système Qualité ?
!Satisfaire les clients (demande).
!Assurer la survie de l’organisme.
!Responsabiliser le personnel.
!Augmenter les compétences individuelles.
!Uniformiser les processus.
!Minimiser les coûts de la non-qualité.
!Augmenter la part de marché.
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LES PRINCIPES DU MANAGEMENT DE LA QUALITE.
Le document reprend ci-après l'énoncé normalisé des principes tels qu'ils figurent dans
l'ISO 9000:2000 et l'ISO 9004:2000. Il donne un certain nombre d'exemples des avantages
à retirer de leur mise en pratique et des actions entreprises d'ordinaire par la direction pour
appliquer les principes destinés à améliorer les performances de l'organisme.
Principe 1 – Orientation client
Principe 2 – Leadership
Principe 3 – Implication du personnel
Principe 4 – Approche processus
Principe 5 – Management par approche système
Principe 6 – Amélioration continue
Principe 7 – Approche factuelle pour la prise de décision
Principe 8 – Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
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Principe 1 – Orientation client
Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en

comprennent les besoins présents et futurs, qu'ils satisfassent leurs
exigences et qu'ils s'efforcent d'aller au-devant de leurs attentes.
Avantages clés:
• Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de la

rapidité des réactions face aux opportunités du marché.
• Efficacité accrue dans l'utilisation des ressources de l'organisme pour augmenter la
satisfaction du client.
• Plus grande loyauté des clients conduisant à un renouvellement
Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»:
• Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client.

• Assurer que les objectifs de l'organisme sont en phase avec les besoins et les attentes du
client.
• Exposer les besoins et les attentes du client dans tout l'organisme. des relations d'affaires.
• Mesurer la satisfaction du client et agir sur les résultats.
• Gérer méthodiquement les relations avec le client.
• Assurer, dans la démarche visant la satisfaction de la clientèle, une approche équilibrée
avec autres parties intéressées (notamment les propriétaires, les employés,
• Les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son ensemble).
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Principe 2 – Leadership
Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il

convient qu'ils créent et maintiennent un environnement interne dans lequel
les personnes peuvent pleinement s'impliquer dans la réalisation des objectifs
de l'organisme.
Avantages clés:
• Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive.

• Les activités sont évaluées, alignées et mises en oeuvre de façon unifiée.
• Les défauts de communication entre les différents niveaux d'un organisme sont réduits au
minimum.
Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»:
• Prendre en compte des besoins de toutes les parties intéressées notamment les clients, les
employés, les fournisseurs, les financiers, les collectivités locales et la société dans son
ensemble.
• Etablir une vision claire du futur de l'organisme.
• Définir des objectifs et des cibles réalisables.
• Créer et entretenir des valeurs communes et des modèles de comportement fondés sur
l'équité et l'éthique à tous les niveaux de l'organisme.
• Etablir la confiance et éliminer les craintes.
• Fournir au personnel les ressources et la formation nécessaires et la liberté d'agir de
manière responsable.
• Susciter, encourager et reconnaître les contributions des individus.
Principe 3 – Implication du personnel
Les personnes à tous niveaux sont l'essence même d'un organisme et une
totale implication de leur part permet d'utiliser leurs aptitudes au profit de
l'organisme.
Avantages clés:
• Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme.

• Innovation et créativité pour atteindre les objectifs de l'organisme.
• Membres du personnel responsables de leurs performances individuelles.
• Personnel soucieux de participer et de contribuer à l'amélioration continue.
Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du personnel»:
• Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans l'organisme.

• Le personnel identifie ce qui freine ses performances.
• Le personnel accepte d'être responsabilisé et d'assumer sa part de responsabilité à
résoudre les problèmes.
• Le personnel évalue sa performance par rapport aux buts et objectifs individuels.
• Le personnel recherche activement des occasions d'accroître sa compétence, ses
connaissances et son expérience.
• Le personnel partage librement le savoir-faire et l'expérience.
• Le personnel débat ouvertement des problèmes et des questions.
Principe 4 – Approche processus
Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les

ressources et activités afférentes sont gérées comme un processus.
Avantages clés:
• Coûts et durées de cycle réduit par l'utilisation efficace des ressources.

• Résultats améliorés, cohérents et prévisibles.
• Focalisation sur les opportunités d'amélioration et classement par ordre de priorité.
Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche processus»:
• Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré.

• Etablissement de responsabilités claires pour la gestion des activités clés.
• Analyse et mesure du potentiel des activités clés.
• Identification des interfaces des activités clés avec et entre les différentes fonctions de
l'organisme.
• Focalisation sur les facteurs – notamment les ressources, les méthodes et les matériels –
qui amélioreront les activités clés de l'organisme.
• Evaluation des risques, des conséquences et des impacts des activités sur les clients, les
fournisseurs et d'autres parties intéressées.
Principe 5 – Management par approche système
Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système

contribue à l'efficacité et l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs.
Avantages clés:
• Intégration et alignement des processus qui permettront d'atteindre au mieux les résultats
désirés.
• Aptitude à focaliser les efforts sur les processus clés.
• Conférer aux parties intéressées la confiance dans la cohérence, l'efficacité et l'efficience
de l'organisme.
Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par approche système»:
• Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la plus

efficace et efficiente.
• Compréhension des interdépendances entre les processus du système.
• Approches structurées avec harmonisation et intégration des processus.
• Assurer une meilleure compréhension des rôles et des responsabilités nécessaires pour
réaliser les objectifs communs et réduire ainsi les blocages interfonctionnels.
• Comprendre les possibilités organisationnelles et établir avant d'agir les contraintes liées
aux ressources.
• Cibler et définir comment devraient s'opérer des activités particulières au sein d'un système.
• Amélioration continue du système par le biais de mesures et d'évaluations.
Principe 6 – Amélioration continue
Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un

organisme soit un objectif permanent de l'organisme.
Avantages clés:
• Avantage concurrentielle grâce à des capacités organisationnelles améliorées.

• Alignement des activités d'amélioration à tous les niveaux par rapport aux objectifs
stratégiques de l'organisme.
• Souplesse et rapidité de réaction face aux opportunités.
Aspects découlant de l'application du principe 6 « Amélioration continue »:
• Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de l'amélioration

continue des performances de l'organisme.
• Assurer la formation du personnel aux méthodes et outils d'amélioration continue.
• L'amélioration continue des produits, processus et systèmes devient un objectif de chaque
individu dans l'organisme.
• Etablir des buts afin d'orienter l'amélioration continue et des mesures pour en assurer le
suivi.
• Reconnaître et prendre acte des améliorations.
Principe 7 – Approche factuelle pour la prise de décision
Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.
Avantages clés:
• Décisions bien informées.

• Meilleure aptitude à démontrer l'efficacité des décisions antérieures par référence à des
données factuelles enregistrées.
• Augmenter l'aptitude à examiner, mettre en cause et changer les opinions et les décisions.
Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche factuelle pour la

prise de décision»:
• Garantir que les données et les informations sont suffisamment exactes et fiables.
• Rendre les données accessibles à ceux qui en ont besoin.
• Analyser les données et les informations à l'aide de méthodes valides.
• Prises de décisions et actions fondées sur une analyse factuelle, équilibrée par l'expérience
et l'intuition.
Principe 8 – Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs
Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations

mutuellement bénéfiques augmentent les capacités des deux organismes à
créer de la valeur.
Avantages clés:
• Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties.

• Souplesse et rapidité des réactions face à l'évolution du marché ou des besoins et des
attentes du client.
• Optimisation des coûts et des ressources.
Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations mutuellement

bénéfiques avec les fournisseurs»:
• Etablir des relations qui équilibrent les gains à court terme et des considérations à long
terme.
• Mise en commun des acquis et des ressources avec les partenaires.
• Identifier et choisir les fournisseurs clés.
• Communication claire et ouverte.
• Partage d'information et des plans futurs.
• Etablir des activités communes de développement et d'amélioration.
• Inspirer, encourager et reconnaître les améliorations et les réalisations des fournisseurs.
Guide sur la terminologie
Suivant la norme ISO9000 :2000
Mot ou terme Signification

Audit Processus méthodique, indépendant et documenté permettant
d’obtenir des preuves d’audit (3.9.4) et de les évaluer de manière
(3.9.8) objective pour déterminer dans quelle mesure les critères d’audit
(3.9.3) sont satisfaits.
Client de l'audit (3.9.7) Organisme ou personne demandant un audit.
Conclusions d'audit Résultats d’un audit (3.9.1) auquel l’équipe d’audit (3.9.10)
(3.9.6) parvient après avoir pris en considération les objectifs de l’audit et
toutes les constatations d’audits (3.9.5)
Critère d'audit (3.9.3) Ensemble de politiques, procédures (3.4.5) ou exigences (3.1.2)
utilisées comme référence
Preuve d'audit (3.9.4) Enregistrements (3.7.6), énoncés de faits ou autres informations
(3.7.1) pertinents pour les critères d’audit (3.9.3) et vérifiables.
Constatations d'audit Résultats de l’évaluation des preuves d’audit (3.9.4) par rapport
(3.9.5) aux critères d’audit (3.9.3)
Programme d'audit Ensemble d’un ou plusieurs audits (3.9.1) planifié pour une durée
(3.9.2) spécifique et dirigé dans un but spécifique.
Equipe d'audit (3.9.10) Un ou plusieurs auditeurs qui réalisent un audit (3.9.1)
Audité (3.9.8) Organisme (3.3.1) soumis à un audit.
Auditeur (3.9.9) Personne ayant la compétence (3.9.12) pour réaliser un audit
(3.9.1).
Capacité (3.1.5) Aptitude d’un organisme (3.3.1), d’un système (3.2.1) ou d’un
processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2) satisfaisant aux
exigences (3.1.2) relatives à ce produit .
Caractéristique (3.5.1) Trait distinctif
Compétence (3.9.12) Capacité démontrée d’appliquer ses connaissances et ses talents.
Dérogation (3.6.11) Autorisation d’utiliser ou de libérer un produit (3.4.2) non conforme
aux exigences (3.1.2) spécifiés.
Conformité (3.6.1) Satisfaction d’une exigence (3.1.2).
Amélioration continue Activité régulière permettant d'accroître la capacité à satisfaire
(3.2.13) aux exigences (3.1.2).
Correction (3.6.6) Action visant à éliminer une non-conformité (3.6.2) détectée.
Action préventive Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité (3.6.2)
potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable.
(3.6.4)
Action corrective Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité (3.6.2) ou
(3.6.5) d’une autre situation indésirable détectée.
Client (3.3.5) Organisme (3.3.1) ou personne qui reçoit un produit (3.4.2)
Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés.
Satisfaction du client Perception du client sur le niveau de satisfaction de ses
(3.1.4) exigences.
Défaut (3.6.3) Non-satisfaction à une exigence (3.1.2) relative à une utilisation
prévue ou spécifiée.
Sûreté de Ensemble des propriétés qui décrivent la disponibilité et les
fonctionnement (3.5.3) facteurs qui la conditionnement : Fiabilité, maintenabilité et
logistique de maintenance.
Conception et Ensemble de processus (3.4.1) qui transforme des exigences
développement (3.4.4) (3.1.2) en caractéristiques (3.5.1) spécifiées ou en spécification
(3.7.3) d’un produit (3.4.2), d’un processus (3.4.1) ou d’un
système (3.2.1)
Dérogation (avant Autorisation de s'écarter des exigences (3.1.2) spécifiées à
production) (3.6.11) l'origine pour un produit (3.4.2) avant sa réalisation.
Document (3.7.2) Support d’information et l’information (3.7.1) qu’il contient.
Efficacité (3.2.14) Niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des
résultats escomptés.
Efficience (3.2.15) Rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées.
Classe (3.1.3) Catégorie ou rang donné aux différentes exigences (3.1.2) pour la
qualité pour le produit (3.2.1), des processus (3.4.1) ou des
systèmes (3.2.1) ayant la même utilisation fonctionnelle.
Information (3.7.1) Données signifiantes
Infrastructure (3.3.3) <organisme> système des installations, équipement et services
nécessaires pour le fonctionnement d’un organisme (3.4.1)
Contrôle (3.8.2) Evaluation de la conformité (3.6.1) par observation et jugement
accompagné si nécessaire de mesures, d’essais.
Partie intéressée Personne ou groupe de personnes ayant un intérêt dans le
(3.3.7) fonctionnement ou le succès d’un organisme (3.3.1).
Management (3.2.6) Activités coordonnées pour orienter et contrôler un organisme
(3.3.1).
Système de ^Système (3.2.1) permettant d’établir une politique et des objectifs
management (3.2.2) et d’atteindre
Système de maîtrise Ensemble d’éléments corrélés ou interactifs nécessaire pour
de la mesure (3.10.1) effectuer une confirmation métrologique (3.10.3) et un contrôle
continu des processus de mesure (3.10.2).
Processus de mesure Ensemble d’opération permettant de déterminer la valeur d’une
(3.10.2) grandeur.
Equipement de mesure Instrument de mesure, logiciel, étalon de mesure, matériau de
(3.10.4) référence ou appareil auxiliaire ou combinaison de ceux-ci,
nécessaire pour réaliser un processus de mesure (3.10.2).
Caractéristique Tait distinctif qui peut avoir une influence sur les résultats d’une
métrologique (3.10.5) mesure.
Non-conformité Non-satisfaction à une exigence spécifiée.
Preuve tangible (3.8.1) Données démontrant l’existence ou la véracité de quelque chose.
Organisme (3.3.1) Ensemble d’installations et de personnes avec des
responsabilités, pouvoirs et relations.
Organisation (3.3.2) Ensemble des responsabilités, pouvoirs et relations entre les
personnes.
Performance Exécution, réalisation d'un ordre, d'une tâche, d'un objectif, d'un
engagement, etc.
Prévention Action d'empêcher qqch. d'arriver ou de rendre impossible un
événement prévu ou un acte projeté
Procédure (3.4.5) Manière spécifique d’effectuer une activité ou un processus
(3.4.1).
Processus (3.4.1) Ensemble d’opérations corrélées ou interactives qui transforme
des éléments d'entrée en éléments de sortie
Produit (3.4.2) Résultat d’un processus (3.4.1)
Projet (3.4.3) Processus (3.4.1) unique, qui consiste en un ensemble d’activités
coordonnées et maîtrisées comportant des dates de début et de
fin, entrepris dans le but d’atteindre un objectif conforme à des
exigences (3.1.2) spécifiques, incluant les contraintes de délais,
de coûts et de ressources.
Processus de Processus (3.4.1) permettant de démonter l’aptitude à satisfaire
qualification (3.8.6) les exigences (3.1.2) exigences spécifiées.
Qualité (3.1.1) Aptitude d’un ensemble de caractéristique (3.5.1) intrinsèque, à
satisfaire des exigences (3.1.2).
Assurance de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) visant à donner
(3.2.11) confiance en ce que les exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1)
seront satisfaites.
Caractéristique qualité Caractéristique (3.5.1) intrinsèque d’un produit (3.4.2), d’un
(3.5.2) processus (3.4.1) à réaliser un produit (3.4.2), d’un processus
(3.4.1) ou d’un système (3.2.1) relative à une exigence (3.1.2).
Maîtrise de la qualité Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la
(3.2.10) satisfaction des exigences (3.1.2) pour la qualité (3.1.1).
Amélioration de la Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur
qualité (3.2.12) l'accroissement de la capacité à satisfaire aux exigences (3.1.2)
pour la qualité (3.1.1).
Management de la Activités coordonnées permettant d’orienter et de contrôler un
qualité (3.2.8) organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1).
Système de Système de management (3.2.2) permettant d’orienter et de
management de la contrôler un organisme (3.3.1) en matière de qualité (3.1.1).
qualité (3.2.3)
Manuel qualité document spécifiant le système de management de la qualité d’un
organisme
Objectif qualité (3.2.5) Ce qui est recherché ou visé, relatif à la qualité(3.1.1) .
Plan qualité (3.7.4) Document (3.7.2) spécifiant le système de management de la
qualité (3.2.3) d’un organisme (3.3.1).
Planification de la Partie du management de la qualité (3.2.8) axée sur la définition
qualité (3.2.9) des objectifs qualité (3.2.5) et la spécification des processus
(3.4.1) opérationnels et des ressources afférentes, nécessaires
pour atteindre les objectifs qualité.
Politique qualité (3.2.4) Orientation et intentions générales d’un organisme (3.3.1)
relatives à la qualité (3.1.1) telles qu’elles sont officiellement
formulées par la direction (3.2.7).
Enregistrement (3.7.6) Document (3.7.2) faisant état de résultats obtenus ou apportant la
preuve de la réalisation d’une activité.
Reclassement (3.6.8) Modification de la classe (3.1.3) d’un produit (3.4.2) non conforme
pour le rendre conforme à des exigences (3.1.2) différentes de
celles initialement spécifiées.
Libération (3.6.13) Autorisation de procéder à l’étape suivante d’un processus
(3.4.1).
Réparation (3.6.9) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre
acceptable pour l’utilisation.
Exigence (3.1.2) Besoin ou attente formulé, habituellement implicite, ou imposé..
Rebut (3.6.10) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme visant à empêcher son
usage tel que prévu à l’origine.
Reprise (3.6.7) Action sur un produit (3.4.2) non-conforme pour le rendre
conforme aux exigences (3.6.7).
Traçabilité (3.5.4) Aptitude à retrouver l'historique, la mise en œuvre ou
l’emplacement de ce qui est examiné.
Validation (3.8.5) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) que les exigences
(3.1.2) pour une utilisation spécifique ou une application prévues
ont été satisfaites.
Vérification (3.8.4) Confirmation par preuves tangibles (3.8.1) et exigences (3.1.2)
spécifiées ont été satisfaites.
Environnement de Ensemble des conditions dans lesquelles le travail est effectué.
travail (3.3.4)
L’approche processus appliquée au système de
management de la qualité
1- Système de Management de la qualité

Les nouvelles normes ISO 9000:2000 encouragent l'adoption d'une approche processus lors
de la mise au point, de la mise en application et de l'amélioration d'un système de
management de la qualité (SMQ).
La structure en «20 éléments» de l'ISO 9001:1994 a été remplacée par ce système de

management de la qualité fondé sur les processus, qui est représenté schématiquement dans
la Figure 1 ci-dessous.
Figure 1 - Modèle d'un système de management de la qualité basé sur des processus
2- L'approche processus
Un des huit principes de management de la qualité sur lesquels sont fondés les normes de
la série ISO 9000:2000 à trait à l'«Approche processus», à savoir:
Approche processus :
un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les ressources et
activités afférentes sont gérées comme un processus.
un «processus» est définit comme un:
Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en

éléments de sortie
3- La description d’un processus

• Coté entrée du processus
– Les entrées du processus (données d’entrée, ou produits et services d’entrée),
l’événement déclencheurs de ce processus.
– Les fournisseurs (ceux qui alimentent le processus…).
–Les fournisseurs à des étapes intermédiaires (par exemple sous traitants).
–La formulation des besoins des acteurs du processus.
–Les facteurs clés permettant de satisfaire les acteurs du processus, ou l’entreprise.
• Coté sortie du processus

- Le client (définition du client, du marché…) et/ou le bénéficiaire.
- Les sorties (le produit, le service, les documents…) qui ont été traitées par ce processus.
- Les sorties intermédiaires (par exemple pour faire une opération chez un sous-traitant).
- Les critères permettant de dire qu’on a atteint la sortie du processus.
- La formulation finale de la demande du client (les spécifications…).
- Les facteurs clés permettant de satisfaire le client.
• Ce qui est nécessaire à la marche du processus

- Méthodes (séquence des activités, et éventuellement indication de qui fait)
- Les contraintes associées (lois, règlements, normes).
- Ressources humaines et compétences, les acteurs.
- Ressources en matériel, en bâtiments, …
- Matériel associé et sa qualification
- Environnement
- Contrôles et mesures inclus dans le processus (tests intermédiaires ou auto-
contrôles…)
- Les revues et check points intermédiaires (créant des rebouclages amont (refaire) ou
aval (correction ou exception).
- Les procédures et instructions associées.
• Les éléments du pilotage et management du processus
- Le nom du processus
- La finalité du processus ( à quoi set-il, et pour qui ?)
- Le champ d’application
- Les indicateurs
- Les enregistrements
- Les objectifs (taux de qualité, coût de fonctionnement, délais de réalisation).
- Les risques associés, et les contraintes de fonctionnement exceptionnelles.
- L’historique du processus.
4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus

Le cycle «Planifier- Faire- Vérifier-Agir» a été élaboré initialement dans les années 1920 par
Walter Shewhart, puis popularisé par W. Edwards Deming. Aussi le désigne-t-on souvent
par l'expression «Roue de Deming».
Figure 2: Le cycle « Plan (Planifier)- Do

(Faire) –Check (Vérifier) – Act (Agir)»
Grâce à la mise en pratique du concept PDCA à tous les niveaux de l'organisme, la capacité
des processus peut être maintenue et constamment améliorée. Il en va de même pour les
processus stratégiques de haut niveau, notamment ceux qui concernent la planification du
système de management de la qualité ou la revue de direction et pour les activités
opérationnelles simples, exécutées dans le cadre des processus de réalisation du produit.
A l'article 0.2 de l'ISO 9001:2000, la note définit l'application du cycle PDCA aux processus de
la façon suivante:
"Planifier" établir les objectifs et les processus nécessaires pour fournir des
résultats correspondant aux exigences des clients et aux
politiques de l'organisme;
"Faire" mettre en œuvre les processus :
"Vérifier" surveiller et mesurer les processus et le produit par rapport aux
politiques, objectifs et exigences du produit et rendre compte des
résultats;
"Agir" entreprendre les actions pour améliorer en permanence les
performances des processus;"
5- le management par approche système

Un second principe important du management de la qualité, intimement lié à l'approche
processus, est le management par approche système, suivant lequel «identifier,
comprendre et gérer les processus corrélés comme un système contribue à l'efficacité et
l'efficience de l'organisme à atteindre ses objectifs».
Dans ce contexte, le système de management de la qualité comprend un certain nombre

de processus reliés entre eux.
Les processus de management des ressources
Exemples:
• Détermination et mise à disposition des ressources

• Ressources humaines
• Définition de l'infrastructure
• Définition de l'environnement de travail
• Les processus liés à la direction
Exemples:
• Processus pour définir la politique et les objectifs qualité

• Processus de communication
• Revue de direction
• Les processus de réalisation du produit
Exemples:
• Planification
• Processus liés aux clients
• Processus de conception et de développement
• Processus d'achat
• Production et préparation du service
• Maîtrise de la surveillance et dispositifs de mesure
• Les processus de mesure, d'analyse et d'amélioration
Exemples:
• Processus pour démontrer

• La conformité du produit
• La conformité du système de management
• L'amélioration continue
•
• Les processus individuels interviennent rarement de façon isolée.
Les éléments de sortie d'un processus font en général partie des éléments d'entrée de
processus subséquents, comme le montre la Figure ci-dessous.
Entrée du Entrée du
Entrée du processus2 processus3
processus1 Processus 1 Processus 3 Processus 3 Sortie du
Sortie du
Sortie du processus3
processus1
processus2
Fig 3 : Chaîne de processus inter-reliés
Les interactions entre les processus d'un organisme sont souvent complexes,
produisant un réseau de processus interdépendants. Les éléments d'entrée et de sortie de ces
processus sont fréquemment associés à des clients à la fois externes et internes. Un exemple
de réseau avec des processus interagissant est montré dans la Figure ci-dessous.
Fig 4 : Réseau type de processus en interaction
A noter que le cycle PDCA est applicable à chaque processus individuel, ainsi qu'au réseau
des processus dans son ensemble. Certains processus importants du système de
management de la qualité peuvent n'avoir aucune interaction directe avec le client externe.
Par exemple, dans la Figure 4, le processus «F» sera un audit interne, une revue de
direction, un processus d'entretien ou une formation.
6- Mise en œuvre de l'approche processus en relation avec les
exigences de l'ISO 9001:2000
Dans l'introduction de l'ISO 9001:2000, le paragraphe 0.2 portant sur l'approche processus
énonce ce qui suit:
«Lorsqu'elle est utilisée dans un système de management de la qualité, cette

approche souligne l'importance:
a) de comprendre et de satisfaire les exigences;

b) de considérer les processus en termes de valeur ajoutée;
c) de mesurer la performance et l'efficacité des processus;
d) d'améliorer en permanence des processus sur la base de mesures objectives.»
Dans le contexte de l'ISO 9001:2000, l'approche processus inclut les processus nécessaires
à la réalisation du produit et ceux qui s'avèrent indispensables pour la mise en œuvre
efficace du système de management de la qualité, par exemple le processus d'audit
interne, le processus de revue de direction, le processus d'analyse des données et le
processus de management des ressources. Tous les processus peuvent être gérés au
moyen du concept "PDCA".
Les exigences relatives à ces processus sont énoncées dans les articles suivants de l'ISO
9001:2000:
• 4 Système de management de la qualité

• 5 Responsabilité de la direction
• 6 Management des ressources
• 7 Réalisation du produit
• 8 Mesures, analyse et amélioration
Les exigences générales relatives à un système de management de la qualité sont définies

dans le paragraphe 4.1 de l'ISO 9001:2000. Certaines indications sont données ci-après sur
les questions qu'un organisme pourrait choisir de se poser afin de traiter de ces exigences. Il
ne s'agit là que d'exemples et il convient de ne pas interpréter ces questions comme la seule
manière de satisfaire aux exigences:
a) Identifier les processus nécessaires au système de management de la qualité et leur

application à tous les niveaux de l'organisme
• Quels sont les processus nécessaires à notre système de management de la

qualité ?
• Qui sont les clients de chaque processus (clients internes et/ou externes)?
• Quelles sont les exigences de ces clients?
• Qui est le «propriétaire» du processus?
• Certains de ces processus sont-ils sous-traités?
• Quels sont les éléments d'entrée et les éléments de sortie de chaque processus?
b) Déterminer la séquence et l'interaction de ces processus
• Quel est le flux d'ensemble de nos processus ?

• Comment pouvons-nous le décrire (cartes ou diagrammes de processus)?
• Quelles sont les interfaces entre les processus ?
• De quelle documentation avons-nous besoin ?
c) Déterminer les critères et les méthodes nécessaires pour assurer l'efficacité du

fonctionnement et de la maîtrise de ces processus
• Quelles sont les caractéristiques des résultats voulus et inattendus du

processus ?
- Quels sont les critères de la surveillance, de la mesure et de l’amélioration ?
- Comment incorporer ces éléments dans la planification de notre SMQ et de
nos processus de réalisation du produit ?
- Quels sont les enjeux économiques (coût, temps, gaspillage, etc.) ?
- Quelles sont les méthodes convenant au recueil des données ?
• Comment pouvons-nous améliorer le processus ?
- Quelles actions correctives et/ou préventives sont-elles nécessaires ?
- Ces actions correctives/préventives ont-elle été appliquée ?
- Sont-elles efficaces ?
8- Documentation des processus

Les processus existent au sein de l'organisme et il convient de limiter l'approche initiale à
leur identification et à leur gestion la plus appropriée. La norme ISO 9001:2000 exige que
tous les processus «nécessaires au système de management de la qualité» soient
gérés conformément au paragraphe 4.1 Exigences générales.
Il n'existe aucun «catalogue» ou liste de processus à documenter et Chaque organisme

détermine les processus que doivent être documentés sur la base des exigences du client
et des exigences réglementaires ou légales applicables, de la nature de ses activités et de sa
stratégie globale d'entreprise.
Pour identifier les processus à documenter, l'organisme peut souhaiter tenir compte de
facteurs tels que les suivants:
• effets sur la qualité;

• risque d'insatisfaction du client;
• exigences réglementaires;
• risque économique;
• efficacité et efficience;
• compétence du personnel;
• complexité des processus.
Lorsqu'il est jugé nécessaire de documenter les processus, plusieurs méthodes sont
possibles, telles que représentations graphiques, instructions écrites, listes de contrôle,
organigrammes, médias visuels ou méthodes informatiques.
8- Exemples des processus
LOGO ORGANISME…….. Réf: PROCES-822
Titre: Processus d'audit interne Révision A
Page 1de3
Diffusion
Service Destinataire * Non Nbr. Copies
Direction I *** 01
Responsable Qualité A *** 01
Responsable des ressources C *** 01
(*) A:Application, I: Information C:classement
1. Objet:
Ce processus a pour objet de décrire la planification et la réalisation des audits internes et la
traitement des non conformités qui en résultent.
2. Domaine d'application
Ce processus s'applique aux audits internes du système qualité et au traitement des non
conformités constatées lors de ces audits, jusqu'à la mise des actions correctives et leur
clôture.
3. Responsabilité du processus
Le responsable qualité:
• examine la bonne marche du système des audits qualité internes en cours e revue
de direction;
• est responsable de la qualification des auditeurs;
• est responsable du suivi des actions correctives;
• réalise le planning en interface avec les fonctions de l'entreprise et le valide;
4. Références Normatives
ISO9001:2000 – article 8.2.2
ISO 19011
5. Déroulement du processus
Voir logigramme
6. Annexes
• Rapport d'audit
• Programme d'audit
• Plan d'audit
• List d'audit
Rédigé par: Vérifié par: Approuvé par

Date
Nom:
Signature
Page 2de3
Données Déroulement Donné Document Indicateurs
d'entrées es de associés
sortie
01
Déclenchement
de l'audit
Audit programmé Audit non programmé

Programme
d'audit
02 03
Limitation du processus
(auditeur)
04
06
05
Enchaînement du
processus
(Auditeur)
Rassemblement des
documents
(organisationnels Plan d'audit
Description du
et
processus
Opérationnels
(Auditeur)
et
d'enregistrement) 07
nécessaires pour la
réalisation de l'audit
( étude bibliographique Détermination des
visant les meilleurs paramètres
performances du (Auditeur)
processus existant)
(R. audit / Auditeur) 08
09
Etablissement de
la check-list List d'audit
(Auditeur)
Détermination des 10
participants
(R. audit / Auditeur)
Etablissement du plan
d'audit détaillé
(Auditeur)
11
Eclaircissement des points

administratifs
(Auditeur)
12

Page 3de3
Données Déroulement Données Document Indicateurs

d'entrées de sortie associés
Rapport d'audit des documents:

Rapport
Points forts d'audit
Points faibles
Non-conformités
Recommandations
d'amélioration
13
Réalisation de l'audit processus

Réunion d'ouverture
Exécution sur le lieu
(Eclaircissement des points
Relevés lors de l'audit de la
documentation)
14
Etablissement / Evaluation
15
Modification du
plan d'audit
24
Réunion de
clôture
16
Audit
complémentai Rapport d'audit
re nécessaire 17
23
Non Lacunes
Non
18
Plan d'actions correctives

et préventives
Fin
19
25
Réalisations des actions
20
Suivi & efficacité des

actions
21
oui Non
Efficacité
démontrée
22
Exemple 2
Amélioration de la performance
Inputs Processus Outputs
Rapport de performance
Réponses aux clients
Programmes / rapports
d'audit
Satisfaction des clients /
parties intéressées
Demande de projet
d'amélioration
Performance du système Réf.: I2
Plans d'actions
Demande d'amélioration Nom: Amélioration de la correctives /
de la revue de direction préventives
performance
Actions de non- Projets
conformités Propriétaire : Responsable d'amélioration
Demandes de projets Projets
d'amélioration
Demandes d'actions
correctives / préventives
Politique(s)
Budgets ressources
Programmes de
management de la
performance
[Légende]
Objectifs Activités:
Améliorer en permanence l'efficacité du 1. Actions correctives / préventives

système de management. 2. Projets d'amélioration
Description Déclencheurs
Définir et réaliser des projets qui Difficulté (potentielle ou réelle) à respecter la politique ou
améliorent de manière significative les d'autres exigences, ainsi qu'à atteindre les objectifs et les
performances du système de management. cibles définis.
Réaliser périodiquement une revue de l'état
du système pour évaluer l'effort Normes / Standards
d'amélioration nécessaire qui pourra être
traduit par la mise en place d'objectifs. 1. ISO 9001:2000 8.5 -
Indicateurs
Norme ISO9001 :2000
1- domaine d’application
1.1 Généralités
1.2 Périmètre d’application
2 Référence normative
3 Termes et définitions
4 Système de Management de la Qualité
4.1 Généralités
4.2 Exigences relatives à la documentation
4.2.1 Généralités
4.2.2 Manuel qualité
4.2.3 Maîtrise des documents
4.2.4 Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Ecoute client
5.3 Politique qualité
5.4 Planification
5.4.1 Objectifs qualité
5.4.2 Planification du système de management de la qualité
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité
5.5.2 Représentant de la direction
5.5.3 Communication interne
5.6 Revue de la direction
5.6.1 Généralités
5.6.2 Eléments d’entrées de la revue
5.6.3 Elément de sortie de la revue
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Affectation du personnel
6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
7 Réalisation du produit
7.1 Planifications de la réalisation du produit
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
7.2.3 Communication avec les clients
7.3 Conception et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement
7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement
7.3.3 Eléments de sortie de la conception et du développement
7.3.4 Revue de conception et du développement
7.3.5 Vérification de la conception et du développement
7.3.6 Validation de la conception et de développement
7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
7.4 Achats
7.4.1 Processus d’achat
7.4.2 Informations relatives aux achats
7.4.3 Vérification du produit acheté
7.5 Production
7.5.1 Maîtrise de la production
7.5.2 Validation des processus de production
7.5.3 Identification et traçabilité
7.5.4 Propriété du client
7.5.5 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure
8 Mesures, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesure
8.2.1 Satisfaction du client
8.2.2 Audit interne
8.2.3 Surveillances et mesure des processus
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
8.5.1 Amélioration continue
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
LE DOMAINE D’APPLICATION D’UN « SMQ »
Si un organisme choisit d’appliquer un SMQ avec un domaine d’application limité, il
convient d’expliciter cette démarche dans le Manuel qualité de l’organisme et dans tous les
autres documents publiquement disponibles.
2- Périmètre d’application
Lorsque l’une ou plusieurs exigences ne peuvent être appliquées en raison de la nature d’un
organisme et de son produit, leur exclusion peut être envisagée à condition qu’elles se
limitent aux exigences de l’article 7 « Réalisation du produit » et qu’elles n’affectent pas
l’aptitude de l’organisme à fournir un produit conforme aux exigences des clients et aux
exigences réglementaires applicables..
22--JJuussttiiffiiccaattiioonn ddeess eexxcclluussiioonnss
Lorsqu’un organisme constate qu’il ne peut appliquer certaines exigences de l’ISO

9001:2000, il convient de définir et de justifier ces limitations dans le Manuel qualité
de l’organisme.
3- Processus externalisés
Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la

conformité du produit aux exigences, elle doit en assurer la maîtrise de ces processus
externalisés et de les mentionner dans le système de management de la qualité
(voir exigence 4.1).
Exemple : si la conception et le développement du produit ou sa fabrication est

externalisé à un organisme externe n’est pas une justification suffisante de l’exclusion
de ce processus du SMQ. Bien au contraire, l’organisme doit pouvoir démontrer qu’il
exerce une maîtrise suffisante pour garantir que de tels processus sont réalisés
conformément aux exigences pertinentes de l’ISO 9001:2000.
geen
Exxiig
E nm
ncceess een do
dee d
maattiièèrree d um
occu on
nttaattiio
meen n
11-- Q
Quu’’eesstt--ccee qquu’’uunn ««ddooccuum
meenntt»» ?? -- D
Dééffiinniittiioonnss
L’ISO 9001:2000, avec des exigences de documentation sensiblement réduites,

l'organisme a une plus grande flexibilité quant à la façon de documenter son
système de management de la qualité (SMQ). Chaque organisme individuel peut donc
réunir la somme minimale de documentation requise pour démontrer l’efficacité de la
planification, du fonctionnement et de la maîtrise de ses processus, ainsi que la
mise en oeuvre et l’amélioration continue de son système de management de la
qualité.
Il convient de souligner que l’ISO 9001 requiert (comme auparavant) un «système de

management de la qualité documenté» et non pas un «système de documents».
2- A quoi sert la documentation ?
Les principaux objectifs visés par la documentation d'un organisme, que celui-ci ait établi
ou non un SMQ officiel, sont les suivants:
a) Communication d'informations
Le type et l'étendue de la documentation dépendent de la nature des produits et

processus de l'organisme, du degré de formalisme des systèmes de
communication, du niveau d'aptitude à communiquer interne à l'organisme, de
même que de la culture de cet organisme.
b) Preuve de la conformité
Preuve délivrée que ce qui a été prévu est réellement accompli.
c) Partage des connaissances
Conservation des expériences de l'organisme. Exemple type: une

spécification technique qui peut être utilisée comme base pour concevoir et
développer un nouveau produit.
3- Quelle est la forme du Support d’une documentation ?
l’ISO 9001:2000, paragraphe 4.2 Exigences relatives à la documentation, les documents

peuvent se présenter sous toute forme et sur tout type de support, et que la définition d’un
«document» donnée dans l’ISO 9000:2000 au paragraphe 3.7.2 donne les exemples
suivants:
– papier
– support magnétique
– support électronique ou disque optique
– photographie
– échantillon étalon.
44-- qquueelllleess ssoonntt lleess eexxiiggeenncceess rrééfféérreenncceess
Selon l’article 4.1 de l’ISO 9001:2000 Exigences générales,
l'organisme doit «établir, documenter, mettre en oeuvre et entretenir un

système de management de la qualité et en améliorer en permanence
l’efficacité conformément aux exigences de la présente Norme internationale».
Le paragraphe 4.2.1 Généralités explique que la documentation du système de

management de la qualité doit comprendre:
a) l’expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité;

b) un manuel qualité;
c) les procédures documentées exigées par la norme;
d) les documents nécessaires à l’organisme pour assurer la planification, le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus;
e) les enregistrements exigés par la norme;
"Les notes à la fin du paragraphe 4.2 précisent que lorsque la norme requiert
spécifiquement une «procédure documentée», cela signifie que cette procédure doit
être établie, documentée, appliquée et tenue à jour..
Explication du paragraphe 4.2 : exigences relatives à la documentation
a) Expression documentée de la politique et des objectifs qualité.

b) Manuel qualité:
# Le paragraphe 4.2.2 de l’ISO 9001:2000 spécifie le contenu minimal d’un

manuel qualité. Le mode de présentation et la structure du manuel sont à
décider par chaque organisme et dépendra de la taille, de la culture et de la
complexité de l’organisme.
c) Procédures documentées
#L’ISO 9001:2000 requiert spécifiquement de l’organisme qu’il ait des

«procédures documentées» pour les six activités suivantes:
4.2.3 Maîtrise des documents

4.2.4 Maîtrise des enregistrements
8.2.2 Audit interne
8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.5.2 Action corrective
8.5.3 Action préventive
!"
Pour les autres exigences, la norme Iso 9001 version 2000 privilégie la
notion de processus documenté. Elle laisse donc libre choix à l’entreprise
de déterminer le mode de description le mieux adapté pour maîtriser le
processus.
• Certainsorganismes peuvent juger pratique de combiner la procédure
applicable à plusieurs activités en une seule procédure documentée .
• D’autres organismes peuvent requérir des procédures supplémentaires, mais

la taille et/ou la culture de l’organisme devrait permettre la mise en oeuvre efficace
de ces procédures sans qu’elles soient nécessairement documentées.
d) Documents nécessaires à l’organisme pour assurer la planification, le

fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus;
#$
Plusieurs exigences de l’ISO 9001:2000 pourraient permettre à un organisme
d’ajouter de la valeur à son système qualité et de démontrer la conformité par la
préparation d’autres documents, même si la norme ne les exiges pas
spécifiquement.
#$Il peut s’agir notamment de:
- Descriptifs des processus, organisme fonctionnel et/ou

description de processus
– Organigrammes de l’organisme
– Spécifications
– Instructions de travail et/ou d'essais
– Documents contenant des communications internes
– Calendriers de production
– Listes de fournisseurs approuvées
– Plans d'essais et de contrôle
– Plans qualité
Tous ces documents doivent être maîtrisés conformément aux exigences

des articles 4.2.3 et/ou 4.2.4, comme il convient.
e) Enregistrements
• Des exemples de ce type d’enregistrements spécifiquement exigés par

l’ISO 9001:2000 sont présentés à l’Annexe B.
• Les organismes sont libres d’élaborer d’autres enregistrements qui peuvent être
nécessaires pour démontrer la conformité de leurs processus et produits et de
leur système de management de la qualité.
• Les exigences relatives à la maîtrise des enregistrements sont différentes de celles
pour les autres documents et tous les enregistrements qualité doivent être maîtrisés
selon l’article 4.2.4 de l’ISO 9001:2000.
Les documents du système de
Management de la Qualité
ANNEXE B
Enregistrements requis par l’ISO 9001:2000
Paragraphe Enregistrement requis
5.6.1 Revues de direction
6.2.2 (e) Education, formation, compétence et expérience
7.1 (d) Preuve que les processus de réalisation et le produit résultant satisfont aux
exigences
7.2.2 Résultats de la revue des exigences relatives au produit et actions qui en

résultent
7.3.2 Eléments d’entrée de la conception et du développement
7.3.4 Résultats des revues de la conception et du développement et actions

nécessaires
7.3.5 Résultats de la vérification de la conception et du développement et actions

nécessaires s'il y a lieu
7.3.6 Résultats de la validation de la conception et du développement et

mesures nécessaires s’il y a lieu
7.3.7 Résultats de la maîtrise des modifications de la conception et du

développement et toutes actions nécessaires s’il y a lieu
7.4.1 Résultats des évaluations du fournisseur et actions nécessaires s'il y a lieu

résultant de ces évaluations
7.5.2 (d) Comme requis par l’organisme pour démontrer la validation des processus
lorsque les éléments de sortie de la production ne peuvent être vérifiés par
une surveillance ou une mesure effectué a posteriori
7.5.3 Identification unique du produit lorsque la traçabilité est une exigence
7.5.4 Propriété du client perdue, endommagée ou jugée impropre à l’utilisation
7.6 (a) Etalons utilisés pour l’étalonnage ou la vérification des équipements de

mesure lorsqu’il n’existe pas d’étalon international ou national
7.6 Validité des résultats antérieurs lorsque les équipements de mesure ne

sont pas jugés conformes à ses exigences
7.6 Résultats de l’étalonnage et vérification de l’équipement de mesure
8.2.2 Résultats des audits internes et actions de suivi
8.2.4 Indication de la(des) personne(s) ayant autorisé la libération du produit
8.3 Nature des non-conformités et toutes actions ultérieures entreprises, y

compris les dérogations obtenues
8.5.2 Résultats de l’action corrective
8.5.3 Résultats de l’action préventive
Structure d'un Manuel qualité selon les chapitres
de la norme ISO 9001
Cet exemple de version est organisé en suivant les chapitres de ISO 9001
1- Introduction
• présentation société
• diffusion du manuel
2- Cadre d’application du manuel

• organigramme
• liste des produits et services
3- Références
• engagement de la direction
• manuels qualité ou plans qualité associés
• standards internes
4- Système de management de la qualité

• processus de management de la qualité
o stratégie- objectifs- plans- réalisation- évaluation-revue direction
o lien entre management de la qualité et clients
• schéma d ’application à travers l ’organisation
• cartographie des processus
• structure doc , contrôle des documents
5- Responsabilités de la direction
• engagement de la direction
• écoute clients
• politique qualité
• planification : objectifs, établissement des plans responsabilités et autorités (références aux
processus ou autres docs.)
• revues de direction
6- Management des ressources

• qui fournit les ressources.
• gestion des ressources humaines
o responsabilités des différents niveaux de management
o activités relatives à la gestion du personnel (formation, gestion des compétences
• infrastructures et environnement de travail
7- Réalisation du produit
• Planification de la réalisation
o plans long terme
o plans de réalisation
• Processus liés aux besoins des clients
• Conception et développement
• Achats
• Production
8- Mesures, Analyse et amélioration

• identifier les processus relatifs à l ’amélioration
• Mesure et contrôle de la satisfaction clients
• Audits internes
o référence à la procédure
o fréquence
o qualification des auditeurs
o utilisation des résultats d ’audits
• Contrôles et mesures faites sur les processus
• Contrôles et mesures faites sur les produits
• Contrôle des produits non conformes
o références aux processus/procédures
• Analyse des données
• donner les catégories principales d’analyses faites
o relatives à la satisfaction du client
o relatives à la conformité du produit
o relatives aux processus et permettant de les améliorer
o relatives aux fournisseurs et sous-traitants
• Amélioration: décrire le processus d’amélioration continue
9- Glossaire
• abréviations
• Définitions des termes particuliers à l ’entreprise
LOGO ORGANISME…….. Réf: PQ-63-1
Titre: Procédure de maintenance Révision A
corrective
Page 1de10
Diffusion
Service Destinataire * Non Nbr. Copies
Direction I *** 01
Responsable Qualité I *** 01
Chef de production A *** 01
Chef de maintenance A *** 01
Responsable des ressources C *** 01
(*) A:Application, I: Information C:classement
1- Objet :
L’objet de cette procédure est d’identifier les moyens nécessaires pour effectuer la
maintenance corrective des machines de production pour assurer un meilleur suivi de leur état
et une meilleure productivité.
2- Champs d’application :
La procédure de maintenance corrective est applicable sur toutes les machines de la ligne
de production.
3- responsabilité :
Le responsable du service production est le responsable de l’application et la mise en
œuvre de cette procédure dans les autres services.
4- Voir Logigramme
5- Description :
En cas d’une défaillance détectée sur un moyen de production, le contrôleur est tenu de
demander l’intervention du chef de production (FO-P-100). Ce dernier effectuera un
diagnostic de la situation sur site.
Deux cas peuvent se présenter :
!"Si les causes et les remèdes du défaut sont détectées, un rapport de diagnostic sera
rédigé (FO-P-101). Dans le cas des pannes exceptionnelles, l’intervention se base
sur les instructions de maintenance corrective qui sont mises, à la disposition du
chef de maintenance ainsi que les documents machines.
!"Si les causes et les remèdes sont inconnus par les agents de l’entreprise, le chef de
production peut faire des consultations externes auprès du
Rédigé par: Vérifié par: Approuvé par

Date
Nom:
Signature
corrective
Page 2de10
constructeur ou une organisme de maintenance industrielle pour demander des
conseils ou des informations, et en cas de nécessité absolue, il demande officiellement
l’intervention .
!"Si la situation demeure non corrigée on procède de nouveau à un autre diagnostic plus
approfondi dans le but de remédier à la situation.
!"Le suivi de l’état des opérations de maintenance se fait sur un formulaire (FO-P-
104) et l’enregistrement des interventions se fait sur les fiches historiques des
machines (FH-P-XXX).
# Les fiches machines FM-P-XXX :
Ces fiches ont été élaborées dans le but de regrouper toutes les caractéristiques
techniques relatives à chaque machine et à ses éléments constituants.
Parmi les caractéristiques techniques qui ont été portés sur cette fiche, ont peut citer : la
puissance, la tension d’alimentation, poids, etc. En ce qui concerne les différents éléments, nous
avons inscrit les données suivantes : la marque, le type.N° de série ect.
# Les fiches historiques FH-P-XXX
La fiche historique est relative à chaque machine inventoriée, elle décrit chronologiquement
toutes les interventions correctives (dépannage, réparation, révisions….) subies par la machine
depuis sa mise en service.
Vue le volume des enregistrements qu’elles regroupent, la fiche historique peut être
exploitée à plusieurs niveaux :
$Exploitation en fiabilité :
On déduit de l’historique l’évolution de ses taux de défaillances λ(t), sa MTBF, sa
durée de vie nominale, les périodes d’interventions correspondant à des seuils de
fiabilité prédéterminés…
$Exploitation en méthodes :
!"Sélection et amélioration des organes fragiles
!"Préparation des pannes fréquentes et coûteuses après sélection
$Exploitation en gestion de stocks :
L’historique peut fournir des éléments des pièces de rechanges
$Exploitation en politique de maintenance :
Elle permet la tenue d’une synthèse d’informations technico-économiques permettant
de choisir une méthode de main tenace adaptée à l’équipement dont on possède
l’historique.
%Cas de micro-déffaillances : attention à ne pas négliger le poids des micro-déffaillance
répétitives, donc souvent non saisis sur les historiques.
corrective
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#Demande d’intervention FO-P-100 :
La demande d’intervention est préparée par le demandeur qui à constaté un défaut ou une
panne de la machine de production.
Après l’intervention le chef de production doit établir un rapport global dont il annexe
toutes les pièces justificatives de l’intervention (intervention, noms des intervenants,
observations).
# Demande de pièces FO-P-102

Cette demande est établie par le demandeur pour demander les pièces de rechange
nécessaire à la réparation.
#Bon de sortie magasin FO-P-103 :
Ce bon est établi par le demandeur pour recevoir toutes les pièces de rechanges
nécessaires à la réparation de la machine de production.
# Fiche de suivi de la maintenance corrective FO-P-104 :
Cette fiche est nécessaire pour pouvoir suivre toutes les opérations de maintenance
corrective.
# Rapport de diagnostic FO-P-101 :

C’est l’identification de la cause d’une défaillance à l’aide d’un raisonnement logique. Pour
assurer cette opération, nous avons préparé des instructions de maintenance corrective «
effet –cause-remèdes », permettant d’identifier plusieurs causes possibles et les remèdes
correspondantes. Les tableaux sont pré^parés à partir des documents des constructeurs.
Réf: PQ-63-1
Page 4 de10
Revision : A
LOGIGRAMME
Défaut / panne
Demande d’intervention FO-P-100

Opérateur
Chef de production
Diagnostic Non
Non
Consultation externe
Cause
détectée Non
Intervention
Chef de production FO-P-101 externe
Rapport de diagnostic
Ordre d’intervention FO-P-100
Pièces de
rechange
Intervenant
FO-P-102
Consultation du magasin
FO-P-103
Chef de maintenance
Intervention interne Intervention externe
Chef de production Contrôle et essai
Non
Réparé
Chef de production Suivi et enregistrement FO-P-104

FH-P-XXX
Fin
Exemple d’instruction de travail
Instruction de travail
Doc : IT-M-059
Edition : A
Date :
Fiche de lubrification
Fréquence 1000heures
Partie A :
Code Machine Partie de Intervention Type de Quantité

la lubrifiant
machine
A-01 Convoyeur Roulements Contrôler et SUPER 2 coupe/roulement
du moteur graisser s’il est STABIL EP2
nécessaire
A-02 Ensemble Roulements Contrôler et SUPER 2 coupes/roulement
moteur- du moteur graisser s’il est STABIL EP2
réducteur-vis nécessaire
Partie T :

la lubrifiant
machine
T-02 Rouleau lent Roulements Contrôler et Belleville 60 g/roulement
du moteur graisser s’il est perfect 20-
nécessaire 220°C
T-03 Rouleaux 1ere Roulements Contrôler et Belleville 60 g/roulement
couple du moteur graisser s’il est perfect 20-
nécessaire 220°C
T-04 Rouleaux 3eme Roulements Contrôler et Belleville 60 g/roulement
nécessaire 220°
T-05 Rouleau 3eme Roulements Contrôler et Belleville 60 g/roulement
nécessaire 220°C
Partie P :
la machine lubrifiant
P-01 compresseur Réservoir -vidange NUTO H 68 10L
d’huile ESSO
- remplissage
moteur Graissage des MOBIL 10 g/roulement
roulements TEMP 78
Exigences en matière de système de management de la
qualité
L’organisme doit définir et gérer les processus nécessaires pour assurer la conformité du produit
et/ou service aux exigences du client. En tant que moyen pour mettre en œuvre et démonter les
processus définis, l’organisme doit établir, consigner par écrit et entretenir un système de
management de la qualité couvrant les exigences de la présente norme internationale.
Le système de management de la qualité doit être adapté aux activités de l’organisme en question
ainsi qu’à sa taille.
Les pages qui suivent décrivent les chapitres 4 à 8 de la nouvelle norme :
Chapitre 4 : Système de management de la qualité
Chapitre 5 : Responsabilité de la direction
Chapitre 6 : Management des ressources
Chapitre 7 : Réalisation du produit
Chapitre 8 : Mesure , Analyses et amélioration
CHAPITRE 4.0 : Système de Management de la qualité
Exigences de la norme : 4.1 :Exigence générale
Applications & Explications Exemples de documentation
• Identification des processus nécessaires • Manuel qualité
au système de management de la qualité • Présentation des processus
et la mention de leur séquence, leur comme diagramme, Plan qualité
interaction et leur application dans tout • Revue régulière du système
l’organisme. qualité
• Détermination des indicateurs, des • Revue régulières du système de
informations et des méthodes mesure et son application pour
nécessaires pour mesurer l’efficacité du le personnel
fonctionnement et de la maîtrise de ces • Suivi des objectifs qualité et le
processus. contrôle des processus
• Surveillance, mesure et analyse de ces (réclamation clients, ration de
processus. productivité..)
• Mise en œuvre les actions d’amélioration
continue de ces processus
Guide de la mise en œuvre :

1- Qui est chargé de la vue d’ensemble du projet en ce qui concerne la
documentation, la mise en œuvre et l’entretien du SMQ ?
2- Les processus ont-ils été identifiés et documentés, le cas échéant ?
3- La séquence et l’interaction ont-elles été établies et documentées
4- Qui est chargé d’établir l’efficacité de ces processus ?
5- Des ressources dont-elles disponibles pour surveiller, mesurer s’il y a lieu et
analyser ces processus?
6- Qui est chargé de l’amélioration continue du système ?
7- Les processus extermalisés ont-ils été identifiés et pris en compte ?
Questions d’audit :
1- L’organisme a-t-il établi, documenté, mis en œuvre et entretenu un SMQ ?
2- L’organisme a-t-il amélioré en permanence l’efficacité du SMQ ?
3- L’organisme a-t-il :
&"Identifié les processus nécessaires au SMQ et leur application dans tout
l’organisme ?
&"Déterminé la séquence et l’interaction de ces processus ?
&"Déterminé les critères et les méthodes nécessaires pour assurer
l’efficacité du fonctionnement et de la maîtrise de ces processus ?
&"Assuré la disponibilité des ressources et des informations nécessaires au
fonctionnement et à la surveillance de ces processus ?
&"Surveillé, mesuré et analysé ces processus ?
&"Mis en œuvre les actions nécessaires pour obtenir les résultats planifiés et
l’amélioration continue de ces processus ?
4- Les processus sont-ils gérés conformément à la norme ?
• L’organisme externalise-t-il des processus qui ont été reconnus comme
« nécessaire à la mise en œuvre efficace du SMQ » ?
• Si oui, l’organisme assure-t-il la maîtrise des processus externalisés ?
• La maîtrise de tels processus externalisés est-elle mentionnée dans le SMQ ?
Exigence de la norme : 4.2 Exigences relatives à la
documentation
4.2.1Généralité
Applications & Explications Exemples de
documentation
!"L’expression documentée de la politique !"Manuel qualité et procédures
et les objectifs qualité. ainsi que d’autres documents
!"Les procédures documentées exigées associés.
par la présente norme. !"Documents de la politique et
!"Les documents nécessaires à d’objectifs qualité.
l’organisme pour assurer la planification, !"Liste des règlements
le fonctionnement et la maîtrise !"Base de données pour les
efficaces de ces processus exigences l’égales.
!"Les enregistrements exigés par la !"Liste des documents pour les
présente norme. exigences spécifiques des
!"L’établissement des documents clients.
nécessaires pour : !"Enregistrements des commandes
1. les exigences légales clients
2. les exigences contractuelles !"PV de contrôle.
3. les exigences standarts
4. les décisions internes

1- Qui est chargé d’assurer que le manuel qualité comprend les procédures
documentées et les interactions entre les processus ?
2- Avons –nous documenté notre politique qualité et nos objectifs qualité ?
3- Avons-nous méthodiquement établi quels documents sont requis pour assurer
la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces, ainsi que la mesure et la
surveillance des processus et des produits ?
4- Avons-nous défini une structure qui facilite la tenue à jour des documents qui
sont requis ?
1- La documentation du SMQ inclut –elle ce qui suit :
&" l’expression documentée de la politique qualité et des objectifs qualité ?
&" un manuel qualité ?
&" des procédures documentées exigées par cette norme ?
&" d’autres documents nécessaires à l’organisme pour assurer la
planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses processus ? (
Bien qu’ils ne soient pas spécifiquement exigés par la norme, ces documents
peuvent comprendre des descriptifs des processus, des organigrammes, des
communications internes, des calendriers de production, des listes de
fournisseurs approuvés et des plans qualité )
&" des enregistrements qualité exigés par cette norme ( validité des résultats
de mesure antérieurs lorsqu’un matériel se révèle non conforme aux exigences
et résultats d’étalonnage et de vérification ).
Exigence de la norme : 4.2.2 Manuel Qualité
documentation
!"Etablissent, vérification et approbation !"Manuel de management de la
d’un Manuel Qualité qualité, procédures écrite et
!"Ce Manuel doit inclure : autres documents associés.
&"La description du système de !"Structure organisationnelle
Management de la Qualité. (organigramme)
&"La description des procédures à tous
les niveaux du système et renvois aux
procédures.
&"La détermination des autorités et
responsabilités
&"La description des processus et leurs
interactions
&"Le champ d’application doit être
spécifié dans le manuel.
1- Les procédures décrivent-elles le but et le domaine d’application des activités
exécutées et les responsabilités à l’égard de celles-ci ? Indiquent-elles tous les
détails sur les activités et comment, quand et où elles sont exécutées ?
2- Les procédures comprennent-elles les formulaires décrits dans le système
qualité ou y font-elles référence ?
1-L’organisme a-t-il établi et tenu a jour un manuel qualité qui comprend :
• le domaine d’application du SMQ, y compris le détail et la justification des
exclusions ?
• les procédures documentées établies pour le SMQ ou la référence à celles-
ci ?
• une description des interactions entre les divers processus de SMQ ?
Exigence de la norme : 4.2.3 Maîtrise des documents
.Applications & Explications Exemples de
documentation
!"Etablissement des procédures pour !"Manuel de management de la
maîtriser et contrôler tous les documents. qualité, procédures écrites et
!"Etablissement, révision, approbation, mise autres documents associés.
à jour, diffusion et disponibilité sont à !"Liste de l’état de révision.
régler !"Liste de diffusions
!"Définition des délais et les règles pour !"Diffusion interne et accusés de
d’identification, l’archivage et la réception.
détérioration. !"Les règles de sauvegardes et
d’accès informatiques.
!"Listes des documents
externes.
Guide et mise en œuvre :
1-Existe-t-il une procédure documentée pour la maîtrise des documents ?
2-Qui est chargé de la maîtrise des documents au sein des services de conception,
d’assurance de la qualité, des achats, de la production, du service, etc. ?
3- Le domaine d’application de la procédure documentée de maîtrise des documents
s’applique-t-ils aux catégories de document pertinentes, à savoir le manuel
qualité et les procédures du système, les documents de conception, les
plans qualité, les documents de maîtrise des processus, les procédures
détalonnage et la documentation d’audit ?
4-Qui est chargé de la maîtrise des documents externes ?
1- Les documents requis pour le SMQ sont-ils maîtrisés ?
2- Les enregistrements qualité sont-ils maîtrisés conformément à l’exigence 4.2.4 ?
3- L’organisme a-t-il établi une procédure documentée de maîtrise des documents ?
4- Cette procédure documentée définit-elle les méthodes pour :
&"approuver les documents quat à leur adéquation avant diffusion ?
&"revoir, mettre à jour si nécessaire et approuver de nouveau les
documents ?
&"assurer que les modifications et que la version en vigueur des documents
sont identifiés ?
&"assurer la disponibilité sur les lieux d’utilisation des versions pertinentes
des documents applicables ?
&"assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables ?
&"assurer que les documents d’origine extérieure sont identifiés et que leur
diffusion est maîtrisée ?
&"empêcher toute utilisation non intentionnelle de documents périmés, et les
identifier de manière adéquate s’ils sont conservés dans un but quelconque ?
CHAPITRE 5 : Responsabilité de la direction
Une orientation vers le client est une partie

essentielle des responsabilités de la direction.
Elle doit démonter que les besoins et les
attentes du client ont été déterminés et traduits
en exigences applicables du client. En plus
elle doit démontrer son engagement à
satisfaire les exigences du client relatives à
son produit
Exigence de la norme : 5.1 Engagement de la Direction

!"Communication des besoins du client !"Manuel de management de la
ainsi que les exigences qualité, procédure écrite et autres
réglementaires et légales. documents associés.
!"Détermination et compréhension des !"Interprétation des enquêtes client.
besoins et exigences du client dans le !"Analyse du marché
but d’obtenir la confiance du client. !"Réclamation
!"Assurance de la disponibilité des !"Notes des clients
ressources et l’établissement des !"Enregistrement sur la validation du
objectifs qualité produit
!"En menant des revues de direction. !"Plan d’investissement
!"Plan de qualification du personnel

1- Comment la direction a-t-elle fourni la preuve de son engagement au
développement, à la mise en œuvre et à l’amélioration continue de son SMQ ?
2- La direction a-t-elle informé les personnes au sein de l’organisme de
l’importance de satisfaire les exigences des clients ainsi que les exigences
réglementaires et légales ?
3- La politique qualité est-elle connue des personnes au sein de l’organisme ?
Les employés sont-ils au courant de leurs objectifs respectifs et savent-ils
comment leurs accomplissements seront mesurés ?
4- Les exigences en matières de ressources ont-elles été planifiées et les
ressources mises à disposition pour satisfaire les besoins des activités du SMQ ?
1. La direction de l’organisme a-t-elle fourni la preuve de son engagement au
développement et à la mise en œuvre du SMQ ainsi qu’à l’amélioration continue de
son efficacité :
&"en communiquant au sein de l’organisme l’importance de satisfaire les
exigences des clients ainsi que les exigences réglementaires et légales ?
&"en établissant la politique qualité ?
&"en assurant que des objectifs qualités sont établis ?
&"en menant des revues de direction ?
&"en assurant la disponibilité des ressources ?
Exigence de la norme : 5.2 Ecoute client
!"Surveillance des informations relatives à la - Manuel de management de
perception du client sur le niveau de la qualité, procédure écrite
satisfaction de ses exigences et autres documents
!"Détermination des méthodes d’obtention et associés.
d’utilisation des informations - Enquêtes, visites, étude de
marché
1. Comment la direction a-t-elle « écouté » les exigences des clients ?
2. Les personnes au sein de l’organisme sont-elles sensibilisées à cette écoute
client ?
Question d’audit :
La direction a-t-elle assuré que les exigences des clients sont déterminées et
respectées afin d’accroître la satisfaction des clients ?
Exigence de la norme : 5.3 Politique qualité

!"Formulation - Manuel de management de
!"Détermination la qualité, procédure écrite
!"Communication et autres documents
!"Application, suivi et Adaptation d’une P.Q associés.
adéquate - Planning de Formation et de
!"Adaptée aux besoins preuve.
- Informations aux employés
(Affichage)
- Management par objectifs
1- La politique qualité est-elle connue du personnel concerné et est-elle
appropriée ?
2- La politique qualité est-elle revue régulièrement ?
1- La direction a-t-elle assuré que la politique qualité
&"est adaptée à la finalité de l’organisme ?
&"comprend l’engagement à satisfaire aux exigences et à améliorer en
permanence l’efficacité du SMQ ?
&"fournit un cadre pour établir et revoir les objectifs qualité ?
&"est communiquée et comprise au sein de l’organisme ?
&"est revue quant-à son adéquation permanente ?
Exigence de la norme : 5.4 Planification
5.4.1.Objectifs qualité
5.4.2. Planification du système de management de la qualité
!"Des objectifs qualité quantifiés et !"Manuel de management de la
cohérents avec la politique qualité qualité, procédures écrites et autres
pour l’amélioration continue. documents associés.
!"Délais et mesures pour le suivi et la !"Réduction des réclamations
mise à jour des objectifs qualité. !"Augmentation des suggestions
!"Objectifs qualité exigés pour toutes d’amélioration
exigences relatives au produit et /ou !"Réduction des pannes machine
service !"Nombre des livraisons à temps
!"Activités et ressources pour atteindre !"Augmentation de la performance du
les O.Q sont à planifier et à personnel par la formation.
déterminer les points suivants sont à !"Suivi de la performance des
prendre en considération : fournisseurs
&"Tous les processus !"Plans de production & de contrôle
nécessaires pour le S.M.Q !"Preuves de qualification des
&"La planification du système de employés, des machines et
management de la qualité est procédés.
réalisée dans le but de satisfaire !"Considération du budget
les exigences du paragraphe !"Etablissement d’un système de
(4.1)ainsi que les objectifs qualité mesure de surveillance
&"La cohérence du système de !"Listes des actions pour atteindre
management de la qualité n’est les objectifs qualité.
pas affecté lorsque des
modifications du système sont
planifiées et mises en oeuvres
Guide de la mise en oeuvre :
1- Comment les objectifs qualité sont-ils établis pour toutes les fonctions et
tous les niveaux ?
2- Sont-ils mesurables et ont-ils été mis en œuvre ?
3- Qui est chargé de la planification du SMQ et est-ce que cette
planification comporte une revue des modifications et de leurs effets ?
1- La direction de l’organisme a-t-elle assuré que les objectifs qualité sont établis
aux fonctions et aux échelons appropriés au sein de l’organisme ?
2- Est-ce que les objectifs qualité établis comprennent ceux nécessaires pour
satisfaire aux exigences relatives au produit ?
3- Les objectifs qualité sont-ils mesurables ?
4- Les objectifs qualité sont-ils cohérents avec la politique qualité ?
5- La direction a-t-elle assuré que :
&" La planification du SMQ est réalisée dans le but de satisfaire à l’exigence 4.1 de
la norme ISO 9001 : 2000 ?
&" La planification du SMQ est réalisée dans le but de satisfaire les objectifs
qualité ?
&" La cohérence du SMQ n’est pas touchée lorsque des modifications du SMQ
sont planifiées et mises en œuvre ?
Exigence de la norme : 5.5 Responsabilité autorité et
communication
5.5.1 Responsabilités et autorités
5.5.2 Représentant de la direction
5.5.3 Communication interne
documentation
!"Manuel de management de la
!"Rôles, responsabilités, interfaces et qualité, procédure écrite et
autorités par les concernés sont à définir et autres documents associés
à faire communiquer !"Organigramme et structure
!"Nomination d’un membre de l’encadrement organisationnelle
de l’entreprise, avec des entretiens définis !"Fiche de fonction
pour assurer qu’un système de !"Nomination écrite
management de la qualité de mise en !"Preuve de qualification
œuvre et entretenus. !"Rédaction du rapport
!"Rendre compte de la réalisation du (mensuel, trimestriel,
système management de la qualité et les semestriel ou annuel)
besoins d’amélioration !"Rapport du statut et analyse
!"Entretenir la sensibilisation aux besoins et !"Affichage
exigences client !"Plan de formation
!"Processus et supports pour la mise en !"Réunions régulières
œuvre et le maintien d’une communication !"PV des volumes
interne nécessaire pour l’entretien du !"Cercles de qualité
système de management de la qualité !"Informations électroniques
!"Assurer que les processus appropriés e !"Circulaires
communication sont établis au sein de !"Détermination de la fréquence
l’organisme et que la communication des réunions
concernant l’efficacité du système de !"Distribution des postes et
management de la qualité à bien eu lieu d’informations
Guide de la mise en œuvre
1- Comment les responsabilités et autorités ont-elles été communiquées ?
2- Qui est le représentant de la direction ?
3- Est-ce connu dans tout l’organisme ?
4- L’efficacité de l’opération est-elle connue dans tout l’organisme ?
1. La direction a-t-elle assuré que les responsabilités et autorités sont définies et
communiquées au sein de l’organisme ?
2. La direction a-t-elle nommé un membre de la responsabilité et l’autorité en
particulier pour :
&"assurer que les processus nécessaires au SMQ sont établis, mis en
œuvre et entretenus ?
&"rendre compte à la direction du fonctionnement du SMQ et de tout besoin
d’amélioration ?
&"assurer que la sensibilisation aux exigences du client dans tout
l’organisme est encouragée ?
3. La direction a-t-elle assuré que des processus appropriés de communication
concernant l’efficacité du SMQ a bien lieu ?
Exigence de la norme : 5.6 Revue de la Direction
5.6.1.Généralité
5.6.2.Eléments d’entrée de la revue
5.6.3.Elements de sortie de la revue
!"Définir des intervalles convenables pour
la réalisation des revues de direction !"Manuel de management de la qualité,
Les éléments d’entrée de la revue de direction procédure écrite et autres documents
doivent comprendre des informations sur : associés
!"l es résultats des audits internes !"Rapport de revue de direction avec :
!"Les retours d’information des clients - Politique qualité et objectif qualité
!"Le fonctionnement des processus et la - Rapports d’audits (système, processus
conformité du produit produit )
!"L’état des actions préventives et - Réclamation e satisfaction des clients
correctives - Rapports de processus
!"Les actions issues des revues - Analyse des défauts
précédentes - Analyse de conformité de produit
!"Les changements pouvant affecter le - Actions correctives et préventives
système de managements de la qualité - Actions d’amélioration
!"Les recommandations d’améliorations - Besoins en ressources et plan
Les éléments de sortie de la revue doivent d’intervention
comprendre les décisions relatives !"Utilisation de l’outil de Benchmarking pour
!"à l’amélioration l’efficacité du système la revue de la politique et les objectifs
de management de la qualité et de ces qualité
processus.
!"A l’amélioration du produit en rapport
avec les exigences du client
!"Aux besoins en ressources
1- Qui est chargé de mener la revue de direction ?
2- Qui sont les participants réguliers ?
3- Un calendrier de revues a-t-il été établi ?
4- Comment les revues sont-elle documentées ?
5- Comment la pertinence, l’adéquation et l’efficacité du SMQ sont-elles évaluées ?
1- La direction a-t-elle, à intervalles réguliers, revu le SMQ de l’organisme pour assurer qu’il
demeure pertinent, adéquat et efficace ?
2- La revue comprend-elle :
&"l’évaluation des occasions d’amélioration ?
&"l’évaluation du besoin de modifier le SMQ ?
&"l’évaluation du besoin de modifier la politique qualité ?
&"l’évaluation du besoin de modifier les objectifs qualité ?
3- Les éléments d’entrée de la revue de direction comprennent-ils des informations sur :
&" Les résultats des audits ;
&" Les rétroactions des clients ;
&" Le fonctionnement des processus et la conformité du produit ;
&" L’état des actions préventives et correctives ;
&" Les actions issues des revues de direction précédentes ;
&" Les changements pouvant toucher le système de gestion de la qualité
&"Les recommandations visant l’amélioration ?
4- les éléments de sortie de la revue de direction comprennent-ils les décisions et actions
relatives :
&" A l’amélioration de l’efficacité du système de gestion de la qualité et de ses
processus ;
&" A l’amélioration du produit en rapport avec les exigences du client ;
&" Aux besoins en ressources ?
5- L’organisme a-t-il déterminé et fourni les ressources nécessaires pour :
&" Mettre en œuvre et entretenir le SMQ ?
&" Améliorer en permanence l’efficacité du SMQ ?
&" Accroître la satisfaction des clients en respectant leurs exigences ?
CHAPITRE 6 : Management des ressources
L’organisme doit déterminer et fournir les ressources nécessaires pour établir
et améliorer le SMQ. Il doit assurer que les personnes exerçant des activités
ayant une incidence sur la conformité du produit et par service disposent de
compétences fondées sur l’éducation, la formation et l’expérience.
L’organisme doit définir et mettre en œuvre les facteurs humains et physiques
de l’environnement de travail qui sont nécessaires pour réaliser la conformité
du produit et/ou service.
Exigence de la norme :
6.1.Mise à la disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.2.1. Généralité
6.2.2.compétence,Sensibilisation et formation
!"Déterminer et fournir les ressources Manuel de Management de la Qualité,
nécessaires pour accroître la satisfaction procédures écrites et documents
des clients en respectant les exigences. associés
!"S’assurer que le personnel est - Profil de poste
sélectionné et affecté selon leurs activités et - Preuves de besoin en formation,
qualification initiation au travail ,
!"assurer une amélioration de la - Planning de formation
conscience du personnel pour : - Evaluation de l’efficacité
&" Comprendre et atteindre les objectifs - Preuves de qualification
Qualité
&"les exigences du SMQ
&" L’influence de la propre activité sur la
qualité
&"les avantages d’une amélioration de la
performance personnelle
&"les conséquences du non-respect des
procédures
1- Les personnes responsables de fournir les ressources ont-elles été identifiées ?
2- Les exigences en matière de formation initiale et professionnelle de savoir-faire et
d’expérience ont - elles été identifiées ?
3- Les personnes effectuant du travail ayant une incidence sur la qualité satisfont-
elles les exigences ?
4- Qui est chargé de la formation ?
5- Qui est chargé de passer en revue les résultats des programmes de formation et
d’en évaluer l’efficacité ?
6- Les exigences concernant les formateurs ont-elles été identifiées ?
7- Qui est chargé de sensibiliser les employés quant à l’incidence qu’a leur travail sur
l’atteinte de la qualité ?
8- Comment et où les enregistrements sont-ils conservés ?
1- Le personnel effectuant un travail ayant une incidence sur la qualité du produit
est-il compétent sur la base de la formation initiale et professionnelle, du savoir-
faire et de l’expérience,
2- L’organisme a-t-il :
&" Déterminé les compétences nécessaires pour le personnel effectuant un
travail ayant une incidence sur la qualité du produit ?
&" Pourvu à la formation ou entrepris d’autres actions pour satisfaire ces besoins ?
&" Evalué l’efficacité de la formation fournie ou des autres actions entreprises ?
&" Assuré que les membres de son personnel ont conscience de la pertinence et
de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la
réalisation des objectifs qualité ?
&" Conservé les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et
professionnelle, les savoir-faire et l’expérience ?
Exigence de la norme : 6 .3 Infrastructure
6.4. Environnement de travail
documentation
!"Déterminer, choisir, mettre à la disposition !"Manuel de management de la
et entretenir l’infrastructure nécessaire qualité, procédures écrite et
!"Ceci inclue: autres documents associés.
&"Milieu et installation de travail !"Plans d’investissement
adéquat !"Plans d’intervention
&"Moyens de travail, hard et Soft d’exploitation des machines
weare !"Preuves de capabilité des
&"Entretien machines
&"Service !"Plans d’entretiens
!"Définir et mettre en œuvres les facteurs !"Infrastructures d’hygiène ( pour
humains et physiques de l’environnement l’industrie agroalimentaire )
du travail et la sécurité du travail et de la !"Documentation sur les mesures
santé d’encouragement et de motivation
!"Définir et mettre en œuvre des dispositifs !"Etude d’exposition au risque
pour l’aménagement en cadre de travail, dans le milieu du travail
l’amélioration et l’entretien pour assurer un !"Assurer une sécurité de travail
climat de travail positif !"Plans des cas d’urgence
1- Qui est chargé de l’entretien des bâtiments du lieu de travail, du matériel de
fabrication et des services auxiliaires ?
2- Leur responsabilité englobe-t-elle la nécessité d’obtenir la conformité aux
exigences du produit ?
3- L’environnement de travail a-t-il été établi de sorte d’obtenir la qualité du
produit ?
4- Est-il surveillé et entretenu ?
1- L’organisme a-t-il déterminé et géré l’environnement de travail nécessaire pour
obtenir la conformité du produit.
CHAPITRE 7 : Réalisation du produit
L’organisme doit déterminer les procédures et méthodes
pour planifier, maîtriser et documenter les processus
avec l’objectif de satisfaire les exigences du client. Pour
cela l’organisme doit tenir compte des données de sortie
du processus de planification de la qualité. Les
processus doivent fonctionner dans les conditions
maîtrisées.
Les procédures doivent assurer entre autres des
mesures pour les mesures, pilotage, suivi et contrôle ainsi que la disponibilité
des informations et données nécessaires pour le fonctionnement efficace et du
pilotage du processus
Exigence de la norme : 7.1 Planification de la réalisation du
produit
documentation
Dans la planification des processus pour la !"Manuel de management de la
réalisation du produit l’organisme doit déterminer qualité, procédures écrites ainsi
selon le cas : que d’autres documents associés
!"
Les objectifs qualité et les exigences relatives pour identification des processus
au produit. !"Document spécifiant les
!"
La nécessité de mettre en place des ressources nécessaires à mettre
processus, d’établir des documents et de en œuvre pour un produit, projet
fournir des ressources spécifiques au produit. ou contrat spécifique
!"
Les activités requises de vérification, !"Plan qualité
validation, contrôle et essais spécifiques au
produit et les critères d’acceptation du produit.
1- Qui est chargé d’établir les objectifs qualité, les processus, les documents et
les exigences en ressources ?
2- Toutes les exigences relatives à la surveillance, à la mesure et à la validation
ont-elles été établies et mises en œuvre ?
3- La nécessité d’avoir un plan qualité a-t-elle été revue et satisfaite ?
4- Les exigences en matière de production et de conservation d’enregistrements
ont-elles été déterminées et mises en œuvre ?
1-L’organisme a-t-il planifié et développé les processus nécessaires à la réalisation
du produit d’une manière cohérente avec les exigences relatives aux autres
processus de SMQ ?
2- Au moment de la planification de la réalisation du produit, l’organisme a-t-il
déterminé, selon le cas :
• Les objectifs qualité et les exigences relatives au produit ?
• La nécessité de mettre en place des processus, d’établir des documents et de
fournir des ressources spécifiques au produit et les critères d’acceptation du
produit ?
• Les enregistrements nécessaires pour apporter la preuve que les processus de
réalisation et le produit résultant satisfont aux exigences ?
Exigence de la norme : 7.2 : Processus relatifs aux clients
7.2.1 : Détermination des exigences relatives aux
produits
documentation
!"
Introduire un processus pour identifier et !"
Manuel de management de la
analyser les exigences du client qualité, procédure écrite et autres
!"
La détermination des exigences du client en documents.
tenant compte : !"
Enregistrement des consultations
- Du degré de spécification des exigences !"
Check-lists pour l’analyse des
- Des exigences non spécifiées par le demandes
client !"
Enregistrement sur la communication
- Des obligations (légales, réglementaires ) avec le client
relatives au produit !"
Documents sur la revue de contrat.
- Des exigences du client en matière de !"
Spécification, cahier des charges
mise à disposition, de livraison et du !"
Analyse des tendances
soutien !"
Etude des marchés
1. Qui est chargé de déterminer les exigences des clients ?
2. Les exigences des produits englobent-elles les exigences des clients et les
exigences réglementaires ?
3. Avons-nous les versions courantes des codes et réglementations
pertinentes ?
1- L’organisme a-t-il déterminé :
• Les exigences spécifiées par le client, y compris les exigences relatives à la
livraison et aux activités après livraison ?
• Les exigences non formulées par le client mais nécessaires pour l’usage
spécifié ou, lorsqu’il est connu, pour l’usage prévu ?
• Les exigences réglementaires et légales relatives au produit ?
• Toutes exigences complémentaires déterminées par l’organisme ?
Exigence de la norme : 7.2.2 : Revue des exigences relatives au
produit
documentation
!" Avant de l’engager avec le lient il faut !"Manuel de management de la
s’assurer que : qualité, procédure écrite et autres
&"les exigences soient clairement définies. documents.
&"les exigences soient réalisables dans !"Enregistrement sur la
l’entreprise. communication avec le client.
&"la confirmation des contrats et des !"Check-lists d’étude de faisabilité
commandes soit avant l’acceptation !"Confirmation des commandes
&"les différences sont traitées et fond l’objet !"Enregistrement pour les revues
d’une solution de constructions
!"Commandes ou contrats modifiés
1- Qui assure que les exigences non formulées par le client mais nécessaires
pour la satisfaction des exigences légales et réglementaires et pour la manipulation
sécuritaire du produit sont établies ?
2- Comment ces méthodes et exigences sont-elles revues et appliquées de façon
régulière ?
1- L’organisme a-t-il déterminé et géré l’environnement de travail nécessaire pour obtenir
la conformité du produit ?
Exigence de la norme : 7.2.3 Communication avec client
documentation
!"Mise en œuvre et entretien d’un processus !"
de communication avec le client qualité, procédure écrite et autres
!"Définir les exigences en matière de documents associés.
communication relatives : !"
Rapport de visites
&"
A l’information sur le produit !"
Traitement des réclamations des
&"
Au traitement des consultations, des clients
commandes et des avenants !"
Publicité
&"
Aux réclamations client !"
Mesures pour le traitement des
&"
Au rappel des produits produits non-conformes
&"
Aux réponses du client relatives à la
conformité du produit/service

1- Qui s’assure que les exigences du client sont appropriées et que l’organisme
est apte à satisfaire aux exigences de qualité et de livraison ?
2- Comment les modifications des clients sont-elles traitées ?
3- Comment le personnel de l’organisme est-il informé des modifications ?
4- Qui est chargé d’assurer que les mises à jour des commandes sont
conformées ?
5- Qui est chargé de la liaison avec les clients en ce qui concerne les
consultations, les contrats, etc. ?
6- Qui est chargé de répondre aux réclamations et la rétroaction des clients ?
1- L’organisme a-t-il revu les exigences relatives au produit ?
2 - Cette revue est-elle menée avant que l’organisme ne s’engage à livrer un
produit au client ?
3- La revue assure-t-elle que :
&" Les exigences relatives au produit sont définies ?
&" Les écarts entre les exigences d’un contrat ou d’une commande et celles
précédemment exprimées ont été résolues ?
&" L’organisme est apte à satisfaire aux exigences définies ?
4- Des enregistrements des résultats de la revue et des actions qui en résultent
sont-ils conservés ?
5- Si les exigences du client n’ont pas été fournies sous une forme documentée,
ont-elles été confirmées par l’organisme avant d’avoir été acceptées ?
6- Si les exigences relatives au produit ont été modifiées, l’organisme a-t-il fait en
sorte :
&"que les documents correspondants soient amendés?
&"que le personnel concerné ait été informé des exigences modifiées ?
Exigence de la norme : 7.3. Conception et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement
documentation
!"Déterminer les étapes de la conception et !"
développement qualité, procédures écrites ou
!"Revue de chaque étape d’autres documents associés.
!"Déterminer des responsabilités et autorités !"
Gestion des interfaces entre les
pour la conception et le développement différents groupes impliquées
dans la conception et le
développement pour assurer une
communication efficace
1- Avons-nous considéré la nécessité et l’utilité de décrire nos éléments de sortie de
planification sous la forme d’un plan qualité.
1. L’organisme a-t-il planifié et maîtrisé la conception et le développement du
produit ?
2. Au moment de la planification de la conception et du développement,
l’organisme a-t-il déterminé :
• les étapes de la conception et du développement ?
• les activités de revue, de vérification et de validation appropriée à chaque
étape de la conception et du développement ?
• les responsabilités et autorités pour la conception et le développement ?
3- L’organisme a-t-il géré les interfaces entre les différents groupes visés par la
conception et le développement pour assurer une communication efficace et une
attribution claire des responsabilités ?
4- Les éléments de sortie de la planification ont-ils été mis à jour autant que
nécessaire au cours du déroulement de la conception et du développement ?
Besoins des
utilisateurs Revue
Eléments
d’entrée Tout va
bien ?
Processus de
conception
Vérificatio Eléments
de sortie
Bien fait ?
Validation Produit
Est-ce que ça fonctionne ?
Exigence de la norme : 7.3.2 Eléments d’entrée de la conception
et du développement
documentation
!"Identifier les exigences du client ou du !"Manuel de management de la
marché, les exigences légales et qualité, procédure écrite et
réglementaires applicables, les exigences autres documents associés.
environnementales et celles déduites des !"Analyse des besoins du client
conceptions précédentes et toutes autres !"Développement des
exigences essentielles pour la conception et tendances
développement !"Analyse du marché
!"Revoir l’aptitude à satisfaire les donnés !"Rapports de benchmarking
d’entrée !"Droit des brevets
!"Clarifié les ambiguïtés. !"Recherches technique,
!"Détermination des tâches et responsabilités. juridique
!"Etude de faisabilité
!"Tarifs collectifs
!"Cahier de charge
1- Avons-nous les versions en vigueur des codes et règlements pertinents ?
2- Comment la conception et le développement sont-ils documentés ?
1- L’organisme a-t-il déterminé les éléments d’entrée concernant les
exigences relatives au produit ?
2- L’organisme a-t-il conservé des enregistrements des éléments d’entrée
concernant les exigences relatives au produit ?
3- Est-ce que les éléments d’entrée déterminés et les enregistrements
maintenus comprennent :
• les exigences fonctionnelles et de performance ?
• les exigences réglementaires et légales pertinentes ?
• le cas échéant, les informations issues de conceptions similaires
précédentes ?
• les autres exigences essentielles pour la conception et e
développement ?
4- Les éléments d’entrée sont-ils revus quant à leur adéquation ?
5- Les exigences sont-elles complètes, non ambiguës et non
contradictoires ?
Exigence de la norme : 7.3.3 Elément de sortie de la conception
et du développement
documentation
!"Revoir et approuver les enregistrements des !"
données de sortie pour permettre la vérification qualité, procédure écrite et
par rapport aux exigences d’entrée autres documents associés
!"La documentation doit faire référence à des !"Plans de conception
critères d’acceptation de conception et de !"Dessins
développement !"Protocoles
!"Déterminer les caractéristiques de conception !"Rapports de résultats
essentielle pour l’utilisation et le fonctionnement
correct et en toute sécurité du produit et /ou
service
1- Les éléments de sortie de la conception et du développement sont-ils fournis
sous une forme permettant leur vérification par rapport aux éléments d’entrée ?
2- Les éléments de sortie de la conception et du développement :
• satisfont-ils aux exigences d’entrée de la conception et du développement ?
• fournissent-ils les informations appropriées pour les achats et la production ?
• contiennent-ils les critères d’acceptation du produit ou y font-ils référence ?
• spécifient-ils les caractéristiques du produit essentielles pour son utilisation
correcte et en toute sécurité ?
Exigence de la norme : 7.3.4 Revue de la conception, et du

développement
documentation
!"Contrôle systématique à des étapes !"
approuvées du processus de concept et qualité, procédure écrite et autres
développement. documents associés
!"Des représentants de toutes les fonctions !"
Plans de développements
concernées par la phase de conception objet !"
Analyse des risques (AMDEC)
de la revue doivent participer à cette revue. !"
Testes, rapports de contrôle
!"Analyse de la capabilité à reprendre aux !"
Expertise
exigences sur la qualité. !"
Prototype
!"En cas de problème proposé des solutions !"
Dessins
alternatives. !"
Rapports de résultats
!"Enregistrement des résultats d’analyse et des !"
Plans de contrôles approbation
mesures qui en résultent.
1- Qui est chargé d’effectuer une revue méthodique de la conception et du
développement ?
2- Qui est chargé d’approuver les résultats de la vérification mentionnée ci-
dessus ?
1- Des revues méthodiques de la conception et du développement ont-elles été
réalisées aux étapes appropriées ?
2- Ces revues :
• évaluent-elles l’aptitude des résultats de la conception et du
développement à satisfaire les exigences ?
• identifient-elles tous les problèmes et proposent-elles les actions
nécessaires ?
3- Les participants à ces revues comprennent-ils des représentants des fonctions
concernées par l’étape de conception et de développement objet de la revue ?
4- Les enregistrements des résultats des revues et de toutes les actions
nécessaires sont-ils conservés ?
Exigence de la norme : 7.3.5 Vérification de la conception et du

développement
documentation
!"
Vérification de la conception et du !"Manuel de management de la
développement afin de satisfaire les exigences qualité, procédure écrite et autres
d’entrée. documents associés.
!"
Enregistrement des résultats de vérification et !"
Enregistrement sur la comparaison
des mesures qui en résultent. avec des conceptions similaires
!"
ceci incluse : !"
Rapport sur des tests et
&" La comparaison avec une conception démonstrations
similaire approuvée !"
Prototypes
&" La réalisation d’essais et de démonstrations !"
Approbations
&" L’utilisation des méthodes alternatives !"
Listes de contrôle
d’analyse !"
Rapports de contrôle
&" Auto-contrôle avec des moyens adéquats
1- Qui est chargé de vérifier les éléments de sortie de la conception et du
développement par rapport aux éléments d’entrée correspondants de la conception et
du développement ?
1- La vérification a-t-elle été réalisée pour assurer que les éléments de sortie de la
conception et du développement ont satisfait aux exigences des éléments
d’entrée de la conception et du développement ?
2- Les enregistrements des résultats de la vérification et de toutes les actions
nécessaires ont-ils été conservés ?
Exigence de la norme : 7.3.6 Validation de la conception et du
développement
documentation
!"
Définition, planification achèvement et !"
enregistrement de la validation de la conception qualité, procédure écrite et autres
et du développement ; La validation doit être documents associés
effectuée pour confirmer que le produit et /ou !"
Plans de contrôle
service résultant est apte à satisfaire aux !"
Rapports sur les essais de
besoins déclarés des clients et /ou utilisateurs production, pilote de construction
dans les conditions prévues. et fonctionnels, série zéro
!"
Réalisation des validations partielles dans le !"
Maquettes et simulation
cas ou une validation totale n’est pas possible !"
Résultats d’analyse d’actives
avant livraison pour obtenir la confiance pour parties
l’utilisation ultérieure !"
Rapports de contrôle de conformité
avant livraison.
1- Avons-nous consigné les résultats de notre validation de la conception et du
développement ?
1- La validation de la conception et du développement a-t-elle été réalisée
conformément aux dispositions planifiées ?
2- La validation assure-t-elle que le produit résultant est apte à satisfaire aux
exigences pour l’application spécifiée ou, lorsqu’il est connu, l’usage prévu ?
3- Lorsque cela est réalisable, la validation a-t-elle été effectuée avant la mise en
œuvre du produit ?
4- Les enregistrements des résultats de la validation et de toutes les actions
nécessaires ont-ils été conservés ?
Exigence de la norme : 7.4 ACHATS
7.4.1 Processus d’achats
documentation
!"Manuel de management de la
!"Assurer que le produit acheté est conforme qualité, procédure écrite ou
aux spécifications d’achats spécifiées autres documents associés.
!"Evaluer et sélectionner les fournisseurs en !"Considération de certification
fonction de leur aptitude. du SMQ
!"Critères d’évaluation et de
sélection
!"Classification des
fournisseurs A,B,C
1- L’organisme a-t-il assuré que le produit acheté est conforme aux exigences
d’achat spécifiées ?
2- Le type et l’étendue de la maîtrise appliquée au fournisseur et au produit acheté
dépendent-ils de l’incidence du produit acheté sur la réalisation ultérieure du
produit ou sur le produit final ?
3- L’organisme a-t-il évalué et sélectionné les fournisseurs en fonction de leur
aptitude à fournir un produit conforme aux exigences de l’organisme ?
4- L’organisme a-t-il établi des critères de sélection, d’évaluation et de réévaluation
des fournisseurs ?
5- Les enregistrements des résultats des évaluations des fournisseurs et de toutes
les actions nécessaires résultant de l’évaluation ont-ils été conservés ?
Exigence de la norme : 7.4.2 Informations relatives aux achats

documentation
!"Définir un processus sur la nature, l’étendu
et les exigences pour l’approbation et la !"
qualification des documents d’achat. qualité, procédure écrite et autres
!"Tenir compte de toutes les preuves de documents associés
qualification nécessaires !"
Spécification du produit
!"
Formulaires des commandes
!"
Liste des produits
1- Les informations relatives aux achats décrivent-elles le produit à acheter, y
compris, selon le cas :
• les exigences pour l’approbation du produit, des procédures, des
processus et des équipements ?
• les exigences pour la qualification du personnel ?
• les exigences relatives au SMQ ?
2- L’organisme a-t-il assuré l’adéquation des exigences d’achat spécifiées avant de
les communiquer au fournisseur ?
Exigence de la norme : 7.4.3Vérification du produit acheté
documentation
!"Définir un processus sur la vérification et !"Manuel de management de la
l’approbation des produits achetés avec la qualité, procédure écrite
prise en considération de la vérification !"Critère d’échantillonnage
chez le fournisseur !"Consignes de contrôle
!"Règles de dérogation
!"Rapports de contrôle des
fournisseurs
1- L’organisme a-t-il établi et mis en œuvre le contrôle ou d’autres activités
nécessaires pour assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d’achat
spécifiées ?
2- Lorsque l’organisme ou son client a l’intention d’effectuer des vérifications chez
le fournisseur, l’organisme a-t-il fait état, dans les informations relatives aux
achats, des dispositions pour la vérification et des modalités de libération du
produit prévues ?
Exigence de la norme : 7.5 Production et préparation du
service
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du
service
documentation
!"La planification et résultats des activités de !"Manuel de management de la
production et de préparation du service qualité, procédure écrite et
doivent comprendre, selon le cas : autres documents associés
&" La disponibilité des informations décrivant !"Fiche technique du produit
les caractéristiques du produit !"Instruction de réglage des
&" La disponibilité des instructions de travail paramètres
&" L’utilisation des équipements appropriés !"Planning de maintenance
&" La disponibilité de dispositifs de préventive
surveillance et de mesure !"Listes des outils et leur
&" La mise en ouvre des activités de entretien
surveillance !"Consignes d’utilisation du
&" La mise en œuvre d’activités de libération, produit
de livraison et de prestation service après
livraison
1- Les processus clés qui ont une incidence directe sur la qualité ont-ils
été identifiés ?
2- Qui est chargé d’élaborer, de modifier et de diffuser les procédures
définissant les processus ?
3- Comment les processus sont-ils maîtrisés ?
4- Qui est chargé de la surveillance des processus et de l’enregistrement
des résultats ?
5- Qui détermine les compétences nécessaires des opérateurs ?
1- L’organisme planifie-t-il et réalise-t-il les activités de production et de
préparations service dans de conditions maîtrisées ?
2- Ces conditions maîtrisées comprennent-elles, selon le cas :
!"La disponibilité des informations décrivant les caractéristiques du
produit ?
!"
L’utilisation des appareils appropriés ?
!"
La disponibilité et l’utilisation de dispositifs de surveillance et de mesure ?
!"a mise en œuvre des activités de surveillance et de mesure ?
L
!"
La mise en œuvre des activités de libération, de livraison et de prestation de
service après livraison ?
Exigence de la norme : 7.5 .2 Validation des processus de
production et de préparation du service
documentation
!"La validation doit démontrée l’aptitude de !"
ces processus à réaliser les résultats qualité, procédure écrite et autres
planifiés. documents associés
!"Etablir des dispositifs pour ces processus !"
Analyse de capabilité des
et y inclure selon de cas : machines et des processus
&"critères pour la revue des processus !"
preuve de qualification du
&"l’approbation des équipements et la personnel
qualification du personnel
&"la ré-validation
Questions d’Audit :
1- L’organisme valide-t-il tout processus de production et de
préparation du service dont les éléments de sortie ne peuvent
pas être vérifiés par une surveillance ou mesure effectuée à
posteriori ?
2- L’organisme valide-t-il les processus pour lesquels des
déficiences n’apparaissent qu’une fois le produit en usage ou le
service presté ?
3- Cette validation démontre-t-elle l’aptitude de ces processus à
réaliser les résultats planifiés ?
4- L’organisme a-t-il inclus, selon le cas :
• Les critères définis pour la revue et l’approbation du
processus ?
• L’approbation des appareils et la qualification du
personnel ?
• L’utilisation de méthodes et de procédures spécifiques ?
• Les exigences pour les enregistrements
• La revalidation ?
Exigence de la norme : 7.5. 3Identification et traçabilité
documentation
!"Détermination d’un processus !"
d’identification et de traçabilité des produits qualité, procédure écrite et autres
et d’un état de contrôle au cours de tous documents associés
les processus de réalisation !"
Fiches suiveuses
!"Ceci doit être documenté !"
Enregistrements sur support
informatique
!"
Identification du produit
!"
Rapport de contrôle
!"
Blocage de produit non conforme
!"
Approbation

1- Comment le personnel est-il désigné pour participer au processus de prestation du
service ?
2- Qui est chargé de l’identification du produit de la réception à l’utilisation ?
3- Comment l’identification est-elle réalisée et tenue à jour ?
4- La traçabilité est-elle une exigence spécifiée ?
5- Dans l’affirmative :
6- Qui est chargé d’assurer la traçabilité ?
7- Qu’est-ce qui détermine un lot de fabrication ?
8- Comment est-il identifié ?
9- Comment d’identification du lot est-elle enregistrée ?
1- Lorsque cela est approprié, l’organisme a-t-il identifié le produit à l’aide de
moyens adaptés tout au long de sa réalisation ?
2- L’organisme a-t-il identifié l’état du produit par rapport aux exigences de
surveillance et de mesure ?
3- Lorsque la traçabilité est une exigence, l’organisme a-t-il maîtrisé et enregistré
l’identification unique du produit ?
Exigence de la norme : 7.5.4 Propriété du client
documentation
!"Assurer une bonne manipulation des !"Manuel de management de la
propriétés du client qualité, procédure écrite et
Ceci inclus : autres documents associés
&" Identification • Liste des produits fournis par le
&" Vérification client (inventaire)
&" Stockage !" Correspondance avec le client
&" Entretien
&" - Information du client en cas de
perte ou d’endommagement
1. Cet article de l’ISO 9001-2000 s’applique –t-il à mon organisme ?
2. Dans l’affirmative :
!"Qui est chargé de maîtriser le produit fourni par le client ?
!"La procédure s’applique –t-elle tous les matériaux, éléments, etc. fourmis par le
client ?
!"Comment les défauts du produit ou du service fournis par le client sont-ils
enregistrés ?
!"Qui communique avec le client si le produit présente un défaut ?
!"Les procédures de maîtrise des matériaux font-elles l’objet de références ?
1- L’organisme prend-il soin de la propriété du client lorsqu’elle se
trouve sous son contrôle ou qu’il l’utilise ?
2- Est-ce que l’organisme identifie, vérifie, protège et sauvegarde la
propriété que le client a fournie pur être utilisée ou incorporée dans le
produit ?
3- Si toute propriété du client est perdue, endommagée ou encore
jugée impropre à l’utilisation, fait-elle l’objet d’un rapport au client et
des enregistrements sont-ils conservés ?
Exigence de la norme : 7.6 : Maîtrise des dispositifs de
surveillance et de mesure
documentation
!"Définir un processus pour la maîtrise, !"Manuel de management de la
l’étalonnage et l’entretien de tous les qualité, procédure écrite et
équipements de contrôle : autres documents associés
&"Saisie et identification des tous les !"Constats de contrôle avec
équipements de contrôle. critères d’acceptation
&"Assurer l’aptitude des équipements de !"Liste des équipements de
contrôle en tenant compte de l’incertitude contrôle
de contrôle et de l’exactitude et la !"Instruction d’étalonnage
précision. !"Rapports sur mesures de
&"Respecter le processus d’étalonnage et comparaison et Essais
l’intervalle approprié. coopératifs
&"Avoir des conditions d’environnement !"Enregistrement sur les tests de
et de stockage approprié validation des logiciels
&"Avoir des règles dans le cas où les
équipements de contrôle s’avéreraient
hors spécification
&"Prévoir un processus de choix et
validation logiciels d’équipement d’essai
pour la conception et le développement
du produit.
Guide de mise en oeuvre
1- Quels sont appareils visés ?
2- Qui est chargé de maîtriser, d’étalonner et de maintenir en état les appareillages
de contrôle, de mesurer et d’essai ?
3- Quels moyens sont utilisés pour assurer que l’appareillage est utilisé de façon
appropriée et pour son usage prévu ?
4- Comment et à quelle fréquence les logiciels d’essai ou les références de
comparaison sont-ils vérifiés ?
5- Comment et quand les donnés techniques relatives à l’appareillage de mesure
sont-elles mises à la disposition du client ?
6- Quelles mesures doivent être effectuées et quelle est l’exactitude requise ?
7- Quelle est la méthode de sélection des appareillages ?
8- Comment les appareillages sont-ils identifiés ?
9- Quelle est la référence utilisée pour l’étalonnage ?
10- Comment la validité de l’étalonnage est-elle indiquée ?
11- Quels documents deviennent des enregistrements qualité ?
12- Si les appareils sont en dehors des limites fixées pour l’étalonnage, comment la
validité des résultats antérieurs est-elle évaluée ?
13- Comment les appareils sont-ils protégés ?
1- L’organisme a-t-il déterminé les activités de surveillance et de mesure à
entreprendre et les dispositifs de surveillance et de mesure nécessaire pour
apporter la preuve de la conformité du produit aux exigences déterminées.
2- L’organisme a-t-il établi des processus pour assurer que les activités de
surveillance et de mesure peuvent être effectuées ?
3- Les processus sont-ils effectués de manière cohérente par rapport aux
exigences de surveillance et de mesure ?
4- Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les équipements de
surveillance et de mesure sont-ils :
&"Etalonnés ou vérifiés à intervalles spécifiés ?
&"L’étalonnage a-t-il été fait par rapport à des étalons de mesure reliés à des
étalons de mesure internationaux ou nationaux ?
&"Lorsque ces étalons n’existent pas, la référence utilisée pour l’étalonnage ou
la vérification a-t-elle fait l’objet d’un enregistrement ?
5- Lorsqu’il est nécessaire d’assurer des résultats valables, les appareillages de
surveillance et de mesure sont-ils :
&"réglés ou réglés de nouveau autant que nécessaire ?
&"Identifiés afin de pouvoir déterminer la validité de l’étalonnage ?
&"Protégés contre les réglages susceptibles d’invalider le résultat de la mesure ?
&"Protégés contre tous dommages et détériorations au cours de leur
manutention, maintenance et stockage ?
6- L’organisme a-t-il évalué et enregistré la validité de résultats de mesure
antérieurs lorsqu’un appareillage se révèle non conforme aux exigence.
7- L’organisme entreprend-il les actions appropriées sur l’appareillage et sur tout
produit touché ?
8- Les enregistrements des résultats d’étalonnage et de vérification sont-ils
conservés ?
9- Lorsqu’ils sont utilisés pour la surveillance et la mesure des exigences spécifiées,
la capacité des logiciels à satisfaire à l’utilisation prévue a-t-elle été confirmée ?
10- Ceci a-t-il été fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire.
CHAPITRE 8 : Mesures, Analyse, Amélioration

Définir et mettre en œuvre des processus de mesure, d’analyses et
d’amélioration dans le but de démontrer la conformité du produit et/ou
service. Les résultats doivent constituer une donnée d’entrée pour les
revues de direction.
Exigence de la norme : 8.1Généralités
Applications & Explication Exemples de documentation
!"Déterminer et établir des processus !"Manuel de management de la
de mesure portant sur le qualité, procédure écrite et autres
fonctionnement du système de documents associés
management de la qualité avec : !"Rapports sur :
&" La définition des objectifs &"
Objectif qualité
qualité &"
Audits internes
&"l’analyse des résultats &"
Evaluation des fournisseurs
&"la revue de l’efficacité du &"
Analyse de la satisfaction du
système de management de la personnel
qualité !"Revues de direction
&"La satisfaction du client doit
constituer le principal outil
d’évaluation de la conformité du
système
Guide de mise en œuvre
1- Qui est chargé de la planification des activités de surveillance et de mesure
servant à :
1. déterminer la conformité du produit ?
2. déterminer la conformité du SMQ ?
3. améliorer en permanence l’efficacité du SMQ ?
2- Qui détermine quelles sont les méthodes statistiques pertinentes et où les
appliquer ?
3- Quels formulaires sont utilisés et quels renseignements sont conservés dans
les enregistrements de l’organisme ?
4- Quelle formation est dispensée relativement aux techniques statistiques ?
1- L’organisme a-t-il planifié et mis en œuvre les processus de surveillance, de
mesure, d’analyse et d’amélioration nécessaire pour :
• démonter la conformité du produit ?
• assurer la conformité du SMQ ?
• améliorer en permanence l’efficacité du SMQ ?
2- Ceci inclut-il la détermination des méthodes pertinentes, y compris les
techniques statistiques, ainsi que l’étendue de leur utilisation ?
Exigence de la norme : 8.2 Surveillance et mesures
8.2.1 Satisfaction du client
documentation
!"Etablir un processus pour obtenir et piloter !"Manuel de management de la
les informations et les données concernant qualité, procédure écrite et
la satisfaction et la confiance du client autres documents associés
avec : !"check-lists, rapports
&" détermination du processus d’évaluation
&" réalisation des analyses !"rapports sur le suivi des
&" déduction des mesures objectifs
&" définition des objectifs !" plans d’action
&" évaluation de l’efficacité !"Rapport sur l’évaluation de
l’efficacité
!"Analyse de la satisfaction du
client
1- Des sondages ou autres moyens équivalents ont-ils été mis en œuvre et
surveillés ?
2- Qui est chargé d’exécuter de tels sondages ou activités équivalentes pour
déterminer la satisfaction des clients ?
3- Que fait-on des résultats des sondages ?
1- L’organisme surveille-t-il les informations relatives à la perception du
client sur le niveau de satisfaction de ses exigences par l’organisme ?
2- Les méthodes permettant d’obtenir et d’utiliser ces informations ont-
elles été déterminées ?
Exigence de la norme : 8.2.2 Audits internes
!"Etablir un processus pour la réalisation &"Manuel de management de la
permanente des audits interne (ISO qualité, procédures écrite
10011) &"Plans d’audit
!"Déterminer que : &"Preuves de qualification des
&"Le SMQ est conforme aux auditeurs
exigences de la norme. &"Rapports de non conformité
&"Le SMQ a été efficacement mis &"Plans d’action pour la réalisation
en œuvre et est entretenu. des mesures correctives
!"Le processus d’audit interne doit &"Rapports sur l’efficacité des
contenir : actions correctives.
&"La planification sur les activités,
secteurs et processus à auditer.
&"Nomination et formation des
auditeurs.
!"Les enregistrements des résultats des
audit internes doivent comprendre :
&" Les non-conformités repérées
&" La vérification de l’efficacité des
mesures correctives
&" Les recommandations
d’améliorations
!"Le résultat de l’audit interne doit être
communiqué au secteur audité.
1- Qui est chargé d’enregistrer et de communiquer les résultats d’audit ?
2- Comment sélectionne-t-on les auditeurs pour assurer l’objectivité et
l’impartialité de l’audit ?
3- Les audits sont-ils programmés et conduits conformément aux procédures
écrites et au moyen d’une liste de vérification écrite ?
4- Les enregistrements relatifs à l’audit indiquent-ils les défauts trouvés et les
actions correctives requises ?
5- Qui est chargé de former le personnel à l’audit du SMQ ?
6- Le personnel d’audit de la qualité interne a-t-il été formé aux techniques
d’audit ?
7- Les auditeurs internes ont-ils les compétences pour effectuer les audits
internes ?
1- L’organisme a-t-il mené des audits internes à intervalles planifiés pour déterminer
si le SMQ :
2- est conforme aux dispositions planifiées
3- est conforme à l’ISO 9001 :2000 ?
4- est conforme aux exigences du SMQ de l’organisme ?
5- est mis en œuvre et tenu à jour de manière efficace ?
&" Un programme d’audit a-t-il été planifié en tenant compte de l’état et de
l’importance des processus et des domaines à auditer, ainsi que des audits
précédents ?
&" Les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d’audit ont-ils été
définis ?
&" Le choix des auditeurs et la réalisation des audits assurent-ils l’objectivité et
l’impartialité du processus audité ?
6- A-t-on vérifié que les auditeurs n’auditent pas leur propre travail ?
7- Les responsabilités et les exigences pour planifier, mener les audits, rendre
compte des résultas et conserver des enregistrements, ont-elles été définies dans
une procédure documentée ?
8- La direction responsable du domaine audité a—t-elle assuré que des actions sont
entreprises sans délai indu pour éliminer les non-conformités détectées et leurs
causes ?
Exigence de la norme : 8.2.3 Surveillance et mesures des
processus
Appliquer des méthodes appropriées pour la &"Manuel de management de

mesure des processus (exigences du client et la qualité, procédure écrite et
capabilité des processus) pour satisfaire les autres documents associés
exigences du client, avec : &"Instructions de travail
!"Analyses de capabilité de processus &"Analyse des risques
!"Essais coopératifs (AMDEC)
!"Etudes de capabilité des machines &"Plans d’entretien
!"Entretien préventif &"Enregistrement qualité
!"Analyse des risque (AMDEC) &"Cartes de contrôle
!"Techniques statistiques &"Plans de contrôle
1. Qui est chargé de :
&"déterminer quels processus du SMQ ont besoin d’être mesurés et comment
ils seront mesurés ?
&"surveiller les processus du SMQ ?
2- Les résultats indiquent-ils que les processus atteignent les résultats planifiés ?
3- Comment sont entreprises les actions correctives lorsque les résultats planifiés ne
sont pas atteints ?
1- L’organise a-t-il utilisé des méthodes appropriées pour la surveillance et, lorsque
cela est pertinent, la mesure des processus de SMQ ?
2- Ces méthodes démontrent-elles l’aptitude des processus à atteindre les résultats
planifiés ?
3- Lorsque les résultats planifiés ne sont pas atteints, des corrections et des actions
correctives ont-elles été entreprises, comme il convient, pour assurer la conformité
du produit ?
Exigence de la norme : 8.2.4 :Surveillance et mesures du
produit
documentation
!"Mise en ouvre des méthodes appropriées !"Manuel de management de la
pour mesurer le produit et /ou le service et qualité, procédure écrite et
vérifier que les exigences spécifiées sont autres documents associés
satisfaites, avec : !"Enregistrements qualité
&" Organisation et réalisation de !" Plans de contrôle
contrôles appropriés. !" Instruction de contrôle
&" Etablissement de plans et !"Rapport de contrôle
d’instructions de contrôle. !"Rapport d’essai
!" Plan d’échantillonnage
!" Check-lists
!"Echantillon de comparaison
Guide de mise en œuvre :
1. Qui est chargé de déterminer quelles caractéristiques du produit doivent être
surveillées et mesurées ?
2. Qui fait le travail et autorise la libération du produit ?
3. Comment le produit est-il bloqué jusqu’à ce que les contrôles et les essais soient
terminés ?
4. Comment les produits non conformes sont-ils identifiés ?
5. Qui est chargé de déterminer le processus de rappel ?
6. Qui est chargé de libérer les articles sujets à un rappel ?
1- L’organisme surveille-t-il et mesure-t-il les caractéristiques du produit afin de
vérifier que les exigences relatives au produit sont satisfaites ?
2- Ceci est-il effectué à des étapes appropriées du processus de réalisation du
produit conformément aux dispositions planifiées
3- La preuve de conformité aux critères d’acceptation est-elle conservée ?
4- Les enregistrements indiquent-ils la personne ayant autorisé la libération du
produit ?
5- Est-il assuré que la libération du produit et la prestation du service ne sont pas
effectuées avant l’exécution satisfaisante de toutes les dispositions planifiées,
sauf approbation par une autorité compétente et, le cas échéant, par le client ?
Exigence de la norme : 8.3 Maîtrise du produit non-conforme
!"Assurer que le produit qui n’est pas !"Manuel de management de la
conforme aux exigences ne peut pas qualité, procédure écrite et autres
être utilisé, appliqué ou installé de documents associés
façon non prévue, avec : !"Rapports de non conformité
&"Identification, !"-Rapports de contrôle
&"l’enregistrement, l’examen et !"Analyses des non-conformités
l’évaluation de la nature du
problème
&"l’acceptation par dérogation
des produits non-conformes
!"si nécessaire la non-conformité doit
être présentée au client pour
dérogation
!"prévoir des vérifications après les
réparations.
1- Qui est chargé :
&"d’identifier et de retenir le produit non conforme ?
&" d’examiner et d’autoriser le traitement du produit non conforme ?
2- Comment les autres fonctions de l’organisme qui pourraient être touchées par la
non-conformité sont-elles prévenues ?
3- Quelles sont les catégories de traitement considérées ?
4- Quels renseignements sont fournis aux autorités pertinentes et, le cas échéant,
au client ?
5- Quels enregistrements sont conservés et où sont-ils conservés ?
6- Le produit non conforme corrigé est-il vérifié de nouveau ?
7- Quel est notre processus en ce qui a trait aux actions à prendre lorsqu’un
produit non conforme est détecté après la livraison ou une fois l’utilisation
commencée ?
1. L’organisme a-t-il assuré que le produit qui n’est pas conforme aux exigences
relatives au produit est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son
utilisation ou fourniture non intentionnelle ?
2. Le contrôles ainsi que les responsabilités et autorités associées pour le
traitement des produits non conformes ont-ils été définis dans une procédure
documentée ?
3. L’organisme traite-t-il le produit non conforme de l’une ou plusieurs des manières
suivantes :
&"en menant les actions permettant d’éliminer la non-conformité
détectée ?
&"en autorisant sont utilisation, sa libération ou son acceptation par
dérogation accordée par une autorité compétente ou, le cas échéant, par
le client,
&"En menant les actions permettant d’empêcher son utilisation ou son
application prévue à l’origine ?
4. Les enregistrements de la nature des non-conformités et de toutes actions
ultérieures entreprises, y compris les dérogations obtenues, ont-ils été
conservés ?
5. Lorsqu’un produit non conforme est corrigé est-il vérifié de nouveau pour
démonter la conformité aux exigences ?
6- Lorsqu’un produit non conforme est détecté après livraison ou après que son
utilisation a commencé, l’organisme mène-t-il les actions adaptées aux effets,
réels ou potentiels, de la non-conformité ?
Exigence de la norme : 8.4 Analyse des données
!"Etablir une analyse de données comme !"Manuel de management de

moyen permettent l’amélioration du système la qualité, procédures écrite
qualité et autres documents
!"Recueille de données : associés
&"des audits internes !"Rapport d’audit
&"des actions correctives et préventives !"Rapports de non –
&"des produits et /ou services non- conformité
conformes !"Enregistrements sur les
&"des réclamations client critiques du client
&"des résultats de satisfaction du client !"Rapports de qualité
!"Suivi et évaluation des
indicateurs qualité
1- L’organisme à-t-il déterminé qui sera chargé de l’analyse des données ?
2- Quelles actions sont entreprises à partir des résultats de l’analyse ?
3- Les résultats des analyses sont-ils comparés aux résultats précédents pour
évaluer s’il y a eu des améliorations dans le SMQ ?
4- Les résultats de l’analyse des données constituent-ils un des éléments
d’entrée du processus de revue de direction ?
1- L’organisme a-t-il déterminé, recueilli et analysé les données appropriées pour
démontrer la pertinence et l’efficacité du SMQ ?
2- L’organisme a-t-il déterminé, recueilli et analysé les données appropriées pour
évaluer les possibilités d’amélioration de l’efficacité du SMQ ?
3- Ceci inclut-il les données résultantes des activités de surveillance et de mesure et
provenant d’autres sources pertinentes ?
4- L’analyse des données fournit-elle des informations sur :
!"la satisfaction du client ?
!"la conformité aux exigences relatives au produit ?
!"les caractéristiques et les évolutions des processus et des produits, y
compris les occasions d’action préventive ?
!"Les fournisseurs ?
Exigence de la norme : 8.5 Amélioration
8.5.1 Amélioration continue
!"Manuel management de la
!"Etablir des méthodes pour qualité, procédure écrites et
l’amélioration continue du SMQ autres documents associés
!"Ces méthodes doivent inclure, la !"Rapports de progrès
politique et les objectifs qualité, les !"Objectifs fixés
audits internes, les actions correctives !"Revues du SMQ
et préventives et les revues du SMQ
1-L’organisme a-t-il amélioré en permanence l’efficacité de son SMQ en utilisant :
!"La politique qualité ?
!"Les objectifs qualité ?
!"Les résultats d’audit ?
!"L’analyses des données ?
!"Les actions correctives et préventives ?
!"La revue de direction ?
Exigence de la norme : 8.5.2 Action corrective
Applications & Explication Exemples de
documentation
!"
Etablir un processus pour déterminer et !" Manuel de management de la
éliminer les causes de non-conformités, qualité, procédure écrite et
avec : autres documents associés.
&"l’identification et l’enregistrement des !"Rapports d’enregistrement des
non-conformités non-conformités
&"La recherche des causes des non !"Analyses de paréto
conformités !"Rapports de contrôle.
&"La détermination des responsables !"Sensibilisations sur les actions
pour les actions correctives correctives.
&"La réalisation des actions correctives !"Plans de formation.
&"Essai de fonctionnement !"Preuves de formation.
&"Essai de fiabilité !" Analyse des réclamation
&"Le suivi de l’efficacité des actions !"Analyses des défauts
correctives !" Modification de contrats de
livraison
!"Programme d’investissement
!"Rapports des revues
1. la procédure englobe-t-elle la revue des non-conformités et la détermination de
leurs causes ?
2. qui est chargé de déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires pour
assurer que la non-conformité ne se reproduise pas ?
3. qui est chargé de revoir les résultats des actions correctives entreprises et de
vérifier qu’elles sont efficaces ?
4. quels enregistrements doivent être maintenus ? Où sont-il stockés ?
1. L’organisme a-t-il mené des actions pour éliminer les causes des non-
conformités afin d’éviter qu’elles ne se reproduisent ?
2. Les actions correctives sont-elles adaptées aux effets des non-conformités
rencontrées ?
3. Une procédure documentée a-t-elle été établie afin de définir les exigences
pour :
&"procéder à la revue des non-conformités – y compris les réclamations du
client ) ?
&"déterminer les causes des non-conformités ?
&"évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour que les non-conformités ne
se reproduisent pas ?
&"déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ?
&"enregistrer les résultats des actions mises en œuvre ?
&"procéder à la revue des actions correctives mises en œuvre ?
Exigence de la norme : 8.5.3 Actions préventives
documentation
!"Etablir un processus pour déterminer et !"Manuel de management de la
éliminer les causes de non-conformités qualité, procédure écrite et
potentielles, avec : autres documents associés
!"l’identification et l’enregistrement des non- !"Rapports d’enregistrement
conformités des
!"la recherche des causes des non- !"non-conformités
conformités !"Rapports d’analyses
!"Analyse des risque (AMDEC) !"Rapports de contrôle
!"Evaluation des résultats !"Plan d’action
!"La détermination des responsables pour les !"Analyse des risques
actions préventives (AMDEC)
!"Essai de fonctionnement, Essai de fiabilité, !"Plans de formation
essai de plein champ !"Modification de contrats de
!"le suivi de l’efficacité des actions livraison
préventives !"Programme d’investissement
!"Rapports des résultats
1. La procédure prend-elle en compte la nécessité de déterminer où il convient de
prendre des actions préventives et quelles actions doivent être prises pour
empêcher que des non-conformités ne surviennent ?
2. Qui est chargé de mettre en œuvre les actions nécessaires pour empêcher que
des non-conformités ne surviennent ?
3. Qui est chargé de déterminer si la procédure a été efficace ?
4. Quels enregistrements doivent être conservés ? Où sont-ils stockés ?
Questions d’audit
1. L’organisme a-t-il mené des actions permettant d’éliminer les causes des non-
conformités potentielles afin d’éviter qu’elles ne surviennent pas ?
2. Les actions préventives sont-elles adaptées aux effets des problèmes potentiels ?
3. Une procédure documentée a-t-elle été établie afin de définir les exigences pour :
!"déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes ?
!"évaluer le besoin d’entreprendre des actions pour évier l’apparition de non-
conformités ?
!"déterminer et mettre en œuvre les actions nécessaires ?
!"enregistrer les résultats des actions mises en œuvre ?
!"procéder à la revue des actions préventives mises en œuvre ?
AUDIT INTERNE
I- INTRODUCTION
La norme ISO 10011 fournit les lignes directrices pour effectuer les audits des systèmes
qualité. Cette session a pour but de faire connaître aux participants le contenu de cette
norme et de susciter des discussions sur certains des points clés, notamment en ce qui
concerne le rôle et les responsabilités des auditeurs ainsi que les techniques d'audit.
II- LES NORMES 10011

La norme se compose de trois parties :
Partie 1 : Audit
Partie 2 :Critères de qualification pour les auditeurs de système
qualité.
Partie 3 : Gestion des programmes d'audit
III- AUDIT INTERNE
III-1- Audit qualité :
Examen méthodique et indépendant en vue de déterminer si les activités et les résultats

relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en
œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.
III-2- Quand engager une action d'audit ?
• pour satisfaire aux exigences des normes (ISO9001, QS9000 par exemple),
• pour évaluer les aptitudes d'un fournisseur,
• pour vérifier l'adéquation du Système Qualité,
III-3- Quels sont les objectifs d’audit Objectifs ?
Les audits ne doivent pas être menés pour le seul fait de répondre à une exigence normative. En
effet, ils ont été conçus pour atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants :
• déterminer la conformité ou non-conformité des éléments du Système Qualité aux exigences
spécifiées,
• déterminer l'aptitude du Système Qualité mis en oeuvre à satisfaire aux objectifs qualité
spécifiés,
• donner à l'audité l'occasion d'améliorer son Système Qualité,
• satisfaire aux exigences réglementaires, permettre la certification du Système Qualité de
l'organisme audité.
III-4- Audité :Organisme soumis à un audit.
III-5- Auditeur qualité :

Personne qualifiée pour effectuer des audits qualité.
Un auditeur doit :
• être honnête, c'est-à-dire qu'il recherche et évalue de façon équitable les faits,
• faire preuve de loyauté en se tenant à l'objet de l'audit sans favoritisme,
• avoir du tact et de la vigilance de manière à veiller aux effets des observations sur les
personnes,
• avoir une sensibilité culturelle par le respect des pratiques locales, être convaincu,
c'est-à-dire avoir l'objectif présent à l'esprit et croire à son utilité.
III-5-1-Quels sont les rôles des auditeurs ?
!"Se conformer aux exigences applicables à l’audit.

!"Consigner les observations
!"Demeurer dans le champ d’application de l’audit.
!"Coopérer avec le responsable de l’audit.
!"Rechercher la coopération de l’audité.
!"Faire preuve d’objectivité et de confidentialité.
!"Rapporter les résultats (conclusions) de l’audit.
III-5-2-Pourquoi former les auditeurs ?

!"Pour connaître et comprendre les exigences de la norme ISO-9001 :2000 et des
références
!"Pour maîtriser les Techniques d’examen, de questionnement d’appréciation et de compte
rendu.
III-5-3-Comment consolider les compétences des auditeurs ?

!"Faire des audits
!"Participer à des formations de perfectionnement
!"Périodiquement, prévoir un examen de leur compétence par un comité d’évaluation.
IV- Audit interne
IV-1-Quelle est la valeur ajoutée d'un audit interne?
!"Conformité ou la non-conformité des éléments du système qualité.

!"Efficacité à satisfaire aux objectifs qualité.
!"Efficience du système qualité
(simplification, flux des processus, etc.).
!"Amélioration continue du système qualité.
!"Constat d’amélioration ou détérioration du système qualité.
IV-2-Quel est le champ d’application de l’audit qualité?
Objectifs
Conformité Efficacité Efficience

Système de
Management de la A la documentation Satisfait aux Réduit les pertes
Qualité qualité objectifs fixés ( coûts)
Procédé Aux procédures Réalise des Prix de revient
produits conformes compétitif
Produits Aux spécifications Bon rendement Meilleur coût sur le
chez le client marché
Cycle de l’audit dans un Système de Management de la Qualité
Revue de direction Sélection

d’auditeurs
internes
Mandats d’audit
Suivi et (Calendrier)
évaluation de
l’efficacité
Audits qualité Formation
internes
Rapports
Actions correctives et
préventives
IV-3- C’est quoi l’audit qualité interne ?
Objectifs !"Vérifier si les activités touchant la qualité sont conformes aux engagements
établis.
!"Déterminer l’efficacité du système qualité
Comment !"Par une procédure décrivant la planification et la réalisation des audits qualité
internes.
!"Les audits devront :
o être programmés en fonction de la nature et de leur importance,
o être faits par des personnes indépendantes de celles auditées.
o contenir des résultats enregistrés et rapportés aux personnes
responsables,
o comprendre des activités de suivi assurant le traitement des actions
correctives et l’évaluation de leur efficacité.
IV-4- Les étapes de la lise en œuvre d'un audit
IV-4-1- Préparation
Cette préparation est l'oeuvre de l'auditeur désigné. Elle implique de :
• Définir le champ, périmètre et cadre d'action de l'audit et ses finalités : procédures,

services, processus
• Définir les objectifs de l'audit
• Fixer la date d'audit
• Constituer l'équipe d'audit et définir leur mission.
• Analyser les documents (procédures, logigrammes) qui seront examinés lors de l'audit : il
s'agit d'en effectuer une lecture rapide afin de s'imprégner du sujet
• Elaborer le questionnaire (qui n'est pas exigé par la norme ISO)
• Examiner les problèmes décelés (soldés ou pas) lors de l'audit précédent : liste des Actions
correctives, historique des résultats, relances, rapports d'audits précédents.
• Réexaminer les exigences de la norme (si nécessaire, il importe de bien connaître la
norme)
• Etablissement du plan d'audit (ensemble des activités à auditer, chronologie, personnes à
rencontrer).
• Faire valider la préparation par la personne et / ou fonction habilitée (si nécessaire).
Le plan d'audit :Défini par le Responsable d'audit et diffusé en interne aux auditeurs et aux
audités il comporte les points suivants :
• Objectifs de l'audit
• Champ et périmètre de l'audit
• Personnes du champ de l'audit
• Documents de référence
• Membres de l'équipe audit
• Planning de l'audit
Liste de vérifications: c'est un outil simple et puissant, il facilite les investigations de

l’auditeur en :
• Aidant à tout couvrir ( micro-activités, certains détails, ect.).
• Permettant l’uniformité entre les auditeurs et lors des audits suivants.
• Facilitant l’analyse des résultats.
• Démontrant le sérieux de la démarche.
VI-4-2-Effectuer l’audit:
• l'analyse documentaire
Concerne en premier lieu le Manuel de management de la qualité, procédures, modes

opératoires. Les premières questions sont :
• Le document est-il connu ?

• est-il disponible ?
• Est-il à jour ?
• Qui pilote comment ?
• Les responsabilités sont-elles clairement définies ?
• Le processus est-il décrit ?
• les enregistrements sont-ils prévus ?
• l'Entretien
Il y a quatre types de questions à poser pendant l'audit:

1- Questions ouvertes
!"Réponse détaillée de la part de l’audité.
!"Débute généralement par : comment, pourquoi, de quelle façon, décrivez-moi…
!"Exemple :
!"Comment effectuez-vos l’essai final ?
!"Décrivez-moi la méthode que vous utilisez pour analyser ce produit ?
2- Questions exploratoires
!"Permet l’expression d’idée ( peut aider à améliorer).
!"La question peut être interprétée comme un piège.
!"Débute généralement par : à votre avis, selon vous, d’après votre expérience…
!"Exemple :
- Que faites-vous lorsque le résultat est non conforme ?
- Comment faites-vous pour une mesure extérieure ?
3- Questions dirigées
!"Invite la réponse attendue.
!"Permét l’expression d’idée de l’auditeur ( peut aider à améliorer).
!"Exemple :
- Les résultats devraient être transcrits sur ce formulaire, n’est-ce pas ?
4- Questions fermées
!"Entraînent des réponses brèves et découragent le dialogue.
!"Exemple :
- Quelle est la fréquence des mesures ?
- Mettez-vous toujours une étiquette sur l’équipement ?
!"L'observation
• Descendre un processus ou un flux matière / produit

• Remonter un processus ou le circuit d'un produit
• Sonder les dossiers : un ou deux dossiers pris au hasard par l'auditeur
• Sonder un dossier proposé par l'audité
• Demander à l'audité de réaliser une action ou une suite d'actions prévues dans la
procédure ou l'instruction. Technique à utiliser lorsque l'action prédéfinie est souvent
réalisée
• Observation instantanée : observer le déroulement d'une opération
• Suivre la manière dont les événements sont pris en compte pour faire évoluer le
système qualité
• Réunion de clôture :
Elle se prépare l'objectif étant de s'accorder sur les conclusions de l'audit. Il s'agit de :
-Se mettre d'accord sur les écarts à formuler, sur leur qualification (importance) et les
preuves tangibles associées
- Identifier les points positifs
- Evaluer l'efficacité des dispositions auditées
- Reformuler les suggestions des audités
- se coordonner sur l'animation de la réunion de clôture et sur la prise de note
• Rapport d'audit:
Ce rapport complet et précis est adressé au responsable de l'activité auditée dans les délais fixés.
Ce dernier dispose d'un délai de réponse pour communiquer ses éventuelles observations.
• Cette phase comprend deux étapes :

o La rédaction du rapport
o La diffusion du rapport (liste de diffusion)
• Suivi des Actions correctives.

o L"audité a la responsabilité de déterminer et de lancer toute action nécessaire pour :
!" corriger un non conformité
!" éliminer une cause d'une non conformité
Il a en charge l'établissement d'un plan d'action.
o la responsabilité de l'auditeur se limite à l'identification de la non conformité.
• système de relance des actions post audit

o Rapport d'audit interne diffusé au responsable de l'activité auditée
o Copie des Fiches de NC et de Remarque qui font l'objet d'un classement
chronologique (pas semaine) dans un tiroir prévu à cet effet
o Lorsqu' une fiche de NC est clôturée, elle fait l'objet d'un classement dans le rapport
d'audit interne en remplacement de la Fiche de NC originale.
o Quand toutes les FNC sont soldées, le Rapport d'audit interne est clôturé.
V- Page 1/1
PROCEDURE D'AUDIT QUALITE N° Int. : PR17
Ind. : 01
Date : 01/05/01
RESPONSABLES MOYENS/DOCUMENTS DESCRIPTIF DE LA TACHE
Objectifs de la miss ion de R.A.Q. - Responsable Audit Définition des domaines

l'audit d'action
Définition de l'équipe
Res ponsable Audit - Questionnaires d'audit d'auditeurs - Program mation
Préparation de l'audit
Equipe Auditeurs - Convocations - de l'audit -
Docum ents s upports Elaboration/Diffusion du
questionnaire
Définition des m odalités de

Réunion préalable Tous les participants Docum ents s upports déroulem ent de l'audit -
Vérification des docum ents
s upports
Tous les participants Questionnaire d'audit

Conduite de l'audit
Mis e en évidence des Etude des

Auditeurs Plan d'Amélioration de dys fonctionnem ents
écarts - Propos ition
la Qualité cons tatés par rapport au
d'actions
référentiel
Tous les participants Analys e des obs ervations

Réunion de s ynthès e
faites lors de l'audit
Définition des actions à Tous les participants Plan d'Amélioration de Finalis ation et attribution
entreprendre la Qualité des actions à entreprendre
Rédaction du
Procédure rapport d'audit
Res ponsable Audit Com pte rendu d'Audit
d’audit
interne
Définition de Mis e à Jour du P.A.Q. en
Tous les participants Plan d'Amélioration de
nouvelles actions fonction des nouvelles
la Qualité
actions s pécifiées
Mis e en oeuvre des

Audités Plan d'Amélioration de
actions prédéfinies
la Qualité individuels
Analys e des caus es Res ponsable Audit - Docum ents de m éthodes de Travail de groupe appliquant
de retard ou d'échec Rés olution de Problèm es les m éthodes de rés olution
Audités
de problèm es
non
Réalisation des
Contrôle des actions
actions ? Docum ents de s uivi du
Res ponsable Audit réalis ées par rapport aux
P.A.Q.
s pécifications
oui
Clôture du Plan
d'Am élioration de la Res ponsable Audit Com pte rendu final du
Qualité P.A.Q.
Clôture de l'audit Res ponsable Audit
Etude de l'im pact de l'audit

Synthès e des rés ultats de Res ponsable Audit Com pte rendu final de et du P.A.Q. s ur
l'audit l'audit l'am élioration du s ys tèm e
Qualité
En fonction de l'étude
précédente, définition de la
Audit de s uivi Res ponsable Qualité
date de l'audit de s uivi à
réaliser (s i nécess aire)
Rédigé par : M. JUHEL Jérôm e Vérifié par : M. PIERRE Philippe Approuvé par : Mme MARTIN Florence
Date : 15 Mai 2001 Date : 18 Mai 2001 Date : 21Mai 2001
Signature : Signature : Signature :
LISTE BIBLIOGRAPHIQUE
Normes ISO9000 version2000

Guide ISO 9000 : lignes directrices pour l’application des normes ISO 9000 :
Association canadienne de normalisation
Site Web : ISO.chc

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Qu’est-ce que l’ISO ?

!"L’Organisation internationale de normalisation « International Standard Organization) est

Quelle est la Mission ISO ?

ISO à mission de favoriser le développement de la normalisation et des activités

ISO 9000:2000, Systèmes de Etablit un point de départ pour comprendre les

ISO 9001:2000, Systèmes de - Norme sur les exigences à utiliser pour

ISO 9004:2000, Systèmes de Cette norme de lignes directrices fournit des

ISO 10005:1995, Management de la Des lignes directrices pour aider à la

ISO 10006:1997, Management de la Des lignes directrices pour vous aider à

ISO 10012-2:1997, Assurance de la Des lignes directrices supplémentaires sur

ISO 10015:1999, Management de la Des conseils sur l'élaboration, la mise en œuvre,

ISO/TS 16949:1999, Systèmes qualité – Conseils de nature sectorielle pour l'application

!Assurer la survie de l’organisme.

!Augmenter les compétences individuelles.

!Uniformiser les processus.

!Minimiser les coûts de la non-qualité.

!Augmenter la part de marché.

Principe 1 – Orientation client

Principe 3 – Implication du personnel

Principe 4 – Approche processus

Principe 5 – Management par approche système

Principe 6 – Amélioration continue

Principe 7 – Approche factuelle pour la prise de décision

Principe 8 – Relations mutuellement bénéfiques avec les fournisseurs

Les organismes dépendent de leurs clients, il convient donc qu'ils en

• Augmentation des recettes et des parts de marché résultant de la souplesse et de la

Aspects découlant de l'application du principe 1 «Orientation client»:

• Cerner et comprendre les besoins et les attentes du client.

Les dirigeants établissent la finalité et les orientations de l'organisme. Il

• Les buts et objectifs de l'organisme sont compris par le personnel et le motive.

Aspects découlant de l'application du principe 2 «Leadership»:

• Personnel motivé, impliqué et engagé pour l'organisme.

Aspects découlant de l'application du principe 3 «Implication du personnel»:

• Le personnel comprend l'importance de sa contribution et de son rôle dans l'organisme.

Un résultat escompté est atteint de façon plus efficiente lorsque les

• Coûts et durées de cycle réduit par l'utilisation efficace des ressources.

Aspects découlant de l'application du principe 4 «Approche processus»:

• Définition systématique des activités nécessaires pour obtenir un résultat désiré.

Identifier, comprendre et gérer des processus corrélés comme un système

Aspects découlant de l'application du principe 5 «Management par approche système»:

• Structuration du système pour atteindre les objectifs de l'organisme de la façon la plus

Il convient que l'amélioration continue de la performance globale d'un

• Avantage concurrentielle grâce à des capacités organisationnelles améliorées.

• Utilisation d'une approche cohérente à l'ensemble de l'organisme en vue de l'amélioration

Les décisions efficaces se fondent sur l'analyse de données et d'informations.

• Décisions bien informées.

Aspects découlant de l'application du principe 7 «Approche factuelle pour la

Un organisme et ses fournisseurs sont interdépendants et des relations

• Aptitude accrue à créer de la valeur pour les deux parties.

Aspects découlant de l'application du principe 8 «Relations mutuellement

Mot ou terme Signification

1- Système de Management de la qualité

La structure en «20 éléments» de l'ISO 9001:1994 a été remplacée par ce système de

un «processus» est définit comme un:

Ensemble d'activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d'entrée en

3- La description d’un processus

• Coté sortie du processus

• Ce qui est nécessaire à la marche du processus

4-Le Cycle P-D-C-A et l'approche processus

Figure 2: Le cycle « Plan (Planifier)- Do

5- le management par approche système

Dans ce contexte, le système de management de la qualité comprend un certain nombre