L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE

THÉMATIQUE
BIOLOGIE MÉDICALE
À TAPER

Du GBEA à l’accréditation dans un laboratoire

de biochimie de CHU :
application à une structure multi-sites
Anne-Marie Lorec-Péneta, Vincent Sauniera, Elise Lombarda, Claude Arfia, Henri Portugala,*

RÉSUMÉ SUMMARY
D
Depuis i 2006
2006, l’
l’activité
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de bi
biochimie
hi i d du llaboratoire
b t i central
t ld de l’hô
l’hôpital
it l
Sainte-Marguerite à Marseille est accréditée par le Cofrac, selon les exi- From GBEA to accreditation : an example of
gences de la norme NF EN ISO 15189. L’activité de biochimie endocri- “multi-localisation” for hospital laboratory.
nienne a été récemment déplacée à l’hôpital de la Timone. Une extension Since 2006, biological analysis (biochemistry and he-
d’accréditation a été demandée pour ce secteur, ce qui correspond à la matology) of Sainte-Marguerite Hospital in Marseilles
configuration d’accréditation de structures hospitalières « multi-sites ». have been accredited by the Cofrac (Comité français
Nous décrivons dans cet article les points majeurs à maîtriser dans le d’accréditation). The international norme ISO 15189
cadre de l’accréditation : l’organisation du système qualité, la maîtrise du has been choosen. Recently, hormonal immunoas-
système documentaire, la formation-évaluation-habilitation du person- says have been translated and concentrated in an
nel, la maîtrise du processus d’analyses (validation des méthodes et des other hospital (La Timone hospital). An accreditation
automates sur site, gestion des équipements, respect de la conformité extension required for this specific activity and so,
de la phase pré-analytique, gestion des contrôles de qualité internes et it’s an example of “multi-localisation” accreditation
externes, métrologie), l’évaluation et l’évolution du système qualité. for hospital laboratory.
The authors describe in this paper the principal
Accréditation – norme NF EN ISO 15189 – système qualité – items that must be overcame for accreditation:
système documentaire – processus de réalisation des analyses – quality system organisation, documentary system,
validation de méthodes – métrologie – revue de contrat – revue de direction. staff formation-evaluation-habilitation, analytical
process control (methods and analyzers valida-
tions, preanalytic phase conformity, quality controls
[IQC, EQE], metrology), quality system evaluation
and evolution.
1. Introduction
Accreditation – norme NF EN ISO 15189 –
Dès 1994, le Guide de bonne exécution des analyses quality system – documentary system – analysis process
quality – control – metrology.
(GBEA) [1] a imposé aux laboratoires de biologie médicale
(LBM) la mise en place d’une réflexion et d’une formali-
sation des pratiques dans un cadre obligatoire et régle-
mentaire. Il est possible, à ce jour, d’approfondir cette
démarche en s’engageant dans des procédures volontaires
d’accréditation basées sur le référentiel des normes euro-
péennes NF EN ISO/CEI 17025 ou NF EN ISO 15189 [2]. la compétence du personnel et à améliorer le fonction-
Cette démarche d’accréditation, complémentaire de la nement interne du laboratoire. Elle permet de mobiliser
certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) des l’équipe autour d’un projet d’entreprise pour obtenir une
établissements de santé, est destinée à mettre en valeur reconnaissance nationale et internationale sur le plan de
la qualité et du savoir-faire.
À la suite de la parution du rapport Ballereau (septem-
bre 2008) et de la loi HPST, des ordonnances doivent
a Laboratoire central sud et biochimie endocrinienne Timone
instituer une accréditation obligatoire (par le Comité fran-
Hôpital Sainte Marguerite & Hôpital de la Timone
çais d’accréditation [Cofrac]) de tous les laboratoires pour
270, bd de Sainte-Marguerite
toutes les analyses. Le référentiel utilisé sera la norme
13274 Marseille cedex 9
NF EN ISO 15189 pour les examens réalisés en LBM et la
norme EN ISO 22870 pour la biologie délocalisée.
* Correspondance :
Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite
hportugal @ap-hm.fr
s’est engagé dans cette démarche depuis 1999. Qua-
tre autres laboratoires du CHU de Marseille (Assistance
article reçu le 6 décembre, accepté le 7 décembre 2009. publique-Hôpitaux de Marseille) se sont engagés dans
© 2010 – Elsevier Masson SAS – Tous droits réservés. la même voie.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 33

 2. Évolution du GBEA à la norme
ISO EN 15189
La norme NF EN ISO 15189 comprend deux grands para-
graphes portant sur le management de la qualité (§ 4) et
sur des exigences techniques (§ 5). Sur le plan technique,
les exigences du GBEA se retrouvent dans la norme en
revanche la norme précise dans le cadre du management
de la qualité, la nécessité d’établir une politique qualité, de
rédiger un manuel qualité, de réaliser une revue de contrat,
de gérer de manière dynamique la traçabilité, les dysfonc-
tionnements, les non conformités, les actions préventives et
correctives, les réclamations, la sélection des fournisseurs,
des équipements et des réactifs, de planifier des audits
internes et d’organiser une revue de direction annuelle.
3. Présentation et organisation
du laboratoire
Le laboratoire central de l’Hôpital Sainte-Marguerite a une
« culture qualité » très ancienne. Lors de la mise en place
du GBEA, le laboratoire a bénéficié d’une inspection par
la DRASS (août 1999). À la suite de cette inspection, le
laboratoire s’est engagé dans une démarche d’accréditation
par le Cofrac selon la norme NF EN ISO 15189. En 2006,
le secteur biochimie a été accrédité, suivi l’année suivante
d’une extension au secteur hématologie-hémostase. Suite
à la restructuration des hôpitaux à Marseille, le secteur
de biochimie endocrinienne a du être transféré à l’hôpital
de la Timone dès 2006 dans des locaux provisoires. Ce
n’est qu’en mars 2009 que ce secteur a pu être installé
dans de nouveaux locaux. Une extension d’accréditation
a alors été demandée. C’est après le prochain audit de
surveillance (novembre 2009), que l’accréditation « multi-
sites » pourra être accordée, incluant l’activité de biochimie
endocrinienne.
Les deux secteurs « biochimie-hématologie » et « biochimie
endocrinienne » sont donc localisés sur deux sites hospi-
taliers différents (Hôpital Sainte-Marguerite et Hôpital de la
Timone) faisant partie de l’Assistance Publique-Hôpitaux
de Marseille.
V Au niveau du personnel, un biologiste praticien hospita-
lier référent du secteur biologie endocrinienne est permanent
sur le site de l’hôpital de la Timone. Trois autres biologistes
(un responsable assurance qualité [RAQ] adjoint secteurs
techniques, un RAQ adjoint informatique et contrôles de
qualité, un gestionnaire assurance qualité [GAQ]) partagent
leur activité entre les deux sites. Le cadre de santé est
commun aux deux sites. Les techniciens sont affectés
spécifiquement à l’un des sites. Les secrétaires partagent
leur activité entre les deux sites.
V Au niveau du matériel, les paramètres sanguins accré-
dités sont les suivants.
r
Sur le site de l’hôpital Sainte-Marguerite
- Modular PP Roche® (sodium, potassium, chlorure, cal-
cium total, magnésium, phosphates, bicarbonates, bili-
rubine, albumine, protéines totales, ALAT, ASAT, GGT,
LDH, CK totales, phosphatases alcalines, amylase,
fer, urée, créatinine, acide urique, glucose, cholestérol
34 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419
total, HDL cholestérol, triglycérides, apolipoprotéines
CII et CIII).
- BNProSpec Siemens® (apolipoprotéines A1 et B).
- G5 Tosoh® (hémoglobine glyquée A1C).
- RXL Siemens® (troponine Ic, myoglobine).
r
Sur le site de l’hôpital de la Timone
- Cobas e601 Roche ® (TSH, FT3, FT4, LH, FSH,
folates, vitamine B12, prolactine, œstradiol, insuline,
cortisol, PTH).
4. Conditions favorables pour
une démarche d’accréditation
Il est essentiel que la démarche qualité soit impulsée
par des biologistes formés à la qualité en biologie médi-
cale, aidés dans leur action par l’ensemble de l’équipe du
laboratoire sensibilisée à l’assurance qualité. Dans notre
laboratoire la plupart des biologistes et certains techni-
ciens ont bénéficié d’une formation qualité universitaire
à la faculté de pharmacie de Marseille (DU de biologis-
te qualiticien, CEU d’auditeur en laboratoire et CEU de
technicien qualiticien).
5. Points majeurs à maîtriser
dans le cadre de l’accréditation
5.1. Organisation du système qualité
Notre politique qualité répond à la méthodologie de Deming
consistant à :
- planifier, prévoir, organiser ;
- agir selon les dispositions établies ;
- surveiller à la fois la mise en application des dispositions
et leur efficacité ;
- améliorer en fonction des besoins.
Un organigramme définit les responsabilités et les missions
de chacun. Des suppléants sont désignés pour chaque
fonction clé (RAQ, biologistes référents de secteur, res-
ponsable informatique, responsable métrologie, …).
Des missions « qualité » sont attribuées à tout le personnel.
Un comité de pilotage est constitué de biologistes et de
techniciens et a pour mission de réfléchir aux problèmes
rencontrés, de planifier et de suivre les actions d’amélio-
ration continues.
Des groupes de travail réunis autour de thèmes précis
(archivage, hygiène sécurité, formation, communication, …)
font des propositions d’organisation.
5.2. Maîtrise du système documentaire
La traçabilité, socle indispensable sur lequel repose le
système qualité, comprend les paramètres suivants.
r
La traçabilité prospective, comprenant les documents
décrivant ce qui doit être fait et comment le faire : les
documents sources (textes législatifs et réglementaires,
référentiels, publications…), le Manuel qualité, les docu-
ments prospectifs (listes, plannings, formulaires…), les
procédures, modes opératoires et instructions.
r La traçabilité rétrospective, comprenant tous les docu-
ments d’enregistrements permettant de prouver la réali-
sation effective des opérations décrites.

Tous les documents élaborés par le laboratoire sont
identifiés de façon unique. Ils sont validés par les per-
sonnes autorisées, approuvés par le RAQ avant leur
mise en application. Ils sont datés et signés et portent
le n° de version.
La maîtrise documentaire est assurée par le GAQ qui est
en charge de la gestion de l’ensemble des documents avec
la planification de leur révision annuelle, leur diffusion et
leur archivage. La diffusion des documents se fait de façon
contrôlée à l’aide d’un logiciel de gestion documentaire
(Gesqualweb Armure®). Le logiciel permet d’obtenir une
traçabilité de la prise de connaissance des documents par
l’ensemble du personnel.
Le laboratoire dispose d’un seul Manuel qualité décrivant le
fonctionnement des deux sites (hôpital Sainte-Marguerite
et hôpital de la Timone).
L’architecture du système documentaire est la même sur
les deux sites. Les procédures et modes opératoires sont
adaptés à chacun des sites en fonction des spécificités
des deux hôpitaux.
5.3. Implication et motivation du personnel
Le RAQ a impulsé sa motivation à l’ensemble de son
équipe en démontrant l’intérêt de la démarche qualité, en
déployant des efforts de communication (réunions, flash
info, ...), en confiant des responsabilités à chacun pour ne
pas décevoir les bonnes volontés.
Le personnel dispose de fiches de fonctions permettant
de définir les différentes tâches inhérentes à chacune des
fonctions présentes au sein du laboratoire (biologiste, cadre
de santé, technicien, secrétaire, agent de service, …).
Des fiches de mission dans le domaine de la qualité sont
établies pour les membres du personnel (responsable
qualité, gestionnaire qualité, biologiste référent de secteur,
responsable métrologie, responsable technique, respon-
sable informatique, …)
Une fiche de poste définissant les tâches à réaliser est
rédigée pour chaque poste de travail.
5.4. Formation – évaluation – habilitation
du personnel
La formation est dispensée sous forme théorique et pra-
tique (plan de formations techniques et formation qualité
sur l’année).
La formation du personnel, tant aux tâches inhérentes
à sa fonction qu’aux pratiques de qualité, est assurée
par le personnel d’encadrement. Il existe d’une part
des référents biologistes pour chaque secteur d’ac-
tivité dont la compétence est acquise par formation
qualifiante ou par formation continue et d’autre part
des techniciens « master » qui ont une compétence
approfondie d’un poste de travail par une affectation
de plus de 6 mois à ce poste ou bien acquise lors de
stages externes de formation. Ils sont chargés de for-
mer leurs collègues.
Un support de formation est distribué à tous les agents
sous forme d’un recueil de fiches d’évaluation intitulé
« fiches d’habilitation aux postes », reprenant pour chaque
poste, les critères d’habilitation, c’est-à-dire l’ensemble
des items dont la connaissance est indispensable, ainsi
que le nombre de fois où l’action doit être effectuée pour
L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE
être maîtrisée. La trace de ces actions figure au sein d’un
« carnet de formation ».
À l’issue de cette période de formation, une évaluation des
capacités à assurer les fonctions et les tâches du poste
occupé est pratiquée (figure 1).
L’habilitation est alors donnée par le RAQ qui reconnaît
à l’agent une connaissance suffisante du poste pour le
gérer de manière autonome. L’habilitation a une validité
de deux ans.
Par ailleurs, chaque membre du laboratoire constitue son
« dossier personnel » qui regroupe le curriculum vitae, les
formations suivies et les habilitations aux postes de travail.
Pour les biologistes, le dossier personnel comprend éga-
lement leurs activités d’enseignement et de recherche.
5.5. Maîtrise du processus
d’analyses
La maîtrise du processus d’analyse passe par la maîtrise
des trois phases (pré-analytique, analytique et post-
analytique). Pour la maîtrise de la phase analytique,
il est indispensable de procéder à la validation des
méthodes et des automates (vérification initiale sur site)
et au suivi des performances grâce à une gestion des
contrôles de qualité internes et des évaluations exter-
nes de la qualité.
5.5.1 Validation des méthodes et des automates
Les automates, avant leur mise en service, subissent une
validation préalable sur site selon les recommandations
du document LAB GTA 04 du Cofrac [3].
Le dossier de validation regroupant tous les essais réalisés
et les données bibliographiques [4] conclut à l’aptitude du
système analytique ou de la méthode (figure 2).
5.5.2 Gestion des équipements
Tout appareil dispose d’une documentation comprenant :
la fiche d’identification, le manuel d’utilisation fourni par le
fabricant, les modes opératoires, les documents attestant
de la maintenance (enregistrements des opérations de
maintenance préventive ou curative).
Cette documentation est tenue à jour par les utilisateurs,
sous la responsabilité des biologistes référents.
En cas de dysfonctionnement d’un instrument de mesure,
des procédures dégradées sont prévues de manière à ce
que la continuité des services soit assurée.
Grâce à l’équipement d’analyseurs en « miroir », la majorité
des analyses ne subit aucun retard de rendu en cas de
dysfonctionnement de l’un des deux analyseurs.
5.5.3 Conformité de la phase pré-analytique
Un catalogue des analyses diffusé auprès des unités de
soins définit le type de tubes, la stabilité de l’échantillon à
température ambiante et à + 4 °C, les recommandations
de prélèvement le cas échéant et les délais maximum
d’obtention des résultats (figure 3).
Lorsque le prélèvement s’avère non conforme ou si la
fiche de prélèvement ne comporte pas tous les items
exigés, il y a enregistrement des non conformités suivi
d’actions correctives. Une exploitation de ces don-
nées, par unité de soins, est réalisée pour la revue de
direction.
REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 35
 Figure 1 – Fiche d'habilitation des techniciens pour le Modular ®.

36 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419

 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 2 – Fiche de validation de méthode : exemple de l’acide urique sérique.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 37

 ment recalculées lorsque le stock
Figure 3 – Exemple de catalogue des analyses.
de CQI de même lot est suffi-
samment important (lot réservé
sur une longue période). Cette
redéfinition consiste en une
étude de fidélité intermédiaire
(n > 20 jours), à la fin de laquelle
l’exploitation des valeurs permet
de définir une moyenne et des
limites acceptables (± 2SD) qui
doivent être inférieures aux limi-
tes maximales autorisées par
le référentiel VALTEC [4]. Il est
procédé à la vérification de la
concordance avec les données
fournies par le fabricant. Ce n’est
qu’après cette période test, que
le lot de CQI est libéré et dispo-
nible à l’utilisation.

5.5.4.2. Comparabilité
entre automates
Pour les analyseurs en miroir,
des études de comparabilité sur
spécimens humains sont prati-
quées chaque jour, afin d’assurer
l’homogénéité inter-système
dans le rendu de résultats.
Les écarts limite acceptables
des paramètres entre deux
automates sont calculés à par-
tir du référentiel de la norme
ISO 5725 6 : deux résultats ne
sont pas considérés comme dif-
férents si l’écart enregistré est
inférieur à 2,8 x exprimé de répé-
tabilité exprimé en pourcentage
(figure 4).

5.5.4 Gestion de la qualité interne des automates
5.5.4.1. Contrôles de qualité internes (CQI)
En s’appuyant sur des études publiées, le CQI a été opti-
misé en choisissant des sérums de contrôle (fournisseur
et hors fournisseur) à deux niveaux de concentration pour
la plupart des paramètres. Pour les analyseurs fonction-
nant par série, chaque série est encadrée d’un tandem
de contrôles. Pour les analyseurs de garde (24 h/24), leur
fonctionnement étant « au coup par coup », la fréquence
est au minimum d’un passage pour chaque tranche de
travail (6-13 h/13-20 h/20-6 h).
L’interprétation se fait selon la représentation de la carte
de contrôle de Levey-Jennings [5]. La cible des contrôles
est vérifiée et les limites acceptables sont systématique-
5.5.4.3. Incertitude
de mesure
L’incertitude de mesure est cal-
culée, pour tous les paramètres,
à partir de la méthode de l’incer-
titude combinée selon le docu-
ment LAB GTA 14 du Cofrac [6]
(utilisation des CV de fidélité intermédiaire obtenus à partir
des CQI et des biais exprimés en pourcentage observés à
partir des EEQ). La surveillance régulière est complétée par
une revue approfondie tous les six mois afin de confirmer un
maintien des performances analytiques des analyseurs.
5.5.5. Évaluation externe de la qualité (EEQ)
En plus de la participation obligatoire au Contrôle national
de qualité (CNQ), notre laboratoire est inscrit à différentes
EEQ à participation volontaire.
Pour l’activité de biochimie, les EEQ sont les suivants :
r biochimie : EQAS Bio-Rad bimensuel (Jéronimo, Etats-
Unis), AscoSud (Marseille) permanent et ponctuel, ARCOL
Biologie Prospective (Nancy) hebdomadaire, Lab Link MAS
permanent (Etats-Unis), Asqualab (Paris) ;

38 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419

 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 4 – Fiche de comparabilité entre analyseurs : exemple des deux Modular ®.

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 r biochimie endocrinienne : EQAS Bio-Rad bimensuel
(Jéronimo, Etats-Unis) ;
r HbA1c : CTCB (Toulouse).
L’interprétation est réalisée par le référent du secteur
technique et les exécutants. Un traitement sur logiciel
Excel est réalisé afin de comparer la position des analy-
seurs en miroir pour chaque paramètre et pour l’ensemble
des EEQ grâce au calcul des « z score » (figure 5).
S’il y a lieu, une action corrective découlant de l’inter-
prétation est décidée et tracée en concertation, entre le
RAQ, le référent du secteur technique et le technicien
du poste.
Figure 5 – Expression en « z score » de la justesse des analyseurs en miroir
(Mod R : Modular 1 Routine ; Mod G : Modular 2 Garde) pour la bilirubine totale.
40 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419
6. Métrologie
Le laboratoire a adopté des procédures métrologiques
adaptées à ses besoins.
L’organisation de la fonction « métrologie » est assurée par
un responsable métrologie.
Outre le suivi des analyseurs, la métrologie s’applique à la sur-
veillance des températures, des masses et des volumes.
6.1. Enceintes réfrigérées
Une centrale (logiciel Oceasoft®) gère l’enregistrement en
continu des températures dans les enceintes réfrigérées
(réfrigérateurs, chambres froides, congéla-
teurs) ainsi que dans les salles du laboratoire
grâce à des capteurs thermométriques placés
au sein de chaque appareil et de chaque
pièce. Les écarts maximum tolérés (EMT) ont
été définis. Quotidiennement, un rapport de
relevé des capteurs est édité par le logiciel
et visé par le référent métrologie. Une car-
tographie des enceintes thermostatiques a
été effectuée.
6.2. Centrifugeuses
Un programme de maintenance sécurité et
un contrôle métrologique des centrifugeu-
ses est défini.
6.3. Contrôle des volumes
Un programme de vérification, entretien
et contrôle des pipettes automatiques est
réalisé par gravimétrie (figure 6).
6.4. Contrôle des masses
De même, la balance fait l’objet d’un pro-
gramme de vérification.
L’étalonnage des masses et du capteur
thermométrique de référence est effectué
par un centre d’étalonnage accrédité par
le Cofrac.
Les fréquences d’étalonnage sont d’une
fois par an pour les capteurs thermométri-
ques et d’une fois tous les deux ans pour
les masses.
L’organisation établie en matière d’éta-
lonnage et de vérification des masses et
capteurs thermométriques de travail est
définie dans une procédure. Les certificats
d’étalonnage sont archivés dans les dos-
siers correspondants sous la responsabilité
du référent métrologie.
7. Évaluation et évolution
du système qualité
7.1. L’évaluation du système
qualité
Le système qualité nécessite une éva-
luation continue afin de s’assurer que la
 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 6 – Fiche de suivi d'une pipette automatique.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 41

 Figure 7 – Fiche d'écart.

42 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419

 L'ACCRÉDITATION DES LABORATOIRES DE BIOLOGIE MÉDICALE

Figure 8 – Bilans des écarts par secteur lors de la revue de direction.

politique qualité est respectée et que les objectifs

sont atteints. Figure 9 – Bilans des écarts
Les instruments de l’évaluation sont les indicateurs de avec mise en place d'actions correctives (AC)
qualité, les autoévaluations, l’identification et la maîtrise lors de la revue de direction.
des écarts, l’identification et la maîtrise des réclamations,
les enquêtes de satisfaction et les audits internes.
r Les indicateurs de qualité permettent d’obtenir une
évaluation chiffrée, quantifiable pouvant aboutir à une
estimation de l’évolution. Les résultats sont présentés en
revue de direction et donnent lieu à des décisions consistant
à poursuivre les démarches entreprises si l’indicateur est
estimé encourageant, soit à rechercher d’autres actions
dans un but d’amélioration continue.
r L’identification et la maîtrise des écarts
On considère que la non satisfaction à une exigence
spécifiée est une non conformité si elle a une consé-
quence directe sur l’attente du client ou sur la qualité des
résultats. Il s’agit d’une remarque si les conséquences
sont seulement potentielles ou indirectes. Tout écart
doit être relevé, étudié pour définir les causes et mener
une action corrective. Tout écart relevé donne lieu à une
fiche d’écart qui doit être renseignée (figure 7). Un bilan
de ces écarts est présenté lors de la revue de direction
(figures 8 et 9).
r L’identification et la maîtrise des réclamations et les services administratifs de l’établissement. Ces récla-
La plus grande attention est attachée à la prise en compte mations sont enregistrées, suivies d’enquêtes permettant
des remarques, des réclamations ou des satisfactions de définir les causes de ces dysfonctionnements et d’en-
émises par les cliniciens, les services de soins, les patients treprendre les actions correctives.

REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419 // 43

 Figure 10 – Bilans des enquêtes de satisfaction
lors de la revue de direction.
r Les enquêtes de satisfaction
Elles sont réalisées annuellement auprès des prescrip-
teurs, préleveurs, consultants externes du laboratoire et
personnel du laboratoire. Leur analyse est présentée en
revue de direction (figure 10).
r Les audits internes
La vérification que les exigences du système de qualité
sont satisfaites est assurée par la réalisation d’audits
internes. Ils sont planifiés et organisés tous les ans dans
le but d’explorer tous les éléments du système, organi-
sationnels et techniques.
7.2. Évolutiondu système qualité
r Les actions correctives sont mises en jeu lorsque
les écarts ou les dysfonctionnements se sont produits
et ont été mis à jour soit par le relevé des écarts ou
des réclamations, soit par les autoévaluations ou les
audits internes.
Références
[1] Guide de bonne exécution des analyses (GBEA) version II arrêté du
26/11/99, parution au JO le 11/12/99.
[2] Norme NF EN ISO 15189:2007 – « Laboratoires d’analyses de biolo-
gie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la com-
pétence ».
[3] Guide de validation des méthodes en biologie médicale – Document
LAB GTA-04 (juin 2004).
44 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - FÉVRIER 2010 - N°419
r Les actions préventives sont entreprises pour éviter
qu’une non conformité, un dysfonctionnement ou tout
autre événement indésirable ne se produise.
r La revue de contrats
Un contrat lie le laboratoire à l’ensemble de ses clients
(patients, prescripteurs). Le laboratoire veille à ce que
les exigences liées à ce contrat soient en permanence
satisfaites, que des actions soient entreprises en cas de
non satisfaction temporaire et que toute modification du
contrat soit signalée aux clients concernés.
Une revue quotidienne de la capacité du laboratoire à
honorer son contrat s’appuie sur les ressources humaines,
matérielles et environnementales.
r La revue de direction
Une revue de direction est réalisée annuellement dans le
but d’établir un bilan du système de management de la
qualité du laboratoire et de ses prestations. Elle s’appuie
sur le suivi des précédentes revues, sur les actions menées
en fonction des objectifs définis avec évaluations faites
à partir d’indicateurs de qualité. Il ressort de cette revue
de direction l’établissement d’un plan d’objectifs et d’un
plan d’actions pour l’année suivante.
8. Conclusion
Notre démarche d’accréditation par le Cofrac selon la norme
NF EN ISO 15189 a reposé sur l’engagement de la direction
du laboratoire et de la direction de l’établissement hospitalier
et n’a pu être réalisée que grâce à l’implication de l’ensemble
du personnel du laboratoire. Les biologistes ont démontré
leur forte motivation autour du projet d’équipe.
Les techniciens ont eu le souci de valoriser l'activité du
laboratoire, manifestant une grande solidarité et une forte
mobilisation générale.
L’obtention de l’accréditation a apporté une satisfaction
personnelle et collective récompensant tous les efforts
déployés au cours de plusieurs années de préparation.
C’est une reconnaissance internationale des compéten-
ces du laboratoire et de son personnel. Elle est de nature
à induire la confiance des donneurs d’ordre et à favoriser
l’amélioration du fonctionnement interne.
Conflit d'intérêt : aucun.
[4] Analyses de biologie médicale : spécifications et normes d’accepta-
bilité à l’usage de la validation de technique. A. Vassault et al. Ann Biol
Clin 1999;57:685-95.
[5] Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale –
Document LAB GTA-06 (juillet 2005).
[6] Guide d’évaluation des incertitudes de mesures des analyses de
biologie médicale Document LAB GTA-14 (janvier 2007).